[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 오는 6일부터 12일까지 세계보건기구 웁살라모니터링센터(World Health Organization - Uppsala Monitoring Center, 이하 WHO-UMC)가 주최하는 약물안전주간 캠페인( MedSafetyWeek)에 참여한다고 3일 밝혔다. 이 캠페인은 해시태그 MedSafetyWeek를 사용하여 캠페인 자료를 공유하는 누리소통매체(소셜미디어) 캠페인으로 운영되며, 전 세계 84개국 의약품 규제 당국이 약물안전주간 캠페인에 동참할 예정이다. 올해 캠페인은 '약물안전관리, 함께 만들어가요'라는 주제로 진행한다. 환자, 의료전문가, 보호자 누구든지 의약품을 사용한 후 부작용이 의심되면 보고해야 하며, 이를 통해 의약품과 관련된 위험을 확인하고 부작용 피해를 최소화할 수 있다는 것이 핵심이다. 의약품 부작용을 보고하면 새로운 부작용 정보나 예상하지 못한 심각한 안전성 문제를 확인할 수 있고, 알려진 부작용에 대한 더 많은 정보를 얻는 데 도움이 될 수 있다. 그러나 의약품 부작용이 상당히 과소 보고되고 있어 WHO-UMC는 의약품 규제 당국 및 국가 약물 감시 센터와 협력하여 의심되는 의약품 부작용 보고를 장려하고 있다. 그 일환으로 2017년부터 매년 11월 첫째 주에 약물안전주간 캠페인을 추진해 오고 있으며, 한국은 참여한지 올해로 세 번째다. 오정완 원장은 "의약품을 사용한 후 부작용이 의심되면 의약품안전원으로 적극 보고해 달라"며 "의약품이 유익성과 위해성을 동시에 지니고 있으므로, 의약품 사용으로 인한 부작용을 보고하고 의약전문가의 도움을 받아 안전하게 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 캠페인에 대한 보다 자세한 사항은 캠페인이 시작되는 6일부터 의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr)의 교육& 8231;홍보 범주(카테고리) 내 자료실과 누리소통망(유튜브, 인스타그램 등)에서 확인할 수 있으며, 홍보자료와 동영상 등 캠페인 패키지를 유관기관(단체), 학회 및 지역의약품안전센터에 배포하여 보다 많은 국민에게 제공할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약성 진통제로 불리는 '트라마돌' 성분제제의 국내 마약류 지정 근거가 부족하다는 식약처 입장이 나왔다. 식품의약품안전처는 1일 더불어민주당 강선우 의원이 질의한 '트라마돌의 마약류 지정 필요성'에 대해 서면답변서를 제출했다. 트라마돌은 지난 2014년 건강사회를 위한 약사회에서 향정신성의약품 지정을 건의한 이후, 지속적으로 마약류 지정의 필요성을 두고 논란이 있어왔다. 이에 식약처는 최근 '유사 마약성 진통제 오남용 실태조사 연구'를 실시한 바 있는데, 그 결과를 바탕으로 트라마돌을 마약류로 지정할 근거가 부족하다는 결론을 냈다. 다만 미국, 영국 등 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 오남용 및 국제연합 차원에서 통제물질 지정 여부를 지속 모니터링하고 필요한 경우 마약류 지정도 검토하겠다고 했다. 하지만 이 연구조사가 의사들만 대상으로 실시되면서, 강 의원은 "환자와 약사단체에서 부작용을 이야기하면서 시작되었는데, 의사만을 대상으로 설문조사를 실시한 이유와 해당 연구용역이 신뢰성이 있느냐"고 지적했다. 식약처는 "트라마돌이 함유된 제품은 의사의 처방에 의해서만 사용되는 전문의약품으로, 설문조사는 실제 환자를 주기적으로 진료하고 처방하는 주체인 의사를 대상으로 실시했다"며 "약물의존 등 이상 사례 보고나 해외 규제 동향 등을 모니터링해 필요 시 약사, 환자 등 다양한 집단을 포괄한 용역 진행을 검토하겠다"고 했다. 트라마돌은 중증 및 중증도 급만성 통증에 사용되는 진통제지만 구조가 마약류와 비슷해 의존증이나 금단증상, 호흡 억제를 일으킬 수 있다. 그렇기 때문에 미국에서는 'Schedule IV'로 마약으로 분류해 관리되고 있다. 