한독(회장 김영진)이 체외진단 의료기기 제조 회사 미코바이오메드(대표 김성우)와 지난 11일 판교에서 콜레스테롤 측정기 국내 사업 총판에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 한독은 미코바이오메드의 최신 기술을 적용해 자가 측정에 최적화된 사용자 인터페이스를 갖춘 콜레스테롤 측정기 '바로잰 리피드'와 의료전문가용 콜레스테롤 측정기 '바로잰 리피드 플러스' 2종을 5월 출시해 국내 마케팅과 유통을 담당할 예정이다. 바로잰은 지난해 100억 매출을 돌파한 혈당 측정기 브랜드로 앞으로 한독은 바로잰을 토탈 만성질환 케어 솔루션 브랜드로 확대할 계획이다. 한독 김영진 회장은 "분자진단, 생화학 및 면역진단 분야에서 우수한 기술력을 가진 미코바이오메드와 함께 할 수 있게 되어 기쁘다"며, "국내 고지혈증 환자가 매년 10% 가까이 증가하고 있는데, 환자들의 질환 관리에 도움을 줄 수 있길 기대한다"고 말했다. 미코바이오메드의 김성우 대표는 "한독과 파트너십을 통해 미코바이오메드의 우수한 제품을 바로잰 브랜드로 국내 시장에 선보일 수 있게 되어 기쁘다"며, "앞으로 미코바이오메드의 핵심 분야인 분자진단과 면역진단 부문의 다양한 제품군으로 한독과의 관계를 확대해갈 수 있길 기대한다"고 말했다. 한독은 1970년대 말 독일 훽스트의 베링사로부터 진단검사시약을 도입하며 진단의학사업에 진출했다. 현재 한독은 Medical Device & Life Science 사업본부를 두고 체외진단시약과 장비, 의료기기 등 다양한 제품을 국내에 공급하고 있다. 대표 제품으로는 혈당 측정기 '바로잰', 퀴아젠과 에펜도르프의 생명과학 분야 분석기기 및 시약 등이 있다. 또, 진단사업 부문에는 지멘스의 체외 진단용 의료기기와 벡크만쿨터의 미생물 동정, 항생제 감수성 검사기기 등이 있다. 미코바이오메드는 2009년 나노바이오시스로 설립된 회사로, 유전자를 추출해 증폭, 검출하여 바이러스균 감염여부를 진단하는 분자진단 제품을 개발 및 생산해 왔다. 2017년에는 콜레스테롤 측정기와 자가 혈당 측정기 등 생화학진단 제품을 생산하는 미코바이오메드를 합병하였고 2018년에는 랩칩(LabChip) 기반 면역 진단 회사인 미국의 실로암바이오사이언스의 지분 98.3%를 확보하는 등 혁신 기술 기반의 체외 진단 종합 기업으로 발전하기 위한 기반을 갖췄다. 최근에는 본사를 판교 제2테크노밸리로 확장 이전했다.

