[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 제품화를 지원하기 위해 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA), 미국 약전위원회(USP)와 함께 '2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제공동워크숍'을 11월 30일, 12월 1일 양일간 소피텔 호텔(서울 송파구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.첨단바이오의약품의 제조 및 허가에 관한 글로벌 규제과학 관점이라는 주제로 열리는 이번 워크숍에서는 ▲한·미·일·유럽 규제현황 ▲글로벌 제약사의 세포․유전자치료제 허가 사례 ▲초기 제품개발이나 비임상 단계에서 안전성 평가 및 품질관리전략 등 최신 첨단바이오의약품 정보를 공유하고 글로벌 제품개발 전략에 대해 논의한다.식약처는 국내 연구개발자들에게 첨단바이오의약품의 품질평가에 대한 규제과학 정보를 제공하기 위해 매년 워크숍을 개최하고 있다.식약처는 이번 워크숍이 첨단바이오의약품 품질평가 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 규제기관 간 상호협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해 지난 13~15일 호주 멜버른에서 개최된 '2023 의약품규제기관국제연합(이하 ICMRA) 회의에 참석했다고 밝혔다.이번 ICMRA에서는 ▲의약품 분야 규제와 인공지능(AI)․기계학습(Machine Learning)의 활용 ▲혁신적 임상시험의 발전 모습과 규제당국의 준비 과제 ▲유전자·세포·조직공학 기반 혁신의료제품의 규제현황 등에 대해 논의했다.강석연 의약품안전국장은 ICMRA에서 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB, Institutional Review Board)의 도입 배경과 향후 운영 방향, 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial) 관련 진행 상황 등 우리나라의 우수한 임상시험 추진환경에 대해 발표 및 토론했다.식약처는 ICMRA 기간 동안 아프리카 지역 신시장 진출을 모색하기 위해 나이지리아 식약청(NAFDAC)과 의약품·의료기기 분야 규제체계, 안전성 정보 등에 대한 정보교류 등 협력 강화 방안에 대해 협의하였고, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 호주 연방치료제품청(TGA)과 의약품 분야 규제 협력 강화를 위한 양해각서 체결을 추진하기로 했다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 국장급회의 등을 통해 정기적으로 소통하기로 하고, 스웨덴 의약청(MPA)과는 임상시험, 의약품 공급망 등 신규 협력 분야를 모색하기 위해 대면·비대면 회의 등을 활용하여 추가로 논의하기로 했다.식약처는 이번 ICMRA 회의 참석이 우리나라의 의약품 안전관리 규제 수준과 역량에 대한 국제적 신뢰를 확보하고 규제당국자 간 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료제품 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 적극적으로 국제협력을 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아세트아미노펜 등 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품 6종 7개품목이 국가필수의약품에 신규 지정됐다.신규 지정 소아용 의약품 목록 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다고 29일 밝혔다.이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다.소아용 의약품 국가필수약 지정은 식약처, 복지부, 관련 협회로 구성·운영 중인 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견, 임상 현장의 요청 반영했다.여기에 아프리카수면병치료제 '수라민 주사제' 등 66종 성분(70개 품목)은 국가필수의약품 재평가를 위한 연구사업(2022.4월~12월), 전문가 자문, 대국민 의견수렴(2023.8.28.~9.15.)을 거쳐 국가필수의약품 안정공급협의회에서 최종적으로 국가필수의약품 지정 해제가 결정됐다.국가필수의약품 지정 해제는 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않는 경우 등이 기준이 됐다.