[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오 골다공증 치료제 ‘알파칼시돌’의 매출이 2021년부터 연 평균 18% 성장함에 따라 관련 시장 공략을 본격화한다고 20일 밝혔다.아이큐비아(IQVIA) 에 따르면, 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원으로 연 평균 18%로 급속히 상승하며, 출시 제품 약 90%가 연질 제형으로 출시되고 있다.매출 성장의 주요 원인은 급여 처방 대상자인 만성신부전증, 갑상선 질환자 등 만성질환의 증가세가 관련 시장을 견인하고 있는 것으로 분석된다. 이에 따라 알피바이오는 2023년 하반기에 자체 개발한 알파칼시돌 제품을 통해 시장 공략을 본격화할 계획이다.알피바이오 측은 “만성질환자가 지속적으로 복용하는 급여 의약품으로 갑상선질환, 만성신장질환 등 칼슘 수치 조절이 필요한 모든 질환에 처방 가능하다”라며 “만성질환 치료제 시장이 활성화됨에 따라 새로운 비즈니스 기회로 전략적 파트너십 구축 예정이다”라고 설명했다.급여 의약품인 ‘알파칼시돌’의 처방 대상 환자수는 꾸준히 증가하고 있다. 건강보험심사평가원의 2022 건강보험통계연보에 따르면, 만성신부전증의 연 평균 증가율은 7.3%, 갑상선 질환의 연 평균 증가율은 3.5%로 상승했다. 특히 ‘만성신부전증’은 2018년부터 2022년까지 우리나라 만성질환 진료환자 통계에서 가장 높은 증가세 질병 1위로 등극했다.미국 국립 보건원(NIH)에 따르면 햇빛 노출, 음식, 보충제를 통해 얻은 비타민 D는 생물학적으로 불활성이며 활성화를 위해 두 번의 수산화 과정을 거쳐야 한다. 이때 첫 번째는 ‘간’에서 발생하며 두번째는 ‘신장’에서 발생하게 된다. 간과 신장에서 활성화 과정이 일어나기 때문에 해당 장기에 부담을 줄 수 있다.알피바이오 측은 “알파칼시돌은 ‘신장’에서 활성화 과정이 필요 없는 ‘활성형 비타민 D’로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용한다”라고 설명했다.알피바이오 측은 “2018년 발표된 논문에 따르면 알파칼시돌은 전임상연구에서 일반 비타민D와 비교했을 때 장내 칼슘 흡수를 개선하고 뼈 세포에 직접적인 영향을 주어 골다공증 치료에서 우월한 결과를 나타냈다”라며 “특정 근육 수용체에 직접적으로 작용하여 낙상 위험에 대한 추가 예방 효과가 있다. 실제로 노인 근육 감소증 환자의 경우 알파칼시돌 복용을 통해 균형 감각을 개선하여 낙상 위험을 줄이고 결과적으로 골절 위험도 줄일 수 있다”라고 설명했다.또한 미국 국립 보건원(NIH)에 따르면 비타민 D는 염증 감소뿐만 아니라 세포 성장, 신경근 및 면역 기능, 포도당 대사와 같은 과정의 조절을 포함하여 신체에서 다양한 역할을 한다. 비타민 D 결핍 요인으로 만성질환자 외에도 비타민 D 함량이 낮은 식단을 꼽는다. 우유 알레르기나 유당 불내증이 있는 사람, 완전 채식주의 식단을 섭취하는 사람에게 흔한 것으로 알려졌다.어린이의 경우 비타민 D 결핍에 따라 뼈 조직이 적절하게 광물화되지 않아 뼈가 연해지고 골격 기형이 발생하는 질병인 구루병과 관련이 있다. 구루병은 성장 장애, 발달 지연, 저칼슘혈증 발작, 파상풍 경련, 심근병증 및 치아 이상을 유발할 수 있다.알피바이오는 “전 세계적으로 구루병 발병률은 증가하고 있으며, 비타민 D 대사, 식이 선호도 및 햇빛 노출을 줄이는 행동 양식이 포함되어 있다”라며 “많은 역학 연구에서 비타민 D 결핍은 전 세계 10억 명 이상의 어린이와 성인을 괴롭히는 전 세계적인 건강 문제이다”라고 밝혔다.이어 “비타민D는 장내 칼슘 흡수를 촉진하고, 적절한 혈청 칼슘 농도를 유지하고, 조골세포와 파골세포에 의한 뼈 성장에도 필요한 영양소이다”라며 “비타민D는 염증 감소 뿐만 아니라 세포 성장, 신경 및 면역 기능을 포함하여 신체에서 다양한 역할을 한다”라고 말했다.