[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 간판 의약품을 활용한 브랜드 확장 전략이 성공적으로 안착하고 있다. 리바로, 카나브, 아모잘탄, 제미글로 등이 복합제 신제품과 함께 처방 시장에서 시너지를 내는 모습이다. 리바로패밀리는 복합제 리바로젯의 약진으로 카나브, 아모잘탄, 제미글로 등을 제치고 가장 많은 처방액을 나타냈다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 리바로, 보령의 카나브, 한미약품의 아모잘탄, LG화학의 제미글로 등 국내제약사의 주력 의약품과 복합제 제품군이 상반기 700억원 이상의 처방실적을 기록하며 올해 1000억원 돌파를 예약했다. 리바로패밀리는 상반기에만 1000억원에 육박하는 처방액으로 선두에 올랐다. 국내제약사의 주력 의약품패밀리 중 리바로패밀리가 최근 가장 두각을 나타냈다. 지난 상반기 리바로, 리바로브이, 리바로젯 등 리바로패밀리 3종은 상반기에 외래 처방실적 927억원을 합작했다. 작년 상반기보다 15.9% 증가하며 높은 성장세를 이어갔다. 리바로패밀리는 지난 2022년 상반기 560억원과 비교하면 2년새 65.6% 확대됐다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다. 리바로젯이 가파른 상승세를 지속했다. 상반기 리바로젯의 처방금액은 428억원으로 전년보다 34.3% 증가했다. 2022년 상반기 104억원에서 2년 만에 4배 이상 뛰었다. 리바로젯은 리바로가 처방현장에서 구축한 신뢰도에 더해 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 리바로젯은 지난 1분기 처방액이 205억원으로 전년동기보다 40.7% 증가했고 2분기에는 223억원으로 28.8% 늘었다. 리바로의 상반기 처방액은 468억원으로 전년대비 4.8% 증가했다. 리바로는 1분기와 2분기 처방액이 전년대비 각각 5.8%, 4.0% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 리바로브이는 상반기에 31억원의 처방액을 기록했다. 리바로패밀리는 2022년과 지난해 1000억원 이상의 처방액을 올렸고 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 리바로패밀리는 작년 3분기부터 카나브패밀리를 제치고 국내제약사 의약품패밀리 중 가장 많은 처방액을 기록 중이다. 카나브패밀리는 가장 많은 라인업을 토대로 안정적인 성장을 지속하는 모습이다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 내놓았다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다. 카나브 기반 의약품 7종의 상반기 처방금액은 891억원으로 전년대비 6.4% 증가했다. 2021년 상반기 790억원에서 2년동안 12.7% 늘었다. 카나브패밀리는 지난 2020년부터 4년 연속 1000억원을 넘어섰고 5년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 카나브는 상반기 처방액이 319억원으로 전년대비 2.1% 증가하며 건재를 과시했다. 듀카브의 상반기 처방액은 295억원으로 전년보다 11.2% 늘었다. 듀카브플러스는 상반기 처방액이 87억원으로 전년보다 33.7% 증가하며 카나브 기반 의약품 중 가장 높은 상승률을 기록했다. 한미약품의 아모잘탄 기반 의약품 5종은 상반기 처방액이 총 734억원으로 전년보다 2.6% 증가했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄은 상반기 처방액이 449억원으로 전년보다 1.8% 늘었다. 아모잘탄은 지난 2009년 출시된 이후 15년 동안 누적 매출 1조원을 돌파하며 한미약품의 확고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 아모잘탄엑스큐는 상반기 처방실적이 61억원으로 전년보다 23.4% 증가하며 두각을 나타냈다. 아모잘탄플러스는 상반기에만 전년보다 1.8% 증가한 157억원을 기록했다. LG화학의 제미글로, 제미메트, 제미로우, 제미다파 등 제미글로패밀리 4종은 상반기 처방액이 739억원으로 전년보다 1.0% 늘었다. 제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 각각 내놓았다. 