[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 의료제품 허가심사 결과 의약품 45개 품목, 의약외품 16개 품목의 허가가 이뤄졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다. 의약품과 의약외품 전체에서 신규허가는 53개, 변경허가는 8개가 이뤄졌다. 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 이뮤도주(트레멜리무맙) ▲한랭응집소병 치료제 엔제이모주(수팀리맙) ▲전신 농포성 건선 치료제 스페비고주(스페솔리맙) ▲경구용 코로나19 치료제 팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르) 등이 있다. 희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증의 치료제 젠포자임주(올리푸다제알파) ▲다발골수종 치료제 텍베일리주30·153mg(테클리스타맙) ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염) 등이 있다. 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 실시간으로 확인할 수 있게 된다. 식품의약품안전처가 의약품안전나라를 통해 매해 분기마다 공개하던 생산·수입·공급중단 의약품 정보 시스템을 개선, 제약업체가 의약품 공급의 중단 또는 부족을 보고하는 즉시 확인할 수 있도록 할 계획이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 제약업체가 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단 일의 60일 전까지 사유를 식약처에 보고해야 한다. 천재지변이나 갑작스러운 원료수급 중단 등 부득이한 사유의 경우에는 중단 일로부터 10일 이내 보고가 이뤄진다. 식약처는 60일 전까지 보고된 의약품의 정보를 그동안 분기마다 공개해왔다. 하지만 신속한 정보공개에 대한 필요성이 제기되면서, 제약업체가 의약품 공급 중단(부족)을 보고하는 즉시 의약품안전나라에서 확인할 수 있도록 시스템을 변경하고 있다. 지금까지는 공급중단의 경우 공급 중단 사유, 공급부족 발생 가능성, 대책 및 추진계획을, 공급부족의 경우 공급 부족 사유, 환자 치료에 미치는 영향, 대책 및 추진계획을 보고해왔다. 하지만 앞으로는 공급 정상화 예상 일자 등 공개 항목을 추가해 월 1회마다 반영할 계획이다. 이를 위해 제약업체는 공급 중단 하려는 의약품과 공급 부족이 예측되는 의약품에 대해 신속히 보고해야 하며, 공급중단 및 부족 보고 사유와 공급재개 일자를 정확히 입력해야 한다. 만약 가수요 등의 우려로 비공개가 필요할 경우 정보를 비공개 처리할 수도 있다. 식약처 관계자는 "제약업체가 공급중단을 보고하는 즉시 시스템에서 확인 가능하도록 개선했다"며 "식약처 조치 결과, 공급 정상화 예상 일자 등 공개 항목이 추가됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약업체 58.6%가 의약품 허가특허연계제도를 활용한 경험이 있는 것으로 나타났다. 이들 업체의 31.3%는 의약품 시장 조기 진입을 위해서 제도를 활용했으며, 연구개발 활성화(18.8%), 특허출원 증가(16%) 등을 긍정적 효과로 꼽았다. 식품의약품안전처는 최근 '2022년도 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고(연구책임자 한국지식재산연구원 이명희 선임연구원)'를 공개하고, 제도활용 설문조사에 참여한 153개 기업 중 58.6%가 제도 활용 경험이 있다고 밝혔다. 