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국가필수약 원료 우선심사…공급부족 백신 신속출하

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해도 안정적인 의약품, 의료기기 공급 지원을 위한 제도 개선에 나선다. 올해 1월부터 필수의약품을 신속심사 대상으로 지정했으며, 6월부터는 원료의약품 단독 우선심사로 제품화를 지원한다. 현재는 원료의약품 등록 제도(DMF)에 따라 원료의약품과 완제 연계심사를 진행하고 있다. 하지만 6월부터는 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 국가필수의약품을 대상으로 원료 우선심사가 가능해진다. 또 현재 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 백신 등만 신속 국가출하승인 대상인데, 이를 생산·수입·공급중단(부족) 우려 백신으로까지 확대한다. 이 같은 계획은 오유경 식품의약품안전처장이 19일 오후 1시 30분 발표한 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'에 담겼다. 올해 정책 추진 비전은 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'으로 과학(Science), 현장(On-site), 협력(Partnership)의 영문 앞자를 따서 식의약 안전 'SOP'를 핵심가치로 삼았다. 다양한 정책 추진계획 가운데, 의료제품과 관련된 내용을 보면 안정적인 필수 의료제품 사용환경 지원, 노인& 8231;장애인& 8231;환자 등 취약계층의 식의약 안전생활 지원 등이 눈에 띈다. 특히 올해 6월부터 원료 단독 우선심사를 진행하겠다는데, 현재 신약 등 원료의약품의 경우 완제의약품과 연계해 심사가 이뤄지는데 원료만 우선 심사하도록 제도를 개선하겠다는 얘기다. 의약품 뿐 아니라 의료기기도 '필수의료기기'의 개념을 정립하고 신속심사와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 단계별 심사를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립한다. 환자가 의료제품 사용으로 인해 피해를 입었을 때 신속하고 공정한 사고원인 조사와 피해배상 사각지대 해소를 위해 위험도가 높은 인체이식형 의료기기에 대한 배상책임공제를 본격 운영하고, 의약품 부작용 피해구제 진료비 보상 상한금액도 상향한다. 규제혁신=식약처의 규제혁신 시리즈는 올해도 이어간다. 2022년 '1.0', 2023년 '2.0'에 이어 '과학에 기반한 제품화 지원 민생현장 중심 발굴을 중심으로 한 '3.0'을 발표한다는 얘기다. 규제혁신 3.0에는 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련을 추진한다. 의약품 제조 현장에서 설계기반 품질관리(QbD, Quality by Design)를 도입할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 확대하고, QbD 기반 연속공정 예시모델을 개발·보급하여 스마트 제약공장 구축을 지원한다. 환자용 식품의 표준제조기준을 확대하고, 영유아용조제식의 기준& 8231;규격을 세분화하는 등 맞춤형 식품의 개발을 지원한다. 건강기능식품의 다양한 원료& 8231;제조기준(원재료, 제조방법 등)과 한약제제의 현대적 제조방법(가압, 환류 등)을 인정하여 제조 현장의 애로를 해소한다. 글로벌 규제 선도를 위해 WHO우수규제기관 등재 분야를 의약품 품목허가·임상시험 수행능력까지 확대하고, 의약품국제약전인증협의체(PDG)와 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진한다. 한-싱가포르 의약품 제조·품질관리(GMP) 상호인정 협정 체결, 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 싱가포르와 AI 의료기기 임상시험 가이드라인 공동개발 등 수출장벽 완화 기반을 마련한다. 마약 안전망 구축 완성=복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다. 의료인이 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하도록 하고, 경찰& 8231;지자체 등과 합동으로 마약류 불법유통& 8231;오남용 등에 대한 기획점검을 실시한다. 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대한다. 증강현실(AR)& 8231;가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발해 청소년, 학부모 등의 예방 교육에 활용한다. 중독재활센터를 전국에 설치(3→17개소)해 '사법·치료·재활 연계모델'을 확대 시행하고, 언제 어디서든 익명으로 마약류 재활 상담을 받을 수 있는 24시간 중독자 상담센터도 본격 운영한다. 일정 수준의 교육& 8231;훈련 과정을 거친 전문인력을 인증하여 활용하는 마약류 예방& 8231;재활 전문인력 인증제를 본격 도입해 마약류 예방 교육& 8231;상담과 재활프로그램 서비스의 질적 향상을 도모한다.

