[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장이 성장세를 이어가고 있다. 지난 상반기 '아모잘탄엑스큐'를 중심으로 4제 복합제들의 원외처방 실적이 전년동기 대비 41% 증가했다. 아모잘탄엑스큐가 4제 복합제의 75%를 차지하며 독주체제를 이어갔다. 3제 복합제 시장은 그간의 성장세가 한 풀 꺾인 가운데 성분 조합에 따라 희비가 교차했다. 시장 성장을 주도해온 'ARB+CCB+스타틴' 조합의 복합제는 주춤한 반면, 후발주자로 시장에 진입한 'ARB+스타틴+에제티미브' 조합은 점차 영향력을 확대하는 모습이다. 4제 복합제 시장 58억→82억원…아모잘탄엑스큐 점유율 75% 31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 고혈압·고지혈증 시장의 원외처방 시장 규모는 82억원이다. 작년 상반기 58억원 대비 1년 새 41% 증가했다. 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장은 2021년 1분기 한미약품이 아모잘탄엑스큐를 발매하며 형성됐다. 한미약품은 아모잘탄 시리즈의 네 번째 제품으로 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 발매했다. 이어 2022년 4분기 이후 녹십자 '로제텔핀', 종근당 '누보로젯', 제일약품 '텔미칸큐'가 경쟁에 합류했다. 로제텔핀과 텔미칸큐는 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 녹십자·제일약품이 유한양행과 공동 개발했다. 종근당 누보로젯은 로제텔핀과 동일한 조합에 암로디핀 대신 에스암로디핀을 사용했다. 가장 먼저 시장에 진입한 아모잘탄엑스큐를 중심으로 빠르게 시장 규모가 확대되고 있다. 발매 첫 해인 2021년 23억원에서 이듬해 67억원으로 3배 가까이 확대됐다. 후발제품들이 본격 가세한 2023년엔 연간 처방액이 100억원 이상으로 확대됐다. 올해 들어서도 이같은 성장세가 이어져 지난해 기록한 127억원 이상의 처방실적을 낼 것으로 전망된다. 제품별로는 아모잘탄엑스큐가 61억원으로 가장 높은 실적을 기록했다. 전체 4제 복합제 시장에서 점유율은 75%에 달한다. 이어 로제텔핀 11억원, 누보로젯 8억원, 텔미칸큐 2억원 등의 순이다. 로제텔핀과 누보로젯은 전년동기 대비 처방실적이 2배 이상 증가했다. 3제 복합제 성분·조합별 희비교차…'ARB+스타틴+에제티미브' 두각 반면 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장은 주춤한 모습이다. 상반기 3제 복합제 시장의 처방실적은 345억원으로 전년동기 대비 5% 증가했다. 전년동기와 비교해 처방액이 늘긴 했지만, 성장세가 점차 둔화하는 흐름을 보인다. 실제 3제 복합제의 반기별 처방액은 2019년 상반기 58억원, 2020년 상반기 146억원, 2021년 상반기 250억원 등으로 매년 70% 이상 고속 성장했다. 이후론 2022년 상반기 290억원, 작년 상반기 329억원 등으로 성장세가 한풀 꺾였다. 올해 들어선 성장폭이 더욱 줄었다. 주요 제품들도 전반적으로 아쉬운 실적을 냈다. 시장 1위 제품인 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 작년 상반기 79억원이던 처방실적이 올해 상반기 76억원으로 감소했다. 한미약품 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 올해 상반기 57억원의 처방실적을 기록했다. 작년 상반기와 비교해 큰 변화가 없다. 대웅제약 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 46억원에서 41억원으로 감소했다. 