최근 서울시약사회의 모니터링단에 따르면 환자 1명이 가족 여러 명의 이름을 활용해 닷새간 4~5개 의원에서 마약성진통제 트리톨(트라마돌), 기침·가래약 코푸정 등을 총 200정 이상을 처방 받으면서 오남용 문제가 대두되기도 했다. 강 의원이 "마약류로 지정할 필요성이 없다면서 트라마돌 사용상 주의사항에 의존성이 낮다는 문구를 삭제해 허가사항을 강화한 것은 일관성이 없다"며 주의사항에 대한 최소한의 설명을 요구했다. 트라마돌 사용상 주의사항을 보면 '장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적& 8231;육체적 의존성이 발생할 수 있다. 약물남용 또는 의존성이 있는 환자에게는 엄격한 감독 하에 단기간 투여한다'는 문구가 있다. 식약처는 "트라마돌은 정신적& 8231;육체적 의존성이 발생할 수 있는 약물이므로, 마약류로 지정할 정도의 근거가 부족하다고 해서 안전관리를 소홀히 해서는 안된다고 생각한다"며 "의존성이 낮아 문제가 없는 것으로 오인할 소지가 있어 의존성이 낮으나 문구를 삭제해 안전관리를 강화한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 키크는 주사로 알려진 성장호르몬 제제 오남용 실태조사를 실시할 방침이어서 2500억원 규모로 성장한 시장에 긴장감을 불어넣고 있다. 성장호르몬 제제 실태조사는 이번 국정감사에서 김영주 더불어민주당 의원 지적에 따른 것이다. 김 의원은 지난달 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 또래에서 조금 키가 작은 일반 소아나 청소년들 키 성장에 도움이 있는 것처럼 오남용되고 있다"고 지적했다. 그러면서 "오남용 실태를 조사해 보고해달라"고 서면 질의를 통해 요청했다. 이에 식약처는 "보건복지부와 협력해 성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 오남용되고 있지 않은지 그 실태에 대해 조사하고, 그 결과를 보고하겠다"고 답했다. 성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이다. 말그대로 질환과 유전에 의한 성장장애를 치료하는 주사제다. 실제 임상시험도 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 진행됐다. 하지만 의료 현장에서는 제약없이 키크는 주사로 비급여로 쓰이는 게 대부분이다. 성장호르몬 실적의 90% 이상은 비급여인 것으로 알려졌다. 김 의원실은 식약처 공식 자료를 확인한 결과, 24개 성장호르몬 제제는 일반인을 대상으로 한 임상시험은 없었다고 전했다. 그러면서 복지부 산하 한국보건의료연구원에서 진행한 '소아청소년 대상 키 성장 목적의 성장호르몬 치료' 연구에서도 허가범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족해 권고하지 않으며, 오직 임상연구 상황에서만 적용돼야 한다며 단순 키가 작은 일반인에 대한 처방은 권고하지 않고 있다는 점을 지적했다. 이에 김 의원은 "일반인에게 임상시험조차 한 적 없는 성장호르몬 바이오의약품이 마치 성장하는 일반 소아나 청소년들에게 효과가 있다고 광고 및 처방하고 있는 병원들의 문제가 심각하다"며 "복지부와 식약처는 의약품의 초기 허가 목적과 다르게 오남용되고 있는 부분에 대해서 관리, 감독에 나서야 한다"고 강조했다. 성장호르몬 시장은 미용·성형에 대한 관심과 맞물려 4년만에 1000억원 가까이 늘었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다. 제약사끼리 경쟁도 치열하다. 국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다. 이런 상황에서 식약처의 오남용 조사는 시장 성장에 브레이크를 걸 수 있다는 전망이다. 오남용 조사에 이어 그 결과에 따라 정부가 오프라벨 비급여 사용에 제약을 가한다면 제약사들의 매출 상승세에도 제동이 걸릴 수 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 건강기능식품 제품명에 제약사 명칭 사용 제한은 어렵다는 입장을 내놨다. 