제약사의 신제품 영업전략의 핵심 중 하나는 과연 어디에서 처방을 이끌어내는지 여부다. 기존에 없던 획기적인 신약이라면 영업을 하지 않아도 의료진의 자발적인 처방을 유도할 수 있다. 하지만 이미 유사한 약물이 시장을 선점한 상황이라면 신규 환자를 유치하거나 경쟁 제품의 처방을 자사 제품으로 전환하는 작업에 공을 들여야한다. 이미 시장이 포화상태라면 기존에 형성된 시장에서 약물간 뺏고 뺏기는 경쟁이 불가피하다. 대다수 처방의약품 시장에서 처방 탈환 전쟁이 전개 중이다. 건강보험 진료 데이터를 깊숙이 들여다보면 특정 약물을 처방받은 환자가 이전에는 어떤 제품을 처방받았는지 파악할 수 있다. 국내에서 가장 치열한 영업경쟁이 펼쳐지는 영역 중 하나인 DPP-4 억제계열 당뇨약 시장에서 약물간 처방 전환도 활발하게 이뤄지는 것으로 나타났다. 영업력에 따라 특정 의약품 시장을 타깃으로 집중적으로 공략하는 패턴이 수치로 확인됐다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는 당뇨치료제다. 국내에서는 지난 2008년 MSD의 자누비아를 시작으로 총 9개 제품이 등장했고 공동판매 업체를 포함해 총 16개 업체가 혈투를 벌이고 있다. 10일 빅데이터 전문 기업 코아제타의 처방데이터를 토대로 DPP-4 억제제 처방 변경 현황을 살펴봤다. 1년 단위로 DPP-4 억제제 단일제와 메트포민 복합제를 처방받은 환자들이 동일 계열 약물 중 어떤 제품으로 처방을 변경했는지를 분석했다. 코아제타는 건강보험심사평가원으로부터 매년 145만명의 진료·처방 정보를 구매한 표본 데이터를 분석한다. 실제 건강보험 처방데이터를 반영하는 리얼데이터다. 분석 결과 같은 제품군간 처방 이동이 가장 빈번했다. 지난 2017년 한해 동안 자누비아에서 자누비아·메트포민 복합제 자누메트로 변경된 처방이 총 2만3830건에 달했다. 2015년 2만8197건, 2016년 2만3197건 등 매년 2만건 이상 자누비아에서 자누메트로 처방이 바뀌었다. 반대로 자누메트에서 자누비아로 변경되는 처방도 매년 2만건에 육박했다. 트라젠타에서 트라젠타듀오로 또는 트라젠타듀오에서 트라젠타로 처방이 넘어간 사례도 매년 2만건 안팎에 달했다. 제미글로와 제미메트간 처방 이동도 활발했다. 환자 증상 정도에 따라 동일 제품군에서 효능이 강력한 제품을 쓰거나 약물의 강도를 줄이는 경우가 많다는 의미다. DPP-4 계열 약물 처방에서 다른 제품으로 처방이 변경된 자료를 보면 제미글로와 제미메트의 처방 유입 건수와 경로가 가장 눈에 띈다. 2017년 자누메트에서 제미메트로 변경된 처방은 1만3465건에 달했다. ‘자누메트→제미메트’ 처방 변경 건수는 매년 큰 폭의 변화를 보였다. 2015년 2733건에 불과했지만 2016년에는 무려 2만1597건에 달했고, 2017년에는 전년보다 37.7% 감소했다. 제미메트의 영업활동 변화에 따른 현상으로 분석된다. 당초 LG화학은 제미글로와 제미메트를 사노피아벤티스와 공동으로 판매했지만 2016년부터 제휴 파트너를 대웅제약으로 교체했다. 대웅제약이 영업에 가세한 이후 ‘제미글로시리즈’ 매출이 껑충 뛰었다. 제미글로 처방실적은 2015년 198억원에서 2016년 286억원, 2017년 340억원으로 가파른 상승세를 보였다. 제미메트는 2015년 85억에서 2017년 470억원으로 2년새 5배 이상 늘었다. 이중 제미메트 매출 증가의 주요 요인은 자누메트에서 이탈된 처방이라는 얘기다. 제미메트 처방 유입 경로가 자누메트가 가장 많다는 점은 흥미로운 데이터다. 공교롭게도 대웅제약은 2008년부터 2015년까지 자누비아와 자누메트를 판매했다. 