정부가 동아에스티 리베이트 의약품에 건강보험 급여정지와 과징금 철퇴를 내렸다. 이를 두고 과거 치명적인 문제 노출로 폐지된 제재를 적용하는 것이 타당한지 적절성 논란이 제기된다. 의약품의 무더기 급여정지로 인한 회사 손실이 막대할뿐더러 약물을 복용 중인 환자들에 불안감을 줄 수 있다는 우려의 목소리도 나온다. 동아에스티 측은 "집행정지 가처분 신청과 행정소송 등을 통해 처분의 부당성과 불합리성을 적극 소명하겠다"라는 입장이다. ◆복지부, 동아에스티 87개 품목 2개월 급여정지·138억 과징금 처분 보건복지부는 지난 15일 동아에스티의 의약품 138개 품목에 대해 불법 리베이트를 제공했다는 이유로 급여정지와 과징금 처분을 결정했다. 87개 품목은 6월15일부터 2달간 보험급여가 정지되고, 나머지 51개 품목에 과징금 138억원이 부과됐다. 과징금 규모는 전년도 1년간 전체 요양급여비용 689억원의 20%를 적용해 산정했다. 지난 2017년 8월 부산지검동부지청의 동아에스티 기소에 따른 후속조치다. 동아에스티는 2009년 8월부터 2017년 3월까지 162개 품목의 판매를 촉진하기 위해 약 54억7000만원 상당의 리베이트를 제공한 혐의다. 복지부 측은 “불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려했다”라고 설명했다. 동아에스티 리베이트 의약품의 급여 관련 처분은 2014년 7월부터 지난해 9월까지 시행된 리베이트 급여정지 처분이 적용됐다. 일명 ‘리베이트 투아웃제’라고도 불리는 이 제재는 리베이트 금액에 따라 해당 품목의 보헙급여를 단계적으로 중단하는 내용이 핵심이다. 적발된 리베이트 규모가 1억원 이상일 경우 해당 의약품의 보험급여가 1년 동안 중단된다. 5년 이내에 또 다시 적발되면 영구적으로 건강보험이 적용되지 않는다. 리베이트 의약품 급여정지 처분은 지난해 9월28일부터 약가인하와 급여정지를 혼합한 새로운 제재로 대체됐다. 리베이트 의약품의 품목별로 부당금액(리베이트)을 기준으로 약가 인하율이 결정된다. 리베이트 규모가 ‘500만원 이상~1000만원 미만’일 경우 해당 의약품의 보험상한가는 1차 위반 1%, 2차 위반 2% 인하된다. 리베이트 규모가 1억원 이상인 의약품은 1차 위반 20%, 2차 위반 40%의 약가인하가 적용된다. 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 저가의약품은 약가 인하 처분 대상에서 제외된다. 동일 의약품이 3번째 리베이트로 적발되면 급여 정지 처분이 내려진다. 리베이트 규모에 따라 500만원 미만은 급여정지 1개월, 1억원 이상은 급여 정지 1년 처분을 받는다. ◆형평성 노출 등 문제로 폐지된 '리베이트 투아웃' 적용 적절성 도마 제약업계에서는 과거 심각한 문제 노출로 폐지된 제재기준을 적용하는 것이 타당한지 물음표를 제기한다. 동아에스티에 적용된 리베이트 투아웃제는 2017년 4월 글리벡의 과징금 처분이 결정적인 폐지 요인으로 작용했다. 당초 노바티스의 42개 품목이 급여정지 대상이었지만 복지부는 ‘가브스’, ‘트리렙탈현탁액’, ‘글리벡’, ‘온브리즈’ 등 33종의 급여정지는 과징금 551억원으로 대체했다. 당시 복지부는 “불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있다”라고 설명했다. 관련 규정을 보면 불법 리베이트 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 명시됐다. ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲동일제제 없는 단일 품목 ▲복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 등은 급여정지를 과징금으로 대체할 수 있다. 그러나 당시 글리벡의 경우 동일 성분의 제네릭이 판매 중인데도 급여정지 처분 대상에서 제외했다는 사실을 두고 제약업계에서는 납득하기 힘들다는 시각이 팽배했다. 약물의 특성에 따라 처분 기준이 달라지는 형평성 문제를 노출했다는 지적이다. 글리벡의 경우 환자단체에서 급여정지를 반대하는 목소리가 거셌다. 당시 백혈병환우회는 “글리벡에 대한 요양급여 적용 정지 처분을 했을 경우 글리벡 치료로 장기 생존하고 있는 수천 명의 만성골수성백혈병 환자들이 글리벡을 강제적으로 다른 대체 신약이나 복제약으로 교체하도록 강요받는 것은 비합리적이다”라며 반대 의견을 제시한 바 있다. 