탈모치료제 시장에서 신제품이 쏟아지고 있지만, 기존 블록버스터 품목들을 위협하기에는 역부족인 것으로 나타났다.다만 중위권에 포진한 제품들이 큰 폭의 성장곡선을 그리며 순위 싸움에 다크호스로 떠올랐다.3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 전문의약품 탈모치료제 가운데 프로페시아(MSD·피나스테리드)는 올해 3분기 누적 296억원으로 1위를 기록했다.프로페시아와 양강 경쟁을 벌이고 있는 아보다트(GSK·두타스테리드)는 223억원으로 전년동기대비 16% 증가했지만, 프로페시아를 뛰어넘는 데는 실패했다.더구나 아보다트는 탈모뿐만 아니라 전립선비대증에도 쓰인다는 점에서 탈모 시장만 놓고 봤을 때 프로페시아의 완승이라 할 수 있다.제네릭 시장에서도 프로페시아의 주성분인 피나스테리드 제제가 성장세를 이끌었다. 피나스테리드 제제인 JW신약의 '모나드', 한국콜마 '마이페시아'가 3, 4위를 기록하며 중위권을 형성했다. 특히 마이페시아는 전년동기대비 무려 72.3% 성장하며 중위권 싸움을 경합구도로 재편시켰다.2016년 출시하며 기대를 모았던 아보다트 제네릭은 오지널과 달리 오히려 하락세를 기록하고 있다. JW신약의 네오다트는 6.5% 하락한 13억원을 기록했으며, 한독테바의 자이가드도 11억원으로 전년동기대비 20.7% 하락했다.다만 최근 JW신약 중심으로 두타스테리드 제형(캡슐→정제)을 바꾼 신제품이 출시되면서 시장구도에 변화가 일어날지 주목된다. 정제는 캡슐제의 단점을 극복하면서 조제 시 취급이 용이하다는 점에서 기대주로 떠오르고 있다.주요 탈모치료제 2018년 3분 누적 판매액(아이큐비아, 원, %) 일반의약품 시장에서도 약용효모를 주성분으로 경구제 중심인 동국제약 '판시딜'이 3분기 누적 61억원으로 1위를 지켰다. 다만 전년동기대비 5.5% 하락했는데, 이는 경쟁품목인 마이녹실에스의 성장세에 영향을 받은 것으로 풀이된다.같은 캡슐제형인 현대약품 마이녹실에스는 35억원으로 전년동기대비 40% 실적이 증가하며 판시딜을 위협하고 있다.현대약품은 미녹시딜 제제 마이녹실이 41억원을 기록, 마이녹실에스와 합하면 동국제약 판시딜을 넘어선다.현대 측은 미녹시딜에 비타민 성분을 추가한 '복합마이녹실'을 선보이는 등 시장점유율 확대를 위해 주력하고 있다.같은 미녹시딜 제제로 글로벌 1위 품목이라는 타이틀로 올해 출시된 존슨앤존슨의 로게인은 아직 상위권을 위협하기에는 역부족으로 보인다. 3분기 누적 7억4281만원을 기록했다.한편 국내 탈모환자는 꾸준히 늘어나고 있다. 건강보험공단 자료에 따르면 작년 탈모치료를 받은 환자는 21만3770명으로, 2013년 대비 3.9% 증가했다. 환자 증가에 따라 탈모치료제 시장 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

