GC녹십자의 혈전용해제 '유로키나제'의 공급이 오는 4월부터 전면 중단된다. 이 약은 1973년 개발된 우리나라 최초의 혈전용해제로 녹십자 역사에서 상징성을 갖고 있는 의약품이다. 29일 관련업계에 따르면 녹십자는 지난해 6월 식약처 보고를 마치고 9월부터 녹십자 유로키나제의 생산을 중단했다. 연말부터 각 의료기관 및 도매상에도 이같은 상황을 알리는 공문을 발송했으며 오는 4월에는 재고가 모두 소진될 예정이다. 공급 중단 사유는 '수익성 저하'인 것으로 판단된다. 이로써 유로키나제는 약 45년의 수명을 마감하게 됐다. 의약품의 생산이 중단될 경우 공급사는 식약처에 대체약제를 보고토록 돼 있는데, 녹십자는 베링거인겔하임의 '엑티라제'와 '메탈라제', 미쓰비시다나베의 '노바스탄'을 제시했고 식약처는 이를 승인했다. 한편 유로키나제는 ▲뇌혈전증·뇌경색(증상 발현후 5일 이내로서 컴퓨터단층촬영 결과 출혈이 나타나지 않을 때) ▲말초동·정맥폐색증 ▲급성심근경색 ▲폐색전증 등에 적응증을 갖추고 있다. 녹십자는 출시 이후 지속적으로 독일, 대만, 말레이시아 등지에 유로키나제를 수출했으며 2014년에는 독일에 약 310만 달러(34억원)를 수출하는 등 총 410만 달러(45억원) 가량 해외수출 실적을 올리기도 했다.

미국에서 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 고혈압약물의 회수가 이어지고 있다. 중국, 인도 회사가 공급한 원료의약품(API)에서 예기치 않은 불순물이 검출된 데 따른 조치다. 28일 미국식품의약국(FDA)에 따르면 토렌트파마슈티컬즈(Torrent Pharmaceuticals)가 최근 로사르탄 단일제와 복합제 회수 대상을 확대했다. 토렌트사는 인도 헤테로랩스(Hetero Labs Limited.)가 공급한 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 검출되자 지난 22일(현지시각) 자진회수 결정을 내렸다. 로사르탄 100mg, 50mg, 25mg 등 단일제의 경우 제조번호(Lot) 10개, 로사르탄/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제의 경우 100/12.5mg과 50/12.5mg 제형의 제조번호 6개가 이번 회수대상에 포함된다. 토렌트사는 이전에도 불순물 검출로 인해 인도산 ARB 계열 고혈압약을 회수한 바 있다. 지난해 12월 중순과 이달 초 2차례에 걸쳐 헤테로사가 공급한 로사르탄 성분의 단일제와 복합제를 자진회수했다. 다른 ARB계열 약물 역시 불순물 검출로부터 자유롭진 못하다. 지난 18일(현지시각)에는 프린스톤파마슈티컬(Prinston Pharmaceutical Inc.)과 솔코헬스케어(Solco Healthcare LLC.) 2개사가 이르베사르탄 단일제와 이르베사르탄/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제를 자진회수한다고 밝혔다. 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.)가 공급한 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 허용치 이상 검출됐다는 사유다. 이르베사르탄 300mg 단일정제 제조번호 1개와 이르베사르탄/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제 300mg/12.5mg과 150mg/12.5mg 제조번호 7개 물량에 대해 회수조치가 내려졌다. 이달에만 로사르탄, 이르베사르탄 성분의 ARB 단일제와 복합제 4종에 대해 자진회수가 이뤄진 셈이다. NDEA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에 의해 발암가능물질로 분류된다. 일부 식품과 음용수, 오염된 공기에서 검출되거나 산업공정 중 자연적으로 생성될 수 있다고 알려졌다. 이들 회사는 "아직까지 자진회수 대상에 포함된 고혈압 약물로 인한 부작용 사례는 보고받지 못했다"는 공식입장을 취하고 있다. FDA는 "해당 약물을 복용 중인 환자는 FDA 홈페이지에서 제품명과 제조업체, 제조번호 등의 세부정보를 확인하되, 의약사가 대체 약물을 제공할 때까지 복약을 중단해선 안된다"고 당부했다.