2024-02-19 13:30:01

이혜경
생동재평가 미입증 '미녹시딜 제네릭' 퇴출기로 걷나

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 동등성 재평가 대상이었던 '미녹시딜' 성분의 전문의약품이 사실상 퇴출 수순을 밟고 있다. 식품의약품안전처는 최근 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정', 더유제약의 '모모시딜정', 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정' 등 3품목의 생동시험결과가 대조약인 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 비동등으로 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다. 고혈압 및 탈모치료제로 쓰이는 '미녹시딜' 성분제제는 식약처가 진행한 '2023년 의약품 동등성 재평가' 대상이다. 식약처는 전문의약품 중 코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제인 나정 총 264개 품목을 지난해 동등성 재평가 대상으로 선정했는데, 여기에 미녹시딜 성분제제 8품목이 포함됐었다. 영업자 회수 조치가 이뤄진 3품목 이외 바이넥스의 '바이모정5mg', 오스코리아제약의 '하이녹실정, 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정', 동광제약의 '동광미녹시딜정5mg' 등이 해당된다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다. 데일리팜 확인 결과, 대조약과 비동등으로 회수조치가 내려진 품목은 3품목이었지만, 앞서 메디카코리아는 회수조치 대상인 메디카미녹시딜을 지난 1월 3일자로 자진취하한 상태다. 아직 식약처 발표가 없는 4품목 중 한국유니온제약 위탁생산으로 묶음품목으로 허가 받았던 미녹시온정과 인트로미녹시딜정은 생산실적이 없다. 현재 최종적으로 생산·유통이 가능한 동등성 재평가 품목은 동광미녹시딜정과 바이모정 2품목으로, 1품목은 동등성 결과보고서를 제출했으며, 다른 1품목은 동등성 결과보고서 미제출로 행정처분이 진행될 예정이다. 식약처 관계자는 "결과보고서를 미제출한 품목이라도 행정처분 진행 도중 자료가 들어오면 검토가 진행될 것"이라며 "최종 판단은 결과보고서 파악 이후 공고가 이뤄질 것"이라고 했다.

2024-02-17 06:52:00

이혜경
식약처, 올해 기획점검 대상에 '성장호르몬·콜드체인'

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 기획점검 감시대상에 '성장호르몬제제 취급 의료기관, 약국'과 '백신 등 고위험군 품목 콜드체인 준수여부' 등을 포함시켰다. 식약처가 15일 공개한 '2024년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'을 보면 올해 바이오의약품 제조·수입업체, 의약품 광고, 도매상 등을 대상으로 한 기획합동감시 내용이 담겨있다. 기획합동감시는 국민안전을 위협하는 위해요소에 대한 선제적 대응을 위해 마련되는데, 지난해 국회 국정감사에서 이슈가 됐던 성장호르몬 제제가 포함됐다. 국감 당시 김영주 더불어민주당 의원은 "성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 또래에서 조금 키가 작은 일반 소아나 청소년들 키 성장에 도움이 있는 것처럼 오남용되고 있다"며"오남용 실태를 조사해 보고해달라"고 지적했다. 성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이지만, 대부분 의료현장에서 '키 크는 주사'로 비급여로 쓰이고 있다. 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 2023년 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다. 이에 식약처는 올해 기획합동감시 대상으로 성장호르몬제 허위·과대광고를 포함하고, 병·의원, 약국 등에서 광고문구에 직접적으로 '키 크는 주사' 등을 홍보하고 있는지 점검할 계획이다. 식약처는 사회적 이슈 품목을 대상으로 전문의약품 대중광고, 불법 유통 등 연중 모니터링을 실시하고 있다. 올해는 기획합동감시로 성장호르몬 제제의 허위·과대광고 뿐 아니라, 지자체 합동 의약품 광고 집중감시 시 온라인 광고점검 대상을 SNS까지 확대할 계획이다. 또 지난해 저장온도 등 위험도로 구분한 제품군에 따라 콜드체인을 운영토록 했는데, 백신, 냉장·냉동보관 제품 등 고위험군 취급 도매상 대상 콜드체인 관리현황도 집중 점검하게 된다. 올해 바이오의약품 정기감시의 경우, 데이터완전성 집중점검을 지속적으로 실시하겠다는 내용이 포함됐다. 식약처는 국내 제조소를 대상으로 바이오의약품 특성에 맞는 독립적 위험도 평가지표로 연 2회 제조소 위험도를 평가한다. 올해 정기점검 대상은 22개소가 예정돼 있다. 정기감시는 사전일정 조율 없이 행정조사기본법에 따라 감시 7일전까지 업체에 통보하고 있다.