일동제약 텔로스톱플러스(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)은 21억원을 유지했다. 다만 3제 복합제 가운데 ARB+스타틴+에제티미브 조합의 처방실적은 크게 늘었다. 녹십자 로제텔(텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브)은 1년 새 7억원에서 17억원으로 2.5배 증가했다. 동일 성분 조합의 유한양행 듀오웰플러스와 종근당 텔미로젯도 각각 14%(14억→17억원), 56%(5억→8억원) 증가했다. 3개 제품은 2022년 3분기 이후로 발매됐다. 후발주자로 시장에 진입한 셈인데, 기존 ARB+CCB+스타틴 조합 3제 복합제의 경쟁이 심화하는 상황에서 새로운 성분 조합으로 틈새시장을 파고든 점이 주효했다는 분석이 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍 스킨 마이크로바이옴 브랜드 락토클리어(LACTOClear)가 영국 ‘비건소사이어티(The Vegan Society)’로부터 국제 비건인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 인증을 받은 제품은 ▲블레미쉬 클리어스팟 앰플 ▲블레미쉬 클리어 마스크패드 ▲나이트 리스토어세럼 등 총 3종이다. 제품에 사용된 모든 성분은 동물유래성분을 포함하지 않았으며, 유전자변형과 동물 실험이 철저히 배제되었다. 또한, 논비건 제품과의 교차오염까지 관리하는 등 가장 엄격한 비건 기준이 적용됐다. 비건 소사이어티는 1944년 영국에서 설립된, 가장 오래된 비건 단체다. ‘비건(Vegan)’이라는 개념을 처음 제시했으며, 비건의 필요성을 널리 확산시켜 국제적 공신력을 인정받고 있다. 락토클리어는 지난 6월 독일 더마테스트에서 피부 저자극 테스트 최고 등급인 ‘엑설런트’를 획득한 데 이어, 이번 국제 비건 인증을 통해 브랜드 신뢰도를 더욱 높인다는 계획이다. 락토클리어는 29년간 한국산 유산균만을 연구, 안전한 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’을 생산, 판매해 온 쎌바이오텍의 피부 트러블 스킨케어 브랜드다. 유산균 발효과학을 피부에 적용해 스킨 마이크로바이옴을 관리하며, 유산균천연 유래 성분을 바탕으로 한 여드름 케어 제품이 소비자들에게 큰 호응을 얻고 있다. 여러 화장품 리뷰 플랫폼에서 락토클리어의 여드름 개선 효과에 대한 많은 소비자 후기와 인증 사진을 확인할 수 있다. 쎌바이오텍 락토클리어 이여준 팀장은 “이번 비건 소사이어티 인증은 락토클리어가 환경 보호와 동물 권리를 중요하게 생각하며, 지속 가능한 아름다움을 추구하는 브랜드로 성장하는 주요한 성과이다”며, “락토클리어는 앞으로도 소비자들이 안심하고 사용할 수 있는 지속 가능한 제품을 개발하기 위해 더욱 노력할 것이다”라고 밝혔다. 한편, 락토클리어의 대표 제품인 ‘블레미쉬 클리어스팟 앰플’은 유산균에서 추출한 ‘락토패드(LACTOPAD)’를 핵심 성분으로 여드름 피부를 개선하고, 자극 없이 건강한 피부를 가꾸어준다. 이 성분은 항균 특허 조성물로 특허를 받았으며,피부 트러블을 진정시키는데 효과적이다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양, 저칼로리, 맛까지 한 번에 잡은 5컬러푸드 건강식 '인생쉐이크'가 등장했다. 엔지켐생명과학 자회사 '메드푸드'(대표 김혜경, 윤영배)는 KBS 인기프로그램 '위대한 밥상'에서 웰빙 밥상 열풍을 일으킨 한영실 교수 맞춤식품연구팀과 함께 K-Food 전통과 영양과학을 한 팩에 담은 저칼로리 '인생쉐이크'를 공동개발해, 30일 공식 출시했다. 