한편, 알피바이오가 2023년 자체 개발한 급여의약품 알파칼시돌(알피디연질캡슐0.5마이크로그램, 알피디연질캡슐1마이크로그램) 제품은 만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민D저항성 구루병, 골연화증 질환에서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 변화 등) 골다공증에 효과가 있다.급여 일반의약품인 알파칼시돌 경우 매일 경구 투여를 권장하며, 의사의 처방에 따라 약국에서 구매하여 복용이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 독감치료제 외래 처방 시장이 활기를 나타냈다. 코로나19 팬데믹 이후 3년간 처방 시장이 소멸했지만 엔데믹 이후 큰 폭으로 확대됐다. 독감 유행이 1년 넘게 지속되면서 독감치료제 시장은 팬데믹 이전 수준으로 회복됐다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 인플루엔자(독감) 외래 처방시장 규모는 총 68억원으로 전년동기대비 34.8% 증가했다. 독감치료제 처방시장은 2022년 1분기 4000만원대에 불과했지만 2년 만에 160배 이상 수직 상승했다. 독감치료제 시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 큰 폭의 변화를 겪었다.독감치료제 시장은 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 2022년 3분기까지 단 한번도 사실상 소멸했다. 2020년 2분기부터 10분기 연속 처방 시장 규모가 1억원에도 못 미쳤다. 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다.질병관리청에 따르면 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 2022년 8월까지 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 2년 6개월 동안 단 한번도 독감이 유행하지 않았다는 의미다.독감치료제 처방 시장은 2022년 3분기 7000만원대에 불과했는데 4분기에 104억원으로 치솟았다.지난 2022년 9월 16일 2년 6개월 만에 독감 유행 주의보가 발령됐고 올해 4월까지 2년 7개월 동안 유행 기간이 지속됐다. 지난해 코로나19 팬데믹 종식 이후 사회적 거리두기 전면 해제와 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 독감 유행 기간이 길어지는 양상이다. 지난해 4분기에는 독감치료제 처방금액이 200억원을 넘어섰다.외래 환자 1000명당 인플루엔자 의심환자 수(단위: 명, 자료: 질병관리청) 지난 4월에도 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 꾸준히 10명 안팎을 유지했다. 올해 1분기 독감치료제 처방시장 규모는 팬데믹 이전인 2019년 1분기 67억원과 유사한 수준이다. 독감 유행이 장기화하면서 독감치료제 시장이 팬데믹 이전 수준으로 회복한 셈이다.독감치료제 외래 처방시장은 ‘오셀타미비르’가 대부분을 차지한다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 오셀타미비르의 처방 시장 규모는 2020년 1분기 82억원을 기록한 이후 2022년 3분기까지 단 한번도 1억원을 넘지 못했다. 하지만 2022년 4분기 104억원으로 반등했고 이후에도 성장세를 이어갔다. 올해 1분기 오셀타미비르 성분의 처방액은 68억원으로 전년대비 34.8% 늘었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 극소수 환자를 타깃으로 하는 희귀 항암 신약 '웰리렉'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다.17일 관련 업계에 따르면 한국MSD 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)은 현재 국립암센터, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 지난해 국내 희귀의약품으로 지정, 같은 해 5월 최종 승인됐다.