복지부는 이번 동아에스티 급여정지 처분을 과거 글리벡 사례를 고려해 급여정지와 과징금으로 구분해 처분했다고 설명했다. 뇌전증, 항암제, 항암 보조치료제 등의 경우 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 임상전문가들의 의견을 반영해 과징금을 부과했다. 이번 처분에서도 식품의약품안전처로부터 동등성을 인정받은 대체 의약품이 있는데도 약물 특성에 따라 제재 기준을 달리 적용했다는 점에서 형평성 논란이 불가피해 보인다. 업계 일각에서는 “이미 리베이트 투아웃제가 치명적인 문제 노출로 4년만 운영되다 폐지됐다. 해당 제도 운영 당시에 발생한 위법사실이라는 이유로 급여정지 처분을 적용하는 것이 타당한지 사회적 논의가 필요하다"라는 지적을 내놓기도 했다. 사실 이번 동아에스티의 급여정지 처분은 복지부 입장에서는 선택의 여지가 없었다는 평가가 나온다. 복지부는 리베이트 투아웃 폐지 전 위법행위에 대한 처분 기준을 법제처에 문의했는데, 법제처는 “개정 건보법에서는 부칙을 통해 법 시행 이후 발생 사항에 대해서만 개정 규정이 적용된다는 점을 명확히 하고 있다"며 "법 개정 전의 규정이 적용되는 것이 타당하다"고 답했다. 동아에스티 리베이트 행위가 리베이트 투아웃제 시행 당시에 발생했기 때문에 급여정지 처분이 타당하다는 해석이다. ◆위법행위 기간에 약가연동제도 운영...1개 제재 적용 타당성 제기 하지만 처분 기준을 급여정지 1개만 적용한 점에 대해서도 문제를 제기하는 시각도 있다. 이번 처분의 경우 위법행위 발생 시기는 2009년 8월부터 2017년 3월까지다. 리베이트 투아웃제 시행 이전 기간도 포함됐다는 뜻이다. 2009년 8월부터 2014년 6월까지는 리베이트 의약품의 보험상한가를 최대 20% 깎는 리베이트 약가연동제가 운영됐다. 원칙대로라면 동아에스티의 리베이트 행위 시점에 따라 약가인하와 급여정지로 나눠 처분해야 한다는 지적이 나온다. 하지만 복지부는 같은 의약품에 서로 다른 처분 기준을 적용하는 것은 불가능하다고 판단해 리베이트 투아웃제만 적용한 것으로 분석된다. 사실 리베이트 약가연동제 역시 문제를 노출해 폐지된 제도다. 약가연동제는 법원에서 연이어 제동이 걸렸다. 제약사들이 제기한 처분 취소소송에서 특정 거래처에 제공한 리베이트 행위만으로 해당 의약품의 약가를 일괄 인하하는 것은 무리한 행정이라는 판단이 나왔다. 지난 2010년 동아에스티(옛 동아제약)는 보건소에 처방 대가로 불법 리베이트를 제공한 사실이 적발됐다. 당시 복지부는 총 11개 품목의 보험약가를 20% 인하하는 처분을 내렸다. 동아에스티는 "특정 거래처 한 곳에 제공한 리베이트 행위만으로 해당 의약품의 약가를 일괄 인하하는 것은 무리한 행정"이라는 주장을 펼쳤다. 철원보건소에서 처방된 의약품의 처방액은 동아제약 매출액의 0.1%에도 못 미치는 미미한 수준이다. 이를 근거로 일률적으로 20%의 약가를 인하하는 것은 적법하지 않다는 것이다. 결국 재판부는 "약가인하의 전제가 된 조사대상 요양기관, 리베이트 액수, 처방총액 등은 리베이트 약가인하 연동제를 그대로 적용할만한 최소한의 표본성을 갖추지 못했다"고 판결내렸다. 이후 복지부는 리베이트 의약품 급여정지를 도입하면서 기존의 약가인하 처분은 삭제했다. ◆업계 "1개월 급여정지도 사실상 시장 퇴출...처분 수위 가혹" 업계에서는 리베이트 의약품의 급여정지라는 처분 수위가 지나치게 가혹하다는 볼멘소리도 나온다. 처방의약품의 급여정지는 기간과 상관없이 사실상 시장에서 퇴출 되는 것과 다름없다는 인식이 제약업계에 팽배하다. 보험 적용을 받지 못하면 환자들이 약값을 모두 지급해야 하기 때문에 의사들이 처방 의약품을 바꿀 수밖에 없다. 리베이트 규모가 크지 않아 급여정지 기간이 1~2개월에 불과하더라도 보험 중단 기간 다른 의약품으로 대체되기 때문에 시장에서의 입지는 더욱 위축된다. 의료진이 이미 리베이트 의약품으로 낙인찍힌 제품을 급여정지 기간이 풀린 이후 다시 처방할 가능성은 희박하다. 업계 한 관계자는 “대체의약품이 많은 제네릭의 경우 한달만 급여가 정지되더라도 사실상 시장 퇴출과도 같다”면서 “불법 리베이트가 나쁜 위법행위인 것은 맞지만, 급여정지로 인한 손실이 커지면 제약사 입장에선 고용 축소를 고민해야 할 정도로 회사 운영에 심각한 타격을 받을 수 밖에 없다”라고 토로했다. 해당 의약품을 복용 중인 환자들의 불안감도 가중될 가능성도 거론된다. 