메드푸드는 '인생쉐이크'를 통해 '하루 5가지 컬러 식품 먹기 운동'을 본격적으로 시작한다. 1991년 미국에서는 세계보건기구의 권장에 따라 암 예방과 건강증진을 위해 피토케미칼이 들어있는 5가지 컬러의 채소와 과일을 먹는 캠페인 '5 Colors Food a Day' 운동을 펼쳤다. 인생쉐이크는 한영실 교수 맞춤식품연구팀의 30여년간의 영양설계 노하우를 바탕으로 엄선된 19가지 우리 곡물과 딸기, 블루베리, 연근, 단호박, 브로콜리 등 5가지 컬러푸드를 한 팩에 가득 담은 식사대용 영양 쉐이크다. 인생쉐이크에는 달걀 2개 분량의 단백질 15g과 식이섬유, 비타민A, C, 칼슘 등을 비롯한 다양한 영양소가 담겨있다. 여기에 상큼 바삭한 딸기와 블루베리칩, 그래놀라 플레이크가 곡물의 고소함과 잘 어울리는 맛을 낸다. 칼로리는 한 팩 45g당 157kcal, 저열량식으로 다이어트에도 도움이 된다. 한영실 교수 맞춤식품연구팀은 국내 굴지의 식품 기업들과 협업하여 영양간식부터 밀키트에 이르기까지 다양한 제품 개발, 지역 특산물의 상품화 등을 통해 한국 음식의 세계화에 힘써 왔다. 엔지켐생명과학 부회장을 겸 메드푸드 김혜경 대표는 "2012년 세계 최초 면역조절 건강기능식품 '록피드'(ROCKPID)를 출시한데 이어, 120세 장수시대를 여는 K-Food 음식문화의 세계화에 앞장서기 위해 한영실 교수와 '인생쉐이크'를 출시하게 됐다"면서 "'흔들면 인생승리'란 슬로건으로 탄생한 '인생쉐이크'와 함께 몸도 마음도 흔들며 긍정적인 에너지를 주는 건강한 장수 사회를 만들어갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지오영이 경희의료원 의약품 입찰에서 약 7년 만에 의약품 납품권을 획득했다. 다만 1그룹, 3그룹이 유찰되면서 입찰 마무리는 8월을 넘길 것으로 전망된다. 30일 관련 업계에 따르면 경희의료원은 최근 의약품 입찰을 진행하고 2그룹과 4그룹에 대한 우선 협상업체로 지오영과 연안약품을 선정했다. 이번 입찰에서 가장 눈에 띄는 것은 지오영의 경희의료원 재입성이다. 2그룹 납품권을 놓고 지오영을 비롯해 명준약품, 플러스인스케어가 경쟁을 했지만 결국 지오영이 납품권을 가져가게 됐다. 2그룹은 한국MSD의 면역항암제 키트루다를 비롯해 814개 품목으로 구성돼 있으며 255억원 규모다. 지오영은 지난 2016년 낙찰 이후 약 7년 만에 경희의료원의 의약품 납품권을 획득하게 됐다. 연안약품은 메디칼시냅스, 위캔케어 등과의 4그룹 입찰 경쟁에서 승리하며 납품권을 획득했다. 4그룹은 14억원 규모로 마약제제의 유통을 담당한다. 1그룹과 3그룹은 유찰되며 재입찰을 진행하게 됐다. 1그룹은 팜로드의 단독 투찰로 유찰되면서 재입찰을 진행중에 있으며 내달 2일 서면평가, 9일 제안서 발표가 예정돼 있다. 3그룹의 경우 엠헬스케어와 풍전약품이 참가했지만 유찰된 것으로 알려졌다. 경희의료원이 재입찰을 진행할지 아니면 투찰 업체에게 제안서를 다시 받을지는 결정되지 않았다. 지난해 10월 입찰을 실시한 경희의료원은 직영 도매업체 도도매 매출만 인정하겠다고 명시하면서 의약품유통업체와 갈등이 빚어졌다. 또 경희의료원은 우선협상자가 선정됐지만 공정성 문제로 낙찰을 취소한 바 있다. 이후 경희의료원은 새롭게 낙찰업체를 선정할 계획이었지만 결국 재입찰을 진행하지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모의 소염진통제 ‘록소프로펜’ 처방 시장이 급감했다. 올해부터 급여재평가 결과 급여 적용 범위가 축소되면서 처방 수요가 1년 만에 30% 이상 줄었다. 록소프로펜은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 크게 확대됐지만 급여재평가 악재로 제약사들은 실적 손실이 현실화했다. 