[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국전자통신연구원(ETRI)과 공동으로 '인공지능(AI), 머신-러닝(ML) 기반 의료기기 국제표준 기술 워크숍'을 16일 더케이 호텔(The‧K Hotel) 3층 거문고 A홀에서 개최한다.이번 의료기기 국제표준 기술 워크숍은 암 진단, AI 등 최신 디지털 기술 등이 접목된 첨단 의료기기 개발이 가속화되고 있어, 인공지능(AI)과 머신-러닝(ML)의 성능평가 국제표준을 논의하기 위해 마련됐다.이번 워크숍에서는 국제전기기술위원회(IEC) 소속 총괄 국제간사인 레지나 가이어호퍼(Regina Geierhofer)의 '인공지능 표준화 비전과 전략'에 대한 기조연설을 시작으로 네이버(Naver) 나군호 소장이 '생성형 AI에 대한 비전과 전략'을 발표하며, 식약처는 '미래 인공지능‧머신-러닝 기반 의료기기 규정과 정책'에 대해서 발표한다.세부 세션에서는 암, 디지털 병리 등에 대해서 폐암, 유방암 진단, 디지털 병리학 기반의 인공지능과 머신-러닝의 표준화에 대해 논의하고, 치과 영역에서 AI 기술의 활용 사례 등에 대한 최신 동향이 소개 될 예정이다.마지막으로 공동 주관기관인 한국전자통신연구원(ETRI) 전종홍 박사가 머신-러닝 기반 의료기기의 성능평가 프로세스에 대해 발표할 예정이다.식약처는 "이번 국제표준 기술 워크숍이 인공지능, 머신-러닝 분야 산업계·학계·공공기관의 협력관계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 합리적인 규제 체계 구축과 기술 표준화를 적극 지원해 우리의 기준이 국제표준이 될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

버스 정류장의 옥외간판 모습. [데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 옥외광고물에 의약품을 광고하려면 광고심의기관의 심의를 받도록 규칙이 개정될 예정이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정(안)' 마련을 위해 제약업계로부터 의견 조회를 진행한다.개정안을 보면, 규칙 제79조(광고심의 대상 등) 4항에 '옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률 제2조제1항에 따른 옥외광고물. 다만, 별표 7 제1호나목 전단에 따라 제품명, 제조업소명, 효능·효과만 하여 광고하는 경우를 제외한다'는 내용을 신설한다.옥외광고물은 공중에게 항상 또는 일정 기간 계속 노출돼 공중이 자유로이 통행하는 장소에서 볼 수 있는 것(대통령령으로 정하는 교통시설 또는 교통수단에 표시되는 것을 포함한다)을 말한다.구체적으로 간판·디지털광고물(디지털 디스플레이를 이용하여 정보·광고를 제공하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다)·입간판·현수막(懸垂幕)·벽보·전단(傳單)과 그 밖에 이와 유사한 것을 의미한다.다만 제품명, 제조업소명, 효능·효과만을 표시하는 옥외광고는 기존처럼 광고심의 없이 게시할 수 있다.또 의약품 광고 매체 또는 수단으로 음성·음향·영상·물품 등을 사용해 의약품 등에 관한 정보를 나타내거나 알릴 수 있는 매체 또는 수단을 추가한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 전세계 마약 예방·범죄대응·재활 등을 총괄하는 국제기구인 유엔 산하 마약범죄사무소(UNODC)와 국내·외 마약문제에 보다 효과적으로 대응하기 위한 협력방안을 논의하기 위해 14일 오스트리아 비엔나 소재 UNODC 본부를 방문했다.이번 방문은 전 세계적으로 지난 10년간 마약사범이 23% 증가*했고, 우리 정부도 최근 마약과 전쟁을 선포하는 등 국내·외 마약 문제가 심각한 상황에서 양 기관이 상호 경험과 역량을 공유해 마약 문제에 보다 효과적으로 대응하기 위해 마련됐다.양 기관은 지난해 11월 UNODC 측이 한국을 방문하면서 마약류 예방·재활 등에 관한 협력의향서(LOI, Letter Of Intent)를 체결했으며, 이번 방문에서 양측은 한 걸음 더 나아가 구체적인 협력사항을 명시한 양해각서(MOU)를 체결했다.