[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티는 씨엠알써지컬(CMR SURGICAL)과 수술 로봇 ‘베르시우스(VERSIUS)’ 국내 독점 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.영국의 수술 로봇 전문회사 씨엠알써지컬이 개발한 베르시우스는 2019년 출시됐다. 베르시우스는 크기가 작고 각 로봇 팔이 별도의 카트로 분리된 모듈형이다. 수술 방법 및 수술실 환경에 맞춰 유연하게 배치가 가능해 편의성이 높고 공간 제약이 많은 수술실에서 활용도가 높다.특히 최근에 눈으로 확인 불가한 영역을 3D HD 기술로 시각화하는 ICG(Indocyanine green) 조영 영상 시스템을 출시해 수술의 안전성과 정밀도를 획기적으로 높였다.베르시우스는 유럽을 중심으로 큰 폭으로 성장해 라틴 아메리카, 아시아 태평양 및 중동 전역을 포함해 약 2만회 이상의 수술을 시행했다. 씨엠알써지컬은 베르시우스 진출 지역 확대를 지속적으로 추진하고 있다.2014년 설립된 씨엠알써지컬은 베르시우스 성공에 힘입어 소프트뱅크, 텐센트 등 글로벌 기업으로부터 투자를 받고 있다.동아에스티는 글로벌 시장에서 검증된 베르시우스의 국내 인허가를 조속히 진행해 국내 복강경 수술 로봇 시장에 새로운 대안을 제시해 나갈 계획이다.동아에스티 관계자는 “베르시우스는 우수한 기술력과 편의성을 갖추고 안전성이 검증된 수술용 로봇이다”며 “의료진들의 수술 효율성 및 정밀도를 한층 높여줄 것으로 기대된다“고 말했다.동아에스티는 Surgical(수술) 부문을 중심으로 의료기기 사업 확장에 속도를 내고 있다. 올해부터 판매하는 내시경용 자동봉합기와 Surgical 신제품을 추가로 확보해 시너지를 창출해 나갈 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방시장에서 항생제 인기가 식지 않고 있다. 세팔로스포린 계열 항생제는 지난 3년새 처방 시장이 2배 가량 확대됐다. 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 지속적으로 증가하면서 처방 시장 호황기가 징가화하는 양상이다. 세파클러 처방금액이 크게 늘었다.8일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 세팔로스포린 계열 항생제의 외래 처방시장 규모는 804억원으로 전년동기대비 11.3% 증가했다. 2022년 1분기 641억원과 비교하면 2년새 24.4% 늘었다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다.세파 항생제의 처방 시장은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 큰 변화를 겪었다. 세파 항생제의 처방시장은 2020년 1분기 처방액 602억원에서 2021년 1분기 426억원으로 29.3% 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 세파 항생제 처방 시장도 크게 위축됐다.2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세파 항생제의 수요는 급증했다. 지난 2022년 1분기 세파 항생제의 처방금액은 641억원으로 전년동기보다 50.6% 증가하며 반등하기 시작했다.지난해 팬데믹 종식 이후 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 세파 항생제의 수요는 더욱 늘었다. 지난 1분기 세파 항생제 처방시장은 2021년 1분기와 비교하면 3년새 88.8% 치솟았다.대표적인 세파 항생제 성분 세파클러는 코로나19 확산 초기 처방 시장이 위축됐지만 최근 큰 폭의 성장세를 나타냈다.세파클러의 외래 처방시장은 2020년 1분기 318억원에서 2021년 1분기 244억원으로 23.2% 쪼그라들었다. 하지만 2021년 말부터 처방 시장이 빠른 속도로 팽창했다. 