대원제약의 신약 펠루비의 처방액이 급증하며 록소프로펜 급여 축소의 반사이익을 가져갔다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 록소프로펜 성분 의약품의 외래 처방금액은 405억원으로 작년 같은 기간 561억원보다 27.6% 감소했다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 올해부터 록소프로펜의 급여 범위가 축소되면서 처방 시장도 부진을 보였다. 건강보험심사평가원은 지난해 9월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 2개만 급여적정성이 있다고 판단했다. ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 올해부터 급여가 삭제됐다. 록소프로펜제제는 1분기 처방액이 203억원으로 전년보다 24.3% 줄었고 2분기에는 202억원으로 30.8% 축소됐다. 급여 축소 여파가 처방 시장에도 직접적인 영향을 미친 모습이다. 록소프로펜은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 크게 팽창했다. 지난해 록소프로펜의 처방금액은 1136억원으로 전년대비 9.8% 증가했다. 록소프로펜 처방 시장은 2019년 835억원에서 2021년 724억원으로 2년새 13.3% 감소했는데 2022년부터 높은 성장세를 지속 중이다. 작년 처방액은 2년 전과 비교하면 57.2% 확대됐다. 코로나19 확산 초기에는 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 록소프로펜 처방 시장이 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 록소프로펜의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 록소프로펜의 처방 시장은 더욱 팽창했다. 록소프로펜 처방 시장은 2022년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 2년 연속 신기록 행진을 이어갔다. 록소프로펜의 분기별 처방액을 보면 작년 4분기 307억원으로 2020년 179억원과 비교하면 3년새 71.9% 치솟았다. 하지만 급여 축소가 적용되면서 올해 들어 2분기 연속 하락세가 이어졌다. 제약사들은 팬데믹과 엔데믹 이후 록소프로펜 시장에서 큰 수혜를 입었지만 급여재평가로 인한 손실은 불가피했다. 신풍제약의 록스펜과 록스펜씨알은 지난 2분기 처방실적이 15억원으로 전년대비 8.1% 줄었다. 록스펜과 록스펜씨알은 작년 2분기 처방액이 12억원으로 2년 전보다 31.0% 신장했지만 올해 들어 하락세로 돌아섰다. 록스펜·록스펜씨알은 1분기 처방액도 전년대비 전년대비 8.5% 줄었다. 휴온스의 휴로펜은 2021년 2분기 8억원에서 작년 1분기에는 12억원으로 2년 만에 51.7% 확대됐지만 올해 2분기에는 9억원으로 전년동기대비 27.7% 축소됐다. 제뉴원사이언스의 제뉴원록소프로펜은 2분기 처방액이 8억원으로 전년대비 27.5% 줄었다. 알리코제약, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약, 셀트리온제약, 씨엠지제약, 동화약품, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 동광제약 등 록소프로펜 시장에서 상위권을 형성하는 업체들 대부분 2분기 처방액이 전년보다 10% 이상 감소했다. 반면 구주제약의 룩펠은 2분기 처방액이 8억원으로 전년동기보다 74.0% 확대됐다. 주요 소염진통제 중 펠루비프로펜 성분 시장이 크게 확대됐다. 펠루비프로펜은 대원제약의 펠루비가 오리지널 의약품이다. 