[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 애경산업이 금지성분 함유 우려로 회수에 들어간 2080 치약 수입제품 6종에 대해 직접 수거해 검사 중에 있다고 밝혔다. 회수 대상 제품은 2080베이직치약, 2080데일리케어치약, 2080클래식케어치약, 2080트리플이펙트알파스트롱치약, 2080트리플이펙트알파후레쉬치약, 2080스마트케어플러스치약이다. 이 제품은 중국 수입치약업체 자체 수시 점검 중 제품에 이물질(트리클로산)이 포함된 것을 확인하고, 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행 중이다. 중국 업체는 Domy(Zhongshan) Chemical이다. 식약처는 작년 2080베이직치약 포함 국내 유통 치약 30종에 대해 트리클로산 함유여부를 검사한 결과 전 품목 모두 '불검출'로 확인됐다고 설명했다. 그럼에도 국민 안심 차원에서 이번에 문제가 된 2080치약 수입제품 6종(Domy사 제조)에 대해 직접 수거해 검사 중에 있다고 밝혔다. 또한 업체에 대한 현장 점검을 통해 트리클로산 혼입경로를 조사할 예정이며, 수입제품의 품질관리 등 법령위반 사실이 있을 경우 행정처분 조치하겠다고 덧붙였다. 현재 미국FDA에 치약에 트리클로산 사용을 제한하는 규정은 없다. 다만 일부 주는 자체 기준으로 운영 중이다. 유럽연합·캐나다·중국은 0.3%까지 사용 가능한 것으로 파악된다. 국내의 경우 2016년부터 트리클로산 사용을 제한 중이다. 애경산업 검사 결과 2080 수입제품 6종에서 트리클로산이 최대 0.15% 검출된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 9일 식약처(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 그해 11월에 시작해 이번이 일곱 번째이다. 체험 프로그램은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 진행된다. 이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다. 약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 반기별 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학 등과 적극 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 중증 근무력증 신약 후보 '게푸루리맙'이 식약처 신속심사 지원 대상에 선정됐다. 이에따라 이 약의 상업화가 앞당겨질 것으로 보인다. 식약처는 지난 5일자로 아스트라제네카 '게푸루리맙'을 63호 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사 지원) 대상 품목으로 지정했다고 밝혔다. GIFT는 식약처가 신속한 제품화 지원을 통해 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 2022년 9월부터 운영하는 신속심사 프로그램이다. GIFT 대상은 생명을 위협하는 질환, 기존 치료 대안이 없는 희귀질환, 혁신형제약기업 개발 신약 등 혁신성이 뛰어난 의약품이다. 식약처는 이들 조건을 만족하는 신청 의약품에 대해 혁신적 치료 효과, 공중보건 위기 대응 기여도, 개발사의 노력 등을 종합적으로 평가해 지정한다. GIFT에 선정되면 심사 기간이 최소 25% 단축(120근무일→90근무일)된다. 이를 위해 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용되고, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통이 이뤄진다. 더불어 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 아스트라제네카는 작년 7월 게푸루리맙이 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성(Ab+) 전신 중증 근무력증(gMG) 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 PREVAIL에서 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 결과를 발표했다. 게푸루리맙은 보체 단백질 C5와 혈정 알부민 모두에 선택적으로 결합하는 말단 보체 억제제로, 항아세틸콜린 수용체 항체 양성 전신 중증근무력증(gMG) 치료를 위해 자가 피하 투여에 최적화된 새로운 이중결합 나노바디 신약 후보물질이다. 전신 중증 근무력증은 만성 자가면역성 신경근육질환으로, 근육 기능 상실과 심각한 근력 저하를 초래하는 희귀 질환이다. 