[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법‧부당광고 행위를 근절해 소비자가 온라인에서 식품 등을 안심하고 구매할 수 있도록 17개 지방자치단체와 함께 온라인 부당광고를 9월 21일부터 22일까지 집중 점검한다고 밝혔다.점검 대상은 온라인 쇼핑몰과 유튜브 등 누리소통망 서비스(SNS)에서 불법‧부당광고 반복 위반업체의 식품‧건강기능식품 판매 게시물, 식품‧건강기능식품을 키성장 등으로 광고해 판매하는 게시물이다.주요 점검내용은 질병 예방‧치료에 대한 효능‧효과가 있다는 내용의 광고, 식품 등을 의약품으로 오인‧혼동시키는 광고, 식품을 건강기능식품으로 오인‧혼동시키는 광고, 소비자 기만 또는 거짓‧과장 광고 등이다.점검결과, 적발된 누리집(사이트)에 대해서는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 적발 업체에 대해서는 행정처분하는 등 강력하게 조치할 계획이다.올해 상반기 합동점검 결과 부당광고 행위 264건을 적발했으며, 주요 위반 사례는 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고, 식품을 질병의 예방이나 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 표현한 광고, 거짓 체험기 등으로 소비자를 기만하는 광고 등 순으로 많았다.식약처는 앞으로도 관계기관과 새로운 형태로 변화하는 온라인 광고에 대한 정보공유를 강화하고 국민 관심이 높은 제품을 대상으로 불법행위를 지속적으로 점검하는 등 식품 등 부당광고로부터 소비자 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

코감기약으로 쓰이는 시럽제. [데일리팜=이혜경 기자] 미국 식품의약국 일반의약품 자문위원회(NDAC)가 코 감기약 성분에 쓰이는 '페닐레프린(phenylephrine)'이 실제로는 효과가 없다는 결론을 발표하자, 우리나라 식약처도 효과성 검토에 착수한다.식약처 관계자는 "해당 성분 의약품의 국내 사용 경험 자료를 토대로 전문가 논의 등 종합적인 검토를 거쳐 향후 조치 방안을 결정할 것"이라며 "FDA가 사용 금지 등의 향후 제재 방안을 어떻게 발표할지 모르지만, 식약처 차원에서 검토를 진행할 계획"이라고 밝혔다.페닐레프린 성분의 효과성 논란은 FDA가 지난 11∼12일 진행한 NDAC 회의 결과 때문이다.페닐레프린은 코막힘에 효과가 있다고 알려진 감기약 성분으로, 코 점막에 있는 교감신경 수용체를 자극해 코 점막의 혈관을 수축시키는 작용을 한다.미국에서는 전문가들이 페닐레프린의 효과성 문제를 지속적으로 지적하면서, 지난 2007년부터 페닐에프린 효능에 대한 데이터 평가를 진행했다.최근 열린 NDAC 회의에서 그동안의 데이터 평가와 임상시험 결과 등을 종합해 논의한 결과, 위원 전원이 페닐레프린은 효능이 없으며 위약(가짜약)과 다를 바 없다고 결론 지었다.이번 결과는 비강 스프레이나 점안제 등의 성분이 아닌 경구제에만 해당하는 것으로, 안전성은 문제가 없으나 유효성 측면에서 근거 부족하다는 내용을 포함한다.NDAC 회의 자료에 따르면, 페닐레프린 함유 의약품은 지난해 미국에서 2억4200만개가 팔렸다. 매출액은 17억6000만 달러(한화 약 2조3400억원)에 달한다.페닐레프린 주요 성분으로 포함된 국내 일반의약품은 의약품안전나라에서 118품목으로 검색되며, 코오롱제약의 '코미시럽', 대우제약의 '코벤시럽', GSK의 '테라플루나이트타임건조시럽', 동화약품의 '판콜에이' 등이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 클러스터 활성화를 위한 세제 금융지원이 혜택이 시행된다.정부는 18일 비상경제장관회의에서 첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안 후속조치 계획을 발표했다. 먼저 조세특례제한법 상 국가전략기술 범위에 바이오의약품 관련 핵심기술 8개를 추가했다. 