[데일리팜=이혜경 기자] 일반적으로 인공눈물을 사용할 때 렌즈의 착용은 피하도록 하며, 다른 안약이나 안연고를 추가로 사용해야 할 때는 5분 이상 간격을 두고 투여하는 것이 좋다. 또한 주성분이나 첨가제에 따라 특별한 주의사항이 있는데, 카보머(Carbomer)를 주성분으로 하는 인공눈물은 점도가 높아 완전히 흡수되기 전 점안 후 바로 취침하면 눈꺼풀 점착 위험이 있을 수 있으므로 취침 시 약 30분 전에 점안한다. 다른 점안제를 동시에 투여하는 경우에는 적어도 15분의 간격을 두고 카보머 점안제를 가장 나중에 사용한다. 특히 벤잘코늄염화물을 보존제로 포함하는 인공눈물의 경우 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 인공눈물 사용 시 렌즈의 착용을 피해야 하며, 투여 후 15분 이상 지난 후에 렌즈를 착용하는 것이 좋다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기온변화, 건조한 날씨, 꽃가루나 황사 등으로 안구의 건조 또는 불편함을 개선하는 의약품인 인공눈물의 사용이 증가할 것으로 예상됨에 따라 올바른 사용정보를 안내한다고 밝혔다. 눈에 모래가 들어간 것처럼 이물감이 느껴지면 인공눈물을 사용하여 눈의 건조 증상을 완화하고 자극을 일시적으로 경감시킬 수 있다. 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 카보머, 포비돈, 폴리소르베이트, 히프로멜로오스 등을 주요성분으로 사용하는 인공눈물은 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 인공눈물은 눈에 1~2방울 떨어뜨리며, 성분에 따라 1일 2~5회까지 사용할 수 있다. 인공눈물 사용 전 눈에 통증이 심한 경우, 안약에 의한 알레르기 증상을 경험한 경우, 의사의 치료를 받는 경우, 임부나 소아에 사용할 경우에는 의사 또는 약사와 상의하여야 한다. 눈 상태나 첨가제 등의 영향으로 인공눈물 사용 후 드물게 경미한 통증이나 일시적으로 시력이 선명하지 못한 현상이 남을 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작은 하지 않는 것이 좋다. 만일 인공눈물 사용 후 통증, 시야 변화, 지속적인 충혈, 자극감을 경험하거나, 증상이 3일 이상 지속 혹은 악화되면 투여를 중단하고 의사와 상의하여야 한다. 이밖에도 인공눈물 사용 시 오염이나 감염을 예방하기 위해 ▲사용 전 손을 깨끗하게 씻기 ▲용기 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿지 않도록 주의 ▲다른 사람과 공동으로 사용 금지 등 주의사항을 지키는 것이 좋다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 일상생활에 도움이 되는 안전 사용정보를 제공할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 국내 환자를 대상으로 알츠하이머 치료제 임상에 돌입한다. 식품의약품안전처는 15일 동아에스티의 신약 후보물질인 'DA-7503'에 대한 1상 임상시험을 승인했다. 동아에스티는 서울대병원에서 건강한 성인 및 노인을 대상으로 약물을 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 단계적 증량 등의 시험을 진행하게 된다. 동아에스티의 신약 파이프라인 소개를 보면 DA-7503은 강력하고 선택적인 타우 표적 저분자 화합물로서, 타우 응집을 저해해 알츠하이머병(AD)와 타우병증의 치료제로 개발 중인 약물이다. 알츠하이머병의 뇌에서 관찰되는 주요 병리학적 특징은 아밀로이드 베타의 침착 뿐 아니라 타우 단백질 과인산화와 연관된 신경 섬유 다발로 알려져 있다. 과인산화되고 응집된 타우 단백질은 알츠하이머병의 신경퇴행과 타우병증의 주요 원인으로 여겨지며 있으며, 동아에스티는 타우를 표적으로 한 치매신약 개발에 나선 것이다. DA-7503은 신경세포의 미세소관으로부터 분리된 변형된 타우 단량체에 선택적으로 결합해 올리고머 형성을 억제하고, 타우 응집체로 전이되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다. 동아에스티는 지난 2019년 12월 한국과학기술연구원 DTC치매융합연구단이 발굴한 치매신약 후보물질 'DTC1252'를 기술이전 받아 DA-7503이란 프로젝트명으로 임상시험을 준비해 왔다. 당시 기술이전의 기술료는 선급금 10억원으로 개발 및 임상진행에 따른 마일스톤이 책정된 바 있다. 한편 도네페질 이후 전 세계적으로 임상이 진행 중인 알츠하이머 치료제는 100여종이 넘는 것으로 알려졌지만, 현재 미국 FDA로부터 허가 받은 치료제는 바이오젠의 '아두헬름(아두카누맙)'과 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 '레켐비(레카네맙)' 정도 뿐이다. 