신풍제약(대표 유제만)은 항말라리아치료제 '피라맥스'가 지난달 27일 코트디부아르의 국가 말라리아치료 지침에 1차 치료제로 등재됐다고 17일 밝혔다. 피라맥스정은 신풍제약이 개발한 국산16호 신약으로 전 세계 유일하게 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시치료가 가능한 Artemisinin 복합제이다. 코트디부아르는 총 인구 약 2430만명으로 인구의 100% 가 말라리아 전염위험성에 노출돼 있고 연간 평균적으로 340만 케이스의 환자가 말라리아로 진단되는 것으로 보고되고 있다. 이 치료지침은 코트디부아르 보건복지부장관 Dr AKA AOUELE의 최종승인을 받았고 국가 말라리아 1차 치료제 가이드라인 발간은 2019년 상반기로 예상된다. 회사 측은 한국제약기업의 신약이 아프리카국가에서 1차 치료제로 등재된 것은 전례가 없던 일로 이번 코트디부아르 말라리아치료지침 등재를 계기로 신풍제약의 공공조달시장에서의 활약이 예상된다고 기대했다. 피라맥스는 2017년 8월 WHO(세계보건기구)의 필수의약품 모델리스트에 등재됐다. 2018년부터 케냐와 서아프리카 7개국과 최근까지 나이지리아와 계약해 사적 시장에 진출했고, 2018년 초반 캄보디아 공적 시장에 진출, 현재까지 약 3만여명의 환자에게 공급된 것으로 추정된다.

암성 통증 치료제 '트랜스텍패취'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 17일 관련업계에 따르면 트랜스텍패취(부프레노르핀)는 11월 서울대병원에 이어 최근 삼성서울병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 지난 4월 보험급여 목록에 등재된 이 약은 비마약성 진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 암성 통증 관리에 처방이 가능하다. 부프레노르핀 성분으로, 비마약성 진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 암성 통증 완화에 사용할 수 있으며, 같은 성분 제품으로는 먼디파마의 노스판패취가 있었다. 노스판패취는 용량이 5μg/h과 10μg/h, 20μg/h이었지만, 트랜스텍패취는 이보다 더 많은 양을 투여할 수 있도록 한 것이다. 이전에 진통제를 투여 받은 경험이 없는 환자는 가장 낮은 용량인 35μg/h으로 투여를 시작하고, 이전에 WHO I단계 진통제(비마약성 진통제) 또는 II단계 진통제(약한 마약성 진통제)를 투여 받은 경험이 있는 환자도 35μg/h으로 투여를 시작한다. 최대 96시간(4일)마다 교체해야 하며, 사용 시 편의를 위해 일주일에 두 번 간격으로 약을 교체하고, 진통 효과를 얻을 때까지 개인별로 용량을 적정해야 한다. 한편 처음 부착한 후 제거시점에 진통효과가 불충분했을 경우 동일 용량의 패취를 1매 이상 부착하거나 다음 용량으로 교체한다. 투여를 중단할 때에는 약을 제거한 후 부프레노르핀의 혈청 농도는 점차적으로 감소하기 때문에 진통 효과는 일정 시간 동안 유지된다. 따라서 이후 다른 마약성 진통제를 투여할 경우 이를 고려해야 한다.

GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스'가 출시 1년여 만에 품귀현상에 시달리고 있다. 미국시장 수요가 급증하면서 공급물량을 초과한지 오래다. 미국 내 공급부족이 장기화하면서 국내 도입시기에도 차질이 예상된다. 15일 관련업계에 따르면 미국에서 대상포진 백신 싱그릭스 공급부족 현상이 지속되고 있다. 싱그릭스는 GSK가 지난해 말 미국 시장에 선보인 대상포진 예방백신이다. 지난해 10월 50세 이상 성인의 대상포진을 예방하는 용도로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 10년 가까이 이어져 온 MSD 조스타박스의 독점체제를 깨고 등장한 후발주자다. 싱그릭스는 임상 단계부터 전 연령대에서 질병예방 효과가 90% 이상으로 보고돼왔다. 이에 발매 이후 조스타박스 점유율을 상당부분 차지하리란 시각이 많았는데, 실제 시장반응은 그 이상으로 나타났다. 개발사인 GSK는 늘어난 수요를 감당하지 못해 TV 광고를 지연하고 공급량도 제한한 것으로 알려졌다. 지난달 업데이트된 미국 질병통제예방센터(CDC) 홈페이지에는 "GSK가 싱그릭스 수요 증가로 인해 주문량을 제한하고, 배송이 지연되고 있다. 내년에도 주문량 한도와 배송지연이 지속될 것으로 예상된다"고 명시돼 있다. 올해 9월 기준 GSK가 자체 집계한 싱그릭스 투여량은 약 7만도즈다. GSK는 올해 싱그릭스 단일 품목 매출을 7억~7억5000만파운드(약 9994억~1조708억원)로 예상하고 있다. 이처럼 싱그릭스 수요가 급등한 데는 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)의 입장변화가 지대한 영향을 끼쳤다. 위원회는 싱그릭스를 FDA 허가 직후부터 '우선접종 백신'으로 권고했다. 대상포진 백신을 처음 접종받는 성인은 물론, 과거 조스타박스 접종력이 있더라도 싱그릭스 추가 접종을 통해 대상포진 예방률을 높일 수 있다고 공표했다. 50세 이상 성인 3만8000여 명 대상의 3상임상 결과 90%가 넘는 예방효과가 4년의 추적기간 동안 유지됐다는 결과에 따른 판단이다. 기존 조스타박스는 접종 후 시간이 경과할수록 백신의 보호효과가 완만해진다는 점이 약점으로 제기돼 왔다. 미국 내 싱그릭스 품귀현상은 국내 대상포진 백신 시장에도 영향을 끼칠 가능성이 높다. 당초 GSK 한국법인은 싱그릭스의 국내 발매시기를 2018~2019년으로 예상했다. 하지만 미국 수요가 예상보다 높아진 지금은 국내 도입시기를 구체화하지 않는다. 강력한 경쟁상대인 싱그릭스의 도입이 요원해지면서 국내 대상포진 백신 시장은 SK바이오사이언스의 스카이조스터와 MSD의 조스터박스 2종 체제가 당분간 유지될 전망이다. GSK 한국법인 관계자는 "한국 시장은 GSK 본사로부터 우선공급처로 인정받고 있다. 출시 계획이 없어진 건 아니다"라면서도 "미국 내 공급부족으로 국내 도입 시기를 특정하기 어려워졌다. 임상 데이터가 뛰어나고 기접종자들도 추가로 접종하는 사례가 늘어나면서 미국 내 대상포진 백신 시장점유율이 99% 수준까지 올라갔다"고 말했다.

제약사들이 제산제나 감기약 등을 중심으로 복용이 간편한 1회용 스틱포장 출시를 늘려나가고 있어 주목된다. 스틱포장은 뜯기 편한데다 구멍이 작아 입안에 쉽게 넣을 수 있어 겔제나 액제의 대세 포장 형태로 떠올랐다. 14일 관련업계에 따르면 대웅제약의 대표 지사제 '스멕타 현탁액 20ml' 제품이 기존 '포' 제형에서 스틱형으로 포장을 변경한다. 또한 대원제약의 천식치료제 '싱규루카세립'도 포에서 스틱형 포장으로 변경한다. 1회용 스틱 포장 제품은 간편하고 편리해 소비자들의 관심을 받고 있다는 설명이다. 특히 관련 제품들의 매출이 크게 늘면서 제약사들도 점점 스틱형 포장으로 바꾸는 추세다. RB코리아의 '개비스콘'은 포 중심의 제산제 시장에 스틱형 포장을 전면에 내세워 인기를 끌었다. 개비스콘 인기에 대원제약 '트리겔'이 스틱포장으로 출시됐고, 유한양행 '알마겔'도 스틱포장 제품이 추가로 나왔다. 어린이의약품-전문약 등 스틱포장 확산 어린이 의약품 시장에서도 스틱형 포장 제품 선호도는 높다. 동아제약은 어린이 해열제 '챔프'를 1회용 스틱형 포장으로 출시해 높은 점유율을 차지하고 있다. 대원제약도 해열제와 감기약으로 구성된 '콜대원 키즈'를 스틱형 포장으로 만들어 챔프와 경쟁하고 있다. 대원은 어른 감기약인 '콜대원'도 짜먹는 감기약으로 포지셔닝해 스틱형 포장의 장점을 내세우고 있다. 어린이 소화제로 잘 알려진 녹십자 '백초'는 올해 6월 1팩당 5개가 든 스틱형 포장 제품을 내놓았다. 동화약품도 어린이 소화정장제 '꼬마활명수'를 스틱형 포장으로 출시해 편의성을 높였다. 전문의약품 시장에서는 진해거담제 '코대원포르테'가 스틱형으로 나와 높은 매출을 기록했다. 코대원포르테는 2013년 스틱형 포장형태로 나와 지금은 오리지널 '코푸'를 위협할 정도로 성장했다. 올해 3분기까지 누적 원외처방액은 코대원포르테가 146억원, 코푸가 150억원을 기록하고 있다. 코푸도 2015년 스틱형 포장 제품을 선보인 바 있다. 한편 대원제약은 코대원포르테 성공에 힘입어 일반약 감기약 '콜대원' 시리즈에 스틱 포장을 전면에 내세웠고, 최근에는 천식치료제도 스틱형 포장으로 바꾸며 스틱포장 전문 제약사로서 입지를 구축하고 있다.

