[데일리팜=이탁순 기자] 한국팜비오가 개발 중인 기관지염 개량신약이 상용화에 한발 다가섰다. 임상3상에 돌입하며 막바지 단계에 들어선 것이다. 식품의약품안전처는 5일 한국팜비오의 PBK_M2301 과제에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 급성 기관지염 환자를 대상으로 PBK_M2301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험이다. PBK_M2301 과제는 작년 4월 임상1상 승인을 시작으로 빠른 속도로 개발이 되고 있다. 이 약은 급성 기관진염 치료제로, 기존 성분인 레보드로프로피진과 펠라고니움시도이네스 추출물의 복합 경구제로 알려졌다. 레보드로프로피진은 말초성 진해제로 기관지의 기침 수용체에 작용해 마른기침을 억제하는 성분이다. 펠라고니움시도이네스 추출물은 펠라고니움 시도이데스라는 식물의 뿌리에서 추출한 생약제제로, 항바이러스, 면역증가 작용, 항박테리아, 거담작용을 하는 성분으로, 급성 기관지염에 사용된다. 두 성분이 결합된 복합제는 아직 상용화되지 않았다. 건일제약이 두 성분을 활용한 복합 시럽제 특허를 등록했었으나, 현재는 소멸된 상태다. 한국팜비오가 이번에 상용화에 성공한다면 기관지염 치료제에 새로운 개량신약이 나오는 셈이다. 최근 급성 기관지염 치료제 시장은 코로나19 엔데믹 이후 호흡기 환자가 늘면서 급성장하고 있다. 대원제약 코대원에스정의 경우 2024년 매출 700억원대를 돌파하는 등 승승장구 하고 있다. 코대원에스는 펠라고니움 시도이데스 성분이 함유된 복합 경구제이다. 레보드로프로피진 성분으로는 현대약품 레보투스가 2024년 유비스트 기준 70억원의 매출을 기록했다. 펠라고니움시도이데스 오리지널 의약품인 움카민 브랜드는 같은 기간 약 50억원의 원외처방액을 올렸다. 한국팜비오의 복합 개량신약이 상용화된다면 편의성과 효과를 앞세워 시장 경쟁력을 갖출 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약의 글립타이드정200mg(설글리코타이드)이 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못해 사용이 중단된다. 사실상 시장 퇴출 신호다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못한 '설글리코타이드' 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 5일 의·약사 및 환자 등에게 배포했다고 밝혔다. 현재 설글리코타이드 성분 제품은 삼일제약 글립타이드정200mg이 유일하다. 이 제품은 2023년부터 임상 재평가에 돌입했었다. 식약처는 '설글리코타이드' 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 보았다. 다만, ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 않도록 했다는 설명이다. 식약처는 앞으로 이의신청을 받고, 해당 효능·효과 삭제 등 후속 행정조치를 진행할 예정이다. 또한, 식약처는 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’ 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 한편, 글립타이드정200mg은 유비스트 기준 2024년 117억원의 원외처방액을 기록했다. 이 약은 작년 급여 적정성 재평가에서도 급여 적정성을 입증하지 못해 임상 재평가 결과 따른 환수 조건으로 급여가 유지됐었다. 이번에 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못함에 따라 조만간 급여 목록에서도 삭제될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 시장에 HK이노엔도 가세했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다. 1700억원 규모 시장에서 제품 경쟁이 더 치열해질 전망이다. 식품의약품안전처는 4일 HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지(데노수맙)를 허가했다. 이잠비아는 동일성분 오리지널의약품 프롤리아프리필드시린지와 효능·효과가 동일한 바이오시밀러 제품이다. ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다. 이 약은 HK이노엔이 스페인 맵사이언스(mabxience)로부터 도입한 제품이다. 지난 2023년 1월 HK이노엔은 맵사이언스와 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받고, 국내 허가권과 판매권을 획득했다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제이다. 