문은희 의약품관리과장이 GMP 실태조사 결과 정보공개 개선안에 대해 설명하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국민 알 권리 보장 차원에서 의약품 제조소의 GMP 정기실사 결과 정보공개를 전면 개선한다.기존에는 업체가 비공개 요청이 있는 부분은 비공개했으나, 앞으로는 영업상 비밀에 해당하는 경우에만 비공개할 계획이다.문은희 의약품안전국 의약품관리과장은 오송 청사에서 열린 23일 식약처 출입 전문지 기자단과의 브리핑에서 이같이 밝혔다.그는 "정보 공개의 일관성과 실효성을 제고하고, 국민 알 권리를 보장하기 위해 GMP 정기실사 결과 공개 기준을 전면 개선했다"고 설명했다.애초 GMP 실사 결과 정보 공개는 행정 투명성을 높이고, 업체 책임성 강화 차원에서 시작됐다. 문 과장은 "지적사항의 개선사례를 보면서 업계 제조 역량 향상에 도움이 될 것이라 기대했다"고 말했다.또한 세계보건기구(WHO) WLA(우수규제기관 목록) 평가에서도 규제기관의 실사 공개 여부를 항목으로 두고 있어 2022년 10월 GMP 실사 결과를 전면 공개했다는 설명이다. 식약처는 지난 2023년 11월 WLA 등재되며 규제역량의 신뢰성을 확보, 국산 의약품 해외 진출에 유리한 환경을 만들었다.하지만 최근 업계에서는 정보공개의 일관성 및 실효성이 떨어진다는 지적이 계속 있었다. 특히, 업체의 비공개 요청을 모두 수용하다보니 어떤 회사 실사 결과에서는 공개되는 항목이 다른 회사에서는 비공개되는 사례들이 발견되고 있다. 이에 식약처는 앞으로는 경영·영업상 비밀에 관한 사항만 비공개하겠다는 방침이다. 문 과장은 "제조기술이나 보유 장비와 같은 핵심 노하우가 담긴 것이 아니라면 일반적인 규제 준수 현황은 비공개 대상이 되지 않도록 검토하겠다"고 밝혔다.위반사항을 중대, 중요, 기타로 나누고, 후속 조치 현황도 공개해 신뢰성을 높일 계획이다. 중대, 중요 지적사항 건에는 행정처분을 부과한다.또 중대·중요 지적사항은 보완 완효 후 '기타' 지적사항은 이행계획 확인 후 타당성이 인정되는 경우 GMP 적합판정서를 발급할 예정이다.문 과장은 "가능하면 업체의 비공개 요청을 엄격하게 해석하겠다"면서 "실사 대상도 품목이 아닌 제형 및 제조방법으로 공개해 적합판정서와 일치시키려고 노력했다"고 전했다.이번 정보 공개 개선 방안은 이달(9월)부터 발급되는 적합판정서 해당 실사 건부터 적용하고, 이전에 발급한 경우라도 가능한 개선된 사항을 적용해 공개할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 트럼프 미국 대통령이 발표한 타이레놀 안전성과 관련해 신중 검토하겠다고 밝혔다.트럼프 대통령은 현지 시간 22일 백안관에서 기자회견을 열고 "타이레놀로 널리 알려져 있는 아세트아미노펜이 임신 중 복용하면 태어날 자녀의 자폐증 위험을 높일 수 있다"며 "미국 식품의약국이 의사들에게 이를 통보할 것이라며 필요한 경우 임신 중 타이레놀 복용 제한에 대해 권고할 것"이라고 전했다.이에 FDA는 아세트아미노펜의 라벨(허가사항) 교체를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 트럼프 대통령의 발표 뒤 타이레놀에 대한 안전성 논란이 일고 있다. 타이레놀은 다른 해열진통제에 비해 임산부나 태아에게 안전하다고 알려져 있기 때문이다.식약처도 검토에 나설 계획이다. 식약처는 오늘 오후 공식 입장을 내고 "미국 정부의 타이레놀 관련 발표에 대해, 향후 해당 업체에 이에 대한 의견 및 자료 제출을 요청하고, 관련 자료 및 근거에 대해 신중히 검토해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼천당제약이 황반변성치료제 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 국내 허가를 획득했다.아일리아 바이오시밀러는 국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세번째다.식약처는 22일 삼천당제약 비젠프리주사, 비젠프리프리필드시린지를 허가했다. 이 약은 바이엘 아일리아와 같은 애플리버셉트가 주성분이다.효능효과는 ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료이다.아일리아는 국내에서 약 1000억원을 올리는 대형 블록버스터 품목이다.삼천당제약은 비젠프리를 올해부터 현지 파트너사를 통해 캐나다, 유럽, 일본 시장에도 판매할 계획이다. 지난 2월 캐나다 보건부로부터 품목허가를 받았고, 8월에는 유럽 승인도 획득했다. 