강원의약품유통협회 신임 회장에 유봉해 드림팜 대표가 추대됐다. 강원지회는 지난 1월 25일 원주에서 제 37차 정기총회를 개최하고, 신임 회장에 유봉해 드림팜 대표를 추대했다. 유봉해 신임회장은 "부족한 제가 지회장을 맡아 전임 회장들에게 누가 되지않을까 걱정이 되지만, 나름대로 회원과 지회를 위해 무엇을 해야 할지 찾아보고 소통하며 노력하는 지회로 만들어 나가겠다"고 밝혔다. 이어 "급변하는 환경에서 강원지회가 순항하기 위해서는, 정보의 공유와 회원의 화합이 중요하다. 이를 위해 정부 정책과 유통협회의 방향에 대해 회원들과 협의하고, 상생하는 지회로 이끌겠다. 아울러 더 많은 회원사가 같이 할 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 전임 정성천 회장은 개회사를 통해 "그동안 강원지회는 동반성장, 상생과 공존의 가치를 주 사업 목표로 정하고, 회원사의 이해와 협조에 힘입어 만족할 수는 없지만, 큰 대과없이 발전하고 있다"고 밝혔다. 정 회장은 특히 "무한 경쟁의 시대에 대형업체들에게 시장을 잠식당하는 속수무책의 상황 속에 놓여있지만, 회원사의 존립기반을 확대하기 위해 극복할 수 있다는 자신감을 갖고 적극적이고 긍정적인 변화를 통해, 시장개척을 해 나가야 할 것"이라고 강조했다. 정 회장은 끝으로 "이 위기를 기회로 바꾸어 함께 견디고 헤쳐 나가야 할 것이며, 회원사들의 적극적인 회무 참여와 변화의 노력이 기업의 성장으로 이어져, 모두가 풍요로운 시대를 열도록 함께 노력하자"고 당부했다. 조선혜 회장은 격려사를 통해 "모두가 어려운 시기이다. 중앙회는 공동현안 해결을 위해 다각적인 노력을 기울여 나가고 있으나, 만족할 성과는 얻지 못한 상황이다. 그러나 추진 과정에서 가능성은 엿 볼 수 있었으며, 금년 한해는 이러한 흐름을 통해 현안 해결이 보다 진전을 보일 수 있도록 노력해 나가겠다"고 강조했다. 이날 회의에서는 전년도 결산 및 사업실적과, 새해 사업계획 및 예산(안)을 원안대로 승인했다. 또 부회장은 조도환 지원약품 대표, 감사에는 금강약품 이정길 대표를 선출했다. 강원지회는 현재 17개 업체가 회원사로 활동하고 있으며, 이날 총회에서의 (주)코스모스 김준태 대표가 모범업소패를 받았다.

프로톤펌프억제제(PPI, Proton Punp Inhibitor) 계열 항궤양제 처방이 지난 5년 동안 50% 가량 늘었다. 넥시움, 에소메졸을 필두로 에스오메프라졸 성분 제품이 전체 판도를 주도했다. 국내 개발 신약 놀텍의 약진이 두드러졌다. 27일 의약품 조시 기관 유비스트 자료에 따르면, 지난해 국내 PPI제제 원외 처방 규모는 4175억원으로 전년보다 9.5% 늘었다. PPI계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단, 위산분비를 억제하고 위내 pH상승을 유지해 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 항궤양 시장에서 가장 많이 사용되는 약물이다. PPI제제의 처방 규모는 지난 2013년 2814억원에서 매년 상승흐름을 지속했다. 2013년부터 2018년까지 5년간 처방실적이 48.4% 증가하며 빠른 속도로 시장 영향력이 확대되는 추세다. 에스오메프라졸 성분의 PPI제제가 가장 많은 처방 규모를 나타냈다. 에스오메프라졸의 오리지널 의약품은 아스트라제네카의 넥시움이다. 대웅제약이 공동 판매 중이다. 에스오메프라졸의 지난해 원외 처방실적은 1442억원으로 전년대비 13.2% 증가했다. 2014년 992억원을 기록한 이후 2015년 1000억원을 돌파했고 매년 10% 안팎의 증가세다. 지난해 처방규모는 2013년보다 45.4% 늘었다. 에스오메프라졸 성분 제품 중 넥시움을 비롯해 한미약품의 에소메졸, 대원제약의 에스원엠프 등 3개 제품이 지난해 100억원 이상의 처방액을 기록했다. 라베프라졸 성분은 지난해 1196억원의 처방 규모를 나타내며 에스오메프라졸을 바짝 추격했다. 지난해 라베프라졸은 전년보다 7.8% 신장했고 2013년보다 33.8% 늘었다. 일라프라졸의 처방 규모가 큰 폭의 상승세를 보였다. 일라프라졸은 지난 2014년 128억원에서 2018년 262억원으로 4년새 2배 이상 뛰었다. 