펠루비는 지난 2007년 대원제약이 국내개발 신약 15호로 허가받은 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 지난 2분기 펠루비프로펜의 처방시장은 157억원으로 전년동기보다 30.1% 늘었다. 펠루비프로펜은 지난 1분기 처방액이 167억원으로 전년대비 50.8% 성장했고 2분기에서 상승세를 이어갔다. 펠루비프로펜은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방실적이 크게 확대됐다. 지난 2021년 2분기 81억원에서 작년 2분기에는 121억원으로 2년새 49.6% 뛰었고 올해에도 고공행진이 계속됐다. 록소프로펜의 해열진통 적응증의 급여 삭제로 동일한 적응증을 보유한 펠루비로 처방이 이동하면서 펠루비의 상승세가 더욱 가팔라진 것으로 분석된다. 펠루비의 공급이 수요를 따라가지 못하는 수급불안 현상이 발생하기도 했다. 펠루비는 지난 2분기 처방액이 148억원으로 전년보다 25.8% 증가했다. 펠루비의 2분기 처방액은 펠루비프로펜 시장에서 88.3%를 차지했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 황반변성치료제 아필리부(애플리버셉트)가 서울대병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 아필리부는 글로벌 매출 12조원 규모의 블록버스터 제품인 아일리아의 바이오시밀러다. 올해 2월 식약처 허가에 이어 지난 5월에는 '오퓨비즈'라는 제품명으로 FDA 승인을 득한 바 있다. 아필리부의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(macula)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 크다. 삼성바이오에피스와 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결한 삼일제약은 지난 5월 1일 '아필리부'를 공식 출시했으며, 출시 한 달 만에 매출 10억원을 달성해 의미 있는 성과를 올렸다. 한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다. 지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 피즈치바가 유럽 시장에 출시됐다. 피즈치바는 지난 4월 한국과 유럽에서 허가받았으며 국내에는 7월 에피즈텍이라는 제품명으로 시장에 출시됐다. 미국 허가는 지난 6월에 획득했다. 유럽 시장은 마케팅 파트너사인 산도스가 담당한다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)이다. 이번 피즈치바의 출시로 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 출시한 바이오시밀러는 8개로 늘어났다. 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 유럽 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장했다. 레베카 건턴 산도스 유럽 지사장은 "우리의 목표는 유럽 전역의 환자들이 그들의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품을 이용할 수 있도록 하는 것으로, 피즈치바는 유럽 초창기 우스테키누맙 바이오시밀러 제품 중 하나로서 중요한 이정표를 세우게 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 삼성바이오에피스는 국내에 출시한 에피즈텍은 직접판매를 실시하고 있다. 