대웅제약의 파트너사 에볼루스가 '주보(나보타의 미국제품명)'의 상업화 일정을 공식화하고, 마케팅 전략을 공개했다. 7300만명 규모로 추산되는 밀레니얼 세대를 주요 타깃으로 제시하면서 엘러간과의 전면전을 예고했다. 올 봄 미국 발매 이후로는 상반기 중 캐나다 지역 발매와 유럽 허가가 가능할 것으로 내다봤다. 에볼루스는 4일(현지시각) 주보의 미국식품의약국(FDA) 허가와 관련해 투자자들 대상으로 콘퍼런스콜을 진행했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 나보타의 미국제품명이다. 지난 1일 FDA로부터 미간주름 적응증에 대한 판매허가를 받았다. 프레젠테이션에서 에볼루스의 마이클 자파르(Michael Jafar) 최고마케팅책임자(CMO)는 주보의 제품 패키지를 처음으로 공개하고 "구매자(buyer)가 아니라 사용자(user)에게 집중하겠다"는 마케팅전략을 제시했다. 보툴리눔독소제제의 구매자에 해당하는 의료진 대신, 실수요자인 환자들에게 포커스를 맞추겠다는 의도다. 자파르에 따르면 주보의 주요 타깃층은 밀레니얼 세대(1980년~2000년대 초반에 태어난 세대)다. 미국 여론조사기관 퓨리서치센터(Pew Research Center)에 따르면 밀레니얼 세대는 2019년을 기점으로 베이비부머 세대를 넘어설 전망이다. 퓨리서치센터는 밀레니얼 세대의 올해 인구수를 7300만명, 베이비부머 세대를 7200만명으로 예상했다. 밀레니얼 세대는 막강한 인구규모를 바탕으로 최근 미국 내 소비의 주축으로 떠올랐다. 미용성형 중심의 보툴리눔독소제제 시술건수도 급증하는 추세다. 이날 발표에 따르면 2011~2016년까지 5년간 19~34세 연령층의 보툴리눔독소제제 소비량은 87% 증가했다. 미국 보툴리눔독소 시장의 70~80% 점유율을 차지하고 있는 엘러간 역시 보톡스의 주요 타깃을 밀레니얼 세대로 지목한 바 있다. 당시 엘러간은 "경쟁품목이 등장하더라도 밀레니엄 세대의 보툴리눔독소 시술건수가 늘어나는 추세로 신규 시장창출이 가능하다"고 강조했다. 에볼루스의 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 최고경영자(CEO)는 "올 봄 미국 시장에 주보를 선보일 계획이다. 미국과 유럽, 캐나다 지역에서 진행된 주요 임상데이터가 상반기 중 주요 저널에 게재될 것"이라고 예상했다. 이어 "유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 1분기에 허가권고 의견을 받는다면 2분기 시판허가가 가능하다. 상반기에는 캐나다 지역에서도 발매가 예상된다"고 덧붙였다. 미국에서는 주보의 시장전망을 낙관하는 시선이 많다. 로이터 등 다수 외신은 주보를 수십년간 보툴리눔독소제제 시장에서 독보적인 영향력을 과시해 온 엘러간 '보톡스'의 강력한 경쟁상대라고 지목했다. 보톡스와 동일한 분자구조를 갖추고, 효과와 안전성 측면에서 비열등성을 입증한 동시에 25~30%가량 저렴한 가격경쟁력을 갖췄다는 이유에서다. 비급여인 미용시장을 우선 공략하기 때문에 약가제한에서 자유롭다는 점도 긍정적인 요인으로 평가받는다. FDA 허가직후 에볼루스 주가는 최대 25%까지 치솟았다. 미즈호증권은 주보의 미국 매출액을 2019년 1920만달러로 제시하고, 2026년 3억40만달러로 증가할 것으로 전망했다. 강력한 가격 경쟁력을 기반으로 미용성형 분야 영향력을 확대하면서 2026년 글로벌 매출액은 3억7550만달러로 성장할 것으로 관측했다. 미즈호증권의 이리나 코플러(Irina Koffler) 애널리스트는 "주보는 기존 보톡스와 상호교환 가능하기 때문에 의료진들이 처방을 전환할 가능성이 높다"며 "엘러간이 발매 첫해에는 엘러간의 보톡스보다 갈더마의 디스포트 시장을 빼앗아오는 데 집중할 것"이라고 내다봤다.