특히 게푸루리맙은 기존 성인중증근무력증에 사용되는 울토미리스나 솔리리스 대비 주 1회 자가 투여 방식으로 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 게푸루리맙이 GIFT로 선정된 데는 한국아스트라제네카가 혁신형 제약기업이라는 점이 영향을 미쳤다. 이 약은 아직 미국 FDA나 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 선진 국외 규제기관으로부터 승인을 받진 못했다. 신속심사 프로그램도 식약처가 이들 국외기관보다 먼저 적용했다. 다만, 미국FDA는 이 약을 희귀의약품으로 지정해 지원하고 있다. 식약처도 이달 이 약을 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 현재까지 GIFT로 지정된 의약품 중 49개가 품목허가를 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 8일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 지노믹트리의 'EarlyTect® Bladder Cancer'이다. PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나로, PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다. 이 제품은 기존 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는 데 쓰인다. 고등급 방광암은 점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암이며, 침윤성 방광암은 점막층 아래로 침윤된 종양을 크기에 따라 분류한다. 이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)이 개선됐다는 평가다. 기존 진단 제품은 임상적 민감도 55.7~62.5% 및 임상적 특이도 78.0~85.7%이지만, 해당 제품(메틸화된 PENK 유전자진단)은 임상적 민감도(89.1%) 및 임상적 특이도(87.8%)가 향상됐다. 식약처는 "앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 사상 최대 의료제품 허가심사 인력을 모집한다. 허가 수수료 현실화와 함께 심사인력 증원을 통한 신약·바이오시밀러 등 의료제품 상업화 기간을 앞당긴다는 계획이다. 약사 면허 소지자는 총 정원 198명 중 141명 일자리에 지원이 가능하다. 식약처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 식약처 출범 이후 역대 최대 198명을 선발한다. 이들은 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 업무를 맡게 된다. 분야별 채용인원(198명)을 보면, 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명이다. 일반직 공무원 중 약무직(약무주사보) 15명은 약사 면허 소지자에 한해서 선발한다. 약사는 연구직 공무원에도 지원이 가능하다. 보건연구관 9명과 117명을 모집하는 보건연구사에 약사 면허를 소유하고 있으면 응시할 수 있다. 물론 의사나 수의사도 가능하다. 이에따라 약사는 총 141명 정원에 지원이 가능하다. 식약처는 이번 채용이 신약 등의 허가심사 기간을 전세계 최단 기간 수준으로, 혁신적으로 단축하기 위해 추진하게 됐다고 설명했다. 오유경 처장은 지난 대통령 업무보고에서 신약과 바이오시밀러 허가심사 기간을 240일로 단축하겠다고 밝혔다. 현재 평균 허가심사 기간은 신약이 420일, 바이오시밀러가 406일이다. 이렇게 되면 심사 기간이 절반 가까이 단축하는 셈이다. 이에 심사인력도 현재 인원의 절반 가량을 증원하게 된 것이다. 식약처 관계자는 "현재 식약처의 의료제품 허가심사 인력이 약 400명"이라며 "이번 채용을 통해 현 심사 인력의 약 절반 가량이 증원된다"고 설명했다. 주요국의 허가심사 인력을 보면 미국FDA는 약 9000명, 유럽 EMA는 약 4000명, 일본 PMDA는 약 600명의 심사인력이 근무하고 있다. 외국과 비교해 우리나라의 허가 건수는 8~90%인데 반해 인력은 미국의 4%, 유럽의 9% 수준으로 많이 부족한 편이다. 식약처 관계자는 "이번 채용을 통해 전문성과 책임성을 갖춘 심사인력을 보강하게 된다면 보다 정확하고 신속한 심사로 대외적으로 신뢰도를 높여, 우리 기업의 신속한 시장진입을 도울 수 있을 것으로 기대된다"며 "의료제품 허가는 단순히 신제품 출시를 넘어 수출 확대, 고용 유발 등 국가 경제 전반에 막대한 파급효과를 일으키는 동력으로, 이번 채용을 통해 허가심사 지연을 막고 규제 병목을 해소해서 우리나라 업계의 글로벌 시장 진출을 지원할 계획"이라고 강조했다. 식약처는 신규 채용 대상자에게 전문 교육도 실시할 예정이다. 사례 중심의 실습교육과 함께 선배 공무원 멘토링도 운영할 계획이다. 