한미약품이 단독 개발한 금연치료제 ‘노코틴’ 발매를 기념하는 전국 심포지엄이 시작됐다.지난 15일 울산에서 시작된 '노코틴' 발매기념 심포지엄은 서울(11.29)과 대구(12.4), 전주(12.11) 등 전국 주요 도시를 순회하며 1월까지 순차적으로 개최된다.29일 서울 송파구 롯데월드타워 시그니엘에서 열린 심포지엄에는 전국 내과 개원의 200여명이 참석했으며, 제민통합내과정형외과 조문숙 원장을 좌장으로 서울배내과 유태호 원장(한국금연운동협의회 이사)이 '금연 치료의 1차 약제 : 노코틴 정'을 주제로 발표를 진행했다.노코틴은 바레니클린 성분에 국내에서 유일하게 옥살산염(oxalate)을 붙인 금연치료제이다. 바레니클린은 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 도파민 분비를 유발, 흡연 욕구와 금단 증상을 줄인다.노코틴은 여러 회사가 함께 수행하는 공동개발이 아닌, 자체 단독 임상시험(1상)을 통해 수입약과의 동등성을 입증했으며, 자체 연구개발한 원료로 생산해 품질력도 우수하다고 회사 측은 설명했다.또, 한미약품은 부프로피온 염산염 성분의 금연치료제 '니코피온'도 보유하고 있어, 다양한 치료옵션을 의료진과 환자에게 제공할 수 있다는 강점을 갖추고 있다.유태호 원장은 "노코틴과 니코피온으로 구성된 한미약품 금연치료제 포트폴리오로 환자 증상에 따른 맞춤형 처방이 가능해졌다"며 "노코틴과 한미약품의 대표 품목인 '아모잘탄', '로수젯' 간의 병용 치료를 통해 흡연중인 만성질환 환자의 질병 악화 예방 효과가 기대된다"고 덧붙였다.아울러 이번 심포지엄에서는 금연치료 프로그램 사용법, 효과적인 금연 진료 가이드 등 임상 현장에 유용한 팁도 소개돼 참석자들의 이목을 집중시켰다고 회사 관계자는 전했다.현재 한미약품은 '노코틴' 출시를 기념해 그 동안 진행하던 금연 캠페인을 보다 구체화해 전사적으로 확대& 8231;운영하는 등 국민의 건강증진을 위해 노력한다는 방침이다.박명희 한미약품 마케팅사업부 전무이사는 "심포지엄을 통해 내과 선생님들과 금연치료의 필요성 및 금연 1차 치료제로서의 노코틴의 특& 8231;장점을 공유할 수 있었다"며 "앞으로도 한미약품은 꾸준한 R&D 투자를 바탕으로 임상 현장에서 유용한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력해나가겠다"고 말했다.

동아제약(대표 최호진)은 박카스의 맛과 향을 그대로 담은 '박카스맛 젤리'를 발매했다고 3일 밝혔다.이번 박카스맛 젤리는 박카스 브랜드 친숙도를 높이고 건강한 간식을 제공해 고객 건강에 이바지하고자 출시하게 됐다고 회사 측은 설명했다.박카스맛 젤리 1봉지에는 자양강장제 박카스F와 동일한 타우린 1000mg이 함유됐다. 타우린은 생체 아미노산의 일종으로 피로회복에 도움이 되는 물질로 알려져 있다. 또한 피로회복에 도움을 주는 비타민 B1, B2, B6도 담겨있다.특히, 젤리 안에 젤리가 들어있는 이중구조로 더욱 쫀득한 젤리의 식감과 풍부한 박카스의 맛과 향을 느낄 수 있다고 회사 관계자는 설명했다.박카스맛 젤리는 카페인이 첨가되지 않아 전 연령층에서 섭취가 가능하다. 파우치형 지퍼백 포장으로 휴대가 편리하며 먹고 싶은 양만큼 섭취 후 보관이 용이하다. CU, 세븐일레븐, 미니스톱 등 전국 편의점에서 1200원에 구입 가능하다.동아제약 관계자는 "아이들이 즐겨 먹던 젤리가 대학생, 직장인 등 성인들도 즐겨 먹는 간식이 됐다"며, "타우린이 함유되어 영양까지 챙길 수 있는 건강한 간식 박카스맛 젤리로 맛과 영양을 둘 다 챙기길 바란다"고 말했다.