이번 양해각서의 주요 내용은 양 기관 간 정보 공유체계를 강화해 신종 마약류 국내 유입을 사전에 차단하기 위한 정보를 신속히 공유하고, UNODC가 보유한 세계 각국의 마약류 안전 관리부터 중독 재활까지 경험과 기법을 우리나라에 적용할 수 있도록 적극 협력하는 것이다.식약처가 국내 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 활용 중인 마약류통합관리시스템의 우수성을 UNODC가 인정하고 이를 마약류 관리에 어려움을 겪고 있는 국가들에 도입할 수 있도록 지원을 요청해 식약처는 2024년부터 이를 신규사업(해외원조사업)으로 진행하기로 했다.식약처는 우수한 식의약 행정시스템을 전파하기 위해 2019년부터 식품 안전관리 체계가 집약된 식약처 식품 정보시스템을 베트남 실정에 맞는 ‘식품안전 정보시스템’으로 구축·지원해 주는 사업을 이미 추진한 경험이 있다. 오유경 식약처장은 "이번 양해 각서 체결은 전 세계적으로 심각해지는 마약 문제에 대해 국제기구와 함께 적극 협력하며 상호 발전하기 위한 출발점이 될 것"이라고 강조했다.오 처장은 "식약처가 구축한 마약류통합관리시스템을 해외 국가에 구축·지원할 수 있게 돼 우리의 의료용 마약류 안전 관리 체계에 대한 국제적 위상을 높이는 좋은 기회”라며, “마약류통합관리시스템이 전 세계의 기준이 될 수 있기를 기대한다"고 했다.오 처장은 마약류 문제가 국민의 일상에 점점 깊이 파고들고 있고 이로 인한 마약류 중독자에 대한 보다 나은 해결책을 마련하기 위해 중독 치료·재활 프로그램을 활발히 운영하고 있는 오스트리아 중독재활센터(Schweizer Haus Hadersdorf, SSH)를 방문했다.이번 방문은 지난 3월 미국 뉴욕 소재 마약중독재활센터 사마리탄 데이탑 빌리지 방문에 이어 유럽의 마약 중독자에 대한 치료와 재활사업이 운영되는 현장을 살펴보고, 국내 적용이 필요한 프로그램을 중심으로 도입 방안을 모색하기 위해 마련됐다.식약처는 이번 오스트리아 중독재활센터 방문이 국내 마약류 중독 예방·재활 역량을 높이기 위한 발판이 될 수 있도록 양 기관은 앞으로도 지속적인 업무 협력을 추진할 예정이다.식약처는 앞으로도 국내·외 마약류 안전관리와 마약류 중독 예방·재활에 적극 대응해 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 10월 2일 임시공휴일 지정으로 추석연휴기간 동안 의약품 물류업체가 휴무임에 따라 9월 26일부터 10월 3일까지 8일 동안 센터 의약품 출고가 자동휴무된다고 밝혔다.따라서필요한 의약품은 9월 25일 오전까지 사전 신청해야 한다. 센터는 센터 이용자들의 치료에 차질이 발생할 상황을 대비하여 센터 공급의약품 사전신청에 대해 안내하고 있다.환자들이 직접 신청하는 경우, 필요한 서류를 구비하여 팩스 또는 홈페이지를 통해 신청하고, 병의원, 약국, 도매업체에서 신청하는 경우 의약품 재고상황을 고려하여 사전에 발주하도록 하고 있다.센터 관계자는 "이번 8일간 의약품 출고가 이루어질 수 없어 불편이 초래될 수 있으니, 치료에 차질이 없도록 필요한 의약품을 사전 신청해달라"고 당부했다.해당 내용은 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있고, 의약품 공급절차 등 문의사항은 전화(02-508-7316)로 문의하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 GMP 기준서 위반 및 과장광고 등으로 다수의 제약업체들이 무더기 행정처분을 받고 있다.식품의약품안전처는 9월 1일부터 14일까지 18개 제약업체에 대해 제조 및 광고업무정지 등의 처분을 진행했다.특히 GMP 위반으로 품목 제조업무정지 처분을 받은 업체가 10여곳에 달하는 상황이다.이 중에는 수탁자 관리·감독 소홀로 인해 위탁자의 행정처분이 포함돼 있는데, 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안이 시행되면 처벌 수위는 더 높아질 것으로 보인다.식약처가 7월 12일 행정예고한 규칙 개정안에는 위탁자 준수사항 위반 처분 강화 내용이 담겨있다. 