[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러 제품이 내수 시장에서 점차적으로 영향력을 확대했다. 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 온베브지가 근소한 차이로 선두 경쟁을 펼치며 나란히 400억원대 매출을 기록했다. 대웅제약이 가세한 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러는 발매 첫해 매출 100억원을 넘어섰다. 전통제약사들이 바이오기업의 바이오시밀러 판매에 대거 뛰어들면서 시장 침투 력이 높아졌다는 분석이다. 7일 금융감독원에 따르면 셀트리온의 램시마는 지난해 매출이 전년보다 3.4% 증가한 455억원을 기록하며 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두를 기록했다. 지난 2024년에는 삼성바이오에피스의 온베브지가 452억원의 매출로 선두에 올랐지만 지난해에는 램시마가 온베브지를 55억원 차이로 추월했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 판매 중인 셀트리온제약과 보령이 공개한 매출을 기반으로 집계했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 국내 바이오시밀러 시장에서 최초의 제품 램시마가 줄곧 매출 선두를 지속했지만 온베브지가 등장 이후 빠른 속도로 매출을 끌어올리며 양강 체제로 전환됐다. 지난 2023년 램시마가 온베브지의 매출을 8억원 앞서며 선두를 유지했지만 2024년 온베브지가 452억원의 매출로 처음으로 램시마를 12억원 차이로 넘어섰다. 온베브지는 지난해 매출이 400억원으로 전년대비 11.5% 감소하며 램시마에 역전을 허용했다. 국내 바이오시밀러 시장은 전통제약사의 영업 대리전으로 주목받는다. 아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러는 셀트리온제약이 국내 판매를 담당한다. 셀트리온의 허쥬마는 작년 매출이 전년보다 2.8% 증가한 219억원을 기록하며 온베브지와 램시마 뒤를 이었다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 트룩시마는 지난해 매출이 123억원으로 전년보다 7.9％ 증가했다. 트룩시마의 오리지널 의약품은 항암제 맙테라다. 국내 개발 바이오시밀러는 글로벌 시장에서의 상업적 성과와는 거리가 멀지만 전통제약사의 영업 가세로 영향력을 점차적으로 확대하는 모습이다. 셀트리온은 지난해 글로벌 시장에서 판매 중인 바이오시밀러 12개 제품군 중 8개가 매출 1000억원을 넘어섰다. 램시마는 작년 매출 1조495억원을 기록하며 2년 연속 1조원을 넘어섰다. 램시마SC는 지난해 7172억원의 매출로 전년보다 27.1% 늘었다. 짐펜트라는 2024년 매출 366억원에서 지난해 1222억원으로 3배 이상 증가하며 1000억원을 넘어섰다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 미국에서 짐펜트라라는 제품명으로 신약 허가를 획득했다. 트룩시마와 허쥬마는 지난해 글로벌 시장에서 각각 5263억원, 2171억원의 매출을 올렸다. 최근 들어 전통제약사들의 바이오시밀러 판매에 대거 합류하며 영업 경쟁은 더욱 치열해지는 형국이다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 질환별 맞춤형 영업력을 장착했다. 삼성바이오에피스는 2017년 항암제 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 낙점했다. 