[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 재유행이 시작된 가운데, 식약당국도 신규 코로나 치료제 품목허가를 위한 절차를 밟고 있는 것으로 확인됐다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 품목허가 신청이 접수된 일동제약의 '조코바정'과 한국MSD이 '라게브리오'에 대한 허가 검토 작업에 착수했다. 식약처 관계자는 "현재 국내에서는 경구제 '팍스로비드'와 '라게브리오', 주사제 '베클루리' 등 3개 품목의 치료제가 허가 또는 긴급사용승인 돼 있다"며 "추가로 허가 신청이 들어온 제품에 대한 허가를 검토 중"이라고 했다. 국내 허가를 받은 치료제는 팍스로비드와 베클루리로, 긴급사용승인 상태인 라게브리오는 정식 허가 절차를 밟고 있는 중이다. 조코바의 경우 긴급사용승인도 받지 못한 상황인데, 이와 관련 식약처 관계자는 "긴급사용승인은 규정에 따라서 질병관리청과 긴밀하게 소통해야 한다"고 덧붙였다. 조코바는 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제로, 지난해 12월 국내 품목허가 신청을 했지만 여전히 검토 단계에 멈춰 있는 상황이다. 일본에서는 2022년 11월 긴급 승인을 받았으며, 올해 3월 후생노동성으로부터 정식 허가를 받아 사용 중이다. 조코바는 1가지 성분의 약물을 1일 1회 5일간 복용해 1일 2회를 복용해야 하는 기존 치료제보다 투약 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 일동제약은 지난해 조코바 기술이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 국내 허가가 이뤄지면 생산·공급을 진행할 수 있게 된다. 한편 국민의힘 김예지 의원실이 질병관리청으로 제출받은 자료에 따르면 지난 8일 기준 코로나19 입원환자수는 지난 7월 1주차 91명에서 4주차 465명으로 5.1배 늘어났으며 코로나 19 치료제의 주간 사용량은 6월 4주 1272명분에서 7월 5주 4만2000명분 이상으로 약 32배 증가했다. 하지만 코로나 치료제 재고량은 9일 기준 라게브리오 2만8767명분, 팍스로비드 4만1790명분으로 총 7만557명분만 보유하고 있는 실정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] BTK저해제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 치료 희귀의약품인 제이퍼카를 허가했다고 밝혔다. 이 약은 종양 세포 증식에 관여하는 '브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK)'에 결합해 그 활성을 억제함으로써 치료 효과를 내며, 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 지난해 9월 제이퍼카를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제17호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 이 약은 최초의 비가역적 BTK저해제로 주목받고 있으며 가역적 BTK저해제인 '임브루비카(이브루티닙)', '브루킨사(자누브루티닙)' 등 약물 치료 실패 환자에 대한 대안으로 평가 받는다. 지난 1월 미국 FDA로부터 BTK저해제로 신속 승인을 획득한데 이어, 같은해 12월 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 적응증 또한 신속승인이 이뤄졌다. 국내에서는 지난 2021년부터 CLL/SLL 환자를 대상으로 한 임상 3상이 진행 중이다. 품목허가를 앞두고 지난 7월 진행된 중앙약사심의위원회에서도 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출을 허가 조건으로 조건부 품목허가가 타당하다고 심의했다. 2상 시험자료의 안전성 평가에서 치명적 이상반응으로 인한 사망례가 0.6%(4례)로 보고돼 무시할 수는 없으나, 약물 투여와 관련한 이상 반응이 투여 중지 및 용량 감량으로 대부분 관리가 가능하다는 의견이 있었다. 