오늘(3일)부터 의약품 포장에 유효성분 뿐만 아니라 보존제, 색소 등 첨가제의 성분을 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다.제약업체들은 제도 시행 전에 공급한 전성분 미표기 제품의 반품 요청이 쇄도하면서 대량 폐기에 따른 손실을 우려하고 있다. 정부가 검토 중인 계도기간에 기존 공급 제품의 유통 허용, 성분 표시 라벨 부착 등을 허용해달라는 목소리가 나온다.2일 업계에 따르면 2016년 12월 개정 공포된 약사법을 근거로 시행된 '의약품 전성분 표시'는 의약품의 용기·포장·첨부문서 등에 유효성분 뿐만 아니라 첨가제 등 모든 성분의 기재를 의무화하는 제도다. 소비자들의 알권리 보장과 건강권 강화를 위해 도입됐다. 기존에는 의약품의 약효에 직접적인 영향을 미치는 주성분만 기재됐을 뿐 의약품의 용이한 생산이나 응고, 흡수 등을 위해 넣는 첨가제는 의무 표시 대상이 아니었다.전성분 표시 규정은 개정 약사법 공포 이후 1년이 경과한 지난해 12월3일 시행됐다. 식약처는 개정 규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 기존 제품의 기재사항을 사용할 수 있도록 했다. 지난해 12월3일 이전에 생산된 의약품 중 전성분이 표기되지 않은 제품은 올해 12월2일까지만 유통이 허용된다는 의미다.의약품 포장 전성분 표시방법(자료: 식품의약품안전처) 현재 제약사나 유통업체, 약국에서 가장 큰 고민은 작년 12월3일 이전에 생산된 전성분 미표기 제품의 처리 문제다. 식약처는 일정기간 계도기간을 부여하겠다는 입장이지만 아직 세부적인 지침은 결정되지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “현재 복지부와 협의 중이다”라고 말했다.원칙적으로 ‘작년 12월3일 이전 공급 전성분 미표기 제품’에 대한 책임은 유통업체나 약국에 있다. 3일 이후로 전성분이 표기되지 않은 제품을 판매하는 유통업체와 약국은 1차 경고, 2차 영업정지 3일 처분을 받는다. 제약사는 제도 시행 전에 공급을 마쳤기 때문에 행정처분 대상이 아니다.제도 시행(작년 12월3일) 이후에 공급한 제품에 전성분이 표기되지 않았다면 제약사가 책임을 져야한다. 해당 제품 판매금지15일이 처분 기준이다.제약사들은 자사 제품이 문제를 초래해 거래처가 행정처분을 받을 위기에 처했다는 점에서 외면할 수 없는 상황이다. 실제로 일부 업체들은 도매업체나 약국으로부터 전성분 미표기 제품의 반품 요청이 쇄도하면서 골머리를 썩는 것으로 알려졌다.제약사 입장에선 전성분을 표기한 라벨을 스티커 형식으로 제작해 반품되는 미표기 제품에 부착, 재공급하는 방안을 우선적으로 검토하고 있다. 반품 폐기에 따른 손실을 최소화할 수 있다는 이유에서다. 하지만 거래처에서는 미표기 제품의 제조기한이 1년 이상 지났다는 이유로 새롭게 생산한 제품으로의 교환을 요구하는 실정이다.제약업체들이 "거래처에서는 생산된지 1년이 지난 제품의 재공급을 꺼려할 수 밖에 없다. 단지 전성분 표기가 안됐다는 이유만으로 품질에 문제가 없는 제품을 대량 폐기해야 한다"라는 울상을 짓는 배경이다.사실 공급한지 1년이 지나도록 소진이 되지 않은 제품은 애초부터 매출 규모가 미미하다는 뜻이다. 중소·중견제약사들이 1년에 한 번 가량 생산해 공급하는 제품들이 대부분의 전성분 미표기 유통 제품이라는 얘기다. 상당수 중소·중견제약사는 매출 소규모 다품목을 취급하는 경우가 많아 다수의 전성분 미표기 제품의 반품을 수용하면 적잖은 손실을 감수해야 하는 처지다.제약업체들은 특별한 품질 문제가 발견되지 않으면 기존 유통제품의 소진을 허용해줄 것을 요구하고 있다. 한시적으로 거래처 공급 제품에 대한 라벨 교체를 주문하는 목소리도 나온다. 현행 규정상 의약품의 라벨을 교체하려면 반품 이후 새로운 포장 작업을 거쳐야 한다.제약사 한 관계자는 “제도 시행 이후에는 전성분을 표기한 제품만 유통했다. 다만 제도 시행 이전에 공급한 제품이 팔리지 않았다는 이유로 품질에 아무런 문제가 없는데도 반품·폐기를 해야하는 것은 억울하다”라고 토로했다.