2024-02-16 06:17:45

이혜경
중구난방 의약품 생산실적 보고, 기준 마련 나선다

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일관성 있는 의약품 생산실적 보고를 위해, 기준을 구체적으로 정할 계획이다. 이를 위해 식약처는 의약품 생산실적 보고 업체를 대상으로 완제의약품의 경우 2023년 4분기 실적을, 원료의약품은 2023년도 전체 실적 보고현황 실태조사에 나선다. 14일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 "2023년도 감사원 감사 결과 지적에 따라 '의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정'에 의한 생산실적 보고기준을 구체적이고 명확하게 규정할 계획"이라며 실태조사서를 제출할 것을 요청했다. 이번 실태조사의 배경이 된 감사원 감사 결과를 보면 제약업체들의 일관성 없는 생산실적 보고가 도마 위에 올랐다. 감사원은 2018년부터 2022년까지 업무정지 처분에 갈음해 부과된 과징금 규모 기준으로 상위 10개 품목의 생산실적 보고실태를 점검했다. 그 결과 5개 제조업자는 '부가세 포함 공장도 출하가'의 평균금액으로 단가를 산정해 생산실적으로 보고한 반면, 다른 4개 업체는 건강보험심사평가원이 정한 급여 상한가를 단가로 산정했다. 나머지 1개 업체는 자체 산정한 생산원가 기반 고정원가를 단가로 산정하는 등 보고기준의 일관성이 없었던 것으로 나타났다. 감사원은 "식약처는 제조업자가 일관성 없이 서로 다른 기준을 적용해 단가를 산정한 후 의약품 생산실적 보고를 하고 있는데도 이에 대한 전수확인 없이 보고실적을 그대로 활용하고 있었다'며 "그 결과 의약품 생산실적 산정·보고 내용이 일관성이 없어 과징금도 과다 또는 과소 산정·부과될 우려가 있었다"고 지적했다. 실제 잘못된 생산실적 보고에 따른 과징금 과다 또는 과소 선정된 사례도 있었다. 2021년 6월 16일 주사제를 제조·생산하면서 '약사법' 제38조에 따른 '의약품 생산 관리의무'를 위반한 회사에 해당 품목 '제조업무 정지 3개월'의 처분을 과징금으로 대체하면서, 식약처는 의약품안전나라에 보고된 347억6826만원으로 '업무정지 1일당 과징금'을 478만원으로 산정·부과했다. 하지만 이 업체가 식약처에 생산실적으로 보고한 심평원 보험약가가 아닌 식약처 실적보고 규정에 따른 '부가세 포함 공장도 출하가'로 재산정한 결과, 2020년도 총생산실적이 244억9809만원에 불과해 정당한 '업무정지 1일당 과징금'은 317만원으로 확인됐다. 업무정지 기간(90일)동안 계 1억4900만원의 과징금이 과다 부과된 사례다. 이에 감사원은 "식약처가 과징금을 부과할 때에는 명확한 법적 근거에 따른 산정방식에 따라 과징금 금액을 산정하여야 하고, 유사한 위반행위를 한 대상에 대해서 합리적 사유 없이 과징금 부과 금액이 달라지는 등 일관성이 결여되지 않도록 해야 한다"고 지적했다.