구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다.이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다.웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다.등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다.임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다.그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다.또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다.한편 웰리렉은 얼마 전 미국에서 신장암 적응증을 추가했다. 이 약은 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 VEGF-TKI 치료 후 질병이 진행된 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 임상 LITESPARK-005를 통해 유효성을 확인했다.그 결과, PD-1 또는 PD-L1 면역관문억제제 및 VEGF 수용체 표적 치료제를 순차적 또는 병용투여 받은 진행성 신세포암 환자에서 에베로리무스 대비 무진행생존율(PFS)을 개선했으며 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 감소시켰다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 상장 제약바이오기업들이 1분기에 외형이 크게 확대됐다. 10곳 중 9곳의 매출이 전년대비 증가했다. 확고한 캐시카우를 보유한 기업들을 중심으로 의료 공백 악재에도 성장세를 이어갔다. 주요 제약사 5곳 중 2곳이 적자를 기록했고 매출 대비 영업이익률이 개선된 업체는 절반에도 못 미치며 수익성은 기복을 나타냈다.17일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 40곳 중 35곳의 매출이 전년동기대비 증가했다. 상장 제약바이오기업 중 분기보고서를 제출한 매출 상위 40곳을 대상으로 집계했다. 차별화된 캐시카우를 보유한 업체들의 뚜렷한 외형 성장을 이뤘다.SK바이오팜의 1분기 매출은 1140억원으로 전년보다 87.5% 늘었다. 뇌전증신약 엑스코프리의 미국 매출이 909억원으로 작년 1분기 539억원보다 68.6% 증가하며 미국 진출 이후 최대 규모를 나타냈다.‘세노바메이트’ 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.엑스코프리는 미국 발매 이후 매 분기 매출 신기록을 경신하고 있다. 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했고 2020년 1분기에 100억원을 넘어섰다. 작년 1분기에 매출 500억원을 넘어섰고 올해 들어 분기 매출이 1000억원에 육박했다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 6217억원으로 집계됐다.파마리서치는 1분기 매출이 747억원으로 전년보다 34.8% 늘었다. 의약품 리앤톡스와 의료기기 리쥬란·콘쥬란 등이 성장세를 이어가면서 매출 규모가 크게 확대됐다.동구바이오제약, 삼성바이오로직스, 경보제약 등이 지난해보다 매출 규모가 30% 이상 확대됐다. 메디톡스, 대원제약, 셀트리온, 경동제약, 영진약품, 동화약품, 안국약품, 삼일제약, 광동제약, 휴온스, 휴젤, HK이노엔, 보령, 한미약품, 신풍제약, 환인제약, JW생명과학 등은 10% 이상의 매출 성장률을 기록했다.