자누비아 등의 판권이 종근당으로 넘어가자 2016년부터 LG화학과 손 잡고 제미글로 영업을 시작했다. 2016년 ‘자누메트→제미메트’ 처방 변경 급증은 과거 자누메트를 팔았던 대웅제약 영업력이 제미메트 판매에 투입된 효과로 분석된다. 대웅제약 영업사원들이 적극적으로 자누메트 처방을 제미메트로 전환하는 전략이 효과를 거둔 것으로 해석된다. 2017년 제미메트에서 자누메트로 처방이 이전하는 사례가 급증했다는 점도 크게 눈에 띈다. ‘제미메트→자누메트’ 처방변경은 2015년 2733건에서 2016년 8365건으로 크게 늘었고 2017년에는 1만2332건으로 증가했다. 2017년만 보면 ‘자누메트→제미메트’와 ‘제미메트→자누메트’ 처방 전환 건수가 비슷했다. 제미메트 입장에선 자누메트와의 처방변경 마진이 2016년 1만3232건에 달했지만 2017년에는 1133건으로 축소됐다. 2016년 제미메트에 처방을 상당 부분 뺏긴 자누메트가 이듬해에는 어느 정도 반격에 성공한 셈이다. 제미메트는 대웅제약이 가세 이후 트라젠타듀오의 처방을 2016년 7165건, 2017년 8599건 가져왔다. 가브스메트 처방에서 제미메트로 변경된 건수도 2016년 7332건, 6965건으로 집계됐다. 물론 트라젠타듀오와 자누메트가 시장 리딩 제품이라는 점에서 처방 탈환 건수가 가장 많은 것은 당연한 수순이다. 하지만 반대로 처방을 덜 뺏겼다는 점이 성장세를 유지한 비결로 꼽힌다. 자누메트는 트라젠타듀오, 가브스메트 등 다른 DPP-4 계열 복합제의 처방을 대거 끌어왔다. ‘트라젠타듀오→자누메트’, ‘가브스메트→자누메트’ 처방 변경 건수는 매년 약 1만건으로 집계됐다. 트라젠타듀오는 2017년 자누메트 처방을 8599건 뺏어오면서 자누메트와의 맞대결에서는 큰 손실을 입지는 않았다. 트라젠타듀오는 베링거인겔하임과 유한양행이 담당한다. 단일제간 처방변경을 보면 제미글로와 트라젠타의 처방 변경 경쟁이 가장 치열했다. 트라젠타에서 제미글로로 전환된 경우가 가장 많았다. ‘트라젠타→제미글로’ 처방전환은 2015년 7265건에서 2016년 1만565건으로 45.4% 늘었다. 그러나 2017년에는 7665건으로 이전 수준으로 감소했다. 반대로 제미글로에서 트라젠타로의 처방 이전 건수도 만만치 않았다. ‘제미글로→트라젠타’ 처방 전환은 2016년 6132건으로 트라젠타 입장에선 제미글로와의 맞대결에서 4433건의 손실을 입었다. 하지만 2017년 처방 변경 손실 건수는 267건으로 줄었다. 이홍기 코아제타 대표는 "동일 계열 약물간에도 환자의 순응도 차이를 나타낼 수 있지만 처방현장에서는 약물간 큰 차이를 느끼지 못하는 경우가 많다. 처방의 증감 요인이 어디서 발생하는지를 분석하면 효과적인 영업전략을 세울 수 있다"라고 진단했다.

꽤 오래걸렸지만 시작이 보인다. '입랜스'와 '파슬로덱스' 병용요법에 대한 급여적용 논의가 이뤄질 전망이다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 지난달 유방암치료제 입랜스(팔보시클립)와 아스트라제네카의 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용급여 확대 신청서를 제출했다. 2개 회사가 각각 보유하고 있는 두 약물의 병용급여 논의에는 우여곡절이 제법 있었다. 주 요인은 파슬로덱스가 급여목록에 등재되지 않았기 때문이다. 입랜스·파슬로덱스 병용은 내분비요법 후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 환자에 2차요법으로, PALOMA-3 3상 연구를 통해 고무적인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다. 병용요법의 필요성에 대한 목소리는 이른바 '입랜스 논란'이 불거졌던 2017년부터 있었다. 