2024-02-15 06:55:59

이혜경
한미약품, 자이티가 퍼스트제네릭 이어 복합제도 출격

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 전립선암치료제 자이티가의 퍼스트 제네릭을 출시해 화제를 모았던 한미약품이 발 빠르게 복합제 개발에도 성공해 시장 공략에 나선다. 식약처는 14일 한미약품의 아비테론듀오정500/2.5mg을 품목 허가했다. 이 제품은 아비라테론과 프리드니솔론 성분이 결합된 복합제다. 아비라테론은 얀센의 자이티가정500mg(아비라테론아세테이트)이 오리지널 약제다. 한미약품은 작년 자이티가의 퍼스트제네릭 '아비테론정500mg'을 허가받아 그해 10월 오리지널보다 경제적인 약가로 출시했다. 현재 자이티가는 정당 1만1746원인데 반해 아비테론은 8537원이다. 지난해 11월부터는 아비라테론 제제 본인부담금 비율이 30%에서 5%로 축소돼 환자들의 경제적 부담이 줄어 사용량이 더 늘 것으로 전망되고 있다. 이런 상황에서 한미약품은 오리지널사는 보유하지 못한 새로운 조합의 복합제를 선보인 것이다. 이번에 허가받은 아비테론듀오정은 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용에 사용되며 1일 1회, 1회 2정을 용법을 갖고 있다. 사실 자이티가나 아비테론은 부신피질에서 합성되는 스테로이드 계열 호르몬제인 '프레드니솔론'을 병용해 사용한다. 따라서 자이티가나 아비테론을 복용하는 환자들은 1회 500mg 정제 2정과 함께 프레드니솔론 5mg을 더 복용해야 한다. 총 3정을 먹는 셈인데, 아비테론듀오정은 총 2정을 복용하기 때문에 편의성이 한층 향상됐다고 볼 수 있다. 한미약품은 단일제 아비테론과 복합제 아비테론듀오를 통해 시장 점유율을 높이는데 집중할 것으로 보인다. 자이티가는 작년 유비스트 기준 원외처방액 183억원의 블록버스터 약제로, 후발주자인 한미가 상품성을 높여 경쟁력을 확보한다면 높은 매출을 기대할 수 있을 거란 전망이다.

2024-02-14 12:54:44

이탁순
투자자 관심모은 코로나 약 개발자 구속기소 배경은?