식약처는 앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적․행정적 지원을 바탕으로 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바스크정'(암로디핀)'과 '아프로벨정'(이르베사르탄)'의 첫 복합제 '아프로바스크정(이르베사르탄/암로디핀)'이 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 28일 한독의 아프로바스크정 150/5mg, 150/10mg, 300/5mg 등 3개 용량을 허가했다.사노피는 이 고혈압 복합제 원개발사로 개발 및 판매권리를 갖고 있다. 국내에서는 한독이 지난 2019년 10월 사노피와 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결해 관련 권리를 확보했다. 계약 종료일은 2029년 10월 17일이다.이미 사노피는 한미약품과 고혈압-고지혈증치료제 '로벨리토'(이르베사르탄-아토르바스타틴칼슘삼수화물)를 공동 개발하고, 공동 프로모션을 통해 시장에서 성공적인 모습을 보인 바 있어 이번 한독과의 결과물에도 관심이 모아진다.아프로바스크는 사노피가 보유한 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합한 복합제로, 총 440명을 대상으로 2020년 3월부터 2021년 3월까지 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상2상 시험을 진행했다.임상 2상 종료 이후에는 고용량을 중심으로 병용투약 평가 3상을 완료했다.현재까지 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 아프로바스크는 현재까지 국내에서는 등장한 적 없는 ARB 계열과 CCB 계열의 암로디핀을 합친 고혈압 복합제다.유비스트에 따르면 ARB+스타틴 조합 시장은 2019년 656억원, 2020년 647억원 2021년 897억원, 2022년 839억원을 규모로, 사노피와 한독의 공동 마케팅이 어디까지 이어질 수 있을지 관심이 모아진다.사노피는 한미약품과 로벨리토 공동 마케팅을 통해 2022년 원외처방액(유비스트)을 150억원을 기록했다.다만 로벨리토의 경우 ARB-스타틴 제제 중 첫 제품이어서 경쟁이 심하지 않았지만, ARB와 암로디핀 결합의 복합제(3제포함)는 허가품목만 1000개를 넘고 4제 복합제까지 나오면서 경쟁이 치열할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '키 크는 주사'로 알려진 성장호르몬 바이오의약품의 오·남용 실태조사를 예고했지만 현실적으로 제대로 된 점검은 어려울 것으로 보인다.지난 10월 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 더불어민주당 김영주 의원은 의약품 초기 허가 목적과 다르게 오·남용 되고 있는 성장호르몬 제제에 부분에 대한 관리·감독을 촉구했다.김 의원이 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 올해 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다. 국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총 24개로 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애 등의 효능·효과를 갖고 있다.터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 진행한 성장호르몬 주사의 대부분이 의료 현장에서 일반인을 대상으로 키크는 주사로 비급여 처방되고 있는 것이다.국회 지적에 따라 정부 또한 오·남용 실태조사에 나서겠다고 했지만, 식약처가 할 수 있는 점검은 과대·허위 광고 점검에 따른 제약회사 행정처분 뿐이다.식약처 관계자는 "의료기관 현장 점검을 진행하고 있다"며 "성장호르몬 주사 광고 문구에 직접적으로 '키 크는 주사' 등이 포함될 경우 행정처분 대상"이라고 했다.그는 "키 크는 주사가 국회 국정감사를 통해 이슈가 되면서 직접적인 광고는 많이 줄었다"면서 "의료기관 뿐 아니라 성장호르몬 주사를 제조·판매하는 업체에서 과대·허위 광고를 진행하지 않는게 가장 최선의 방법"이라고 덧붙였다.키 크는 주사의 일반인 대상 투여와 관련, 이번에만 이슈가 된 것은 아니다. 성장호르몬 제제를 키 크는 약으로 오·남용하는 사례는 빈번히 발생해왔다.그??마다 식약처는 일반인 대상 '성장호르몬 제제 안전하게 투약하기' 홍보자료와 의료기관 대상 안전사용안내문 등을 배포했다.