[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가 실패로 국내에서 사용이 중단된 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 식약처 후속조치 이의신청이 12월 1일까지 진행된다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 기간이 끝나면 스트렙토제제의 효능·효과 삭제가 삭제된다. 식품의약품안전처 지난 10월 31일 임상시험 재평가 결과 호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대해 효과를 입증하지 못한 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 31일 배포했다. 의약품 정보 서한 배포에 앞서 진행된 중앙약사심위위원회는 식약처 후속 조치안에 대해 모두 동의했다. 식약처가 28일 공개한 중앙약심 회의록을 보면 소염효소제의 경우 대체의약품을 보유한 상태로, 임상시험결과에 따른 식약처 후속조치가 필요하다고 결론 내렸다. 특히 성인에 한해 용법·용량이 설정돼 있음에도 불구하고, 의료현장에서 소아 대상으로 다빈도 처방이 나오는 등 입증되지 않은 효과가 있어 식약처의 적절한 조치가 필요하다는 의견도 있었다. 다만 한 위원은 "임상시험 결과 식약처의 조치가 타당하다"면서도 "현장에서 많이 사용돼 왔고, 효과가 있는 것으로 보이기도 한 만큼 식약처 조치에 대해 필요한 경우 업체 이의신청이 가능한 것으로 알고 있다"고 덧붙였다. 식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 업체는 해당 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다. 스트렙토제제는 지난해 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았지만, 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건강보험공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 식약처의 임상재평가 결과 발표로 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

테고사이언스의 눈밑주름 개선 세포치료제 '로스미르'가 정식 허가 절차 단계를 밟고 있다. 로스미르는 지난 2017년 식품의약품안전처로부터 중등도 이상의 비협골 고랑(nasojugal groove, 눈밑주름)의 개선을 효능·효과로 조건부허가 받은 국내 첫 주름개선 목적 세포치료제다. 27일 관련업계에 따르면 테고사이언스는 로스미르의 임상 3상을 성공적으로 마치고, 식약처에 품목 변경 허가 신청서를 접수했다. 이와 함께 품목 변경 허가 임상시험 실태조사도 의뢰했다. 테고사이언스는 2상 완료 후 3상 임상을 조건으로 식약처로부터 로스미르 제조·판매를 허가 받아 현재 주요 성형외과 및 대학병원에 공급하고 있다. 테고사이언스는 2021년부터 경북대병원, 서울성모병원, 고대구로병원, 순천향대부천병원 등에서 눈밑주름 개선이 요구되는 성인 약 60명을 대상으로 로스미르 3상을 진행한 결과,위약 대비 피부주름개선 효과를 입증했다. 눈밑주름 중증도 grade3 이상으로 확인되며 교정을 원하는 성인이 임상 대상자로 시험군과 대조군(위약 투여)을 2대 1로 모집해 투여 후 48주까지 평가했다. 임상 결과 24주 시점에 독립적 평가자가 평가한 눈밑주름 중증도 개선율은 시험군 66.67%, 대조군 5.26%로 나타나, 군간 눈밑주름 개선율의 차이는 61.40%로 확인됐다. 테고사이언스는 군간 통계적으로 유의한 차이를 보였으므로, 대조군 대비 TPX-105의 비협골 고랑 중증도 개선에 대한 우월성을 확인했다고 설명했다. 한편 로스미르는 기적의 이슬이라는 뜻의 라틴어로 이번에 정식 허가를 받게 되면 눈 밑 주름 개선을 위한 세포치료제로는 세계 최초의 제품이 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전 국민을 대상으로 '2023년 식의약 데이터 활용 경진대회'를 개최하고 27일 5건의 우수작을 선정했다고 밝혔다. 