란소프라졸과 판토프라졸은 연간 처방 규모가 500억원에도 못 미쳤고, 오메프라졸은 매년 뚜렷한 하락세를 보이면서 지난해 처방액이 186억원에 그쳤다. PPI제제 품목별 처방실적을 보면 다케다의 란스톤이 지난해 가장 많은 369억원의 처방액을 나타냈다. 전년보다 3.9% 증가하며 넥시움을 제쳤다. 넥시움이 전년대비 1.1% 증가한 361억원의 처방실적으로 주춤했고, 에소메졸은 2017년보다 17.0% 증가한 265억원을 기록하며 PPI제제 중 3위에 올랐다. 에소메졸은 넥시움의 염 변경 후발의약품이다. 넥시움은 에스오메프라졸과 마그네슘염으로 구성됐는데 한미약품은 마그네슘염을 스토론튠염으로 바꿔서 에소메졸을 개발했다. 에소메졸은 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기도 했다. 넥시움의 제네릭 제품인 대원제약의 에스원엠프는 지난해 134억원의 처방실적으로 전년보다 27.6% 상승했다. PPI제제 상위 제품 중 가장 높은 성장률이다. 라베프라졸 성분의 라베원(CJ헬스케어)과 파리에트(얀센)이 각각 20% 이상의 성장세를 지난해 나타냈다. 국내 개발 신약 중 일양약품의 놀텍의 상승세가 뚜렷하다. 놀텍은 지난해 262억원의 처방액으로 국내 판매 PPI제제 중 전체 4위에 랭크됐다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 당초 위궤양과 십이지장궤양만 치료할 수 있도록 허가를 받았다. PPI제제의 처방 빈도가 가장 많은 역류성식도염 적응증을 받지 못했다. 놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 가파른 상승흐름을 타고 있다. 놀텍은 2014년 매출 100억원을 넘어섰고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 더욱 높은 성장세를 나타냈다.

전 세계 판매 1위 항체의약품 '휴미라'가 바이오시밀러 등장에 따른 역풍을 맞기 시작했다. 유럽 특허만료로 바이오시밀러 4종이 출시된지 한달 여만에 미국 이외 지역 매출이 18% 가량 축소됐다. 삼성바이오에피스의 '임랄디'를 비롯한 바이오시밀러가 처방전환을 주도하면서 예상보다 빠르게 시장재편이 이뤄지고 있다는 분석이 나온다. 25일(현지시간) 애브비의 실적발표에 따르면 미국, 유럽 등의 지역을 합산한 휴미라의 4분기 글로벌 매출액은 전년동기 대비 0.5% 상승한 49억1800만달러다. 휴미라의 미국 매출액은 36억1500만달러(약 4조원)로, 전년동기 대비 9.1% 증가했다. 지난해까지 휴미라 연매출은 상승세를 유지했다. 발표에 따르면 2018년 휴미라의 미국 매출액은 136억8500만달러, 미국 이외 지역이 62억5100만달러로 각각 10.7%와 3.1% 증가했다. 글로벌 매출합계는 199억3600만달러로, 애브비 전 품목 매출의 약 60% 비중을 차지한다. 반면 미국을 제외한 글로벌 시장에서 휴미라의 4분기 매출액이 13억300만달러(약 1조 4607억원)로 집계됐다. 전년동기 대비 17.5% 감소한 액수다. 매년 성장세를 이어가던 분기매출이 이례적으로 두자릿수의 하락세를 나타냈다. 이날 콘퍼런스콜에 참석한 애브비 관계자는 "휴미라의 분기 매출이 미국에서 9.1% 오른 반면, 미국 이외 지역에서는 바이오시밀러와 경쟁으로 인해 14.8% 줄었다"고 설명했다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품이다. 류마티스관절염을 비롯해 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병 등 약 15개 적응증을 보유하고 있다. 유럽에서의 휴미라 매출감소는 이미 예견됐던 변화다. 지난해 10월 휴미라의 물질특허가 만료되면서 유럽에는 암젠의 '암제비타'와 노바티스 계열사인 산도스의 '하이리모즈', 삼성바이오에피스·바이오젠의 '임랄디', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. 바이오시밀러 업체들은 일정 비율의 수수료를 지급하는 대신, 10월 중순 이후 유럽 시장에 발매하기로 합의하면서 특허분쟁을 타결했다. 미국에선 물질특허가 만료되는 2023년 이후 시장에 발매한다는 조건이다. 