대웅제약(대표 전승호)이 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 'ISO37001' 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. ISO 37001은 전 세계162개국이 참여하는 부패방지경영시스템 국제 표준으로, 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 통제, 관리하기 위해 국제표준화기구(ISO)가 2016년 10월 제정했다. 대웅제약은 ISO 37001 인증을 위해 공정거래법, 청탁금지법과 컴플라이언스 분야의 국제 표준을 실무에 적용하고 분석했으며, 임직원 대상 CP교육, 부패 리스크 진단 및 평가, 목표관리, 내부심사 활동 등 반부패경영시스템 진단과 개선에 전사적 노력을 기울여 왔다는 설명이다. 전승호 대웅제약 사장은 "ISO 37001의 인증으로 회사의 지속적인 윤리경영과 전사 사업부문에 대한 공정거래 및 부패방지 시스템을 다시 한번 점검하고 강화하는 계기가 됐다"면서 "부패방지 경영시스템은 향후 대웅제약이 글로벌 헬스케어그룹으로 성장해나가는 밑거름이 될 것"이라고 말했다. 한편, 대웅제약은 제약업계 최초로 2015년 공정거래자율준수프로그램(CP) 등급평가 'AA'등급을 획득한 데 이어, 2017년 2회 연속 'AA' 등급을 획득한 바 있다. 향후 대웅제약은 부패방지경영시스템을 공정거래자율준수 프로그램(CP)와 연계 운영하며, 윤리경영에 박차를 가할 계획이다.

동아에스티는 최근 피부과 전문의들을 대상으로 피부 질환에 대한 강의 및 최신 치료법을 공유하는 'DER Master Symposium'을 개최했다고 14일 밝혔다. 심포지엄에서는 약을 먹지 않는 손발톱무좀 치료법에 대한 주제로 연세스타피부과 이상주 원장이 발표를 진행했다. 손발톱무좀은 치료가 어려우며 재발하기 쉬운 고질적 질환 중 하나이다. 자연치료가 어려우며 늦게 치료할수록 완치도 힘들뿐 아니라 치료기간이 더 길어진다. 손발톱무좀이 의심된다면 빠른 시일 내에 전문의에게 정확한 진단을 받아 알맞은 치료를 지속하는 게 중요하다. 손발톱무좀은 피부사상균과 같은 곰팡이균이 피부 각질층이나 손발톱에 감염되어 발생한다. 손발톱무좀이 생기면 손발톱 표면의 색이 노란색, 갈색 등으로 변색되고 두꺼워지거나 갈라짐, 부스러짐 등의 표면 변화가 생긴다. 손발톱무좀은 이차적인 세균 감염이나 피부궤양 등의 위험이 있어 주의가 필요한 질환이지만, 통증이나 가려움증 같은 자각증상이 없어 많은 사람들이 대수롭지 않게 생각하는 경우가 많다. 손발톱무좀의 더 큰 문제는 오랜 기간 지속되면 피부, 모발 등 다른 부위로 전염된다. 또한 손발톱무좀 환자 몸에서 떨어져 나온 각질을 통해 가족 등 주변 사람들에게도 쉽게 전염되는 질환이다. 손발톱무좀을 치료하는 방법은 수술 요법, 약물 치료, 레이저 치료 등의 방법이 있다. 손발톱을 절제하거나 약물을 통해 녹이는 수술적인 방법은 오랜 기간 일상 생활에 지장이 크며 재발이 흔해 거의 쓰이지 않는다. 약물 치료는 효과가 좋은 반면 1년 이상의 긴 치료 기간과 피부발진과 간독성, 소화기계 부작용 등의 위험이 있다. 고령자, 임신 및 수유 중인 여성 등은 복용이 제한되며, 당뇨, 심장 질환 등 다른 질환으로 약을 복용하는 경우 제한이 있다. 최근에는 기존 손발톱무좀 치료 방법의 단점을 극복한 새로운 치료 방법이 나와 큰 주목을 받고 있다. 새로운 치료 방법은 레이저로 손발톱 아래 무좀균을 살균하면서, 손발톱 표면에 외용액을 도포하는 관리 방법으로 무좀균의 치료와 성장을 억제하여 치료 효과를 높인다. 