국내에서는 도네페질 이후 아직까지 알츠하이머 치료제로 허가 받은 약물은 하나도 없으며, 지난해 레켐비의 국내 허가 신청이 접수돼 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다. 한국바이오협회가 지난 2022년 발간한 '알츠하이머병의 진단과 치료제 개발' 현황을 보면 젬백스앤카엘, 차바이오텍, 아리바이오, 디앤파마텍, 에이비엘바이오 등에서 치매 신약을 개발하고 있다. 하지만 최근까지 일동제약, 환인제약, SK케미칼, 대화제약 등이 치매신약을 개발해 임상 2상, 3상까지 진행했지만 허가로까지 이어지지 않은 사례도 빈번하게 발생하고 있어 여전히 치매치료제 개발의 벽은 높은 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오남용 우려 신종 물질 '엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)'를 1군 임시마약류로 15일 지정 예고했다고 밝혔다. 엠아이피엘에이는 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제3호 가목에 해당하는 향정신성의약품인 ‘리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethylamide, LSD)’와 유사한 구조를 가지며, 중추신경계 작용 가능성 및 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다. 식약처는 임시마약류로 지정한 물질을 지정예고일부터 마약류와 똑같이 취급·관리하며, 이에 따라 해당 임시마약류는 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 또한 임시마약류로 지정 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입 또는 매매·매매알선·수수·제공하거나 그러할 목적으로 소지·소유한 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 참고로 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다. 식약처는 이번 임시마약류 지정 예고가 신종 마약류 유통을 차단하여 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 4월 15일부터 19일까지 5일간 집중점검한다고 밝혔다. 주요 점검 대상 품목은 가정의 달 수요 증가 예상되는 비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 자양강장제와 생활 밀착형 품목인 소화제, 상처 치료제, 인공눈물, 생리용품, 콘택트렌즈 관리용품 등이다. 또 항히스타민제, 마스크, 기피제 등 계절 성수 품목, 만성질환 품목, 사회적 관심이 높은 비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제 등도 집중점검 대상이 된다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 불법 표시·광고 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 의약품과 의약외품은 국민의 건강·보건·안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품별로 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 엄격히 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다. 따라서 소비자가 의약품안전나라에서 효능·효과 등 식약처가 허가한 사항을 꼼꼼하게 확인하면 의약품·의약외품을 구매할 때 불법 표시·광고에 따른 피해를 예방할 수 있다. 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품·의약외품을 구매·사용할 수 있도록 의약품·의약외품의 불법 표시·광고를 철저하게 점검하고 신속하게 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 2.4% 증가한 8만1000명으로 나타났다. 신규 일자리는 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 4,757개(80.4% 비중)로 가장 많았으며, 그 뒤로 제약산업 480개, 의료기기산업 438개, 화장품산업 244개 순을 보였다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 4/4분기 보건산업 고용동향을 발표했다. 보건산업 종사자 수는 105만명으로 전년 동기대비 3.4%(+3만5000명) 증가했다. 이 중 제약산업 종사자가 8만1000명이며, 세부 분야 기준 한의약품 제조업의 종사자 수 증가율이 7.9%로 가장 높았다. 