정부는 지난달 조세특례제한법 시행령·시행규칙 개정도 마무리했다.8개 기술은 ▲바이오 신약 후보물질 발굴·제조기술 ▲바이오시밀러 제조·개량기술 ▲비임상 시험 기술 ▲임상약리시험 평가기술 ▲치료적 탐색 임상평가기술 ▲치료적 확증 임상평가기술 ▲바이오의약품 원료·소재 제조기술 ▲바이오의약품 부품·장비 설계·제조기술 등이다.이에 지난 7월 이후 이들 기술에 대한 설비투자는 25~35%(당기분 15~25% + 증가분 10%), R&D 비용은 30~50%까지 세액 공제가 가능하다.또한 정부는 혁신적 바이오의약품의 R&D-임상-수출-M&A 등 전주기에 투자할 수 있는 메가펀드 1조원도 2025년까지 조성하기로 했다.추경호 부총리. 정부는 올해 중 추가 조성 펀드의 구조 재설계와 신속한 공모 추진을 한다는 계획이다.즉 조성규모도 올해 5000억원에서 2024년 6000억원으로 확대하고 VC, 신기술사업 투자조합 허용 등 결성방식 다양화한다. 아울러 주목적 투자 범위도 신약·백신에서 바이오헬스 전 분야로 확대한다.정부는 R&D 성공사례 창출을 위해 7대 선도 프로젝트도 진행한다.선도 프로젝트는 ▲항체신약 AI(빅데이터·인공지능을 활용한 차세대 항체신약 설계 개발 개발 ▲DeepFold(인공지능 기반 단백질의 3차원 구조예측 및 복합 단백질 결합예측 기술) ▲마이닥터24(한국인 의료 빅데이터를 통해 학습된 인공지능으로 제공하는 실시간·맞춤형 의료·헬스케어 서비스 플랫폼) ▲닥터앤서 3.0(희귀질환, 암, 만성질환을 유전자검사를 통해 사전예측하고 관리하는 AI) ▲마음건강앱(맞춤형 디지털 웰니스 콘텐츠) ▲한국인 노화시계(노화 빅데이터 기반 노화 진단·예방·지연 핵심기술 개발) ▲NeuroTalk(생각만으로 의사소통이 가능하도록 노약자 등을 위한 뇌파기반 음성 합성 기술) 등이다.추경호 부총리는 "바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 조세특례제한법상 국가전략기술 범위에 바이오의약품 관련 핵심기술 8개를 추가해 올해 하반기 투자분부터 세액공제를 받을 수 있도록 했다"며 "보스턴-코리아 프로젝트에 내년 864억원을 지원, 미국 보스턴 지역 우수 대학·연구소 등과 혁신기술 개발, 의사과학자 양성 등 협력사업을 본격 추진하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 한국보건복지인재원(원장 배금주), 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 함께 '2023 제약바이오 채용박람회'를 19일 공동 개최한다.현장 채용박람회는 67개 기업이 참여하며, 채용 부스, 아카데미관, 채용 설명회관, 진로 컨설팅관, 직무 멘토링관 등을 마련하였다. 온라인 채용관은 올해 12월 31일까지 운영한다.채용 설명회는 △SK바이오사이언스 △휴온스그룹 △HK 이노엔 △대웅제약 △비씨월드제약 △GC녹십자 △대원제약 △일동제약 △메디톡스 △히츠 △JW그룹 △파마리서치 △한미약품 등 13개 기업이 참여하며, 직무 멘토링관에서는 구직자 대상으로 연구개발, 경영일반, 생산, 영업, 마케팅 등 다양한 분야에 대해 11개 기업이 멘토링을 제공한다.진로 컨설팅관은 제약바이오산업 취업에 필요한 정보를 제공해 구직자들에게 진로에 도움이 될 수 있는 프로그램을 마련했으며, 아카데미관에서는 제약바이오산업 특성화대학원(성균관대학교, 동국대학교, 연세대학교)과 연세대학교 K-나이버트(K-NIBRT) 등에서 인재 발굴에 나선다.진흥원 관계자는 "제약바이오산업의 주요한 구성원이 될 청년 여러분의 많은 관심을 부탁드리며, 이번 박람회를 통해 구직자 여러분들이 취업하고자 하는 기업에 취업할 수 있는 기회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.채용박람회는 사전 또는 현장 등록을 통해 입장이 가능하고 사전 등록은 채용박람회 공식 홈페이지(www.kpbjob.or.kr)의 회원 가입, 현장 등록은 현장의 셀프 등록데스크에서 등록이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품 오염관리 강화를 위한 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향에 대해 제약업계 이해도를 높이기 위해 19일 비앤디파트너스(서울시 용산구), 20일 오송 커뮤니티센터(충북 청주시 흥덕구)에서 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 두 차례 개최한다. 