복지부는 “보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산& 8228;유통 및 요양기관에서 대체의약품 구입& 8228;전산시스템 반영에 일정한 기간이 필요하여 3개월의 유예기간을 두기로 했다”라고 설명했다. 하지만 환자 입장에선 안전성과 유효성에 문제가 없는 의약품의 처방을 다른 제품으로 바꾸면서 불안감이 높아질 수 있다는 지적이 나온다. 동아에스티 측은 법적대응을 예고했다. 동아에스티 관계자는 “약사법 위반 사실을 부정하는 것은 아니다”면서 “이번 행정처분에 있어 상당한 쟁점 사항이 있어 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 사법부 절차를 밟기로 했다. 처분의 부당성과 불합리성에 대해 적극적으로 소명하겠다”라고 말했다.

비소세포폐암 1차요법으로 면역항암제 병용요법이 속속 진입하고 있다. 16일 관련업계에 따르면 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 항암화학요법 병용, '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 '아바스틴(베바시주맙)' 병용에 대한 적응증을 추가 획득했다. 키트루다는 2017년 KEYNOTE-021G 연구를 기반으로 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차치료에서 페메트렉시드와 카보플라틴의 1차 병용요법으로 허가 받은 데 이어, 페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴을 포함한 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법에서도 전체생존기간(Overall Survival, OS)과 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다. 이번 승인은 키트루다의 임상연구 KEYNOTE-189를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구는 PD-L1 발현여부와 상관없이 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 진행됐다. 키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴)의 병용요법과 항암화학요법(페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴) 단독 투여군을 비교한 결과, 키트루다는 사망 위험을 절반 가량 감소시키며 OS 개선을 입증했다. PFS와 전체반응률(Overall Response Rate, ORR)도 크게 개선시켰다. 키트루다 병용 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 8.8개월로, 항암화학요법 투여군(4.9개월)에 비해 유의하게 개선시켰고 ORR은 47.6%로 항암화학요법 단독 투여군의 반응률인 18.9%에 비해 약 2.5배 높게 나타났다. 한편 티쎈트릭과 아바스틴의 병용요법 승인은 항암화학요법을 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1202명을 대상으로 진행된 오픈라벨 3상 IMpower150 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 전체 환자를 대상으로 한 ITT(Intention-to-treat) 분석 결과, 티쎈트릭 병용요법 치료군은 PD-L1 발현 여부와 상관없이 19.8개월의 OS 기록해 대조군(아바스틴+항암화학요법) 대비 4.9개월의 유의한 개선을 보였다. 또 티쎈트릭 병용은 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 및 간 전이 환자를 대상으로도 의미 있는 OS 개선 효과를 입증했다. 해당 연구의 하위 분석 결과, EGFR 또는 ALK변이 양성 환자 치료에서 대조군은 17.5개월의 OS 중앙값을 기록한 데 반해, EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 치료에서 티쎈트릭 병용군은 분석 시점에 OS 중앙값에 아직 도달하지 않았다. EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 양성 환자에서도 티쎈트릭 병용요법의 무진행 생존기간(PFS, 중앙값)은 9.7개월로 나타나 대조군의 6.1개월 대비 유의한 PFS 개선 효과를 보였다.