이번 경진대회는 식의약 공공데이터를 활용한 다양한 아이디어와 제품& 8231;서비스를 발굴& 8231;개발해 공공데이터의 이용을 활성화하는 한편, 국민의 건강과 안전을 지키고 민간의 창업과 일자리 창출에 도움을 주기 위해 마련됐다. 접수된 응모작은 총 22건으로 전문가 심사, 국민참여 투표, 발표평가를 거쳐 최종 수상작을 선정했으며, 올해 선정된 수상작은 인공지능(AI) 처리기술과 식품분야 공공데이터를 활용해 개인 맞춤형 식단& 8231;운동을 제공하거나 식품 영업자의 식품안전과 관련된 영업활동을 보조하는 서비스가 많았다. 대상은 사용자가 자신의 일일 식품영양정보*와 운동정보를 앱에 기록하면, 근거리의 피트니스 센터에 소속된 헬스케어 전문가를 고객에게 매칭해 입력된 정보를 기반으로 운동 일지와 식단을 제공하는 ‘바코드 스캔 기술 기반 양방향 모바일 건강 및 피트니스앱, 건강해줘(수상자 : 더헬스라이프)’가 선정됐다. ‘건강해줘’는 사용자의 문자 입력에 의존하던 기존 앱들과 차별화하여, 제품 포장의 바코드 등을 활용한 간편한 기록과 헬스케어 전문가와 양방향 소통이 핵심 기능으로, 체계적인 헬스케어 환경 조성에 주안점을 두고 관련 업계에서 지속적으로 활용 가능한 사업화 모델을 제시한 점에서 높게 평가받았다. 최우수상은 두 팀으로, 첫 번째 최우수상은 사용자가 좋아하는 음식을 선택하면 인공지능(AI) 기술로 사용자가 선호하는 식재료, 음식의 질감, 간의 세기, 조리방법 등 개인별 맛 취향을 분석해 그에 맞는 맞춤형 간편식 식단과 주변 음식점을 추천해주는 ‘AI기반 음식취향분석 맞춤 메뉴 추천 서비스, 미식큐’(수상자 : 팜킷)가 선정됐다. 미식큐’는 개인의 영양 뿐 아니라 선호하는 음식 취향을 반영해 한끼 식사 구성을 추천하는 서비스로, 식사 메뉴를 고민하는 현대인에게 좋은 해결책이 될 것으로 평가됐다. 두 번째 최우수상으로는 영업자가 자신이 새로 생산한 제품의 기본정보와 시판 중인 유사제품의 제품명을 입력하면, 식약처에서 보유한 식품 품목제조보고 정보와 영양성분 정보를 분석해 식품 표시 정보를 자동으로 생성해주고 법률 전문가를 연결해주는 ‘식품 표시라벨 리뷰 플랫폼 서비스, 라벨큐’(수상자: 라벨큐)가 선정됐다. ‘라벨큐’는 법률 자문을 받기 어려운 영세 식품 영업자의 영업활동에 도움을 줄 수 있고, 수출입 식품에 대한 서비스 도입 계획으로 서비스 확장 가능성 측면에서 좋은 평가를 받았다. 우수상에는 ▲식약처에서 제공하는 식품 부적합 검사정보 등 위해정보를 실시간으로 모니터링하여 물류센터와 협력사가 보유한 위해상품의 유통을 차단하는 ‘실시간 식품 위해정보 대응 및 차단 서비스, 안전경영 신속알림’(수상자 : CJ프레시웨이 안전경영담당) ▲냉장고에 보유 중인 식재료를 휴대폰으로 촬영하면 재료를 인식해 인공지능(AI)으로 조리 가능한 레시피를 생성해주는 ‘재료 인식을 통한 GPT 기반 레시피 생성 및 추천 서비스, 조리뿅’(수상자 : 정원사들)이 선정됐다. 식약처는 2020년부터 식의약 데이터 활용 경진대회를 진행해오고 있으며, 총 25건의 수상작 중 실제 창업으로 연결돼 현장에서 유용하게 사용되는 사례도 있다. 그간 공모전에서 선정된 우수작에 대한 자세한 내용은 식의약데이터포털 누리집*에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 데이터 활용을 지원하기 위한 국민 소통 채널을 마련하고 민간 수요가 높은 데이터를 발굴& 8231;개방하여, 국민과 기업, 연구자가 만족할 수 있는 식의약 데이터 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아제약의 대표 감기약 '판피린'이 라인업 확장에 나섰다. '감기 조심하세요' 캐치프레이즈로 1961년 출시한 판피린은 편의점용 알약 제형의 '판피린티(1994년 9월 3일 허가)'와 약국용 액상(병) 제형의 '판피린큐(2007년 1월 15일 허가)'가 대표 품목이다. 동아제약은 2019년 '판피린알파정', 2021년 '판피린에이액', '판피린큐콜드액'을 허가 받은데 이어, 2년 만인 올해 11월 '판피린씨플러스액'과 '판피린씨액'을 허가 받았다. 출시일은 미정이다. 식품의약품안전처는 지난 22일 판피린씨플러스액을 품목허가 한데 이어, 오늘(27일) 판피린씨액의 허가를 승인했다. 판피린씨플러스와 판피린씨는 지난 2021년 출시한 판피린큐콜드에서 성분을 하나씩 줄이면서 만들어진 제품이다. 