또 해당연구에서 BTK 억제제를 포함해 이전 치료를 받은 R/R MCL에서 종양반응율이 57.8%로 유효하고, 3등급 이상의 이상반응 중 약물 관련 이상반응은 20.6%로 주로 호중구감소증이고 조절 가능한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] BTK저해제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'의 국내 허가가 임박했다. 19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국릴리의 브루톤티로신키나제(BTK, Bruton's Tyrosine Kinase) 저해제 제이퍼카에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 제이퍼카는 지난해 6월 이전에 BTK 저해제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL, Mantle cell lymphoma)이 있는 성인 환자 단독요법으로 희귀의약품에 지정된 바 있다. 이 약은 최초의 비가역적 BTK저해제로 주목받고 있으며 가역적 BTK저해제인 '임브루비카(이브루티닙)', '브루킨사(자누브루티닙)' 등 약물 치료 실패 환자에 대한 대안으로 평가 받는다. 지난 1월 미국 FDA로부터 BTK저해제로 신속 승인을 획득한데 이어, 같은해 12월 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 적응증 또한 신속승인이 이뤄졌다. 국내에서는 지난 2021년부터 CLL/SLL 환자를 대상으로 한 임상 3상이 진행 중이다. 품목허가를 앞두고 지난 7월 진행된 중앙약사심의위원회에서도 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출을 허가 조건으로 조건부 품목허가가 타당하다고 심의했다. 2상 시험자료의 안전성 평가에서 치명적 이상반응으로 인한 사망례가 0.6%(4례)로 보고돼 무시할 수는 없으나, 약물 투여와 관련한 이상 반응이 투여 중지 및 용량 감량으로 대부분 관리가 가능하다는 의견이 있었다. 또 해당연구에서 BTK 억제제를 포함해 이전 치료를 받은 R/R MCL에서 종양반응율이 57.8%로 유효하고, 3등급 이상의 이상반응 중 약물 관련 이상반응은 20.6%로 주로 호중구감소증이고 조절 가능한 것으로 나타났다. 따라서 이전 BTK 억제제 치료후 다른치료 대안이 없는 외투세포림프종 환자를 대상으로 국내 품목허가가 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 수장 교체가 확실시 되는 분위기다. 식약처장뿐 아니라 소속기관인 식품의약품안전평가원장 후임자까지 모두 대통령실 인사 검증 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 19일 제약업계에 따르면 오유경 식약처장의 후임자로 오정미(61) 서울약대 교수가 거론되면서 조만간 식약처장이 교체된다는 이야기가 돌고 있다. 여기에 지난 12일 열린 식약처 간부회의에서 박윤주(59·서울약대) 평가원장이 공식적으로 퇴임 의사를 밝히면서, 식약처장뿐 아니라 평가원장까지 비슷한 시기에 교체가 진행될 것으로 보인다. 후임 평가원장으로는 강석연(57·중앙약대) 서울식품의약품안전청장과 최영주(57·서울약대) 바이오생약심사부장, 오재호(56·부산대) 독성평가연구부장 등이 거론되고 있다. 평가원은 식품의약품안전처 소속기관으로, 허가·심사, 시험·분석·연구 및 위해 평가를 통해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등과 관련된 안전관리 정책 추진을 지원하며, 평가원장은 대부분 식약처 내부 승진으로 임명된다. 박 원장 역시 지난해 5월 평가원장 임명 전까지 바이오생약심사부장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등을 역임했었다. 따라서 이번에도 평가원장의 경우 내부 승진이 유력할 것으로 보이며, 연구직으로 입사해 공직생활 35년차를 맞고 있는 강석연 서울청장을 비롯해 현재 평가원 부장으로 있는 최영주 부장, 오재호 부장 등이 후임자로 언급되고 있다. 평가원은 식품위해평가부, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부, 의료제품연구부, 독성평가연구부 등 6개 부서가 있는데, 이 중 4개 부서의 부장이 공석이 상태다. 