JW중외제약 당뇨약 가드렛·가드메트 공동판매사로 유디스인터내셔널과 JW신약이 사실상 확정됐다. 업계에 따르면 JW중외제약은 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 가드렛(아나글립틴)·가드메트(아나글립틴+메트포르민) 코프로모션 파트너로사로 유디스인터내셔날과 JW신약을 선정, 상세 계약 조건 등을 마무리하고 이달 중순경 협약식을 체결할 예정이다. JW중외제약은 의원·종합병원을, 유디스·JW신약은 30병상 이하 의원급 영업·마케팅을 전담할 것으로 보여진다. 업계 관계자는 "유디스·JW신약은 클리닉 분야 영업에서 상당한 두각을 나타내고 있다. 이런 점이 이번 파트너 선정 평가에서 높은 점수를 받은 것으로 안다"고 말했다. 유디스인터내셔널은 2000년 국내 최초 영업·마케팅 전문조직으로 출범한 CSO전문 기업으로 서울·대전·대구·부산·광주·원주 등에 사무소를 두고 90여명의 MR과 마케터를 보유하고 있다. 사노피아벤티스코리아, 한국베링거인겔하임, 노바티스코리아, 보령제약, 동성제약 등과 코마케팅·코프로모션을 진행하고 있다. 당초 JW중외제약은 2016년 7월 20일 안국약품과 '가드렛·가드메트' 공동판매 계약을 맺었지만 낮은 판매수수료와 기대 이하의 실적 등을 이유로 지난해 10월 계약을 중단하고, 새로운 파트너사를 물색했다. 이번 공동판매에 관심을 보인 중소·대형제약사는 8곳에 달한다. 일본 산와제약에서 도입한 가드렛은 2015년 10월 출시됐다. 가드렛은 임상시험을 통해 투여 후 약 24시간 동안 80% 이상의 DPP-4 저해율을 보이는 등 우수한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효능을 입증했다. 또 경증부터 증등증의 신기능 장애가 있는 환자에게도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있는 점이 특징이다. 2016년 2월부터는 가드렛과 메트포르민염산염을 결합한 복합제 '가드메트'를 출시했다. 유비스트 기준 2017·2018년도 가드렛 실적은 41억·44억원으로 7.5% 증가, 가드메트 외형은 각각 52억·76억원으로 44% 성장했다.

이달 1일 보험 등재가 예정됐던 항응고제 프라닥사 염변경 제품이 결국 급여신청을 자진 철회했다. 지난달 17일 있었던 염변경 약물의 물질특허 침해 판결이 영향을 미친 것이다. 관련업계에 따르면 품목 개발에 성공해 지난해 11월 허가를 획득했던 다비가트란 무염 제품들이 보험급여 등재 신청을 자진 철회했다. 베링거인겔하임의 오리지널 프라닥사는 다비가트란에텍실레이트메실산염이지만, 이들은 염이 빠진 다비가트란에텍실레이트가 성분명이다. 해당 제약사는 다산제약, 대원제약, 유영제약, 명인제약, 제일약품, 삼진제약 등 6개사다. 이들은 허가를 획득하고, 바로 보험급여를 신청해 이달 1일 등재 확률이 높았다. 하지만 지난달 17일 대법원이 염변경약물은 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위에 속한다고 판결하면서 비상이 걸렸다. 이들 역시 특허심판원에서 염변경 전략을 통해 존속기간이 연장된 물질특허를 회피했기 때문이다. 6개사들은 일단 현재 특허법원에서 진행 중인 항소심 결과를 보고, 다시 보험등재 여부를 논의하기로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 관련업체 한 관계자는 "항소심 결과에 따라 보험급여를 무기한 연기하든, 다시 신청하든 결정할 계획"이라며 "현재로서는 특허침해 위험이 있기 때문에 제품 발매를 하기 어려운 상황"이라고 말했다. 한편 프라닥사는 작년 유비스트 기준 원외처방액 165억원을 기록했다.

