[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 'BIO KOREA 2024(바이오코리아 2024)'가 지난 10일 폐막했다. 올해로 19회를 맞이한 BIO KOREA 2024는 '바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력'을 주제로 서울 코엑스에서 3일간 진행되었다. 이번 행사는 최근 바이오헬스 산업에서 주목받고 있는 혁신 기술의 동향과 전망을 공유하고, 이 기술들이 개발에 성공하기 위해 필요로 하는 글로벌 기업·기관, 연구자, 투자자 등과의 비즈니스 협력 기회를 제공했으며, 55개국, 707개 사, 3만여 명이 참관했다. 개막식에서는 조규홍 보건복지부 장관이 축사를 통해 "바이오헬스 글로벌 중심 국가로 도약하기 위해 연구개발(R&D) 지원 확대, 메가펀드 조성, 수출 지원, 전문인력 양성과 규제개선 등을 차질 없이 추진해 나가겠다”며, “바이오코리아가 차세대 혁신 기술을 가진 우리 기업들이 글로벌로 진출하는 오픈이노베이션 협력의 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 행사는 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어, 전시, 컨퍼런스 프로그램이 운영됐다. 국내·외 바이오헬스 분야 선도기업의 참여와 함께 미팅 수요 증가로 확장 운영하였던 비즈니스 파트너링에서는 신규 파트너 발굴, 기술 협력 및 공동연구 논의, 기술이전, 투자 등 다양한 비즈니스 기회를 모색하기 위한 미팅이 3일 간 1800여건 이상의 미팅이 진행됐다. 국내 우수 기술을 발굴하고자 참여한 해외 참가자 수가 전년 대비 약 25% 증가했고, 미팅 건수 역시 전년 대비 약 36% 증가했다. 전시에 참가한 해외 기업은 전년 대비 37% 증가하고, 그 중 국가관에는 10개 국가에서 81개의 현지 기업들이 참가하여 국내 기업과 비즈니스 기회를 논의하는 등 활발히 교류했다. 컨퍼런스에서는 차세대 신약 개발 플랫폼, 당뇨·비만치료제, 마이크로바이옴, 글로벌 오픈 이노베이션 등 바이오헬스 산업의 최신 이슈와 기술 동향에 대해 소개하고 공유하는 11개의 세션이 진행됐다. 스페셜 세션인 차세대 신약 개발 플랫폼과, 전 세계적으로 폭발적인 관심과 수요가 발생하고 있는 당뇨·비만치료제, AI 신약개발 세션에 참석자들의 높은 관심이 쏠려 컨퍼런스장을 가득 메웠다. 진흥원 차순도 원장은 "국내·외 기업, 기관 및 관계자분들의 많은 관심과 적극적인 참여 덕분에 BIO KOREA 2024를 순조롭게 마무리할 수 있었다"며 "앞으로도 BIO KOREA를 통해 우리 기업의 글로벌 파트너십을 확대해 나가고, 새로운 비즈니스 기회를 만들어나가는 국내 최대 규모의 기술·비즈니스 교류의 장이 되기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 9일부터 시판전 GMP 보고제 시범사업 운영이 종료됐다. 연내 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체하는 등 원료의약품 등록요건이 개편된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약품 규제혁신 3.0 과제를 지난 3일 발표했다. 이번 3.0 과제에는 GMP 평가 정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야가 포함됐다. 의약품안전국 김춘래 의약품정책과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김정연 의약품품질과장, 신경승 임상정책과장, 이유빈 의약품관리과 사무관은 지난 9일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 제약업계가 현장에서 궁금해할 수 있는 질문에 대한 답변을 진행하는 시간을 가졌다. 신경승 임상정책과장 Q. 식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관까지 임상시험을 참여할 수 있도록 확대한다고 했는데, 1차 동네의원도 포함되나. A. 지역의료기관 임상시험 참여 확대는 기존에 임상시험을 실시하는 기관에서 책임적으로 진행하는 부분이다. 임상시험 의뢰자, 실시기관과 지역의료기관의 3자 계약이 우선적으로 이뤄져야 한다. 