[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 '의료기기 GMP 심사 사례집'을 15일 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 사례집은 ▲심사 대상 품목 선정 기준 ▲위탁제조소 심사 고려사항 ▲사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료 ▲현장 조사 대상 제조소 선정 기준 등 업계의 의료기기 GMP 적합성 인정심사 준비와 대응에 도움이 되는 내용으로 구성했다 참고로 이번 사례집은 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 사례별·단계별로 식약처와 품질관리심사기관 간에 논의된 내용과 그간 업계에서 GMP 적합성 인정심사와 관련해 자주 질의했던 내용을 정리한 것이다. 식약처는 이번 사례집이 업계의 의료기기 GMP 심사 준비기간 단축과 행정부담 완화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 GMP 제도 운영상 편의성을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번 사례집은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 한국마약퇴치운동본부의 공공기관 지정을 위한 절차를 밟은 것으로 확인됐다. 김영주 식약처 마약정책과장은 14일 전문지 출입기자단과 만나 "지난 10월 기획재정부에 마퇴본부 공공기관 지정 검토를 요청했다"며 "오늘 오후에도 기재부에 들어가 협의를 진행할 계획"이라고 했다. 공공기관 지정은 기획재정부장관이 매 회계연도 개시 후 1개월 이내 진행할 수 있다. 공공기관으로 지정되면 경영목표와 예산, 운영계획, 결산서, 인건비 예산 및 집행 현황, 감사보고서 등을 공시해야 한다. 식약처가 마퇴본부를 공공기관으로 지정·운영하려는 이유는 기관의 역량 강화와 조직 구조 개선 때문이다. 마퇴본부는 지난 1992년 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하기 위해 대한약사회가 설립한 민간기구다. '마약류 관리에 관한 법률'이 시행되면서 법인으로서 주무부처인 식약처의 지도·감독을 받고 있다. 하지만 지난해 식약처 감사관실의 정기종합감사 결과 마퇴본부의 조직 운영 문제점과 개선사항이 지적돼 국고금 지급 중단 논란이 있었고, 최근에는 전 이사장의 도덕적 문제까지 발생하기도 했다. 김 과장은 "지난 8월 마약류관리법 개정으로 식약처가 마약류 오남용 예방 및 사회재활사업을 담당하는게 명시돼 있고, 내년 2월 시행을 앞두고 있다"며 "현재 서울, 부산, 대전에만 있는 마약중독재활센터를 전국 17개 시도로 확대하기 위한 예산 63억원이 편성되면서 이를 관리하는 마퇴본부의 역할도 커진 상황"이라고 했다. 식약처는 나머지 14개 시도에 중독재활센터를 설립하게 되면 1개소 당 6명의 인력 배치로 총 84명의 인력 증원이 필요하다고 했다. 재활치료를 위한 전문 강사도 400여명 정도 교육이 진행 중으로, 앞으로 700~800명까지 늘릴 계획이다. 김 과장은 "중독재활센터가 마퇴본부 소속기관으로 운영되기 때문에, 현재 인력과 내년에 증원되는 84명의 인력까지 합치면 큰 기관이 된다"며 "현재의 마퇴본부는 법적 용어가 없어서 공직 유관단체로 불리는데, 공공기관 지정 여건이 되는 만큼 조직적인 관리를 위해 지정 절차를 밟고 있다"고 밝혔다. 마퇴본부 내년도 예산(안)의 경우 122억6200만원 증액되면서 총 159억3300만원으로, 중독재활센터 신규 확대에만 63억원이 편성됐다. 식약처는 지난해에도 마퇴본부의 공공기관 지정 검토 요청을 기재부에 진행했지만, 반려됐다. 하지만 내년에는 160억원 규모의 예산과 100여명의 직원, 그리고 재활치료 강사들까지 관리하는 기구가 되는 만큼 공공기관 지정은 선택이 아닌 필수가 됐다는 게 식약처의 설명이다. 