OTC 강자 동국제약이 사전피임약 시장에 첫 도전장을 던져 업계의 관심이 모아진다. 일반약 사전피임약 시장은 머시론(알보젠코리아)-마이보라(동아제약) 순의 제품 체제가 굳건해 동국제약이 이들 제품의 장벽을 어떻게 돌파할지 주목된다. 14일 업계에 따르면 동국제약은 지난 13일 식품의약품안전처로부터 데소게스트렐 주성분의 사전피임약 '릴리애정'을 허가받았다. 릴리애정은 스페인 CYNDEA PHARMA가 제조하는 수입 의약품이다. 동국은 연내 릴리애정을 론칭할 계획으로, 정확한 출시 시기는 아직 정해지지 않았다. 데소게스트렐은 3세대 대표 사전피임약인 '머시론'의 주성분이기도 하다. 이 제제는 프로게스테론 함량이 낮아 비교적 여드름 등 부작용에서 안전하다고 알려져 있다. 실제 OTC 시장에서도 머시론과 마이보라 등 3세대 약물이 주류를 형성하고 있다. 아이큐비아 기준 작년 판매액을 보면 머시론이 99억원, 마이보라가 39억원으로 선두권을 형성하고 있다. 사전피임약 시장은 오랫동안 선두권 순위가 변하지 않고 있다. 후발주자들이 최근 신제품을 출시했지만, 아직 상위권에 도전하기엔 역부족이다. 사후피임약 1위 업체인 현대약품이 최근 출시한 보니타정은 작년 판매액(기준 아이큐비아)이 2억원대에 머물고 있다. 이밖에 광동제약, 녹십자, 지엘파마 등이 최근 후발주자로 나서고 있다. 동국제약이 사전피임약을 선보이는 것은 이번이 처음이다. 동국제약은 최근 대규모 마케팅을 진행해 탈모치료제 '판시딜', 정맥순환 개선제 '센시아', 치질치료제 '치센'을 단숨에 OTC 시장 최정상에 올리며 론칭 신화를 이어가고 있다. 이에 동국제약의 사전피임약 신제품도 업계의 관심을 한몸에 받고 있다. 하지만 아무리 동국이라 해도 순위가 고착화된 사전피임약 시장을 뚫어내기는 쉽지 않은 상황. 이에 종전 OTC 제품처럼 대규모 마케팅을 진행하기는 부담이 있을 것으로 예상된다. 동국제약 관계자는 "연내 사전피임약을 출시할 계획을 갖고 있다"면서도 "시장 상황을 지켜보며 마케팅 등 판촉 방향을 결정할 것"이라고 말했다.

