[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 봄 환절기 계절 변화로 감기 환자들이 증가할 것으로 예상하면서 감기약의 원활한 수급을 위한 재정비에 나선다. 식약처는 최근 제약업계에 감기약 효능·효과 적응증 추가, 취소·취하, 지위승계 등이 이뤄진 품목에 대한 목록 제출을 요청했다. 식약처는 "감기약 수요 증가로 인한 감기약 수급현황 모니터링 보고의 효율성 제고를 위해 모니터링 대상 품목 업데이트를 진행할 것"이라며 "수급현황 보고 대상 품목의 변경사항이 있으면 알려 달라"고 밝혔다. 일교차가 크고 대기가 건조해지는 환절기의 경우 면역력이 떨어지고 호흡기 점막이 약해지면서 감기 및 알레르기 비염 등 호흡기 환자가 증가한다. 건강보험심사평가원이 감기환자의 월별 진료현황을 공개한 최근 자료를 보면, 2016년부터 2020년 평균 3월부터 8월까지 감기 환자가 꾸준히 증가한다. 감기는 바이러스, 세균, 계절적 기후 등에 의해 코와 목 부분을 포함한 상부 호흡기계에 발생하는 감염 증상으로 급성 인두염, 급성 후두염, 급성 기관지염, 독감 등과 증상이 비슷하다. 한편 식약처의 감기약 수급현황 모니터링은 지난 2022년부터 진행되고 있다. 감기약 보유 업체들은 2주마다 해당 품목별·포장단위별 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 보고하고 있다. 생산·수입량은 자가 품질 검사 후 출고가 가능한 상태의 제품을 기준으로 하고, 수량은 고형제는 낱알, 산제는 포장, 액제는 ml 단위로 보고해야 한다. 감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다. 모니터링에 참여하는 업체는 정기약사감시를 서류 점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 대한약물역학위해관리학회(회장 이숙향, 이하 KoPERM)와 9일 의약품안전원 회의실에서 '보건의료발전과 국민건강 증진 도모를 위한 업무협력 협약식'을 체결했다. 이번 협약으로 ▲ 교육·연구·기술·인적 교류 ▲ 의약품 안전관리 관련 연구지식·정보·자료 공유 등 환자 안전관리를 위한 양 기관의 발전을 위하여 상호 협력할 예정이다. 앞으로 양 기관은 상호간의 전문성과 경험을 토대로 약물안전사용을 위한 약물역학 관련 교육, 연구 공유 및 전 국민 의약품 안전사용 환경 조성을 위한 협력 등의 노력을 기울일 예정이다. 오정완 원장은 "이번 업무협약으로 국내 의약품 안전관리를 통해 국민건강증진 도모라는 공동 목표를 달성하기 위한 상호 협력 기틀을 마련하게 되어 매우 뜻깊은 자리였다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3월부터 최근까지 진행된 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 회수 사태는 1곳의 수탁사 문제로, 해당 성분에 대한 연쇄 회수 사태 발생 가능성은 낮아졌다. 식품의약품안전처는 지난 3월 17일 대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 이달 2일까지 총 27개 업체 29개 품목에 대한 영업자 회수를 진행했다. 회수 이유는 '시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과'다. 시판 의약품의 경우 매년 품목별로 모든 함량 및 시판용 제품과 동일한 재질의 포장형태마다 한 개 제조단위 이상에 대해 안정성 시험을 실시해야 한다. 다만 '완제의약품 제조 및 품질관리기준'에 따라 수탁자가 제조하는 품목과 원료약품 및 분량, 제조방법, 제조설비, 포장 재료 등 제조 관련 사항 일체가 동일한 경우, 위탁자는 수탁자의 안정성 시험자료를 제출할 수 있다. 이번 클로피도그렐 사태와 관련 식약처 관계자는 "니트로사민류 불순물 처럼 클로피도그렐 성분에서 불순물이 발생하거나 하는 문제는 아니다"라며 "지금까지 회수 공표가 이뤄진 품목은 모두 1곳에서 수탁을 맡아 제조했다"고 설명했다. 그는 "시판 후 안정성 시험 자료를 제출해야 하는 기한이 정해져 있다"며 "이 기한 내 이뤄진 순도시험에서 유연물질이 발생하면서 회수가 진행됐다"고 덧붙였다. 