오리지널의약품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바'로 2016년 출시됐다. HK이노엔은 엑스지바 바이오시밀러 '덴브레이스주'도 4일 품목허가를 획득했다. 연간 약 1700억원(2024년 아이큐비아 기준 1749억원) 매출을 달성하고 있는 프롤리아는 지난해 3월 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러와 경쟁을 하고 있다. 바이오시밀러 제품인 셀트리온 '스토보클로'에 이어 삼성바이오에피스 '오보덴스'가 작년 출시됐다. 스토보클로는 대웅제약이, 오보덴스는 한미약품이 공동 판매하고 있다. 오리지널 프롤리아를 종근당이 오리지널사 암젠과 공동 판매한다는 점을 감안하면 데노수맙 시장은 국내 대형 제약사의 각축장이 되고 있다는 분석이다. 여기에 HK이노엔도 가세함으로써 경쟁은 전보다 더 심화될 것으로 전망된다. 이번에 허가받은 HK이노엔 데노수맙 바이오시밀러는 급여 산정 절차를 거쳐 상반기 이내 출시할 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]에토미데이트가 오는 13일부터 향정신성의약품으로 전환됨에 따라 약국과 의료기관의 취급·관리 업무가 강화된다. 에토미데이트를 보유하고 있는 경우 재고를 마약류통합관리시스템(이하 NIMS)에 등록해 취급보고를 해야 한다. 만약 보고 의무를 위반할 경우 마약류관리법에 따라 행정처분 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다. 5일 의약단체에 따르면 최근 식약처는 에토미데이트 마약류 전환에 따른 업무 협조를 요청했다. 에토미데이트는 작년 8월 마약류관리법 시행령이 개정되며 향정신성의약품으로 신규 분류됐다. 약 6개월간의 유예 기간을 거쳐 오는 13일부터는 향정으로 관리가 의무화된다. 가장 큰 변화는 13일부터 취급 내역을 NIMS에 보고해야 한다는 점이다. 구입, 판매, 조제, 투약, 양수·양도, 폐기 등 모든 취급 내역이 포함된다. 현재 재고보유 기관은 시행일인 13일까지 NIMS에 보유 재고를 등록해야 한다. 재고 등록방법은 NIMS에서 보고관리>양수보고>신규양수보고(직접입력)를 통해 할 수 있다. 취급일자는 시행일인 13일로 입력하면 된다. 또 약국과 의료기관에서는 잠금장치가 설치된 장소에 보관해야 한다. 마약류관리법에 따라 의료용 마약류 저장 시설 점검부도 작성해 2년간 보관해야 한다. 앞으로 공급되는 에터미데이트에는 ‘향정신성’ 문구가 표시된다. 기존 제품에는 수입업체에서 제작, 배포하는 스티커를 부착해 마약류로 관리가 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 머크의 신경섬유종증 치료제 '미르다메티닙'이 식약처 신속심사 지원 프로그램인 'GIFT'에 지정됐다. 이에따라 국내 시장 진입이 더 빨라질 것으로 전망된다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 20일자로 미르다메티닙을 GIFT 대상으로 지정했다. GIFT는 식약처가 신속한 제품화 지원을 통해 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 2022년 9월부터 운영하는 신속심사 프로그램이다. GIFT 대상은 생명을 위협하는 질환, 기존 치료 대안이 없는 희귀질환, 혁신형제약기업 개발 신약 등 혁신성이 뛰어난 의약품이다. 식약처는 이들 조건을 만족하는 신청 의약품에 대해 혁신적 치료 효과, 공중보건 위기 대응 기여도, 개발사의 노력 등을 종합적으로 평가해 지정한다. GIFT에 선정되면 심사 기간이 최소 25% 단축(120근무일→90근무일)된다. 이를 위해 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용되고, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통이 이뤄진다. 더불어 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 미르다메티닙은 GIFT 지정 64호 의약품이다. 식약처에 신청된 효능·효과는 '증상이 있고 완전 절제가 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 2세 이상 소아 및 성인 환자의 치료'이다. 이 약은 Mitogen-activated protein kinase kinase 1 및 2(MEK1/2)의 선택적 억제제로서, MEK 활성을 차단하여 미토겐 활성화 단백질(MAP)의 Extracellular regulated kinase 1 및 2(ERK1 및 ERK2)의 인산화 억제를 통해 항종양 활성을 나타낸다. 미국FDA에서는 패스트트랙을 통해 지난해 2월 11일, EMA는 지난해 7월 17일 승인됐다. 국내에서는 작년 12월 11일 희귀의약품으로 지정됐다. 