식약처는 1일 더불어민주당 인재근 의원의 건식 제품명에 제약사명 사용 지양 관련 서면질의에 이 같이 답했다. 식약처는 명칭 사용 제한은 어렵지만 표시·광고 자율심의를 통해 의약품과 오인·혼동되는 경우가 없도록 영업자에 대한 교육과 홍보 등을 실시해 철저히 관리하겠다고 밝혔다. 건강기능식품 제품명 표시기준을 보면 상호명/상표명/가상의 명칭+기능성 원료 명칭으로 사용이 가능하다. 또한 건강기능식품은 의약품과 오인& 8231;혼동을 줄이기 위해 주표시면에 건강기능식품이라는 문구·도안을 표시하도록 하고 있다. 건강기능식품의 할인 판촉 정부 개입과 관련, 식약처는 "판매 사례품이나 경품을 제공하는 등 사행심을 조장하여 제품을 판매하는 행위를 제한하고 있어, 건강기능식품 유통질서 확립을 위하여 해당 행위에 대해서 철저히 점검하겠다"고 답변했다. 특히 맞춤형 건강기능식품 규제샌드박스 시범운영 과정에서 사행심을 조장하는 행위 등 유통질서를 훼손하는 행위가 있는지 점검하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환한다. 식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실태조사로 대체하다가 지난 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행하고 있다. 이번 현장실사 전환은 코로나19로 처음 도입된 비대면 실사로 인해 지연되고 있는 사전 GMP 평가일정을 정상화하기 위한 방안이기도 하다. 김춘래 식약처 의약품품질과장은 1일 열린 '2023 GMP 정책설명회'에서 의약품 허가를 위해 사전 GMP 평가를 받으려고 해도 식약처와 일정 잡기가 어렵다는 지적과 관련 "코로나19 기간 동안 비대면으로 진행된 실태조사 때문"이라고 설명했다. 김 과장은 "비대면실사는 실사 자체를 못하다가 진행하면서, 초반부터 일정이 지연되는 상황이었다"며 "정책 초반에 지연된다는 느낌을 업계에서 지금까지 가지고 있어 지금도 지연된다고 생각할 수 있지만, 현재는 코로나 이전의 처리 기간과 비교 시 별 차이가 없다"고 덧붙였다. 지난 9월부터 11월까지 진행되는 단계적 현장실사와 관련, 김 과장은 "그동안 비대면 실사로 누적처리 된 실사를 신속히 빼내고 있다"며 "비대면실사를 현장으로 전환해야 신속하게 처리될 수 있기 때문에 현장실사 전환을 발표한 것"이라고 말했다. 12월부터 본격적으로 전환되는 현장실사는 비대면실사 스케줄에 따라 가상으로 일정을 잡고 있는데, 현장실사에 속도가 붙으면 일정 조율이 발생할 것이라는 설명도 이어갔다. 김 과장은 "내년부터 현장실사 인력을 3~4개팀 충원할 계획"이라며 "현장실사가 속도감 있게 진행되면 예상보다 빨라질 것으로 보인다"고 했다. 비대면실사 과정에서 사전 GMP 평가가 지연된다는 지적에 식약처는 우선심사 대상 품목을 신설하고, 1개월 단위로 공유하던 실사확정 계획을 3개월 단위로 여유롭게 늘렸다. 정수경 주무관은 "실사계획은 공문으로 전달하는데 공문에 실사 정보 뿐 아니라 실사 경비, 부대비용 등이 함께 담기기 때문에 한 두 달 전에 확정된다"며 "실사 계획 정보를 선제적으로 알리는 게 중요하다는 판단으로, 공문을 보내기 전에 유선상으로 3개월 전 실사 대상 업체에 알려주려 한다"고 설명했다. 식약처는 실사일정 확정을 위해 6개월 전부터 실사 대상과 일정 조율을 진행하고 있으며, 매달 의약품품질과 소속 GMP 조사관의 실사 출장 일정을 공유하고 있다. 정 주무관은 "누가 어떤 품목을 실사하고 있는지는 영업상 비밀이기 때문에 공개할 수 없지만, 조사관의 출장 진행여부에 대해선 확인할 수 있도록 공개하고 있다"고 덧붙였다. 비대면 실사를 현장으로 전환하는 것과 관련 김 과장은 "미국이나 PIC/S 등 규제기관에서는 비대면 실사는 현장실사를 대체할 수 없다고 발표하고 있다"며 "비대면실사 자료를 현장실사에 갈음할 수 없다는 이야긴데, 분위기상 비대면 실사를 바탕으로 현장실사를 해야 한다는 것"이라고 언급했다. 