[데일리팜=천승현 기자] 국내 이상지질혈증치료제 처방 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 돌풍을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 지난 5년 간 처방액이 3배 증가한 1조4000억원 규모로 성장하며 국내 외래 처방 의약품 시장의 7%를 차지했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 8000억원을 넘어섰고 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방시장은 4000억원에 육박했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 3년 새 5배 이상 증가하며 폭발적인 성장세를 나타냈다. 9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 전년대비 15.8% 증가한 1조4030억원으로 집계됐다. 지난 2024년 1조2116억원으로 1조원을 돌파했고 지난해에도 높은 성장률을 나타냈다. 2023년 9900억원에서 2년새 41.7% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장은 2020년 4746억원에서 지난 5년 동안 3배 가량 증가하며 국내 처방 시장에서 초강세를 지속했다. 지난해 국내 전체 외래 처방시장 규모는 21조2323억원으로 집계됐다. 스타틴·에제티미브 복합제가 전체 처방 시장의 6.7%를 차지할 정도로 압도적인 영향력을 나타냈다. 지난 2020년 스타틴·에제티미브 복합제가 전체 외래 처방시장에서 차지하는 비중은 3.1%로 나타났다. 지난 2022년과 2023년에 각각 4%, 5%를 넘어섰고 지난해에는 7%에 육박했다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등 4종의 스타틴과 에제티미브를 결합한 4개 종류의 복합제가 등장한 상태다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 로수바스타틴·에제티미브 조합이 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 영향력이 가장 컸다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원외 처방금액은 8096억원으로 전년대비 11.8% 늘었다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 2010년 3532억원의 처방액을 기록했는데 지난 5년 동안 55.8% 확대됐다. 지난해 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 차지하는 비중은 57.7%에 달했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품의 로수젯이 가장 먼저 등장했다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했다. 현재 국내제약사 50곳이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어들었다. 로수젯이 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 성장을 주도했다. 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2279억원으로 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장의 28.2%를 차지했다. 로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2020년 처방액 1024억원에서 지난 5년 간 122.62% 확대됐다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 로수젯은 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했고 지난해에도 2000억원을 넘어섰다. 최근에는 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 성장세가 가장 가팔랐다. 지난해 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 1853억원으로 전년보다 43.7% 늘었다. 2022년 318억원에서 3년 만에 5배 가량 확대됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로의 주성분이다. 리바로젯은 작년 처방액이 전년보다 25.4% 증가한 1170억원을 기록했다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 2024년 각각 704억원, 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 지난해에도 가파른 성장세를 지속하며 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 안국약품의 페바로젯은 작년 처방액이 292억원에 달했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2022년 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 차지하는 비중이 4.0%에 불과했지만 지난해에는 13.2%로 상승하며 존재감이 커졌다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제도 제약사들의 무더기 진출 이후 높은 성장세를 지속하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 3800억원으로 1년 전보다 16.2% 상승했다. 지난 2021년 1314억원에서 4년 동안 3배 이상 매년 고성장을 기록 중이다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 규모가 확대됐다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 785억원에서 5년 만에 5배 이상 확대됐다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 28`억원으로 전년보다 11.5% 감소했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 2020년 429억원을 기록한 이후 4년 연속 하락했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방액은 5년 전과 비교하면 34.4% 축소됐다. 한국오가논의 바이토린이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했다. 하지만 다른 조합의 성분에 비해 처방 시장이 점차적으로 위축된 양상이다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 심바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2019년 9.0%를 기록했지만 지난해에는 2.0%로 쪼그라들었다.