먼저 손발톱무좀 전용 레이저인 '핀포인트 레이저'를 통해 손발톱의 온도를 높여 무좀균을 살균한다. 10분 이내의 짧은 치료 시간과 시술 시 따듯한 열 감 정도만을 느낄 정도로 통증이 거의 없다. 또한 임산부나 다른 질환이 있는 환자들도 부담 없이 치료받을 수 있는 장점이 있다. 이후 에피나코나졸(efinaconazole 10% Topical Solution, 상품명 주블리아)성분이 포함된 손발톱무좀 치료 외용액을 사용해 곰팡이 균이 더 이상 확산하거나 재발하는 것을 방지하는 치료법을 병합해 사용한다. 이상주 연세스타피부과 원장은 "손발톱무좀이 있는 환자들에게 레이저와 외용액을 이용한 병합치료를 진행한 결과 90%의 환자에게서 변색된 색이 정상으로 돌아오면서 비정상적으로 두꺼워진 손발톱의 상태가 개선되는 등 뚜렷이 개선된 치료 효과를 보였다"고 밝혔다. 이어 이 원장은 "먹는 약의 부담감이나 치료 실패를 경험한 환자들에게 완치율을 높인 병합치료는 새로운 손발톱무좀의 치료 대안이 될 것"이라며 "조갑박리증이나 흑색종 등 전혀 다른 질환을 손발톱무좀으로 혼동해 불필요한 치료를 받거나 증상을 키울 수도 있기 때문에 전문적인 치료가 가능한 의료기관을 찾아 정확한 진단 후, 알맞은 치료법을 찾는 것이 우선"이라고 조언했다.

신약, 신약, 신약! 올 한해는 국내 제약산업의 노력과 저력의 산물, 기술수출 계약 체결 소식이 이어졌다. 데일리팜의 확인결과, 계약 선수만 10건이 넘었다. 총 41억 5765만 달러(약 4조6969억원) 규모다. 반환 의무 없는 계약금은 1억853만달러(약 1564억9734만원) 규모를 기록했다. 가장 돋보였던 제약사는 역시 유한양행이다. 이 회사는 지난달 미국계 다국적제약사 얀센(J&J)과 개발 중인 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 표적항암제 '레이저티닙(YH25448)'에 대한 1조4000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 계약을 통해 얀센은 레이저티닙의 모든 적응증에 대한 독점적 권리를 갖고 임상개발, 허가, 생산, 상업화를 진행키로 했다. 계약 지역은 한국을 제외한 전세계다. 지금은 개발이 중단됐지만 한미약품이 베링거인겔하임과 '올리타(올무티닙)'를 놓고 체결했던 계약(8500억원 규모)과 비교하면 레이저티닙 성과는 금액 면에서도 두배 가량 크다. 여기에 연초 SK케미칼은 글로벌 백신리더인 사노피 파스퇴르에 세포배양 방식의 고효율 인플루엔자 백신 생산 기술을 이전했다. 기술이전 및 라이센스 계약 규모는 최대 1억5500만달러(약 1691억원)로 국내 기업의 백신 기술 수출로는 사상 최대 금액이다. 동아에스티도 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 'DA-9801' 기술수출에 이어뉴로보파마슈티컬스와 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질 'DA-9803'에 대한 계약을 추가·체결했으며 JW중외제약은 아토피 피부염 신약후보물질 'JW1601'은 피부질환 영역에 특화된 글로벌 제약사 레오파마의 선택을 받기도 했다. 또 코오롱생명과학은 먼디파마에 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이'를 기술수출하면서 일본 지역 수출 가능성을 열었다. 업계 한 관계자는 "향후 국내사들의 기술수출 계약은 더 늘어날 것이다. 아직은 1상, 2상 임상 단계에서 계약이 체결되고 있지만 머지않아 3상 공동 진행 등 형식으로 지분을 확대하는 성과도 나올 것으로 예상한다"고 말했다.