지난해에는 독일 프레제니우스 카비와 기술도입 계약을 체결하고, 삼천당제약이 제조하는 제품을 프레제니우스 카비가 미국과 남미 시장에 판매하기로 합의했다.특히 비젠프리는 편의성이 높은 프리필드시린지(PFS) 제형도 있어 시장 경쟁력이 높을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 독감(인플루엔자) 백신 허가사항에서 투여 금기 대상을 최소한으로 줄일 계획이다.종전 허가사항 중 투여 금기 대상이 실제 임상 현실과 맞지 않는데다 국제 기준에도 어긋나 이번에 새로운 기재 권고안을 마련한 것이다.식약처는 불활화 인플루엔자 백신 사용상의 주의사항 중 금기 및 신중투여항 기재 권고안에 대한 의견 조회를 지난 19일까지 진행했다. 독감백신은 대부분 불활화(배양된 바이러스를 그대로 죽여 만든 백신) 백신이다.이번 기재 권고안에서 투여 금기 대상은 ▲아래 성분에 대해 심각한 과민반응이 있는 자 / 이 백신의 성분 (주성분 및 첨가제), 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름00, 황산00 ▲이전에 인플루엔자 백신 접종으로 심각한 과민반응(예: 아나필락시스)을 나타낸 자이며, 2가지로 축소했다.금기와 함께 신중 투여군도 새로 마련했다. 신중 투여군은 ▲다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의해야 한다 ▲이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상이 발생한 사람의 경우, 백신 접종의 유익성 및 위해성을 신중하게 고려해야 한다 ▲중증 이상의 열성질환 및 급성질환자의 경우 백신 접종을 연기해야 한다 등 3가지로 압축했다.현재 독감백신 허가사항을 보면 금기 대상은 품목마다 다르지만, 많은 경우 10개를 넘는다.예를 들어 ▲발열이 있는자 또는 현저한 영양장애자 ▲심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 중앙기 또는 활동기에 있는 자 ▲급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자 등이 금기 대상에 포함돼 있다.하지만 해당 환자군들도 최근 임상 현장에서는 독감 백신을 꼭 접종하도록 당부하고 있다. 특히 만성질환을 가진 환자군도 감염 우려와 면역력 저하 등의 이유로 독감 백신을 반드시 접종하도록 하고 있다.식약처 관계자는 "독감 백신 허가가 아주 옛날에 나왔기 때문에 지금 현실과 맞지 않고, 국제적 기준에도 부합되지 않는 경우가 있어 이번 기재 권고안을 마련했다"고 설명했다. 이번 기재 권고안은 제약사의 요청에 의해 진행됐다.한편 올해 하반기에 독감백신 약 2800만명분이 공급될 예정이다. 녹십자, SK바이오사이언스 등 국내 제조 7개 품목과 GSK, 사노피 등 수입 7개 품목이 판매된다. 사노피는 자사 3가 독감 백신 '박씨그리프주'를 이달 3일부터 전국에 공급하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 주름 개선 치료 등에 사용되는 메디톡스 '메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대해 제조업무정지에 갈음하는 과징금을 부과했다.식약처는 22일자로 메디톡스에 과징금 총 4억5605만원의 행정처분을 내린다고 밝혔다.사유는 제조방법을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매하고, 역가시험 결과 기준이 부적합다는 이유에서다. 또한 시험결과 부적합 제품을 출고하고, 시험성적서를 조작했다는 위반 내용도 포함됐다.이에 메디톡신주와 메디톡신주50단위에 대해 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을 부과한다고 설명했다.또한 메디톡신주150단위에 대해서는 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원을 부과한다고 전했다.이번 처분은 양형을 합산해 나왔다. 또한 처분 확정 전 잠정 정지 기간(1개월 5일)을 제외한 기간에 과징금으로 갈음했다.앞서 식약처는 지난 2020년 6월 메디톡신 3개 품목에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸었다. 하지만 법정 공방 끝에 대법원은 품묵허가 취소 처분을 취소하라는 판결을 내렸다.이에 식약처는 대법원 판결을 받아들이고, 업체 의견을 반영해 제조업무정지 처분 대신 과징금으로 갈음했다는 설명이다. 