[데일리팜=황병우 기자] 환절기를 앞두고 면역력 관리와 피로 회복에 대한 관심이 높아지면서 고함량 비타민 제품이 다시 주목받고 있다. 단순한 영양 보충을 넘어, 현대인의 생활 패턴에 맞춘 '적정 섭취 기준'을 제시하는 제품들이 선택 기준으로 부상하는 분위기다. GC녹십자의 활성형 비타민 브랜드 '비맥스'는 이러한 흐름 속에서 최적 섭취량(ODI)을 기준으로 한 제품 설계와 세분화된 라인업을 앞세워 존재감을 키우고 있다. 소비자 만족도 조사와 웰빙지수 수상 성과 역시 브랜드 신뢰도를 뒷받침하는 요소로 꼽힌다. 현대인 맞춤형 '최적 섭취량' 기준 제품 설계 2012년 첫선을 보인 비맥스는 과거의 영양 결핍 시대 기준이 아닌, 스트레스와 과로에 시달리는 현대인의 ‘최적 섭취량(Optimal Daily Intakes, ODI)’에 맞춰 설계된 제품이다. 단순히 결핍을 채우는 것을 넘어, 현대인의 라이프스타일에 따라 부작용 없는 최대 관용량까지 함량을 높이고 고가의 활성형 성분을 함유해 빠른 효과를 낼 수 있도록 했다. 이러한 전략은 소비자들의 높은 만족도로 이어지고 있다. 2025년 GC녹십자가 소비자1000명을 대상으로 실시한 자체 설문조사에 따르면, 복용자 중 78.6%가 '비맥스에 만족한다'고 응답했다. 한국표준협회(KSA) 주최 소비자웰빙환경만족지수(KS-WEI) 종합영양제 부문에서 비맥스가 5년 연속(2020년~2024년) 1위를 수상하며 독보적인 브랜드 입지를 굳혔다. 증상별·연령별 맞춤형 라인업…"내 몸에 꼭 맞는 비타민 선택" 비맥스 시리즈는 현재 소비자의 니즈에 따라 선택할 수 있는 세분화된 라인업을 갖추고 있다. '비맥스 액티브'와 '비맥스 골드'는 만 12세 이상의 온 가족이 복용 가능한 제품으로, 활성비타민과 미네랄이 고르게 배합되어 피로회복과 에너지 대사 활성을 돕는다. 중장년층의 근육 및 기력 보강을 위한 제품도 준비돼있다. '비맥스 에버프리미엄'은 활성비타민 5종과 함께 생약 성분(녹용, 로얄 젤리, 당귀, 황기) 등 함유돼 기력 회복 효과적이다. 시리즈 베스트셀러인 ‘비맥스 메타’와 ‘비맥스 메타비’는 ‘벤포티아민’ 등 활성비타민 B군을 포함한 비타민B군을 100mg 고함량으로 함유했다. 특히, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하는 '비스벤티아민'도 배합돼 있어 육체 피로뿐만 아니라 정신적 피로까지 동시에 관리한다. 가장 최근 출시된 '비맥스 제트'는 활성비타민 B12인 '메코발라민'을 표준제조기준 1일 최대 함량으로 함유해 신경통 완화 효능을 강화한 것이 특징이다. 여기에 5종의 활성비타민 B군과 항산화 성분, 타우린 등을 조화롭게 설계해 전신 피로를 동시에 해결하는 프리미엄 솔루션을 제공할 수 있다. GC녹십자 관계자는 "비맥스 시리즈는 다양한 연령대를 대상으로 하는 특색 있는 제품 라인업을 갖추고 있다"라며 "일교차가 심해지는 환절기 시즌에 면역력 강화와 피로 회복에 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 보령, JW중외제약에 이어 종근당도 일부 품목의 CSO(의약품 영업판촉대행) 전환을 검토하는 것으로 전해졌다. 상반기 도입 가능성이 거론되면서 제약 영업 외주화 흐름이 대형사로 확산되는 분위기다. 파트너 비딩 진행…4월 일부 품목 개시 관측 제약업계 관계자에 따르면 종근당은 지난 1월 CSO 파트너 선정을 위한 비딩(입찰, Bidding)을 진행한 것으로 알려졌다. 일부 CSO 법인이 후보군에 오른 것으로 알려졌으며, 1분기 중 파트너 선정을 마무리하고 4월 1일부터 본격적인 위탁 영업을 시작하는 것으로 가이드라인을 잡았다는 전언이다. 대상은 단순 비주력 품목에 그치지 않을 수 있다는 관측이다. 매출 목표와 수익성 분석을 토대로 전략 품목까지 포함하는 시나리오가 거론된다. 지역 거점과 전문 역량을 갖춘 CSO를 통해 영업 효율을 높이려는 구상이다. 종근당은 전통적으로 영업력과 조직력이 강한 회사로 평가받는다. 따라서 업계는 종근당이 직판의 장점을 완전히 내려놓기보다는, 기존 조직을 유지하면서 특정 품목이나 지역에 선별적으로 CSO를 얹는 방식이 현실적인 시나리오로 거론된다. 과거 정리 대상 품목을 맡기던 소극적 CSO 활용에서 벗어나, 매출 성장을 위한 전략적 파트너십으로 진화하고 있다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "상위 제약사들은 매출 규모는 크지만 상품 매출 비중이 높아 수익성 관리가 필요한 상황"이라며 "약가가 인하될 때마다 수십억 원의 영업이익이 증발하는 구조에서, 고정 인건비를 가변 비용인 위탁 수수료로 전환해 손익 구조를 개선하려는 의도가 있는 것으로 보인다"고 말했다. 