제미다파는 제미글로에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 복합제로 지난해 4월 출시됐다. 제미메트의 상반기 처방액은 497억원으로 전년보다 0.2% 늘었다. 제미메트는 1분기 처방실적이 전년대비 0.8% 늘었지만 2분기에는 0.4% 감소하며 성장세가 주춤했다. 제미글로는 작년 상반기 205억원에서 0.6% 감소한 204억원을 기록했다. 2022년 425억원에서 지난해 414억원으로 2.6% 감소했다. 제미다파는 상반기에 36억원의 처방액을 올리며 존재감을 알렸지만 제미로우는 2억원대에 그쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 외래 항생제 처방량이 코로나 팬데믹 기간 동안 급변한 것으로 나타났다. 팬데믹 초기인 2020~2021년엔 항생제 처방량이 급감했으나, 2022년 들어 급증했다. 반대로 다른 항생제보다 강력한 효과를 내는 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 2020~2021년 증가했다가 2022년 감소한 것으로 나타났다. 보건복지부는 24일 이같은 내용이 포함된 '보건의료 질 통계'를 발표했다. 복지부는 OECD국가간 비교 통계 작성을 위해 매년 이 자료를 공개한다. 통계 항목 중 하나로 일차의료의 외래 항생제 처방 현황을 조사하고 있다. 통계에 따르면 지난 2022년 국내 일차의료기관에서 국소부위가 아닌 전신작용 목적 항생제의 외래 처방량은 인구 1000명당 21.3DDD다. DDD는 의약품 소비량 측정 단위로, 70kg 기준 성인이 하루동안 복용해야 하는 평균 유지용량을 의미한다. 국내 항생제 처방량은 2016년 26.9DDD를 기록한 이후로 꾸준히 감소했다. 특히 코로나 기간인 2020~2021년엔 20.0DDD 아래로 내려가는 등 크게 줄어들었다. 사회적 거리두기 등으로 외부활동을 자제하면서 호흡기계 감염이 감소했고 항생제 처방도 줄어든 것으로 분석된다. 사회적 거리두기가 완화된 2022년엔 항생제 처방량이 다시 늘었다. 2021년 16.0DDD에서 2022년 21.3DDD로 1년 새 33% 증가했다. 이와는 반대로 다른 항생제보다 광범위하고 강력한 효과를 내는 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 코로나 초기 크게 늘었다가 엔데믹에 가까워지며 감소한 것으로 나타났다. 전체 외래 항생제 처방 중 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 2019년 39.5%에서 2020년 43.6%·2021년 44.8% 등으로 증가했다. 2022년엔 43.1%로 소폭 감소했다. 항생제는 내성 문제로 인해 처방과 사용에 있어 관리가 필요하며, 국가 항생제 내성 관리 정책을 통해 모니터링하는 중요한 영역 중 하나로 꼽힌다. OECD 보건의료 질 통계에도 전신적 사용을 위해 처방된 외래 항생제의 총 처방량과 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중 등 항생제 관련 2개 지표를 의 항생제와 관련된 두 개의 지표가 포함돼 있다. 복지부는 "항생제에 대한 관리 정책이 강화되고 국민의 관심이 높아지면서 2011년 이후 10년간 외래 항생제 총 처방량이 34% 감소했다"며 "반면 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 10년간 지속적으로 증가해 2022년 기준 43%로 여전히 높다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부와 제약업계는 해외약가 비교 재평가의 구체적인 시행 방안을 두고 작년 말부터 10차례 논의를 진행했다. 그러나 양 측은 끝내 합의점을 찾지 못했다. 공식적으로 정부·업계가 참여한 TF팀은 해산됐다. 마지막까지 독일과 캐나다의 약가가 이슈였다. 제약업계에선 정부가 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조 방식을 결정했다는 비판을 제기한다. 근본적으로는 비교대상 국가와 약가제도에 큰 차이가 있음에도, 정부가 건보재정 절감을 위해 비교 재평가를 강행한다는 비판도 나온다. "정부 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조…비교 형평성 떨어져" 24일 제약업계에 따르면 각 기업 약가 담당자(MA)들은 특히 독일·캐나다와의 약가 비교에 비판의 목소리를 높인다. 