실제 현장점검을 진행하더라도 과대·허위 광고만 처분할 뿐, 의료인이 판단한 성장호르몬 주사 처방을 관여할 수 없기 때문이다.한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다.국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 의료용 마약류의 취급정보를 관리하는 마약류 통합관리 시스템의 운영 현황을 점검하기 위해 28일 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터(경기도 안양시 소재)를 방문했다.이번 방문은 마약류 통합관리 시스템 운영 현장을 살펴 애로사항을 청취하고, 인공지능(AI)를 활용한 시스템 고도화 방안을 모색하고자 마련됐다.김유미 차장은 이날 현장에서 "의료용 마약류 오남용 예방을 위해 마약류 통합관리 시스템으로 보고되는 빅데이터를 적극 활용해야 한다"며 "이를 위해 그간 시스템 운영 경험을 토대로 정보의 품질관리에 힘쓰고, 인공지능을 기반으로 오남용 의심 사례를 자동으로 탐지·분석·추출하는 기능을 갖추는 등 시스템을 고도화할 수 있도록 적극 준비해야 한다"고 강조했다.식약처는 앞으로도 마약류 오남용 의심 사례에 대해 엄정 대응하고 의료현장에 마약류 취급정보 제공을 강화해 적정처방을 유도하는 등 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

일부 스트렙토제제 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가 실패로 국내에서 사용이 중단된 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 식약처 후속조치 이의신청이 12월 1일까지 진행된다.의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 기간이 끝나면 스트렙토제제의 효능·효과 삭제가 삭제된다.식품의약품안전처 지난 10월 31일 임상시험 재평가 결과 호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대해 효과를 입증하지 못한 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 31일 배포했다.의약품 정보 서한 배포에 앞서 진행된 중앙약사심위위원회는 식약처 후속 조치안에 대해 모두 동의했다.식약처가 28일 공개한 중앙약심 회의록을 보면 소염효소제의 경우 대체의약품을 보유한 상태로, 임상시험결과에 따른 식약처 후속조치가 필요하다고 결론 내렸다.특히 성인에 한해 용법·용량이 설정돼 있음에도 불구하고, 의료현장에서 소아 대상으로 다빈도 처방이 나오는 등 입증되지 않은 효과가 있어 식약처의 적절한 조치가 필요하다는 의견도 있었다.다만 한 위원은 "임상시험 결과 식약처의 조치가 타당하다"면서도 "현장에서 많이 사용돼 왔고, 효과가 있는 것으로 보이기도 한 만큼 식약처 조치에 대해 필요한 경우 업체 이의신청이 가능한 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.업체는 해당 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.스트렙토제제는 지난해 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았지만, 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건강보험공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다.스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 식약처의 임상재평가 결과 발표로 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

테고사이언스의 눈밑주름 개선 세포치료제 '로스미르'가 정식 허가 절차 단계를 밟고 있다.로스미르는 지난 2017년 식품의약품안전처로부터 중등도 이상의 비협골 고랑(nasojugal groove, 눈밑주름)의 개선을 효능·효과로 조건부허가 받은 국내 첫 주름개선 목적 세포치료제다.27일 관련업계에 따르면 테고사이언스는 로스미르의 임상 3상을 성공적으로 마치고, 식약처에 품목 변경 허가 신청서를 접수했다. 이와 함께 품목 변경 허가 임상시험 실태조사도 의뢰했다.테고사이언스는 2상 완료 후 3상 임상을 조건으로 식약처로부터 로스미르 제조·판매를 허가 받아 현재 주요 성형외과 및 대학병원에 공급하고 있다.