의약품 유통업계가 발암 우려 물질이 함유된 항고혈압제 '발사르탄' 반품과 정산 과정에서 불만을 쏟아내고 있다. 특히 대규모 반품 작업에 투입한 비용을 홀로 감당하면서도 어떤 보상도 받지 못하면서 구조적 문제를 지적하는 목소리가 높다.업계에 따르면, 유통업체들은 이번 발사르탄 사태 반품 과정에서 피해에 따른 보전을 주장하고 있다.A유통업체 관계자는 "문제 발사르탄 반품 시 약국에는 보험고시 상한액으로 정산해주면서도 제약사로부터는 출하가격만 받았다"며 "어쩔수 없이 한푼도 남기지 못한 채 반품작업으로 인한 비용만 지불했다"고 하소연했다.유통업계는 반품 처리로 업무 과부하에 걸리면서도 노마진 상태로 반품 대행을 맡았다며 억울함을 호소하고 있는 것이다.이런 반품 관행은 전에도 있었다. 하지만 발암 우려 발사르탄 제제에 대한 반품은 규모가 컸던 만큼 피해액도 컸다는 분석이다. 통상 반품 프로세스에 대한 비용은 기존 유통비용보다 2배 더 든다는 게 유통업계의 주장이다.B유통업체 관계자는 "반품은 한번 포장해 출고한 제품들이 돌아오는 것이니 다시 입고를 잡고 검수하고 진열하는 업무에 2배 로딩이 걸린다"며 "게다가 도매상이 회수확인서부터 모든 반품업무 대행을 해줬는데 정산의 이중고까지 겪게 된다"고 지적했다.이 관계자는 "유통업체가 정상적으로 매입해 판매·배송·결제했음에도 정부, 제약사의 오류를 떠맡는 것은 말이 안된다"고 강조했다.이에 유통업체에 반품 업무에 따른 적정 보상이 이뤄져야 한다는 주장도 나온다.C유통업체 관계자는 "제약사에 귀책사유가 있다면 제약사가 회수 비용을 부담하는 것은 당연하다"며 "매출의 2%든 5%든 적정한 보상률을 정해 제조사에 청구하고 제약사는 적정한 보상을 해줘야 한다"고 말했다.다만, 적정 보상률 설정은 각 유통업체와 제약사 간 정리가 쉽지 않은 만큼 협회 차원의 문제 제기가 필요하다는 지적이다.한국의약품유통협회 역시 발사르탄 반품을 중대한 현안으로 보고 적절한 보상책과 그 방법에 대해 검토하고 있는 것으로 알려졌다.유통협회 관계자는 "반품 비용은 기존 유통비용의 2배 수준이다. 이 오류를 유통이 떠맡아서는 안된다"며 "회수 의무를 명시한 제약사와 유통사 간 거래약정서 중 갑질 조항도 삭제해야 한다"고 반품 관행의 수정 필요성을 언급했다.

제약업계 노동조합 설립이 가속화 하고 있다. MSD에 이어 프레제니우스메디칼케어(FMC)가 한국법인 설립 20여 년만에 첫 노조를 결성하고, 민주제약노조에 가입했다. 고용안정과 업무환경 개선에 대한 목소리를 회사 측에 공식적으로 전달할 수 있는 경로를 확보하려는 취지다.3일 관련업계에 따르면 한국MSD와 FMC 코리아가 최근 사내 노조를 출범하고, 한국민주제약노동조합 가입을 마쳤다. MSD와 FMC의 노조 설립 신고일자는 각각 지난달 19일과 27일이다. 일주일 간격을 두고 글로벌 헬스케어기업 한국법인 2곳이 민주제약노조 신생지부로 합류했다.민주제약노조는 2012년 출범한 한국노동조합총연맹 산하 제약사 연합노조다. 사노피파스퇴르와 아스트라제네카, 노바티스, 다케다, BMS, 쥴릭파마, 머크, 페링, 엘러간, 프레지니우스카비, 노보노디스크, 애브비, 코오롱제약, 아스텔라스, 얀센 등이 가입돼있다. MSD와 FMC의 합류로 총 18개 지부로 늘어나게 됐다. 올해 들어 코오롱제약을 시작으로 한국아스텔라스, 한국MSD, FMC까지 올 들어서만 4개 지부가 추가됐다.최근 노조가 신설된 두 회사는 몇 가지 공통점을 갖는다. 한국에 진출한지 20여 년만에 노조가 처음 만들어졌고, 노조가 만들어진지 불과 일주일 안에 과반수 직원이 가입하면서 빠르게 몸집을 키워가고 있다. 