그 뒤로 완제 의약품 제조업(+2.6%), 생물학적 제제 제조업 및 의약용 화합물 및 항생물질 제조업’이 각각 1.3% 순으로 높게 나타났다. 산업 전반에 걸쳐 여성 경제활동참가율의 증가세가 지속되면서 보건산업 분야에서도 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 +3.6%)이 남성(+2.6%)보다 높게 나타났다. 특히 제약산업 분야의 여성 종사자 수 증가율(+4.2%)이 상대적으로 높았으며, 의료기기산업 및 의료서비스 분야는 남성 종사자 수 증가율(+2.9%)이 상대적으로 높았다. 종사자 수 증가율이 가장 두드러진 연령층은 60세 이상으로 전년 동기대비 9.4% 증가하였으며, 이어서 50대(+6.7%), 30대(+4.7%), 40대(+3.4%) 순으로 증가율이 높았다. 반면, 청년층(29세 이하) 종사자 수는 전년 같은 기간 대비 1.7% 감소한 것으로 나타났다. 이는 청년층 인구감소와 고령층의 경제활동 참가율의 증가세 지속이 영향 요인으로 보인다. 근속기간이 5년 이하인 종사자 비중이 71.1%(74만8천 명)로 가장 많았으며, 특히 의료서비스업 분야의 5년 이하 종사자 비중(73.4%)이 타 산업 분야 대비 높은 것으로 나타났다. 직종별로는 보건·의료 종사자 신규 일자리 수가 2496개(42.2%)로 가장 많았으며, 이어서 간호사 1042개(17.6%), 제조 단순 종사자 395개(6.7%), 의료기사·치료사·재활사 267개(4.5%), 경영지원 사무원 266개(4.5%) 순으로 분석됐다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2023년 보건산업 일자리는 3%대를 유지하며 상승세를 이어가고 있으며, 올해 보건산업 고용은 불확실한 대외 경제 여건과 지정학적 리스크 장기화 등 다양한 이슈에 직면해 있다"며 "거시 환경 흐름과 더불어 보건산업별 변화를 면밀히 모니터링하고, 부상하는 신흥 시장을 적극적으로 발굴하는 등 선제적 대응이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 4세대 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 치료제의 1상 임상시험이 승인됐다. 식품의약품안전처는 12일 온코빅스의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 경구용 ALK/EGFR 억제제 'OBX02-011'의 1상을 승인했다. 이번 임상시험은 국립암센터에서 진행되며 최초의 인간 대상 1상으로 용량 증량 및 용량 확장 시험 등이 진행된다. 온코빅스에 따르면 비소세포폐암의 주요 원인들 중 상피세포성장인자수용체인 EGFR변이가 약 10~30%를 차지하고 있어 이에 대응할 수 있는 치료제 개발이 시급한 상황이다. 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이는 일부 비소세포폐암 환자에서 암의 원인으로 발견된다. 현재 비소세포폐암 치료는 각 변이에 따라 1~3세대 치료제를 사용하고 있다. EGFR 돌연변이를 치료하기 위한 표피세포성장인자수용체 키나제 억제제는 1세대 게피티닙(gefitinib), 엘로티닙(erlotinib), 2세대 아파티닙(afatinib), 다코미티닙(dacomitinib) 및 3세대 오시머티닙(Osimertinib), 타그리소(Tagrisso) 등이 있다. OBX02-011은 기존 3세대 비소세포폐암 치료제 단점으로 지적됐던 내성을 극복할 수 있는 물질로 비임상 시험을 통해 가능성을 확인했다. 이번 1상에서 항암 효과를 검증할 계획이다. 한편 온코빅스와 산업통상자원부에서 주관하는 2021년도 '산업혁신기술지원플랫폼구축사업' 패키지지원서비스의 '바이오·의약품 분야'에 참여 기업으로 선정돼 이번 임상시험 연구개발비 일부를 지원받아 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반의약품인 고함량 은행엽건조엑스 제제의 허가가 지속적으로 나오고 있는 가운데, 위탁제조업체는 3사 경쟁 체제를 이어가고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 4월 11일까지 총 22품목의 고용량 은행엽 제제가 허가를 받았다. 은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물이다. 지난 1991년 9월 SK케미칼의 '기넥신에프정'이 첫 허가를 받은 이후로 꾸 준히 성장해왔으며, 고용량인 240mg 제제는 2020년 11월 풍림무약이 '징코필정'을 처음으로 선보였다. 은행엽 제제의 대표품목인 기넥신에프정도 풍림무약에 이어 한달도 채 되지 않아 곧바로 고용량을 허가 받았다. 매년 꾸준히 고용량 은행엽 제제의 허가가 늘어나고 있지만, 위수탁 사업을 진행하는 곳은 풍림무약, 인트로바이오파마, 코스맥스파마 등 3곳이다. 