이 개정안의 의견조회 기간이 9월 11일 종료되면서, 조만간 시행될 전망이다.의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, 별표8 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호자목, 제29호의 신설 조문. 이번 개정안은 의약품 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생한 품목 중 절반 이상의 품목이 다른 업체에 위탁해 제조하는 국내 환경을 고려, 위탁제조품목의 위반사항이 발생하는 경우 위탁자 또한 위반사항에 따라 수탁자와 동등한 수준으로 행정처분을 부과하기 위해 마련됐다.예를 들어 지난 4일 처분이 진행된 알피바이오의 경우 수탁품목 제조 시 자사 기준서 '일탈관리규정'을 준수하지 않았다는 이유로 해당 제형(캡슐제)의 제조업무정지 15일 처분을 받았다.GMP 기준을 위반하는 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 하지만 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다.비보존제약의 '티로타정(티로프라미드염산염)', 한미약품의 '스피드펜연질캡슐200밀리그램(이부프로펜), 일동제약의 '세노바퀵연질캡슐(세티리진염산염)', 한국파마의 '리브롤연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)', 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)', 경동제약의 '그날엔코프플러스연질캡슐', 제이더블유중외제약의 '리시브골드연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)' 등의 품목이 수탁자 관리·감독 미흡으로 최근 보름 새 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.9월 1일부터 14일까지 수탁자 관리·감독 소홀에 따른 GMP 위반 행정처분이 있었지만, 자사 기준서를 지키지 못해 제조업무정지 1개월 처분을 받은 건도 다수 있었다.지난 8일 처분 받은 정우신약은 쌍패원코프액을 제조하면서 자사 기준서 변경 관리규정에 따른 규정을 준수하지 않았고, 정우감초엑스산에 대해선 사기준서 GMP 조직 및 업무분장 규정 상 품질(보증)부서책임자의 이행사항 미준수로 처분을 받았다.오스틴제약의 '아모틴정(파모티딘)', 퍼슨의 '스웨트롤패드액(글리코피롤레이트)', 유니메드의 '디부루펜정400밀리그램(덱시부프로펜디씨)', 녹십자웰빙의 '지씨비타오주(D-판테놀)', '메가네슘주10%(황산마그네슘수화물)', '지씨웰빙염화마그네슘주', '지씨비본주(탄산수소나트륨)'은 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) 등으로 적발됐다.휴온스의 '휴시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)'은 과장광고 등의 금지 위반 행위로 해당 품목 광고업무정지 3개월 처분이 내려졌다.휴시가정은 포시가(다파글리플로진) 제네릭으로 보령과 아주약품의 다파글리플로진 성분 제제와 마찬가지로 허가받은 효능·효과와 다른 내용이 포함되어있는 광고를 한 사실이 확인됐다.이들 제네릭 업체들은 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포하면서 행정처분 대상이 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 P-CAB(potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제인 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 보신티(보노프라잔, 다케다) 후발약 개발에 나섰다.이들 후발약의 타깃이 되는 오리지널 약제는 각각 2024년과 2025년 재심사(PMS)가 종료된다. 특허 회피 여부에 따라 후발약 출시일도 결정될 것으로 보인다.14일 업계에 따르면 올 들어 케이캡과 보신티를 대조약으로 한 생동성시험 승인이 이어지고 있다.