정부가 고강도 제네릭 약가규제를 만지작거리면서 제약업계의 우려가 크게 확산되는 모습이다. 직접 생동과 생산, 원료의약품 등록 여부 등에 따라 상한가 차등을 부여하는 안이 논의 중인 것으로 알려졌는데, 상당수 제네릭 약가가 반토막 나는 것 아니냐는 우려가 벌써부터 나온다. 제약업계에선 식품의약품안전처가 공동생동 금지라는 강력한 규제를 내놓은 상황에서 중복규제로 회사 존폐마저 위협받을 정도의 막대한 손실을 초래할 수 있다는 공포감도 감지된다. 14일 업계에 따르면 보건복지부는 현재 제네릭 난립 대책 일환으로 약가제도 개편 작업을 마무리 중이다. 이달 중 세부내용을 발표할 것으로 전해졌다. 복지부는 제네릭 판매 업체의 생물학적동등성시험 수행, 직접 생산, 원료의약품 등록(DMF) 등 3가지 요건 충족 여부에 따라 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 현재 제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있는 구조다. 생동성시험, 직접 생산, DMF 등록 등 3가지 요건을 모두 충족해야만 53.55%를 받는 안이 검토되는 것으로 알려졌다. 2가지 요건만 갖추면 40%대, 1가지 요건만 충족하면 30%대, 모두 미충족시 더욱 낮은 상한가를 받는 시나리오가 유력한 것으로 전해졌다. 제네릭 개발을 위한 노력 여부에 따라 약가를 차등으로 책정하겠다는 의도다. 제약업계에서는 이런 내용의 약가제도 개편이 시행되면 치명적인 타격이 불가피할 것이라고 입을 모은다. 업계에선 현행 상한가 53.55%를 받을 수 있는 3가지 요건 충족이 현실과 거리가 있다고 지적한다. 자체적으로 제네릭 생동성시험과 생산을 진행하는 업체들도 대부분 원료의약품을 직접 등록하지 않는다. 제네릭 판매 업체들은 대부분 완제의약품만 취급하고, DMF 등록 원료의약품은 대다수 원료의약품 업체가 담당하는 역할 분담이 정착됐다. 식약처의 DMF 등록공고 현황을 보면, 아토르바스타틴 원료는 총 76개 등록됐다. 이중 43개는 제약사가 직접 DMF 등록을 했고 나머지 33개는 다른 업체가 생산한 아토르바스타틴의 허여를 받고 등록됐다. 총 30개사가 직접 아토르바스타틴 DMF 등록을 했는데, 이중 상당수는 원료의약품 전문기업들이다. 한미정밀화학, 에스티팜, 국전약품, 파마피아, 명문바이오, 종근당바이오 등 원료의약품 업체들이 DMF등록을 하고 완제의약품 업체에 공급하는 구조다. 생동성시험을 통해 제네릭 허가를 받고 직접 생산한 제약사 중 원료의약품도 자체적으로 생산하는 업체는 극히 드물다는 얘기다. 위탁 생동을 통해 제네릭을 허가받고 판매하는 업체들은 3가지 요건 모두 충족이 힘들어 보인다. 제약사 입장에선 생동성시험을 진행하지 않은 제품을 직접 생산할 가능성은 희박하다. 원료의약품 전문 업체가 아니라면 원료의약품 DMF 등록 가능성도 떨어진다. 식약처에 따르면 지난 2017년 위탁으로 생동성을 인정받은 제네릭은 515개로 직접 생동성시험 실시 제품 110개보다 월등히 많았다. 1개 제네릭의 생동성시험에 평균 4.7개 제품이 위탁 방식으로 뛰어들었다. 생동성시험 1건당 5.7개의 제네릭이 허가받는다는 의미이기도 하다. 생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 수는 공동생동 규제가 폐지된 2012년부터 급증하기 시작했다. 2011년 생동성시험 1건당 1.7개의 제네릭이 허가받았지만 2016년에는 8.7개로 늘었다. 2017년에는 전년보다 다소 줄었지만 여전히 위탁생동 비중이 직접생동보다 월등히 크다. 만약 53.55% 충족 3가지 요건을 모두 갖추지 못한 제네릭이 30%대의 상한가를 받는 방안이 시행된다고 가정하면, 2017년 기준 허가받은 제네릭 중 80% 가량은 30%대의 상한가로 책정될 수 있다는 얘기가 된다. 위탁생동 제네릭은 종전 상한가의 절반 수준 가격을 받을 수도 있다는 의미다. 