김 과장은 "마약중독재활센터를 전국 17개 시도에 설립하기 위한 예산을 편성해 63억원 정도 증액되면서 현재 중독재활센터가 설립된 서울, 부산, 대전을 제외하고 나머지 14개를 내년에 설립하게 된다"며 "공공기관으로 지정되면 공공기관의 운영에 관한 법률에 따라 경영공시의 의무와 권한이 부여되기 때문에 기관의 역량이나 조직구조가 개선될 것으로 보인다"고 했다. 김필여 전 이사장의 자진사퇴 이후 이정석 이사장 직무대행 체제로 전환된 것과 관련, 김 과장은 "이사장은 이사회에서 결정해야 할 문제이고, 식약처는 승인만 하게 된다"며 "공공기관 지정 발표 이후 자연스럽게 차기 이사장이 논의되지 않을까 싶다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국에서 개발한 PD-1 면역항암제가 조만간 국내 품목허가를 받을 것으로 보인다. 14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 베이진코리아가 신청한 '테빔브라주100mg(티슬렐리주맙)'에 대한 의약품 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토 결과 별다른 문제가 없으면 바로 허가로 이어진다. 중국의 PD-1 면역항암제가 국내에 들어오면 MSD의 '키트루다(펨블롤리주맙)', BMS의 '옵디보(니볼루맙)' 등과 경쟁하게 된다. 베이진코리아는 티슬렐리주맙 허가를 위해 지난 2020년부터 국내에서 임상 2, 3상을 진행하고, 국소 진행성, 절제 불가능 비소세포폐암이 있으며 동시 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 PD-L1 발현에 따라 선정된 환자를 대상으로 '오시페르리맙(BGB-A1217)+티스렐리주맙(BGB-A317)' 병용요법을 더발루맙과 비교하는 제3상 임상시험까지 종료한 상태다. 베이진은 2021년 6월 노바티스와 22억 달러(약 2조9425억원) 규모의 기술이전 등 공동권리 계약을 체결했지만, 지난 9월 양 사 합의 하에 협력 및 라이선스 계약을 해지하기로 상호 합의했다. 노바티스와 라이선스가 종료된 날 티스렐리주맙은 유럽 집행위원회(EC)로부터 티스렐리주맙을 백금 기반 항암화학요법 이후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인했다. 베이진은 테빔브라 허가를 위한 임상시험을 20건 이상 수행했고 이 중 임상 3상 무작위 시험 10건과 임상 2상 시험 4건에서 긍정적인 결과를 확보한 상태다. 중국 내에서는 비소세포폐암을 포함해 소세포폐암, 간암, 위암, 비인두암, 방광암 등 총 12개 적응증 획득했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 의약품 전자적 정보(e-라벨) 시범사업에 참여한 항악성종양 주사제 9품목의 탄소배출량 절감 효과를 분석한 결과, 연간 2.76톤의 배출량을 줄일 수 있었다. 1톤 당 어린 소나무 360그루를 심을 수 있다고 보면 e-라벨 시범사업만으로 1000그루의 어린 소나무 식수 효과를 누린 것이다. 이 분석 결과를 바탕으로 동아에스티 내용고형제 전체 품목을 e-라벨로 전환한다면 173톤의 탄소배출량 감소, 동아에스티 생산 전 제품에 적용하면 245톤의 탄소배출량 감소 효과를 볼 수 있다. 양호준 동아에스티 상무(천안공장 생산본부장)는 13일 식품의약품안전처가 진행한 '의약품 e-라벨 규제혁신 현장 방문'에서 동아에스티의 e-라벨 현황과 함께 도입 효과를 발표했다. 식약처는 지난 2월 10일 e-라벨 시범사업 대상 27개 품목(10개 업체)를 공고하고, 올해 4월부터 e-라벨이 준비되는 업체부터 의료기관 투여 주사제에 대한 시범사업을 적용해왔다. 동아에스티는 시범사업 참여 품목 27개 중 9개를 차지할 정도로 e-라벨 시범사업 참여도가 가장 높은 업체다. 현재 메인타주300mg, 500mg(페메트렉시드이나트륨2.5수화물), 메인타주사액100mg, 800mg(페메트렉시드이나트륨2.5수화물), 모노탁셀주사액(도세탁셀무수물), 씨스푸란주10mg, 50mg(시스플라틴), 젬시트(젬시타빈염산염), 젬시트주1그램(젬시타빈염산염) 등 9개의 항악성종양제를 e-라벨로 전환했다. 