김 과장은 "우선심사 및 행정지원 품목은 신속하게 현장실사 계획을 잡고, 비대면실사는 연내 전환을 끝낼 것"이라며 "코로나19로 비상정적으로 운영하던 체계를 정상화하면 내년 상반기 안에는 예측이 가능한 평가가 될 것"이라고 밝혔다. 앞으로 신약 제조소도 GMP 실태조사 대상 한편 7월 규정 운영지침 개정으로 실태조사 대상에 신약 제조소가 포함됐다. 신약 제조소의 경우 평가이력과 관계없이 모두 실태조사 대상이다. 정 주무관은 "실태조사 대상인 신약제조소는 완제제조소에만 해당한다"며 "DMF 등록 대상인 신물질에는 적용되지 않는다"고 했다. 기허가된 신약에 대해 제조소 추가에 따른 변경허가를 신청하는 경우 추가되는 신약 제조소 또한 실태조사 대상에 해당된다. 신약 제조소 가운데 포장공정만 수행하는 제조소는 원칙적으로 서류평가 대상이지만, 전체 제조공정에 따라 1차 포장 및 2차 포장 또는 2차 포장만 진행하는 제조소라면 1차포장은 서류검토 대상이고 2차 포장은 GMP 증명서 검토로 갈음할 수 있다. 또 우선적 실태조사 대상으로 '약사법 제35조의4'에 따른 우선심사 대상 지정의약품과 '약사법 제83조의4'에 따라 행정적 지원 대상으로 선정되는 국가필수의약품이 포함됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 설립한 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)와 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호, 이하 사업단)은 지난 10월 26일, 10월 30일 등 2회에 걸쳐 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 진행된 재생의료 분야 연구자 대상 규제 교육 ‘기본과정’을 실시했다. 이번 교육은 신기술이 적용된 신제품이 개발되어 제품화되기까지 요구되는 기술-규제 정합성을 확보할 수 있도록 지원하는 방안 중 하나로, 연구자의 규제과학 역량 강화를 위해 사업단 지원 과제 연구자 대상으로 마련됐다. R&D 결과물이 소비자가 이용할 수 있게 제품화되려면 의약품, 의료기기 등 많은 유형의 제품들의 경우 규제기관의 기준을 충족해야 한다. 특히, 인체에 적용되어 잠재적인 위험성이 큰 의약품은 규제 기준이 더 까다로우며 과학의 발달로 신기술이 적용된 경우는 현행 규제가 미흡할 수 있다. 이에 따라 신기술 연구자는 현행 규제에 맞게 기술을 개발하는 노력과 함께 규제기관이 새로운 기술에 대한 규제 준비를 할 수 있도록 협력할 필요가 있다. 기술-규제 정합성 확보는 연구자가 규제에 맞게 기술개발을 해야 하는 것과, 신기술에 대한 규제가 적절한 시점에 준비되어 제품화가 지연되지 않도록 하는 것을 통칭하여 일컫는다. 이번에 이뤄진 ‘기본과정’은 연구자들이 의약품 규제법령 등 규제와 관련한 법·제도 전반에 대한 이해를 돕는 커리큘럼으로 구성됐으며, 내년에는 더욱 심층적이고 전문적인 ‘재생의료 분야 맞춤형 교육’을 운영할 예정이다. 센터와 사업단은 식품의약품안전처(처장 오유경)와 함께 2023년 2월 재생의료 국가 연구 제품의 개발 성공률을 높이기 위한 기술-규제 정합성 지원의 일환으로 ‘재생의료 국가R&D 제품화 규제지원 간담회’를 개최한 바 있으며, 이번 교육은 간담회에서 제품화를 지원하기 위해 논의된 다양한 방안 중 하나이다. 기술-규제 정합성을 지원하기 위해 2023년부터 첨단바이오의약품에 대해 사업단과 MOU를 체결하고 연구자 대상 규제 컨설팅 서비스의 일환으로 규제 상담을 지원하는 ‘규제 멘토링’ 서비스도 상시 지원하고 있다. 박인숙 한국규제과학센터장은 “바이오헬스 제품 개발 국가 R&D 사업이 제품화에 성공할 수 있도록 규제리스크를 낮추려면 연구 개발 초기단계부터 기술-규제 정합성을 검토하는 등 맞춤형 지원이 필요하다”고 말했다. 