삼성바이오에피스는 지난해 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 삼성바이오에피스는 오보덴스의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는 구조다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 대웅제약은 지난해 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 스토보클로는 지난해 매출 118억원을 올렸다. 대웅제약은 전국 주요 종합·대학병원 영역에서 처방 규모를 확장해 스토보클로를 연 매출 1000억 원 이상의 ‘메가 블록버스터’로 육성한다는 전략이다. 현재 스토보클로는 전국 주요 종합병원 및 대학병원 50여 곳 이상에 랜딩되며 처방처를 빠르게 넓히고 있다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 PNH 신약 '파발타'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 현재 한국노바티스의 경구용 발작성혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 파발타(입타코판)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 원주세브란스병원, 충남대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 7월 보험급여 등재 이후 꾸준히 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. PNH는 전 세계적으로 100만명 당 약 1.5명 정도가 발생하는 것으로 추정되는 희귀질환이다. 이 질환의 치료는 그간 C5억제제에 의존했다. 2010년 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 국내 처음 허가됐고, 2022년 '울토미리스(라불리주맙)'가 허가돼 PNH 치료에 사용돼 왔다. 두 치료옵션 모두 체내 면역에 관여하는 보체 시스템의 대체 경로 안에서 말단에 위치한 C5를 억제하는 기전인 C5 억제제이며 정맥주사제다. 그러다 지난해 4월, C3 및 C3b에 결합해 보체연쇄반응을 억제하는 기전의 피하주사제 '엠파벨리(페그세타코플란)'가 허가됐고, 8월에는 B인자를 억제하는 기전의 경구제 파발타가 등장했다. C5 억제제의 기전적 한계로 남은 PNH 미충족 수요, 혈관 외 용혈(EVH)’ PNH는 적혈구에 유전적 결핍이 생기면서 시작되는데 이로 인해 혈관 내 용혈(IVH, Intravascular Hemolysis)과 혈관 외 용혈(EVH, Extravascular Hemolysis)이 발생한다. 이런 용혈은 곧 혈전증, 골수부전을 야기해 생명을 위태롭게 만든다. 때문에 PNH 치료는 용혈을 조절하는 것이 중요한데 현재 PNH의 표준치료법인 C5 억제제는 IVH는 유의하게 조절하지만, 기전적으로 EVH는 조절하는데 한계가 있다. B인자억제제 파발타의 급여 등재에 관심이 모이는 이유다. B인자는 C5 뿐만 아니라 C3 및 C3b보다 대체 경로 내 상위에 존재하는 인자로 이를 억제할 경우 IVH 뿐만 아니라 EVH까지도 포괄적으로 조절할 수 있다. 실제 파발타는 치료 경험이 없는 환자 대상에게 유효성을 보였다. 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 한 APPOINT-PNH 연구에 따르면 환자 33명 중 19명은 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상에 도달했다. 또한 92% 환자가 임상적으로 유의한 헤모글로빈 수 2g/dL 이상 증가를 보였으며, 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상 지속된 환자는 63%였다. 