의뢰자, 임상시험 실시기관이 실시하는 내용의 일부 검사나 모니터링 검사를 지역의료기관도 실시할 수 있도록 하는 것이다. 1차 의료기관도 참여할 수 있지만, 기본적인 요건을 갖추고 의뢰자와 실시기관의 책임 내에서 이뤄져야 한다. Q. 다수 임상시험계획서 동시 신청 허용의 의미는. A. 동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 임상시험의 경우 1개 성분제제에서 다수의 임상계획서를 제출하고, 그 중 결과가 성공적으로 나오는 시험결과로 최종 허가를 받는 경우가 많다. 임상시험 승인 번호로 성분별 관리를 하다보니 제형이나 함량, 투여경로 등이 명확하게 지정되지 않고 승인이 이뤄져서, 앞으로는 성분별로 1개 임상시험 안에 하나의 계획서를 나눠서 신청해도 된다는 의미다. 이유빈 의약품관리과 사무관 Q. 2년전 행정조치로 운영하던 '시판전 GMP 보고제 시범사업'을 종료했는데. A. 시판전 GMP 보고제는 행정조치 일환으로 2022년 4월부터 운영했다. 출하 30일 전 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하고, 지방식품의약품안전청에서 무작위로 현장평가를 진행하는 형태였다. 연간 2100여건의 보고가 이뤄졌고, 현장평가를 나간 횟수는 15건 정도로 위법행위는 0건이었다. 현행규정에서도 의무사항은 아니었지만, 시범운영을 5월 9일자로 폐지하기로 했다. Q. 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대한다고 했는데. A. 원료의약품 제도 개선으로 제조소에 대한 실사비율을 높일 계획이다. 국내 완제의약품의 경우 해외 원료가 많아 해외제조소 실사에서 원료의약품 비중을 높여 해외실사 30% 이상이 원료의약품에 해당될 것으로 보인다. 원료의약품 등록은 제조소 증명서로 반영하고, 향후 완제의약품 실사 때 원자재업체 관리(Vendor audit)가 잘 됐는지 평가할 예정이다. 김영주 의약품허가총괄과장 Q. 신설되는 의약품 허가·심사 조정협의체 역할은. A. 허가& 8231;심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도다. 기존에는 민원처리가 끝나면 60일 이내 이의신청으로 규정되면서 사실상 유명무실한 정책이라는 지적이 있어왔다. 실제 수요가 많은 민원은 보완 과정일텐데, 이때 창구가 없었다. 이번에 협의체가 만들어지면 의약품안전국장 주관하에 각 과장들과 중앙약심 위원 등 외부 전문가 4~5인이 참여하게 된다. Q. 조정 대상이나, 업체에 제한은 없나. A. 허가심사 과정에서 보완이 발생하면 이에 대한 민원이 제기될 것으로 보인다. 분명 수요가 많을 것으로 예상되는 만큼 조정 대상 선정도 내부 심의를 거쳐 진행할 계획이다. 규정이 명확하거나 이미 중앙약심을 거치는 등의 절차를 밟았다면 조정 선정 대상에서 제외된다. 누가봐도 조정이 필요한 민원이 있으면 심의 대상으로 선정해 조정을 진행하게 된다. 내부 협의는 끝났고, 6월 중 가이드라인을 공개하고 의견조회 이후 바로 시행할 계획이다. Q. 다빈도 민원사례 등 조정 대상으로 선정될만한 사례를 공개해준다면. A. 예를 들어 민원인 입장에서는 임상시험 등 비용이 많이 들 수 밖에 없는 보완이나, 재심사, 자료보호 등이 조정 대상일 것이다. 가이드라인을 통해 대상범위를 공개할 계획이다. 안전성 유효성 자료, 품질자료 등은 기본적으로 대상이 될 예정이다. 다만 조정신청의 경우 업체 1품목당 1건이 원칙이다. 조정신청 1건에 여러건을 포함할 수 있지만, 횟수는 1건만 가능하다. 김정연 의약품품질과장 Q. 의약품 GMP 평가 정책을 개편해 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당기겠다고 했는데. A. 현지실사 조사관은 정규직 공무원, GMP 조사관을 맡은 공무직 공무원 등 50여명이 식약처에서 근무한다. 50여명의 조사관이 원료의약품 DMF 실사, 품목 실사, 정기실사 등을 진행하게 된다. 그동안에는 원료의약품의 성분이 늘어나면서 현지실사도 많아졌다. 이번에 원료의약품 DMF 평가를 증명서로 대체하면서 해외 실사를 줄였다. 원료의약품 부족으로 인한 수급불안의 안정화 측면에서 검토가 이뤄졌고, 국제조화 간소화를 진행하면서 국내 완제의약품 제조소의 Vendor audit은 강화할 계획이다. 김춘래 의약품정책과장 Q. RMP 중심으로 시판 후 의약품 안전관리 일원화 의미는. A. 2025년 2월 21일부터 재심사 제도가 폐지되고, 신약, 희귀의약품 등 품목별 위해성에 기반한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 시판 후 의약품 안전관리를 일원화한다. 