미르다메티닙은 미국 바이오텍기업 '스프링윅스 테라퓨틱스'가 개발했다. 스프링윅스 테라퓨틱스는 재작년 4월 39억달러에 독일 머크사에 인수돼 이 약의 글로벌 판권은 머크가 갖고 있다. 이 약이 시판되면 기존 신경섬유종증 치료제인 코셀루고(셀루메티닙, AZ)와 경쟁하게 될 것으로 보인다. 코셀루고는 신경성유종증 1형 치료제로 2024년 1월부터 3세 이상 환자에게 건강보험 급여가 적용되고 있다. 신경섬유종증은 피부와 중추신경계에 동시에 특징적인 이상을 보이는 신경피부 증후군 중의 하나로, 여러 가지 아형 중 제1형 신경섬유종증이 가장 흔하다. 신경섬유종이 생긴 위치에 따라 뇌종양 증상을 보일 수 있고 척추에 있는 경우 척추 측만증이 생길 수도 있다. 국내 환자는 2024년 기준 6490명으로 알려졌다. 최근 코셀루고 급여 삭감 사례가 늘어나면서 신경섬유종증 환자와 의료진 사이에서 급여 기준을 개선해야 한다는 목소리가 커지고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상은 1만8600개 품목이다. 전년 1만9168개 대비 2.96% 줄어들었다. 3일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 올해 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만 8600개 품목을 공고했다. 의무 공급 대상은 ▲낱알모음포장:100정·캡슐 이하 ▲병포장:30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외): 500mL이하 등이다. 의약품 소량포장 공급 제도는 소비자의 의약품 사용 편의성을 높이고 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감이 목적이다. 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자가 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외한 연간 의약품 제조·수입량의 10%를 소량 포장단위로 공급하도록 하는 제도다. 올해 공고된 소량포장 공급 대상 의약품은 정제 1만5799개 품목, 캡슐제 2602개 품목, 시럽제 199개 품목이다. 공고된 품목 중 소량포장단위에 대한 수요가 적은 품목은 공급 기준을 10% 이하로 차등 적용할 수 있다. 업체는 오는 9일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회에 품목별로 차등적용을 신청할 수 있다. 식약처는 “앞으로도 소비자는 편리하게 사용하고 업계는 폐기 등 낭비를 줄일 수 있도록 의약품 소량포장단위 공급을 합리적으로 운영하겠다”고 밝혔다. 이번 공고에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스가 한국 의약품 시장에서 고지혈증 치료에 사용되는 스타틴 제제를 완전 철수한다. 다른 스타틴 제제에 밀려 경쟁력이 약화됐기 때문으로 풀이된다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 최근 한국노바티스는 자사 유일 스타틴 성분의 의약품인 '레스콜XL서방정(플루바스타틴나트륨)'의 공급중단을 보고했다. 노바티스 측은 "글로벌 전략 및 공급 계획에 따라 레스콜XL서바정 제품의 국내 공급을 중단한다"고 밝혔다. 공급 중단일자는 오는 7월 31일이다. 노바티스는 "공급 중단 이후에는 동일한 작용기전의 다른 스타틴 성분 제품(예, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴 등)으로의 대체를 고려해 달라"고 당부했다. 레스콜엑스엘서방정은 현재 허가가 유지 중인 노바티스의 유일한 스타틴 제품이다. 노바티스는 1994년 레스콜캡슐의 식약처 허가를 획득하며 국내 스타틴 시장에 뛰어들었다. 하지만 다른 스타틴 제품과 경쟁에서 밀려 높은 실적을 올리진 못했다. 이에 플루바스타틴 허가 품목 6개 중 5개가 취하 등의 사유로 지난 2022년과 2023년 허가 목록에서 삭제됐다. 남아있는 제품은 레스콜엑스엘서방정 하나였으나, 이번 공급 중단 보고로 플루바스타틴은 한국 시장에서 완전 철수하게 됐다. 별도의 제네릭 품목도 없는 상황. 레스콜엑스엘서방정은 ▲심장혈관 질환에 대한 위험성 감소 ▲고지혈증 ▲식이요법에 적절히 반응하지 않는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 나타내는 소아 및 청소년(남 : 9세 이상 16세 이하, 여 : 초경이 지난 10세 이상 16세 이하)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제 적응증을 갖고 있다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 28억원으로 전년대비 23.7% 감소했다. 