지난 3월부터 직접판매를 시작한 자가면역질환 치료제에 더해 에피즈텍을 더하며, 마케팅 역량 강화는 물론 수익성을 높이는 전략이다. 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일 자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다. 기존 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다. 바이오시밀러 출시에 따라 스텔라라의 약가 인하가 이뤄질 예정이지만 이를 감안해도 가격 측면의 혜택이 존재한다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계는 정부와 10차례 간담회를 진행하며 ‘외국약가 비교 재평가(안)’에 강력 반발했다. 정부가 업계 요구를 일부 수용하긴 했지만, 핵심 조항을 두고 양 측 입장차가 좁혀지지 않았고 결국 TF는 해산했다. 칼자루는 정부가 쥔 상태다. 제약업계는 최종적으로 독일·캐나다 약가 참조 기준 변경, 약가인하분의 50% 감면, 약가인하율 상한 캡 적용 등을 제안했다. 정부는 아직 결론을 내리지 못한 것으로 전해진다. 정부의 최종안 발표가 임박한 가운데, 제약업계의 법적대응 움직임이 관측된다. 정부가 제약업계의 제안 중 일부를 수용하더라도 회사마다 유·불리가 다르기 때문에 정부와의 대규모 소송전이 불가피하다는 전망이 나온다. 간담회 거듭하며 독소조항 추가…업계·정부 TF팀 공식 해산 제약업계 약가담당(MA) 실무진들은 정부와의 초기 논의 때만 하더라도 외국약가 비교 재평가에 대한 우려가 이토록 커질지 몰랐다고 입을 모은다. 업계와 정부는 작년 말 실무협의체(TF)를 꾸리고 본격적으로 외국약가 비교 재평가에 대한 논의에 착수했다. 이후 이달 초까지 총 10차례에 걸쳐 간담회를 진행했다. 구체적인 외국약가 참조 기준, 재평가 대상, 시행 시점 등을 논의했다. 논의가 거듭할수록 이견이 좁혀지지 않았다. 오히려 정부가 더욱 혹독한 시행 방안을 제시하며 간극이 멀어졌다는 게 간담회 내·외부 관계자들의 공통된 전언이다. 대표적인 사례가 약가 조정기준을 산정하는 방식이다. 현재 외국약가 비교 재평가(안)에선 A8 국가 중 최고가·최저가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가와 국내 약가를 비교하도록 하고 있다. 최초 논의 땐 ▲A8국가 조정최저가 ▲A8 조정제외평균가 ▲A8 조정중앙가 ▲A8 조정평균가 등이 제시됐던 것으로 전해진다. 또한 올해 2월 발표된 ‘제2차 건강보험종합계획’에서도 정부는 ‘특허만료 약제는 동일 약제의 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 검토한다’는 방침을 밝힌 바 있다. 2차 건보계획에서 ‘외국 최고가’와 비교한다고 했던 계획이 논의를 거듭하는 동안 ‘A8 국가 중 최고가·최저가 제외 조정평균가’와 비교하는 방식으로 바뀐 셈이다. 논란의 독일·캐나다 약가도 마찬가지다. 8차 간담회까지만 해도 독일 약가 산정방식으로 공적급여가격(FB·EB)을 적용할지 말지가 논의의 핵심이었다. 그러나 9차 간담회 때 정부가 갑작스럽게 캐나다 약가 산정방식으로 정부환급액(Amount MOH Pats)을 꺼내들었다. 결과적으로 A8 국가 중 최고가로 미국이 제외되고 최저가로는 독일·캐나다 중 한 곳을 제외하는 구조로 외국약가 비교 재평가(안)의 논의가 마무리됐다. 독일·캐나다 중 한 곳이 제외되더라도 여전히 두 국가 중 한 곳이 남아 조정평균가를 아래로 끌어내리는 역할을 하게 된 셈이다. 외국약가 비교 재평가(안)가 당초 업계 예상보다 더 큰 파급력을 갖게 된 배경이다. 물론 논의가 진행되는 동안 업계 의견이 전혀 수렴되지 않은 것은 아니다. 