한국법인에 근무 중인 직원이 600여 명으로 알려진 MSD는 이미 조합원수 300명을 돌파했다. FMC도 200여명의 직원 중 100명 이상이 가입했다.민주제약노조 관계자는 "다른 회사와 비교해 가입자수가 늘어나는 속도가 상당히 빨라 놀랐다"며 "그만큼 직원들 사이에서 노조설립 필요성이 높았던 것 아니겠냐"고 평가했다.비슷한 시기 노조를 출범한 두 회사의 가장 큰 목표는 고용안정이다. 국내외 제약업계 환경변화로 인해 기업의 매출이나 영업이익이 예전만 못하면서 구조조정이나 조직개편 가능성이 커지는 상황이다. 정규직 전환을 약속하고 계약직으로 채용했다가 계약기간 만료 이후 기존 방침을 번복하는 사례도 종종 나타나는 실정이다.민주제약노조 MSD지부 관계자는 "회사 특성상 영업부서 비중이 높은데, 조직개편 때면 영업직 중심으로 규모를 줄이는 추세다. 자율준수프로그램(CP) 강화로 영업환경도 갈수록 어려워지고 있다"며 "직원들이 안심하고 다닐 수 있는 분위기조성이 필요하다고 생각하던 중 노조가입을 생각하게 됐다"고 말했다.민주제약노조 FMC지부 관계자는 "최근 회사 성장률이 주춤하면서 외부품목 도입 등 업무량이 늘어나는 데 비해 일손이나 그에 대한 처우는 부족하다고 여겨진다"며 "노조설립을 계기로 직원들이 비전을 갖고 일할 수 있는 업무환경이 마련되길 바란다"고 했다.산별노조 가입을 통해 기대되는 효과는 먼저 노조가 마련된 회사들의 사례를 토대로 경영진과 협상과정에 도움이 되는 정보를 얻을 수 있다는 점이다.민주제약노조 관계자는 "복리후생, 임금체계 등 세부여건은 회사마다 다르지만 단체협약을 체결할 때 표준단협안을 적용하기 시작하면서 복지수준이 평준화되고 있다"며 "국내사나 외국계 기업 혹은 제약사, 기기회사 등의 제약을 두지 않고 업계 내 선진화된 노사관계를 만들어나갈 계획"이라고 말했다.

미국 최초 리툭산 바이오시밀러 탄생 소식에 오리지널 보유사인 로슈를 향해 우려의 시선이 제기되고 있다. 셀트리온의 트룩시마가 시장 선점효과를 누릴 것이란 예측과 동시에 블록버스터 항암제 3종 모두 바이오시밀러 경쟁에 처하게 된 로슈의 경영상태가 악화할 것이란 분석도 나온다.28일(현지 시각) 미국식품의약국(FDA)은 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마(리툭산)'을 허가했다. 미국에서 리툭산 바이오시밀러가 최종허가된 첫 사례다. FDA는 지난달 항암제자문위원회(ODAC)가 만장일치로 승인권고 의견을 전달한 지 1달 여 만에 이 같은 결정을 내렸다.리툭산은 혈액암의 일종인 비호지킨림프종 등의 치료에 사용되는 항암제다. 연간 100억달러(약 11조원)의 매출을 내는 로슈의 대표 품목으로, 미국에서만 5조원 규모의 시장을 형성하고 있다.셀트리온은 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(Teva)를 통해 미국에 트룩시마를 판매할 예정이다. 아직 판매가격과 출시일정 등 구체적인 계획은 공개하지 않았다.다만 유력 경쟁상대로 거론되던 산도스가 이달 초 '리툭산'의 미국 허가절차를 더이상 진행하지 않겠다고 선언하면서 시장상황이 셀트리온 측에 유리하다고 보는 시선이 많다. 최근 미국 정부가 재정절감 차원에서 바이오시밀러 사용을 장려하고 있는 것도 긍정적 요소로 평가된다.29일(현지 시각) 로이터는 "셀트리온의 트룩시마가 미국에서 리툭산의 첫번째 바이오시밀러로 허가를 받았다"며 "이번 허가는 가격이 저렴한 바이오시밀러 개발을 장려하려는 FDA 정책의 일부다. FDA는 지금까지 휴미라, 뉴라스타 등 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 14종을 허가했다"고 보도했다.