이들은 "정부가 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조방식을 결정했기 때문"이라고 입을 모은다. 같은 국가라도 다양한 약가가 공존한다. 공장에서 출하된 시점의 가격, 환율·세금이 적용된 가격, 유통마진이나 약국마진이 더해진 가격, 환자 본인부담이 적용된 가격과 최종 소비자가 구입하는 가격 등이다. 가장 저렴한 공장출하 가격과 가장 비싼 소비자구입 가격은 차이가 적지 않다. 어떤 가격을 참조하느냐에 따라 한국약가에 미치는 영향도 클 수도, 작을 수도 있는 셈이다. 제약업계의 비판은 여기서 시작한다. 정부가 입맛대로 독일·캐나다의 가장 낮은 약가를 끌어와 한국과 비교하고 약가인하의 근거로 삼는다는 것이다. 참조가격제를 시행 중인 독일에선 정부가 특정 성분군의 참조가격을 정하고 나머지를 환급한다. 예를 들어 A약제의 참조가격을 100원으로 정했다면, 제약사가 180원에 판매하는 의약품에서 100원까지만 급여를 적용하고 나머지 80원은 환자가 본인부담하는 식이다. 이때 100원이라는 참조가격은 'FB(고정상환금액)' 혹은 'EB(협상상환금액)'로 표현된다. 정부는 이를 '공적급여 가격'으로 해석하고 이번 외국약가 비교 재평가에 활용한다는 방침이다. 반면 제약업계에선 180원에 해당하는 '약국판매가격(UVP)' 혹은 '소비자가격(RRP)'를 적용해야 한다는 주장을 펼친다. 한국의 경우 약제 보험급여 상한금액에 환자 본인부담이 포함된 형태다. 이를 독일 약가와 비교하려면 당연히 환자 본인부담이 포함된 약국판매 가격과 비교해야 한다는 게 제약업계의 주장이다. 환자 본인부담이 제외된 공적급여 가격과 비교할 경우 형평성이 떨어진다는 것이다. 공적급여 가격과 약국판매 가격 간 차이가 상당하다는 점은 제약업계가 강하게 반발하는 또 다른 이유다. '발사르탄(80mg)+히드로클로로티아지드(12.5mg)' 복합제를 예로 들면, 독일의 공적급여 가격은 24.2유로인 데 비해 약국판매 가격은 103.9유로다. 같은 약물임에도 두 약가에 4배 이상의 차이가 난다. 제약업계에선 약국판매 가격 대신 공적급여 가격을 적용할 경우 약가 수준이 전반적으로 20~40% 가량 낮아질 것으로 계산한다. 캐나다의 경우도 마찬가지다. 정부는 공적급여 가격의 일종인 '정부환급액(MOH)'을 참조한다는 계획인데, 이에 대해 제약업계에선 환자 본인부담이 포함된 '의약품 혜택 가격(DBP)'을 참조해야 한다고 맞서고 있다. 환자 본인부담이 반영되지 않은 캐나다의 공적급여 가격과 환자 본인부담이 반영된 한국의 보험 상한가를 동일선상에 두고 비교하는 것은 옳지 않다는 주장이다. MA 10명 중 9명 "독일·캐나다 약가 참조방식 문제 있다" 설문결과 실제로 데일리팜이 약가담당자(MA) 75명을 상대로 진행한 설문조사에 따르면, 이들은 정부가 제시한 외국약가 비교 재평가(안) 가운데 '해외약가 자료의 대표성·신뢰성'에 가장 큰 문제가 있다고 응답했다. 특히 독일·캐나다의 약가 참조 방식에 문제가 있다는 게 이들의 공통된 문제인식이다. 설문에 참여한 75명 가운데 66명(88%)이 이같이 답했다. 약가담당 실무진 10명 중 9명은 한국의 약가와 비교 대상이 되는 약가를 산출하는 방식에 문제가 있다고 답한 셈이다. 이어 '조정기준 산정 방식'에 문제가 있다는 응답이 38명(51%)으로 나타났다. 정부는 현재 A8(일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다·미국) 국가에서 최고가와 최저가를 제외하고 나머지 6개국 약가를 조정평균가로 계산하는 방식을 도입할 계획인데, 여기에 문제가 있다는 응답이다. 이밖에 '3년 단위의 재평가 적용 주기' 29명(39%), '올 연말로 예상되는 재평가 시행 시점' 25명(33%), '비교대상 국가 선정' 23명(31%), '약효군별 차등 재평가 시기 적용' 13명(17%), '비교대상 약제 선정 기준' 8명(11%), '재평가 제외대상 범위' 7명(9%) 등의 순이었다. 신약은 8개국 대상 vs 특허만료약은 6개국 대상…'이중잣대' 논란도 정부가 특허만료 의약품과 신약 간에 이중잣대를 적용한다는 비판도 나온다. 현재 정부는 신약의 요양급여 적정성 평가 과정에서 외국약가를 참조하고 있다. 이때 참조 기준은 '약가책자 가격에 공장도 출하율을 적용한 뒤, 환율·부가가치세·유통거래폭을 반영하는 방식'이다. 이를 독일 약가에 적용하면 공적급여 가격이 아닌, 약국판매 가격이 해당한다. 실제 신약의 급여 적정성 평가 땐 약국판매 가격을 참조한다. 