[데일리팜=이혜경 기자] 검찰이 코로나19 치료제 개발자로 알려진 경희대학교 교수 강모(51) 씨를 구속기소한 소식이 알려지면서, 임상시험 의뢰자인 G사에 관심이 모아지고 있다. 서울서부지검 형사5부(부장 김정훈)는 지난 8일 강모 씨를 특정경제범죄가중처벌법위반(배임)과 위계공무집행방해 등의 혐의로 구속 기소했다고 밝혔다. 검찰에 따르면 강 교수는 2021년 하반기 생활용품업체 대표 양모(45) 씨에게 코로나 치료제 임상 승인이 나도록 도와 달라는 청탁과 수억원의 금전적 대가를 제공한 혐의를 받는다. G사가 개발한 치료제는 2021년 7월 제2a상 임상시험 승인 이후, 같은 해 10월 제2/3상 임상시험 계획 승인을 받았다. 임상승인 계획서를 보면 G사는 개발 중인 코로나19 치료제가 천연물 유래 성분으로 코로나19 경증 및 중등도 환자를 대상으로 진행된 인도 임상2상에서 투약 6일 만에 95% 이상의 환자가 회복되는 치료 효과를 보였다고 전하고 있다. 이번 국내 임상2/3상 진입을 통해 초기 코로나19 환자를 대상으로 중증 이행을 막아 입원율과 사망률 감소 확인과 무증상 상태에서 치료 효과를 확인할 예정이었지만, 지난 2022년 4월 18일 임상시험 변경 승인을 받은 이후 여전히 환자 '모집 중'인 상태다. 이번 사건은 지난해 1월과 8월 두 차례에 걸쳐 서울서부지방검찰청이 식품의약품안전처와 G사 등을 압수수색 하면서 알려졌다. 지난 1월에 이뤄진 압수수색은 식약처 등 9곳에서 이뤄졌다. 이 가운데 코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업을 통해 지원 받은 제약회사들이 포함됐다. 검찰은 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 및 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 지원하는 과정에서 불법행위를 저지른 것으로 보고 조사에 착수했다고 밝혔다. 검찰에 따르면 강씨가 생활용품업체 대표이사 양씨에게 치료제 임상실험 승인을 받도록 도와달라고 청탁하며 모두 6억원 상당의 금품을 건넨 혐의를 받고 있다. 검찰은 압수수색 과정에서 임상시험 승인이 나지 않은 상황에서 양씨가 더불어민주당 A 의원을 통해 당시 식약처장에게 승인 허가를 요청한 것으로 해석되는 내용의 대화 녹취록을 확보한 것으로 알려졌다. 여기에 강씨가 신약의 임상시험이 승인됐다는 미공개 정보로 주식 거래를 한 정황을 포함해 자본시장법 위반 혐의도 추가로 적용했으며, 임상시험 과정에서도 동물 실험 자료를 조작해 허위로 특허를 취득하고 이를 빌미로 수십억원대 정부지원금을 수령하려고 한 범행도 포착해 기소했다. 당시 G사는 "강 교수 제자의 동업자가 돈 문제로 허위제보한 것"이라며 "청탁을 지시한 적이 없다"고 해명했었다. 앞으로 검찰은 강 교수를 상대로 로비 의혹에 연루된 인물들에 대해 집중 조사할 것으로 전망된다. 이에따라 당시 임상시험 승인을 매개로 로비에 연루된 양씨와 민주당 K의원, 당시 식약처장에 대해서도 수사를 확대할 가능성도 있다는 분석이다. G사, 지분투자 S메디칼, H사 '코로나 테마주'로 주가 급등 G사의 경우 코스닥에 상장된 S메디칼의 자회사로 알려지면서, 코로나 치료제 개발 및 임상시험 승인 등의 과정에서 주가에 영향을 미치기도 했다. S메디칼은 2021년 10월, G사에 총 113억원을 투자해 최대주주 지위를 확보했다. 같은 해 11월 S메디칼은 G사, H사와 코로나 치료제 상용화를 공동으로 추진하는 업무협약(MOU)을 체결하기도 했다. H사 또한 G사에 30억원 규모의 지분을 투자한 제약업체로, 코로나19 테마주로 묶으면서 단기간 내 주가가 폭등 했었다. 한편, S메디칼의 주가는 G사 최대주주 등극 내용이 공시된 이후 급등하면서 2021년 12월 9650원까지 갔었지만, 최근에는 500원대로 1600%이상 떨어졌다.

2024-02-14 12:11:16

이혜경
"청소년에게 속아 술 판매한 소상공인 행정처분 면제"

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 오늘 개최된 자영업자& 8231;소상공인 대상 민생토론회에서 제기된 음식점 영업자들의 애로사항을 해소하기 위해 행정처분 면제 등을 신속하게 추진할 계획이라고 밝혔다. 식약처와 중기부는 긴밀하게 협의, 지자체에 공문을 보내 음식점에서 청소년 대상 주류 제공행위를 적발한 경우 객관적 사실을 충분히 조사한 후 영업자에 대한 행정처분 및 고발 여부를 신중히 결정하도록 요청했다. 지자체의 행정조사 과정에서 영업자가 CCTV 또는 제3자의 진술 등을 통해 영업자가 청소년의 신분증을 확인한 사실이 객관적으로 입증된 경우, 행정처분을 면제하고, 청소년 주류 제공행위에 대한 행정처분 시 처분기준도 대폭 완화(영업정지 2개월→7일)하도록 법령을 정비할 계획이다. 다만, 법령 개정에 상당한 시간이 소요되는 점을 고려, '적극행정위원회'를 개최해 심의가 의결되면 행정처분 면제조치를 우선 시행한다. 중기부는 주류 제공 이외에도 담배, 숙박 분야 등 유사 행정처분을 포함하여, 여성가족부, 식약처, 기획재정부, 보건복지부 등과 함께 법령 개정을 위한 협의체를 조속히 구성·운영할 계획이다. 광역지자체의 행정처분 담당관들을 포함한 실무회의를 개최할 계획이다. 이날 민생토론회 현장에 참석한 소상공인은 이러한 정부의 방침 및 조치에 대해 "수십년간 소상공인들에게 적지 않은 부담이었던 고질적인 규제가 해결될 것이라는 희망이 생겼다"고 말했다.