연구 기간인 24주동안 헤모글로빈 수치가 지속적으로 증가하는 추세를 보였으며, 20주차부터는 헤모글로빈 정상화 수치에 도달해 24주 차까지 지속됐다. 또한 98%가 수혈 의존성을 극복했다. 장준호 삼성서울병원 혈액내과 교수는 "C5 억제제가 처음 등장했을 당시, 전문가들은 PNH 치료의 패러다임이 전환됐다. 그러나 C5 억제제는 여전히 혈관 외 용혈(EVH)을 조절하는데 한계가 있다"고 말했다. 아울러 "파발타는 PNH 치료의 또 한번의 패러다임 전환을 주도할 신약이다. B인자 억제라는 기전은 대체 경로의 상단에 위치한 B인자에 관여하기 때문에 혈관 내외 용혈을 모두 조절할 수 있으며 임상을 통해 고무적인 결과를 보였다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지오영이 알레르기질환 치료제 ‘지르텍’의 마케팅을 담당한 지 3년 만에 누적 판매량 800만개를 돌파했다고 6일 밝혔다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아 따르면 최근 3년간 지르텍의 판매량은 2023년 260만개, 2024년 263만개, 지난해 278만개 등이다. 지오영은 한국유씨비제약과 파트너십을 맺고 2023년부터 지르텍의 토탈 마케팅에 나선 바 있다. 지오영이 마케팅을 담당하기 전인 2022년 지르텍의 연간 판매량은 220만개로, 이후 3년간 연평균 약 8.1%의 증가세를 이어가고 있다는 게 지오영의 설명이다. 지오영은 3년 연속 판매 성장을 이어온 배경으로 토탈마케팅 전략을 꼽는다. 지르텍의 단순 유통뿐 아니라 ▲영업 ▲마케팅 ▲광고 ▲브랜드 전략 ▲데이터 분석 ▲소비자 커뮤니케이션까지 담당하는 방식이다. 또한 알레르기 치료제에 대한 계절적 수요 변화에 맞춘 탄력적인 공급 운영과 현장 중심의 적극적인 영업 활동이 성과를 뒷받침했다는 평가다. 지오영은 국내 최대 수준의 약국 네트워크를 확보하고 있다. 전국 2만5000여개 약국 중 80% 이상을 거래처로 두고 있다. 여기에 소비자 접점을 확대한 마케팅 캠페인도 긍정적으로 작용했다. 지오영은 매년 봄·가을 알레르기 시즌에 맞춰 '지르텍이 지켜줄게요' 등 브랜드 메시지를 중심으로 캠페인을 전개했다. 꽃가루, 집먼지, 반려동물의 털 등 일상 속 알레르기 유발 상황에서 불편을 겪는 소비자의 실제 고민에서 출발한 해당 캠페인은 젊은 층을 중심으로 공감대를 형성하며 브랜드 선호도 제고로 이어졌다는 평가다. 아울러 2023년부터 알레르기 질환에 대한 정확한 정보를 언론을 통해 전달하는 캠페인도 주효했다. 예컨대 '봄철 알레르기 비염 환자, 전년 대비 38% 급증', '올해 꽃가루 시즌, 예년보다 평균 3일 앞당겨져' 등 시의성 있는 정부기관 발표에 기반한 질환 관련 정보를 제공한 것이 브랜드 신뢰도로 이어졌다는 분석이다. 약국 현장과 소비자 접점을 동시에 공략하는 지오영의 토탈마케팅 전략이 맞물리면서, 지르텍은 국내 항히스타민제 시장에서 판매액 기준 60%대 시장점유율을 꾸준히 유지하며, 28년 연속 판매 1위를 기록하고 있다. 조선혜 지오영 회장은 "지르텍 800만 개 돌파는 국내 OTC 시장에서 유통과 마케팅이 결합할 경우 어떤 시너지를 낼 수 있는지를 증명하는 토탈마케팅 전략의 성공 사례"라며 "지르텍을 비롯한 경쟁력 있는 OTC 브랜드를 지속적으로 육성해 약국과 소비자 모두에게 신뢰받는 기업으로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스(대표이사 박제임스, 신유열)는 일본 소재의 글로벌 제약사와 항암 신약 위탁개발 및 생산 수주 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 롯데바이오로직스는 이번 계약을 통해 바이오 의약품 개발 및 생산에 대한 전략적 협력 체계 구축에 적극 나설 방침이라고 밝혔다. 