그러나 특허만료 의약품에 대한 외국약가 비교 재평가에선 약국판매 가격이 아닌 공적급여 가격을 참조하겠다는 게 정부 방침이다. 동일하게 외국과 약가를 비교하는데 참조하는 방식은 다른 모순적인 상황이 발생하고 있다고 제약업계 관계자들은 입을 모은다. A8국가 중 최고가와 최저가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가를 구하는 방식에 대해서도 신약과 특허만료약 간 이중잣대를 적용한다는 비판의 목소리가 높다. 현행 신약 등재 규정에선 최고가·최저가 제외 없이 'A8 국가의 조정평균가'를 참조한다. 반면 외국약가 비교 재평가에선 느닷없이 최고가·최저가를 제외하는 방안이 도입됐다는 게 업계의 주장이다. 이에 대해 정부는 8개국을 전부 포함해서 조정평균가를 구할 경우 왜곡이 심하다는 점을 근거로 제시한다. 반면 제약업계에선 인위적으로 독일·캐나다 약가를 매우 낮게 설정한 상태에서 최고가·최저가 국가를 하나씩 제외하면 전반적인 약가인하 폭이 더욱 커질 것이란 우려를 제기한다. 최고가 국가로 미국이 제외되고 최저가 국가로 독일과 캐나다 중 한 곳이 제외되더라도, 여전히 독일·캐나다 중 한 곳이 남게 되므로 약가가 크게 낮아질 것이란 우려다. 결국 정부가 특허만료 의약품의 약가를 크게 낮추기 위한 목적으로 모순투성이의 방법을 동원했다는 게 제약업계의 비판이다. 독일·캐나다의 약가 참조 기준을 전례 없이 설정한 것도, A8국가의 약가 중 최고가·최저가를 제외하는 것도 이러한 의도에서 비롯된 게 아니냐는 비판이다. "제도·환경 다른데도 약가 비교 강행…근거도 정당성도 없다" 근본적으로는 A8 국가와 보험·급여제도가 다름에도 약가 비교와 인하를 강행한다는 비판의 목소리가 나온다. 비교대상 8개국은 보험·급여제도가 천차만별이다. 기본적인 의약품 급여 등재 방식부터 다르다. 한국을 포함해 미국, 스위스, 프랑스, 이탈리아, 캐나다는 선별 급여 방식의 포지티브 리스트(Positive List)로 운영된다. 반면 영국과 독일, 일본은 네거티브 리스트(Negative List)로 의약품을 등재한다. 제네릭 정책으로 가면 차이가 더욱 확연하다. 제네릭 약가 결정 방식이나 참조가격제 시행 여부, 약가 인하율, 제네릭 사용 권장 정책 등은 국가별로 제각각이다. 독일은 참조가격제를 기반으로 제네릭 약가제도를 운영하고 있다. 동시에 제네릭 처방을 촉진하기 위해 대체조제 의무화, 의사의 제네릭 처방목표액 제도 등을 운영한다. 약가뿐 아니라 제네릭 사용량을 늘리는 방식으로 약제비를 낮추는 구조다. 대체조제 의무화에 따라 독일 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·용량·제형 중 가장 저렴한 3개 의약품 중 하나로 대체조제할 의무가 있다. 또한 의사의 환자당 평균 처방비용 목표를 설정하고, 이 목표를 넘어서면 감사를 받거나 초과분의 일부를 지불하는 등의 제도도 운영 중이다. 한 제약업계 관계자는 "약가를 인하하는 방식만으로 건강보험 재정 부담을 낮추는 데는 한계가 있다"며 "정부는 약가인하 일변도 정책이 아니라, 제네릭 사용 장려 등 다양한 각도에서 사후관리 종합 대책을 마련해야 한다"고 강조했다. 그는 이어 "나라별로 사회경제적 환경과 보험·약가 제도가 크게 다름에도 이는 고려하지 않고 약가만을 비교하고 인하하는 것은 정당성도 근거도 부족하다"며 "이대로 외국약가 비교 재평가를 강행할 경우 업계 반발이 상당할 것"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 40년 전통의 ‘펭귄’ 캐릭터를 내세워 신규 광고 캠페인에 나선다고 23일 밝혔다. 이번 광고는 제일파프 브랜드의 상징인 ‘펭귄’을 중심으로 제작되었다. 1990년대에 큰 인기를 끌었던 ‘제일파프’ 광고를 현대적으로 재해석한 이 광고는 '바쁘다 바빠’, ‘내가 제일파프지’ 등 추억의 광고 문구와 함께, 40년간 남녀노소 모두에게 사랑받아온 펭귄 캐릭터를 다시 등장시켜 친근감을 더했다. 제일헬스사이언스 관계자는 “파스의 대명사인 ‘제일파프’가 많은 분들의 사랑에 힘입어 벌써 출시 40주년을 맞이했다”며 “유튜브 및 옥외광고를 통해 공개될 이번 광고로 많은 분들이 펭귄파스와 관련된 다양한 추억들을 되새기길 바란다”고 말했다. 한편, 출시 40주년을 맞은 제일파프는 올해 1월에 1980년대 제품 광고 모델인 펭귄 캐릭터 디자인을 활용한 레트로 패키지를 선보였다. 