[데일리팜=이정환 기자] 올해 1월부터 6월까지 총 2만5170건의 온라인 식품·의약품 불법 광고·판매·유통 행위가 적발된 것으로 집계됐다. 이 중 의약품이 총 1만662건으로 가장 많았고 건강기능식품을 포함한 식품은 8588건, 마약류는 6920건이었다. 22일 인재근 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 올해 상반기 식품·의약품 온라인 불법행위 적발현황에 따르면 온라인 플랫폼 별로는 일반쇼핑몰이 1만493건으로 가장 많았고, 트위터·인스타그램·유튜브 등 SNS가 6150건, 네이버쇼핑·쿠팡 등 오픈마켓이 5557건, 네이버·다음 등 카페·블로그는 3832건으로 뒤를 이었다. 그 뒤로는 중고거래플랫폼 128건, 신문 10건 순으로 적발됐다. 품목별로는 의약품 1만662건, 건강기능식품을 포함한 식품은 8588건, 마약류는 6920건이다. 최근 심각한 사회문제를 일으키고 있는 마약류 불법행위는 6920건 중 SNS 4829건, 일반쇼핑몰 2086건, 오픈마켓 2건, 카페·블로그 2건, 중고거래플랫폼 1건으로 나타났다. SNS에 중 트위터가 4444건으로 가장 큰 비중을 차지했으며, 네이버·롯데홈쇼핑·인터파크도 각각 적발됐다. 마약류 적발사례에 따르면, 전문의약품인 비만치료제 큐시미아, 국소마취제 롱크림이 위법하게 판매·광고됐다. 온라인에서 판매되는 의약품은 안전·효과 등을 담보할 수 없고 보관 중 변질·오염 등 문제도 발생할 수 있어 국민건강 피해로 고스란히 이어진다. 식약처는 이전에는 방송통신심의위원회를 통해 차단조치를 시행하고 있었지만 현재는 네이버, 쿠팡, SSG, 11번가, 카카오 등 37개 기업과 업무협약을 맺고 불법유통 및 허위 · 과대광고 되지 않도록 하고 해당 사이트 신속차단 등 조치를 시행하고 있다. 지난 1월 롯데온에서 최음제가 판매·광고돼 논란이 되자 해당 상품을 판매금지 조치했다. 하지만 롯데온은 검수시스템에서 걸러내지 못했고, 식약처 사이버조사단에서도 적발하지 못했다. 해당 불법행위는 미국산 비타민제를 최음제로 광고하여 판매한 것으로 드러났다. 이같이 식품·의약품 불법 판매·광고로 인한 소비자의 피해가 발생하고 있음에도 불구하고, 온라인 플랫폼 기업에선 방관하고 있어 책임을 강화해야 한다는 지적이 나온다. 식약처와 온라인 플랫폼 기업들이 맺은 업무협약서 내용에는 불법 판매·광고에 따른 소비자 피해에 대해선 언급이 전혀 없다. 현재 플랫폼 각 홈페이지 하단에는 거래에 관한 의무와 책임은 판매자에게 있다고 명시하고 있다. 중개는 하지만 책임은 없다는 것이다. 인재근 의원은 “공산품과 달리 식품·의약품은 국민의 건강과 직결되므로 소비자 피해구제 등 기업의 사회적·법적 책임을 높이고, 정부의 강력한 조치가 필요하다”고 지적했다. 인 의원은 “각 플랫폼 기업들이 자체적인 방안을 마련해 안전거래를 시행하고 있지만 식약처와 유관기관 및 단체, 기업 등이 협력해 선제적으로 방지할 시스템을 마련해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완의약품안전원)은 노인의 날(10월 2일)을 맞아 어르신 의약품 안전사용 교육 자료(리플릿) 2종을 전국 보건소·노인복지관 등 700여개소에 배포한다고 22일 밝혔다. 어르신들은 만성질환 등으로 여러 약물을 동시에 복용하는 경우가 많고, 나이가 들수록 생리적 기능이 저하되어 부작용이 발생할 가능성이 높다. 이러한 이유로 어르신들은 의약품 복용 이력을 잘 관리하고, 자주 복용하는 약의 부작용을 수시로 참고하는 등 세심한 주의가 필요하다. 의약품안전원은 다양한 의약품을 복용하는 어르신들의 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 의약품의 올바른 사용방법과 부작용 예방에 도움이 되는 정보가 담긴 리플릿을 배포했다. 리플릿 2종 중 어르신을 위한 올바른 복약 길잡이의 주요 내용은 ▲어르신의 부작용 발생 위험 ▲어르신에게 흔한 부작용 종류 ▲자주 묻는 질의응답 ▲가나다하세요 등으로 구성됐다. 어르신 다빈도 복용 약 안내서는 어르신 다빈도 복용 의약품 종류별 유의해야 할 상세 부작용 정보 및 지침을 담고 있다. 또한 어르신들이 처방전 등을 한 곳에 보관하기 쉽도록 의약품 안전사용 수칙이 적힌 L홀더도 함께 제공할 예정이다. 오정완 원장은 "이번 리플릿을 의료현장, 노인복지관 등에 제공함으로써 고령 환자들이 의약품을 안전하게 사용하는데 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 의약품의 안전한 사용을 통한 국민건강 증진에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 했다. 