조인호 단장은 인사말을 통해 “재생의료 R&D를 통해 개발되는 첨단바이오의약품은 의약품 중에서도 기술-규제 정합성 확보가 가장 어려운 분야로 한국규제과학센터의 도움으로 규제교육을 하게 되어 연구자들께 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민의 '내 투약이력 조회 서비스' 인지도를 높여 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 11월 1일부터 13일까지 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 지난해 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)에 따르면 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자가 1946만명(전년 대비 62만명 증가)으로 국민 2.6명중 1명꼴로 증가했다. 의약품안전원은 지난 9월 21일 만화로 보는 내 투약이력 조회 서비스 홍보만화를 공개하여 해당 서비스 사용을 권장한 바 있다. 이벤트 참여를 하려면 의약품안전원 인스타그램 계정(@drugsafe_official)을 통해 이벤트 내용을 확인하고 내 투약이력 조회 서비스’ 홍보만화를 캡처해 필수 해시태그와 함께 본인의 인스타그램에 게시하고, 의약품안전원 이벤트 게시글에 응모댓글을 작성하면 된다. 추첨을 통해 200명에게 음료 모바일 상품권이 증정되며, 당첨자 발표는 11월 22일 의약품안전원 인스타그램 계정 게시물로 안내할 예정이다. 내 투약이력 조회 서비스는 최근 2년간의 의료기관 및 마약류 안전정보 도우미 앱을 설치하여 스마트폰으로 조회하거나, 의료용마약류 빅데이터활용서비스(data.nims.or.kr)에 접속하여 개인용 컴퓨터(PC)를 통한 조회도 가능하다. 오정완 원장은 “내 투약이력 조회 서비스는 국민 누구나 본인이 의료기관과 약국에서 처방·조제받은 의료용 마약류 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 빅데이터 활용 서비스이다”라며 “이번 이벤트를 통해 ‘내 투약이력 조회 서비스’에 대한 국민들의 관심과 이해를 높이고, 나아가 안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성하기 위해 힘쓰겠다”고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시가 본격적으로 적용되는건 2년 후지만, 지금부터 오염관리전략을 수립해야 한다고 강조했다. 정명훈 의약품품질과 사무관은 1일 열린 '2023 GMP 정책설명회 & Qbd 워크숍'에서 "무균의약품 GMP 개정 규정은 PIC/S 회원국 재평가를 고려해 원안대로 연내 개정 추진이 목표"라며 "시행은 고시에 명시된 시행일부터 하게 되지만, 지금부터 여러 공장의 담당 부서가 TF를 만들어 분석을 통한 오염관리전략을 수립해야 한다"고 강조했다. 식약처는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정안을 행정예고하고 의견 조회를 진행 중이다. 이번 규정 개정안은 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영방안이 담겼다. 이에 식약처는 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행한다. 오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입을 선택할 수 있는 일부 조항은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다. 정 사무관은 "이번 규정의 핵심은 문서의 체계화로 오염관리전략을 수립해야 한다"며 "현재 각 공장들이 운영하고 있는 미생물, 미립자 오염관리 부분이 오염관리전략에서 품질보증시스템이라는 용어로 포함됐다. 각 공장에서는 이를 무균의약품에 적용해서 현재 운영시스템과 PIC/S 규정과 갭분석을 위한 위험평가를 진행해야 한다"고 설명했다. 갭분석을 바탕으로 오염관리전략을 수립해야 하는데, 이 작업을 위해서는 각 공장의 관련 부서가 모두 모여야 가능하다. 