판피린큐콜드 성분이 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 페닐레프린염산염 등 6개인데, 판피린씨플러스는 6개 성분 가운데 dl-메틸에페드린염산염이 제거됐다. dl-메틸에페드린염산염은 감기 등의 증상에 적용되는 해열 진통제의 주원료로 교감신경 흥분제로 기관지를 확장시키는 역할을 한다. 판피린큐에도 이 성분은 들어가 있다. 가장 최근 출시된 판피린씨는 dl-메틸에페드린염산염과 페닐레프린염산염이 성분에서 빠졌다. 판피린 브랜드는 콧물·코막힘·재채기·기침과 인후통(목 아픔)·가래·오한·발열·두통·관절통·근육통 등 초기 감기의 다양한 증상을 빠르게 완화시켜 준다. 병의 크기가 한손 안에 들어갈 정도로 작아(용량 20㎖) 여행이나 외출 시 휴대하기 좋고 간편하게 복용할 수 있다. 성인의 경우 1일 3회(1회 1병) 식후 30분에 마시면 된다. 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 살 수 있다. 한편 지난해 식약처 의약품생산실적을 보면 판피린큐는 502억원으로 일반의약품 상위 10개 품목 중 3위를 차지했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 대원제약의 지사제인 '포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)' 일부 제조번호에 대해 회수조치를 내린데 이어, 대원제약이 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행했다. 식약처는 지난 22일 포타겔 제조번호 '23084'를 품질부적합(미생물한도)으로 회수조치했다. 이어 24일 대원제약이 제조번호 '23088, 23113, 23112, 23111, 23110, 23109, 23108, 23107, 23106, 23105, 23104, 23103, 23102, 23101, 23100, 23099, 23098, 23097, 23096, 23095, 23094, 23093, 23092, 23091, 23090, 23089, 23087, 23086, 23085, 23083' 등 시중유통품에 대한 품질부적합 우려(미생물한도)에 따라 사전예방적 조치로 영업자 회수를 진행했다. 포타겔은 성인의 위·십이지장 관련 통증 완화와 급성·만성 설사 뿐 아니라 24개월 이상 소아의 급성 설사 등에 쓰이는 일반의약품으로 약국에서 판매된다. 포타겔은 아이들이 먹기 편한 현탁액 제형으로 지난 2021년 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제인 입센의 '스멕타'의 허가가 취하되면서 반사이익으로 매출이 급성장 하기도 했다. 포타겔의 원외처방액을 보면 유비스트 기준 2021년 59억원으로 전년 대비 114.7% 증가했다. 현재 디옥타헤드랄스멕타이트 제제는 삼아제약 다이톱, 일양약품 슈멕톤, 대원제약 포타겔, 대웅제약 스타빅이 급여 적용되고 있다. 특히 소아 정장제는 약국가에서 품절 사태가 빈번히 발생하는 약품으로, 포타겔의 회수 조치로 디옥타헤드랄스멕타이트 성분의 품귀현상도 우려되고 있다. 한편 식약처는 회수 대상 제조번호 의약품 등을 보관하고 있는 판매업소 및 약국, 의료기관에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품해야 한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 '제약기업의 기후변화 대응과 지속가능한 성장' 보고서를 발간했다. 이번 연구(연구책임자 정순규 책임연구원)는 국내 제약바이오산업의 미래 위험요인인 글로벌 기후변화 동향을 분석하고 제약기업의 ESG 환경분야 대응을 지원하기 위해 수행됐다. 보고서는 우선 글로벌 지속가능성과 환경 정책의 동향을 분석했다. 기후위기와 제약바이오산업 환경문제에 대한 국제적 움직임을 알아보고, 환경관리의 필요성을 기업의 측면과 정부의 측면에서 확인했다. 그리고 환경문제에 대응하기 위해 이루어지고 있는 미국과 EU의 주요 정책들을 살펴봤다. 또 기업의 지속가능성 또는 ESG 보고서에 필요한 환경정보 공시체계와 주요 지표를 통해 글로벌 평가기관에서 제약바이오기업들이 환경분야에서 어떤 평가와 등급을 받고 있는지 확인했다. 