현재까지 자사 제품을 포함해 위탁생산을 진행하고 있는 품목수를 보면 풍림무약 8개, 인트로바이오파마 6개, 코스맥스파마 6개 등으로 나타났다. 나머지 유유제약, 미래바이오제약 등 2곳은 자체생산을 하고 있다. 은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다는 특징이 있다. 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있다. 반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고있다. 꾸준한 약물 복용이 필요한 인지기능 저하 환자들을 위해 복용 편의성을 높인 만큼 앞으로도 다양한 회사에서 고용량 은행엽건조엑스 제제를 허가 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 각종 마약류 물질 중 한 가지 이상을 사용해 봤다고 응답한 성인은 3.1%, 청소년은 2.6%로 나타났다. 또한, 주변 사람들 중 대마초 사용 가능성이 있다고 응답한 성인은 4.7%, 청소년은 3.8%였고, 향정신성약물을 사용할 것 같다고 응답한 성인은 11.5%, 청소년은 16.1%였다. 여기서 말하는 마약은 진정제, 대마초, LSD, 암페타민, 크랙, 코카인, (의사의 처방없는) 마약성 진통제, 헤로인, 엑스터시, GHB, 메타돈, 마약버섯, 케타민 등 13종을 의미한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 국민들의 마약류에 대한 인식 수준과 마약류 사용에 대한 동기·지식 수준 등을 조사한 '2023년 마약류 폐해인식 실태조사'를 발표했다. 성인 3000명, 청소년 2000명을 대상으로 진행된 실태조사 결과성인은 대마초(95%), 코카인(93.7%), 처방전이 필요한 마취제(90.5%) 순으로, 청소년은 코카인(90.2%), 대마초(90.2%), 마약성 진통제(83.5%) 순으로 인지도가 높았다. 반면, 인지도가 낮은 마약류 물질로는 캐치논류(성인 5.8%, 청소년 9.6%), 케타민(성인 21.3%, 청소년 11.8%) 등이었다. 성인은 86.3%, 청소년은 70.1%가 대한민국을 마약 청정국으로 보지 않는다고 응답하였고, 성인 92.7%, 청소년 84.4%가 국내의 마약류 문제가 심각하다고 인식하는 것으로 나타났다. 또한, 성인 89.7%, 청소년 84%가 국내에서 직접 마약류를 구하고자 할 경우 인터넷 사이트·SNS·지인 소개 등의 경로를 통해 마약류를 구할 수 있다고 응답해 우리나라 국민들은 전반적으로 한국 마약류 문제의 심각성과 마약류 사용에 대한 접근성이 높다고 인식하는 것으로 나타났다. 마약류 사용의 동기를 물어보는 설문에 성인의 경우 대처동기 37.8점, 고양동기 31.3점, 사회동기 15.9점으로 나타났으며, 청소년의 경우 대처동기 31.9점, 고양동기 22.8점, 사회동기 12.0점으로 응답했다. 성인과 청소년 모두 마약류 사용은 우울& 8231;스트레스에 대처하기 위한 목적으로 사용할 것이라는 응답이 가장 높게 나타났다. 마약류나 약물남용의 위험성을 알고 있다고 응답한 성인은 63.5%, 청소년은 67.6%였고, 마약류가 유발하는 다양한 문제에 대해 알고 있다고 응답한 성인은 56.2%, 청소년은 57.8%로 나타났다. 성인 46.5%, 청소년 48.6%는 마약 용어의 상업적 사용이 마약에 대해 친숙한 느낌을 준다고 응답다. 식약처는 마약류 관리 강화 의의에 따라 정기적으로 마약류 인식 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있도록 관련 법적 근거를 마련한 바 있으며, 이번 실태조사를 통해 대국민 마약류 경각심을 제고하고, 마약류 정책 추진 동력을 확보했다. 현재 서울& 8231;부산& 8231;대전 3개소에서 운영 중인 중독재활센터를 전국 17개소로 확대하면서 한국마약퇴치운동본부 각 지부와 통합하여 마약류로 고민이 있는 사람이 거주지역 내에서 마약류 예방 상담 및 재활서비스를 이용할 수 있도록 전국 단위 사회복귀 지원망을 구축한다. 또한, 언제 어디서든 도움을 줄 수 있는 24시 마약류 전화상담센터를 본격적으로 운영하고 있다. 기존 번호(1899-0893) 대신 4자리 특수번호 '1342'를 사용해 '도움이 필요한 당신의 일상(13) 그사이(42)에 항상 함께 있겠다'라는 의미도 담았다. 마약류 투약사범 중 기소유예자 대상으로 중독 수준을 평가하여 맞춤형 치료& 8231;사회재활 프로그램을 부여하는 범부처 연계사업인 ‘사법-치료-재활 연계모델’을 전국으로 확대 실시하고, 교정시설 출소 전이나 보호관찰 종료 전 중독재활센터로 안내& 8231;유입하여 재활 연계를 활성화할 계획이다. 예방& 8231;재활 교육, 상담, 심리검사, 프로그램 운영 등 종합적인 중독분야 역량을 갖춘 전문인재 양성 및 인력양성사업 관리체계 구축으로 중독분야 인력의 질적& 8231;양적 확대를 위해 마약류 예방& 8231;재활 전문인력 인증제(식약처장 인증)를 도입한다. 