지난 2022년 우선판매품목허가 효력이 종료된 급여의약품 '레드보르CR서방정(레보드로프로피진)'등 24품목을 대상으로 직접영향평가를 진행한 결과, 우선판매품목이 특허권자의 판매금지로부터 3~6개월, 특허만료일로부터 17~182개월 시장 조기진입 효과가 있었다. 특히 시장 점유율이 우선판매품목 의약품이 진입한 이후 월 0.1~2.7% 증가하면서 2022년 12월에는 최소 1.8%에서 최대 33.7%까지 시장을 점유한 품목이 나왔다. 급여 지출은 최소 3000만원에서 최대 14억5000만원 절감했지만, 후발 제약회사 매출액은 600만원에서 2억2000만원 늘면서 매출 증가에 기여하는 것으로 나타났다. 지난 2022년 우선판매품목의 경우 후발의약품 91품목이 신청해 '보티옥세틴 제제' 등 15품목이 인정됐다. 우선판매품목허가 관련 후발의약품의 심판·소송 현황을 보면 지난 2022년에는 권리범위확인(소극) 4건, 무효심판 15건, 심결취소소송 29건이 진행됐는데, 높은 인용률은 권리범위확인으로 93.6%를 보였다. 허가특허연계제도는 등재의약품의 특허를 보호와 후발의약품의 개발을 촉진하는 유인으로 작용하고 있으며, 지난 2022년 109품목에 대해 131개 특허권이 등재됐다. 후발의약품의 경우 24개 등재의약품에 대해 439개가 품목허가 신청 사실을 특허권자에게 통지했고, 특허권자는 53개 후발의약품에 대해 판매금지 신청을 진행했다. 지난 2022년 판매금지 조치가 이뤄진 후발의약품 품목은 '디파글리플로진' 성분의 당뇨병치료제 등 4건이며, 심부전 치료제인 '사쿠비트릴' 제제 38품목과 고혈압치료제 '피마사르탄' 제제 26품목 등은 품목허가 요건 미충족으로 품목허가가 취하됐다. 판매금지 효력이 2022년 종료된 '다파프로정5/10밀리그램)'의 경우 판매금지 기간 동안 후발의약품이 1.6개월 시장진입을 할 수 없었고, 2022년 12월 처음으로 시장에 진입하면서 그해 시장점유율은 0.0005% 수준에 그쳤다. 판매금지로 인해 등재의약품 매출액은 약 7억8000만원 이익효과, 후발의약품 매출액은 약 3억7000만원이 감소하는 효과를 보였다. 한국지식재산연구원은 "2022년 허가특허연계제도 운영 결과 제약산업, 보건정책, 고용에 미치는 영향은 크지 않고 다소 긍정적인 효과가 보이며, 제도 운영을 통해서 특허권 보호 및 후발의약품 시장 진입 촉진 등 균형적인 효과가 나타나고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사 1곳이 항암 주사제 '5-플루오르우라실(5-FU)'를 생산하기로 하면서, 암 환자들의 치료에 도움이 될 것으로 보인다. 김선영 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관은 "지난해 11월 말부터 병원약사회로부터 5-FU 항암제가 부족할 수 있다는 정보를 공유 받고 제조사에 원인 파악을 나섰다"고 설명했다. 5-FU는 JW중외제약이 공급하고 있으며, 일동제약이 위탁생산을 맡고 있다. 식약처 원인 파악 결과, 일동제약이 일부 설비를 개선하는 과정에서 생산 일정에 영향을 미친 것으로 드러났다. 김 사무관은 "생산일정 조율을 위해 품질검사, 제조 후 공정 과정 등의 일정을 앞당겨서 공급하고 있다"며 "1월 4일에도 공급이 이뤄진 것으로 확인됐다"고 설명했다. 여기에 국내 제약회사 1곳이 원료를 확보하는 대로 5-FU를 생산하기로 하면서, 내달부터는 공급이 조금 더 원활 해질 것으로 기대된다. 김 사무관은 "현재 국내 제약회사 1곳에서만 5-FU를 공급하고 있어 향후 공급 불안정 문제를 방지하기 위해 국내 제약회사들 대상으로 추가 생산에 대한 의견을 조회했다"며 "1곳이 공급을 하기로 약속하면서 2월부터는 조금 더 수급이 원활할 것으로 보인다"고 언급했다. 