대법원도 이번 처분의 배경이 된 3가지 사유는 인정했다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 22일 대구경북첨단의료산업진흥재단 입주기업을 대상으로 동 재단(대구 소재)에서 '찾아가는 사전상담'을 실시했다고 밝혔다.이는 지난 18일 오유경 식약처장 주재로 의료기기 산업 현장의 애로사항 및 국산화 지원에 대한 건의사항을 청취한 '대구경북 의료기기 산업체와의 식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 후속조치의 일환으로 추진된 행사다.'찾아가는 사전상담(With-U)'은 신기술·신개념이 적용된 의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 업체별로 맞춤형 사전컨설팅을 현장에서 제공하는 프로그램으로, 지역 공공기관 또는 제품개발 사업단과 연계해 운영 중이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단과는 2022년 5월 업무협약을 체결한 이래, 의료제품 인허가에 필요한 기술상담을 지속적으로 제공하고 있다.주요 상담 내용은 ▲의료제품(신개념 의료기기 등) 허가·심사를 위한 기술문서 작성방법 ▲인허가 심사에 필요한 제출자료 범위와 요건 ▲제품의 안전성·유효성 입증을 위한 임상시험 계획 설계 등이다. 평가원 측은 각 제품의 개발 단계별로 필요한 절차와 내용을 안내했다면서 각 개발제품에 맞는 허가·심사 절차·요건에 대한 이해도를 높이고, 불필요한 개발의 시행착오를 줄일 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.식약처 관계자는 "현장상담 외에도 신기술 또는 신개념 의료제품을 개발 중인 기업과 개발자는 혁신제품 사전상담 제도를 통해 직접 사전상담을 신청할 수 있다"며, 식약처 누리집 '혁신제품 사전상담' 페이지에 공개한 절차 등을 참고 가능하다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 휴온스가 고혈압-고지혈증 3제 복합제 아모잘탄큐(암로디핀캄실산염+로사르탄칼륨+로수바스타틴칼슘, 한미약품) 후발의약품의 품목허가를 획득했다.다만, 특허 회피를 위한 심판 청구 결과가 나오지 않아 현재로서는 시장 출시가 불명확한 상황이다.식품의약품안전처는 지난 19일 아모잘탄큐 후발의약품인 휴온스 '베실살탄큐정' 2개 용량 품목을 허가했다.베실살탄큐는 오리지널 아모잘탄큐에 함유된 암로디핀 성분의 염이 다르다. 아모잘탄큐가 암로디핀 캄실산염이라면 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염이다. 이에 식약처는 자료제출의약품으로 품목허가했다.품목허가는 획득했지만, 출시가 불명확한 상황이다. 휴온스가 아모잘탄큐의 제제특허(암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제, 2033년 11월 29일까지 존속 예정)에 청구한 소극적 권리범위확인 심판 심결이 아직 나오지 않았기 때문이다.해당 심판은 휴온스 제품이 아모잘탄큐 특허 권리범위에 속하지 아니한다는 점을 인정받기 위해 청구한 사건이다. 즉, 특허회피를 위한 것이다. 특허심판원은 이 사건을 최근 우선심판으로 결정하고, 다른 사건보다 우선해서 심리를 진행할 계획이다.휴온스는 지난해 6월 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.아모잘탄큐는 암로디핀과 로사르탄이라는 고혈압치료제 성분과 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴이 결합된 3제 복합제로 최근 처방 실적이 증가하고 있는 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 114억원으로 블록버스터 지위를 유지하고 있다. 한미는 처방 편의성을 위해 용량이 다른 6개 제품을 시장에 판매하고 있다.국내 환자 145명을 대상으로 한 임상 3상시험에서 아모잘탄큐 투여군은 ARB/스타틴 투여군 대비 8주 후 좌위수축기 혈압(sitSBP) 변화량이 평균 12mmHg으로 나타나 강압 효과를 입증했다. 또한 CCB/ARB 투여군과 비교시에도 8주 후 LDL 콜레스테롤이 기저치 대비 48% 감소했다.혈압 조절이 어려워 두 개 이상 약제가 필요하고, 고지혈증까지 동반한 환자에게 하루 한 알로 복용 편의성을 높였다는 평가다.휴온스는 암로디핀과 로사르탄칼륨 복합제 '베실살탄정'을 보유하고 있다. 