[데일리팜=이탁순 기자] 다제내성 결핵 치료제 '서튜러정(베다퀼린, 한국얀센)'의 제네릭의약품이 상업화를 목전에 둔 것으로 나타났다. 작년말 허가를 신청한 사실이 포착되며, 조기 시장 진출에 한발 짝 다가선 것으로 보인다. 현재 제네릭 시장에 비씨월드제약과 영진약품이 도전장을 내민 상황이다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 12월 24일자로 서튜러와 동일성분 제네릭의약품이 허가를 신청했다. 이에 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 허가 신청 사실을 오리지널사인 한국얀센 측에 통보했다. 허가신청 사실이 알려지면서 빠르면 올해 12월에는 제네릭의약품이 시장에 나설 수 있을 것으로 보인다. 제네릭사들이 서튜러의 조성물특허를 회피하면 용도특허가 종료되는 오는 12월 20일에는 시장 출시가 가능해지기 때문이다. 제네릭사들의 조성물특허 회피 도전도 순항 중이다. 특허심판원은 지난해 12월 17일 영진약품과 비씨월드제약이 제기한 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이에따라 영진약품과 비씨월드제약 중 처음으로 식약처에 허가를 신청한 회사는 우선품목허가(우판)를 획득할 수 있다. 우판을 획득하면 9개월간 동일의약품 출시가 금지되기에 제네릭 시장 선점에 유리하다. 2개사가 동시에 우판을 획득할 수도 있다. 서튜러는 유비스트 기준 2024년 국내에서 약 62억원의 원외처방액을 기록했다. 이 약은 다제내성 결핵 치료제로는 40여년 만에 나온 신약으로, 기존 약제 대비 탁월한 균 소실 효과와 빠른 치료 반응, 복약 편의성을 갖췄다는 점이 장점이다. 18세 이상 성인 다제내성 결핵에 급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 과학기술정보통신부(부총리 겸 장관 배경훈), 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)는 2026년 1차년도 신규과제 공고와 사업설명회 개최를 통해 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'을 본격 추진한다고 11일 밝혔다. 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 식약처·과기정통부· 산업부·복지부가 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9408억원(국고 8383억원, 민자 1025억원)을 투입해 세계 최초 또는 최고 수준의 글로벌 플래그십 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화 등을 목표로 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원하는 대규모 범부처 협력사업이다. 본 사업의 첫해인 2026년에는 국비 593.25억 원을 투입해 106개의 신규 과제를 지원할 계획으로, 신규 과제는 2025년 8월 통과된 국가연구개발사업 예비타당성조사 기획 결과를 바탕으로 글로벌 기술 동향과 연구 현장의 목소리를 반영해 연구 목표를 구체화했다는 설명이다. 먼저 글로벌 플래그십 의료기기 총 5개 분야에 정부지원연구개발비 134.25억원이 지원된다. 여기에는 세계최초 자율조향 연성 내시경 및 체내이식형 뇌-AI-로봇 실시간 연동 시스템, 세계최고 전신용 디지털 PET, 디지털 PCR, 방사선 암치료기기가 포함돼 있다. 두번째로 의료기기 코어기술 및 제품개발 총 68개 과제에 정부지원연구개발비 355.5억원이 지원된다. 이에 퇴행성 뇌질한 진단 시스템 및 디지털 수술 보조 로봇 협동시스템 등 21개 제품을 개발할 예정이다. 의료현장 진입역량 강화를 위해서도 정부지원연구개발비 103.5억원이 지원된다. 이를 통해 국내·외 임상시험 12개, 맞춤형 규제과학 평가기술개발 및 국제표준 등 21개를 지원한다. 