시판 후 안전관리 제도의 중복 운영을 개선하고, 국제적 기준에 맞춘 의약품 안전관리가 가능해질 것으로 기대한다. 이미 재심사 허가조건을 부여받은 품목은 종전 규정을 따라야 하며, 종전 재심사 제도를 통해 운영하던 의약품 자료보호 제도는 분리 운영한다. 내년 2월부터 시행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제제 계열 단일제 '슈글렛정50mg(이프라글리플로진L-프롤린)'이 국내 공급을 중단하기로 했다. 스테글라트정, 포시가정에 이어 벌써 SGLT-2 단일제 수입 품목 3개가 한국시장을 떠나게 됐다. 10일 식약처에 따르면 슈글렛의 한국아스텔라스는 오는 8월 15일자로 공급중단을 보고했다. 사유는 사업상의 결정이다. 회사 측은 "환자 치료에 있어 대체 가능한 제제가 충분히 확인되므로 제2형 당뇨병의 치료에 공급 부족이 발생할 가능성은 낮은 것으로 사료된다"고 설명했다. 이에 공급 중단 후 추가적인 대책 및 추진계획은 필요하지 않다고 덧붙였다. 슈글렛은 일본 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동 개발한 당뇨병 제품으로, 국내에는 지난 2015년 출시됐다. 대웅제약에 이어 한독이 아스텔라스와 공동 판매를 진행하기도 했다. 올 들어 한국시장 철수를 하는 SGLT-2 단일제는 3개 품목에 달한다. 작년말 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)의 아스트라제네카는 올해 하반기 공급중단을 선언했고, 최근 제품허가를 취하했다. 지난 3월에는 한국엠에스디가 스테글라트로정5mg(에르투글리플로진L-피로글루탐산)을 5월까지 공급하겠다고 식약처에 보고했다. 시장 수요 감소에 따른 결정이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액이 40억원에 그친 슈글렛도 시장 매출이 기대에 미치지 못하자 한국 시장 철수를 선언한 것으로 보인다. 이는 작년 4월 포시가 제네릭약물이 쏟아지면서 수입 신약들이 앞으로 경쟁이 어렵다고 분석한 것으로 풀이된다. 이제 남은 SGLT-2 단일제 수입 신약은 베링거인겔하임의 자디앙정(엠파글리플로진)이 유일하다. 국산 SGLT-2 단일제는 대웅제약이 작년 출시한 '엔블로정(이나보글리플로진)'이 있다. 엔블로정은 출시하자 마자 수입신약들이 물러가면서 점유율을 늘릴 기회가 생겼다. 자디앙의 베링거인겔하임은 최근 신장병에 치료 대한 급여확대를 추진하는 등 포시가의 빈자리를 확실히 메우겠다고 다짐하고 있다. 작년 유비스트 기준 SGLT2 단일제 처방실적을 보면 자디앙이 581억원으로 1위를 기록했다. 이어 포시가가 555억원으로 바로 뒤를 이었고, 슈글렛 40억원, 엔블로 37억원, 스테글라트로가 11억원으로 나머지 3품목이 하위권을 형성했다. 3개 오리지널 수입 품목이 국내 시장을 철수하면서 향후 경쟁 구도에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 9월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가 방한평가를 앞두고 준비에 분주한 모습이다. 김정연 의약품품질과장은 9일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 "PIC/S 재평가를 준비하고 있다"며 "9월 첫 주 지방식품의약품안전청이나 제조소 현지실사 참관 등의 방한평가가 예정돼 있다"고 했다. 방한평가는 미국, 스위스, 네덜란드, 싱가포르, 말레이시아 5개국 GMP 조사관이 일주일 동안 식약처 본부 및 평가원, 지방청, 제조소 등 곳곳에서 진행된다. 식약처는 지난 2014년 7월 PIC/S 최초가입 이후 재평가를 준비해왔다. PIC/S는 ICH, CODEX 등과 같이 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)의 국제기준을 수립 및 주도하는 유일한 국제 협의체를 말한다. 미국, 독일, 일본, 한국 등 52개국 58개 규제기관이 가입했다. 우리나라와 일본은 2014년 동시에 가입했다. PIC/S 가입국 지위는 의약품의 품질 수준 향상 및 국산 의약품 수출의 필수 선결 조건으로, 재평가를 통한 가입국 지위 유지가 필수적이라는 평가다. 