정 사무관은 "업계의 이야기를 들어보면 충분한 인력이 없다고 애로사항을 이야기 한다"며 "기존에 오염관리전략을 수립한 업체들의 소요기간이 1~2년 정도라는 의견을 반영해 갭분석과 위험평가를 통한 전략을 짤 수 있도록 2년의 유예기간을 부여한 것"이라고 했다. 정 사무관은 "회사의 제품 특성 상 갭이 어느 정도인지 일률적으로 말할 수 없다. 속도를 당기기 위해선 전문가의 도움도 필요할 것으로 보인다"며 "2년의 유예기간을 버티다가 나중에 오렴관리전략을 수립하면 안된다. 지금부터 수립을 해야 고시시행일에 맞춰 후속 이행조치가 완성된다"고 강조했다. PIC/S 규정을 따르면 매년 원인을 알 수 없는 회수조치를 예방할 수 있다는 장점도 언급했다. 정 사무관은 "모니터를 하다보면 무균제제에서 원인을 알 수 없는 회수가 발생한다"며 "적게는 몇천만원에서 많게는 몇십억까지 순식간에 사라지고, 생산중단으로 인해 간접피해 규모까지 보면 손해가 어마어마하다고 한다. PIC/S 규정은 이 같은 위험을 사전에 예방하자는 이야기"라고 말했다. 최근 진행한 공장장 간담회에 대한 설명도 이어갔다. 정 사무관은 "무균조작제제의 멸균등급필터 조립 완전성에 대한 사용전 검증강화인 PUPSIT을 두고 논란이 있었다"며 "멸균 전 필터가 제대로 작동하는지 검증해야 하는데, 그동안 없었던 검증 기술이 나왔다"고 했다. 하지만 PUPSIT 검증을 위해선 연구적인 투자나 부분적인 기술 투자가 필요한 상황이다. 정 사무관은 "품목과 생산범위에 따라 비용이 달라지기 때문에, 각 회사마다 세우는 오염관리전략을 보고 결정해야 할거 같다"며 "적격성, 멸균 강화 등 추가적인 행정절차가 필요할 수 있어서 2+1년의 유예기간을 부여한 것"이라고 밝혔다. 국내 3년의 시행유예기간 동안 국외 규제기관의 인정 수준이나 방법을 모니터링 하고 국내외 운영 현황 파악이 필요한 만큼, 해당 적용수준에 대해선 지속적으로 업계와 논의하겠다는 의미다. 식약처가 규정 개정 이후 내년부터 모니터링을 시행하는 부분을 두고 행정처분을 염두한 것이 아니냐는 지적에 대한 설명도 있었다. 정 사무관은 "시행 유예 기간 동안에는 종전 규정을 적용하고 시행 이후 개정 기준 적용이 의무화 된다"며 "시행 이후 개정기준이 적용되려면 유예기간 이내 기준 적용을 반드시 시작해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 바이오헬스 데이터 활용 경험을 축적하고, 정밀의료 분야 인재 육성을 위해 올해 초부터 월 1회 '바이오헬스 데이터 활용 교육'을 실시해왔다. 10월부터 분석 대상 데이터와 분석 지원 서비스를 확대 제공하고자, 마이크로바이옴 데이터 기초 이론 및 실습 교육을 추가·실시한다. 이번 교육은 질병관리청 국립보건연구원 민간경상보조사업인 헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축 사업의 일환으로 바이오헬스 빅데이터 분석센터 교육 내용은 바이오헬스 데이터 분석에 입문하는 연구자들에게 필요한 기초 이론과 실습을 포함하여 구성했다. 분석센터에서는 산·학·연·병 연구자들이 활용할 수 있는 개인동의 기반 400여명의 바이오헬스 데이터와 분석환경(G-Cloud(폐쇄망))을 제공하고 있다. 데이터는 건강인, 만성질환자, 암생존자의 오믹스데이터(유전체, 전사체, 마이크로바이옴 등), 임상정보, 건강검진정보, 라이프로그 데이터로 구성되어 있으며, 분석 환경에서는 오믹스데이터 중 유전체, 전사체를 분석할 수 있는 전문 프로그램과 임상데이터, 라이프로그 데이터 등 상세 분석을 위한 python, R 프로그램을 제공한다. 이오헬스 데이터 활용·분석에 관심 있는 누구나 교육 신청이 가능하며, 교육 안내 포스터에 있는 참여링크(QR코드)를 통해 신청이 가능하다. 또한, 분석센터에서 제공하는 데이터 활용을 원하는 경우 바이오헬스 분석센터 홈페이지를 통해 신청할 수 있다. 바이오헬스 데이터 활용 교육」 및 「마이크로바이옴 데이터 기초 이론 및 실습 교육」 1차 교육은 성황리에 접수 마감 되었으며, 2차 및 3차 교육은 접수 중이다.