양 상무는 "시범사업의 경우 주사제 케이스에만 e-라벨을 표기해도 되지만, 동아에스티는 케이스를 제거해도 e-라벨을 확인할 수 있도록 주사제 용기에 있는 라벨에도 인쇄하면서 식별이 용이하도록 했다"며 "e-라벨 전환으로 90페이지가 넘는 종이 첨부문서를 없애면서 자원 절약의 효과까지 볼 수 있었다"고 설명했다. 또 e-라벨의 경우 글자크기를 화면 확대 기능으로 키울 수 있고 화면 내 검색 기능을 활용하는 등 가독성을 향상시키는 효과도 있었다. 기존 종이 첨부문서는 소책자 규정에 따른 글자 크기로 돋보기를 사용해도 알아보기 힘든 경우가 있었다고 한다. 특히 제조시점에 따른 허가사항이 종이 첨부문서에 동봉되는데, 효능효과나 사용상 주의사항이 변경되면 기존의 첨부문서를 전량 폐기하고 새롭게 제작해야 했는데, e-라벨의 경우 제품별 QR코드를 고정하고 QR코드에서 항상 최신의 정보를 연동할 수 있다. 양 상무는 "인쇄물은 최신의 정보를 즉시 반영하기 어려웠는데, e-라벨은 즉시 업로드가 가능하다"며 "과거 정보는 별도 링크를 제공하고 있다"고 설명했다. 오유경 처장 "디지털 약자, 현장에서 어려움 없을까" 동아에스티의 발표만 보면 e-라벨은 ▲가독성 향상, 능동적인 정보 확인 ▲최신 정보 제공 ▲자원 절약 효과(탄소배출량 감소) 등의 도입 효과가 뛰어나다. 하지만 일각에서는 e-라벨 전환은 의약품 정보 접근 측면에 전자문서를 받아들이지 못하는 소비자들이 배제되는 부작용이 우려된다는 지적을 하고 있다. 식약처 역시 이 부분을 염두하고 있다. 오유경 식약처장은 "디지털 약자에 대한 염려가 많은 상황"이라며 "요즘 대부분이 핸드폰을 소지하고 있고, e-라벨은 별도의 앱 설치 없이 카메라 인식 만으로 확인이 가능하고, 노인들이 어려움을 겪진 않느냐"고 질문했다. 이와 관련 양 상무는 "이번 시범사업은 의료기관 주사제를 대상으로 하고 있어 소비자들의 반응까지 확인할 수는 없었다"고 했고, 김민영 대표이사 사장은 "일반의약품을 예로 들자면, 박카스 병에 있는 첨부문서나 특히 판피린은 돋보기를 써도 잘 안보일 정도"라며 "오히려 e-라벨이 가독성이 뛰어나 정보 전달이 쉬울 것으로 보인다"고 언급했다. 만약 QR코드 인식이 어려운 디지털 약자가 발생한다면, 환자에게 첨부문서를 출력해서 주거나 문자메시지 발송, 팩스나 우편으로 문서를 전송 받는 방법도 있다. 오정원 의약품관리과장은 "시범사업을 진행하면서 제약회사 측에 의료기관이나 환자가 첨부문서를 요청할 경우 출력물을 주거나 팩스, 우편, 문자메시지 등으로 전송할 수 있게끔 피드백 장치를 마련했다"며 "아직까지는 종이물 출력 등의 요구가 없는 것으로 안다"고 했다. 식약처는 올해 의료기관 주사제를 대상으로 시범사업을 진행한 데 이어, 내년에는 다른 제형으로 e-라벨 시범사업을 확대할 계획이다. 박희범 동아에스티 개발지원실장은 "시범사업은 주사제를 대상으로 하지만, 경구용까지 가면 e-라벨을 접하는 소비자가 많아질 것"이라며 "시범사업이 끝나고 본사업을 진행할 때는 정책적인 홍보가 필요할 것 같다"고 강조했다. 오 처장은 "정책홍보는 식약처가 다양한 방법으로 진행하겠다"며 "특히 요즘 의료기관 내 키오스크를 보유한 곳이 많은데, 키오스크를 통해 홍보를 할 수 있다면 그 방법도 고민하겠다"고 말했다. 한편 오정원 과장은 "올해 시범사업 첫 해이기 때문에 의료기관에서 직접 투약하는 주사제로 한정해 진행했다. 민관협의체, 연구용역 사업을 통해 내년 시범사업 대상을 어디까지 확대할 지 논의하고 있고, 현재 검토 단계"라며 "앞으로 시범사업은 소비자들이 직접 확인할 수 있는 전문의약품을 대상으로 확대하겠다"는 계획을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 지난 4월부터 시범사업이 진행 중인 의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스 현장점검을 위해 13일 오후 동아에스티천안공장을 방문했다. 식약처는 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다. 