이번 간담회는 개정 중인 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적용 사례를 공유하는 등 제약업계 현장과 직접 만나 소통·협력하는 자리가 될 예정이다.아울러 ▲유럽연합(EU)·의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 해외 규제동향과 주요 개정내용 ▲국내 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향과 제도정착 지원방안을 안내한다.식약처는 "앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 제약 현장과 소통기회를 지속적으로 마련하고 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 합리적·적극적으로 정비·운영하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 16호 지정을 마친 가운데, 여전히 이 제도를 활용해 허가를 받은 품목은 나오지 않고 있다.식약처는 지난해 9월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative Products on Fast Track)를 신설했다. 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며 혜택 받은(Gifted) 의약품과 신속심사를 통해 빠른 치료기회를 선물(Gift)같이 부여한다는 중의적 표현을 담고 있기도 하다.가장 최근에 지정된 GIFT 품목은 한국베링거인겔하임의 특발성 폐섬유증 치료제인 'BI 1015550' 물질이다. 제품명은 확정되지 않았는데 '포스포디에스테라제 4B를 우선적으로 억제하는 티에노피리미딘 유도체(정제)'라고 알려졌다.이 약물을 유효성 개선으로 GIFT 대상에 지정됐으며, 현재 미 FDA로부터 혁신의약품지정(BTD) 절차로 허가 단계를 밟고 있다. 우리나라에서도 지난 9월 12일 GIFT 대상 품목으로 지정됐다.GIFT 대상 품목은 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 한정한다.한번 GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.GIFT 제도는 신속심사과 신설 이후 운영하던 신속심사 프로그램을 브랜드화 한 것으로, 2년 동안 진행한 신속심사를 활성화 하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 마련됐다.2020년 8월 신속심사과가 신설되어 신속심사를 시작한 이후 지난 7월까지 신속심사 지정된 품목은 총 33품목이며, 이 중 85%인 28품목이 허가된 상황이었다.GIFT 지정 품목은 일반 심사기간인 120근무일의 75%까지 단축을 목표로 하고 있지만, 지난해 11월 지정된 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'의 허가 소식은 여전히 없는 상황이다.이와 관련 식약처 관계자는 "실제 1차 심사 이후 회사가 보완자료를 준비하는데 시간이 소요되면서 GITF 허가 품목은 없는 상황이지만, 올 하반기에는 GIFT 지정 품목들이 허가로 연결될 것으로 보인다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국약제학회(회장 원권연)는 15일 The-K 호텔 서울 본관 2층 가야금홀에서 각계 연구인 370여명이 참석한 가운데 '미래의약 개발을 위한 인공지능 및 약물전달 기술 활용 전략'을 주제로 2023 제제기술워크숍을 개최했다.약제학회가 주최하고 한국제약바이오협회가 후원하는 이번 워크숍은 3개의 세션으로 나눠 진행됐다. 