위탁 제네릭 비중이 높은 한 제약사 관계자는 “현재 검토 중인 제네릭 약가제도가 시행되면 상당수 제네릭은 종전의 절반 정도 가격으로 책정되는데, 회사 입장에서는 막대한 손실 발생이 불가피하다”라고 토로했다. 제약사들이 높은 제네릭 상한가를 받기 위해 직접 생동성시험을 진행하고, 생산시설도 확충하면서 원료의약품 사업에도 뛰어들 수도 있다. 하지만 이 경우 기업간 중복 투자로 사회적 비용 낭비 문제가 노출되게 된다. 식약처가 ‘공동생동 전면금지’라는 강력한 규제를 천명한 상황에서 중복규제라는 불만도 나온다. 이와 관련 식약처는 우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제를 강화하기로 했다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이 규제 시행 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있게 된다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 식약처는 이르면 조만간 의약품 등의 품목허가 규정 개정 고시를 행정예고할 방침이다. 의견수렴 절차를 거쳐 이르면 5월 중 관련 규정이 개정될 것으로 예상된다. 내년 5월부터 공동생동 규제가 시행되며, 2023년 5월부터 공동생동 전면 금지가 적용될 가능성이 크다. 업계 한 관계자는 “제네릭 허가 진입 장벽이 높아지는 상황에서 약가마저 큰 폭으로 떨어지면 제네릭 의존도가 높은 국내 제약업계 전반이 미치는 파장은 막대할 것으로 예상된다”라고 우려했다. 특히 식약처와 복지부가 강력한 제네릭 규제를 도입하면서 정책간 엇박자가 발생하는 것 아니냐는 지적도 나온다. 4년 후부터 위탁생동 제네릭 허가가 전면 금지된다. 생동성시험을 실시하지 않으면 제네릭 허가를 받을 수 없게 되는데 생동성시험 실시 여부에 따라 상한가 기준 차이를 두는 약가 차등제는 사실상 실효가 없다는 비판이 나오는 실정이다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 개수를 줄이겠다는 정부의 의도는 충분히 이해하지만, 허가와 약가제도의 강력한 규제가 동시다발로 시행되면 제네릭 사업 존폐마저 흔들릴 정도로 위협받게 된다”면서 “이 경우 연구개발(R&D) 투자와 고용도 위축될 수 밖에 없다”라고 꼬집었다.

휴온스(대표 엄기안)가 피부 이너뷰티 브랜드 '이너셋 허니부쉬'의 새로운 뮤즈로 연예계 대표 동안 피부 미인 배우 '김민정'을 전속 모델로 발탁했다고 14일 밝혔다. 휴온스는 이너셋 허니부쉬의 브랜드 컨셉인 '몸 속부터 채우는 건강한 동안 피부'와 아역 배우 출신으로 한결 같은 미모를 자랑하는 김민정의 자연스러운 아름다움이 부합해 전속 모델로 발탁하게 됐다고 계약 배경을 설명했다. 김민정은 동안 피부에 고급스럽고 고혹적인 매력까지 겸비한 자연 미인이자 꾸준한 자기관리와 탄탄한 연기력으로 작품마다 호평을 받고 있는 명품 배우인 만큼 이너셋 허니부쉬의 인지도를 높이는데 힘을 보탤 예정이다. 휴온스는 봄철 미세먼지 및 황사, 꽃가루, 자외선 등 외부환경으로 인해 피부 고민이 늘어나는 만큼 '여배우의 뷰티 노하우'라는 주제로 이너셋 허니부쉬의 주성분인 '허니부쉬추출발효분말'의 피부 보습·주름·탄력 개선 효과와 뷰티 팁을 TV홈쇼핑, 영상광고, 온라인 등을 통해 선보일 예정이다. 엄기안 휴온스 대표는 "연예계 대표 동안 미인으로 손꼽히는 김민정씨를 이너셋 허니부쉬의 새로운 뮤즈로 발탁하게 되어 기쁘다"며 "김민정씨의 건강하고 자연스러운 아름다움을 통해 피부 근원부터 변화하는 아름다움을 추구하는 이너셋 허니부쉬의 가치가 전해지길 바란다"고 밝혔다. 휴온스의 이너셋 허니부쉬는 식약처로부터 '자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강유지에 도움을 줄 수 있음'의 기능성을 인정 받은 개별인정형 원료인 '허니부쉬추출발효분말'을 주원료로 한 이너뷰티 브랜드이다.