시범사업에 참여하는 품목은 구체적으로 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약품의 '유박탐주사750mg' 등이다. 오 처장은 현장 점검은 식 의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스가 원활하게 운영되고 있는지 확인하고 현장과 소통을 강화하기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 이날 현장에서 e-라벨이 적용된 의약품의 생산과 유통현황을 점검하고, 의약품 포장의 QR코드를 스마트폰으로 판독(스캔)해 해당 의약품의 사용상 주의사항 등 안전 정보가 제공되는 것을 시연했으며, ‘의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스’에 대한 현장 의견도 청취했다. 오유경 처장은 "이번 서비스는 소비자나 의료전문가 등이 최신의 의약품 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 활용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련했다"며 "이 서비스는 정보에 대한 소비자 가독성을 높이고, 자원도 절약할 수 있는 저탄소·친환경 제도"라고 강조했다. 오 처장은 "누구나 의약품을 보다 안전하게 사용함으로써 국민 건강과 보건을 향상할 수 있도록 정부와 업계는 앞으로도 적극 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다. 동아에스티 김민영 대표이사는 "식약처가 추진하는 e-라벨 사업은 규제혁신을 통한 적극 행정의 좋은 사례로 이번 사업에 거는 업계의 기대가 크다"며 "업계도 정부의 규제혁신에 적극 참여하고 협력하며 소비자 중심의 경영을 실천하는 데 앞장서겠다"고 말했다. 한편 일본은 지난 2021년 8월 전문의약품을 대상으로 종이 첨부문서를 면제하는 의약품 e-라벨을 제도화했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 우리나라와 같이 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다. 식약처는 2023년 시범사업 결과를 지난 10월부터 종합적으로 평가하고 있으며 내년에는 시범사업 대상 품목을 단계적으로 확대할 예정이다. 또한 디지털 전환의 사회 환경 변화에 적극적으로 대응해 최신의 의약품 정보를 다양한 방식으로 제공할 계획이다. 식약처는 앞으로도 혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계·소비자와 소통하며 식의약 규제혁신을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 분양신청 시 불편을 해소하고 관리 효율성을 높이기 위해 전자결제 방식을 도입하는 등 표준품 분양시스템(의약품안전나라 표준품 분양)을 개선하여 오는 15일부터 운영한다고 밝혔다. 표준품은 일정한 순도 또는 일정한 생물학적 활성을 가진 물질로 화학의약품, 생물의약품, 생약, 체외진단의료기기 등의 이화학적 또는 생물학적 실험 등에 사용 한다. 개선된 표준품 분양시스템에서는 표준품 품목별 재고량 확인, 분양신청, 분양 수수료 납부* 등 분양에 필요한 모든 과정을 확인·처리할 수 있으며, 표준품 분양신청 후 진행 상황을 확인할 수 있도록 알림서비스도 제공한다. 표준품은 마약류 등 일부를 제외하고 비대면으로도 분양받을 수 있다. 식약처는 이번 시스템 개선이 표준품 분양 편의성을 높여 의약품 품질관리와 연구개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 품질의 표준품을 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다. 