만약 가입국 지위 유지를 실패한다면 국산의약품의 국외 신규 허가 및 허가 유지에 타격이 불가피하기 때문이다. 김 과장은 "9월 방한평가는 지방청이나 국내 조사관의 제조소 현지실사 참관 등이 진행된다"며 "재평가를 위해 법령, 조사권 관리, 조사원 교육 등을 점검하고 있다"고 했다. 오는 13~14일에는 지방식품의약품안전청 조사관들을 대상으로 PIC/S 방한평가에 대비한 교육이 진행된다. 한편 PIC/S 재평가에 대비해 진행된 무균의약품 GMP 기준 개정 고시에 대한 언급도 있었다. 식약처는 지난해 12월 28일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정을 통해 무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무를 추가했다. 다만 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용하도록 했다. 김 과장은 "무균의약품 오염관리전략과 관련한 업체들의 질문이 종종 있다"며 "PIC/S에서도 당장 시행은 아니고, 미국과 유럽도 유에기간을 두고 있는 만큼 식약처도 외국의 현황을 지속적으로 살피고 있다"고 했다. 다만 9월 초까지 PIC/S 방한평가가 예정돼 있는 만큼, 재평가를 마친 이후 관련 업체들과 만나 의견을 들을 계획이다. 김 과장은 "최근 일본 GMP 관계자와도 이야기를 나눴는데, 일본도 가이드라인 정도만 정하고 지켜보고 있다고 했다"며 "업체들이 부담이 되지 않는 방향으로 많은 고민을 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월8일 코엑스(서울 강남구)에서 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 양자 회의를 개최하고 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안에 대해 논의했다고 밝혔다. UAE EDE는 2023년12월 신규 출범한 의료제품 규제기관으로, UAE 내 의약품, 의료기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당하고 있따. 식약처 신준수 바이오생약국장과 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)는 의료제품 규제 경험 공유 및 정례 소통채널 구축 등 구체적인 협력 방안에 대해 협의하고 MOU를 추진하기로 했다. 또한 UAE EDE는 우리나라 첨단바이오의약품 분야에 큰 관심을 보였으며, 식약처는 첨단바이오의약품 법령·제도 및 규제 경험을 공유하고 우리나라 의료제품의 UAE 내 신속 허가를 위한 참조국 목록 등재 추진을 제안했다. 식약처와 UAE EDE는 이러한 논의 내용을 담은 합의의사록에 서명하여 양 기관 간 협력의 초석을 마련했다. 식약처는 이번 합의의사록 체결이 UAE 및 중동 지역 의료제품 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제당국과 협력관계를 공고히 하는 규제외교를 적극 추진하여 국내 우수한 의료제품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에서 승인된 임상시험은 783건으로 전년대비 10.1% 증가했다. 우리나라는 국가별 임상시험 순위 4위, 도시별로 보면 서울이 1위를 기록했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 9일 발표한 '2023년 의약품 임상시험 승인 현황'을 보면 이 같이 나타났다. 전체 임상시험 승인 건수는 2020년 799건, 2021년 842건, 2022년 711건, 2023년 783건을 보였다. 전 세계 임상시험 등록건수를 살펴보면 우리나라가 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, 전 세계 도시별 임상시험에서 서울이 1위, 단일국가 임상시험은 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다. 또한, 우리나라는 다국가 임상시험에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다. 지난해 국내 임상시험에서는 제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다. 