대표적 스타틴 제제인 비아트리스의 리피토(아토르바스타틴칼슘삼수화물)가 같은 기간 1886억원의 처방 실적을 올린 것과 비교하면 매출 규모가 작다고 볼 수 있다. 실적 부진은 이번 한국 시장 철수에 가장 강력한 요인으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 벌써 미래를 준비하는 걸까? 국내 제약업계가 5년 이후 출시될 제네릭의약품 준비에 여념이 없다. 우선판매품목허가를 획득하기 위한 특허 도전, 허가신청 경쟁도 한창이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 27일 허가를 획득한 비소세포폐암치료제 타그리소(오시머티닙메실산염, AZ)의 제네릭의약품 '오티닙정(종근당)'이 우선판매품목허가(우판)를 회득했다. 우판을 획득하면 9개월간 독점기간이 부여된다. 해당 기간 동안에는 동일성분 후발제품의 판매가 금지되기 때문이다. 그런데 우판 효력 시작일이 아직 한창 남았다. 2033년 12월 28일부터 시작해 2034년 9월 27일에 종료된다. 제품 출시까지 약 8년이 남은 것이다. 이는 타그리소의 물질특허가 그때야 종료되기 때문이다. 최근 허가가 늘어나고 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔, HK이노엔) 제네릭도 2031년 8월 26일에나 우판 효력이 발생한다. 현재까지 케이캡 제네릭을 허가받는 제약사는 녹십자, 위더스제약, 제뉴원사이언스, 고려제약, 일동제약, 경동제약, 한국휴텍스제약이다. 대부분 특허도전 성공과 최초 허가신청을 통해 우판을 획득했다. 케이캡이 연간 2000억원 이상의 매출을 올리는 메가 블록버스터 품목이기 때문에 다수 제약사가 후발의약품 시장 선점을 위해 허가 경쟁을 진행했다. 그 결과 7개 제약사가 우판을 획득하는 데 성공했다. 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제(미로가발린베실산염) 제네릭도 2031년에나 시장에 출시할 수 있다. 최근 미로가발린베실산염 성분 5개 제약사가 식약처에 허가를 신청했다. 물질특허를 제외한 특허도전에도 나선 상황. 휴온스, 대웅제약, 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, 삼진제약이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구하고 결과를 기다리고 있다. 특허도전에 성공한 허가신청 5개사는 우판권 획득이 유력하다. 그럼에도 물질특허가 2031년 6월 4일 만료되기 때문에 후발의약품 출시까지 5년 이상이 남았다. 탈리제는 아직 급여 등재되지 않는 약으로, 매출 규모도 가늠할 수 없는 상황이다. 그럼에도 국내 후발업체들은 탈리제 시장 전망이 밝을 것으로 예상해 후발약 선점 경쟁에 뛰어드는 모습이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암 재빌 위험도 분류 목적과 로봇수술용 신개발의료기기가 식약처 허가를 받고 시장 진출 준비를 마쳤다. 식약처는 침윤성 조기 유방암 환자의 조직 검체로 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용해 향후 10년 이내 원격 재발에 대한 위험도를 분류해 임상적 의사 결정을 보조할 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 30일 허가했다고 밝혔다. 신개발의료기기는 기존 국내 허가 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 말한다. 해당 제품은 침윤성 조기 유방암 환자의 수술 조직 검체에서 차세대염기서열분석법(NGS)으로 21개 유전자의 발현량을 정량해 산출된 값을 통해 향후 10년 이내 암이 다른 장기에서 재발하는 원격 재발의 위험도를 분류(저위험군 또는 고위험군)함으로써 전문의 등의 임상적 의사 결정을 보조하는데 쓰인다. 식약처는 이날 유리 피판 수술(Free-flap surgery) 또는 사지의 미세혈관‧림프관 미세수술에 사용하는 자동화 시스템 로봇수술기도 신개발의료기기로 허가했다. 유리 피판 수술은 피부, 근육, 뼈 등 조직을 혈관째로 완전히 떼어내어 수술부위로 옮긴 뒤 혈관 등을 다시 이어주는 수술이다. 해당 제품은 개방형 수술 시 의사의 통제 하에 수행되는 유방 및 사지의 유리 피판 수술이나, 0.1~2.5mm 사이의 미세혈관 및 림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있는 로봇 자동화 시스템이다. 이 제품은 전기적, 기계적 안전성 뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했으며, 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임이 입증됐다고 식약처는 설명했다.