공석인 부장 자리는 올해 1966년생들의 명예퇴직이 이어질 때 식약처를 퇴사하면서 향후 승진 인사들이 자리를 채울 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "식약처장, 평가원장 후임자 모두 대통령실 인사검증 단계라는 이야기가 들린다"며 "처장은 국회 국정감사가 끝나고 이뤄질 것으로 보이며, 평가원장은 검증만 마치면 바로 임명이 되지 않을까 싶다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 4세대 복합 경구 피임약과 달리 에스트로겐 성분을 포함하고 있지 않은 경구용 피임약이 국내에 출시될 전망이다. 식품의약품안전처는 13일 현대약품의 '슬린다정4mg(드로스피레논)'을 허가했다. 슬린다는 합성 프로게스틴인 드로스피레논 단일 성분의 약물로, 현대약품은 지난 2022년 일본 아스카제약과 국내 독점 라이선스 게약을 체결했다 이 약은 스페인 인수드 파마의 여성 의료 전문 브랜드 사업부 엑셀티스가 개발한 제품이다. 미국과 유럽에서 판매 허가를 받았으며 아스카제약이 한국과 일본 지역에 대한 개발 권리를 갖고 있었으나, 지난 2022년 계약에 따라 현대약품은 슬린다의 국내 독점 개발 및 상용화에 대한 권리를 갖게 됐다. 현대약품은 응급피임약 '엘라원(울리프리스탈아세테이트)'과 '노레보원(레보노르게스트렐)'을 비롯해 2세대 사전피임약 '라니아(레보노르게스트렐·에티닐에스트라디올)', 3세대 사전피임약 '보니타(데소게스트렐·에티닐에스트라디올)', 4세대 사전피임약 '야로즈정(드로스피레논·에티닐에스트라디올)' 등의 라인업을 구축하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약이 대표 품목인 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)'의 제형을 변경한 '씨투스츄정'을 개발해 허가를 받았다. 지난해부터 국내 제약회사들이 씨투스 제네릭 허가를 위해 특허권 소송을 진행하고 있는 가운데, 삼아제약은 씹어 먹는 제형의 '츄정'을 허가 받으면서 시장 경쟁력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 지난 14일 삼아제약의 씨투스츄53mg과 74.2mg 등 2개 품목을 허가했다. 씹어먹는 원형 정제인 씨투스츄는 소아를 대상으로 기관지천식, 통년성 알레르기 비염 치료제로 쓰인다. 씨투스츄 53mg 용량은 체중 25kg 이상 35kg 미만 소아가 복용하고, 74.2 mg 용량은 35kg 이상 45kg 미만 소아에게 1일 2회 아침, 저녁 식후에 투여한다. 삼아제약은 비염 치료제 대표 품목으로 장방형의 필름코팅정 씨투스를 허가 받은 이후 하트형의 현탁정, 건조시럽을 허가 받아 보유하고 있으며 이번에 츄정 제형까지 추가로 확보했다. 유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 지난해 426억원의 판매액을 기록, 2022년(319억원) 대비 33.6% 매출이 성장했다. 이는 삼아제약의 작년 전체 매출(972억원)에서 43.8%를 차지하고 있으며, 씨투스 브랜드가 삼아제약의 대표품목이라는 점을 방증한다. 여기에 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여적정성 재평가에서 씨투스가 급여적정성을 인정 받으면서 해당 성분에 대한 제네릭 개발도 탄력 받을 것으로 보인다. 다산제약, 대웅바이오, 동구바이오, 동국제약, 한화제약, GC녹십자 등 6개 국내 제약회사는 지난해 씨투스의 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허(2035년 6월 1일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 일부 제약회사들은 씨투스를 대조약으로 생물학적동등성시험까지 완료한 상태로, 특허를 회피하면 바로 허가 절차를 밟기 위한 준비를 마쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 8월 마지막주부터 전국 약국에 코로나19 치료제가 충분히 공급될 것이라고 설명했다. 자가검사키트의 경우에는 8월 내 약 500만개 이상 생산·공급할 예정으로 부족하지 않게 공급될 계획이라고 덧붙였다. 보건복지부(장관 조규홍)는 14일 오후 4시 30분 질병관리청(청장 지영미), 국무조정실(실장 방기선), 교육부(장관 이주호), 행정안전부(장관 이상민), 식품의약품안전처(처장 오유경), 소방청(청장 허석곤)과 관계부처 합동으로 최근 증가 추세인 '코로나19 유행 동향 및 대응 방안'을 점검했다. 