그러나 입랜스가 같은해 11월 1차요법으로 갓 등재됐고 파슬로덱스는 단독등재도 이뤄지지 않았던 상황이었다. 사실 파슬로덱스는 국내 허가된 지 10년이 넘은 약이다. 단독요법의 경우 비용효과성을 두고 보건당국과 회사 간 합의점을 찾기 쉽지 않았던 부분이 있었는데, 입랜스 병용요법이 주목받게 되면서 급여등재 요구가 늘기 시작했다. 이같은 기류 속에서 병용의 첫 등재 시도는 작년이었다. 아스트라제네카는 지난해 상반기 단독등재가 이뤄지지 않은 상황에서 입랜스·파슬로덱스 병용급여 신청을 냈으며 비슷한 시기에 화이자 역시 급여확대 신청을 접수했다. 하지만 정부 역시 단독요법 미등재를 이유로 아스트라제네카에게는 급여신청 철회 요구를, 등재목록에 이름이 있던 화이자에게는 '반려' 통보를 보냈다. 이후 아스트라제네카는 파슬로덱스 단독요법 등재를 위해 대체약제 가중평균가 이하 약가를 수용, 협상면제 트랙을 통해 급여권 진입을 노렸고 지난 2월21일 심평원 약제급여평가위원회로부터 'OK' 사인을 받아냈다. 화이자 역시 이를 감안해 급여확대 신청을 낸 것으로 판단된다. 다만 '다 된 밥'이었던 상황에 최종 관문인 건강보험정책심의위원회가 변수로 떠올랐다. 약제들이 공단을 거치지 않아 최근 논란이되고 있는 '부속합의'가 제대로 이뤄지지 않았다는 것이 이유다. 파슬로덱스의 부속합의 유무가 입랜스 병용요법 등재에까지 영향을 미치는 상황이 된 셈이다. 건강보험공단과 아스트라제네카는 어제(10일)에도 부속합의를 위한 협상을 진행했다. 정부 제약사 간 합의 여부에 이목이 쏠리고 있다. 정부 관계자는 "파슬로덱스를 비롯해 이번에 건정심에서 부속합의 문제로 조건부 급여 판정을 받은 약물들이 신속하게 등재될 수 있도록 제약사와 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다.

GC녹십자(대표 허은철)는 아시아 최초로 뿌리는 정맥순환개선제 '바이아트럼'을 출시했다고 11일 밝혔다. 바이아트럼은 항응고작용을 하는 '헤파린나트륨'이 주성분인 일반의약품이다. 고함량으로 함유된 헤파린나트륨이 혈관에 생긴 혈전을 제거해 정맥염, 표재성 혈전정맥염 등 정맥류합병증의 예방 및 치료에 도움을 준다는 설명이다. 정맥순환장애는 정맥의 이상으로 주로 다리 등 하지 부분의 정맥 및 림프관 속 혈액이나 체액이 심장 쪽으로 제대로 이동하지 못해 발생하는 질환이다. 그대로 방치할 경우 하지정맥류, 다리 궤양 등으로 이어질 가능성이 있어 예방과 치료의 필요성이 높아지고 있다. 바이아트럼은 리포솜(Liposome) 특허 공법을 활용해 피부 깊숙이 약물을 침투시켜 빠르게 통증을 완화시키는 약물이라는 설명이다. 실제 임상을 통해 약물 투여 7일 이후 통증평가지수(VAS)를 평가한 결과, 위약군 대비 통증이 통계적으로 유의하게 감소함을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 특히, 이 제품은 통증이 있는 환부에 직접 뿌리는 스프레이 제형으로, 소비자가 휴대하면서 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 또한, 경구용 치료제 대비 위장장애, 피부트러블 등의 부작용도 적다고 회사 관계자는 덧붙였다. 윤진일 GC녹십자 브랜드매니저는 "이 제품은 승무원, 교사, 간호사 등 장시간 서서 근무하는 직장인의 정맥순환장애에 의한 통증 개선에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "소비자의 제품 인지도를 높이기 위한 다양한 이벤트 등을 기획할 예정"이라고 말했다. 한편, 이 제품은 오스트리아에 본사를 둔 사이아투스(Cyathus)사가 개발했으며, 오스트리아를 비롯한 유럽과 남미 등 총 10여 개국에서 판매 중이다.