삼성바이오로직스가 1분기에 가장 많은 9469억원의 매출을 기록했다. 전년동기보다 31.4% 증가하며 실적 고공행진을 지속했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 1분기 누적 수주금액은 125억 달러에 달했다. CMO 제품 수는 90개로, CDO 제품 수는 116개로 각각 확대됐다.셀트리온은 1분기 매출이 전년보다 23.3% 증가한 7370억원을 기록했다. 주력사업 부문인 바이오시밀러 사업은 전년 동기 대비 57.8% 성장한 매출 6512억원을 기록했다.종근당, 제일약품, 일양약품, 대한뉴팜, 알리코제약 등은 1분기 매출이 전년보다 축소됐다. 종근당은 1분기 매출이 전년보다 1.0% 감소한 3615억원을 기록했는데 주력 의약품 이탈에 따른 공백을 최소화했다는 평가다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’을 공동 판매했지만 올해부터 협업을 종료했다. 지난해 1분기 케이캡은 283억원의 매출을 올렸다.제약바이오기업들은 수익성이 기복을 나타냈다.주요 제약바이오기업 40곳 중 영업이익이 증가한 업체는 20곳으로 집계됐다. 영진약품, HK이노엔, 대원제약, 동구바이오제약, 삼일제약, 휴젤, JW중외제약, 파마리서치, 한미약품, 삼성바이오로직스, 환인제약, 동국제약, 광동제약, 보령, 대웅제약, 삼천당제약 등의 영업이익이 전년보다 증가했다.HK이노엔은 1분기 영업이익이 173억원으로 전년동기대비 206.0% 늘었다. 신약 케이캡은 1분기 처방액이 452억원으로 전년보다 26.8% 증가하며 신기록 행진을 이어갔다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. HK이노엔은 올해부터 카나브패밀리도 가세하면서 실적 개선으로 이어졌다. 영진약품, 대원제약, 동구바이오제약, 삼일제약, 휴젤, JW중외제약, 파마리서치, 한미약품 등은 영업이익이 20% 이상 늘었다. 일동제약, SK바이오팜, 경보제약, 종근당바이오 등은 흑자전환했다.반면 녹십자, 신풍제약, 경동제약, 제일약품, 동아에스티, 메디톡스, 알리코제약 등은 1분기에 적자를 기록했다.유한양행과 셀트리온은 영업이익이 전년대비 90% 이상 줄었다. 유한양행은 1분기 영업이익이 영업이익이 6억원으로 작년 같은 기간 226억원에서 97.5% 줄었다. 1분기 R&D 비용은 457억원으로 전년보다 30.4% 늘었다.셀트리온은 작년 1분기 영업이익이 1824억원을 기록했는데 올해 1분기에는 154억원으로 91.5% 축소됐다. 셀트리온은 지난해 셀트리온헬스케어를 흡수 합병했는데 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등으로 영업이익이 감소했다.주요 제약바이오기업 중 매출 대비 영업이익률이 10%가 넘은 업체는 8곳으로 집계됐다. 파마리서치의 영업이익률이 35.7%로 가장 높았고 휴젤은 32.3%로 뒤를 이었다. 삼성바이오로직스는 23.4%의 영업이익률을 나타냈고 한미약품, JW생명과학 JW중외제약, 환인제약, 동국제약 등이 10% 이상의 영업이익률을 기록했다.지난 1분기 주요 제약기업 40곳 중 영업이익률이 전년동기보다 개선된 업체는 13곳에 그쳤다. SK바이오팜, 종근당바이오, 일동제약, 영진약품, 경보제약, HK이노엔, 휴젤, JW중외제약, 한미약품, 대원제약, 동구바이오제약, 삼일제약, 환인제약 등이 1분기 영업이익률이 작년 같은 기간보다 상승했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 올로파타딘염산염(Olopatadine Hydrochloride) 0.2% 성분의 1회용 알러지성 결막염 치료제 ‘올로텔라 점안액‘을 론칭했다고 16일 밝혔다. 