지난해 말에는 화이자(PF-06410293)와 모멘타·박스앨타(M923), 프레지니우스카비(MSB11022) 등이 애브비와 전략적제휴를 체결하고 유럽의약품청(EMA)의 허가를 기다리고 있다. 며칠 전에는 프레지니우스카비(MSB11022)도 애브비와 합의 소식을 전했다. 베링거인겔하임만이 휴미라 바이오시밀러 '실테조'의 시판허가를 받았음에도 미국시장에 집중한다는 이유로 애브비와 합의하지 않은 채 특허소송을 진행 중이다. 시장에선 바이오시밀러 출시 여파가 생각보다 크다고 진단한다. 오리지널→바이오시밀러 전환이 당초 예상보다 빠르게 이뤄지면서 휴미라 매출감소율이 높아질 것으로 바라보는 시각이 많다. 애브비는 지난 콘퍼런스콜에 이어 이번에도 휴미라 매출전망치를 추가로 낮췄다. 애브비의 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 대표(CEO)가 예상한 2019년 휴미라의 미국 이외 지역 매출감소율은 30%다. 앞서 제시했던 26~27%보다 3~4%포인트 올랐다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 최근 보고서를 통해 "독일을 시작으로 프랑스, 이탈리아 등에서 휴미라 바이오시밀러가 높은 채택률을 보이고 있다. 영국, 라틴아메리카, 스칸디나비아 등에서 바이오시밀러 전환율이 증가하면서 1년 이내 아달리무맙 시장의 50%를 점유할 것"이라고 전망했다. 보고서에 따르면 현재까지 바이오시밀러 매출 1위는 삼성바이오에피스·바이오젠의 '임랄디'다. 갤 애널리스트는 "유럽에 출시된 휴미라 바이오시밀러 4종 중 임랄디의 매출 비중이 가장 높다. 암젠의 '암제비타'가 그 뒤를 바짝 추격하고 있다"며 "머지 않아 2가지 이상의 바이오시밀러가 출시될 것"이라고 진단했다.

유일한 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증치료제 '빈다켈'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 28일 관련업계에 따르면 화이자의 빈다켈(타파미디스)은 최근 서울대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 빈다켈은 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드 다발신경병증(TTR-FAP, Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy)이라는 희귀질환의 최초 치료옵션이다. 지난해 10월 보험급여 목록에 등재된 이 약은 국내에서 말초 또는 자율신경병증 증상이 있는 1단계 환자에 처방이 가능하다. 빈다켈은 비정상적이고 불안정한 트랜스티레틴 단백질 안정화를 통해 아밀로이드 축적으로 인한 TTR-FAP 진행을 지연시키는 기전을 갖고 있다. 얼마전 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)에 대한 가능성까지 확인하면서 학계의 주목을 받고 있다. 이 약은 TTR-FAP 환자 128명을 대상으로 시행된 무작위, 이중맹검, 2/3상 임상연구(Fx-005 Study)에서 18개월 시점에 TTR-FAP를 유발하는 이상 트랜스티레틴 단백질을 98% 안정화시켜 위약(0%) 대비 질환의 진행을 지연시키는 유의미한 결과를 확보했다. 동일 연구의 유효성 평가가능 그룹(EE, efficacy-evaluable)에서 빈다켈 투여군은 위약 투여군 대비 하지 신경병증 손상 점수(NIS-LL, Neuropathy Impairment Score-Lower Limb)와 전체 삶의 질 지표(TQOL, Total Quality-of-Life Score)가 통계적으로 유의하게 유지됐다. 한편 TTR-FAP의 전세계 유병률은 약 10만명 당 1명이다. 유럽 등 다른 국가는 10만명 중 1명이고, 일본은 포르투갈, 스웨덴과 더불어 대표적인 풍토병(endemic) 국가로 분류된다. 전세계 환자 수는 1만 명에서 3만 명 사이, 최대 3만 5천 명 정도로 추정된다. 화이자에서 전세계 전문가들과 협력해 TTR-FAP 유병률에 대해 논문을 낸 바 있는데, 전세계 TTR-FAP 유병인구가 최소 1만 명에서 최대 3만5000~4만 명으로 추정됐다.