지난 1분기 세파클러의 처방규모는 406억원으로 2021년 1분기보다 3년 만에 66.4% 확대됐다.세파클러 시장에서 대웅바이오가 강세를 보였다. 대웅바이오의 시클러는 1분기 처방액이 34억원으로 전년동기대비 20.1% 늘었다. 시클러의 처방액은 2021년 1분기 18억원에서 3년 새 2배 가량 증가했다.위더스제약의 위더스세파클러는 작년 1분기 처방액 5억원에서 1년 만에 28억원으로 6배 가량 확대됐다. 에이치엘비제약, 마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 테라젠이텍스 등이 세파클러 시장에서 1분기에 처방액 10억원 이상을 올렸다.세파 항생제는 최근 수요가 크게 늘면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 부상했다.세파 항생제는 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가했다. 하지만 최근 수요가 크게 늘면서 제약사들은 물량 확보에 비상이 걸린 상태다.세파클러 시장에서 선두를 기록 중인 대웅바이오는 지난해 500억원을 들여 세팔로스포린 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 올해까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다.세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 공장을 확보한 업체는 많지 않은 실정이다. 제약사 한 관계자는 “세파 항생제는 활발한 위수탁을 통해 공급되는 대표적인 의약품이다. 최근 수요가 급증하면서 원활한 물량 확보가 이뤄지지 않아 수탁사로부터 충분한 물량을 공급받기 위해 총력을 기울이고 있다”라고 말했다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)'가 독주 체제를 강화하고 있다.BMS '엘리퀴스(아픽사반)'는 최근 주춤한 모습이 이어지는 중이다. 바이엘 '자렐토(리바록사반)'는 제네릭 발매 이후 처방실적이 급감했다. 자렐토 제네릭은 발매 3년여 만에 오리지널을 턱밑까지 추격했다.제약업계에선 올해 9월 엘리퀴스의 물질특허 만료에 촉각을 기울인다. 지난 2021년 대법원의 역전 판결로 시장에서 철수한 엘리퀴스 제네릭들이 특허 만료 시점에 맞춰 시장에 재진입하면 적잖은 변화가 뒤따를 것으로 예상되기 때문이다.릭시아나, 1년 새 9% 쑥…엘리퀴스는 성장세 제동7일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 DOAC 치료제의 원외처방 시장 규모는 629억원이다. 작년 1분기 593억원 대비 1년 새 6% 증가했다.DOAC 치료제는 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 최근 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토가 허가된 이후로 2011년 프라닥사와 엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 제품 허가 후 10년여가 지난 최근에는 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다.국내 허가된 4개 오리지널 제품은 최근 희비가 교차하는 모습이다. 시장 선두 제품인 릭시아나의 경우 시장 독주 체제를 더욱 강화하고 있다.릭시아나의 지난 1분기 처방액은 277억원으로, 작년 1분기 255억원 대비 1년 새 5% 증가했다. 국내에 가장 늦게 발매됐으나 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후로는 선두에 올라섰다. 지난해엔 DOAC 제품 중 처음으로 연 처방액 1000억원 고지를 밟았다.분기별 DOAC 처방 실적(단위 억원, 자료 유비스트) 2위 제품인 엘리퀴스는 최근 성장세에 제동이 걸린 모습이다. 엘리퀴스의 처방액은 작년 1분기 190억원에서 올해 1분기 193억원으로 2% 늘어나는 데 그쳤다. 