추가로 5-FU 생산을 약속한 국내 제약회사는 회사 측의 요청으로 회사명을 공개하지 않기로 한 상태다. 한편 2010년부터 퇴장방지의약품으로 지정된 5-FU 항암제가 지난해 12월부터 수급이 원활하지 않다는 사실이 알려지면서, 건강사회를위한약사회가 성명서를 발표하기도 했다. 건약은 "환자들이 항암치료 일정을 1~4주씩 미루거나, 다른 약제로 대체하는 상황이 빈번하게 발생하고 있다"며 "필수의약품은 수급 모니터링 단계나 회사의 공급중단 보고를 통해 상황을 파악하고, 정부는 관련 기관 및 전문가들과 협의해 문제를 해결하는 체계를 구성하고 있다고 주장하지만 관련 내용이나 정부의 조치사항은 전혀 알려진 바가 없다"고 지적한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아제약이 보존제가 들어가지 않은 어린이 목 감기약 '챔프코프에스액'을 새롭게 허가 받았다. 식품의약품안전처는 5일 동아제약의 챔프코프에스를 품목 허가했다. 챔프코프에스는 기존에 동아제약이 출시된 '챔프코프액'과 주성분이 같다. 두 제품은 주성분으로 티페피딘시트르산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등을 함유하고 있는데, 다른 성분은 용량이 모두 같으며 구아페네신 함량만 챔프코프에스가 10mg 줄었다. 이들 성분은 어린이들의 기침, 가래, 천식을 완화한다는 데 작용한다. 주성분은 같지만 두 제품의 가장 큰 차이점은 보존제인 소르빈산칼륨의 첨가 여부다. 새롭게 허가 받은 챔프코프에스는 소르빈산칼륨이 빠졌다. 소르빈산칼륨은 보존을 위해 어묵이나 잼류 등에 흔히 쓰이는 첨가제의 일종으로 인체에 무해한 것으로 알려져 있다. 동아제약은 지난해 챔프시럽의 갈변현상 이후 리뉴얼 작업을 통해 '무색소', '무보존제' 방침을 깨고 챔프시럽 라인에 보존제를 추가해 출시하고 있다. 현재 소르빈산칼륨이 첨가된 챔프라인은 '챔프시럽(아세트아미노펜)', '챔프이부펜시럽(이부프로펜)', '챔프노즈시럽', '챔프코프액', '챔프콜드펜시럽' 등 5개 제품이다. 그동안 동아제약은 '아이를 생각하는 부모의 마음을 담아 색소와 보존제를 넣지 않았다'는 문구로 홍보하면서 챔프시럽을 출시해왔다. 하지만 갈변현상으로 인해 결국 무보존제를 포기하는 듯 보였으나, 보존제 첨가 제품으로 리뉴얼 하는 대신 같은 성분으로 보존제를 첨가하지 않은 제품도 허가 받으면서 동시에 제품을 판매할 것으로 보인다. 챔프코프에스는 포도맛으로 아이들이 약을 먹는 거부감을 줄였다. 만 2세부터 복용 가능하며, 1회 복용 시 연령에 맞는 권장용량을 복용하면 된다. 가령 나이가 만 3세 이상 만 5세 미만인 아이라면 1회 복용 시 별도의 투약 도구(계량컵, 스푼) 없이 5ml 한 포를 먹이면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 수급불안정 의약품 사재기 의심 약국·의료기관에 대한 현장조사를 예고한 가운데, 타깃 대상은 전국 400여곳으로 확인됐다. 보건복지부(장관 조규홍)는 5일 유통 불균형으로 수급불안정이 심화되는 것으로 판단되는 삼일제약의 '슈다페드정'과 삼아제약의 '세토펜현탁액500ml' 등 2품목의 사재기가 의심되는 약국·의료기관에 대해 1월 중 현장조사를 실시한다고 밝혔다. 남후희 보건복지부 약무정책과장은 '수급불안정 의약품 수급 동향 및 주요 조치 현황' 브리핑에서 "의약품 사재기 정부 단속은 처음"이라며 "건강보험심사평가원에 보고된 의약품 공급내역 및 청구량 분석을 바탕으로 대상 기관을 선정했다"고 밝혔다. 현장조사 대상이 되는 기관은 슈다페드정 1만정 이상을 구매한 약국 및 의료기관 가운데 구매량 상위 15% 이상과 세토펜 현탁액 500ml 제품 11개 이상을 구매한 약국, 의료기관 중 구매량 상위 20%가 대상이다. 