회사는 이번 계약을 양사 간 신뢰에 기반한 첫 협력이라고 평가하며, 이를 바탕으로 일본을 포함한 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화에 속도를 낼 계획이라고 전했다. 한편 롯데바이오로직스는 최근 글로벌 항암 바이오 기업과의 계약을 하는 등 CDMO 사업 확대에 속도를 내고 있다. 지난 1일에는 미국 소재 항암 전문 바이오 기업과 항체 원료의약품 생산 및 공정 개발 계약을 체결한 바 있다. 회사는 해당 계약이 단순 임상 시료 생산을 넘어 후속 임상과 상업화 단계까지 고려된 프로젝트라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 항체 치료제의 경우 초기 공정 확립이 상업화 성공의 핵심 요소로 꼽히는 만큼, 공정 개발 역량이 중요한 경쟁력으로 작용한다는 분석이다. 롯데바이오로직스 관계자는 "이번 수주는 항암 전문 바이오 기업과의 추가 수주 확대를 위한 기반이 될 것"이라며 "상업화 단계까지 이어질 수 있도록 적극적으로 협력을 확대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 미국 정부가 국가 안보와 공중보건 강화를 명분으로 수입 의약품에 고율의 관세를 부과하는 파격적인 조치를 발표했다. 한국산 의약품은 사전에 체결된 양국 합의에 따라 15%의 관세율을 적용받게 되었으며, 주력 수출 품목인 바이오시밀러는 관세 대상에서 제외 돼 일단 한숨을 돌리게 됐다. 3일 산업통산부에 따르면 미 백악관은 현지시간 2일, 무역확장법 제232조를 근거로 의약품 및 그 원료에 관세를 부과하는 포고령을 발표했다. 이번 조치에 따라 특허 의약품과 원료에는 기본 100%의 관세가 부과된다. 적용 시점은 대상에 따라 차이가 있다. 포고령에 명시된 특정 대기업은 오는 7월 31일부터, 그 외 기업은 9월 29일부터 관세가 적용될 예정이다. 우리나라는 미국과의 무역 합의를 통해 일반적인 고율 관세 대신 15%의 관세를 적용받는다. 이는 지난해 11월 14일 체결된 ‘한미 관세합의’에서 한국산 의약품에 대한 관세가 15%를 넘지 않도록 미리 약속한 결과다. 유럽연합(EU), 일본, 스위스 등도 우리와 유사한 15% 관세를 적용받으며, 영국은 이보다 더 낮은 수준의 관세를 적용받을 것으로 보인다. 정부는 이번 조치가 주요 경쟁국과 비교했을 때 우리 기업들에 불리하지 않은 조건이라고 평가했다. 국내 제약업계의 핵심 먹거리인 바이오시밀러와 제네릭(복제약) 의약품은 이번 관세 부과 대상에서 제외됐다. 미 정부는 해당 품목들에 대해 관세를 부과하지 않고 1년 후 재검토하기로 했다. 또한, 희귀질환 치료제나 동물용 의약품 등 특수 의약품도 무역합의국 생산 제품이거나 긴급한 보건상 필요가 있을 경우 관세 면제 혜택을 받는다. 이에 따라 우리 주요 대미 수출 품목인 바이오시밀러의 단기적인 수출 타격은 크지 않을 것으로 전망된다. 관세를 추가로 낮출 수 있는 예외 규정도 마련됐다. 우리 기업이 미 보건복지부와 가격 협정을 체결하고, 상무부와 미국 내 생산 협정을 맺을 경우 2029년 1월 20일까지 무관세를 적용받을 수 있다. 만약 생산 협정만 체결할 경우에는 20%의 관세가 적용된다. 산업통상부 관계자는 "앞으로도 국내 산업계 영향을 지속적으로 점검하고, 미측의 후속 관세 조치에 대해서도 이익 균형 유지와 불리한 대우 방지 원칙하에 긴밀히 협의해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(이하 엘러간 에스테틱스)는 히알루론산(HA) 기반 제품군을 중심으로 소비자 대상 브랜드 캠페인을 본격 확대한다. 엘러간 에스테틱스는 프리미엄 필러 브랜드 '쥬비덤'과 스킨 퀄리티 개선 제품 '스킨바이브 바이 쥬비덤'의 신규 소비자 캠페인을 전개한다고 지난 31일 밝혔다. 