회수 공표가 진행된 27개 업체의 29개 품목은 대웅바이오에서 제조가 이뤄졌으며, 대부분 2021년에서 2022년 제조된 의약품으로 사용기한이 지났거나 1년여 정도 남은 상태다. 특히 총 27개 업체 중 ▲아이큐어 ▲일동제약 ▲팜젠사이언스 ▲인트로바이오파마 ▲일성신약 ▲경보제약 ▲한림제약 ▲건일제약 ▲코오롱제약 ▲이연제약 ▲서울제약 ▲이든파마 ▲안국뉴팜 ▲유유제약 ▲한국코러스 등의 업체는 수탁사를 대웅바이오에서 자사로 전환하거나 타사로 변경을 마친 상태다. 하지만 식약처 회수 공표에서는 과거 수탁사가 공개되지 않으면서 이미 수탁사를 바꾼 위탁업체의 현재 생산 품목까지 불순물 사태가 이어지는 것이 아니냐는 우려의 목소리가 나오고 있던 것이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "현재 묶음정보를 검색하면 대웅바이오의 위탁업체가 13개로 보인다"며 "과거 수탁을 맡겼던 위탁업체의 일부가 자사제조나 다른 수탁제조원으로 변경했다"고 밝혔다. 그는 "현재 대웅바이오 묶음정보 이외 품목은 자사 및 다른 제조소에서 생산이 이뤄지고 있다"며 "클로피도그렐의 경우 니트로사민류 처럼 성분 자체에서 불순물이 발생하거나 하는 문제는 아직 없는 것으로 안다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품 '티에스원캡슐(테가푸르·기메라실·오테라실칼륨)'의 비소세포폐암 적응증에 대한 시판후조사 기간이 2년 연장됐다. 급여 미설정 등의 원인으로 조사 대상자 모집에 어려움을 겪으면서 기존 600례의 대상이 120례로 축소된다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 3월 6~7일 회의결과를 보면 티에스원의 대상 적응증에 대한 급여 적용 상황, 시판 후 조사 진행 상황, 안전성 정보 수집 현황 등을 고려할 때 조사기간 연장(4년 → 4년+2년) 및 조사 대상자(600 → 120례) 변경은 타당하다는 결론이 났다. 티에스원은 위암, 두경부암, 췌장암, 비소세포폐암을 적응증으로 보유하고 있지만, 비소세포폐암만 급여를 인정 받지 못하고 있다. 따라서 비소세포폐암의 급여 미등재 상태이면서, 다른 경쟁적인 약물의 처방이 늘어나는 상황에서 재심사 증례를 600명에서 120명으로 줄이고, 조사 기간을 2년 더 연장하는 안은 타당하다는 중앙약심 위원들의 의견이 있었다. 업체에 따르면 최근 4년 간 조사 대상자를 16명 밖에 등록하지 못했다. 티에스원은 일본에서 최초 허가를 득한 후 여러 국가에서 시판되고 있고, 국내에서도 2003년 품목허가를 받았다. 한 위원은 "장기간에 걸쳐 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다"며 "국내에서 수행된 다른 적응증에 대한 시판 후 조사결과에서도 이상사례 양상이 유사한 것으로 확인됐고, PSUR에서 새로운중요한 안전성 정보가 발견되거나 안전성을 이유로 취해진 조치는 없어 비소세포폐암에 대한 시판 후 조사의 증례수를 조정하더라도 문제가 없을 것"이라고 내다봤다. 또 다른 위원도 "해당 약제는 시판된 지 오래돼 타 적응증에 사용된 기간이 길고 각 질환별 사용 시 안전성에 대한 조사가 다수 시행됐다"며 "비급여 약제이므로 경제적인 부담도 고려할 때 업체 측이 제시한 시판 후 조사변경 계획 내용은 타당하다"고 했다. 반면 증례수를 20%로(600 → 120례) 줄여서 시판 후 조사 및 임상 보고를 하는 것은 여러 의학적 및 통계학적 검증 절차에 심각한 오류가 있을 수 있다는 지적도 있었다. 하지만 티에스원이 위암과 두경부암, 췌장암에 대한 재심사를 완료했고, 안전성 평가 부분에 있어 이미 정보가 충분할 것이라는 의견이 지배적이면서 조사계획서 변경안이 의결됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완) 첨단바이오의약품 규제과학센터는 오는 5월 29일 서울 양재 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 밝혔다. 