엘리퀴스는 2022년 3분기 이후로 190억원 내외의 처방실적을 유지 중이다.릭시아나가 빠른 성장을 거듭하는 동안 엘리퀴스가 주춤한 모습을 보이면서, 시장 1·2위 제품간 격차는 더욱 벌어졌다. 올해 1분기 기준 두 제품의 처방실적 차이는 85억원에 달한다. 2022년 1분기 44억원, 2023년 1분기 65억원과 비교해 매년 차이가 확대되는 중이다.자렐토 제네릭 약진…리록스반>리록시아>리복스반 순주요 DOAC 제품 가운데 자렐토는 최근 2년 새 처방실적이 크게 감소했다.올해 1분기 자렐토의 처방액은 76억원으로 작년 1분기 80억원 대비 5% 감소했다. 2022년 1분기 148억원과 비교하면 2년 새 처방액이 절반 수준으로 급감했다.자렐토의 처방실적 감소는 특허만료와 이에 따른 제네릭 발매의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 처음으로 등장했다. 이어 행정소송으로 막혀 있던 자렐토 약가인하가 2022년 3분기에 단행됐다. 약가인하 시점을 기준으로 자렐토 처방실적이 급락하기 시작했다. 이후로도 자렐토 제네릭이 점차 영향력을 확대하며 오리지널 제품의 처방실적은 완만하게 하락하는 중이다.자렐토 제네릭은 꾸준히 처방실적을 늘리며 오리지널 제품을 턱밑까지 추격했다. 1분기 기준 자렐토 제네릭의 합산 처방액은 59억원으로, 작년 1분기 37억원 대비 1년 새 61% 증가했다. 주요 제네릭 제품의 1분기 처방실적은 한미약품 '리록스반' 16억원, 종근당 '리록시아' 12억원, 삼진제약 '리복사반' 12억원 등이다.리바록사반 성분 오리지널과 주요 제네릭의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 또 다른 오리지널 DOAC 제품인 프라닥사는 부진이 장기화하고 있다. 1분기 프라닥사의 처방액은 24억원으로 전년대비 25% 감소했다.올해 9월 엘리퀴스 물질특허 만료…제네릭 재진입 예고향후 이 시장의 변수는 엘리퀴스의 특허 만료다. 엘리퀴스의 물질특허는 올해 9월 9일 만료된다. 제네릭사들은 2031년 만료되는 엘리퀴스 제제특허를 무효화한 상태로 물질특허 만료를 기다리고 있다.제네릭사들은 지난 2018년과 2019년 물질특허를 둘러싼 소송 1·2심에서 연이어 승소한 바 있다. 이를 근거로 2019년 6월 이후 엘리퀴스 제네릭 제품들이 잇달아 발매됐다. 제네릭 제품들은 꾸준히 처방실적을 늘렸다.그러나 2021년 4월 대법원이 원심을 뒤집고 파기환송을 결정하면서 상황이 반전됐다. 제네릭사들은 특허침해 소지가 있는 제품들을 시장에서 회수했다. 반대로 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻는 데 성공했다.올해 9월 물질특허가 만료되면 엘리퀴스 제네릭이 다시 쏟아질 전망이다. 주요 제네릭사들이 이미 제품을 발매한 경험이 있는 만큼, 시장에서 빠르게 영향력을 확대할 것이란 전망이 나온다.반면 엘리퀴스는 제네릭 발매 이후로 처방실적이 급감할 것으로 예상된다. BMS 입장에선 제네릭 급여 등재에 따른 정부의 약가인하 처분을 연기할만한 명분이 없기 때문이다. 이런 이유로 제약업계에선 향후 DOAC 시장에서 릭시아나의 독주 체제가 더욱 강화될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약, 대표 이주형)이 마시는 액상형 마그네슘 영양제 ‘씨엠지마그액’을 출시했다고 7일 밝혔다.마그네슘은 체내에서 골격에 대부분 존재하며 에너지 대사와 근육 수축에 관여하는 영양소다. 현대인은 과도한 스트레스에 시달리고 가공식품, 커피 등을 많이 섭취하는데, 이로 인해 마그네슘 부족 현상이 발생하기 쉽다. 마그네슘이 다량 함유된 제품이나 영양제 등을 통해 하루 200~300mg 섭취하는 것이 좋다.씨엠지마그액은 일반적인 마그네슘 영양제에 쓰이는 산화마그네슘이 아닌, 글리세로인산마그네슘을 주성분으로 사용했다. 글리세로인산마그네슘은 산화마그네슘에 비해 설사를 유발하는 부작용이 적고, 체내 흡수율이 높은 것이 특징이다. 