해당 교육 자료는 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr)의 교육·홍보 범주(카테고리) 내 자료실에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 21일 희귀·난치질환자에게 사용하는 '희소·긴급도입 필요 의료기기'를 다수 사용하고 있는 강북삼성병원(서울시 종로구 소재)을 방문해 의료현장을 살피고 현장의 목소리를 들었다. 이번 현장 방문은 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제 중 ‘희소·긴급도입 의료기기 공급신청 간소화’에 대한 의료현장의 체감도와 적용 사례를 직접 살펴보고, 추가적으로 필요한 개선사항을 모색하기 위해 마련했다. 기존에는 환자나 의료인이 희소·긴급도입 의료기기의 공급을 신청할 때, 공급신청서와 환자 성명, 질환명 등 정보가 중복되는 진단서를 함께 제출하도록 되어 있어 진단서 발급을 위한 시간과 비용이 소요됐다. 식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만으로 신청할 수 있도록 절차를 간소화함으로써 진단서 발급에 드는 시간과 비용을 절감하고, 환자에게 의료기기가 보다 신속하게 공급될 수 있도록 했다. 강북삼성병원 흉부외과 정의석 교수는 "희소& 8231;긴급도입 필요 의료기기 공급이 실질적으로 환자 치료에 큰 도움이 되고 있으며, 이번 식약처의 규제혁신 추진으로 희귀·난치질환자를 적시에 치료하는데 큰 도움이 됐다"며 "의료현장의 애로사항을 적극적으로 규제혁신한 식약처의 노력에 감사하며 앞으로도 현장의 목소리에 귀 기울여 달라"고 말했다. 오유경 식약처장은 "식약처는 국민의 안전을 최우선으로 하면서도 규제를 합리적으로 개선하기 위해 노력하고 있다"며 "특히 올해는 지속적인 규제혁신을 위해 현장의 목소리를 적극 반영한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 발굴해 추진하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 명절을 앞두고 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 선물용 제품의 온라인 광고 게시물을 집중점검한 결과, 허위·과대광고 509건을 적발했다고 밝혔다. 위반 광고에 대해 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하는 한편, 반복 위반 업체는 관할 행정기관에 행정처분 등을 의뢰했다. 면역력 증진, 갱년기 건강 등 효능·효과를 내세운 식품 등 광고 게시물을 점검한 결과, 허위·과대광고 208건을 적발했다. 주요 위반내용은 ▲일반식품을 건강기능식품처럼 혼동시키는 광고 144건 (69%) ▲식품이 질병의 예방·치료에 대한 효능효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 28건(14%) ▲거짓·과장 광고 26건(13%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 7건(3%) ▲건강기능식품 자율심의 위반 광고 3건(1%)이다. 국내에서 허가받지 않은 의료기기를 해외 구매대행으로 판매하는 행위는 의료기기 관련 법령 위반에 해당한다. 추석을 앞두고 체온계, 혈압계와 같이 가정에서 손쉽게 사용할 수 있는 의료기기의 직구·구매대행 광고 게시물 200건을 적발했다. 선물로 선호도가 높은 미백·주름 기능성화장품, 바디워시, 바디스크럽 제품에 대한 광고 게시물을 점검한 결과, 부당광고 53건을 적발했다. 주요 위반내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고 33건(62%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나 기능성화장품으로 심사받은 결과와 다른 내용으로 광고 19건(36%) ▲화장품의 범위를 벗어나 소비자가 오인할 우려가 있는 광고 1건(2%) 등이다. 선물용으로 많이 구매하는 구중청량제, 치아미백제 광고 게시물을 점검한 결과, 의약외품으로 허가받은 효능·효과를 벗어난 거짓·과장 광고 48건을 적발했다. 소비자는 식품, 의료제품 등을 온라인에서 구매하려는 경우 부당광고로 인한 피해를 예방하기 위해 식약처로부터 허가·심사·인정받은 내용을 반드시 확인하고 부당광고 등에 주의해야 한다. 식약처는 이번 점검이 소비자가 안심하고 식품, 의료제품을 구매하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 온라인 부당광고를 지속적으로 모니터링하고 적극 대응하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 메디팁의 다발혈관염 치료제 '타브너스캡슐10mg(아바코판)'을 21일 허가했다. 