제약바이오기업들의 관리가 필요한 환경정보를 확인하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약바이오기업의 지속가능성 또는 ESG 보고서에 담고 있는 환경경영 활동을 분석했다. 마지막으로 국내 제약바이오기업의 환경정보 현황과 주요 활동을 살펴보고, 전문가 자문을 통해 국내 제약바이오산업의 ESG 환경 대응을 위해 우선적으로 필요한 지원정책을 도출했다. 정책 제언으로는 국내 제약바이오산업의 ESG 환경 대응을 위해서는 민관협력 협의체 구축, 온실가스 측정을 위한 지원플랫폼 구축, 제약바이오 CEO의 인식전환을 위한 노력이 필요하다고 보았다. ESG 대응을 위한 민관협력 협의체의 과제로는 온실가스 배출과 검증을 위한 데이터 관리 표준, 제약바이오산업 종사자들을 위한 특화 교육, 글로벌 ESG 공시 및 보고서 발간을 위한 협력 등이 있었다. 온실가스 측정의 지원은 컨설팅 등을 통한 제약기업의 온실가스 측정뿐만 아니라 협력업체의 온실가스 측정도 필요하다고 제언했다. 국내 제약바이오산업 공급망 내 주요 협력업체의 온실가스 측정과 정보 공유를 할 수 있는 방안이 있어야 한다. 국내 제약바이오산업의 ESG 대응을 위해서 가장 필요한 것은 CEO와 임원들의 인식전환이었다. 이를 위해서는 정부 부처와의 제약바이오 CEO들의 정기적 간담회, 우수 ESG기업 포상제도, ESG투자에 대한 추가적인 실증 연구가 필요하다고 제언했다. 해당 연구보고서는 진흥원 홈페이지 내 ‘동향과 정보 >> 보건산업정책연구’ 게시판에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제·개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제 개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 신생항원은 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생하여 정상세포에서는 발현하지 않고, 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상& 8228;임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다. 세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행*을 자주 구축& 8228;변경해야 하는 어려움이 있으므로, 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄여주기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다. 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을 구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로 설정하여 품질관리 하도록 하고, 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는 식약처와 사전에 협의하도록 했다. 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다. 식약처는 이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하도록 노력할 계획이라고 밝혔다. 자세한 제·개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7개월 간 전국에서 3000여명이 국립생약자원관 제주센터 전시관인 '생약누리'를 방문했다. 지난해 11월까지만 해도 내부 공사가 한창이던 이 곳이 사람들의 발길이 끊이지 않는 전시관으로 변모했다. 식품의약품안전처 전문지 출입기자단은 지난 24일 국립생약자원관 제주센터(이하 제주생약센터)를 방문했다. 지난해 11월 11일에 이어 두 번째 방문이다. 당시만 해도 제주생약센터의 분위기는 휑했다. 재배장의 땅을 다지고, 재배온실과 전시동 운영을 위한 준비가 한창이었다. 연구동을 제외한 공간이 어떻게 탈바꿈 할지 궁금할 수 밖에 없었다. 그 사이 전시관의 이름이 정해졌다. 식약처 직원들의 공모를 통해 '생약의 모든 것을 경험할 수 있는 곳'의 의미를 담아 생약과 세상의 순 우리말인 누리를 합쳐 생약누리가 탄생했다. 