이번 워크숍에서 연자진은 이주상 교수 (성균관대학교 의학과/인공지능학과), 김주은 교수 (국민대학교 바이오의약학과), 심정길 수석(한국알테어), 정경호 본부장((주)에임메드), 박윤정 교수/CTO(서울대학교 치의학대학원/(주)나이벡), 김동환 센터장 ((주)대웅테라퓨틱스), 김정태 대표이사(한국다이이찌산쿄(주)), 박경미 부사장/CDO((주)지노앤컴퍼니), 추성남 연구소장(대화제약(주))이 맡았다.이들은 세션 1에서 인공지능/데이터 사이언스 기반 정밀의학 및 신약개발 연구, AI기술 기반 의약품제형설계 및 제조공정 플랫폼 소개, 시뮬레이션과 인공지능의 융합을 통한 제제기술 디지털 트윈 발표를, 세션 2에서는 국내1호 디지털 치료제 솜즈(Somzz)의 의료기술 혁신, 탑스커버리(TOPscovery) 기반 펩타이드 약물 발굴 및 전달 플랫폼, 펩타이드/단백질 약물전달을 위한 마이크로니들 패치 의약품 개발 현황 및 전략을 이야기 했다.세션 3에서는 항암치료의 패러다임 전환: 항체약물접합체(ADC) 엔허투, 마이크로바이옴 신약개발 현황과 로드맵: 면역항암치료 사례, 경구용 항암제 제형 개발 전략: 파클리탁셀 및 이리노테칸 적용 사례를 주제로 발표했다.원권연 회장은 "신약개발은 시간과 비용이 많이 소요되며, 높은 규제적 요구사항 및 과학적 복잡성 등으로 인해 성공률이 낮은 특성이 있다. 이를 극복하기 위해 인공지능과 약물전달 기술의 융합이 활발히 연구되고 있으며, 이는 의약품 산업과 환자 치료 분야에 혁신적인 변화를 가져올 것으로 기대되고 있다"고 밝혔다.원 회장은 "약제학회에서도 디지털 치료제 등 변화하는 기술을 파악하고, 융복합으로 나아가기 위한 변화를 준비하는 계기가 될 수 있는 장을 마련하고 자 한다"며 "많은 연구자들이 인공지능 및 약물전달 기술을 활용한 미래의약 개발에 대한 현황을 파악하고, 성공적인 전략을 수립하는데 도움이 될 것이라고 확신한다"고 했다.약제학회는 2023 제제기술워크숍의 주요 행사로 약제학 전문 우수인력 확보를 지원하고 회원들에게 취업정보 및 채용 면접의 기회를 제공하는 잡페어(Job Fair)를 개최했다.대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터, 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터, 대원제약, 유영제약, 신풍제약, 환인제약, 에스엔바이오사이언스, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약 등 9개 기업이 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 슈퍼 항생제 '타이가실주(타이제사이클린, 한국화이자)'가 재허가를 취득하며 진료 공백을 피할 것으로 전망된다.이 약은 동일제제가 없어 행정상 이유로 허가갱신이 불발되면서 환자 치료에 차질이 생기는 것 아닌지 우려가 있었다.식약처는 지난 14일 한국화이자의 '타이가실주'를 허가했다. 지난 7월 30일 유효기간 만료로 허가가 취소된 지 두 달이 안 된 시점이다.당시 화이자 측은 타이가실주의 갱신 불발에 대해 "행정적 이슈로 생긴 문제"라며 "재허가 취득 과정에 있다"고 설명했다.그러면서 "허가만료 후 6개월 간 급여 유예기간 동안 기존과 동일한 급여코드로 급여 처방이 가능하다"며 "최대한 빠른 시간 내에 허가를 재취득 하고자 노력하고 있다"고 강조했다.실제로 기존 타이가실주가 갱신 불발되면서 보험급여 목록에서도 이달 1일자로 제외됐다. 다만, 6개월 간 유예기간이 부여돼 내년 3월 1일까지는 급여 적용이 가능하다.화이자 측은 재고도 충분하다면서 진료 공백 우려를 불식했다. 화이자 관계자는 "6개월 급여 유예기간 동안 기존과 동일하게 급여 처방이 가능하도록 충분한 수량의 재고를 확보하고 있다. 원활한 공급을 위해 지속적으로 노력하겠다"면서 "급여청구 기간이 종료된 후 기존 급여코드의 재고에 대해서는 구매한 도매상을 통해 반품 진행이 가능하다"고 전했다.이처럼 기존 타이가실 재고 급여 처방이 내년 3월까지 가능한 데다, 이번에 새로 허가를 받아 놓은 터라 진료공백은 거의 없을 것으로 보인다.