표준품 전자신청 ‘표준품 분양시스템 사용자매뉴얼’은 의약품안전나라(http://nedrug. mfds.go.kr) > 고객지원 > 통합자료실 > 민원신청/보고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] "글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램의 목표는 일반심사기간보다 25%를 단축하는 것이다. 법정심사기간이 화학의약품은 120일, 바이오의약품은 115일이지만, GIFT 품목의 경우 90일 이내 심사를 마치는 게 목표다." 박재현 식품의약품안전처 신속심사과장은 지난 3일 국내 품목허가를 받은 GIFT 1호 제품인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'의 실제 심사 기간은 워킹데이로 86일 소요됐다고 밝혔다. GIFT의 목표였던 일반 심사기간의 최소 25% 단축을 맞춘 것이다. 하지만 지난해 11월 29일 신속심사 지정부터 실제 허가까지 이뤄진 기간만 놓고 보면 11개월이 걸렸다. 언뜻 보면 신속심사가 맞냐는 의문이 생길 수도 있다. 박 과장은 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "룬수미오는 워킹데이로 86일 정도 심사가 이뤄졌다. GIFT 1호 제품인 만큼 허가총괄담당관도 신속히 처리하기 위해 함께 노력했다"며 "지정부터 허가까지 11개월의 시간이 걸린 이유를 보니 신청사의 자료 보완기간이 7개월 정도 걸렸다"고 설명했다. 식약처가 올해 발간한 '의약품 신속심사 보고서'를 보면 일반적으로 120일 소요되는 의약품 심사 기간에서 신속심사에 소요된 기간은 코로나 19백신, 치료제는 26.9일이었고 그 외 품목은 81.5일로 나타났다. 하지만 이 법정심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않는다. 식약처는 현행 법률 체계상 보완기간을 허가심사 기간에 포함시키지 않고 있다. 따라서 식약처의 신속심사 기간 단축은 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다. 박 과장은 "심사기간을 단축하는 건 쉬운 일이 아니"라며 "신청사가 보완사항을 얼마나 잘 이해하고, 자료를 준비하느냐가 관건"이라고 했다. 특히 올해 신속심사 지정이 지난해 대비 3배 이상 늘어났는데, 박 과장은 "제약업계가 관심을 갖고 신속심사 지정신청을 하고 있다"며 "신속심사 지정 검토까지 공식적으로 30일이 소요되지만, 현재 직원들의 노력으로 30일을 다 채우지 않고 지정을 완료하고 있다"고 밝혔다. 요즘에는 신속심사 지정을 받고도 바로 허가 신청을 접수하지 않는 제약회사들도 늘고 있다고 한다. 글로벌 시장을 파악한 이후 허가 단계를 밟는 등의 각 회사마다 사정이 있기 때문이다. 박 과장은 "신속심사 지정을 받고 신청사가 허가관련 모든 서류를 허가총괄담당관으로 접수해야 신속심사과로 전달된다"며 "그때부터 전체적인 자료를 보고 안전성, 유효성, 품질 부분에 부족한 자료에 대한 보완 요청이 진행된다"고 언급했다. 11월 6일까지 GIFT 브랜드로 지정된 품목은 19개지만, 2020년 신속심사과가 신설되고 신속심사로 지정된 품목은 44호다. 신속심사로 지정되면 식약처는 전반적인 심사 일정을 공유하고, 품목설명회·보완사항 설명회 등을 개최한다. 또 사전 검토를 통해 준비된 자료부터 심사하는 '수시 동반 심사(Rolling review)'로 심사기간을 단축받게 된다. 박 과장은 "GIFT 이름을 달고 룬수미오가 처음 허가를 받았다는 건 의미가 있다"며 "다만 심사 기간 단축은 업계의 노력도 필요하다. 식약처가 1차 검토의견을 전달했을 때 이해가 안되는 부분은 담당자와 소통해서 명확하게 이해하고 자료를 준비하면 도움이 될 것으로 보인다"고 했다. 현재 GIFT 대상 품목은 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 한정한다. 박 과장은 "업계 건의사항으로 GIFT 대상을 확대해달라는 내용이 접수된다"며 "제한된 인력으로 심사업무를 보고 있어 쉽지 않지만, 노력하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처가 우선(신속)심사를 운영한지 3년 동안의 데이터를 분석한 결과, 지정 신청 47건 중 37건(78%)는 기한 내 지정이 이뤄진 것으로 나타났다. 