타브너스캡슐은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 의약품이다. 이 약은 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와의 병용요법으로 사용된다. 리툭시맙 요법은 주 1회 정맥주사 4주간 투여를 하고, 시클로포스파미드 요법은 정맥투여로 13주 또는 경구투여로 14주 투여 후 유지요법으로 아자티오프린이나 미코페놀레이트모페틸 경구투여한다. 이 약은 경구용으로 음식과 함께 복용해야 하고, 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 말고 물과 함께 전체를 삼켜야 하며, 치료를 받는 기간에는 자몽 및 자몽 주스를 피해야 한다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사의 미국 진출 애로사항으로 언어의 장벽, 규제·비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리의 어려움, 네트워크 기반의 부족 등이 꼽혔다. 미국 시장은 글로벌 기술표준을 선도하는 세계 최대 규모 제약시장으로 진출에 의의가 있으나 다양한 위험 요인이 존재하는 만큼 성실한 사전 조사, 철저한 시뮬레이션 등이 필요한 상황이다. 한국보건산업진흥원이 21일 공개한 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서'을 보면 국내 기업의 미국 시장 진출 애로사항 및 진출 전략이 실렸다. 우선 미국 시장을 진출하려면 셀트리온헬스케어, 삼성바이오에피스와 같이 가격 책정을 통한 사보험 시장 등재 전략을 고민해 볼 수 있다. 셀트리온헬스케어는 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 3대 PBM중 하나인 유나이티드헬스케어 산하 옵텀의 공보험 등재됐다. 오리지널 휴미라 대비 단 5% 낮은 6576달러로 책정하는 고가 전략을 펼쳤는데, 약가를 높이면 마진이 많이 남아 리베이트 재원이 늘고 PBM과 협상시 유리하다고 한다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 중소형급 PBM의 처방 권고목록에 및 주요 사보험사 시그나헬스케어의 처방집에 등재했다. 제조사도매가격(WAC)을 미국에서 휴미라 바이오시밀러로 경쟁하는 8개 업체 중 최저가로 오리지널 대비 85% 낮은 1038달러로 책정했다. 반면 SK바이오팜은 네트워크 기반 부족으로 직판 체제 구축했는데, 직판 체제는 판매하는 제품이 많을수록 수익성이 증가하는 구조지만 초기에는 현지 법인을 세우고 전문 영업·마케팅 인력을 채용하기 위해 막대한 고정비가 부담으로 적용한다. 직판 체제 준비에 돌입한 2019년부터 SK바이오팜의 판매비와 관리비는 계속 증가하고 있다는 부연설명이다. 미국 한미생명과학인 협회(KAPAL)에 따르면 우리 기업의 미국 진출 애로사항은 언어의 장벽, 규제/비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리의 어려움, 네트워크 기반의 부족 등을 꼽았는데, 성실한 사전 조사, 철저한 시뮬레이션, 현지 전문가 및 경험자들의 조언을 활용해야 한다고 했다. 미국 진출 성공을 위해선 인사 및 사업운영의 철저한 현지화, 고임금 및 유연한 근무 조건에 대한 이해와 수용 등 현지의 환경과 문화적 차이를 이해하고 극복하고, 비교적 더딘 사업 진행 속도에 대한 이해를 기반으로 긴 호흡으로 많은 시간을 정보수집과 네트워크에 투자함으로써 회사가 보유한 기술력과 지적재산을 지속적으로 발전할 필요성이 있다는 얘기다. 현재 미국 내 CDMO 인프라는 포화 상태이나 정부가 제조 강화 정책을 발표하면서 미국 내 의료·제약 생산시설 및 거점 확대 예상, 한국기업의 인센티브 혜택 수혜 및 현지생산의 주도권 확보가 가능한 상황을 적극 활용할 수 있다는 장점이 있다. 미국 내 신약개발 및 임상실험 분야에 신규 투자가 증가하고 있으며 특히 정부의 암치료에 대한 투자가 집중되고 있다. 항암제 개발 및 임상시험이 전체 임상시험의 40%에 이르고 있어, 항암제 개발 관련 기업과 라이선스 아웃, 기술 거래, M&A 등으로 관련 분야 진출 모색 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 '맞춤형 영양조제식품 개발을 위한 과학적 근거자료 안내서'를 21일 발간했다. 맞춤형 영양조제식품은 일반인과 다른 영양요구량이 있어 충분한 영양공급이 필요하거나 일부 영양성분의 제한 또는 보충이 필요한 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제조가공된 식품(특수의료용도식품)의 일종이다. 