이어 "노바티스는 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)을 받은 뒤 리툭산 바이오시밀러의 허가절차를 진행하지 않겠다는 의사를 밝혔다"며 "리툭산과 허셉틴, 아바스틴 3종 모두 바이오시밀러 경쟁에 처한 로슈는 비용절감을 진행 중이다"라고 덧붙였다.미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "로슈의 항암제 3종이 지난해 200억달러의 매출을 기록했다. 그중 리툭산 매출은 5분의 1을 차지한다"며 "이미 리툭산 바이오시밀러가 출시된 유럽에서는 3분기 매출이 49% 감소했다"고 전했다. 미국에서 유럽 상황이 재현될 경우 급격한 실적악화가 우려된다는 지적이다.이 매체는 "도널드 트럼프 대통령 집권 이후 FDA는 바이오시밀러와 고가 의약품의 경쟁을 장려하는 정책을 펼치고 있다"고도 전했다.

명인제약이 보령제약이 허가받은 프라닥사 염변경약물을 양수했다.기존 슈퍼피린, 디스그렌 등을 통해 항혈소판제 시장에서 탄탄한 거래처를 구축한만큼 항응고제인 프라닥사 염변경약물로 판매 시너지효과를 노릴 것으로 보인다.29일 업계에 따르면 기존 보령다비가트란캡슐이 28일자로 명인다비가트란캡슐로 명칭을 바꾸고 보령제약에서 명인제약으로 양도·양수됐다.이미 양사는 양도·양수 계약을 마쳤으며, 지난 16일자로 식약처에 변경 허가 신청을 한 것으로 전해진다.이 약물은 오리지널 프라닥사(베링거인겔하임, 다비가트란에텍실레이트메실산염)의 메실산염을 제거한 무염 제품이다.특히 NOAC(Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant) 후발주자로는 최초로 특허회피를 통해 조기 시장진입이 가능하다는 점이 장점이다. 다산제약 주도로 개발해 삼진제약, 제일약품, 보령제약, 유영제약, 대원제약이 임상에 공동 참여해 지난 16일 다함께 품목허가를 획득했다.이들은 염변경 전략을 통해 프라닥사의 염특허와 물질특허의 존속기간 연장을 회피하면서 특허문제없이 시장에 내다팔 수 있는 근거도 확보하고 있다.이에 내년 2월쯤 보험급여를 받으면 국내 제약사로는 최초로 NOAC 제품을 선보일 것으로 전망된다.프라닥사NOAC은 항응고 시장에서 기존 와파린을 대체하며 이미 대세로 자리잡았다. 자렐토, 릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사 등 개별품목들은 100~300억원대 대형약물로 성장했다.이에 국내사들은 특허도전을 통해 후발약물 시장을 노리고 있다. 엘리퀴스 제네릭사들도 물질특허 무효를 통해 기회를 잡았으나, 법원이 특허권 침해 가처분을 인용하면서 무산된 바 있다.그러면에서 프라닥사 염변경약물이 주목을 받고 있다. 이들은 보다 안전한 염변경 전략을 활용함으로써 후속 소송에서 패소 위험성도 적은 상태다.특히 명인제약은 디스그렌(트리플루살), 슈퍼피린(클로피도그렐-아스피린) 등 제품을 통해 혈전증치료제 및 항혈소판제 시장에서 탄탄한 거래처를 보유하고 있다.아이큐비아 기준 2018년 3분기 누적 판매액이 디스그렌은 51억원, 슈퍼피린은 42억원으로 적지 않은 실적을 기록하고 있다.이러한 노하우가 있기 때문에 항응고제 대세로 자리잡은 NOAC의 후발주자로도 빠른 연착륙을 기대하고 있다.반면 보령제약은 오리지널 프라닥사를 베링거와 손잡고 공동 판매하고 있기 때문에 염변경약물을 프로모션할 수 없는 상황이었다. 이에 양도양수를 통해 허가받은 제품을 처분한 것으로 보인다. 다만 양사간 맺은 계약금액은 알려지지 않았다.