질병청이 공개한 주간 코로나 치료제 사용량은 6월 4주 1272명분 대비 7월 5주 4만2000명분 이상으로 지난해 여름철의 사용량을 상회하는 수준으로 늘고 있다. 이에 이번주부터 순차적으로 추가 확보한 치료제가 공급되기 시작하며, 8월 마지막주(8.25.~8.31)부터는 전체 담당 약국에 여유분을 고려한 치료제 물량이 충분하게 공급될 것이라는게 질병청 입장이다. 질병청은 "8월 마지막주부터는 전국 어디에서나 치료제 이용이 원활하도록 노력하겠다"고 했다. 보건복지부는 코로나 치료제 중 식품의약품안전처 허가를 받아 보험급여 등재를 신청한 품목에 대해 급여 적정성 평가 및 건보공단 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 통해 보험급여를 신속히 결정할 예정이다. 식품의약품안전처는 코로나 자가검사키트 수급 상황을 점검하고 생산·유통 과정 전반에 대해 면밀히 모니터링 중이다. 국내 제조업체들은 코로나 엔데믹 이후 자가검사키트의 생산을 축소해 왔으나, 최근 7월 말부터 코로나 검사 수요가 늘어남에 따라 생산·공급량을 확대하고 있다. 국내 코로나 자가검사키트 제조업체들의 생산시설·기술·능력은 충분한 수준으로, 8월 내 약 500만 개 이상의 자가검사키트를 생산·공급할 예정이다. 식약처는 "국내 코로나 자가검사키트 제조업체들은 주당 4000만개의 자가검사키트를 생산한 이력이 있다"고 덧붙였다. 한편 올해 코로나 입원환자 수는 6월 말부터 다시 증가하고 있으며, 8월 2주차 입원환자수(1357명, 잠정)가 올해 정점을 기록했다. 호흡기 바이러스는 주로 겨울철에 유행하지만, 코로나19는 2022년, 2023년 여름철(7~8월)에도 유행했으며, 지난 2년간의 유행 추세를 고려 시 당분간 코로나 환자가 증가할 것으로 예상된다. 복지부가 공개한 응급실 코로나 내원 환자는 6월 2240명에서 7월 1만1627명으로 급증했다. 복지부는 "과거 코로나 거점전담병원으로 운영되었던 공공병원 등을 중심으로 여유 병상을 확보하여, 코로나 환자 입원을 위해 협조체계를 구축할 예정"이라며 "유행상황에 따라 코로나 환자가 자신이 속한 지역 내 병원에서 신속하게 진료받을 수 있도록, 행정안전부 및 지자체와 협력하여 지자체별 코로나 진료 협력병원 리스트를 확보하고, 응급의료정보시스템 등을 통해 공개할 계획"이라고 밝혔다. 2024~2025 절기 코로나 예방접종은 현재 우리나라 및 전 세계적으로 유행하는 균주 변이에 더욱 효과적인 신규 백신(JN.1 변이 등 대응)이 활용된다. 정부는 10월 중 인플루엔자와 동시 접종이 가능하도록 현재 해당 백신에 대한 허가·승인 절차가 진행하고 있으며, 세부 계획은 9월 중 발표한다. 조규홍 복지부 장관은 "코로나 유행에 대응하기 위해 관계부처 및 기관들과 협력해 코로나 환자들이 적시에 치료받으실 수 있도록 병상을 확보하고, 고위험군 환자들이 안정적으로 치료제를 공급받을 수 있도록 코로나 치료제 확보 및 보험 급여 등재를 신속히 추진하겠다"고 했다. 지영미 질병관리청장은 "오미크론 유행 이후인 2023년도(1~8월) 국내 코로나19 치명률은 0.05% 수준이고, 특히 50세 미만은 0.01% 미만이므로 이번 여름철 유행에 지나치게 불안해 할 필요는 없다"며 "다음 주부터 추가 확보되는 치료제가 차질없이 공급되어 치료제 사용에 불편함이 없도록 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 사범 중 가장 높은 비중을 차지하는 20대 청년층(2023년 기준, 30.3%)의 마약류 위험성과 폐해 인식 제고를 위해 2학기 개학과 함께 대학가에서 대학생과 유학생 대상으로 마약류 오남용 및 중독예방 교육을 실시한다고 14일 밝혔다. 이번 예방 교육은 기존에 일부 대학교를 중심으로 마약류 오남용 예방 교육 활동을 이어오던 민간 단체인 '답콕(DAPCOC, 이사장 두상달)'에 식약처가 협력을 제안하면서 마련됐다. 8월부터 연말까지 총 10개 대학을 시작으로 이번 예방 교육의 주요 내용은 ▲대학생·외국인 유학생·교환학생·학군단 후보생(ROTC) 등 집단 마약류 예방교육 ▲대학 축제에서 마약예방부스 운영 ▲마약류 예방 캠페인, 영상 공모전, 콘테스트 등 각종 활동 ▲마약류 분야 전문가 초청 강연 등으로 이뤄진다. 