테고사이언스는 2021년부터 경북대병원, 서울성모병원, 고대구로병원, 순천향대부천병원 등에서 눈밑주름 개선이 요구되는 성인 약 60명을 대상으로 로스미르 3상을 진행한 결과,위약 대비 피부주름개선 효과를 입증했다.눈밑주름 중증도 grade3 이상으로 확인되며 교정을 원하는 성인이 임상 대상자로 시험군과 대조군(위약 투여)을 2대 1로 모집해 투여 후 48주까지 평가했다.임상 결과 24주 시점에 독립적 평가자가 평가한 눈밑주름 중증도 개선율은 시험군 66.67%, 대조군 5.26%로 나타나, 군간 눈밑주름 개선율의 차이는 61.40%로 확인됐다.테고사이언스는 군간 통계적으로 유의한 차이를 보였으므로, 대조군 대비 TPX-105의 비협골 고랑 중증도 개선에 대한 우월성을 확인했다고 설명했다.한편 로스미르는 기적의 이슬이라는 뜻의 라틴어로 이번에 정식 허가를 받게 되면 눈 밑 주름 개선을 위한 세포치료제로는 세계 최초의 제품이 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전 국민을 대상으로 '2023년 식의약 데이터 활용 경진대회'를 개최하고 27일 5건의 우수작을 선정했다고 밝혔다.대상수상작은 바코드 스캔 기술 기반 양방향 모바일 건강 앱 '건강해줘'다. 이번 경진대회는 식의약 공공데이터를 활용한 다양한 아이디어와 제품‧서비스를 발굴‧개발해 공공데이터의 이용을 활성화하는 한편, 국민의 건강과 안전을 지키고 민간의 창업과 일자리 창출에 도움을 주기 위해 마련됐다.접수된 응모작은 총 22건으로 전문가 심사, 국민참여 투표, 발표평가를 거쳐 최종 수상작을 선정했으며, 올해 선정된 수상작은 인공지능(AI) 처리기술과 식품분야 공공데이터를 활용해 개인 맞춤형 식단‧운동을 제공하거나 식품 영업자의 식품안전과 관련된 영업활동을 보조하는 서비스가 많았다.대상은 사용자가 자신의 일일 식품영양정보*와 운동정보를 앱에 기록하면, 근거리의 피트니스 센터에 소속된 헬스케어 전문가를 고객에게 매칭해 입력된 정보를 기반으로 운동 일지와 식단을 제공하는 ‘바코드 스캔 기술 기반 양방향 모바일 건강 및 피트니스앱, 건강해줘(수상자 : 더헬스라이프)’가 선정됐다.‘건강해줘’는 사용자의 문자 입력에 의존하던 기존 앱들과 차별화하여, 제품 포장의 바코드 등을 활용한 간편한 기록과 헬스케어 전문가와 양방향 소통이 핵심 기능으로, 체계적인 헬스케어 환경 조성에 주안점을 두고 관련 업계에서 지속적으로 활용 가능한 사업화 모델을 제시한 점에서 높게 평가받았다.최우수상은 두 팀으로, 첫 번째 최우수상은 사용자가 좋아하는 음식을 선택하면 인공지능(AI) 기술로 사용자가 선호하는 식재료, 음식의 질감, 간의 세기, 조리방법 등 개인별 맛 취향을 분석해 그에 맞는 맞춤형 간편식 식단과 주변 음식점을 추천해주는 ‘AI기반 음식취향분석 맞춤 메뉴 추천 서비스, 미식큐’(수상자 : 팜킷)가 선정됐다.미식큐’는 개인의 영양 뿐 아니라 선호하는 음식 취향을 반영해 한끼 식사 구성을 추천하는 서비스로, 식사 메뉴를 고민하는 현대인에게 좋은 해결책이 될 것으로 평가됐다.두 번째 최우수상으로는 영업자가 자신이 새로 생산한 제품의 기본정보와 시판 중인 유사제품의 제품명을 입력하면, 식약처에서 보유한 식품 품목제조보고 정보와 영양성분 정보를 분석해 식품 표시 정보를 자동으로 생성해주고 법률 전문가를 연결해주는 ‘식품 표시라벨 리뷰 플랫폼 서비스, 라벨큐’(수상자: 라벨큐)가 선정됐다.‘라벨큐’는 법률 자문을 받기 어려운 영세 식품 영업자의 영업활동에 도움을 줄 수 있고, 수출입 식품에 대한 서비스 도입 계획으로 서비스 확장 가능성 측면에서 좋은 평가를 받았다.우수상에는 ▲식약처에서 제공하는 식품 부적합 검사정보 등 위해정보를 실시간으로 모니터링하여 물류센터와 협력사가 보유한 위해상품의 유통을 차단하는 ‘실시간 식품 위해정보 대응 및 차단 서비스, 안전경영 신속알림’(수상자 : CJ프레시웨이 안전경영담당) ▲냉장고에 보유 중인 식재료를 휴대폰으로 촬영하면 재료를 인식해 인공지능(AI)으로 조리 가능한 레시피를 생성해주는 ‘재료 인식을 통한 GPT 기반 레시피 생성 및 추천 서비스, 조리뿅’(수상자 : 정원사들)이 선정됐다.식약처는 2020년부터 식의약 데이터 활용 경진대회를 진행해오고 있으며, 총 25건의 수상작 중 실제 창업으로 연결돼 현장에서 유용하게 사용되는 사례도 있다. 그간 공모전에서 선정된 우수작에 대한 자세한 내용은 식의약데이터포털 누리집*에서 확인할 수 있다.식약처는 앞으로도 데이터 활용을 지원하기 위한 국민 소통 채널을 마련하고 민간 수요가 높은 데이터를 발굴‧개방하여, 국민과 기업, 연구자가 만족할 수 있는 식의약 데이터 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.