올로텔라 점안액의 주성분인 올로파타딘염산염은 항히스타민 작용 및 비만세포 안정화 작용, 가려움증 원인 중 하나인 Substance P의 유리 억제작용까지, 3중작용으로 안구 가려움증을 차단해 알러지성 결막염의 주요 증상들을 개선시키는 특징을 가지고 있다.올로텔라 점안액은 위약군 대비 가려움과 충혈을 유의하게 감소시켜 알러지성 결막염 치료에 효과적이며, 어린이 및 청소년에서 안전하게 사용할 수 있다는 특징을 가진다. 또한, 1일 1회 점안으로 24시간 동안 안구 가려움증 완화에 유의한 효과를 나타내 알레르기성 결막염 환자 증상 개선의 치료옵션으로 자리 잡고 있다.안국약품 마케팅 관계자는 “기존에 안국약품에서 출시한 세균성 안질환 치료제 '레보텔라 점안액'(레보플록사신수화물)과 혈관손상 및 당뇨병성 망막병증 치료제 '도베텔라정'(도베실산칼슘수화물), 안구건조증 치료제 ‘카복텔라 점안액’(카르복시메틸셀룰로스나트륨)에 이어 올로텔라 점안액을 출시해 증상에 맞는 다양한 맞춤형 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다. 이어 "이번 신제품 발매를 계기로 안과 라인업을 강화하고, 항알러지 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 다각적인 마케팅 활동을 펼칠 계획”이며 “알러지성 결막염으로 불편을 호소하는 사람들에게 증상 개선 및 다양한 치료의 기회를 가질 수 있도록 더욱 노력 하겠다”고 말했다. 한편 안국약품은 이번 올로텔라 점안액 뿐만 아니라 다양한 영역의 신제품을 출시하는 등 안과 사업 분야에서 입지를 다지고 시장을 확대해 나가고 있다.

왼쪽부터 한국소비자브랜드위원회 윤은기 위원장, 김제석 삼진제약 팀장. [데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 해열진통제 ‘게보린정’이 ‘2024브랜드 고객충성도(한국소비자포럼, 브랜드 키 주관)진통제 부문에서 대상의 영예를 안았다고 13일 밝혔다.이번 수상을 통해 게보린 브랜드는 2016년을 기점으로 9년 연속 고객충성도 1위에 선정되는 업적을 이뤄 냄과 동시에 대한민국 대표 진통제 브랜드로서의 자격을 다시 한번 증명해 냈다.2024 브랜드 고객충성도는 글로벌 고객충성도 평가 지수(BCLI)를 활용하여 브랜드에 대한 소비자의 감정적, 태도적 로열티와 전환 의도를 평가해 최고의 브랜드를 선정한다.주관사인 브랜드키는 지난 28년간 전 세계 글로벌 브랜드의 순위와 평가 지수를 발표하고 있는 신뢰도 높은 조사 기관으로 브랜드 고객충성도 분야의 전문 기관이다.이번 조사는 지난 3월부터 전국의 소비자를 대상으로 온라인 및 모바일 조사와 1:1 유선 설문이 병행 진행되었고 삼진제약의 게보린정은 ▲브랜드 신뢰 ▲브랜드 애착 ▲재구매 의도 ▲타인 추천 의도 ▲전환 의도 등 5개 평가항목을 합산한 점수가 경쟁브랜드에 우위를 점하며 진통제 부문 1위에 최종 선정되었다.1979년 출시 후, 올해 45주년을 맞은 삼진제약 ‘게보린 정’은 검증된 빠른 효과로 소비자의 많은 선택을 받고 있는 국내 대표 진통제이다.‘효과 빠른 한국인의 두통약’이라는 캐치 프레이즈와 함께 빠르게 변화하는 소비자의 니즈를 충족시키고자 ▲두통, 치통, 인후통 등 다양한 통증과 해열에 ‘게보린정’ ▲아세트아미노펜 단일 성분 해열진통제 ‘게보린 브이 정’ ▲생리통 특화 진통제 ‘게보린 소프트 연질 캡슐’ ▲근육통, 어깨 결림 해소를 위해 마그네슘이 복합된 ‘게보린 릴랙스 연질 캡슐’ 등 통증별 맞춤형 제품으로 라인업을 확대한 바 있으며, 이를 통해 국내 진통제 시장에서 흔들림 없는 강자의 입지를 더욱 굳건히 다져나가고 있다.아울러 게보린 브랜드는 지난해 ‘뷰티풀민트라이프’, ‘펜타포트 락페스티벌’ 등 연이은 대형 뮤직 페스티벌 참여로 고객과의 소통과 접점을 확대해나간 바 있다.올해는 프로야구 인기에 힘입어 주목도가 높은 잠실 야구장에 ‘롤링 보드 배너광고’와 지상파 3사 라디오 ‘앱 광고’를 통한 마케팅을 진행하고 있으며, 앞으로도 이러한 브랜드 호감도 제고와 신규 고객 유입을 위한 노력을 지속적으로 이어나갈 예정이다.