한여름 주말에 들려온 불순물 고혈압약 소식이 제약업계를 발칵 뒤집어놓았다. 발암가능물질이 들어간 고혈압약은 돌연 고강도 제네릭 규제 예고로 이어졌다. 지난 7월 식품의약품안전처는 중국 제지앙화하이가 생산한 고혈압치료제에 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출돼 219개 품목의 판매중지 조치를 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품 104개가 구제됐지만 추가로 59개 품목에서 NDMA 검출 사실이 밝혀지며 총 176개 발사르탄 함유 의약품의 판매가 중지됐다. 불순물 고혈압약 파동은 아직도 진행형이다. 미국과 유럽에서 인도의 헤테로 ·마일란·오로빈도파마·토렌트파마슈티컬즈를 비롯해 산도스, 테바, 사이젠파마슈티컬즈 등이 불순물 고혈압약을 공급한 사실이 발견되면서 회수가 진행 중이다. 발사르탄 뿐만 아니라 로사르탄, 이르베사르탄 등 다른 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 약물에서도 불순물이 검출됐다. 최초 제지앙화하이 발사르탄에서 검출된 NDMA 이외에도 N-니트로소디에틸아민(NDEA)도 지속적으로 발견되는 상황이다. 식약처는 발사르탄의 불순물 검사를 완료한데 이어 다른 성분에 대한 추가 조사에 착수한 상태다. 이론적으로 발사르탄 이외의 고혈압치료제 성분에서도 불순물이 생성될 수 있다는 의구심에서다. 식약처는 제약사들로부터 제조과정에서 NDMA 생성 가능성이 있다고 추정되는 ARB 계열 약물을 제약사나 원료의약품 업체로부터 직접 수거해 점검을 진행 중이다. 발사르탄 파동은 규제 강화로 이어졌다. 식약처는 발사르탄 파동 직후 원료의약품 불순물 관리 기준을 강화했다. 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안을 행정예고하고 내년 9월부터 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하도록 했다. 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시하고 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 취지다. 여기에 해외에 비해 유독 국내에서 많은 제품에서 NDMA가 검출됐다는 지적이 제기되면서 제네릭 난립 문제로 불똥이 튀었다. 식약처와 복지부는 제네릭 의약품 제도개선 협의체를 구성하고 제네릭 난립 대책을 위한 다양한 규제를 구상 중이다. 약가제도에서는 ▲제네릭 계단형 약가제도 부활 ▲제네릭 최고가 기준 인하 ▲자체생산과 위탁생산 제네릭 약가 차등 ▲자체 합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가 우대 등이 검토 대상으로 오른 상태다. 위탁(공동)생동 폐지, 위탁제조품목 GMP 평가자료 면제 폐지, 제네릭 허가기준 국제조화, 원료의약품 불순물 관리 강화, 원료의약품 등록대상 의약품 확대 등 강력한 허가규제 강화도 논의 대상이다. 정부가 검토 중인 제네릭 규제 모두 국내제약사의 제네릭 개발·판매에 막대한 영향을 미치는 방안이어서 제약업계의 긴장감은 극대화하는 상황이다.

동화약품이 판매하는 상처치료제 '후시딘연고'의 공급가가 용량별로 11~15% 인상된다. 13일 유통업계에 따르면 동화약품은 이같은 공급가 인상 건을 유통업체에 공문으로 발송했다. 인상시기는 내년 1월 1일부터이다. 후시딘연고 4.5g과 5g은 기존보다 15% 인상되고, 10g은 11%가 오른다. 후시딘연고는 동국제약의 마데카솔과 함께 대표적인 OTC 상처치료제이다. 덴마크 제약회사 레오파마가 개발한 제품을 동화약품이 기술을 이전해 40여년동안 국내 판매하고 있다. 올해 3분기 누적 판매액은 아이큐비아 기준 121억원이다.