유한, 출시 포기했던 위식도역류질환 치료 복합제 재허가

• 라베피드정 식약처 승인…2024년 허가 받았으나 대웅에 이전

대웅제약 '라베가드정'. 대웅은 이 약의 허가권을 유한양행으로부터 이전받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 라베프라졸과 침강탄산칼슘 성분이 결합한 복합제를 재허가 받았다.

유한은 지난 2024년에도 동일성분 복합제를 허가받았으나, 대웅제약에 허가권을 이전한 바 있다. 이번 허가를 통해 위식도역류질환 치료제 시장 라인업을 강화하기 위한 조치로 풀이된다.

식품의약품안전처는 10일 유한양행 라베피드정(10/600, 20/600mg)을 허가했다.

이 제품은 라베프라졸나트륨과 침강탄산칼슘이 결합된 약으로, ▲위궤양 ▲십이지장궤양 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 증상 완화 ▲위식도역류질환의 장기간 유지요법에 사용된다.

라베프라졸나트륨은 양성자펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로, H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다.

침강탄산칼슘은 약알칼리성 약물로 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시킨다.

둘이 만나면 침강탄산칼슘이 위산을 중화시켜 라베프라졸나트륨이 위산에서 분해되는 것을 막아 더 빠른 약효를 기대할 수 있다.

그런데 유한은 라베피드정을 이미 허가받은 전력이 있다. 2024년 3월 동일성분 의약품으로는 국내 최초로 개발해 허가를 받았었다. 하지만 유한은 당시 이 약을 판매하지 않았다.

허가권을 대웅제약에 이전하면서 시장에 진입하지 않고 기존 PPI+제산제 복합제인 '에소피드정' 판매에 주력했다.

그러다 2년만에 다시 허가권을 취득하며 관련 시장에 나설 준비를 마쳤다. 공교롭게도 이번 제품의 위탁생산은 대웅제약이 맡는다.

유한은 이번 라베피드정을 통해 에소피드정과 함께 위식도역류질환 복합제 라인업을 강화해 시장 입지를 높이려고 할 것으로 보인다. 유한은 다른 만성질환 치료제들과 달리 위식도역류질환 시장에서는 크게 성과를 나타내진 못했다.

제약업계 한 관계자는 "이번 제품은 유한이 2024년 허가 당시 제출한 서류를 토대로 허여받은 것으로 보인다"며 "당시 서류로 대웅제약(유한 제품 허가권 인수), 동국제약, 일성아이에스가 허가를 받았는데, 1+3 품목수 제한에 한 자리가 남아 다시 허가를 받은 것 같다"고 설명했다. 

대웅제약에 허가권을 넘길 당시에는 시장 참전을 망설였지만, 에소피드정 판매로 자신감이 붙자 다시 시장에 나선 것으로 풀이된다.