삼진제약 최용주 대표는 “게보린 브랜드가 9년 연속 고객충성도 대상을 수상하게 되어 대단히 영광스럽다”며 “앞으로도 소비자의 건강한 삶을 위한 좋은 품질의 약을 만들어 이에 보답할 수 있도록 각고의 노력을 기울여 나가겠다.”라고 수상 소감을 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '텍베일리'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국얀센의 다발골수종치료제 텍베일리(테클리스타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 7월 국내 승인된 텍베일리는 프로테아좀억제제 및 면역억제제, 항 CD38 단클론항체를 포함해 세 차례 이상 치료받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에 처방이 가능하다.텍베일리는 다발골수종 세포에서 흔하게 발견되는 두 가지 수용체에 결합해 암세포를 사멸시키는 이중 작용기전을 가진 최초의 항체의약품이다.다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구 중 하나인 B세포(형질세포)가 비정상적으로 분화 및 증식해 발생하는 혈액암이다. 혈액암 가운데 두 번째로 흔한 암종으로 대부분의 환자가 재발을 경험한다.여기서 텍베일리는 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T 세포 표면에 발현되는 CD3 수용체를 이중으로 표적하고 T세포의 경로를 변경해 종양 세포의 사멸을 유도한다.텍베일리 허가는 1/2상 임상시험인 MajesTEC-1 연구를 근거로 이뤄졌다. 총 165명의 환자에게서 유효성을 평가한 결과, 텍베일리는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 전체반응률(ORR, Overall response rate, ORR)이 63%였으며 32.7%의 환자들은 엄격한 완전 관해(sCR, stringent complete response)를 나타냈다.완전 관해(CR, Complete response)와 매우 좋은 부분 관해(VGPR, Very good partial response)을 나타낸 환자도 각각 6.7%, 19.4%로 확인됐다. 처음 반응이 나타날 때까지 소요된 평균기간은 1.2개월이었으며, 반응지속기간(DOR, Duration of response)은 18.4개월(14.9-not estimable)로 분석됐다.김기현 대한혈액학회 다발골수종연구회 위원장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 "이중 특이성 항체 텍베일리는 높은 반응률과 더불어 환자에게 바로 투약 가능한 완제품(off-the-shelf) 형태라는 편의성을 바탕으로 다발골수종 환자들에게 상당한 임상적 이점과 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식·알레르기비염 치료제 '몬테리진'의 처방실적이 전년동기 대비 19% 증가했다. 지난해 10월 이후 동일성분 후발의약품 20여개가 잇달아 발매됐지만, 여전히 고속 성장을 이어가고 있다는 분석이다.10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 몬테리진은 43억원의 처방실적을 냈다. 지난해 1분기 36억원과 비교하면 19% 증가했다.몬테리진은 2017년 발매된 '몬테루카스트'·'레보세티리진' 복합제다. 주요 성분인 몬테루카스트는 알레르기비염과 천식에 흔히 쓰이는 약물 중 하나다. 레보세티리진은 3세대 항히스타민제다.몬테리진은 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 경고와 코로나 사태 장기화도 불구하고 매년 처방실적을 늘려왔다. 