타이가실주는 기존 항생제로 치료가 불가능한 내성균 영역에도 효과를 보이는 슈퍼 항생제로, 국내 동일성분 제제는 타이가실이 유일하다. 이 약의 적응증은 18세 이상 ▲복잡성 피부 및 피부조직 감염 ▲복잡성 복강내 감염 ▲지역사회 획득 세균성 폐렴이다.특히, 복합감염에도 단독요법이 가능하다는 장점이 있어 현재 국가 필수의약품으로 등재돼 있다.전문가들은 공급 문제에 대비해 국산화가 절실하다고 전한다. 현재 타이가실과 동일성분 약제가 한 품목 허가돼 있긴 하다. 펜믹스가 지난 2016년 펜믹스타이제사이클린주는 허가받았는데, 특허 문제로 급여 등재되진 않았다. 타이가실 특허는 2026년 3월까지 유효하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 3월 식품의약품안전처로부터 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증 적응증을 허가 받은 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'의 시판후조사(PMS) 계획서도 변경된다.식약처가 최근 공개한 지난 8월 16~18일 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 올루미언트의 대상 적응증에 대한 유용성 허가 변경 현황 시판 후 조사, 진행 상황 등을 고려할 때 조사기간을 연장하고 대상자를 변경하는 것은 타당하다는 결론이 났다.당초 올루미언트의 PMS 기간은 6년이었으나, 여기에 35개월 추가된다.대상자 또한 기존 3000례(아토피 피부염 350명)에서 총 증례수 변화 없이 아토피 피부염 800명, 원형 탈모증 753명 등을 포함하기로 했다. 나머지 증례는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 채운다.올루미언트는 야누스키아아제(JAK) 억제 방식의 경구용 자가면역질환치료제로 지난 2017년 허가 당시 류마티스 관절염 적응증만 가지고 있다가 지난 2021년 5월 아토피 피부염, 그리고 올해 3월 원형 탈모증에 대해 추가적으로 효능·효과를 확보했다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었다.이번 PMS 증례수 변경과 관련, 한 중앙약심 위원은 "해당 약제 허가 적응증이 순차적으로 추가됐고, 새로 추가된 적응증에 대한 안전성 정보의 충분한 수집을 위해 증례 구성 및 조사기간 조정이 타당하다"고 했다.이 위원에 따르면 올해 4월까지 류마티스 관절염과 아토피 피부염에 대한 PMS 실제 등록 누적 환자 수는 류마티스 관절염 1214례, 아토피 피부염 310례였다.또 다른 위원은 적정 수준의 증례 수 조정이 필요하면서, 하지만 이번 올루미언트는 PMS 기간이 매우 짧기 때문에 회사가 신청한 증례 수 조정에 동의했다.이 위원은 "임상에 적용된 후 많은 류마티스 환자들이 호전돼 류마티스 관절염 이외 건선성 관절염 등의 다른 류마티스 질환에도 좋은 효과가 있어서 앞으로 적용 분야가 더 많아질 것으로 생각된다"며 "아토피 원형 탈모증 환자들보다는 류마티스질환 환자들이 좀 더 심혈관계 부작용과 관련된 고위험군으로 볼 수 있어 PMS의 목적 중 약물 부작용 면을 확인하는 데에도 적합한 더 환자군으로 적절히 배분해야 한다"고 강조했다.기존 3000례 모집과 관련, 적응증에 아토피 피부염과 원형 탈모증이 추가되면서 류마티스 관절염 환자 확보에 어려움이 있을 것이라는 이야기도 나왔다.한 위원은 "이 약은 효능효과 항목에 아토피 피부염과 원형 탈모증이 추가됐지만 불구하고 허가받은 효능효과 중 가장 많은 환자가 예상되는 류마티스관절염 환자를 충분히 확보하지 못해 재심사 기간인 12월까지 계획된 환자를 채우지 못할 수도 있다"고 했다.동일 계열의 약물과 생물학적제제와 과도한 경쟁이 환자 모집에 어려울 것이라는 얘기다.따라서 재심사 조사기간의 연장과 대상자 수 변경을 통해서 재심사에 필요한 3000례를 도달할 수 있도록 허용하는 것이 타당해 보인다고 했다.한편 올루미언트의 PMS 기간이 6년+35개월로 조정되면 2026년 11월 10일 종료된다.