의약품 유통업계가 최저임금제 등 대내외 환경변화에도 불구하고 준수한 영업실적을 기록했다. 조사결과 매출과 영업이익에서 두자리수 성장을 기록한 것. 10일 감사보고서를 토대로 129개 의약품 유통업체의 2018년 영업실적을 분석한 결과, 이들의 합계 매출액은 전년대비 10.8%, 영업이익은 14.4% 증가했다. 당기순이익도 11.6% 늘어났다. 지오영은 2018년 매출액 1조5767억원으로 전년대비 12.0% 증가했다. 영업이익은 345억원으로 14.7%, 당기순이익 263억원으로 15.3% 늘어났다. 백제약품도 2018년 매출액 1조3032억원으로 13.3% 증가했으며, 영업이익은 54억원으로 165.6% 증가했다. 매출액 20위권 내 유통업체 가운데 매출액이 줄어든 곳은 세화약품 한 곳 밖에 없었다. 세화약품은 2018년 2176억원으로 전년보다 2.0% 감소했다. 조사대상 업체 중 매출액 5000억원을 넘긴 곳은 모두 7곳이며, 인천약품이 첫 진입했다. 이들은 전체 129개 업체 매출의 34.4%를 차지했다. 매출액 1000억원 이상 업체는 50곳이었다. 이들은 전체 129개 업체 매출액의 81%를 차지했다. 이를 분석하면, 50개 유통업체가 의약품 유통의 80%를 책임지고 있다고 볼 수 있다. 매출액과 영업이익 숫자는 늘었지만, 영업이익률로 따지면 유통업체들이 손에 쥐는 건 별로 없다고 해석할 수 있다. 129개 업체의 전체 영업이익률은 1.9%에 불과했으며, 1위 지오영도 2.2%에 불과했다. 1000원 벌어 2원을 남긴 셈이다. 영업이익률이 낮은 건 유통업체간의 과다경쟁, 마진인하, 대내외환경으로 인한 지출 증가 등이 영향을 미치고 있다는 분석이다.

제약업계가 정부의 기등재 의약품 급여 재평가 방침에 촉각을 곤두세우고 있다. 정부는 임상 효능 등을 평가해 급여기준이나 약가 적정성을 따지겠다는 입장이다. 하지만 제약업계는 신약 뿐만 아니라 제네릭 약가도 상시 인하되는 시스템이 가동되는 것 아니냐며 우려한다. 최근 제네릭 약가제도 개편안에 따른 손실이 가시화하는 상황에서 새로운 제도 도입에 대한 피로감이 높아지는 분위기다. 과거 실패한 기등재 의약품 목록정비 정책에 대한 불신도 제약사들의 불만을 가중시키는 요인이다. 지난 10일 보건복지부가 발표한 ‘제1차 국민건강보험 종합계획’에는 약제·치료재료 등에 대한 보험급여 재평가 계획이 담겼다. 의약품의 경우 임상효능, 재정영향, 계약 이행실적 등을 감안해 약제 가격& 8231;급여기준 조정, 급여 유지 여부 등을 재평가하겠다는 내용이다. 복지부 관계자는 “지금까지 급여 등재된 의약품에 대해 약가나 급여기준 적정성을 평가하는 체계를 만든 적이 없었다”라면서 “치료재료를 포함해 건강보험 급여 적용을 받는 제품에 대해 재정이 적정하게 투입되고 있는지를 평가하겠다는 의미다”라고 설명했다. 의료 현장에서의 가치에 비해 건강보험 재정이 많이 투입되는 의약품을 적정하게 평가해 재정을 절감하겠다는 의도다. 절감되는 재정은 환자들의 수요가 높은 제품에 투입하는 ‘재정 재분배’ 개념이라는 설명이다. 또 급여 등재 당시와 판매 시점에서의 약물의 가치는 달라질 수 있기 때문에 급여 재평가는 필요하다는 인식이 깔린 것으로 보인다. 예를 들어 실제 임상시험에서는 6개월 투여로 효능을 검증했는데 급여 기준은 1년으로 부여됐다면 급여 기준 축소를 검토할 수 있다. 유사 약물이나 해외에서의 가격을 비교해 약가를 내리는 시나리오도 가능하다. 사실상 보험 의약품의 급여 적정성을 수시로 점검하면서 약가인하나 급여 퇴출을 결정하는 ‘급여 갱신제’를 도입하겠다는 취지로 보인다. 제약업계에서는 ‘기등재 의약품의 급여 적정성 평가’라는 원칙에는 공감하면서도 자칫 평가 결과 주력 제품 약가인하에 따른 손실로 이어질지 걱정하는 눈초리를 보낸다. 