이번 캠페인은 브랜드별 핵심 기능과 메시지를 분리해 전달하는 전략으로 설계됐다. 쥬비덤은 얼굴 구조와 개성을 반영한 자연스러운 볼륨 개선에, 스킨바이브는 피부결 개선과 자신감 회복에 초점을 맞춘 것이 특징이다. 모델로는 넷플릭스 예능 '솔로지옥3' 출연으로 인지도를 확보한 최혜선을 기용했다. 자연스럽고 건강한 이미지가 브랜드 방향성과 부합한다는 설명이다. 쥬비덤은 'Naturally You(나답게, 자연스럽게)' 캠페인을 통해 개인의 얼굴 특징을 살린 맞춤형 시술 메시지를 전면에 내세운다. 제품 포트폴리오는 볼벨라, 볼리프트, 볼루마, 볼룩스 등으로 구성돼 입술, 턱, 안면 볼륨 등 다양한 부위에 적용 가능하다. 특히 독자 기술인 '바이크로스(Vycross) 기술'을 적용해 히알루론산 가교 결합 효율을 높이고 지속력을 강화한 점을 핵심 경쟁력으로 강조했다. 스킨바이브는 '찬란한 자신감을 펼치다'를 캠페인 메시지로 설정했다. 진피층에 히알루론산을 주입해 미세주름과 피부 거칠기 개선을 돕는 제품 특성을 기반으로 피부 본연의 생기 회복에 초점을 맞춘다. 엘러간 에스테틱스는 디지털 채널 중심의 소비자 접점을 확대한다는 전략이다. OTT 플랫폼과 유튜브, 인스타그램 등 SNS 채널을 활용한 콘텐츠 운영과 함께 도심 옥외광고를 병행해 브랜드 인지도를 강화할 계획이다. 박영신 한국엘러간 에스테틱스 대표는 "쥬비덤과 스킨바이브의 차별화된 가치와 올바른 시술 정보를 보다 쉽게 전달하기 위해 캠페인을 기획했다"며 "개인 맞춤형 시술을 통해 환자의 자신감 회복을 지원하는 활동을 지속할 것"이라고 밝혔다. 한편 회사는 복합시술 기반 맞춤 치료 전략을 알리는 'AA 시그니처' 캠페인도 병행 운영하며 메디컬 에스테틱 시장 내 브랜드 전략을 강화하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]무전극선 심박동기가 국내에서 '보완 기술'을 넘어 치료 구조를 바꾸는 변수로 이동하고 있다. 배터리 수명과 시술 안정성 개선이라는 기술 진화에 더해, 보험 급여 확대라는 제도 변화가 맞물리면서 그동안 제한적이었던 치료 접근성이 실제 임상 현장으로 확장되는 흐름이다. 메드트로닉코리아는 2일 마이크라2 국내 출시 간담회를 열고 이 같은 변화를 공개했다. 배터리·알고리즘 개선…2세대 진화 이날 발표에서는 이번 제품을 단순 신제품이 아니라, 무전극 심박동기 기술이 임상적으로 검증된 이후 다음 단계로 넘어가는 전환점으로 설명했다. 마이크라는 2015년 도입 이후 전 세계 약 40만 명 이상의 환자 치료에 적용됐고, 5만 명 규모 데이터와 450편 이상의 연구가 축적됐다. 실제 5년 추적 연구에서 주요 합병증 발생률은 4.5% 수준으로 나타났고, 감염으로 인한 기기 제거 사례는 보고되지 않았다. 송지은 메드트로닉코리아 Cath Lab 마케팅 총괄 이사는 "이제는 기술이 가능한지 여부를 논의하는 단계가 아니라, 어디까지 적용할 수 있는지를 고민해야 하는 단계"라고 설명했다. 마이크라2 변화는 배터리, 알고리즘, 전달 시스템 세 가지로 요약된다. 가장 큰 변화는 배터리 수명이다. 마이크라 AV2는 약 15.6년, VR2는 약 16.7년으로 기존 대비 각각 44%, 36% 향상됐다. 송 이사는 "고령 환자가 많은 특성을 고려하면 약 80% 환자가 한 번의 시술로 치료를 유지할 수 있는 수준"이라며 "이는 단순 성능 개선이 아니라 치료 전략 자체에 영향을 주는 변화"라고 강조했다. 알고리즘 역시 같은 방향에서 개선됐다. 심방 기계적 신호 감지 기능이 고도화되면서 고심박수 상황에서도 안정적인 심방·심실 동기화가 가능해졌고, 최대 추적 심박수는 135bpm까지 확대됐다. 