2024-02-14 10:28:36

이혜경
진흥원, 제약바이오 기업의 리스크 관리 보고서 발간

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 '제약바이오 기업의 리스크 관리' 연구 보고서를 발간했다고 밝혔다. 이번 연구(연구책임자 김은영 책임연구원)에서는 국내 주요 제약바이오기업의 지속가능보고서에 보고된 주요 리스크와 리스크 관리 현황을 분석하고, 제약바이오 기업의 리스크 관리 방안이 제시됐다. 글로벌 제약·바이오팜 기업은 영업 활동 및 공급 체제 중단 리스크의 중요도가 높지만, 최근에는 사이버 리스크, 규제·법률 리스크의 중요성이 새롭게 대두되고 있다. 국내 제약바이오 기업들은 대내·외 불확실성과 함께 재무, 운영, 규정 준수, 법률 등 다양한 리스크에 직면하고 있으며, 최근 ESG 경영의 영향으로 기후·환경, 공급망 관리 등도 주요 리스크 영역으로 제시됐다. 제약바이오 기업의 리스크는 일반 기업이 직면한 리스크와 크게 다르지 않지만, 제약바이오산업이 연구개발, 제품의 기획, 생산, 개발, 유통, 사후관리 등의 폭넓은 영역을 포괄하고 있기 때문에 관리되어야 할 리스크의 영역과 범주는 매우 넓다고 할 수 있다. 국내 제약바이오 기업의 중점관리 리스크는 기업별로 매우 다양하고, 외부·내부(운영) 리스크로 크게 구분하여 관리되고 있으며, 외부 리스크는 환경, 재난재해 등으로, 내부 리스크는 사업운영, 재무, 법규, 전략 등으로 세분화되었다. 일부 기업은 향후 발생 가능한 리스크를 잠재 리스크로 정의하고 관리한다. 국내 주요 제약바이오 기업의 리스크 관리 현황을 살펴보면, 제약바이오 기업은 기업 고유의 리스크 관리 체계를 구축& 8228;운영하며, 전사 차원에서 리스크 식별 및 관리 프로세스를 갖추고 있다. 리스크 관리 전담부서가 존재하지만, 전략 담당부서 등에서 리스크 관리 업무를 겸임하는 기업이 대부분이며, 이사회를 중심으로 리스크 관리 거버넌스가 구축되어 있으나, 리스크 관리 전담 거버넌스가 구축된 기업은 일부에 불과했다. 또한 최고위험관리관(CRO)이 임명된 기업은 매우 적고, 최고경영자(CEO) 또는 최고재무관리자(CFO)가 리스크 관리 업무를 총괄하는 것으로 나타났다. 새로운 리스크 유형의 계속적인 등장과 리스크 간 상호작용으로 기업에서 관리해야 할 리스크는 매우 광범위해지고 있다. 또한, 기업의 사회적 책임과 환경 등에 대한 사회적 요구도 증가하고 있어, 앞으로 기업의 리스크 관리 능력은 더욱 강조될 예정이다. 따라서 이번 보고서에는 제약바이오기업들은 리스크에 대한 다각적 검토와 더불어 리스크 관리 역량이 기업의 주요 프로세스와 문화에 내재되어 유기적으로 움직일 수 있도록 리스크 관리 체계를 구축해 나가야 한다는 방향성이 제시됐다. 연구보고서는 진흥원 홈페이지 내 ’동향과 정보& 8211;보건산업정책연구‘ 게시판을 통해 확인할 수 있다.