이번 공개 채용 접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료제품 허가심사를 높이기 위해 역대 최대 인원인 198명을 채용한다. 식약처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이다. 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다. 분야별 채용인원(198명)을 보면, 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명이다. 이번 채용은 신약 등의 규제 병목을 해소해 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진됐다고 식약처는 설명했다. 접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 허가하는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "유능한 인재들의 많은 관심과 지원을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 식약처가 허가한 신약이 16개 성분 20개 품목인 것으로 나타났다. 국산신약은 3개가 허가를 받았다. 7일 업계에 따르면 최근 식약처가 공개한 2025년도 신약 지정 목록 공고안에 따르면, 작년 신약 20개 품목이 허가를 받았다. 2월 제일약품이 수입하는 항생제 페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)을 시작으로, 12월 GSK의 항암제 브렌랩주(벨란타맙마포도틴)까지 총 16개 성분 20개 품목의 신약이 등장했다. 희귀의약품은 신약 지정 목록에서는 제외된다. 국내 개발 신약은 4월 녹십자의 재조합 탄저백신 '배리트락스주'가 국산신약 39호로 허가를 받았고, 9월에는 메디톡스가 콜산 성분의 지방분해주사제 '뉴비쥬주'를 상업화하는데 성공했다. 40호 국산 신약이다. 41호는 12월에 나왔다. SK바이오팜이 개발해 동아에스티에 기술이전한 항간전 신약 '엑스코프리정(세노바메이트)'이 41호 국내 개발 신약으로 허가를 받았다. 올해 42호 국산신약으로는 큐로셀의 CAR-T 치료제 후보 '림카토'와 한미약품 비만치료제 '에페글레나타이드'가 유력 후보로 떠오르고 있다. 작년 20개 품목이 신약 허가를 받아 작년 12월 31일 기준 신약으로 지정된 품목은 총 810개로 나타났다. 새로 진입한 신약뿐만 아니라 희귀의약품에서 해제된 듀테트라베나진, 아미반타맙, 애시미닙염산염이 신약으로 전환됐고, 엘리글루스타트타르산염은 희귀의약품으로 허가됐지만, 신약으로 변경허가를 받았다. 반면 AZ 라불리주맙은 희귀의약품으로 확인됨에 따라 신약 지정 목록에서 해제될 예정이다. 새로운 성분의 신약은 일정 기간 허가 자료가 보호돼 시장 독점권이 부여된다. 한편 미국FDA는 총 46개의 신약을 승인했다. 중국NMPA 총 68개의 신약을 허가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 효과나 안전성에 상호 영향을 미치지 않는 고혈압-이상지질혈증 성분 복합제에 대해 3상 임상을 전격 면제한 가운데 이뇨제가 포함된 3제 복합제도 적용될 전망이다. 다만, 메타분석자료를 통해 고혈압치료제와 이상지질혈증 치료제가 치료효과 및 안전성에 영향을 미치지 않음을 확인하는 경우에만 3상 자료가 면제된다는 설명이다. 식약처는 이같은 내용을 담은 복합제 임상시험 가이드라인 개정안을 마련하고, 오는 13일까지 의견을 받고 있다. 새로 추가된 내용은 동반 질환 치료를 목적으로 고혈압·이상지질혈증 복합제 개발 시 제출자료 합리화 방안으로, 가이드라인에서는 Q&A 형식으로 정리했다. 가이드라인에서 식약처는 "고혈압과 이상지질혈증 동반질환 치료를 위한 복합제는 그간 축적된 국내 임상시험자료를 이용해 메타분석을 수행한 결과, 특정 계열의 약물에서는 치료적 확증 임상시험(3상)을 면제할 수 있다고 판단하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "그동안 국내에서 개발된 고혈압·이상지질혈증 복합제는 고혈압 치료제로, ARB 또는 CCB, 이상지질혈증 치료제로 스타틴 또는 에제티미브를 주성분으로 하는 복합제였다"며 "제출된 임상시험 결과를 바탕으로 메타분석을 수행했을 때, 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료제가 치료 효과나 안전성에 상호 영향을 미치지 않는 것으로 분석됐다"고 설명했다. 이런 결과를 바탕으로 ARB 또는 CCB, 스타틴 또는 에제티미브를 구성성분으로 하는 고혈압·이상지질혈증 복합제를 개발하는 경우에는 치료적 확증 임상시험자료를 면제하도록 정리했다. 다만 이 계열에 해당돼도 주성분에 따라 독성 발현양상이나 약물 동태가 달라질 수 있어 때에 따라서는 치료적 확증 임상시험이 요구될 수 있다고 설명했다. 