이밖에도 전달 시스템을 업그레이드해 카테터 접촉부를 둥글게 설계하면서 심장 벽에 가해지는 압력을 최대 66% 줄였다. 또 시뮬레이션 기반 분석에서는 천공 위험 감소 가능성도 제시됐다. 송 이사는 "심방 기계적 신호 감지 기능이 개선되면서 더 넓은 심박수 범위에서 안정적인 동기화가 가능해졌다"며 "기존에는 환자 상태에 따라 기기 선택이 나뉘는 경우가 있었지만, 이번 개선을 통해 단일 기기로 커버할 수 있는 범위가 넓어졌다"고 밝혔다. 급여 확대 영향…임상 적용 변화 시작 임상 현장에서도 무전극 심박동기의 역할 확대에 대해 긍정적인 평가가 나왔다. 유희태 세브란스 심장혈관병원 심장내과 교수는 "무전극 심박동기는 기존 경정맥 심박동기로 치료가 어려웠던 환자에게 치료 가능성을 열어준 옵션"이라며 "특히 감염 위험이 높거나 정맥 접근이 어려운 환자에서는 사실상 필수적인 선택지"라고 말했다. 또 그는 "배터리 수명 연장과 알고리즘 개선은 치료 결과의 일관성과 예측 가능성을 높인다"며 "장기 치료 전략을 세우는 데 중요한 의미를 갖는다"고 설명했다. 이번 마이크라2 국내 출시는 무전극선 심박동기 보험급여 기준 개편과 맞물리는 등 제도적 전환점 위에서 이뤄졌다는 점에서도 관심을 모으고 있다는 평가다. 실제로 보건복지부는 지난해 12월 1일부터 경정맥 전극 삽입이 불가능하거나 실패한 경우(정맥 경로 협착 및 폐색, 선천성 기형)와 현재 또는 과거에 심장삽입형 전자기기(CIED) 감염 병력이 있는 경우 환자 본인 부담률을 5%로 한정하는 급여 개편안을 발표했다. 이에 대해 유 교수는 "현재 고위험군을 중심으로 급여가 적용되면서 임상 현장에서 무전극 심박동기를 선택할 수 있는 폭이 넓어진 것은 분명하다"며 "임상 데이터가 축적될수록 적용 대상은 점진적으로 확대될 가능성이 있다"고 말했다. 적용 어디까지…유선과 공존 전망 제도의 확장에도 불구하고 여전히 급여 적용에 제한이 있는 만큼 질의응답에서는 기술보다도 적용 범위가 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 유 교수는 "의학적인 판단만 놓고 보면 급여 제한은 없는 것이 바람직하다"며 "무전극 심박동기가 더 적합한 환자임에도 기준 때문에 선택이 제한되는 경우가 있다"고 말했다. 특히 고령 환자 역시 중요한 치료 대상이 될 수 있다는 점을 언급하며, 임상 경험이 축적될수록 급여 확대 논의가 이어질 필요가 있다는 점을 강조했다. 다만 현재 고위험군 대상 필수급여 적용은 제도적으로 의미 있는 출발점이라는 평가도 함께 제시됐다. 기존 심박동기와의 관계에 대해서는 무전극 심박동기와 유선 심박동기의 역할이 있을 것으로 전망했다. 유 교수는 "현재로서는 무전극 심박동기가 모든 환자의 1차 선택이 되는 단계는 아니다"며 "유선 심박동기의 역할은 여전히 존재한다"고 설명했다. 전극선 방식은 전극 위치를 조정해 보다 생리적인 전도 경로를 유지할 수 있다는 장점이 있어, 특히 젊은 환자나 장기적으로 심박동기에 의존해야 하는 환자군에서는 여전히 중요한 선택지로 남아 있기 때문이다. 끝으로 그는 "무전극선 심박동기가 빠르게 발전하고 있는 것은 분명하지만, 현재 단계에서는 유선 심박동기와 역할을 나눠 공존하는 구조가 유지될 것"이라며 "다만 향후 생리적 조율이 가능한 무전극 기술이 확보된다면 적용 범위는 더욱 확대될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)는 중등도 또는 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 치료제 '브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere, 부데소니드∙글리코피로니움∙포르모테롤)'를 국내 출시했다고 밝혔다. 