신속심사를 신청할 경우 희귀의약품은 20일, 일반의약품은 30일의 지정 심사기간이 필요하다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023 신속심사 보고서를 보면, 지난 2020년 8월부터 2023년 7월까지의 내용이 담겨 있다. 신속심사 지정 사유별로 보면 중대한 질환 치료제 22건, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 8건, 혁신형제약기업 개발 신약 6건, 희귀질환치료제 1건이었다. 이 중 신속심사를 지정 신청했으나, 미지정 10건 중 1건은 기존 치료법 대비 유효성 개선됨을 입증하는 자료가 미흡했고, 나머지 9건은 자진취하했다. 지난해 8월부터 올해 7월까지 1년 동안의 신속심사만 살펴보면, 지정 신청은 14건 있었고 이 중 11건이 암 등 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료제였다. 올해 상반기의 경우 12건의 지정으로 지난해 하반기(3건)와 비교할 때 신속심사 지정이 큰 폭으로 증가했는데, 이는 코로나19 대유행이 종식되면서 대외적으로 생명을 위협하는 질환의 치료제 및 희귀질환 치료제에 대한 신속심사 신청이 반사적으로 증가한 결과로 해석된다. 또 이 기간 동안 우선심사 지정 품목 중 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제는 10품목, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 1품목, 희귀질환치료제 1품목, 혁신형 제약기업 개발 신약 2품목으로 나타났다. 신속심사 지정 품목 중 생명을 위협하는 질환의 치료제는 항암제가 가장 큰 비중을 차지했고, 희귀질환치료제는 발작성 야간혈색뇨증, 연골무형성증, 원발성 lgA신병증 등이 지정 받았다. 특히 지난 1년 간 품목허가를 위해 수행된 신속심사는 총 13품목으로 화학의약품 2품목, 생물의약품 6품목, 코로나19 백신 및 치료제 5품목이다. 당뇨병치료제인 '엔블로정(이나보글리플로진)'은 혁신형 제약기업인 대웅제약에서 개발한 신약으로 신속심사 대상에 해당해 법정심사기간 대비 59% 단축했다. 신속심사에 소요된 기간은 코로나 19백신, 치료제는 26.9일이었고 그 외 품목은 81.5일로 나타났다. 한편 식약처는 지난 2020년 8월 신속심사과를 신설하고, 지난해 9월부터 신속심사 활성화를 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설해 운영 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 감사원의 식약처 정기감사 결과와 관련, 지자체와 적극 협력해 폐업병원과 폐기량 거짓 보고 의심 의료기관 등의 의료용 마약류에 대한 관리를 강화하겠다고 밝혔다. 식약처는 지자체와 함께 폐업 의료기관의 의료용 마약류 재고에 대한 관리를 강화하고, 의료기관 폐업 시 재고 의료용 마약류를 & 65378;마약류 관리에 관한 법률& 65379;에 따라 적법하게 처리할 수 있도록 교육과 홍보를 강화할 계획이다. 식약처는 의료용 마약류 사용 후 폐기량을 거짓으로 보고한 것으로 의심되는 의료기관을 선정해 집중 점검하도록 지자체에 요청할 계획이다. 감사원에서 조치 요구한 향정신성의약품 사용 후 폐기량을 거짓으로 보고 한 마약류취급의료업자(5개소)에 대해 식약처는 이미 수사·행정처분 의뢰 조치를 완료했다고 밝혔다. 식약처는 특히 향정신성의약품 중 프로포폴 사용 후 폐기량을 전혀 없는 것으로 거짓 보고한 의료기관을 포함해, 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 기획점검(9.5.~9.18.)을 실시해 적발한 4개소를 수사·행정처분 의뢰 조치한 바 있다. 식약처는 앞으로도 의료용 마약류에 대한 관리 사각지대가 발생하지 않도록 지속적으로 관리와 점검을 강화할 계획이다.