정부는 외국약가 비교 재평가 제외 대상 범위, 복합제와 자료제출의약품에 대한 조정기준, 약가가 2개국 이하로 검색되는 제품에 대한 조정 기준 등에서 업계 의견을 일부 수용했다. 그러나 독일·캐나다 약가 산정방식, A8 국가 중 최고가·최저가 제외 여부, 3년 주기 재평가 반복 여부 등 핵심 사안에 대한 합의는 끝내 이뤄지지 않았다. 결국 10차례의 간담회를 끝으로 정부·업계의 TF는 공식 해산했다. '독일·캐나다 약가 참조기준 개선' 등 정부에 마지막 제안 제약업계는 마지막 간담회에서 다양한 대안을 정부에 제시했다. 논란이 된 독일·캐나다 약가의 참조 기준을 개선하자는 의견이 정부에 마지막으로 전달됐다. 정부는 독일과 캐나다의 공적급여가격을 참조하겠다는 방침인데, 이를 약국판매가격 혹은 제약사 판매가격 참조로 개선해야 한다는 의견이다. 독일·캐나다 공적급여가격 참조는 형평성에 맞지 않을뿐더러, 참조 시 피해가 과도하게 커진다는 우려를 전했다. 이 연장선상에서 아예 독일·캐나다를 제외한 나머지 6개국(미국·일본·영국·스위스·프랑스·이탈리아)을 비교 대상으로 삼자는 의견도 제시된 것으로 전해진다. 제약업계의 손실을 낮추기 위한 대안도 제시됐다. 그 중 하나는 약가인하분의 50%를 감면하는 방안이다. 예를 들어 A약제의 국내 약가가 100원이고 조정산식에 의해 구해진 6개국 조정평균가가 40원이라면, A약제의 약가를 60원 인하하는 대신 절반에 해당하는 30원만 인하하는 식이다. 외국약가 비교 재평가로 인한 피해를 최대한 줄이려는 의도로 풀이된다. 다른 하나는 약가인하율에 상한 캡을 씌우자는 것이다. 일례로 상한 캡을 10%로 정한다면, 국내외 약가 비교를 통해 인하율이 70%로 결정되든 80%로 결정되든 ‘최대 10%’만 인하하도록 하자는 의견이다. 다만 약가인하분 50% 감면이나 약가인하율 상한 캡 도입 주장에 대해선 제약업계 내에서도 의견이 갈리는 모습이다. 이 주장에 반대하는 쪽에선 약가인하분 50%를 감면한다고 해서 피해액이 절반으로 줄어드는 것은 아니라는 논리를 펼친다. 독일·캐나다의 공적급여가격이 전체 조정평균가를 아래로 끌어내리는 만큼, 약가인하 폭을 제한하는 것만으로는 피해가 크게 경감되지 않을 것이란 주장이다. "이대로면 정부 상대 행정소송 불가피…법적대응 검토 중" 정부의 최종안은 이르면 내달, 늦어도 올해 안에는 나올 것으로 예상된다. 다만 정부가 제약업계의 제안을 받아들일지는 미지수다. 제약업계에선 정부의 결정과는 무관하게 법적대응이 불가피할 것이란 전망이 나온다. 각 회사별로 최종 제안 내용의 유·불리가 심하기 때문이다. 정부가 A안을 선택하면 B안을 바랐던 업체들이, B안을 선택하면 A안을 바랐던 업체들이 중심이 돼 정부를 상대로 소송을 제기할 것이란 전망이다. 실제 복수의 제약사들이 정부를 상대로 한 행정소송을 염두에 두고 법적대응 검토에 착수한 것으로 알려졌다. 관련 로펌들도 약가인하 비교 재평가의 법적 미비점을 찾는 동시에 소송참여 업체들을 모집 중이다. 정부 입장에선 어느 대안을 선택하든 제약업계와의 소송전이 불가피한 셈이다. 한 제약업계 관계자는 “실제 약가인하가 단행되면 그 즉시 소송에 나설 것으로 보인다. 얼마나 많은 업체가 참여할지가 관건”이라며 “현재로선 정부가 제약업계의 제안 중 하나를 받아들일지도 미지수다. 만약 정부가 업계 제안을 전혀 수용하지 않고 재평가를 강행할 경우 소송 규모는 더욱 커질 것”이라고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “제약업계가 제안한 대안 외에도 외국약가 비교 재평가에 독소조항이 한둘이 아니다. 제도가 시행된다면 이의신청과 효력정지 신청, 취소소송 등 가용한 모든 방안을 동원해 대응할 것”이라고 강조했다. 한 법조계 관계자는 “기본적인 법적 검토를 마쳤다. 약가인하 비교 재평가가 근거 법령에 위배되고, 정부의 재량권 일탈·남용에 해당하는 것으로 판단하고 있다”고 거들었다.