특히 2020년 코로나 사태가 장기화한 이후로 몬테루카스트 단일제들이 동반 부진한 것과 대조적으로 몬테리진은 처방실적을 늘리는 데 성공했다.실제 몬테리진 처방액은 2019년 79억원, 2020년 86억원, 2021년 97억원 등으로 매년 증가했다. 2022년엔 124억원으로 연 처방액 100억원을 돌파했다. 지난해엔 전년대비 26% 증가한 156억원의 처방실적을 기록했다. 지난해 10월 이후로는 몬테리진과 동일한 성분·조합의 후발의약품이 시장에 진입했지만, 기존의 성장세가 이어지는 모습이다. 후발약의 가세에도 대체로 선방하고 있다는 분석이 나온다.몬테리진 후발약 업체들은 한미약품과 특허 분쟁에서 승리해 제품을 조기 발매했다. 한화제약을 비롯한 20여개 업체가 몬테리진 제제특허 4건을 회피하고 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 이어 지난해 10월 이후로 후발의약품이 잇달아 발매됐다.발매 후 6개월여간 이들은 누적 15억원의 처방실적을 올렸다. 지난 1분기 처방실적은 11억원으로, 몬테루카스트·레보세티리진 복합제 시장에서의 점유율은 20% 수준이다.한화제약 '싱귤리엔플러스'가 1분기 3억원으로 처방실적이 가장 높다. 이밖에 제일약품 '몬테칸플러스', 제뉴파마 '레보루카', 동구바이오제약 '레보카스' 등이 1억원 이상 실적을 기록했고 나머지는 모두 1억원 미만이다.관건은 우판기간 만료 이후다. 몬테리진 후발약의 우판기간은 오는 7월 1일자로 만료된다. 몬테리진 특허 분쟁에 참여하지 않은 제약사라도 추가 도전을 통해 특허 회피에 성공한다면 후발의약품 허가·발매가 가능한 상황이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 건강기능식품사업 부문에서 2024년 1/4분기 목표 매출 100% 초과 달성했다고 9일 밝혔다.안국약품은 코로나19가 전 세계를 덮친 상황 속에도 2020년 7월 New Vision 2030을 발표했고, 안국약품 60년 전통의 눈영양제 토비콤브랜드를 건강기능식품으로 전환하여 B2B 사업에서 고객과 직접 Direct Marketing을 통하여 B2C사업에 야심찬 도전을 진행했다.B2C 사업으로 도전을 하면서 경영진의 일관된 방향성과 뚝심있는 추진력으로, 지난 3년여 간은 혹독한 온라인 시장에서 소비자들에게 관심을 유도하기 위하여 온오프라인 광고 진행 및 품목 라인업 확대 등 다각도로 마케팅 활동을 펼치며 매출 달성을 위하여 선전했지만, 혹독한 온라인 시장과 B2C 시장의 높은 장벽을 체험하는 기간이었다.안국약품의 새로운 도전에 소비자들도 조금씩 인지를 하고 반응은 오기 시작한 시점은 2023년 8월로 ‘토비콤’ 브랜드에 루테인 지아잔틴을 접목 시키면서부터다. 온라인 및 홈쇼핑 채널에서 반응이 나타났고 월 목표에 근접하는 매출을 보이다가, 2024년이 되면서 안국약품의 2024년 휘호인 ‘적후지공’(두텁게 쌓아 올린 내공이 축적될 때 진정한 성장을 할 수 있다)처럼 지난 3년간 내공이 축적되어 주목할 만한 성장을 이룬 것이다.안국약품 건강기능식품 사업부 관계자는 “2024년 1분기 매출 달성 이유는 탄탄한 제품 기반으로 소비자와의 커뮤니케이션, 눈영양제의 대명사로 통하는 ‘토비콤 루테인지아잔틴‘, ‘더 블랙 맥주효모 비오틴’을 신속하게 발매하고 온라인 및 홈쇼핑 채널을 집중 공략해 매출달성을 견인했다. 두 제품으로 유입된 고객들을 대상으로 이탈하지 않도록 Rock-in 마케팅 까지 진행을 하여, 광고비용은 절감하면서 성과를 내게 됐다”고 설명했다.아울러 “이러한 성장은 주요 소비자층인 4060의 니즈를 만족시키기 위해, 제품 기획부터 설계, 마케팅까지 전문적으로 접근하며 철저하게 준비해온 결과이며, 오랜 시간 제품 연구에 몰두했던 만큼, 시장에 없는 건강기능식품의 새로운 길을 열기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.