생약누리는 총 2층으로 구성됐다. 1층에는 우리 생활에서 흔히 볼 수 있는 동·식물성 생약자원을 디지털을 이용한 인터랙티브 체험을 통해 찾아보는 '생약의 숲'을 비롯해 '생약표본실', '생약연구소',생약공방', '기획전시실'이 있다. 2층에는 올바른 생약 사용 홍보를 위해 식약처가 자체 제작한 동영상 '식약보감'과 생약 유래 전래동화를 애니메이션으로 감상할 수 있는 영상시청실과 교육 및 회의 등 다목적 공간으로 활용가능한 대강당, 식약처와 국립생약자원관 업무소개 공간이 있다. 특히 2층의 휴게공간은 인기 공간 중 하나다. 비가 오는 날 카페테리아 외부에 마련된 테이블에서 따뜻한 국화차를 마시며 바라보는 삼나무 숲은 그야말로 힐링의 장소란다. 제주생약센터는 일반 관람객이 휴식할 수 있는 힐링 공간으로 옥상정원 조성 및 휴게공간, 편의시설을 보강해 '제주에서 꼭 가보고 싶은 유익한 전시관'을 목표로 하고 있다. 생약누리 개관 이후 다양한 계층의 관람객 방문이 이루어지고 있다. 전국의 약학, 산림자원학, 식품학 등 관련학과 대학생·대학원생의 전문 현장실습, 서귀포시 내 고등학생의 진로탐험 학습, 어린이집 원생들의 견학 등 체험학습 활동이 증가하고 있다. 어린이, 초중고생, 대학생 뿐 아니라 관련 학술대회 개최 연계 등을 통한 학계, 산업계 전문가 및 가족 단위 여행객과 지역 주민 등의 관람객도 꾸준히 증가하고 있어 현재 약 3000명이 전시관을 방문했다. 제주생약센터는 내년에는 더 많은 사람들이 생약을 접할 수 있도록 전용 홈페이지 구축 및 모바일앱 개설 등을 진행한다. 또 서귀포시 어린이집 연합회, 교육청 등과 협력해 미취학 아동, 초·중·고, 대학생에 맞는 다양한 맞춤형 프로그램을 개발하는 등 교육 현장으로 활용될 수 있는 방안도 마련 중이다. 현재 제주생약센터는 어떻게 운영될까. 식약처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 내 국가생약자원관리센터TF팀이 운영을 맡고 있다. 현재 정원은 팀장 1명, 연구관 2명, 주무관 7명으로 총 10명으로 구성됐다. 국가생약자원 총괄관리 및 교육·전시관 운영을 전담하는 임시조직으로 운영되고 있는 것이다. 손수정 의료제품연구부장은 "생약자원의 효율적 관리를 위해 정식 직제화가 필요하다"며 "전시관을 찾은 관람객에게 다양한 생약자원에 대한 볼거리 제공하고 흥미 유발 및 만족도 향상을 위해 올해 약 3억원의 예산으로 생약누리를 운영했다"고 설명했다. 내년에는 생약자원에 대한 프로그램 진행 등을 위한 교육시설 확충, 전시동 관람객을 지속적으로 확대하기 위한 기획전시 운영 계획 마련, 옥상정원의 휴게공간 조성과 교통약자를 위한 옥상 연결 엘리베이터 설치를 위해 약 7억원의 예산을 확보하기 위해 노력 중이다. 국내 생약 자원 보존·품질관리 목표 지난 2012년부터 발효된 나고야의정서에 따라 다른 나라의 생약(한약)제제를 수입하는 경우, 해당 국가에 로열티를 지불해야 한다. 국립생약자원관은 국민에게 생약제제 자국화의 필요성을 알림과 동시에 생약제제 유효성분 및 대체 약재 개발과 유전자원 접근 및 이익공유 협상 지원 및 정보 공유를 위해 마련됐다. 국립생약자원관은 한반도 기후 특성을 고려하여 3개의 지역별 센터를 운영하고 있으며, 제주센터 외에 충청북도 옥천군의 옥천센터, 강원도 양구군의 양구센터가 있다. 이 가운데 제주생약센터는 제주도 내 자생하고 있는 생약자원과 수입의존도가 높은 국외 아열대 생약자원의 시범재배 연구를 추진하고 있다. 현재, 베트남 침향, 육계 등 17종에 대해 시범재배 연구를 수행하고 있으며, 이를 통해 품질이 확보된 국내 재배 아열대 생약자원으로 산업계 등에서 활용할 수 있도록 지원하고자 한다. 손 부장은 "앞으로도 국내 기업이 아열대 생약자원을 활용하여 의약품, 화장품, 건강기능식품 등의 원료로 신제품 개발이 촉진될 수 있도록 자원 확보 및 품질 관리 연구를 지속적으로 확대할 계획"이라고 밝혔다. 제주생약센터는 제약업계가 외국에 로얄티 지불 없이 신제품 개발에 활용할 수 있는 생약자원을 확보하고, 과학적 품질 관리에 필요한 생약 표준품을 제조, 분양하는 일을 돕는 게 목표이기도 하다. 이에 기준·규격 개발 연구 등으로 품질이 확보된 자원을 약전에 수재함으로써, 세계적으로 우수한 국내 의약품이 개발되어 해외시장에 진출할 수 있도록 지원하고 있다. 