신체활동이 많거나 무산소 운동을 많이 하는 사람들에게 나타나는 근육경련이나 육체피로 증상에도 효과적인 것으로 알려졌다.씨엠지마그액은 이러한 글리세로인산마그네슘 1200mg을 담았다. 하루 두 포 섭취로 일일 마그네슘 권장량인 300mg을 충족할 수 있다. 여기에 비타민 B군 3종(B2, B3, B6)의 복합제를 담아 근육경련과 육체피로, 체력저하, 구내염을 개선하는데 효과적이다.마그네슘 영양제는 일반적으로 연질캡슐 형태지만 씨엠지마그액은 스틱포 형태의 액상형 마그네슘으로 손쉽게 개봉하여 물 없이 간편하게 복용할 수 있으며 휴대가 용이하다.씨엠지마그액은 30포 박스 안에 6포 소포장으로 구성되어 있으며 일반의약품이어서 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당건강(대표 김호곤)은 체지방 감소 기능성 다이어트 유산균 ‘지엘핏 다이어트’를 이달 6일 출시한다고 밝혔다.지엘핏 다이어트는 종근당건강 이다이어트 전문병원 365MC와 공동으로 개발한 제품으로 체지방 감소와 장 건강을 동시에 관리할 수 있는 듀얼케어 유산균이다.체지방 관리에 도움을 주는 락토바실러스 복합물과 장 건강을 위한 핵심 균주인 B.lomgum NBM7-1을 함유, 인체적용시험을 통해 체지방률 및 체지방량 모두 유의적으로 감소하는 것이 확인됐다.이 제품에 함유된 락토바실러스 복합물(HY7601+KY1032)은 체중, 체질량지수, 복부피하 지방면적, 총 복부지방 면적, 체지방률, 체지방량 등 체지방 개선을 평가하는 지표에서 국내 개별인정형 유산균 중 가장 많은 10개 항목을 인정받았다.B.lomgum NBM7-1는 유산균 최초이자 유일하게 배합된 균주로 종근당바이오가 자체 개발해 특허를 획득, 우수성을 입증받았다. 특히 이 제품은 유산균이 위산에 의해 분해되는 것을 막고 장까지 안전하게 도달하도록 장용성 캡슐 제형으로 구성, 제품 포장에 습기차단 캡과 알루미늄 용기를 적용해 실온에서도 보장균수가 유지되는 것이 특징이다.종근당건강 관계자는 “지엘핏 다이어트는 특허를 통해 우수성을 입증 받은 균주가 장건강을 보호하면서 체지방 감소에 도움을 주는 듀얼 케어 다이어트 유산균”이라며, “노화에 따라 체지방이 증가하는 중장년층과 출산 후 체중관리가 필요한 여성,다가오는 여름을 준비하는 청년층 등 다양한 소비자들의 건강한 다이어트에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 우황청심원 시장이 빠르게 변화하고 있다. 그간 시장을 주도하던 광동제약의 광동우황청심원 제품들이 주춤한 사이, 삼진제약 안정액 등 천왕보심단 제품들과 익수제약 용표우황청심원 제품들이 급부상하는 양상이다.연초 광동우황청심원의 가격 인상 이후로 일선 약사들이 이 제품을 대체할 새로운 제품들에 주목하고 있다는 분석이다. 실제 약사들은 “비슷한 효과를 내면서도 가격 부담은 적은 다른 제품을 권장하고 있다”고 입을 모은다.광동제약 주요 우황청심원 제품, 올 2월 공급가 인상 이후 '주춤'3일 케어인사이트가 POS 설치 약국 459곳을 대상으로 조사한 일반약 판매량·판매금액 상위 100개 품목 자료에 따르면, 지난 4월 '광동우황청심원현탁액50ml(천연사향)'의 판매량은 2502개다. 작년 4월 3012개와 비교해 1년 새 17% 감소했다.같은 기간 '광동우황청심원현탁액50ml(영묘향)'은 판매량이 5764개에서 3987개로 31% 줄었다. 두 제품의 판매액 역시 각각 8%, 20% 감소했다.제약업계에선 광동제약의 주요 우황청심원 제품이 주춤한 배경으로 가격 인상을 꼽는다. 광동제약은 올해 2월 설 연휴를 전후로 우황청심원 7개 제품의 가격을 39~141% 인상한 바 있다. 이로 인해 광동 우황청심원의 수요가 감소했다는 분석이다.광동제약 측은 원료 가격 인상에 따른 불가피한 조치로 설명한다. 우황청심원의 핵심 원료인 사향은 전량 수입 중인데, 최근 몇 년간 중국에서 폭발적으로 수요가 늘어나며 원료 가격이 급등했다. 