이와 함께, 한 해 판매 수익금 일부를 기부하는 캠페인을 진행하며 사회적 책임을 다하고 있으며 이러한 활동을 통해 소비자들과의 연결을 더욱 강화해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 '외국약가 비교 재평가'에 대한 제약바이오업계 약가 담당 실무진(MA, Market Access)의 만족도는 10점 만점에 평균 1점에도 못 미치는 것으로 데일리팜 설문조사 결과 나타났다. 설문에 참여한 MA 과반이 최하점을 주는 등 정부가 제시한 재평가(안)에 대해 반발 여론이 압도적인 상황으로, 사실상 제약바이오업계가 ‘결사반대’의 뜻을 나타낸 것으로 해석된다. 이들은 비교대상 국가와 사회·경제적인 환경과 보험·약가 제도가 다름에도 불구하고, 결과값인 약가를 비교하고 인하를 강행한다는 점에 대해 가장 큰 불만을 드러냈다. 현재 추진 중안 방안대로 약가인하를 강행할 경우 100억~500억원 규모의 연 매출 감소가 불가피할 것으로 전망했다. 업계에선 단순히 매출이 줄어드는 데 그치지 않고 영업이익 감소로도 직결돼, 결과적으로 기업의 수익성이 크게 악화할 것이란 우려가 나온다. 약가담당자 75명 '외국약가 비교' 만족도 평가…10점 만점에 '0.97점' 데일리팜은 지난 16일부터 19일까지 나흘간 MA들을 대상으로 긴급 설문조사를 진행했다. MA 75명이 설문에 응했다. 국내제약사 45명과 다국적제약사 한국법인 30명 등이다. 설문에 참여한 MA들이 속한 업체의 연 매출 규모는 1조원 이상 10명, 5000억~1조원 17명, 3000억~5000억원 1명, 1000억~3000억원 24명, 1000억원 미만 12명 등으로 고르게 분포했다. 이들에게 정부가 추진 중인 외국약가 비교 재평가(안)에 대한 만족도를 질문했다. 응답자들은 0점(매우 불만족)부터 10점(매우 만족) 중 점수를 매겼다. 그 결과, 75명이 평가한 외국약가 비교 재평가에 대한 만족도는 평균 0.97점에 그치는 것으로 나타났다. 최하점인 0점을 선택한 응답이 39명(52%)으로 과반을 차지했다. 이어 1점 16명(21%), 2점 9명(12%), 3점 7명(9%), 4점·5점 각 2명(3%) 등이다. 6점 이상은 전무했다. 전반적으로 외국약가 비교 재평가에 대한 만족도가 매우 낮은 수준인 점을 알 수 있는 대목이다. 사실상 이 제도 도입을 전면 반대한다는 게 MA들의 공통된 의견이다. 정부는 작년 말부터 외국약가 비교 재평가에 본격적인 드라이브를 걸고 있다. 특허만료의약품의 약가를 이른바 'A8 국가(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다)'와 비교하고 조정하는 계획이다. 간담회를 거듭하며 정부안이 구체화됐다. A8 국가 중 약가가 가장 높은 국가와 가장 낮은 국가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가와 국내 약가를 비교하는 내용이 골자다. 평가대상은 급여목록에 등재된 4332개 성분 2만2920개 품목이다. 비교 재평가는 3개년도로 나눠 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 등 6467개 품목이 대상이다. 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목을, 3년차엔 진통제·항혈전제·비뇨생식기관용제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목을 각각 재평가한다. 3년의 재평가가 마무리되면 1주기 평가가 마무리된다. 이어 1년차→2년차→3년차 재평가가 다시 반복된다. MA 10명 중 7명 "사회경제적 환경 다른데 약가 비교 강행" 비판 제약바이오업계는 강하게 반발하고 있다. 논의가 구체화한 이후로 정부와 업계가 10차례 만났지만 소폭에서의 의견 수렴만 있었을 뿐, 간극이 줄어들지 않았다. 업계에선 정부가 이 상태로 재평가를 강행할 것이란 우려가 제기된다. 이번 설문조사에서도 이러한 업계 불만이 그대로 드러났다. 외국약가 비교 재평가에 대한 만족도가 매우 낮게 나타난 가운데, MA들에게 해당 점수를 매긴 이유를 물었다. 그 결과 '비교대상 국가와 사회·경제적 환경이 다름에도 결과론적 비교를 강행하기 때문'이라는 의견이 압도적으로 많았다. 응답자 75명 중 53명(71%)가 이같이 응답했다. '제도 시행의 명분과 법적 근거가 불분명하다'는 의견과 '비교대상 국가 선정과 조정산식의 근거가 충분치 않다'는 의견이 각 6명(8%)이다. '약가인하로 인한 손실 규모가 과도하다'는 의견 3명(4%), '다른 재평가 혹은 약가인하 기전과 충돌한다'는 의견 2명(3%) 등이 뒤를 이었다. '연 매출 100억~500억↓' 전망…"영업이익 동반 감소로 타격 더욱 클 것" 업계에선 이번 재평가가 강행될 경우 피해가 상당할 것으로 전망한다. 