2024-02-14 10:25:43

이혜경
바이넥스 점안액 균 검출 논란 수사 착수하나

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 의료용 마약에 대한 수사권 확보를 위해 특사경 관련법 개정과 불법 의약품 판매 등으로 얻은 범죄 수익 환수 적극추진을 목표로 하고 있다. 김영조(49·전남대수의학과) 식약처 위해사범중앙조사단장은 13일 전문지 출입기자단과 브리핑을 갖고 "지난해 1건의 범죄수익 환수가 있었다"며 "올해는 정식적으로 환수업무를 할 수 있도록 편람도 만들고, 사형이나 무기징역 또는 징역 3년 이상의 피의자를 대상으로 범죄수익 환수를 위한 재산조사 등을 진행할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다. 중조단에 따르면 지난 2023년 272건의 불법 식품·의약품 제조 및 유통 사범을 단속했다. 특히 최근 화제였던 스테로이드 제제 불법 제조 현장 등을 검거하는 등의 성과도 올렸다. 김 단장은 "지난해 272건을 단속했고, 스테로이드 불법 제조·유통 현장 검거가 대표적"이라며 "불법 스테로이드 판매로 발생한 4억5000만원의 범죄수익은 환수했다"고 밝혔다. 스테로이드 불법 제조 사건의 경우, 지난해 11월 전문의약품을 불법 유통한 의약품 도매상 직원 등 7명을 검찰에 송치하고 수사하는 과정에서 확대하며 적발한 사례다. 김 단장은 "식약처 사이버조사팀에서 의약품 온라인유통 사건을 의뢰하면서 수사가 시작됐다"며 "서울의 모 도매업체에서 정형외과에 혈압약, 이뇨제를 유통한 것처럼 전표를 끊고 불법으로 의약품을 빼돌려 서울, 경기, 부산까지 의약품을 유통했다"고 설명했다. 이 과정에서 국내에 허가 받은 28종의 의약품 유통 뿐 아니라, 허가 받지 않은 스테로이드제제 유통을 확인하면서 별건으로 조사하며 체포영장을 발부했다. 최근 언론에 보도된 바이넥스의 점안액 제조 과정 문제도 들여다 보고 있는 것으로 알려졌다. 관련 업계에 따르면 바이넥스는 무균 점안제 생산라인에서 균이 검출됐지만, 아무런 조치를 취하지 않아 언론에 보도된 바 있다. 김 단장은 "언론에 보도된 (제약사) 문제는 이미 인지하고 있다"며 "지난주 금요일 중조단으로 사건이 접수돼 조만간 수사를 진행할 예정이다. 업체로부터 자료를 받고 필요할 때는 압수수색 등을 진행한 뒤, 검찰에 송치하는 순서로 진행될 것"이라고 설명했다. 올해 업무계획에 대한 설명도 있었다. 중조단은 2024년에는 의료용 마약류 오남용 수사에 힘을 쏟을 계획이다. 그동안 중조단은 수사권이 없어 경찰에 의뢰하는 방식으로 활동해왔지만, 앞으로는 특사경법 개정을 토대로 의료용 마약 관련 수사권을 확보하겠다는 계획이다. 김영조 단장은 "중앙조사단의 2024년 업무계획 중 특이사항은 의료용 마약 수사"라며 "그동안 중조단은 수사권이 없어 경찰에 의뢰하는 방식으로 활동해왔지만, 앞으로는 자체적으로 업무를 처리할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다. 한편 중조단은 현재 34명의 직원으로 구성돼 운영 중이다. 과거에는 6개 지방청 내 중조단 2~3명의 직원이 있었지만, 업무 효율을 위해 본부 내 식품 및 의약품에 대한 전체적인 기획수사를 하는 팀과 서울과 부산 등 2곳에 사무소를 두고 운영하는 지역팀, 포렌식팀 등 4개 팀이 있다. 김영조 단장은 "직원 34명 중 실제 수사 인원은 26~27명으로, 3명은 포렌식팀으로 활동한다"며 "전체적인 수사 이후, 검찰 송치하면 기소 유예했는지, 공판까지 했는지 그 결과에 대해 시스템으로 관리하는 중"이라고 덧붙였다.