현재 표준생약 268개, 지표성분 116개를 포함한 총 384개 표준품을 확보하고 있으며, 제약회사, 화장품회사, 건강기능성식품회사 등에 분양 중이다. 손 부장은 "나고야의정서에 대응하기 위해 구축된 제주생약센터는 로열티를 지불해야 하는 원료를 수입하지 않을 수 있도록 하고, 아열대 생약자원을 제주도에서 직접 확보할 수 있도록 운영되고 있다"며 "외국산 생약제제 뿐 아니라 제주도에서 아직 알려지지는 않았지만 자생하고 있는 생약제제에 대해서도 생산 확대와 원료로서 어떻게 활용이 가능한 지에 대한 연구도 진행하고 있다"고 설명했다. 지난해 국립산립과학원 산하 난대아 열대산림연구소와 아열대식물 재배기술 교류 및 연구, 정보 교류 등의 협업을 위한 업무 협약을 체결했다. 내년에는 생약 관련 대학, 기관들과의 협력 사업도 확대해 나갈 계획이다. 손 부장은 "환경부 산하 국립생물지원관, 농림축산식품부 산하 국립원예특작과학원 등 관련 기관들과 나고야의정서 등 국제 환경변화를 대비한 공동연구, 자원 재배, 관리 기술 교류 및 최신 정보 공유 등을 추진할 수 있도록 업무 협력을 순차적으로 확대할 계획"이라며 "인도네시아 국립연구혁신원, 베트남 국립생약자원연구소 등과 생약 자원 활용, 정보 교류 등 업무 협력을 추진하고자 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 최초로 한국 보건의료 R&D 과제 정보를 2023년부터 World RePORT World RePORT(World Research Portfolio Online Reporting Tool) : 국제협력을 위한 연구과제 정보 공유플랫폼, https://worldreport.nih.gov 에 공유한다고 밝혔다. 이번에 World RePORT에 공유하는 연구 과제 정보는 2021년 진흥원에서 지원한 1,881개의 보건의료 R&D 연구과제에 대한 정보다. World RePORT는 2011년 글로벌 보건의료 연구기관장 회의(이하HIROs) HIROs(Heads of International Research Organizations)는 보건의료 연구의 글로벌 정보공유 및 협력 촉진을 위해 1998년 Harold Varmus의 의해 설립, 26개국 35개 보건의료 연구 지원기관 수장이 참여하는 회의이며, 한국에서는 한국보건산업진흥원이 유일한 참여 기관이다. World RePORT에서 제안된 국제 연구과제 정보 공유 플랫폼으로 미국국립보건원(National Institues of Health, 이하 美NIH) 주도로 시작하여 현재 영국 의학연구회(Medical Research Council, MRC), 일본 의료연구개발기구(Japan Agency for Medical Research and Development, AMED) 등 HIROs 소속 주요국 16개 R&D지원 기관이 참여하여 R&D 과제 정보를 공유하고 있다. World RePORT는 각국의 정부 연구과제 지원기관이나 연구자가 글로벌 연구 협력 활동을 파악할 수 있도록 만들어진 플랫폼으로 대화형 개방형 온라인 데이터베이스이자 위치 맵핑이 가능한 도구이다. R&D 과제를 지원하는 국가, 지원 기관, 연구잭임자 및 연구 초록 등의 정보를 제공함으로써 국내외 연구자 간 협력을 촉진하고, 중복투자 영역과 투자 격차를 확인하며, R&D 지원기관의 투자 효과성을 높이는데 기여하고 있다. 진흥원은 2023년 4월 美NIH와 업무협약을 개정해 한-미 양기관의 공동연구 분야 확대 및 협력을 강화하고, 정보 및 인력 교류를 활성화하기로 한 바 있다. 美NIH World RePORT 과제 정보 공유는 양기관 업무협약 개정의 후속 조치 일환으로 이루어졌다. 진흥원은 HIROs의 공식 회원기관으로서 이번 과제 정보 공유를 통해 국제연구 협력을 촉진하고 연구자 간의 지식 교류를 지원함으로써 보건의료 문제를 해결할 혁신적인 연구가 가능하도록 글로벌 공동체에 기여한다는 의의가 있다. 진흥원 차순도 원장은 "보건의료 R&D 과제 정보 공유를 통해 한국의 국제협력 기반을 강화하고 복지부와 진흥원의 위상을 제고할 수 있을 것으로 기대하며, 향후 매년 한국 보건의료 R&D 과제 정보를 World RePORT에 공유할 예정"라고 밝혔다.