답콕(DAPCOC) 연구 및 사업개발원장이자 본 사업을 주관하는 총신대학교 중독상담학과 조현섭 교수는 "캠퍼스 내 대학생·유학생들의 자발적인 예방 활동을 통한 건전한 문화 확산이 가장 중요하다"며 "앞으로 식약처와 협력하여 대학가 내 올바른 마약류 인식 전파를 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 오유경 처장은 "최근 명문대 대학생들로 구성된 연합 동아리에서 상습적으로 마약류를 불법 매매·투약하는 등 2~30대를 중심으로 한 청년 마약류 문제가 매우 심각한 상황임이 드러나 국민들의 우려가 크다"고 밝혔다. 오 처장은 "대학생·유학생들이 단 한 순간의 실수로 마약류의 유혹에 빠지지 않도록 마약류에 대한 올바른 인식을 확립하고 위험성·폐해에 대한 경각심을 높일 수 있도록 단순 강의 교육뿐만 아니라 토론 활동 등 참여형 프로그램을 통해 대학생의 눈높이에 맞는 효과적인 교육을 운영하겠다"고 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 마약류 오남용과 중독으로부터 미래 세대의 핵심이 되는 20대 청년을 보호하기 위한 맞춤형 교육을 지속적으로 개발·고도화하고, 교육이 필요한 곳이라면 언제 어디든 찾아가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] "지난 35년간 공무원 생활을 하면서, 지방식품의약품안전청 근무는 올해가 처음이다. 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원이 본부의 머리라면, 지방청은 손과 발 역할을 한다고 생각한다." 중앙대 약학대학 위생제약학과(85학번)를 나온 강석연(57) 서울식약청장은 졸업과 동시에 식품의약품안전처의 전신인 국립독성연구소에 입사했다. 올해로 35년째 공직 생활이다. 지난 2021년부터 2023년 12월 19일 자로 서울식약청장으로 인사 발령이 있기 전까지 의약품안전국장을 지냈다. 강 청장은 13일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 "지난 35년간 지방청의 애로사항을 귀로만 듣다가, 처음으로 직접 보고 경험하면서 지방청 역할의 중요성을 깨우치고 있다"며 "지방청 직원들의 민원인을 대하는 태도가 식약처에 대한 평가, 입지를 좌우하겠다는 생각이 들었다"고 했다. 강 청장은 국립독성연구소 연구직으로 입사했지만, 세균백신팀장, 혈액제제과장, 생물제제과장, 식품소비안전과장, 마약정책과장, 바이오의약품정책과장 등 식품, 의약품 관련 보직을 두루 거쳤다. 국장 승진 이후에는 의약품 분야의 투톱인 바이오생약국장, 의약품안전국장을 모두 역임했다. 그가 거치지 않는 부서가 없다는 이야기도 나온다. 지난 8개월간 이끄는 서울식약청은 식품·축산업체 36만여개, 수입식품업체 3만4000여개, 의약품업체 1만7~8000여개, 의료기기업체 4100여개 등을 관할하고 있다. 강 청장은 "서울식약청은 서울뿐 아니라 경기북부, 강원도까지 관할하고 있어 지역적으로 넓은 분포를 보인다"며 "공무원 150여명, 공무직 50여명 등 200여명의 직원이 모든 관할업체를 책임져야 하는 만큼 늘 바쁘고 일손이 부족한 상황"이라고 했다. 인력 문제는 지방청 뿐 아니라, 본부에서도 겪고 있는 부분이다. 하지만 지방청의 경우 민원 건수가 상대적으로 많고, 육체적인 노동 강도도 높은 상황이다. 강 청장은 "지방청을 와보니 직원들 업무의 효율성을 위한 환경 조성이 필요하다는 부분을 느꼈다"며 "예를 들어 똑같은 내용의 전산입력을 1번이 아니라 여러번 진행해야 할 때가 있다. 이런 부분은 시스템 효율화가 필요하다"고 했다. 이렇듯, 처음으로 지방청장을 맡은 강 청장은 6개 지방청장과 매달 1회 정례회의를 열고, 매주 열리는 본부 간부회의에 월 1회 지방청장이 참석하는 기회를 만들었다. 강 청장은 "그동안 지방청장은 본부 간부회의에 온라인으로만 참석하면서 현장감이 떨어졌다"며 "올해 1월부터는 지방청장이 월 1회 간부회의에 직접 참석해 지방청의 애로사항, 본부에 바라는 건의 사항 등을 모아 의견을 전달하고 있다"고 했다. 간부회의가 매월 세 번째 주 월요일에 진행되는데, 앞서 지방청장들의 회의는 매월 두 번째 주 월요일에 열린다. 지방청장 회의에서는 본부에 전달할 의견을 모으거나 직원들의 애로사항 등에 대한 논의가 진행된다. 강 청장은 "지방청장들이 참석하는 간부회의에서 제안되는 건의의 경우 처장님과 차장님이 직접 소관 국에서 피드백을 진행할 수 있도록 했다"며 "본부와 지방청의 소통이 강화된 게 큰 변화"라고 강조했다.