이 제품 역시 오리지널의약품은 한미약품 아모잘탄이다. 아모잘탄은 작년 유비스트 기준 원외처방액 911억원을 기록한 초대형 블록버스터 제품이다. 휴온스 베실살탄은 같은 기간 26억원의 실적을 기록했다.이번에 허가받은 베실살탄큐는 베실산탄 처방 환자가 고지혈증 치료제 로수바스타틴이 추가 처방이 필요할 때 유용할 전망이다. 휴온스가 단독으로 특허 회피 도전을 통해 후발의약품 출시를 추진하는 데는 이같은 전략적 결정이 작용했을 것이란 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스의 턱밑 지방 개선 치료제 '뉴비쥬주(콜산)'가 국내 개발 40호 신약으로 허가됐다.콜산 성분의 턱밑 지방 개선 치료제는 뉴비쥬주가 처음이다. 기존 치료제들은 데옥시콜산을 주성분으로 했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 '뉴비쥬주(콜산)'를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 19일 허가했다고 밝혔다. 이 약의 제조는 JW중외제약이 맡는다.콜산(Cholic acid)은 간에서 합성되어 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다. 이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용한다.뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대되고 있다.216명을 대상으로 한 유효성 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 88.57%(93/105명), 위약군 32.43%(36/111명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 46.67%(49/105명), 위약군 5.41%(6/111명)로, 뉴비쥬주의 턱밑 지방 개선 효과가 위약군과 비교해 우월함을 입증했다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 새 정부 국정과제 확정에 따라 신속한 의약품 허가를 위한 AI 허가·심사 시스템을 구축한다.또 전문 심사인력을 확충하고, 신약 개발 유도를 위한 과감한 규제 혁신을 추진한다.19일 식약처는 새 정부가 향후 5년간 추진할 123대 국정과제가 확정됨에 따라 식약처 소관 역점 과제를 차질 없이 추진해 나갈 것이라고 밝혔다.국정목표 달성을 위해 ▲수요자 중심의 안전한 의료제품 안정 공급 ▲바이오헬스 혁신성장 지원 체계 가동 ▲안전한 먹거리·건강한 식생활 환경 조성을 추진한다.제약·바이오·의료기기 등 바이오헬스 혁신성장 지원 체계를 가동한다. 혁신 의료제품의 국가 R&D 기획부터 품목허가까지 밀착 지원해 사업화 성공을 지원하는 규제정합성 사전 검토를 활성화한다.또 신약 개발 유도를 위한 과감한 규제 혁신, 신속한 의약품 허가를 위한 허가-심사 혁신방안적용을 확대해 성장을 위한 규제 체계를 마련한다.AI 허가-심사 시스템을 구축하고, 전담팀을 구성해 운영한다. 전문 심사인력 확충과 규제과학 전문인력 양성에도 힘을 쏟는다.아울러 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원 제도화와 화장품 안전성 평가제 도입 등 바이오헬스 산업의 시장 진입과 글로벌 진출 지원을 위한 새로운 규제체계를 마련한다.의약품 개발을 위한 동물대체 첨단시험법이 신속하게 개발돼 현장에 활용될 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.또 필수의약품 공공생산 체계를 구축하고 필수의료기기 지원을 체계화한다. 제약사의 필수의약품 자급화 노력을 돕는 지원사업도 강화한다. 현장에서 환자 치료에 어려움이 없도록 공급이 불안정한 의료제품에 대해서도 정부 지원을 확대한다.희귀·난치질환자의 치료 기회 확보를 위해 희귀·난치의약품의 정부 직접공급(긴급도입)의 법적 근거를 명확히 한다. 희소·긴급 의료기기의 안정공급 제도 기반을 마련하고, 희귀·난치질환자의 부담을 완화하고자 정부가 주도하는 의약품·의료기기 공급규모를 확대한다.환자의 의료용 마약류 오남용을 방지하기 위해 의사단체와 협의해 의료인이 처방 전 확인해야 할 투약 이력 확인 성분을 확대한다. 또 의료인 셀프 처방 금지약물 추가 지정을 추진한다.마약을 거절할 수 있는 사회 분위기 조성을 위해 대상별 맞춤형 교육을 확대하고, 마약류 중독자의 정상적인 일생생활로 복귀를 위해 사회재활 인프라도 확충한다.