한독이 폴란드 HTL-strefa로부터 모세혈관 혈액채취용 1회용 채혈침을 도입한다. 한독은 오는 28일 개최할 예정인 주주총회 자료에 지난해말 HTL-Sterfa와 국내 유통·판매 계약 체결 소식을 처음 소개했다. 자료에 따르면 한독은 지난해 12월 27일 폴란드의 안전 랜싯(채혈침) 제조업체인 HTL-strefa사와 Mediance Plus(메디안스 플러스) 제품에 대한 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다. HTL-strefa 홈페이지를 보면 메디안스 플러스는 높은 정확도를 요구하는 병원과 보건센터의 모세혈관 채혈을 위해 설계된 1회용 채혈침이다. 한독은 당뇨사업을 진행하면서 혈당측정기 등 의료기기 사업을 진행하고 있다. 바로잰이 대표적 제품이다. 한독의 시약 및 의료기기 매출액은 2017년 707억원에 달하고, 작년 3분기 누적 매출액은 490억원으로 집계됐다. 한독 관계자도 "이번 제품 도입 계약은 진단기기 사업에서 진행된 것으로 안다"고 말했다. 이에따라 이번 제품 도입으로 진단기기 사업에서 성장이 기대된다. 폴란드의 HTL-strefa는 OEM방식의 채혈시스템을 제조·수출하는 기업으로, 병원 등 의료기관에 사용되는 모세혈관 혈액채취용 고품질 채혈침과 일반 가정에서 사용할 수 있는 혈당자가측정용 채혈침도 보유하고 있다. 특히 로슈진단, 바이엘헬스케어, 백톤디킨슨 등 다국적기업에 안전 채혈침을 공급하고 있는 것으로 알려졌다. 국내 제약사와 파트너십은 한독이 유일하다. 한독은 작년 릴리의 발기부전치료제 '시알리스', GC녹십자 인슐린제제 '글라지아', 한국아스텔라스 당뇨병치료제 '슈글렛', 화이자의 폐경 여성 제품인 '비비안트', '듀아비브'를 도입하며 외형 성장에 성공했다. 작년 매출액(연결기준)은 4467억원으로 전년대비 6.8% 증가했고, 영업이익도 220억원으로 흑자전환했다.

부속합의서 카드를 꺼내든 정부와 제약사들 간 약가협상이 타결될 수 있을까? 관련업계에 따르면 현재 바이오젠 '스핀라자(뉴시너센)', 얀센 '다잘렉스(다라투무맙)', 암젠 '프롤리아(데노수맙, 급여확대)' 등 약물들의 약가협상 기일이 내일(15일) 만료된다. 대부분 업체들은 오늘(14일) 건강보험공단과 협상테이블에 앉게 된다. 타결되면 4월 보험급여 등재가 유력하다. 그러나 협상기일 만료를 앞둔 제약사들의 표정은 밝지 않다. 건보공단이 약가협상 지침 개선과 함께 별도의 부속합의서 작성을 본격적으로 요구하고 있기 때문이다. ◆본사 승인 걱정…기일 넘겨 연장하는 회사도 존재=다국적제약사들이 속을 앓는 원인은 합의서의 내용이다. 최초 공단이 제시한 합의서는 ▲약제 공급의무 부여 및 이행강제금 ▲비급여 전환 시 지속투여 필요 환자 급여적용 및 지속 공급 의무화 ▲수급불균형 발생으로 환자가 해외에서 지급한 경우 본인부담금을 제외한 차액보상 ▲해외 적응증 추가 시 통지 의무화 ▲식약처 재평가를 통한 허가 취하 시 청구금액 반환 등 조항을 담고 있는 것으로 알려졌다. 취지는 나쁘지 않다. 합의서는 지난해 불거진 게르베코리아 '리피오돌' 공급거부 , 오츠카 '아이클루시그' 공급중단 사태 등 일방적인 제약사의 의약품 공급차질로 발생하는 환자들의 건강권 침해를 막기위한 목적으로 만들어졌다. 다만 조항 간 차이는 있지만 합의서의 내용은 등재 이후 적응증 확대나 약제 공급 등 문제로 발생하는 문제를 제약사가 책임지도록 하는 것이 골자다. 합의서에 강제력이 없다 하더라도 업계 입장에서는 민감할 수밖에 없다. 약제별 사정이 다른 만큼, 제약사들은 합의서 조항의 일부 문구에 대한 수정을 요청했지만 공단은 강경한 태도를 고수했던 듯 하다. 