기등재 의약품 급여 재평가 시스템이 시행되면 사실상 상시 약가인하 제도가 가동되는 것 아니냐는 볼멘소리가 나온다. 제약사 한 관계자는 “급여 등재 당시 정부가 정한 기준대로 약가와 급여 기준이 책정됐는데, 정부의 의도에 따라 약가인하 등의 요인이 발견되면 예측할 수 없는 손실이 언제 발생하게 될지 모른다”라고 토로했다. 국내 제약기업들은 주력 캐시카우 영역인 제네릭도 약가인하 대상에 포함될지 노심초사하는 모습이다. 만약 신약의 유용성을 따져 급여 기준이 축소되거나 약가가 내려가면 제네릭도 동반 약가인하가 불가피하다. 복지부가 제네릭도 급여 재평가 대상으로 지목하고 있어 오리지널 의약품의 급여 적정성과 무관하게 제네릭도 약가인하 대상에 포함될 수밖에 없다. 복지부 관계자는 “기등재 의약품 급여 재평가 대상은 신약 뿐만 아니라 제네릭도 포함된다”라고 설명했다. 국내 등재 제네릭을 해외 약가와 비교해 약가 적정성을 검토하는 시나리오가 거론된다. 만약 해외에서 팔리는 제네릭의 최저가와 비교할 경우 제네릭의 무더기 약가인하 가능성도 배제할 수 없다는 게 제약업계 반응이다. 제약업계 한 관계자는 “복지부의 기등재 의약품 급여 재평가 결과에 따라 약가가 지나치게 낮다고 판단되더라도 약가가 올라가는 일은 없을 것 아니냐”라며 박탈감을 호소했다. 제약사들은 복지부가 최근 공개한 제네릭 약가제도 개편방안에 따른 손실이 가시화한 상황에서 새로운 급여 재평가 정책에 대한 거부감이 더욱 크다. 이와 관련 복지부는 지난달 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는데, 두 가지 방안 모두 적잖은 손실이나 비용 지출이 불가피하다. 더욱이 사용량 약가 연동제와 같은 다양한 사후 약가인하 기전이 가동되는 상황에서 새로운 약가 재평가 정책은 제약사들의 시름을 더욱 크게 하는 요인이다. 제약사들은 과거 기등재의약품 목록정비 정책의 실패 기억을 떠올리며 기등재 의약품 급여 재평가에 대한 불신을 제기하기도 한다. 복지부는 지난 2007년부터 건강보험의 적용을 받는 의약품을 대상으로 효능을 평가하고, 효과에 비해 비싸다고 판단되는 의약품을 퇴출하거나 약값을 인하하는 `기등재 의약품 목록정비` 정책을 시행했다. 그러나 복지부가 평가한 고혈압약의 약가인하 원칙이 공개되자 의료계가 "실제 처방 현장을 무시하고 비과학적인 방법으로 약물을 평가한다"며 강하게 반발했다. 결국 복지부는 당초 입장을 철회하고 고가의 약만 3년에 걸쳐 최대 20% 인하하는 차선책을 선택했다. 이마저도 복지부가 2012년 건강보험 의약품의 가격을 평균 14%, 품목당 최대 46.5% 깎는 일괄 약가인하를 단행하면서 기등재 의약품 목록정비는 사실상 무력화됐다. 당시 기등재약 목록정비 대상으로 지정돼 순차적으로 약가인하가 진행중인 제품이 일괄 약가인하 대상에 포함된 경우 기등재약목록정비에 따른 인하분을 제외한 나머지만 인하됐다. 복지부 측은 "이번 급여 등재 의약품 재평가와 기등재약목록정비는 성격이 다르다. 기등재약목록정비는 선별급여등재 시행 이전에 등재된 약물의 약가 적정성을 살펴보는 제도였다"라고 설명했다. 하지만 제약업계에서는 "기등재 의약품의 유용성을 따진다는 점에서 급여 의약품 재평가와 기등재약목록정비는 성격이 유사하다"라는 인식이 크다. 업계 한 관계자는 “정부가 국민들이 낸 건보료를 효율적으로 사용하겠다는 명분은 충분히 이해한다”라면서 “수차례 정책 실패를 반복하면서 재정 절감을 목표로 약가인하 장치를 동시다발로 가동하는 것은 아닌지 우려스럽다. 제도의 취지에 맞게 설계하고 제약업계의 공감대를 형성하는 과정이 필요하다”라고 꼬집었다. 복지부 관계자는 “급여 의약품 재평가는 약가를 무조건 깎겠다는 취지는 아니다”라면서 “제도의 세부 내용은 다양한 요건을 고려해 반영할 방침이다”라고 말했다.