전체 임상시험 중 제약사 주도 임상시험 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 2022년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. 연구자 임상시험은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 늘었다. 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다. 작년 국내 제약사 중 임상시험 승인건수가 가장 많은 제약사는 보령으로 20건이었다. 이어 종근당(19건), 대웅제약(12건) 순이었다. 국내 및 해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수 각각 273건, 387건을 보였다. 우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인되면서 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인돼 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다. 감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년(41건) 대비 36.6% 감소했다. 식약처는 "감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 마약안전기획관은 백제약품(마약류도매업자) 평택물류센터를 5월 8일 방문하여 의료용 마약류 입고, 보관, 출고 현황을 현장에서 살피고, 건의 사항을 청취했다. 이번 방문은 의료용 마약류의 안정적인 공급과 불법유통 방지를 위해 마약류도매업자의 유통 관리가 중요해짐에 따라 실제 현장에서 구입·판매내용 등을 마약류통합관리시스템에 직접 입력해보고 관계자를 격려하기 위해 마련했다. 채규한 마약안전기획관은 "의료용 마약류를 철저하게 관리하고 안전하게 공급하여 환자의 치료를 돕는 데 기여하고 있는 관계자분께 감사하다"며 "우리 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 마약류 취급 데이터를 철저하게 관리해달라"고 당부했다. 채 기획관은 현장을 살펴본 후 마약류도매업자가 입력하는 마약류 취급내역 보고의 정확성을 높이는 방안을 모색하기 위해 한국의약품유통협회, 도매업계 관계자들과 함께 간담회를 개최하였다. 간담회에서식약처는 마약류로부터 국민이 안심할 수 있는 사회를 만들기 위해 의료용 마약류의 불법유통이 발생하지 않도록 철저히 관리해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동 주최하고 보건복지부가 후원하는 '바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)'가 오는 5월 8일부터 10일까지 3일 간 서울 코엑스에서 개최된다. 올해로 제19회를 맞이하는 바이오코리아는 2006년, 20여 개국 300여 개사에서 시작하여, 2024년 50여 개국 600여 개사로 참가 규모가 2배 이상 증가하면서, 대한민국을 대표하는 바이오헬스 국제 컨벤션으로 성장해왔다. 이번 바이오코리아 2024는‘바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력(The Future of Biotechnology Innovation and Global Collaboration)’을 주제로 최근 바이오헬스 산업에서 주목받고 있는 혁신 기술의 동향과 전망을 공유하고, 이 기술들이 개발에 성공하기 위해 필요로 하는 글로벌 기업·기관, 연구자, 투자자 등과의 비즈니스 협력 기회를 제공한다. 3일 동안 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어, 전시, 컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 운영되며, 55개국 640여개사에서 참가한다. 비즈니스 파트너링에서는 유망기술을 보유한 신규 파트너 발굴, 기술협력 및 공동연구 논의, 기술이전, 투자 등을 희망하는 글로벌 제약사를 비롯한 국내·외 기업들이 참여하여 1:1 비즈니스 미팅을 진행한다. 대표적으로, 일라이 릴리(Eli Lilly), 다케다제약(Takeda), MSD(Merck Sharp & Dohme), 사노피(Sanofi), 로슈(Roche), 베링거인겔하임(Boehringer lngelheim), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) 등 글로벌 기업과 함께, SK바이오사이언스, 에스티팜, GC녹십자, 유한양행, 한미약품, 한독, 동화약품 등 국내 제약바이오 산업을 대표하는 기업들이 참가한다. 