남 과장은 "특정 감기약을 구매하고 사용률 0%인 기관이 40여개소 있었다"면서 공급불안정 지속에 따라 의약품 사재기 등 유통 왜곡 현상이 지속적으로 발생하고 있다고 설명했다. 실제 복지부가 A 감기약을 대상으로 약국 구매 대비 사용량 중위값을 분석한 결과, 지난 2021년 92%의 사용률을 보이던 것이 2023년에는 72%까지 떨어졌다. 문제는 중위값은 72%였지만, 1사분위의 약국에서는 28%만 사용하고 나머지 72%를 비축하고 있는 것으로 나타났다. 남 과장은 "지난해 9월 심평원 청구량을 기준으로 대상을 선정했고, 현장에 나가서 조제 기록부 등을 토대로 약품 사용량, 재고량을 확인하려 한다"며 "현장 확인 결과 사용량이 전혀 확인되지 않은 기관에 대해서는 행정처분을 지자체에 요구할 계획"이라고 했다. 사재기 대상 품목으로 슈다페드정과 세토펜 현탁액 500ml을 특정한 이유와 관련, 남 과장은 "구매 대비 사용량이 저조한 품목이 선정 기준이었다"며 "수요에 따라 공급되는 의약품이 있는데 현장에서 부족하다고 느끼는 건 어느 곳에 몰려 있는 상황으로 밖에 볼 수 없다"고 언급했다. 특히 슈다페드정의 경우 대한약사회 등 협회 측에서 요청한 품목으로 알려졌다. 심평원 의약품종합정보센터 관계자는 "민관협의체에 참여중인 약사회 등에서 비급여의 비중이 상대적으로 낮은 급여 의약품 가운데 청구량 파악이 용이하고, 국민에게 영향을 주는 약으로 슈다페드를 우선 선정했다"며 "세토펜은 민관협의체에서 월별로 공급자료, 청구자료를 분석한 결과를 토대로 선정됐다"고 설명했다. 그는 "공급이 어느정도 이뤄지고 유통량은 되고 있는데 수요와 공급이 몰린 부분이 있는 약을 선정했다"며 "청구량이 적은 약국은 선정하지 않았고 공급량이 어느정도 된 약국 중 공급량 대비 사용이 적은 약국을 시뮬레이션 한 이후 복지부, 약사회 등의 협의가 이뤄졌다"고 덧붙였다. 복지부는 해당 약품의 사재기가 의심되는 기관에 대해 재고량, 사용 증빙 서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검해 약사법 위반 소지가 있는 경우 관할 보건소를 통해 행정처분 등의 조치를 할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 6월부터 의사의 환자 마약류 투약 이력 확인이 의무화된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11억1000만원의 예산을 확보해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 개선한다고 밝혔다. 의사는 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 해야 한다. 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램의 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버를 확충한다. 투약 이력 확인 의무 대상 의료용 마약류(펜타닐과 그 염류로서 먹는 약 '정제 등' 과 붙이는 약 '패취제 등')처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화한다. 마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급 보고 데이터의 품질을 실시간으로 관리해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서 투약 이력이 신속히 조회되도록 자동화 시스템을 구축한다. 의료기관에서 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 이용이 급증할 것을 대비해 서버 증설 등 장비도 보강한다. 