실제 외국약가 비교 재평가에 따른 피해 규모를 어느 정도로 예상하는지 묻는 질문에서 연간 100억~500억원 구간에 답변이 쏠렸다. 연 매출이 100억~200억원 감소할 것이란 전망이 21명(28%)으로 가장 많았고, 200억~500억원 감소 전망이 20명(27%)로 뒤를 이었다. 이밖에 100억원 미만 전망이 15명(20%), 500억~1000억원 감소 전망이 6명(8%), 1000억원 이상 전망이 3명(4%)로 나타났다. 모르겠다는 응답은 10명(13%)이었다. 작년 매출 대비 얼마나 감소할 것으로 전망하는지 다시 질문했다. 그 결과, 매출이 10~20% 감소할 것이란 전망과 5% 미만으로 감소할 것이란 전망이 각각 19명(25%)으로 나타났다. 매출의 5~10%가 감소할 것이란 전망 17명(23%), 매출이 20% 이상 감소할 것이란 전망 9명(12%)이 뒤를 이었다. 매출 감소가 없을 것이란 전망은 0명이었다. 업계에선 외국약가 비교 재평가가 단순히 매출 규모를 줄이는 데 그치지 않고, 수익성 악화로 직결될 것이란 점에서 크게 우려하고 있다. 한 대형제약사 관계자는 "연 매출 1조원 규모의 제약사를 가정했을 때, 외국약가 비교 재평가로 인해 매출 500억원이 줄어든다고 하면 타격이 크지 않은 것처럼 비춰질 수 있다. 그러나 전혀 그렇지 않다. 약가인하로 인한 피해는 매출뿐 아니라 영업이익 감소에도 직결된다"고 강조했다. 그는 이어 "대부분 제약사의 수익구조상 영업이익은 특허만료 의약품의 판매에서 발생한다"며 "엔데믹 이후 가뜩이나 수익성이 악화하는 상황에서 외국약가 비교 재평가가 강행될 경우 큰 손실이 불가피하다"고 토로했다. 실제 지난해 기준 주요 상장제약바이오기업 50곳 가운데 바이오사업에 집중하는 삼성바이오로직스·셀트리온을 제외한 나머지 기업의 영업이익은 평균 305억원 수준이다. 제약업계 예상대로 손실이 현실화한다면, 영업이익이 큰 폭으로 줄거나 영업적자로 전환하는 등의 변화가 불가피할 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 아세트아미노펜 단일제 처방시장이 급감했다. 지난해 수요급증과 약가인상으로 시장 규모가 크게 확대됐지만 올해 들어 하락세로 돌아섰다. 지난 4월부터 아세트아미노펜의 보험약가가 한시적 인상 시기 종료로 일괄 하향조정되면서 처방 시장도 위축됐다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방시장은 110억원으로 전년동기대비 21.8% 감소했다. 지난 1분기 154억원에서 28.3% 줄었다. 역대 최대 규모를 기록한 작년 4분기와 비교하면 37.6% 축소됐다. 아세트아미노펜의 한시적 약가인상이 종료되고 일괄적으로 약가가 인하되면서 처방 시장도 영향을 미친 것으로 분석된다. 지난 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제 16종의 약가가 70원으로 하향 조정됐다. 기존에 70원으로 등록된 동구바이오제약의 타이몰8시간과 함께 건강보험 급여가 적용 중인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목 중 17개의 보험상한가가 동일한 70원으로 등재됐다. 존슨앤드존슨의 타이레놀8시간의 약가가 90원에서 79원으로 22.2% 인하됐다. 부광약품의 타세놀8시간과 종근당의 펜잘8시간은 각각 88원에서 70원으로 20.5% 떨어졌다. 한미약품의 써스펜8시간과 코오롱제약의 트라몰의 약가인하율은 각각 17.6%다. 제뉴파마, 하나제약, 삼아제약, 영풍제약 등은 아세트아미노펜 650mg의 약가가 10% 인하됐다. 보령바이오파마, 마더스제약, 한림제약, 경보제약, 한국글로벌제약, 대우제약, 서울제약 등의 아세트아미노펜650mg 정제는 약가가 6.7% 내려갔다. 2022년 아세트아미노펜의 수급 안정을 위해 한시적인 약가인상 이후 16개월만에 일괄 하향조정됐다. 보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 타세놀8시간과 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 인상됐고 아니스펜8시간과 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 세토펜, 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 당초 복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 3월까지 약가조정을 유예했고 지난 4월부터 약가를 인하했다. 