종근당은 이번 전환설과 관련해 공식 입장을 밝히지 않았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이중항체 항암제 '임델트라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 암젠코리아의 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암(SCLC, Small cell lung cancer)치료제 임델트라(탈라타맙)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 임델트라는 아직 비급여 약물이다. 이 약은 지난 1월 새해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 미설정 판정을 받았다. 향후 임델트라가 급여 등재에 성공하고, 약이 부족한 소세포폐암 영역에서 치료옵션으로 등극할지 지켜 볼 부분이다. 지난해 5월 국내 승인된 임델트라는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는 '델타-유사 리간드3(Delta-like ligand3, 이하 DLL3)'를 표적하는 이중항체 치료제다. DLL3 항원은 정상세포에서는 세포 내에 분포하지만 소세포폐암을 포함한 신경내분비암에서는 암세포 표면에 비정상적으로 발현하는 특성이 있다. 임델트라는 암세포의 DLL3 항원과 T세포의 CD3 항원에 이중으로 결합해 T세포가 암세포를 사멸하도록 유도한다. 특히 암세포가 면역을 회피하는 주요 기전인 주조직적합성복합체 클래스1(MHC-1)의 발현에 의존하지 않고 T세포와 암세포의 항원에 직접 결합하기 때문에 면역을 회피하는 암세포에도 작용할 수 있다. 이 약은 DeLLphi-301 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. DeLLphi-301 연구는 백금 기반 화학요법을 포함한 최소 두 가지 이상의 선행 치료 후 질병이 진행된 확장기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상이다. 연구 결과, 임델트라는 유의미한 객관적 반응률을 확인했다. 임델트라 10mg로 치료받은 100명의 환자의 객관적 반응률은 40%였으며, 반응한 환자 중 6개월 이상 반응을 보인 환자는 58%(n=23/40)에 달했다. 또한 임델트라 10mg 투여군의 전체생존기간 중앙값은 14.3개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.9개월로 나타났다. 임델트라 10mg 투여군에서 나타난 치료 관련 이상반응은 대부분 저등급으로, 3등급 이상의 이상반응은 임상 파트 1~2 환자의 29%, 파트 3 환자의 15%에 발생했다. 이와 같은 결과를 기반으로 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 백금 기반 항암화학요법에 대한 저항성 환자에서 선호요법, 민감성 환자에서 기타 권장 요법으로 임델트라 단독요법을 권고하고 있다. 또한 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)는 항암화학요법 후 재발한 환자에서 임델트라 단독요법을 강한(Strong) 수준으로 권고한 바 있다. 한편 소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 10~15%를 차지하며 암세포의 증식 속도가 빨라 짧은 기간 내 광범위하게 전이되는 특징이 있다. 환자 10명 중 6~7명은 암세포가 반대편 폐나 다른 장기로 전이된 확장기에 진단받는 것으로 알려져 있다. 현재 확장기 소세포폐암의 주된 치료 옵션은 항암화학요법과 면역항암제로 제한적이며 치료가 3차 이상으로 넘어갈 경우 선택지는 더욱 좁다. 소세포폐암 환자의 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 높은 편이나, 오래 지속되지 못하고 빠르게 악화되는 경우가 많다. 특히 마지막 항암치료 후 6개월 이내 병이 진행된 불응성, 저항성 환자에서는 전통적인 항암화학요법에 대한 치료 반응률이 10% 이하로 떨어져 새로운 치료옵션에 대한 요구가 높았다.