식약처는 안정적인 자동화 시스템 구축을 위해 1월부터 처방프로그램 개발·운영 업체들과 개발 일정과 방법 등에 대한 논의를 시작하는 한편, 투약 이력 조회 제도 의무화 관련 애로사항을 청취하기 위해 의료기관 현장 방문도 진행할 예정이다. 식약처는 앞으로도 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 지속적으로 개선하고 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 스위치 OTC(Switch OTC). 최초 허가시에는 전문의약품으로 분류하고 사용경험이 축적된 이후, 동시분류(효능·효과별 분류) 또는 일반의약품으로 전환하는 것을 의미한다. 전문약으로 사용하다가 오랜 사용기간으로 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 일반의약품으로 재분류할 수 있는 제도다. '의약품 분류 기준에 관한 규정' 제5조(분류재평가)를 보면 식품의약품안전처는 의약품의 재평가 시 해당 의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를 변경할 수 있다. 규정만 보면 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있는 품목에 대해서는 언제든 분류재평가를 할 수 있다는 것으로 보이는데, 전문약에서 일반약으로 전환하는 스위치 OTC는 2012년에 멈춰있다. 일회성에 그친 스위치 OTC 식품의약품안전처는 지난 2012년 품목분류를 통해 207개 성분의 전문약을 일반약으로 전환했다. 시민사회단체, 언론 등에서 분류체계의 문제점을 지적하고 소비자 단체와 의·약단체가 의약품 재분류를 신청하면서 이뤄진 결과다. 당시 식약처는 의약품재분류를 위한 TF를 구성하고 의약품안전국장을 단장으로 2개팀(30명)을 꾸렸다. 중앙약사심의위원회가 마련한 '분류세부기준(알고리즘)'을 통해 전문약 해당 여부를 확인하고, 마지막에 남는 의약품이 일반약으로 전환했다. 특히 국내 사용기간이 10년이 경과되고(2001년 이전 허가), 의약선진외국(8개국)중 5년 이상 일반의약품으로 사용하는 나라가 있는 경우 일반의약품으로 분류했다. 부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 국내·외 충분한 사용경험이 축적된 잔탁정75mg(라니티딘), '로라타딘정', '아모롤핀염산염 외용제' 등 207개 성분이 일반약으로 전환됐다. 식약처는 2013년부터 의약품 품목 허가(신고) 갱신제도를 통해 5년 마다 정기분류를 진행하고, 수시분류는 제약회사, 의·약단체, 소비자단체 등의 분류변경 신청 시마다 실시하겠다는 계획을 세웠다. 하지만 수시분류는 이뤄지지 않았다. 급여 등재가 이뤄진 전문약을 일반약으로 전환하려는 제약회사가 없을 뿐더러, 2012년처럼 의약품재분류를 위한 부서도 없다는 게 가장 큰 이유다. 식약처 관계자는 "통상적으로 제약회사의 신청이 있어야 품목군별로 필요에 따라 재분류가 이뤄진다"며 "2021년 3월 제약회사의 분류변경신청에 따라 안전성·유효성 자료를 검토해 일반약에서 전문약으로 분류된 사례는 있었다"고 설명했다. 일반약 허가 문턱 높아져...상시 재분류 필요 목소리 의약품 수시분류가 어려운 이유는 전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 신청한 제약회사가 변경을 요청하거나, 식약처가 재평가 기준에 맞춰 변경을 검토할 때 이뤄지기 때문이다. 한 국내 제약회사 관계자는 "회사 입장에서는 국내 사용경험이 많은 전문약이라더라도 급여권에 있다면 일반약으로 전환 신청하기 쉽지 않다"며 "일반약 전환은 매출에도 영향이 있을 수 있어 쉽게 결정하기는 어려운 문제"라고 했다. 