여기에 러시아-우크라이나 전쟁 장기화로 시베리아산 사향의 품귀 현상까지 빚어지며 원료가격 상승에 영향을 끼친 것으로 알려졌다.대체 제품으로 '천왕보심단' 등 급부상…"불안·초조 증상에 권장"시장을 주도하던 광동 우황청심원이 주춤한 사이 몇몇 제품이 반사이익을 거두는 중이다. 일선 약국가에선 소비자들의 가격 저항에 부딪힌 광동 우황청심원 대신, 다른 회사의 우황청심원 제품 또는 비슷한 효과를 내는 천왕보심단 제품에 주목하는 모습이다.일례로, 익수제약의 '용표우황청심원액 50ml'과 '용표우황청심원액50ml(천연사향변방)'는 올해 3월부터 일반약 판매 상위 100개 품목에 이름을 올리기 시작했다. 광동 우황청심원 가격 인상 이후의 변화다. 4월 기준 두 제품의 판매량은 각각 3903개, 1363개에 달한다.삼진제약 '안정액'을 비롯한 천왕보심단 제품들도 최근 약국가에서 수요가 빠르게 늘고 있다. 업계에선 지난 1분기 안정액 등 주요 제품의 매출이 전년대비 2배 가량 증가한 것으로 추산한다.천왕보심단의 효능 중 일부가 우황청심원과 겹치기 때문으로 분석된다. 천왕보심단은 불면, 불안, 초조, 목마름, 두근거림, 숨참, 신경쇠약 등에 효과가 있다. 우황청심원은 뇌졸중과 고혈압, 두근거림, 정신불안, 급·만성경풍, 자율신경실조증 등에 효과가 있다. 이 가운데 두근거림과 정신불안 관련 효과가 천왕보심단과 유사하다.특히 우황청심원을 구매하기 위해 약국을 찾는 환자의 상당수가 불안 증상을 호소하고 있다는 점에서 비슷한 효과를 내는 천왕보심단으로의 스위칭이 가능하다는 설명이다.실제 일선 약사들은 주요 우황청심원 제품의 가격 인상을 전후로 환자에게 천왕보심단을 권장하는 사례가 많아졌다고 있다고 입을 모은다.서울에서 약국을 운영 중인 한 약사는 "불안·초조·두근거림에는 우황청심원보다 천왕보심단이 더 효과적일 수 있다"며 "혈압이 높다면 우황청심원을, 심신 안정을 원한다면 천왕보심단을 권장하고 있다"고 말했다.서울의 또 다른 개국약사는 "각각의 효과를 설명하고 가격 부담이 없는 제품을 권장한다"며 "천왕보심단의 경우 장기간 복용해도 큰 문제가 없다는 점을 강조한다. 약국 경영 입장에선 일회성으로 우황청심원을 복용하는 것보다 여러 번 천왕보심단을 복용하는 게 도움이 된다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 중추신경계(CNS) 라인업을 확대한다.국제약품(대표 남태훈)은 경구용 뇌기능 개선제 ‘니고린정30밀리그램(주성분 니세르골린)’을 출시했다고 1일 밝혔다.니고린정은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 효과가 있다.이 약의 주요 성분인 니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.최근 들어 뇌졸중 등 뇌혈관 질환자와 인구 노령화에 따라 시장규모가 가파르게 증가함에 따라 시장규모는 더욱 커질 것으로 전망되고 있다.국제약품은 이번 니고린정 출시로 중추신경계(CNS) 치료제 라인업을 확대해 더욱 다양한 포트폴리오를 구축하겠다는 전략이다.국제약품 관계자는 “인구 고령화가 가속화 되면서 국내 뇌혈관 질환자 수가 급증하고 있는 가운데 이번 발매한 '니고린정30밀리그램'은 치매환자·보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”며 “중추신경계(CNS) 분야에서도 끊임없이 연구 개발·품목에 매진해 다양한 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