본 사업의 신규과제 공고는 2월 6일부터 3월 9일까지 진행되며, 상세한 내용은 '범부처통합연구지원시스템 누리집(www.iris.go.kr) → 사업공고' 또는 '(재)범부처의료기기연구개발사업단 누리집(www.kmdf.org) → 사업공고' 등을 통해 확인할 수 있다. 또한, 정부는 관계부처 합동으로 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자 대상의 '2026년도 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 사업설명회'를 이달 13일(금) 10시부터 13시까지 엘타워 그레이스 Ⅰ홀(서울 서초구)에서 개최한다. 이번 사업설명회에서는 신규 과제 공고 내용과 과제제안요구서(RFP) 기획의도 및 선정평가 계획 등에 관해 설명하며, 질의·응답 등 현장의견 수렴을 통해 연구자들의 이해도를 높이고 적극적인 사업 참여를 유도할 계획이다. 정부는 "범부처 차원의 긴밀한 협력과 연구 현장과의 지속적인 소통을 바탕으로 첨단 의료기기 개발을 집중 지원할 계획"이라며, "이를 통해 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 강화하고 의료기기 산업을 국가의 신성장 동력으로 육성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 당시 아세트아미노펜(AAP) 성분 해열·진통제 품절 사태는 의약품 국산화의 필요성과 시급성을 보여줬다. 이후 식약처가 국가필수의약품 안정공급을 위한 연구 사업을 진행해 아세트아미노펜 성분이 원료부터 완제까지 국산화가 완료되는 성과를 안았다. 식품의약품안전처는 10일 코아팜바이오의 '코아세트정500mg(일반의약품)'을 허가했다. 이 제품은 AAP 성분의 정제로, 엠에프씨가 개발한 국산 원료를 사용한 첫 제품이다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 11월 아세트아미노펜(정제·시럽제)을 국가필수의약품으로 지정하고 해당 성분을 ‘국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업’ 대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발 등을 지원했다. 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업은 10개 국산 의약품을 개발하는 사업으로, 총 50억원이 지원되는 사업이다. 아세트아미노펜 국산화 사업의 경우, 원료는 엠에프씨가, 완제는 코아팜바이오가 선정됐다. 엠에프씨는 작년 아세트아미노펜 개발을 완료하고, DMF 등록을 마쳤다. 이후 코아팜바이오가 해당 원료로 완제의약품 허가까지 마무리한 것이다. 기존 아세트아미노펜 정제 원료는 전부 해외에 의존해 왔다. 아세트아미노펜 국산 원료는 해외 원료보다 단가가 비싸 완제의약품 제품화가 쉽지 않았다는 분석이다. 그럼에도 코아팜바이오는 완제의약품 허가를 마무리하면서 국내 시장 출시 채비를 마쳤다. 업계에서는 국산 원료를 사용한 완제의약품은 충분한 약가가 뒷받침돼야 공급이 원활해 질 것이라고 전망한다. 이에 이번 제품도 높은 약가가 안정적 공급의 관건이 될 것으로 보인다. 복지부는 작년부터 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품에 약가 68% 가산을 적용하기로 했다. 제약업계 관계자는 "원료 국산화 개발로 수급불안 문제가 전부 해결됐다고 보기는 어렵다"면서 "앞으로 약가 지원 등을 통해 기업이 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 기반도 마련해줘야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 라베프라졸과 침강탄산칼슘 성분이 결합한 복합제를 재허가 받았다. 유한은 지난 2024년에도 동일성분 복합제를 허가받았으나, 대웅제약에 허가권을 이전한 바 있다. 이번 허가를 통해 위식도역류질환 치료제 시장 라인업을 강화하기 위한 조치로 풀이된다. 