케이캡 후발약 생동성시험의 경우 지난 5월 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 한국휴텍스제약이 승인을 받았다.보신티 후발약은 한림제약이 지난 12일 처음으로 생동성시험을 승인받았다.재심사 만료 시기로 보면 케이캡 후발약이 먼저 허가받을 가능성이 크다. 케이캡은 재심사 기간이 2024년 7월 4일까지이고, 보신티는 2025년 3월 28일 종료된다. 재심사 제도는 자료보호 기능도 있기 때문에 재심사 시기가 종료되면 후발약이 허가를 받을 수 있다.다만 시장 출시는 이보다 훨씬 늦어질 가능성이 있다. 오리지널 특허 존속기간이 최대 2036년까지 이어지기 때문이다.케이캡-보신티 독점기간 종료일 비교. 케이캡의 경우 물질특허가 2031년 8월 25일, 결정형특허가 2036년 3월 12일 종료된다. 현재 70개가 넘는 후발업체들이 두 특허를 회피하기 심판을 청구한 상태다.특허회피에 모두 성공한다면 출시가 앞당겨질 수 있다. 특허도전 업체들은 케이캡 물질특허에 연장된 존속기간을 피하는데 집중하고 있다. 그렇다면 연장등록이전 존속기간 만료일인 2026년 12월 6일 이후 출시가 가능해진다.반면 특허회피에 모두 실패한다면 결정형 특허가 종료되는 2036년에나, 결정형 특허 회피만 성공한다면 2031년 출시가 가능하다.보신티는 2027년 12월 20일 종료되는 특허와 2028년 11월 17일 만료되는 특허가 있다. 현재 특허도전 제약사는 없다. 특허 존속기간만 본다면 보신티 후발약이 시장에 더 빨리 나설 수 있다.다만, 케이캡과 달리 보신티는 현재 비급여로 출시되지 않은 상태다. 보신티가 PMS 종료 전까지 국내 판매를 하지 않는다면 허가가 취소될 수 있다. 이럴 경우 후발주자는 생동성시험에 필요할 대조약 공수에 어려움을 겪을 가능성이 있다.또한 비급여 상태가 이어진다면 후발주자가 협상대상 약제로 급여 등재 절차를 밟게 돼 산정대상인 케이캡 후발약제보다는 급여 적용이 늦어질 수 있다.하지만 결국 특허 회피 여부에 따라 후발약 출시가 정해질 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "케이캡 매출액이 약 1000억원을 기록할 만큼 상업성은 검증된 터라 후발주자들의 제품 조기 출시 욕구가 크다"면서 "하지만 특허회피에 성공하지 못한다면 출시일이 늦어질 수 있기 때문에 같은 계열인 보신티도 좋은 대안이 될 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 국산 의약품 수출 지원을 위해 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국의약품수출입협회 등과 함께 '글로벌 바이오 & 파마 플라자 2023'(GBPP 2023)을 14~15일 개최한다.해외바이어 100여개사를 포함한 국내외 200여개사가 한자리에 모이는 이번 GBPP 행사는잠실 롯데호텔월드에서 열리며 머크(Merck & Co.) 등 글로벌 빅파마를 포함한 전 세계 31개국 출신의 바이어가 방한해 우리 기업과 총 900여 건의 수출 상담을 진행하며, 제약･유통 분야 글로벌 기업이 직접 국내기업을 대상으로 협업 방향을 소개하는 오픈이노베이션 세미나가 열린다.14일에는 총 1000만 달러 규모의 해외바이어-한국기업 간 11건의 수출계약에 대한 계약체결식이 진행된다.산자부는 사전에 파악된 계약뿐만 아니라 현장에서 1대 1 상담회를 통해 결정되는 계약체결 역시 추가지원에 나선다.또한 15일에는 국내외 기업, 정부, 기관이 모여 글로벌 공급망과 백신･바이오 원부자재 구축 방안을 논의하는 글로벌 공급망 생태계 컨퍼런스가 열린다.우리 바이오기업의 수출선 다변화 및 글로벌 공급망 진출 확대를 위해 행사 기간동안 부산 엑스포 유치 홍보관과 국내 수출 유망기업 30개사를 집중 지원하는 메디스타 이니셔티브 홍보관도 운영될 예정이다.이용필 산업부 첨단산업정책관은 "바이오산업은 반도체에 이어 경제를 이끌어 갈 미래 유망산업"이라며 "유망시장 진출 지원을 위한 주요 거점별 K-바이오데스크 신설, 해외 유력 전시회 한국관 운영 확대 등 우리 바이오기업의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.