식약처는 "개발하고자 하는 성분의 흡수‧분포‧대사‧배설 등의 특성과 약동학적 약물상호작용 시험 자료를 바탕으로 안전성 및 유효성에 미치는 영향에 대한 고찰을 제시해야 한다"며 "약동학적 약물상호작용 시험에서 유의적인 약물상호작용이 관찰되며, 관찰된 결과가 안전성 또는 유효성에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 경우에는 치료적 확증 임상시험이 요구될 수 있다"고 전했다. 두 성분 외 이뇨제를 포함하는 3제 복합제는 원칙적으로는 3상 자료를 제출해 하나 조건에 따라 면제도 가능하다는 설명이다. 식약처는 "언급한 계열 이외의 약물(예: 이뇨제)을 포함하는 고혈압·이상지질혈증 복합제에 대해서는 종전과 같이 치료적 확증 임상시험이 제출돼야 하나, 개발하고자 하는 성분의 계열에 대한 메타분석자료로 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료제가 서로의 치료효과 및 안전성에 영향을 미치지 않음을 확인할 수 있는 경우에는 치료적 확증 임상시험자료를 면제할 수 있다"고 밝혔다. 신약 성분이 포함되거나 용법·용량이 달라지는 경우에는 안전성·유효성 추가 자료가 요구된다. 이에 식약처는 "개발하고자 하는 조합 내 신약이 포함되거나, 각 질환 치료제의 허가사항(용법‧용량 등)을 벗어나는 경우에는 추가적인 안전성‧유효성에 대한 평가가 필요할 것으로 판단된다"며 "사전에 우리처와 논의하기 바란다"고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 한해 처방전이 2000만건이 넘는 수면제 '졸피뎀'의 오남용을 잡기 위해 관리 시스템을 추가로 도입한다. 현재 펜타닐, 메틸페니데이트, 식욕억제제에 한해 실시 중인 처방 전 투약 내역 확인 제도에 졸피뎀도 추가할 계획이다. 특히, 졸피뎀은 처방건수와 처방의사가 많아 처방 전 투약 내역 확인 정착까지 더 많은 노력이 필요할 전망이다. 식약처 마약관리과 김은주 과장은 6일 전문지 기자 대상으로 진행한 '2026년 마약관리과 주요 업무 계획' 브리핑에서 이같이 밝혔다. 처방 전 투약 내역 확인 제도는 지난 2024년 6월 마약성 진통제 펜타닐 성분으로 처음 시작했다. 작년에는 6월부터 ADHD치료제 메틸페니데이트, 12월부터는 마약류 식욕억제제가 추가됐다. 여기서 의무화 대상은 펜타닐 제제이고, 나머지는 권고 대상이다. 만약 처방의사가 펜타닐 정제와 패치제에 대한 투약내역 확인을 안 할 경우 1차 경고, 2차 30만원, 3차 100만원의 과태료가 부과된다. 처방 의사는 '마약류 의료쇼핑방지정보망'을 통해 환자의 과거 마약류 투약내역을 확인해야 한다. 마약류 의료쇼핑방지정보망은 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 확인하도록 돕는 서비스로, 마약류통합관리시스템(NIMS)에 보고된 데이터를 기반으로 한다. 졸피뎀은 오는 6월부터 투약 이력 확인 대상에 추가될 예정인데, 일단 권고 대상으로 시작할 계획이다. 김 과장은 "졸피뎀을 처방하는 의사가 전국 의료기관에 대부분 있는 데다 환자 수용도를 고려해서 일단 권고로 시작할 계획"이라고 말했다. 특히 200여개가 넘는 처방 소프트웨어와 연계되도록 환경을 구축하는 데 충분한 시간이 필요하다는 점도 의무 대상이 아닌 권고로 시작하는 이유다. 식약처는 이를 위해 소프트웨어 업체 대상 소통협의체·설명회를 개최하고 연중 기술지원도 실시할 계획이다. 또한 관련 의료기관과 의료단체 등에 지속적인 홍보를 진행할 방침이다. 작년 6월부터 확인 대상에 추가된 ADHD 치료제 메틸페니데이트의 경우 의료쇼핑방지정보망 조회율이 시행 초기에는 2.07%였으나, 지난해 12월 1주차에는 16.86%까지 상승했다. 아무래도 의료쇼핑방지정보망 팝업이 뜨도록 기존 처방 소프트웨어와 연계하는데 시간이 걸리기 때문이다. 졸피뎀은 메틸페니데이트보다 처방의사는 약 3배, 처방전은 약 5배 많기 때문에 정착까지 시간이 걸릴 전망이다. 식약처는 AI를 활용한 마약류 오남용 통합 감시 시스템(K-NASS)을 연내 구축해 더 신속하게 마약류 오남용 및 불법 사용 유통을 차단할 계획이다. K-NASS는 NIMS에 취급 보고된 데이터와 유관기관 연계정보를 분석하는 시스템으로, 지난 2024년부터 개발에 들어가 3년차인 올해 최종 구축할 방침이다. 기존에는 NIMS 데이터를 수작업으로 분석하느라 신속한 데이터 수집이 어려웠다. 또한 오남용 분석에 필요한 질병·급여 등 유관기관 정보가 제한적이었는데, 작년 2월 법적 근거가 마련돼 K-NASS에 연계된다. 김 과장은 "AI 기술을 활용하면 신속하게 정보 추출이 가능하다"며 "K-NASS가 의료인에게는 환자 오남용 처방 참고용으로, 수사원은 감시대상을 신속 선별·정밀 탐지해 사각지대를 최소화하도록 활용된다"고 말했다.