스위치 OTC의 주체가 통상적으로 제약회사이기 때문에, 스스로 전문약을 일반약으로 전환하려는 움직임이 크지 않은 것이다. 하지만 지난 2022년 11월부터 의약품 품목허가 신고 심사 규정에서 '외국의약품집 관련 자료 면제' 삭제로 일반약 허가 문턱이 높아지면서, 일반약 활성화를 위한 ▲스위치 OTC ▲표준제조기준 확대 ▲자료제출범위 조정 등의 제도 개선이 필요하다는 목소리도 꾸준히 나온다. 국내 의약품 생산을 활성화 하기 위해 1970년대 도입된 외국의약집 수재 품목에 대한 안전성, 유효성 심사 면제 제도가 사라진 가운데, 일반약 허가를 위해 비임상·임상 연구를 진행하는 건 현실성이 맞지 않기 때문이다. 또 다른 국내 제약회사 관계자는 "제약업계에서는 외국의약품집 관련 문구 삭제 당시 표준제조기준 확대, 제출자료 간소화 등 신규 의약품 개발이 가능한 제도적 보완을 요구해왔다"며 "비급여 전문약이나 급여 적응증 축소 및 삭제 등이 이뤄지는 전문약의 경우 일반약으로 전환하는게 수익을 지속적으로 낼 수 있도록 해외처럼 상시적으로 일반약을 전문약으로 전환하는 제도 정비도 필요해 보인다"고 했다. 스위치 OTC를 상시분류체계의 제도화는 해외 주요국가의 일반약 허가제도만 봐도 필요해 보인다. 다만 스위치 OTC가 활성화된 외국의 경우 이를 관리하기 위한 제도적 장치가 마련돼 있다. 일본의 경우 전문약을 일반약으로 전환하면 요지도 의약품으로 지정해 약사의 복약지도가 필수적으로 요구된다. 이후 3년이 지나면 일반의약품으로 완전 전환돼 인터넷 판매도 가능해진다. 이 같은 작업은 의약품의료기기종합기구(PMDA, pharmaceuticals and medical devices agency)내 일반용의약품부(office of OTC and generics)이 맡고 있다. 미국은 비처방의약품부(DNCE)를 두고 처방의약품으로 사용되면서 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 전문의약품 허가당시 제출자료와 시판후 안전성자료 및 문헌자료 등을 토대로 스위치 OTC 심사를 받게 된다. 지난 3월 미FDA가 전문약으로 승인된 아편계 약물인 '날록손 비강 스프레이'를 일반약으로 전환한데 이어, 지난 7월에는 피임약 '오필'을 일반약으로 변경 승인했다. 식약처, 표제기 확대로 일반약 활성화 외국과 같이 스위치 OTC 제도화를 위해선 제약회사의 신청이 아니라 국내 사용 경험이 많은 의약품을 분류할 수 있는 전담부서가 필요하다. 한국제약협회 관계자는 "우리나라 식품의약품안전처에는 종류 별 의약품을 총괄 담당하는 부서만 있고 전문·일반약을 별도로 담당하는 부서는 없다"면서 "미국, 일본 등은 일반약을 따로 담당하는 부서가 있어 일반약 허가제도 개선책을 모색한다"고 설명했다. 하지만 식약처는 지난 2012년 의약품재분류TF를 한 차례 구성한데 이어, 이후부터 품목분류를 위한 적극적인 움직임은 보이지 않았다. 지난 2022년 일반·전문약 품목수를 보면 일반약은 4884품목, 전문약은 1만6414품목으로 비율을 놓고 보면 각각 22%, 78%에 해당한다. 일반약이 전체 의약품의 22%를 차지하고 있지만 일반약을 전담하는 부서는 사실상 없다고 보면 된다. 식약처 관계자는 "정책, 허가·사후관리, GMP실사, 효능군별 자료심사 등 업무내용에 따라 부서를 구분해 조직을 갖추고 있다"며 "각 부서에서 일반약과 전문약을 함께 소관하고 있다"고 언급했다. 일반약 재분류는 의약품안전국 내 의약품관리과에서 맡고 있는데 전체 직원이 25명에 불과하다. 결국 의약품 상시 재분류 보다 표준제조기준 활성화에 더 집중하고 있다. 표준제조기준 범위를 확대하면 일반약 개발이 더 쉬워질 것이라는 전망 때문이다. 