식품의약품안전처는 10일 유한양행 라베피드정(10/600, 20/600mg)을 허가했다. 이 제품은 라베프라졸나트륨과 침강탄산칼슘이 결합된 약으로, ▲위궤양 ▲십이지장궤양 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 증상 완화 ▲위식도역류질환의 장기간 유지요법에 사용된다. 라베프라졸나트륨은 양성자펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로, H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다. 침강탄산칼슘은 약알칼리성 약물로 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시킨다. 둘이 만나면 침강탄산칼슘이 위산을 중화시켜 라베프라졸나트륨이 위산에서 분해되는 것을 막아 더 빠른 약효를 기대할 수 있다. 그런데 유한은 라베피드정을 이미 허가받은 전력이 있다. 2024년 3월 동일성분 의약품으로는 국내 최초로 개발해 허가를 받았었다. 하지만 유한은 당시 이 약을 판매하지 않았다. 허가권을 대웅제약에 이전하면서 시장에 진입하지 않고 기존 PPI+제산제 복합제인 '에소피드정' 판매에 주력했다. 그러다 2년만에 다시 허가권을 취득하며 관련 시장에 나설 준비를 마쳤다. 공교롭게도 이번 제품의 위탁생산은 대웅제약이 맡는다. 유한은 이번 라베피드정을 통해 에소피드정과 함께 위식도역류질환 복합제 라인업을 강화해 시장 입지를 높이려고 할 것으로 보인다. 유한은 다른 만성질환 치료제들과 달리 위식도역류질환 시장에서는 크게 성과를 나타내진 못했다. 제약업계 한 관계자는 "이번 제품은 유한이 2024년 허가 당시 제출한 서류를 토대로 허여받은 것으로 보인다"며 "당시 서류로 대웅제약(유한 제품 허가권 인수), 동국제약, 일성아이에스가 허가를 받았는데, 1+3 품목수 제한에 한 자리가 남아 다시 허가를 받은 것 같다"고 설명했다. 대웅제약에 허가권을 넘길 당시에는 시장 참전을 망설였지만, 에소피드정 판매로 자신감이 붙자 다시 시장에 나선 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 개발한 유전자재조합 히알루로니다제 제품이 허가 문턱을 넘지 못했다. 피부변색 이상반응이 높게 나타나 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원 11명 중 9명이 품목허가에 반대했기 때문이다. 10일 공개된 중앙약심 회의록에 따르면 지난해 11월 열린 국내 개발 유전자재조합 히알루로니다제 품목허가 타당성 심의 결과, 임상시험에서 피부변색 이상사례 발생이 높아 품목허가 타당성이 인정되지 않았다. 한 위원은 "유사제제보다 높은 비율로 이상사례가 발생했다"며 "피부 변색 발생에 대해 동물시험이나 소규모 임상시험 등을 통한 원인 파악이 필요하며 품목허가는 타당하지 않다"고 의견을 개진했다. 이에 회의 참석 위원 11명 중 9명이 품목허가 타당성에 반대했고, 2명만이 찬성해 최종적으로 품목허가가 불발됐다. 현재 국내 허가된 유전자재조합 히알루로니다제 제품은 알테오젠의 '테르가제주(베라히알루로니다제알파)'가 유일하다. 테르가제주는 ▲피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가 ▲조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수 촉진에 사용된다. 이번에 허가가 불발된 제품 역시 같은 효능·효과로 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 식약처는 해당 허가신청 제품의 명칭과 제조업체에 대해서는 회사 경영상·영업상 비밀에 해당돼 공개할 수 없다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 불안장애 필수의약품인 아티반주의 지속 공급을 위해 행정 지원을 적극 추진하고 있다고 밝혔다. 이 약은 불안장애 필수의약품이지만, 제조사인 일동제약이 채산성 문제로 작년말로 생산을 중단해 공급 공백이 우려되고 있다. 