초& 8231;중& 8231;고등학생, 취약계층 청소년 및 군인 등 청년을 대상으로 예방교육을 확대한다. 올해 청소년 196만명, 군인 6만명 등 202만명을 대상으로 한국마약퇴치운동본부 전문강사를 활용해 교육할 계획이다. 가상현실 기술(AR, VR 등)을 활용한 맞춤형 콘텐츠를 개발하고, 학교& 8231;군부대 등에 예방교육용 학습자& 8231;강사 맞춤형 표준교재를 제작해 보급한다. 상시 직업체험 공간을 운영하여 직업놀이(마약류 감시원 등)를 통해 어린이& 8231;청소년에게 특화된 참여형 교육 홍보를 실시한다. 온 가족이 마약에 대한 경각심을 갖도록 마약퇴치 기원 걷기대회(10월) 등 행사도 개최한다. TV 다큐멘터리나 뉴스 프로그램, 라디오, 신문지면 등 대중매체를 통한 광고, 옴니버스 형식의 영상 제작, 숏폼 제작 등 홍보방식을 다양화하여 마약류 홍보 효과도 제고한다. 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위해 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)을 본격 구축한다. ▲의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 ▲빅데이터 분석 결과를 시각화하여 제공하는 시스템 구축 등을 추진한다. 마약류 오남용 통합감시 시스템이 구축되면 의료용 마약류 오남용 분석이 자동으로 이뤄져, 신속하고 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능하다. 추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 관련 병& 8228;의원, 환자 등에 대한 행정조사에 사용하거나, 의료현장에 적정 처방 유도 목적으로 제공하는 등 의료용 마약류 오남용 예방관리 등에 적극 활용할 계획이다. 오유경 식약처장은 "우리 미래세대를 이끌어 갈 청소년, 청년과 국민이 모두 마약으로부터 안전하다고 안심할 때까지 마약류 예방, 홍보, 사회재활 등 관련 대책을 꼼꼼하고 차질 없이 끝까지 최선을 다해 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현대약품의 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'의 국내 임상이 활발히 진행되고 있다. HD-6277는 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체 타깃의 제2형 당뇨 치료제 혁신신약 후보물질이다. 지난 2018~2020년 유럽(독일)에서 임상 1상을 진행하고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 승인을 받아 임상시험이 진행 중이다. 국내에서는 지난 2022년 3월 18일 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당 조절하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 승인 받았다. 여기에 지난 3월 20일 식품의약품안전처가 건강한 성인 자원자에서 'HD-6277'과 'HD-6277-1'의 병용투여 시 안전성과 약동학 약물상호작용을 평가하기 위한 1상을 승인한데 이어, 지난 4월 8일에는 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 'HD-6277'의 추가 2상 임상을 승인했다. 병용투여 1상 시험의 경우, HD-6277에 병용요법 약물인 HD-6277-1을 조합으로 적응증 확대를 목표로 하고 있는 것으로 보인다. HD-6277는 지난 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 현대약품 자체 기술력으로 개발을 추진하고 있는 GPR40 수용체 타깃 신약이다. GPR40 수용체는 주성분인 글루카곤 유사펩티드(GLP)-1 호르몬이 체내에서 생성되도록 유도하고 고혈당 상황에서 선택적으로 인슐린을 분비하는 효과를 지니고 있다. 현대약품은 저혈당의 부작용은 적고 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 지난 2022년 3월부터 진행한 임상 2상과 최근 승인이 이뤄진 임상 2상의 차이점은 '약동학적/약력학적 특성'과 '용량탐색'이 추가됐다는 점이다. 3상 임상시험을 가기 전 HD-6277의 용량·용법을 결정하기 위한 것으로 예상된다. 한편 국내에서 GPR40을 타깃으로 하는 당뇨병 치료제 신약 후보물질은 일동제약에서도 'IDG16177'를 가지고 있다. 지난 2021년 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 'IDG16177'에 대한 임상 1상을 승인 받은 데 이어, 지난 2022년에는 미국에서 신규물질 특허를 취득하기도 했다.