H2RA 계열 항궤양제 가스터·스토가 [데일리팜=손형민 기자] 경쟁제품의 퇴장으로 처방액이 크게 늘었던 항궤양제 스토가와 가스터가 부진을 겪고 있다. 2019년 불순물 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출된 이후 두 치료제의 처방액은 크게 늘었다. 다만 P-CAB, PPI 등 강력한 경쟁자들의 등장으로 처방액이 줄어들며 불순물 반사이익이 희석됐다.30일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 가스터와 구강붕해 제형인 가스터디의 올해 1분기 처방액은 36억원을 기록하며 전년 동기 대비 7.7% 감소했다. 가스터는 동아에스티가 개발한 H2RA(H2 수용체 길항제) 계열 항궤양제다. 이 치료제는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등에 사용된다.그간 H2RA 시장은 대웅제약의 알비스로 대표되는 라니티딘 성분이 독주해 왔다. 라니티딘 제제의 시장 규모는 2018년 기준 2700억원이었다. 시장 1위는 대웅제약의 알비스와 알비스 고용량 제제인 알비스D로 2018년 600억원대 처방액을 기록했다.다만 2019년 9월 라니티딘에 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물이 검출되며 급여가 정지됐다. 올해 2월 대웅제약은 알비스 허가를 취하했다.라니티딘의 빈 자리는 다른 H2RA 계열 제제인 동아에스티 가스터(파모티딘), 보령 스토가(라푸티딘)가 메꿨다. 실제로 두 제제는 라니티딘이 퇴출된 2019년 4분기부터 처방액이 급증했다.가스터는 2019년 1분기부터 3분기까지 15억원 처방액에 그쳤지만 같은해 4분기 39억원으로 160.0% 급증했다. 이후 2020년 분기 평균 40억원을 기록하며 본격 처방액이 늘었다. 다만 가스터는 지난해 1분기 39억원을 기록하며 처방액이 소폭 감소세를 보였고 올해 1분기는 메출 36억원을 기록했다. 이는 2019년 4분기 이후 최저 처방액이다.보령의 스토가 역시 처방액이 소폭 감소세를 보였다.스토가는 지난 1분기 44억원 처방액을 올리며 전년 동기 대비 4.3% 줄었다. 스토가는 2019년 1분기 32억원, 2분기 33억원, 3분기 34억원을 기록했지만 라니티딘이 시장에서 퇴출된 4분기 처방액이 56억원으로 크게 늘었다. 이후 스토가는 2020년과 2021년 평균 분기 처방액 50억원 이상을 기록했다.다만 스토가는 2023년부터 처방액이 전년 대비 감소했다. 같은해 1분기 46억원으로 감소한 이후 평균 분기 처방액 50억원을 넘지 못하고 있다.P-CAB 신약 등장…H2RA 성장세 정체라니티딘 제제의 처방액이 다른 H2RA 계열 치료제로 고스란히 흡수되지 못한 이유 중 하나는 후발 신약의 등장이다. 항궤양제 시장에서는 H2RA와 양성자펌프억제제(PPI), 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB), prokinetics 제제, 방어인자증강제 등이 치열한 경쟁을 펼치고 있다.다만 국산신약 케이캡과 펙수클루가 등장하며 시장 판도가 바뀌게 됐다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 HK이노엔이 개발한 위식도역류질환 신약이다. 이 치료제는 지난해 처방 1375억원을 올린 대형 품목이다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 34.0% 증가한 622억원의 실적을 기록했다.대웅제약의 펙수클루 역시 순항 중이다. 펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 분기별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 1분기 100억원을 돌파했고 1년 만에 50% 이상 확대됐다. 펙수클루는 지난해 10월부터 매월 50억원 이상의 처방실적을 기록 중이다. 펙수클루가 발매 이후 올린 누적 처방액은 총 833억원에 달했다.펙수클루는 케이캡과 달리 위염 적응증을 추가한 상황이다. 대웅제약은 지난 2022년 8월 국내서 펙수클루의 위염 적응증에 대한 허가 승인을 취득했다. 위염은 H2RA가 주로 처방됐지만 P-CAB과 PPI가 모두 위염 적응증을 확보하며 경쟁이 심화됐다.여기에 PPI 제제들 역시 위염 적응증을 추가적으로 확보했다. 