브레즈트리 에어로스피어는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타2-효능약(LABA), 지속성 무스카린 수용체 길항제(LAMA)를 하나의 흡입기에 결합한 단일 흡입기 삼중요법 치료제다. 성인 COPD 환자의 증상 조절과 악화 감소를 위한 유지 치료제로, 1일 2회 사용할 수 있다. 브레즈트리 에어로스피어의 임상적 유효성과 안전성 프로파일은 ETHOS와 KRONOS 등 글로벌 3상 임상시험을 통해 확인됐다. ETHOS(The Efficacy and Safety of Triple Therapy in Obstructive Lung Disease)연구는 중등도에서 매우 중증 COPD 환자(40-80세) 8588명을 대상으로 52주 동안 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상시험이다. 연구 결과 브레즈트리 에어로스피어는 이중 병용요법인 LAMA/LABA 대비 연간 중등도 또는 중증 COPD 악화 발생률을 상대적으로 약 24% 감소시켰으며, ICS/LABA과 대비해서는 상대적으로 약 13%감소시키며 통계적으로 유의한 결과를 보였다. 또 ETHOS 연구의 사후 분석에서는 브레즈트리 에어로스피어® 치료군에서 전체 사망률이 LAMA/LABA 대비 유의하게 감소한 결과가 확인됐다. 또 다른 핵심 임상시험인 KRONOS 연구에서는 브레즈트리 에어로스피어의 폐기능 개선 효과가 확인됐다. KRONOS 연구는 1,902명의 중등도에서 매우 중증 COPD 환자를 대상으로 24주 동안 진행된 글로벌 3상 임상시험으로, 연구 결과 브레즈트리 에어로스피어는 24주 시점에서 폐기능이 LAMA/LABA 대비 22 mL 개선 효과를 보였으며, ICS/LABA(BFF MDI) 대비 74 mL 개선 효과를 나타냈다. COPD는 기관지염, 세기관지염, 폐기종 등 기도 및 폐포의 이상으로 인해 발생하는 대표적인 만성 폐질환으로, 호흡곤란, 기침 등 만성 호흡기 증상이 특징이며, 지속적이며 진행성인 기도 폐쇄가 발생하는 이질적인 질환이다. COPD 환자는 일반 인구 대비 이른 연령에서 다양한 동반질환이 나타나는 경향이 있으며, 흡연과 노화, 질환 자체와 관련된 심혈관질환, 근골격계 질환, 당뇨병 등 여러 만성질환이 질병 부담을 높이는 데 영향을 줄 수 있다. 2026 글로벌 COPD 치료 가이드라인인 GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)에서는 ICS+LABA 치료 환자에서, 현재 악화는 없지만 증상 부담이 높을 때 혹은 악화가 있으며 혈중 호산구 수치가 100cells/uL 이상인 경우 ICS, LAMA, LABA를 병용하는 3제 복합요법을 권고하고 있다. 특히 단일 흡입기 사용이 여러 흡입기를 사용하는 것 대비 치료 편의성을 높일 수 있으며, 복약순응도를 개선할 수 있다고 명시하고 있다. 김지영 한국아스트라제네카 호흡기사업부 전무는 “브레즈트리 에어로스피어는 글로벌 임상시험을 통해 COPD 환자의 악화 감소와 폐기능 개선을 확인한 치료 옵션으로, 국내 COPD 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것”이라며 “앞으로도 아스트라제네카는 호흡기 질환 환자들의 치료 환경 개선과 질환 관리 향상을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 브레즈트리 에어로스피어는 pMDI(pressurized metered-dose inhaler) 흡입기로, 에어로스피어® 전달 기술을 통해 약물 입자를 균일하게 분산시켜 대기도와 소기도 전체에 걸쳐 약물이 전달될 수 있도록 설계됐다. pMDI는 불충분한 흡기 속도를 가진 환자에서 사용될 수 있으며, 매 분사 시 일정한 용량을 전달할 수 있다는 장점이 있고, 단일 흡입기 형태로 세 가지 약물을 동시에 투여할 수 있어 환자의 치료 편의성과 복약 순응도 향상에도 도움이 될 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회가 팀제로코드와 손잡고 AI 기술을 활용한 제약바이오 기업의 해외 진출 지원에 나선다. 