지난해에는 셀레늄을 100μg 이상 함유하는 비타민, 미네랄제제의 경우 효능·효과에 셀레늄의 보급을 기재할 수 있도록 의약품 표준제조기준을 개정하기도 했다. 식약처 관계자는 "지난해부터 표제기 확대를 위한 연구용역사업을 진행하고 있다"며 "결과에 따라 올해 추가적인 개정을 진행할 예정"이라고 했다. 하지만 표제기로 사용 가능한 성분 확대 및 단일제 적용 기준, 국내 경험이 축적된 유효성분이나 카테고리 범위까지 고려한 표제기 확대 방안이 필요하다는 의견이 수용돼야 할 것으로 보인다. 표준제조기준는 일부 품질관련 자료 제출만 되면 기준 및 시험방법, 안전성 및 유효성 심사대상에서 제외될 수 있고, 처리기간도 근무일 기준 10일로 일반약 개발이 활성화 될 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품이 자사 개발 항궤양신약 '놀텍'을 대조약으로 한 동등성시험에 나서 시험약 실체에 관심이 모아진다. 업계에서는 내수용인 놀텍정10mg의 함량을 두 배 올린 놀텍정20mg 개발에 나선 것 아니냐고 관측하고 있다. 식약처는 지난 2일 일양약품의 'IY-NS250'에 대한 임상시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 IY-NS250 및 IY-NT-SR의 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 교차설계 1상 임상시험이다. 그런데 대조약으로 나선 제품명이 놀텍정10mg(일라프라졸)이다. 임상시험은 시험약인 IY-NS250의 1일 1회 1정 7일간 공복 반복 경구 투여하고, 대조약인 IY-NT-SR의 1일 1회 2정 7일 간 공복 반복 경구 투여하는 방법으로 진행한다. 이를 통해 일라프라졸의 AUCτ,ss, Day -1 대비 Day 7에서의 24시간 동안의 integrated gastric acidity 감소 분율(%)의 1차 유효성 평가변수를 점검한다. 건강한 성인으로 대상으로 약동학/약력학적을 입증하는 동등성시험인 것이다. 시험약은 1회 1정, 대조약인 놀텍정10mg은 1회 2정 투여로 동등성을 입증하려는 것을 볼 때 시험약은 놀텍정보다 고함량인 놀텍정20mg 아니냐는 분석이다. 실제로 일양약품은 수출용 놀텍정20mg 품목허가를 가지고 있다. 놀텍정20mg의 경우 미란성식도염의 단기치료에 유용하다. 현재 놀텍정10mg의 용법·용량에 미란성식도염의 단기치료로 통상 성인 1회 20mg을 1일 1회 경구투여하도록 하고 있기 때문이다. 두 알을 한 알로 대신할 수 있기 때문에 미란성식도염 단기치료에서는 놀텍정20mg이 복용 편의성을 높일 수 있다는 것이다. 놀텍의 라인업 추가는 제네릭약물 진입에 대비하는 측면도 있는 것으로 풀이된다. 현재 다산제약은 제네릭약물과 놀텍과의 생동성시험을 끝내고, 출시를 저울질하고 있다. 다산제약은 고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법 특허도 등록해 놓은 상황이다. 일양약품은 해당 특허가 무효라고 특허심판을 청구했으나, 특허심판원은 이를 받아들이지 않았다. 이에 따라 놀텍정의 제네릭 출시가 멀지 않았다는 해석이 나온다. 놀텍은 또한 지난달 약가가 정당 1131원에서 1088원으로 인하됐다. 불법 리베이트로 인한 의약품 유통질서 문란행위 약가처분이 대법원 판결에 따라 확정된 것이다. 약가인하로 실적 하락이 불가피한 상황에서 라인업 추가는 매출 유지에도 도움이 될 것이란 전망이다. 국산 12호 신약인 놀텍은 2009년 출시 이후 최근 전성기를 맞고 있다. 2019년 라니티딘 제제가 퇴출된 이후 반사이익을 얻고 있다는 분석이다. 2022년에는 유비스트 기준 원외처방액 392억원을 기록하며 실적 최고치를 달성했다.