[데일리팜=황병우 기자]메드트로닉은 로봇 수술 시스템 '휴고(Hugo robotic-assisted surgery system)에 장착해 사용할 수 있는 수술용 에너지 기구 '리가슈어 RAS(LigaSure robotic-assisted surgery system)'를 국내 출시한다고 5일 밝혔다. 이는 임상 현장에서 광범위하게 사용되어온 수술용 에너지 기구와 메드트로닉 최신 로봇 시스템의 결합이라는 의미를 갖는다. 리가슈어(LigaSure)는 전기 에너지 기반 혈관 결찰 기구로, 단일 기구로 혈관 봉합과 조직 절개를 모두 수행한다. 조직의 저항 값을 정밀하게 측정해 각 조직에 알맞은 에너지만을 전달하며, 최대 7mm까지의 혈관을 안전하게 결찰할 수 있다. 지난 20년간 전 세계 65개국 이상, 3500만 건 이상의 시술에서 임상적 유용성과 안전성을 입증해왔으며 한국에서도 2008년 허가돼 외과, 산부인과, 비뇨기과 등 다양한 외과 수술에서 광범위하게 활용되어 왔다. 리가슈어의 기술력이 휴고 로봇에 결합됨으로써 의료진은 이제 기존에 경험했던 리가슈어의 임상적 이점을 로봇 수술 시에도 구현할 수 있게 됐다. 리가슈어 RAS는 별도의 연결 장치 없이 휴고에 연결하면 바로 사용이 가능하며, 집도의는 수술 콘솔에서 페달 조작만으로 에너지를 빠르고 정밀하게 조절할 수 있다. 또 리가슈어 RAS 단일 기구로 지혈과 절개를 모두 수행하기에 수술 중 지혈 기구와 절개 기구를 번갈아 교체해야 하는 번거로움도 없다. 수술 효율성을 높이는 동시에, 로봇 수술의 강점인 안정적인 수술 흐름을 극대화할 수 있다. 정창욱 서울대병원 로봇 수술 센터장(비뇨기과)은 "로봇 수술의 임상 적용례가 빠르게 축적되는 가운데, 임상 현장에서는 더 정밀하고 안정적인 수술 운영을 위해 검증된 수술 도구와 로봇 수술 시스템의 결합을 고대해왔다"고 밝혔다. 이어 정 센트장은 "이른바 골드 스탠다드로 여겨지는 에너지 기구와 메드트로닉 최신 로봇 수술 시스템의 결합은 수술 효율과 정밀성을 한층 높여줄 것으로 기대한다"고 전했다. 김학준 메드트로닉코리아 마케팅 총괄 상무는 "리가슈어와 휴고의 결합은 다양한 수술 플랫폼과 의료기술을 연결함으로써 각 환자에게 필요한 최소 침습 수술이 가능한 통합적 수술 생태계를 조성한다는 메드트로닉의 외과 수술 비전을 실현하는 중대한 한 걸음"이라고 강조했다. 한편, 메드트로닉 휴고는 2024년 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경(복강경) 수술 적응증으로 국내 허가 받았으며, 2025년 5월 서울대병원 로봇 수술 센터에 첫 도입되어 환자 치료에 활용되고 있다. 특히 휴고는 자궁절제술, 췌십이지장절제술, 난소나팔관 절제술, 대장 절제술, 골반림프절 절제술 등 다양한 고난도 수술에 활용되며 로봇 수술의 적용 범위 확대와 술기 진화의 가능성을 보여주고 있다. 세계적으로는 5개 대륙, 30개국 이상에서 사용되고 있으며, 270건 이상의 독립적인 임상 논문을 통해 임상적 유효성과 안전성을 입증했다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 치료제 관련 호재성 정보로 주식 부당이득을 취한 제약사 직원 등이 적발됐다. 증권선물위원회(위원장 권대영)는 4일 제3차 정례회의에서 치료제 개발 등 호재성 내부정보를 이용해 부당이득을 취한 제약회사 직원 등 4명을 수사기관에 통보 조치를 결정했다. 