하지만 협상기일이 다가오고 논의되고 있는 약물들 중에는 세간의 관심이 집중된 품목도 있기 때문에 공단도 마지막에는 융통성을 발휘, 어느정도의 문구수정 수용 의사를 밝혔지만 여전히 제약업계는 합의서 서명 날인을 망설이는 모습이다. 실제 급여기간 제한으로 지난해 이슈됐던 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'는 합의서에 대한 본사 승인이 늦어져 결국 협상기일을 넘겼고, 기일을 연장해 내주까지 논의를 다시 진행키로 했다. 다국적제약사들의 가장 큰 고민은 본사 설득이다. 경제성평가를 진행하고 약제급여평가위원회를 거쳐 약가협상에서 추가 인하된 약가 승인에 추가로 합의서 작성이 필요하다는 점을 납득시키기는 어렵다는 것이다. 한 업계 관계자는 "앞으로 나올 신약들이 적지 않다. 문제는 합의서가 1개 약물에 국한된 것이 아니라는 점이다. 합의서 내용을 번역해서 보내고 본사와 얘기를 진행중이지만 승인될지 걱정이다"라고 말했다. ◆KRPIA, 부속합의서는 '합의'가 아닌 '규제'=한편 다국적제약사를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 부속합의서에 대한 의견수렴 절차를 요구하는 내용의 의견서를 지난달 제출하기도 했다. 의견서에 따르면 약가합의에 부수된 조건이나 의무를 부과하는 것은 국민생활에 큰 영향을 주는 사항으로 행정절차법에 따라 행정예고가 필요하다. 행정절차법에서는 국민생활에 매우 큰 영향을 주는 사항, 많은 국민의 이해가 상충되는 사항, 많은 국민에게 불편이나 부담을 주는 사항 및 그 밖에 널리 국민의 의견을 수렴할 필요가 있는 사항에 대한 정책, 제도 및 계획을 수립& 8729;시행하거나 변경하려는 경우에는 20일 이상의 기간을 정해 그 내용을 예고해야 한다고 규정하고 있다. 이를 근거로 협회는 "비록 '합의'의 형식을 취하고 있으나 공단이 우월적 지위에 기해 제약사들에게 일률적으로 의무를 부과하는 사항들을 합의의 조건으로 할 경우 이는 사실상의 약가규제에 해당하므로 20일 이상의 행정예고 기간이 부여돼야 한다"고 주장했다. 다만 약가협상과 급여목록 등재는 어디까지나 정부와 제약사 간 '계약'의 형식을 취하고 있다. 계약 과정에서 작성되는 합의서를 놓고 규제심사를 적용하자는 주장이 받아들여지기는 어려워 보인다. 또 공단의 '규정 등 관리 규칙'에 따라 사전예고가 필요한 대상에 약가협상지침은 없다. 신약 약가협상의 또다른 변수로 떠오른 '부속합의서', 정부와 제약업계가 '합의점'을 찾아낼 지 지켜볼 부분이다.

부광약품은 1980년 발매 이후 꾸준한 사랑을 받아온 사포날 과립을 최근 리뉴얼 출시했다고 13일 밝혔다. 국내 과립형 진해거담제 대표 브랜드였던 사포날 과립은 최근까지 생산을 중단했다. 하지만 미세먼지, 황사 등 환경변화의 요인으로 소비자의 필요성이 증가했다고 판단, 식물성 생약을 주원료로 한방의 장점을 살림과 동시에 빠른 효과를 위한 양약을 적절히 배합시킨 양한방 복합제로 출시했다. 사포날과립은 일반의약품으로는 다소 파격적인 패키지 디자인이 눈에 띈다. 곰을 캐릭터로 형상화해 ‘서핑을 하는 곰’이라는 이미지로 황사와 먼지, 흡연 뿐 아니라 직장생활, 사회생활 등으로 힘들고 답답한 중장년층의 목을 시원하고 상쾌하게 만들어 줄 것을 이미지화했다. 사포날의 주요성분인 ‘길경’은 흔히들 목건강에 좋다고 잘 알려져 있는 도라지의 약재명으로 사포닌 성분이 함유되어 있다. 사포날 과립은 하루 3~4회 1회 1포씩 복용하는 일반의약품으로, 약국에서 구입할 수 있다.