한기정 공정거래위원회 위원장 [데일리팜=이혜경 기자] 공정거래위원회가 시장지배력이 높은 중견기업 집단의 부당 내부거래에 대해 엄정 대처할 계획이라고 밝혔다.한기정 위원장은 14일 출입기자단 간담회를 통해 "중견집단은 제약, 의류, 식음료 등 국민들의 생활과 밀접한 업종에서 높은 영향력을 지니고 있다"며 "대기업집단에 비해 이사회 내 총수일가 비중이 높아 내‧외부 견제 장치가 부족하다"며 향후 적극적인 감시를 하겠다는 뜻을 내쳤다.공정위는 이날 오전 오뚜기와 광동제약 등 중견기업에 조사관을 보내 현장조사를 벌인 것으로 알려졌다.2018년 이후 공정위 부당내부거래 제재 건수(시정명령 이상)는 대기업집단 21건, 중견집단 5건으로 나타났다.공정위가 공개한 '2020년 중견·중소기업 기본 통계'에 따르면 제조업 기준 중견기업 매출 비중이 높은 업종으로 제약 분야가 58.2%로 가장 높았다.이어 의류(43.7%), 식료품(35.4%), 비금속 광물제품(35.0%), 음료(33.1%) 분야 순으로 중견기업 매출이 높았다.한 위원장은 "공정위는 중견집단 내 내부거래 현황을 면밀히 모니터링하고, 법위반 혐의 포착 시 신속하게 조사‧시정할 계획"이라고 강조했다.기업집단 시책과 관련, 공정한 시장경쟁을 저해하는 부당내부거래에 엄정 대응하는 한편 경제‧사회 변화를 반영해 균형적인 시각에서 제도 개편 노력도 함께 추진해 나갈 계획이다.이어 민생 분야에서의 법집행과 정책 역량을 더욱 집중하겠다는 말도 덧붙였다.경쟁원리를 부정하고 기존 사업자들의 이권을 유지·확대하기 위한 담합 등 불공정행위에 대해서는 적극 대응하고, 필수품목 관련 가맹본부의 법적 의무를 강화하는 내용을 법령에 포함할 계획으로, 조만간 제도개선안을 발표할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 다케다제약 제품의 아시아·태평양 판권을 인수한 셀트리온이 이를 활용해 개량신약을 만들었다. 인수제품 하나인 제2형 당뇨병치료제 네시나메트의 서방형 제제를 식약처로부터 허가받은 것이다.식약처는 14일 셀트리온의 제2형 당뇨병 치료제 '알로글립틴메트서방정(알로글립틴벤조산염, 메트포르민염산염)'에 대한 품목허가를 했다고 밝혔다. 셀트리온이 만성질환 치료제를 국내 허가받은 건 이번이 처음이다.알로글립틴메트서방정은 셀트리온이 지난 2020년 다케다로부터 인수해 국내 허가권을 가진 '네시나메트정(알로그립틴·메트포르민)'과 비슷해 보이지만, 제형과 용량이 다른 국내 개발 제품이다.우선 제형이 네시나메트정은 장방형의 필름코팅정이지만, 알로글립틴메트서방정은 타원형 서방성 필름코팅정으로 허가됐다. 서방정은 약효가 한번의 복용으로 오래 지속되기 때문에 복약 횟수를 감소시킨다는 장점이 있다.용량에서도 차이가 있다.네시나메트정은 알로그립틴과 메트포르민 용량이 각각 12.5/500㎎, 12.5/800㎎, 12.5/1000㎎로 출시됐지만, 알로그립틴메트서방정은 2개 용량은 동일하고 12.5/1000mg 대신 25/1000mg으로 알로그립틴 용량을 늘렸다.네시나메트나 알로그립틴메트서방정의 경우 각 성분의 1일 최대 권장용량인 알로글립틴 25mg과 메트포르민 2000mg을 넘지 않아야 한다.따라서 알로그립틴메트서방정을 복용할 경우 기존 네시나메트의 1일 1회 2정 복용이 1회 1정 복용으로 간편해진다.앞서 셀트리온은 지난 2020년 12월 다케다로부터 네시나메트를 포함해 전문의약품과 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다. 현재 네시나메트의 국내 판권은 셀트리온제약이 보유하고 있다.하지만 이번에 알로그립틴메트서방정을 직접 개발, 임상까지 진행한 후 품목허가를 취득하면서 셀트리온이 국내 만성질환 치료제 시장에도 뛰어들 지 관심이 모아진다.