제약회사 A사의 직원인 B씨는 동사 연구소에서 근무하면서 취득한 호재성 미공개 내부정보(코로나19 치료제 관련 연구결과 발표 및 개발추진)를 이용해 정보공개 전 동사 주식을 매수했다. 아울러 이같은 정보를 배우자에게 전달해 매수하게 하는 등 약 7000만원 상당의 부당이득을 취득한 사실이 확인됐다. 또한, B씨의 배우자(1차 정보수령자)는 해당 정보를 지인 2명(1차 정보수령자의 공범)에게 전달한 후 자금을 조성하고 해당 투자로 발생한 이익을 나누어 갖기로 하는 등 총 1억 4700만원 상당의 부당이득을 취득한 혐의다. 증권선물위는 이외에도 공시 등 호재성 내부정보를 이용해 부당이득을 취득한 공시대리인 및 IR컨설팅업체 대표이사 등 3인을 고발 및 수사기관 통보 조치하고 적자전환 정보 등 악재성 내부정보를 이용해 손실을 회피한 상장사 최대주주를 수사기관 통보 조치했다. 증권선물위는 "회사의 최대주주, 대표이사, 임직원 뿐만 아니라 공시대리인, IR업체 등 법인의 대리인 또는 준내부자의 경우도 그 직무와 관련해 알게 된 공개되지 않은 중요정보를 거래에 이용하거나 타인에게 이용하게 하는 경우, 자본시장법 위반(미공개중요정보 이용행위 금지 위반)으로 1년 이상의 유기징역 또는 벌금(부당이득의 최대 6배) 등 형사처벌을 받을 수 있다"고 경고했다. 증권선물위는 "기존에는 미공개중요정보 이용, 부정거래 등 불공정거래 행위에 대해 형사처벌만 가능했으나 최근 신규 제재 도입으로 과징금(부당이득의 최대 2배), 계좌 지급정지(최대 12개월), 금융투자상품 거래 및 임원선임·재임 제한(최대 5년) 조치도 함께 이뤄지 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 처방시장이 하락세를 나타냈다. 제약사들의 소송 패소로 콜린제제의 급여 축소가 시행되자 작년 4분기 처방 시장 30% 이상 축소됐다. 연간 5000억원 규모 대형 시장을 형성했지만 약값 부담 상승에 따른 처방 감소가 현실화했다. 주요 제품들이 급여축소 여파로 처방액 손실이 현실화했지만 대웅바이오는 작년 처방액을 늘리며 점유율이 30%를 넘어섰다. 5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5456억원으로 전년대비 10.9% 줄었다. 콜린제제는 2023년 처방액 6226억원에서 2024년 1.7% 감소했고 지난해에는 하락 폭이 커졌다. 작년 콜린제제의 처방 시장은 2021년 5081억원을 기록한 이후 4년 만에 가장 낮은 규모다. 지난해 콜린제제의 급여 축소가 시행되면서 처방 시장 위축으로 이어진 것으로 분석된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난해 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 작년 8월 패소 판결이 나왔다. 이후 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난해 9월 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 실제로 콜린제제 급여축소 효력이 발생한 직후 처방 시장이 하락세가 본격화했다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전년동기대비 33.4% 감소했다. 작년 3분기 1479억원에서 1분기만에 29.9% 축소됐다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 지난 2019년 2분기 958억원을 기록한 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 지난해 9월 콜린제제의 처방액은 503억원을 기록했는데 콜린제제 급여 축소가 본격적으로 적용된 10월에는 333억원으로 33.9% 감소했다. 