제약업계 사업개발(BD) 담당자들 사이에서도 '카나브'의 수출 사례는 적잖은 관심을 받고 있었다.데일리팜이 28일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '가자! 신흥시장으로...CIS·남미 제약바이오시장 진출 전략과 노하우'라는 주제로 개최한 제33차 미래포럼 질의응답 시간에는 ARB계열 고혈압치료제 카나브(피마사르탄)에 대한 질문들이 쏟아졌다.이는 국내 제약사 입장에서 이머징마켓 진출이 만만한 문제가 아님을 반증하기도 한다.◆이미 넘치는ARB계열, 어떻게 어필했나? 카나브는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB·Angiotensin ll Receptor Blocker)계열 고혈압치료제다. 혈압 관리에 가장 널리 쓰이고 있는 ARB는 카나브 이전에 무수히 많은 약이 허가됐다.내수 시장에서는 '국산'이라는 메리트가 있지만 남미 시장이라면 얘기는 달라진다. 그들에게 카나브는 '새로운 약'이 아니었을 것이다. 업계가 카나브가 시장진입에 성공한 이유에 궁금증을 갖는 이유다.보령제약의 대답은 생각보다 단순했다. 양지영 보령제약 글로벌마케팅팀 차장은 '데이터'로 승부했다고 답했다.카나브 패밀리는 한국에서 1만 4151명의 대규모 카나브 단일제 허가 후 임상연구를 진행한 것을 비롯해 현재까지 약 4만여명의 환자와 80편의 논문을 통해 임상적 가치를 입증했다.양지영 차장은 "어떤 꼼수가 있었던 것이 아니다. 물론 멕시코 진출시 해당 정부도 수많은 의문을 제기했다. ARB가 많은데, 굳이 카나브를 받아들일 필요가 있냐는 질문을 받기도 했다. 이는 파트너사도 의문을 가졌었다"고 말했다.아울러 "당시에 카나브는 3상 데이터가 전부였는데, 멕시코 진출을 위해 마케팅용 4상 연구를 추가했다. 발사르탄 비교 데이터도 확보하고 1개 임상의 다양한 하위분석을 돌려서 카나브 만의 장점을 부각시키는데 주력했다"고 설명했다.◆남미 국가 요구사항, 까다롭지 않았나? 의약품의 특성상, 식약당국의 '허가'는 필수 관문이다. 업계에서는 당연히 제출 서류의 수정 및 보완 범위가 궁금했다.남미 국가들은 오히려 자국의 심사 수준이 취약하기 때문에 글로벌에서 이미 입증된 약물 데이터를 요구하는 경향이 강하다. 현지 임상을 의무화하는 국가들도 있고 제도 격차도 큰 편이다. 국내에서 개발까지 10년 정도 소요된다고 했을때 이머징마켓 진출까지 4~5년이 더 걸리기 쉽다.카나브의 전략은 '철저한 분석을 통한 융통성 발휘'였다. 특히 '모든 요구사항이 강제력을 갖는 것이 아니다'란 점을 강조했다.양 차장은 "식약당국에도 여러사람이 있다. 시니어가 있고 주니어가 있고, 담당자의 성향에 따라 피드백도 달라진다. 카나브도 몇번의 데이터 보완이나 수정 요구가 있었다. 우리가 갖고 있는 기준이 명확하다면 해당 검사법이나, 수치를 갖고 얼마든지 설득할 수 있다"고 밝혔다.다만 "물론 제약사가 미리 준비해야 되는 부분도 있다. 가령 정제 제형은 한국에서 수분시험을 보지 않도록 돼 있는데, ICH 가이드라인에서는 이제 정제도 수분시험이 필수다. 이런 부분은 회사가 공장을 설득해서 시스템을 바꿔야 한다"고 조언했다.