대원제약은 기존 역류성 식도염 치료제로 승인받은 에스오메프라졸 성분으로 업계에서 처음으로 PPI 치료제로 변신을 시도했다. 대원제약의 에스코텐은 기존 위염치료제로 사용되고 있는 파모티딘과의 비교 임상을 통해 비열등성을 입증했다.한 업계 관계자는 “H2RA가 한 정당 180원대로 낮은 약가의 강점이 있지만 PPI와 방어인자증강제도 200원대 약가를 형성하고 있다. 펙수클루 저함량 역시 376원으로 처방에 큰 부담이 없는 상황이다. 단기 치료에선 H2RA가 강점을 보이는 부분이 있지만 새로운 P-CAB 제제도 등장한 상황에서 경쟁이 심화돼 처방액은 지속 줄어들 것으로 예상한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 처방시장에서 강세를 이어갔다. 효능 논란과 급여 축소 등 악재가 장기화했지만 1분기에만 1500억원 이상의 대형 시장을 형성했다. 대웅바이오와 종근당이 전체 시장의 절반 가량을 차지하며 압도적인 점유율을 유지했다.30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1506억원으로 전년동기대비 1.4% 줄었다. 전 분기와 비교하면 2.8% 감소하며 최근 성장세는 주춤한 양상이다. 다만 콜린제제는 단일 성분 의약품 중 가장 많은 처방시장을 형성하며 여전히 높은 인기를 끌고 있다. 콜린제제는 2022년 4분기부터 아토르바스타틴을 제치고 가장 많은 처방액을 기록 중이다. 지난 1분기 아토르바스타틴과의 격차는 87억원이다. 콜린제제의 1분기 처방시장은 2019년 1분기 872억원과 비교하면 5년 새 72.6% 성장했다.콜린제제는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 꾸준한 인기를 유지하고 있다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 패소했다. 제약사들은 항소를 제기했고 2심 선고를 앞두고 있다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다는 점이 이채로운 현상이다.식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 전체 시장은 성장세를 이어간 셈이다.주요 제품의 처방액을 보면 시장 선두 제품 글리아티민과 종근당글리아티린의 영향력이 점차적으로 확대되는 추세다.대웅바이오의 글리아타민은 1분기 처방액이 381억원으로 전년보다 3.0% 늘었다. 종근당의 종근당글리아티린은 1분기 처방금액은 전년보다 8.3% 증가한 291억원을 기록했다. 글리아타민은 2021년부터 지난해까지 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 올렸다. 종근당글리아티린은 2022년과 지난해 2년 연속 1000억원을 넘어선 바 있다.지난 1분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 673억원으로 콜린제제 전체 시장의 44.7%를 차지했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 시장 점유율은 2020년 3분기 38.7%를 기록했고 최근 들어 점차적으로 확대되는 추세다.대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 재평가 임상시험을 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.만약 제약사들이 콜린제제의 재평가 임상시험에 실패하면 보건당국에 처방액의 일부를 되돌려줘야 한다.2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 콜린제제의 처방액이 커질수록 환수 규모도 커지는 구조다.제약사들은 2개 그룹으로 나눠 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 환수협상 1차명령과 2차명령에 대해 총 4건의 소송이 진행됐는데 4건 모두 제약사들이 1심에서 패소했다.