작년 11월에는 330억원으로 전년대비 32.8% 줄었다. 다만 지난해 12월에는 375억원으로 전월 대비 13.7% 증가하며 반등하는 모습을 나타냈다. 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했을 것이란 분석이 설득력을 얻는다. 다만 콜린제제의 급여 축소에도 분기 처방시장 1000억원 규모의 대형 시장을 형성하면서 처방 현장에서는 꾸준한 수요가 이어진다는 해석도 나온다. 주요 콜린제제 제품의 처방액 등락 폭은 편차가 컸다. 대웅바이오의 글리아타민은 작년 처방액은 1761억원으로 전년보다 10.2% 증가했다. 글리아타민은 작년 4분기 처방액이 394억원으로 전년동기보다 6.8% 감소하며 급여 축소 영향을 피하지 못했다. 지난해 1분기부터 3분기까지 높은 성장률을 기록하면서 연간 처방액은 상승세를 나타냈다. 글리아타민은 작년 3분기 누적 처방액이 1366억원으로 전년대비 16.4% 증가했다. 지난해 글리아타민은 콜린제제 시장에서 32.3%의 점유율을 차지했다. 글리아타민의 점유율은 2023년 24.8%에서 2024년 26.1%로 1.3%포인트 상승했고 지난해에는 전년보다 6.2%포인트 수직상승했다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 1112억원의 처방액으로 4년 연속 1000억원 이상을 올렸지만 전년보다 8.3% 감소했다. 종근당글리아티린은 작년 4분기 처방액이 전년동기보다 34.7% 감소하며 급여 축소 후유증을 체감했다. 한국프라임제약의 그리아는 2024년 처방액 312억원을 기록했는데 1년 만에 196억원으로 37.1% 축소됐다. 그리아는 작년 4분기 처방액이 전년동기대비 39.4% 감소하며 급여 축소 영향권에서 벗어나지 못했다. 동구바이오제약의 글리포스는 지난해 처방액이 183억원으로 전년보다 21.0% 줄었다. 글리포스는 2020년 처방금액 38억원에서 2024년 232억원으로 6배 이상 뛰었지만 지난해에는 감소세로 돌아섰다. 작년 4분기 글리포스의 처방액은 전년보다 46.4% 축소됐다. 알리코제약의 콜리아틴은 지난해 처방금액이 202억원으로 전년대비 2.3% 감소했다. 작년 4분기 처방액이 37억원으로 전년보다 30.9% 감소했지만 1~3분기 성장세로 연간 처방액 감소율은 미미했다. 대원제약과 유한양행은 콜린제제 시장에서 작년 처방액이 각각 21.0%, 16.1% 감소했다. 비보존제약의 비보존콜린알포세레이트는 지난해 처방액이 212억원으로 전년대비 12.6% 증가했다. 2023년 51억원에서 2년 만에 4배 이상 증가하며 높은 성장률을 나타냈다. 그러나 비보조콜린알포세레이트는 작년 4분기 처방액이 23억원으로 전년보다 68.3% 하락하며 급여 축소 여파로 높은 성장세가 일부 상쇄됐다. 동광제약의 콜린포는 작년 처방금액이 124억원으로 전년대비 42.9% 늘었다. 콜린포는 지난해 4분기에도 전년대비 19.4% 증가하며 급여 축소 영형권에서 벗어났다. 중장기적으로 콜린제제의 처방 시장 하락세가 지속될 것으로 전망하기는 힘들다는 전망도 제기된다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 분석이 제기된다. 건강보험심사평가원에 따르면 작년 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.