2024-02-14 06:17:46

이혜경
마약퇴치운동본부 조직개편으로 공공기관 첫 출발

[데일리팜=이혜경 기자] "오는 6월 26일 '세계 마약퇴치의 날'에 맞춰 한국마약퇴치운동본부 32년사를 발간하려 한다. 지난 1992년 마퇴본부가 설립되고, 10년 정도의 기록이 많지 않다. 공공기관으로 지정된 첫 해 32년사를 기록으로 남겨 약사사회의 정신을 계승하고, 다시 거듭난다는 의미를 부여할 계획이다." 채규한 식품의약품안전처 마약안전기획관은 최근 전문지 출입기자단과 만나 마퇴본부의 기타공공기관 지정 및 약사사회의 반발에 대한 입장을 정리했다. 채 기획관은 "전국의 마퇴본부 지부를 방문하면서 현장의 상황을 보고, 지부 상담사들과 대화도 많이 했다"며 "정부지원이 크지 않은 상황에서 많은 노력으로 우리나라의 마약퇴치 및 마약 중독 예방교육을 현재의 수준까지 만든 부분에 대해선 존경을 표할 수 밖에 없다"고 했다. 마퇴본부는 지난 1월 31일 기타공공기관으로 지정됐다. 공공기관으로 지정되면 경영목표와 예산, 운영계획, 결산서, 인건비 예산 및 집행 현황, 감사보고서 등이 투명하게 공개된다. 채 기획관은 "마퇴본부는 92년도 설립 당시 민법을 적용 받았고, 2010년부터 마약류관리법을 적용 받으면서 특수법인 형태로 전환해 일부 예산이 국고보조금으로 지원됐다"며 "지금은 마퇴본부 예산(159억원)의 92%를 식약처가 지원하게 됐고, 조직이 의약품안전관리원보다 커지면서 공공기관 지정의 필요성이 제기됐다"고 설명했다. 여기에 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포한 만큼, '마약청정국' 지위 회복을 위해 주도적으로 나서기 시작하면서, 마퇴본부의 예산과 역할이 커진 상태다. 채 기획관은 "지난 1월 30일 마퇴본부 이사회에서 전국 지역본부 기능 확대·강화를 위한 조직개편이 의결됐다"며 "공공기관 지정 이후 첫 출발점이 될 것으로 보인다"고 했다. 전국 지역본부 기능 확대·강화(안)을 보면 마퇴본부 산하 지부의 조직을 지역본부장, 사무국장, 예방사업팀, 중독재활센터 등으로 구성된다. 마퇴본부 바로 아래 있던 중독재활센터를 지부 산하로 들여 각 지부의 역할이 강화되는 것이다. 채 기획관은 "지역약국 약사들의 희생으로 현재까지 NGO 형태로 운영된 마퇴본부의 숭고한 정신이 공공기관 지정으로 훼손되는 것이 아니냐는 지적이 있다는 사실을 잘 알고 있다"며 "마퇴본부와 정부의 마약류 대책 활성화 방안은 기본적으로 함께 가야 한다. 지역약사, 교육청, 검찰 등 모두가 함께 가야 하고 그 거점이 마퇴본부가 될 것"이라고 강조했다. 그동안의 약사사회의 숭고한 정신이나 기여가 예산산투자, 관리체계의 투명화, 고객 지향성 평가 관리 등으로 활성화되고, 또 다시 거듭나는 계기가 될 것이라는 얘기다. 채 기획관은 "약사사회가 우려하는 부분을 이해하고 불식시키려면 성과로 만들어 내겠다"며 "그동안의 영향력이 지속적으로 반영됐으면 하는 바람이 있는 것도 안다. 약사회와 소통을 토대로 어떻게 이어갈지 논의하겠다"고 밝혔다.

2024-02-13 06:42:21

이혜경

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