[데일리팜=황병우 기자] 아스트라제네카가 스타틴 시장에서 단일제로 존재감을 보이는 크레스토(로수바스타틴) 출시 20주년을 맞아 새로운 모멘텀 마련에 나선다. 복합제와 제네릭 등 여러 제품이 각축전을 펼치고 있는 상황에서 대웅제약과 프로모션 강화를 통해 시장 장악력을 높이겠다는 전략이다. 아스트라제네카는 이달 25일 ‘크레스토 뉴 유니버스 비긴(New Universe Begins)’ 기자간담회를 개최하고 해당 약물의 도약과 변화를 예고했다. '슈퍼스타틴'. 지난 2004년 국내에 출시된 크레스토를 대표하는 표현이다. 스타틴 제제 중 용량 대비 가장 강력한 LDL-C 강하 효과를 가진 오리지널 치료제라는 강점을 앞세워 꾸준히 처방되고 있다. 스타틴 제제 중 유일하게 고콜레스테롤혈증 환자에서 죽상동맥경화증 진행 지연 치료에 허가받아 ▲고콜레스테롤혈증 관리 ▲죽상동맥경화증 진행 지연 ▲심혈관질환 위험 감소 적응증을 보유 중이다. 아이큐비아 기준 최근 5년 매출은 ▲2019년 708억원 ▲2020년 718억원 ▲2021년 728억원 ▲2022년 732억원 ▲2023년 713억원 등으로 지난해 소폭 감소했지만, 여전히 700억원대의 매출을 형성하고 있다. 현장에서 주목하는 크레스토의 강점은 치료의 범용성이다. 통상적인 용량에서 높은 LDL-C 목표 달성률을 기대할 수 있다는 게 전문가의 설명이다. 양정훈 삼성서울병원 순환기내과 교수는 "국내 이상지질혈증 가이드라인은 약물 치료 시 일차적으로 스타틴 단일 요법을 최대용량까지 우선 투여하도록 권고하고 있다"며 "크레스토 10mg, 20mg은 STELLAR 연구를 통해 아토르바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴 동일 용량 대비 우수한 LDL-C 감소 효과를 확인했다"고 말했다. 이어 양 교수는 "환자의 리스크를 나눌 때 저위험 등 다른 스타틴의 통상적인 용량에서 목표치에 도달하지 못하는 경우가 있다"며 "로수바스타틴은 쉽게 목표로 한 타깃에 도달하기 때문에 의료진으로선 처방하기 편한 치료제라고 볼 수 있다"고 밝혔다. AZ-대웅 마케팅 협력 강화…개원가 단일제 영향력 높인다 이날 강조된 크레스토의 또 다른 강점은 강력한 LDL 강하 효과와 낮은 약가를 통한 경제적 부담의 감소다. 이에 대해 양 교수는 "과거와 비교해 스타틴 가격이 훨씬 낮아졌지만, 복합제 처방을 하게 되면 비용이 늘어나게 된다"며 "스타틴은 평생 먹는 치료제로 비용효과적인 측면을 고려하지 않을 수 없고, 단일제로 높은 효과를 보이는 크레스토가 강점을 가질 수 있다는 의미"라고 언급했다. 고영국 세브란스병원 심장내과 교수는 "국내에는 복합제가 많이 사용되고 있지만 단일제로 효과를 볼 수 있다면 처방을 늘릴 필요가 없다"며 "보험급여가 적용되기 때문에 개개인이 내는 비용의 차이는 없을 수 있지만 사회적 비용의 감소 효과가 있다고 본다"고 전했다. 현재 아스트라제네카는 대웅제약과 크레스토의 공동프로모션을 진행하고 있다. 출시된 지 20년이 됐지만 아직 두 회사는 시장에 더 많은 기회가 있다고 평가 중이다. 김용준 한국아스트라제네카 전무는 "7~8년 동안 대웅제약이 크레스토를 잘 키워왔고, 현재 가이드라인에 맞게 클리닉의 단일제 처방을 바로잡는 것에 대한 전략이 일치했다"며 "대웅제약과 아스트라제네카가 신뢰를 바탕으로 투자를 지속할 계획이다"고 밝혔다, 그는 이어 "회사가 가진 전략적인 방향을 봤을 때 가지고 있는 자산을 최대한 잘 활용하는 것이 환자와 회사에 좋다는 판단을 내렸다"며 "대웅제약과 파트너십을 강화하고 이후 들어올 제품까지 잘 연결하는 것이 목표다"고 덧붙였다.