주요 아세트아미노펜 단일제의 처방액을 보면 존슨앤드존슨의 타이레놀8시간은 2분기 처방액이 20억원으로 전년동기대비 25.7% 감소했다. 지난 1분기 28억원에서 약가인하 이후 1분기만에 30.2% 줄었다. 부광약품 타세놀8시간은 지난 1분기 처방액이 16억원으로 2년 전보다 2배 이상 늘었지만 2분기 처방액은 11억원으로 전년동기보다 23.1% 감소했다. 한미약품의 써스펜8시간은 작년 2분기 18억원에서 1년 만에 11억원으로 36.5% 줄었다. 종근당의 펜잘8시간은 2분기 처방액이 9억원으로 작년 같은 기간 12억원보다 41.1% 축소됐다. 아세트아미노펜 처방 시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 크게 요동쳤다. 아세트아미노펜의 처방시장은 2019년 314억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 아세트아미노펜 처방 시장은 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 지난해에는 572억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다. 2022년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해에는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 여기에 아세트아미노펜의 약가가 큰 폭으로 인상되면서 처방시장 확대로 이어졌다. 분기별 처방액을 보면 지난해 4분기 아세트아미노펜 단일제 처방금액은 177억원으로 2020년 4분기 53억원과 비교하면 3년새 3배 이상 팽창했다. 올해 1분기 아세트아미노펜의 처방규모는 154억원으로 전년보다 30.0% 증가했다. 하지만 약가인하가 적용되면서 2분기 처방액은 전년대비 하락세를 나타냈다. 아세트아미노펜 처방 시장이 전년동기대비 감소한 것은 2021년 1분기 이후 3년 만이다.

[데일리팜=황병우 기자] 경남제약이 무좀 치료제 피엠(PM) 출시 67주년을 맞아 패키지 리뉴얼을 통해 브랜드 인지도를 강화한다고 22일 밝혔다. 국내 최초 무좀 치료제 피엠은 경남제약의 창업제품으로 '국민의 발이 건강해야 나라가 산다'라는 슬로건으로 개발됐다. 현재는 단종됐지만 지난 1957년 살리실산을 주성분으로 피엠정액이 시장에 출시됐다. 당시 무좀 부위에 바르면 각질이 용해돼 약물의 피부 침투 효과가 즉각 나타나 빠른 개선을 기대하는 한국인의 투약 습관에 적합한 것이 강점이었다. 이번 패키지 리뉴얼은 피엠의 브랜드 컬러인 네이비와 오렌지를 유지하면서 심플한 디자인을 적용해 통일성을 높였다. 리뉴얼된 제품은 ▲피엠외용액 70ml ▲피엠네일라카 ▲피엠쿨에어로솔 ▲피엠트리플크림 등 총 4종이다. 피엠은 액제, 크림, 네일라카, 스프레이 등 여러 성분과 제형으로 출시됐다. 각질 용해와 항진균 이중으로 작용하는 피엠외용액을 비롯해 손발톱 무좀 치료제 피엠네일라카가 있다. 또 스프레이 타입 피엠졸큐액, 크림타입 복합제 피엠트리플크림, 가스 스프레이 타입으로 환부에 간편하게 적용할 수 있는 피엠쿨에어로솔 등이 시장에 출시됐다. 회사 관계자는 "피엠은 현재까지 성분과 제형 다양화를 끊임없이 시도한 자사의 대표 제품"이라며 "이번 패키지 리뉴얼로 젊은 층을 포함해 다양한 연령대 소비자들을 대상으로 브랜드 인지도를 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재를 노리는 '캄지오스'의 처방 환경 조성이 한창이다. 관련 업계에 따르면 한국BMS제약 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 강원대병원, 경북대병원, 계명대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 전남대병원 등 전국 약 50개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이에 따라 캄지오스가 급여 등재에 성공하고 활발한 처방을 확보할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 현재 캄지오스는 지난 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다. 