얀센의 마약성 진통제 '뉴신타'가 빅5 종합병원에 안착했다. 31일 관련업계에 따르면 뉴신타서방정(타펜타돌염산염)이 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원 등 빅5 종병의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 공급 제약사인 얀센은 2016년 8월 뉴신타서방정의 보험급여 등재 후 최근까지 꾸준히 랜딩 작업을 진행, 전국의 주요 의료기관 처방권에 진입했다. 뉴신타의 주성분인 타펜타돌은 하나의 합성화합물로 아편양수용체를 활성시키고, 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 2가지 작용기전을 나타낸다는 특징을 갖는다. 반면 중추신경계와 위장관계에 다수 분포하는 뮤-오피오이드 수용체(mu-opioid receptor)에 관한 친화력은 줄였다. 통증완화 효과가 뛰어나면서도 약물간 상호작용이나 부작용을 증가시키지 않을 수 있는 비결인 셈이다. 뉴신타 서방정 50mg과 옥시코돈 10mg, 날록손 서방정 5mg을 비교한 3상 임상연구에 따르면 뉴신타를 투여받은 환자군은 옥시코돈, 날록손 서방정을 투여받은 환자군에 비해 비열등한 통증완화 효과를 나타냈다. 마약성진통제를 복용하는 환자들이 가장 빈번하게 호소하는 부작용인 변비와 구토 발생률 역시 뉴신타 투여군에서 통계적으로 유의하게 낮았다. 통증학회 관계자는 "마약성진통제를 처방할 땐 환자안전을 위해 저용량을 간헐적으로 처방하는 등 고려해야 할 사항이 많겠지만 옥시코돈 등 기존 제제들에 비해 구역, 구토, 변비 등의 이상반응 발생률을 현저히 낮췄다는 사실은 고무적이다"라고 말했다. 한편 한국 성인의 10% 이상이 만성통증을 경험하며, 65%가량이 그로 인해 일상생활에 상당한 불편을 겪는다. 특히 중증 만성하부요통 환자의 절반가량은 조직손상에 따른 침해성 통증과 말초, 중추신경계의 신경병증으로 인한 만성통증이 결합돼 고통을 받고 있다. 이같은 환자들에게는 마약성진통제가 유용하지만 구역, 구토 및 변비 등 소화기계 이상반응 발현율이 높아 치료를 중단하거나 삶의 질 저하로 인해 충분한 통증치료가 불가능한 경우가 많다.

SK케미칼이 얀센의 치매치료제 '레미닐피알서방캡슐'을 이달부터 국내에서 전담 판매한다. 레미닐은 갈란타민브롬화수소산염 성분의 치매치료제로, 1일 1회 투여해 알츠하이머 형태의 경등동, 중등도 치매 증상을 치료하는데 사용한다. 1일 업계에 따르면 한국얀센은 최근 유통업체에 공문을 보내, 2월 1일부터 레미닐의 국내 판매가 SK케미칼로 넘어간다고 밝혔다. 얀센은 공문에서 "SK케미칼의 업무 협약을 통해 당사는 제품 생산을, SK케미칼은 유통, 판매 및 판촉 활동을 전담하게 됐다"고 설명했다. 레미닐피알서방캡슐은 지난 2010년 1월 22일 국내 품목허가를 받았다. 작년 유비스트 기준 원외처방조제액은 39억원이다. 동일성분의 국산 제품인 타미린서방정(현대약품, 48억원)보다 실적이 낮다. 더구나 동일성분을 파는 국내 제약사만 4곳에 이른다. 올해 12월에는 서방형 제제에 대한 조성물 특허도 만료되면서 전략적으로 국내 제약사에 판매를 맡긴 것으로 풀이된다. SK케미칼은 그동안 치매 치료제 시장 확대를 위해 노바티스 액셀론패치의 퍼스트제네릭 '원드론패치' 등을 만들어 제품 라인업을 강화하고 있었다. 다만 오리지널의약품이 부족해 시장 확대에 한계가 있었다. 회사 측은 이번에 오리지널 품목인 '레미닐'을 확보함으로써 치매치료제 시장 점유율 확대가 기대하고 있다.

대웅제약의 고지혈증치료제 ‘크레젯정’의 포장이 변경됐다. 대웅제약은 최근 크레젯정의 로수바스타틴(Rosuvastatin) 성분 함량에 따라 제품 포장의 색상을 변경하고, 이 같은 내용을 거래 의약품유통업체에 안내했다고 1일 밝혔다. 크레젯정은 에제티미브(Ezetimibe) 10mg에 로수바스타틴 함량에 따라 5/10/20mg의 3개 제품이 발매되고 있다. 기존에는 함량에 관계없이 모두 옅은 오렌지색의 포장이었으나, 동일 색상으로 인한 조제과정에서의 혼선을 줄이고 처방 조제의 편의성을 높이기 위해 용량별로 각기 다른 색상의 포장을 사용하기로 했다. 10/5mg은 연두색, 10/10mg은 파란색, 10/20mg은 주황색을 사용한다. 제조번호 A50484부터 변경 사항이 적용되며, 변경된 제품은 2월 1일부터 출하된다.