제조가공기준이 고시된 표준형 영양조제식품과 식단형 식사관리식품 이외, 별도의 기준이 고시되지 않고 제조자가 구비한 과학적 입증자료를 토대로 제조·가공한 식품을 말한다. 안내서의 주요 내용은 맞춤형 영양조제식품 개발 시 주요 고려사항, 과학적 근거자료의 요건 적용 사례 등이다. 맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 대상 환자의 특성, 제품의 특성 등을 고려해야 한다. 제품 개발자가 식품·영양성분의 소화·흡수·대사 능력 등 환자의 특성을 꼼꼼하게 확인하고 질환별로 특별히 고려해야 할 영양성분 등을 빠트리지 않도록 체크리스트를 제공한다. 또한, 질환이나 환자에 따라 제품에 사용해야 하는 영양급원(가수분해 단백질 등)이나 제형 등 제품의 특성을 차별화해 맞춤형으로 영양조제식품을 개발할 수 있도록 고려사항을 안내한다. 맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 신뢰할 수 있는 국내·외 정부기관 등에서 발행된 지침·가이드라인이나 문헌(학술지) 등 과학적 근거자료를 활용한다. 실제 개발 현장에서 안내서를 쉽게 활용할 수 있도록 염증성 장질환 환자, 간질환 환자, 종양(암) 환자, 신경계 질환 환자, 중환자, 수술 후 환자 등 6개 질환에 대해 제품을 개발하는 과정에 대한 예시를 제공한다. 식약처는 이번에 마련한 안내서가 다양한 맞춤형 영양조제식품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 도움을 주는 한편, 과학적 근거에 기반한 제품개발 활성화로 소비자의 신뢰도를 향상시키고 선택권도 확대될 것으로 기대한다고 했다. 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 다양한 맞춤형 영양조제식품이 개발되도록 적극적으로 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 '의약외품 모바일 간편검색서비스'의 준비 상황을 점검하고 활성화 방안을 모색하기 위해 생리대에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(바코드)를 표시하고 있는 유한킴벌리 충주공장(충북 충주시 소재)을 20일 방문했다. 올해 12월부터 시작될 예정인 의약외품 모바일 간편검색서비스는 시·청각 장애인, 어르신 등 국민 모두가 안전하게 의약외품을 사용하도록 의약외품 안전 정보를 더욱 쉽게 확인할 수 있는 서비스로, 지난 6월 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 2.0 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 추진하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장에서 시·청각 장애인*과 스마트폰으로 바코드를 직접 스캔해 해당 생리대의 허가사항 등 안전 정보를 함께 확인했으며, ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’ 추진에 대한 의견도 청취했다. 이날 시연에 참여한 최선호 한국시각장애인연합회 팀장은 "의약외품을 구입하는 데 주변에서 도와주는 사람이 없으면 원하는 제품을 선택하기 어려운 것이 사실"이라며 "의약외품 모바일 간편검색서비스를 시연해 보니 음성으로 제품의 안전정보를 보다 쉽게 직접 제공받을 수 있어 제품 선택과 구입 시 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 최금단 한국농아인협회 회원은 "장애인들이 의약외품 모바일 간편검색서비스를 폭넓게 활용할 수 있도록 식약처와 업계가 함께 노력해 안전정보 제공 대상 제품이 점차 확대되기를 기대한다"고 말했다. 오유경 처장은 "생리대 등 의약외품은 국민이 실생활에서 자주 사용하는 만큼 누구나 쉽게 제품에 대한 안전 정보를 확인할 수 있어야 한다"며 "모든 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 보다 적극적으로 의약외품의 안전 정보를 다양한 방식으로 제공할 수 있도록 하겠다"고 강조했다. 오 처장은 "의약외품 모바일 간편검색서비스’가 활성화되면, 내년 7월 일부 의약외품부터 도입되는 의약외품 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 제도가 보다 원활하게 시행되는 데 도움이 될 것"이라며 "이를 위해 정부는 만반의 준비를 할 것이며 업계에서도 정부와 지속적으로 협력해 줄 것"을 당부했다.