모집대상은 첨단바이오의약품 업계 종사자 80명이며, 4월 8일부터 26일까지 선착순으로 모집한다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수행하고 있다. 해당 사업의 일환으로 추진하는 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정은 첨단바이오의약품 관련 법·제도에 대한 업계 종사자의 이해를 높이고 사용안전관리 실무 역량 제고를 돕기 위한 교육이다. 2021년부터 2023년까지 약 339명의 수료생을 배출했으며 2024년부터는 기본 및 심화과정으로 연 2회 대면(오프라인) 교육으로 실시할 예정이다. 이번 기본과정은 업계 종사자들이 규제 요구사항을 이해하고 효율적으로 대응할 수 있도록 첨단바이오의약품과 관련 법, 허가심사 절차와 장기추적조사 절차 및 이행 중심으로 내용을 구성했다. 주요 교육내용은 ▲첨단바이오의약품의 이해, ▲약사법 및 첨단재생바이오법의 이해 및 비교, ▲첨단바이오의약품 허가심사 절차, ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 절차 및 전산망 소개, ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 이행의 실제 등이며, 첨단바이오의약품 분야를 대표하는 전문가들이 강사로 참여한다. 한편, 심화과정은 사례 중심의 교육내용으로 구성하여 10월 중에 진행할 예정이다. 오정완 원장은 "이번 사용안전관리 교육을 통해 첨단바이오의약품 업계 실무자들이 규제 환경을 이해하고 실무 역량을 키우는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우리 의약품안전원은 첨단바이오의약품분야의 교육역량 강화와 전문 인력 양성에 꾸준히 힘쓸 것"이라고 밝혔다. 한편, 해당 교육과정 신청과 일정 안내 등은 '첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr) > 규제과학센터 > 교육안내' 메뉴에서 확인할 수 있다. 해당 교육 참가비는 무료이며, 교육 종료 후 이수증을 발급받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보건산업 수출은 218억 달러로 본격적인 코로나 엔데믹 전환으로 인해 백신(CMO) 및 체외 진단기기 수출이 감소하면서 전년대비 10% 감소한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 8일 발표했다. 2023년 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소했으며 분야별로는 화장품 85억 달러(+6.4%), 의약품 76억 달러(△6.5%), 의료기기 58억 달러(△29.5%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다. 국가별로 보면 미국(10.3억 달러, +4.2%), 일본(8.2억 달러, +6.1%), 독일(6.0억 달러, △18.8%) 등 순으로 수출이 높게 나타났으며, 상위 20개국 수출이 전체 의약품 수출의 82.6%를 차지하는 것으로 나타났다. 미국은 바이오의약품(7.9억 달러, +6.9%)과 독소류 및 톡소이드류(0.4억 달러, +68.4%) 등의 수출이 증가해 지난해에 이어 의약품 수출 1위국을 유지했다. 벨기에(3.5억 달러, +88.9%), 네덜란드(3.2억 달러, +50.3%), 헝가리(3.2억 달러, +70.3%)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승하였으나, 호주와 대만은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다. 품목별로 바이오의약품(39.0억 달러, +7.6%), 기타의 조제용약(6.6억 달러, △6.0%), 원료 기타(5.3억 달러, △16.5%) 독소류 및 톡소이드류(3.1억 달러, +37.6%) 순으로 수출 비중이 높게 나타났다. 전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 바이오의약품 수출은 벨기에(3.1억 달러, +87.0%), 헝가리(3.1억 달러, +74.8%), 일본(3.5억 달러, +36.8%)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다. 