파마리서치프로덕트는 의료기기 '클레비엘'이 최근 대만 식약청(TFDA)에 공장 등록을 완료하고, 최종 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 대만은 다른 아시아 국가와 달리, 품목 허가와 별도로 제조 공장 등록까지 완료해야 허가 및 수출이 가능하다. 클레비엘은 히알루론산 필러로 '컨투어플러스', '프라임 플러스 위드 리도카인', '컨투어 플러스 리도카인' 등의 시리즈가 있으며, 가교 공정 특허기술을 활용해 지속시간을 연장, 지속력이 높은 것이 특징이다. 회사 관계자는 "대만에 파마리서치프로덕트의 제품 외 공장 시스템까지 인증 받았다는 것은 매우 의미가 크다"며 "올 5월부터 컨투어플러스를 시작으로 수출을 개시할 계획이다. 추가적으로 다른 클레비엘 시리즈와 리쥬란도 허가를 진행하고 있어 대만 시장에 대한 공략이 대폭 강화될 것"이라고 밝혔다. 한편 파마리서치프로덕트는 지난해 대만 의료기기 유통전문기업 'TBMS'와 '클레비엘', '리쥬란'을 대만 시장에 향후 3년 간 60억원 이상 독점 공급하는 계약을 맺었다.

동성제약(대표 이양구)이 약국 전용 화장품 '에이씨케어 스팟 아웃 겔'을 리뉴얼 출시했다고 1일 밝혔다. 에이씨케어 스팟 아웃 겔은 갑자기 울긋불긋 올라온 피부 고민을 집중적으로 관리해주는 국소 부위 전용 스팟이다. 피부 진정에 도움을 주는 봉독과 풍부한 영양을 공급해주는 태반 추출물이 함유돼 민감한 피부를 관리하는 데 도움을 준다고. 특히 봉독 함유량을 100ppm으로 증가시켰는데, 이는 기존 제품에 비해 40ppm이 늘어난 수치라고 회사 측은 설명했다. 에이씨케어 스팟 아웃 겔 상품기획자는 "국소부위의 피부 고민을 관리하고자 하는 소비자들에게 적합한 제품"이라며 "제품의 내용물을 깨끗한 손가락이나 면봉에 짠 후, 집중 케어가 필요한 부위에 얹어 주듯이 발라주면 된다"고 설명했다. 에이씨케어 스팟 아웃 겔은 전국 약국에서 만나볼 수 있다. 한편 에이씨케어(a.c.care)는 동성제약의 약국 전용 화장품 브랜드로, 꿀벌에게서 얻을 수 있는 '봉독'을 주요 성분으로 사용하고 있다. 지난 1998년 처음 출시된 이래 지난 20여 년 동안 피부 고민에 도움을 주는 스킨케어 솔루션을 제시해왔다고 회사 측은 설명했다.

네번째 인산화효소(ALK) 양성 표적항암제 '알룬브릭'이 보험급여권 진입을 서두르고 있다. 1일 관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 알룬브릭(브리가티닙)에 대한 급여 신청을 내고 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 신청 급여기준은 적응증과 동일한 화이자의 잴코리(크리조티닙) 실패 환자의 2차요법이다. 알룬브릭은 희귀질환의약품으로 지정됐고 이미 잴코리를 비롯, 노바티스의 '자이타디아(세리티닙)', 로슈의 '알레센자(알렉티닙)' 등 3종의 선발 약물이 존재하는 만큼, 특별한 사유가 없는 이상 상반기 내 등재가 이뤄질 것으로 판단된다. 이 약이 등재되면 선 진입 약물인 잴코리가 어느 정도 수혜를 입을 가능성이 적잖다. 현재 2차요법에 쓰는 모든 ALK TKI(타이로신 인산화효소 억제제)가 잴코리 실패 환자에 대해 승인돼 있는 상황이고 알룬브릭의 2차요법 데이터의 유효성이 상대적으로 고평가를 받고 있기 때문이다. 여기에 자이카디아와 알레센자를 1차요법으로 사용했을때는 실패시 2차요법에 처방할 ALK TKI가 없다. 김동완 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "처방하는 전문의에 따라 차이는 있을 수 있겠지만 2차요법 유무는 어느정도 고려 요소가 될 수 있다고 본다"고 말했다. 한편 이 약은 ALTA 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상에서 알룬브릭 90mg군과 180mg군의 객관적 반응률(ORR)은 각각 48%와 53%이다. 반응 유지 시간(DOR)은 두 군 모두 13.8개월이었다. 베이스라인에서 뇌전이가 있었던 환자 중 두개 내 ORR은 각각 42%와 67%였고, 이 경우 DOR은 알룬브릭 180mg군에서만 확인할 수 있었고 기간은 5.6개월이었다. 또한 알룬브릭은 얼마전 잴코리와 비교한 3상 연구 ALTA-1L를 통해 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)을 통계적으로 유의미하게 연장시켜 1차치료제로써 효능을 확인했다. 다케다는 현재 1차요법 적응증 확보를 위한 3상 연구를 진행중이다.