인베스트페어에서는 1조원대 규모로 조성 중인 K-바이오 메가펀드 운용사들과 글로벌 투자사들이 한국 바이오 헬스 산업의 미래를 조망하고 그 성장 잠재력에 대해 발표를 진행한다. 존슨앤드존슨 이노베이션-JJDC (Johnson & Johnson Development Corporation)의 멜린다 리히터(Melinda Richter) 글로벌 대표, 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)의 아리 노와체크(Ari Nowacek) 파트너, 테랄리스 캐피탈(Teralys Capital)의 세드릭 비송(Cedric Bisson) 파트너, 쿠르마 파트너스(Kurma Partners)의 다니엘 파레라(Daniel Parera) 파트너, 유안타 아시아 인베스트먼트(Yuanta Asia Investment)의 찌야옌 뤄(ChiaYen Lo Sam) 이사 등 다양한 전문가들이 발표와 패널 토론을 진행한다. 국내 바이오 혁신 창업기업의 투자유치 성공 사례에 대해 다루는 세션도 마련되어 있어, 한국 바이오헬스 산업의 투자가치와 글로벌 협력에 대한 이해를 높이고, 혁신 기술의 상업화 전략을 모색할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대된다. 올해는 전년 대비 국가관 참여 국가가 확대되어, 호주, 스웨덴, 덴마크, 영국, 미국, 독일 등 10개국에서 81개 기업이 참가하여 각 국의 유망 기술을 선보이고, 관심있는 국내 기업과 교류할 예정이다. 주한호주대사관에서는 CDMO, CRO, 마이크로바이옴 등 분야의 38개 기업이 참가하며, 스웨덴무역투자대표부와 주한덴마크대사관에서 공동으로 운영하는 노르딕 부스에는 CRO, 백신, 신약개발 등 분야의 13개 기업이 참가한다. 이 외에도 주한영국대사관, 미국 바이오콤 캘리포니아, 독일 바이에른 주에서도 현지 기업들이 참여하여 우수 기술을 홍보하고 국내 기업과의 비즈니스 교류도 같이 진행된다. 컨퍼런스에서는 9개국 71명의 국내·외 바이오헬스 분야 전문가들이 연사로 참여하여 차세대 신약 플랫폼, 당뇨·비만치료제, 암백신, 글로벌 오픈이노베이션 등 10개 주제, 11개 세션을 진행한다. 5월 9일에는 스페셜 세션인 '차세대 신약 플랫폼 개발 전략'이 준비돼 있다. 플랫폼 기술의 글로벌 선도기업인 우시바이오로직스(WuXiBiologics)의 제어루 장(Zheru Zhang) 수석부사장, 로슈(Roche)의 미키오 가사하라(Mikio Kasahara) 사업개발이사, 밀테니 바이오텍(Miltenyi Biotec)의 울푸 베트케(Ulf bethke) 박사가 연사로 참여, 최근 급부상 하고 있는 항체약물접합체(ADC), 표적 단백질 분해(TPD), 세포 및 유전자 치료제(CGT) 등 신규 모달리티 기술 개발의 성공 전략와 글로벌 협력 사례에 대해 공유한다. 이후에는 앱티스, 피노바이오 등 국내 기업에서 보유하고 있는 유망 기술에 대한 소개와 개발 전략에 대해 논의된다. 진흥원 차순도 원장은 "바이오코리아를 통하여 바이오헬스 산업의 국내외 기업, 기관, 연구자 등이 한 자리에서 만나, 서로의 비즈니스 전략과 협력 방안을 모색하는 비즈니스 교류의 장이 되기를 바란다"며 "우리나라의 우수 기술이 글로벌 파트너십을 통해 세계로 뻗어나갈 수 있기를 희망한다"고 밝혔다. 자세한 내용은 바이오코리아 2024 홈페이지(www.biokorea.org)를 통해 확인할 수 있다. 또한, 사전등록을 하지 못한 참가 희망자는 행사기간 동안 코엑스 행사장 현장 등록대에서 등록 후 참관할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사를 앞당기는 등의 GMP 평가 정책 개편을 진행한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8일 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 공개했다. 식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 주요 정책 방향 주요 내용을 보면 ▲GMP 평가 정책 ▲ 허가 부서 기능 개편 ▲임상시험 제도 ▲시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야다. 