일부 제약사 OTC 영업사원들의 음성적 방법을 동원한 일반의약품 불법 유통 행위가 도를 넘어 서고 있어 자정의 여론이 높아지고 있다. 제약업계에 따르면 몇몇 일반의약품 영업사원들은 약사 또는 택배기사와 사전 협의 하에 중간에 제품을 빼돌려 개인적 수익을 얻고 있다. 이 같은 방법으로 빼돌려진 일반약이나 건강기능식품은 주로 SNS, 지인 소개 등으로 거래되고 있다. 특히 이러한 행위는 약사법 위반으로 '5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금'에 처할 수 있다. 가장 많이 활용되는 수법은 영업사원과 약사 간 밀약관계 형성이다. A영업사원과 B개국약사가 있다고 가정해 보면 약국에서 영양제 100개를 주문 후 이중 50개는 영업사원이 되사는 방식으로 제품을 불법 판매한다. 과세표준 다시말해 공장출하가격이 개당 1만원인 제품이 있다면 최소 마진 1000원을 붙이고 약국에 공급한다. 여기에 영업사원은 개당 1000원의 웃돈을 약사에게 더 얹어 주고 50개 제품을 구매하는 식이다. 약사는 대량주문을 통해 싼 값에 역매 제품을 확보할 수 있어 좋고, 영업사원도 불법 판매 마진을 얻을 수 있어 이득인 셈이다. 친분관계가 형성된 택배기사와 결탁하고 의약품 수령 장소인 약국 외에서 약을 가로 채는 방식도 있다. 통상 이런 방법은 5개 미만 소량주문 배송을 택하는데, '샘플링' '우수거래처 사은 영업정책' 등의 주문으로 본사의 관리·감독망을 피하는 것으로 보여진다. 소량주문은 월말 실적 보고서 작성 시, 일정 연차 이상의 영업사원이 마음만 먹으면 페이퍼 상으로 얼마든지 편차를 조정할 수 있는 것으로 알려져 있다. 약국 반품 주문을 본사에 보고하지 않고, 담당 영업사원이 거래처 약사와 개인적으로 정산 후 불법 유통하는 사례도 있다. 통상 6개월 정도 남은 유통기한 만료 도래 일반의약품이 주요 대상군이다. 이와 관련해 A제약사 PM은 "영업사원에 의한 의약품 불법 유통은 사실상 막을 방법이 없다. 현재로서는 지점·본사 차원의 꾸준한 CP교육을 통한 주의환기와 경각심 유발이 유일한 방법"이라고 말했다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'로 2017년 9월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 1년 반에 걸친 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 세포배양 독감백신으로는 세계 최초다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 획득한 업체에 한해 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어지고 다수의 개발도상국에서 중요한 허가 참고사항으로 인정된다. PQ 인증을 획득하기 위해선 △임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 특히 유정란이 아닌 동물세포를 배양해 생산된 독감백신은 PQ 인증 선례가 없어 보다 철저한 심사가 이뤄졌다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처 WHO-PQ인증지원협의체의 적극적인 지원 아래 비교적 짧은 기간에 승인을 획득하는 성과를 거뒀다고 회사 관계자는 전했다. SK바이오사이언스는 향후 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다. SK바이오사이언스의 스카이셀플루는 유정란을 사용하지 않고, 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. 또 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점이 있다. 이 같은 장점을 통해 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 1800만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다는 설명이다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "연내 세계 최초의 4가 세포배양 독감백신인 '스카이셀플루4가'와 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라'도 PQ 인증을 획득할 것으로 기대된다"며 "혁신적인 백신 기술을 통해 인류의 건강에 이바지하는 글로벌 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.