재고량은 올해 상반기 사용분까지 있는 것으로 전해진다 식약처는 10일 보도 설명자료를 통해 "환자 치료에 필요한 의약품이 차질없이 현장에 공급될 수 있도록 관련부처 및 업계와 협력하겠다"고 밝혔다. 식약처는 " 불안장애 필수약(아티반주)의 지속 공급을 위해 대체 제조업체를 발굴하는 등 행정적 지원을 적극 추진하고 있다"며 "이에 따라, 새로운 제조업체가 기존 업체와 품목 생산을 위한 기술이전 계약을 검토 중에 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신속한 혁신제품 개발을 지원하기 위해 제약업계를 대상으로 '2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 11일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 신기술·신개념 의약품은 기존 규제 체계로 적용 한계가 있는 새로운 기술·개념의 의약품을 말한다. 이번 간담회는 '제품화전략지원단'의 주요 추진 업무의 일환으로, 기존 의약품 규제 체계로 평가하기 어려운 새로운 기술·개념의 혁신제품 개발이 증가하고 있어 개발 과정에서 업계가 겪는 어려움을 공유하고 규제기관의 제품화 지원 방안을 함께 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 제품화전략지원단은 혁신제품 등의 신속한 제품화 지원을 위해 사전상담과(혁신제품 사전상담), 임상심사과(임상시험 검토), 신속심사과(혁신제품 신속심사)가 협업하는 체계로, 지난 2022년 4월부터 운영 중이다. 이번 간담회의 주요내용은 ▲2025년 혁신제품 제품화 지원 현황 ▲2026년 제품화 전략지원단 업무 추진방향 등을 안내하고, 혁신제품 개발 단계에서의 업계 애로사항 등을 청취, 향후 제품화전략지원단 운영 방안에 반영할 계획이다. 또한, 최근 사전상담 접근성 향상을 위해 개편한 ‘혁신제품 사전상담 One-Stop 플랫폼’에 대해서도 소개한다. 식약처는 "이번 간담회를 통해 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "규제 개선과 지원 강화를 지속적으로 추진해 혁신제품 개발과 제품화에 실질적인 도움이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)' 바이오시밀러가 잇따라 등장하면서 알파칼시돌 성분 제품도 함께 늘고 있다. 데노수맙 성분 골다공증치료제는 6개월에 한 번씩 피하주사해 환자 사용 편의성이 높은 데다 골밀도 증가도 우수하기 때문에 시장을 점령하다시피 하고 있다. 다만, 저칼슘혈증 위험 때문에 칼슘과 비타민D를 복용해야 하므로 '활성형 비타민D'로 알려진 알파칼시돌의 가치도 상승하고 있다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 2026년 들어 알파칼시돌 성분 일반의약품 7개 품목이 허가를 획득했다. 9일 현재까지 허가받은 제품은 42개에 달하는데, 2025년 이후 허가받은 품목이 27개로 60%를 넘는다. 유유제약이 알파칼시돌 개발로 위탁 생산처로 각광받고 있다. 최근에는 캡슐제형 대비 목넘김이 쉬운 정제를 개발한 와이에스생명과학도 수탁 생산을 확대하고 있다. 최근 허가받은 3개 제품도 정제인데, 모두 와이에스생명과학이 제조하고 있다. 최근 알파칼시돌 제품화 확대는 데노수맙의 바이오시밀러 시장과 연결돼 있다. 국내에서 약 1700억원 시장 규모를 보이는 데노수맙 오리지널 프롤리아는 지난해 3월 물질특허가 만료됐다. 이에따라 셀트리온과 삼성바이오에피스가 작년 바이오시밀러 제품을 출시했고, 지난 4일에는 HK이노엔이 동일성분 신제품 '이잠비아프리필드시린지'를 허가받았다. 바이오시밀러 제품 확대로 시장 규모도 확대될 것으로 전망되고 있다. 데노수맙은 파골세포의 활동을 억제해 뼈 파괴를 막고 골밀도를 높이는 제제로, 6개월 1회 피하주사로 편의성을 높였다. 다만, 뼈 흡수를 강하게 억제하다 보니 만성 콩팥병 환자 및 투석 환자에서 저칼슘혈증 위험을 높일 수 있다는 우려도 있다. 