수출 증가율이 가장 높은 독소류 및 톡소이드류는 중국(0.6억 달러, +64.2%), 미국(0.4억 달러, +68.4%), 태국(0.3억 달러, +78.7%)을 중심으로 수출이 크게 증가하며, 순위가 상승(’22년 7위 → ’23년 4위)한 것으로 나타났다. 의료기기 수출은 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, +2.8%)하였으나, 체외 진단기기 수출*이 급감하여 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 수요가 증가하는 건강기능식품 제조& 8231;판매 업체 600여 개소를 대상으로 4월 8일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 점검한다고 밝혔다. 이번 합동 점검은 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 가정의 달에 선물용으로 많이 소비되는 국내 제조& 8231;수입 건강기능식품에 대한 사전 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 주요 점검 내용은 ▲원료 기준·규격 준수 여부 ▲소비(유통)기한 경과 제품 사용& 8231;판매 ▲부당한 표시& 8231;광고 ▲기타 위생관리 등 영업자 준수사항 준수 여부 등이다. 이와 함께 시장 점유율이 높은 제품 위주로 유통 중인 제품에 대한 수거 검사와 수입 제품의 통관단계 정밀검사도 강화할 계획이다. 점검 결과, 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다. 온라인 상의 허위·과대광고 등 불법행위에 대해서도 집중점검을 실시하여 소비자 피해를 예방한다. 오유경 식약처장은 “앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 철저한 사전점검을 실시하는 등 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경 조성에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 생산이 우선적으로 필요한 국가필수의약품 38총이 선정됐다. 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)는 2024년도 식품의약품안전처 출연연구사업인 '국가필수의약품 안정공급 관리연구 과제(이하 출연연구사업)'를 수행하기 위해 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 국가필수의약품을 선정했다고 밝혔다. 이번 우선순위 목록은 원료의약품 또는 완제의약품 후보품목으로, 이를 개발할 업체를 4월 9일부터 4월 28일까지 공모한다. 이번 사업은 총 2단계에 걸쳐 진행되며, 이번에 공모되는 대상 의약품은 2022년부터 2023년까지 1단계 사업에 이어, 2024년부터 2026년까지 시행되는 2단계 사업을 위한 품목이다. 해당 품목은 1단계 사업의 전문가 자문 및 평가 의견 등을 반영해 선정됐다. 2단계 사업의 안정공급 지원 대상 후보 품목은 다음과 같이 총 38종으로써, 그 중 최종적인 안정공급 개발지원 대상 품목은 원료의약품과 연계해 완제의약품까지 개발하려는 신청 업체를 우선 선정하게 된다. 그 외 단독 신청하는 원료의약품의 경우는 우선순위를 감안해 원료 4종, 완제 4종을 선정할 계획이다. 원료의약품과 연계되지 않는 완제의약품은 추후에 별도로 공고한다. 희귀약센터는 선정된 품목의 연구개발 비용은 연구에 소요되는 실제비용을 전액지원 예정이고, 개발 목표는 최종적으로 GMP 시설에서 파일럿생산까지 해야 한다. 연구개발사업의 공고문 등 세부사항은 한국희귀필수의약품센터 (www.kodc.or.kr) 또는 한국제약바이오협회(www.kpbma.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 신청서는 한국희귀필수의약품센터에 온라인(essential@kodc.or.kr) 으로 접수하면 된다.