원료의약품 등록 요건 개편= 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체한다. 신청 품목이 PIC/S 또는 세계 보건기구(WHO)의 원료의약품 GMP에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함돼야 하는 등 구체적인 증명서 요건을 규정할 계획이며, 해당 증명서로 WHO, PIC/S 등 국제조화된 GMP 기준에 적합한 원료의약품 제조소임을 확인할 예정이다. 식약처는 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대하여 원료의약품 GMP 준수 상황을 촘촘히 점검할 방침이다. GMP 평가자료 통합·조정= 의약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출하는 GMP 평가자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다. 4종은 ▲제품표준서 및 제조관리& 8231;품질관리 기록서 사본 ▲밸리데이션 자료(공정, 세척, 시험법) ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람 등을 말한다. 제조소 총람은 현행 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'에 따라 의약품 제조업자가 작성하여 구비하고 있는 문서로서 GMP 기준에 따른 활동 개요, 제조소 시설 및 설비 관련 자료 등을 포함해야 하며, 이러한 형식요건을 구체적으로 규정화하여 명확히 할 계획이다. 국내 제조소 GMP 적합판정 체계 개편= GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장하도록 하여 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있게 한다. 또한 현장 조사 외의 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도를 도입한다. 시판전 GMP 보고제 시범사업 운영 종료= 품목허가 시 GMP 평가자료 제출을 면제받으면 제품 출하 전 식약처에 보고하도록 하는 시판 전 GMP 보고제 시범사업 운영을 종료한다. 그 간 식약처가 보고 대상 품목을 무작위 선별하여 현장조사한 결과 위반사례가 없고, 업계 GMP 관리 역량 및 운영 효율성 등을 고려 종료하기로 했다. 해외제조소에 대한 위험도 평가를 고도화하고 위험도가 높은 제조소에 대해서는 현장점검을 강화한다. 이번 규제혁신 3.0에는 GMP 개편 뿐ㅇ 아니라 임상시험 개선 방안도 담겼다. 동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 허용하기 위해 전산시스템도 개선하여 신청자들의 편의성도 함께 제고할 예정이다. 식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관도 기존 실시기관의 관리& 8231;감독 아래 임상시험 관련 대상자 선별 및 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 모니터링 검사 등에 참여할 수 있다. 이를 통해 앞으로 임상시험에 참여하는 환자가 가까운 지역 의료기관을 통해 일부 임상시험을 진행할 수 있게 되어 임상시험 참여도를 높일 것으로 기대한다. 임상시험 실태조사 전 조사 대상 업체가 제출하는 자료 목록과 제출기한, 제출방법 등을 구체적으로 정하고, 이를 홈페이지에 공개함으로써 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관이 실태조사를 준비할 때 예측성과 편의성이 증대될 것으로 보인다. 의약품 부작용 피해구제 환자에게 지급되는 진료비 상한액(현재 2000만원) 상향을 추진한다. 일부 성분에 대해서 제공하고 있는 의약품안전사용서비스(DUR) 정보를 전성분으로 확대& 8231;운영한다. 환자 치료에 꼭 필요하나 시장성이 낮은 퇴장방지의약품은 제약업체의 부작용 피해구제 기본부담금 부과 대상에서 제외한다. 올 1월부터 제약업체의 기본부담금 부과요율 인하(종전 0.022% → 현행 0.018%) 정책이 시행되고 있다. 식약처는 지난 3일 GMP 개선 법령 개정안 내부 의견조회를 시작으로 규정 개정 작업에 착수했으며, 2024년 주요 정책과 관련된 규정 개정을 신속하게 추진해 나갈 계획이다.