지난 2024년 미국 FDA는 프롤리아 라벨에 진행성 만성 콩팥병 환자의 중증 저칼슘혈증 위험 증가에 대한 박스형 경고를 추가하기도 했다. 이같은 조치는 임상 연구를 반영한 것으로, 국내 허가사항에도 포함돼 있다. 이에 의료진은 프롤리아 투여 후 저칼슘혈증 증상을 모니터링하고, 칼슘과 비타민D 등 보충제를 함께 처방하도록 하고 있다. 알파칼시돌의 경우 신장에서 활성화 과정이 필요없는 활성화 비타민D로 신장에 무리를 주지 않는 장점이 있다. 이에 프롤리아의 짝으로 각광받고 있는 것이다. 알파칼시톨 적응증은 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증에 있어 비타민D 대사 이상에 수반되는 증상의 개선 ▲골다공증이다. 앞으로 알파칼시돌은 수탁 생산 확대로 제품화가 더 증가할 가능성이 높다. 제약업계 관계자는 "알파칼시돌은 일반의약품으로 생동 규제가 없어 수탁 생산이 용이한데다 데노수맙 바이오시밀러 출현으로 시장규모 확대가 기대되므로 당분간 제품 개발 시장에서 인기를 끌 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제로 다양한 암종에 적용되는 '옵디보주(니볼루맙, 한국오노약품공업)'가 금속 이물 우려로 총 27개 제조번호 제품이 회수된다. 이번 회수로 환자 치료에 공백이 우려된다. 식품의약품안전처는 지난 6일자로 옵디보주 20mg, 100mg, 240mg 제품에서 이물 우려 정보가 확인되어 자진회수를 실시한다고 밝혔다. 이번 회수는 옵디보주 바이알의 고무마개 안쪽(표면)에 금속 이물 부착 우려 정보가 확인되면서 진행되고 있다. 회사 측은 "해당 제품은 필터(0.2~1.2㎛)를 사용해 투여한다"며 "염증 또는 금속 과민반응 발생 가능성은 제한적일 것으로 판단되나, 관련 도매상, 병·의원 등에 사용중지를 요청했다"고 밝혔다. 식약처에는 옵디보주20mg 8개 제조단위(2341FA[2026-02-09], 2342FA[2026-03-15], 2342FB[2026-03-16], 2349FA[2026-10-12], 2448FA[2027-09-25], 2542FA[2028-03-03], 2542FB[2028-03-04], 2542FC[2028-03-04]), 100mg 13개 제조단위(2342FA[2026-03-09], 2343FA[2026-04-24], 2343FB[2026-04-25], 2345FA[2026-06-08], 2345FB[2026-06-08], 2345FC[2026-06-11], 2443FA[2027-04-21], 2443FB[2027-04-22], 2450FA[2027-11-04], 2450FB[2027-11-04], 2542FA[2028-03-26], 2542FB[2028-03-27], 2545FA[2028-06-01]), 240mg 6개 제조단위(2343FA[2026-04-16], 2343FB[2026-04-17], 2343FC[2026-04-18], 2349FA[2026-10-23], 2349FB[2026-10-24], 2544FA[2028-05-21]) 제품의 자진회수를 실시한다고 보고했다. 옵디보는 암세포가 면역세포(T세포)를 회피하지 못하도록 막는 면역관문 억제제(PD-1 억제제)로, T세포 표면의 PD-1 수용체에 결합해 암세포의 PD-L1/L2 리간드와 결합을 차단, T세포를 활성화해 암세포를 공격하게 하는 IgG4 인간형 단클론 항체 기전을 갖고 있다. 현재 위암 1차, 두경부암, 자가조혈모세포이식 후 재발·진행 호지킨 림프종 3차 이상, 신세포암에서 여보이(성분 이필리무맙)와 병용요법 등으로 급여가 적용되고 있다. 또한 비소세포폐암 1차, 간세포암 등 급여 기준 확대를 추진하고 있다. 사용량이 늘면서 국내 매출은 연간 1000억원을 넘는 것으로 알려졌다. 암 환자가 이 약을 사용한다는 점에서 이번 회수가 공급 불안에 따른 환자 치료 공백으로 이어질지 우려의 목소리가 나오고 있다. 이번 회수로 제품 신뢰도에도 타격이 불가피해 보인다.