캄지오스는 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다. 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다. 폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다. 실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다. 그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다. 여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적 의약품(BTD)으로 지정·허가됐다. 이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다. 한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다. 이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 첫 siRNA 치료제인 노바티스 렉비오(인클리시란)가 연 2회 투여라는 편의성을 앞세워 시장공략을 예고하고 있다. 다만 이미 시중에 출시된 고지혈증 치료제가 많은 상황에서 렉비오가 가진 강점을 별개로 기존 치료제 대비 높은 비용은 허들로 작용할 수 있다. 렉비오는 국내에서 처음 허가받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제로, 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 최근 허가됐다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시키는 것이 특징이다. 의료진의 연 2회 직접 주사로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적은 것이 강점이다. 렉비오의 효과를 확인한 3상 임상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11에서 연구 510일 차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다. 한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일 차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소 효과를 보였다. 이 같은 효과로 렉비오는 글로벌 매출을 빠르게 끌어올리고 있다. 렉비오의 상반기 글로벌 매출은 3억3300만 달러(약 4633억원)로 노바티스는 올해 연간 이익 전망치를 상향 조정했다. 국내에도 연 2회 투여라는 강점을 앞세워 시장공략에 나설 것으로 예측된다. 문제는 경쟁 치료제들이 이미 급여권에 들어와 있는 상황에서 어떤 경쟁력을 가질 수 있는지다. 현재 직접 경쟁 대상은 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 적응증이 겹치는 암젠의 레파타(에볼로쿠맙)다. 레파타의 매출은 아이큐비아 기준 2021년 42억원, 2022년 70억원 2023년 105억원 수준이다. 급여권에 진입한 레파타의 가격은 1회 투여 당 12만1000원이다. 권장 용량은 2주 1회 또는 월 1회 420mg(3회 투여분)으로 더 많은 용량을 투여하는 월 1회를 기준으로 했을 때 145만2000원의 비용이 든다. 영역을 확장해 매년 국내 매출 상위권에 이름을 올리는 비아트리스의 리피토와 비교하면 가격 차이는 더 벌어진다. 리피토의 가격은 10mg 1정당 640원으로 1일 1회 투여한다고 고려했을 때 23만3600원이 든다. 가장 큰 용량인 80mg 1정당 1523원을 기준으로는 투약비용이 55만5895원이다. 결국 렉비오가 가진 치료 효과와 꾸준한 관리가 어려운 환자들에게 제공하는 편의성이 얼마나 먹힐지가 향후 시장 경쟁력의 관건이 될 것으로 보인다. 경기도 A종합병원 심장내과 교수는 "렉비오는 꾸준한 복용이 어려운 고령의 환자나 예후가 좋지 않은 환자들에게는 수요가 있을 것으로 본다. 그렇지만 대부분의 환자는 기존 치료제 복용과 운동 병행시 상당한 치료 효과를 보고 있다. 레파타도 조절이 잘 되는 경우 한 달에 한 번 맞아도 수치가 잘 유지되는 예도 있다. 개인적 관점에서 고비용 대비 투약편의성에 대한 판단은 고민스러운 부분"이라고 말했다.