실시간 통역은 물론 미팅 데이터를 분석해 적합한 바이어를 매칭하는 고도화된 무역 지원 인프라를 구축한다는 구상이다. 한국의약품수출입협회(이하 의수협)는 지난 1일 서울 방배동 협회 7층 K-Pharm Hall에서 팀제로코드와 ‘AI 기반 무역진흥 인프라 구축 및 회원사 글로벌 진출 지원’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 회원사의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 목적으로 추진됐다. 팀제로코드는 솔루션 '아네스(aness)'를 통해 ▲AI 통역 기반 해외 미팅 지원 ▲회의 데이터 기록 및 분석 ▲해외 바이어 발굴·검증·매칭 등을 지원하고, 의수협은 회원사들에게 해당 프로그램을 적극적으로 알리는 데 주력할 예정이다. 이날 현장에서는 팀제로코드의 AI 통역·바이어 매칭 솔루션 ‘아네스(aness)’ 시연이 진행됐다. 아네스는 약 70개 언어를 지원하며, 실시간 다국어 통역과 음성 기반 회의 기록, 화상회의 통역 기능을 제공한다. 아네스는 1:1 순차 통역뿐만 아니라 세미나와 같은 대규모 발표를 다국어로 전하는 동시통역에서도 빠른 처리 속도와 정확성을 보였다. 특히 주목받은 점은 접근성이다. 참가자는 별도의 프로그램 설치 없이 QR코드 접속만으로 아네스에 탑재된 70개국 언어 중 각자 원하는 언어를 선택해 실시간 통역 내용을 확인할 수 있다. ‘한국어로 말하면 즉시 영어·베트남어·스페인어로 동시에 번역’되는 환경이 실제 현장에서 구현됐다. 또한 줌(Zoom) 등 화상회의 환경에서는 AI 통역사가 하나의 ‘참석자’로 직접 참여해 대화 내용을 실시간 번역하고 기록한다. 이는 기존의 값비싼 통역 인력 의존 구조를 효율적으로 대체할 수 있는 가능성을 제시했다. 회의가 종료되면 전체 대화 내용이 엑셀 파일로 추출되어 확인 가능하며, 미팅의 핵심 요약과 후속 조치(Next Action)까지 자동으로 생성되어 참가자들의 관심을 끌었다. 이번 솔루션에서 특히 주목된 기능은 기업 간 매칭 가능성을 확률로 나타내는 기능이다. 국내외에서 매년 수만 건의 전시회가 열리지만, 물리적 한계로 모든 곳에 참여할 수는 없다. 아네스는 실시간 통역을 통해 축적된 미팅 기록을 자산화해 기업이 직접 참여하지 않은 전시회라 하더라도 데이터 기반의 기업 간 연결을 가능하게 한다. 시연 과정에서는 제약바이오 산업 특유의 의학 전문용어와 의약품 성분명 통역 성능도 점검됐다. 정주헌 대표는 “의학 전문용어에 대한 통번역 정확도는 약 90% 수준이라고 말씀드릴 수 있다”며 “전문용어 학습과 데이터 축적을 통해 정확도를 지속적으로 고도화해 나갈 계획”이라고 설명했다. 팀제로코드는 KOTRA(대한무역투자진흥공사) 출신 인력들이 설립한 AI 솔루션 기업으로, 이들은 해외 전시·상담 현장에서 반복되는 언어 장벽과 바이어 검증 문제 해결을 목표로 하고 있다. 이동희 의수협 상근부회장은 “글로벌 산업 환경이 디지털 전환을 넘어 AI 기반 업무 혁신 단계로 빠르게 이동하고 있다”며 “AI 통역과 회의 기록 자동화, 바이어 발굴·매칭 기술은 회원사들이 글로벌 시장에서 겪는 언어·정보·네트워크 한계를 보완하는 데 활용될 수 있을 것”이라고 말했다. 정주헌 대표는 “AI를 통해 기업들이 더 효율적이고 쉽게 글로벌 비즈니스를 수행하길 바란다”며 “미팅 데이터를 분석해 더 적합한 거래 상대를 연결하고, 우리 기업들이 세계 시장에서 최대한 연결되도록 지원하겠다”고 강조했다.