헬스케어 마케팅 전문기업 위아플러스(대표 박창원)와 모바일 컨벤션 솔루션 개발업체 이노윙(대표 서진철)이 지난 24일 협약서를 체결하고 상호 협력하기로 했다고 28일 밝혔다. 양사는 제약업체를 대상으로 한 영업·마케팅 모바일 솔루션 'ONE-APP'과 의학회를 대상으로 하는 학술대회 등록·접수·결제중개 서비스인 심링크(Symlink.kr) 및 학술대회 종합운영 앱솔루션인 퀵가이드(Quick Guide)의 보급 및 사업화를 위해 MOU를 맺었다. 위아플러스는 기존 의약품 도매 협업체의 주주 참여로 2018년 창업된 헬스케어 마케팅 전문 허브 법인으로, 주주회원사와 협력사들의 영업·물류 기반을 토대로 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 헬스케어 제품을 유통하고 있다. 또 유무형의 헬스케어 관련 컨텐츠 개발과 사업화를 통해 전국적인 영업·마케팅 플랫폼을 구축해 나가고 있다. 이노윙은 모바일 기반의 온라인 컨벤션 솔루션 개발을 선도하는 업체로, 관련 모바일 앱의 기술을 확보하고 있다. 의학회의 학술대회 운영에 필수적인 솔루션, 제약사 심포지움, 세미나, 제품 디테일 등을 효율적으로 운영할 수 있는 모바일 앱 솔루션을 개발해 보급하고 있다. 이번 협약에 따라 위아플러스는 이노윙이 개발한 'ONE-APP'과 심링크(Symlink.kr) 및 퀵가이드(Quick Guide) 등의 모바일 앱솔루션 보급을 위한 영업·마케팅과 도입 컨설팅을 담당하게 된다. 이에 이노윙은 관련 기술 개발에 더욱 매진할 수 있게 됐으며, 향후 위아플러스는 이번 솔루션을 제약업체 뿐만 아니라 자체 회원사 및 협력사 영업 네트워크를 지원하는 솔루션으로도 도입을 추진할 계획이다. 양사 관계자는 "이미 제약 영업과 마케팅 환경이 크게 변하고 있으며, 투명하고 체계적인 마케팅과 정도 영업에 대한 요구가 더욱 높아지고 있는 상황에서 'ONE-APP'과 같은 모바일 기반의 제약영업·마케팅 솔루션은 선택이 아니라 필수가 되어야 한다"고 주장했다. 몇몇 국내 제약사와 다국적 제약사들은 이 시스템을 도입했거나 도입을 추진하고 있다. 이미 운영하고 있는 제약사들의 경우 'ONE-APP'을 활용해 자사의 고객들을 대상으로 학술 세미나와 심포지엄 등을 체계적으로 운영하고 있다.

임종윤 한미사이언스 대표(47)가 한국바이오협회 신임 이사장으로 선임됐다. 임 대표는 현재 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스 대표이사이자 한미약품 사장을 맡고 있다. 한국바이오협회(회장 서정선)는 25일 이사회를 열어 임 대표를 협회 신임 이사장으로 선임하는 안건을 의결했다고 밝혔다. 한국바이오협회는 한미약품, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 국내 대표 바이오기업을 비롯한 350여개 업체를 회원사로 두고 있으며, 산업계 기술개발 및 산업화 촉진을 위한 구심체 역할을 맡고 있는 바이오산업 분야의 대표단체다. 임 이사장은 미국 보스턴대학에서 생화학을 전공한 뒤, 2005년 북경한미약품 대표이사를 거쳐 현재 한미사이언스 대표이사 및 한미약품 사장을 맡고 있다.

동국제약의 상처치료제 마데카솔케어의 공급가가 인상된다. 이에 따라 양대 상처치료제 동화약품 후시딘과 마데카솔케어의 가격이 모두 올라 소비자들의 부담이 늘어날 것으로 예상된다. 25일 업계에 따르면 동국제약은 유통업체에 공문을 보내고 내달 18일부터 마데카솔케어 6g과 10g의 출하가가 각각 12%, 10% 인상될 것이라고 전했다. 마데카솔케어연고는 마데카솔 브랜드 라인업 중 가장 최근에 나온 제품. 마데카솔 외용제 브랜드는 복합마데카솔연고, 마데카솔분말, 마데카솔케어연고로 구성돼 있다. 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 마데카솔 케어는 후시딘과 함께 OTC 상처치료제 시장을 양분하고 있다. 지난해 3분기 누적 판매액을 보면 마데카솔케어는 68억원의 판매액으로, 121억원의 후시딘을 뒤쫓고 있다. 한편 후시딘연고도 올해 1월 1일부터 4.5g과 5g 공급가가 15%, 10g은 11% 인상됐다. 공급가 인상은 바로 소비자가 인상으로 이어질 가능성이 높아 연초부터 일반 국민들의 허리띠를 조이고 있다. 상처치료제 뿐만 아니라 최근 광동제약의 감기약 '쌍화탕'도 최대 15%, 광동우황청심원도 최대 20% 공급가가 올랐다.