[데일리팜=황병우 기자] 광동제약과 한국MSD의 백신 동맹이 성인 폐렴구균 시장으로 확장된다. HPV 백신 협업을 넘어 성인 전용 21가 폐렴구균 백신까지 코프로모션 범위를 넓히며 양사의 예방 포트폴리오 협력이 한 단계 진화했다. 광동제약은 기존 백신 영업 인프라를 성인 예방 영역으로 확대하며 사업 무게중심을 전문의약품·백신으로 옮기는 모습이다. 4일 광동제약은 한국MSD와 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 캡박시브에 대한 국내 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 2026년 1분기 출시 시점부터 캡박시브의 국내 마케팅과 유통을 공동으로 진행한다. 이번 협력은 앞서 HPV 백신 가다실·가다실9 코프로모션으로 구축한 협업 관계를 확장한 사례다. 두 회사는 지난 2024년부터 HPV 백신의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행해 왔다. 기존에 협력관계가 있었던 만큼 광동제약 영업 인프라와 한국MSD의 글로벌 백신 포트폴리오를 결합해 성인 예방 시장에서 시너지를 높일 것으로 기대된다. 21가 성인 전용 설계…혈청형 확장으로 예방 범위 넓혀 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)과 폐렴구균 폐렴 예방을 목표로 새롭게 설계된 백신이다. 성인 폐렴구균성 질환의 최신 역학적 특성을 반영해 미충족 수요를 겨냥했다는 점이 특징이다. 특히 15A, 15C(deOAc15B), 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B 등 8개의 고유 혈청형을 추가해, 현재 국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 가운데 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다는 점을 전면에 내세웠다. 식품의약품안전처 허가사항에 따르면 캡박시브는 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴구균 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 한국MSD는 지난 25년 이상 국내 성인 폐렴구균 백신 공급 경험을 축적해 온 만큼, 이번 파트너십을 통해 성인 맞춤형 예방 전략을 본격화한다는 구상이다. 회사 측은 보다 많은 성인이 확장된 혈청형 기반 예방 혜택을 누릴 수 있도록 광동제약과 협력하겠다는 입장이다. 현재 직접적인 경쟁 대상은 화이자의 20가 폐렴구균 단백접합백신인 프리베나20이다. 성인용 프리베나20은 종근당이 국내 영업을 담당하고 있어 코프로모션 기업 간 마케팅 경쟁도 치열해질 것으로 보인다. 광동제약 입장에서는 이번 계약이 단순 제품 도입을 넘어, 백신 사업 경험을 축적하는 과정이라는 점에서 의미가 있다. 이미 가다실·가다실9 코프로모션을 통해 예방백신 영업·마케팅 체계를 운영해 온 만큼, 해당 인프라를 성인 폐렴구균 백신으로 확장할 수 있는 기반이 마련됐다는 평가다. 최성원 광동제약 대표이사는 "이번 협력을 계기로 백신 포트폴리오를 한층 강화하고 보다 폭넓은 예방 수요에 대응할 수 있는 기반을 마련하게 됐다"며 "차별화된 영업 인프라와 전문성을 바탕으로 캡박시브의 성공적인 시장 안착을 이끌고, 국내 백신 시장에서의 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 업계에서는 이번 협업을 광동제약의 사업 축 이동 전략의 연장선으로 해석하고 있다. 음료·OTC 기반의 안정적 현금흐름을 유지하는 한편, 전문의약품과 백신 등 고부가가치 영역으로 포트폴리오를 넓혀가는 전략이 구체화되고 있다는 분석이다. 최근 공시된 분기보고서(2025년 3분기 누적)에 따르면, 광동제약의 매출 구조는 서서히 제약 중심의 포트폴리오로 이동하고 있다. 매출 및 수주상황을 살펴보면 전문의약품(ETC) 제품 매출과 백신 상품 매출 합계는 1405억원이다. 전체 매출(7685억원) 대비 비중도 약 18.3%까지 올라왔다.

[데일리팜=손형민 기자] 정부의 약가 제도 개편 여파로 제약사들의 유통마진 인하가 잇따르면서 의약품유통업계의 반발이 커지고 있다. 4일 관련 업계에 따르면 한 다국적 제약사가 일부 품목의 유통마진을 기존보다 약 5%p 낮춘 것으로 알려졌다. 또 일부 중소 제약사들도 1~4%p 수준의 인하 또는 인하 검토에 착수한 것으로 전해졌다. 유통업계는 협의 없는 일방 통보식 조정이 업계 생태계를 흔들 수 있다고 우려하고 있다. 한 유통업체 관계자는 "약가 개편 영향으로 제약사 부담이 커진 점은 이해하지만, 유통사와 논의 없이 마진을 축소하는 방식은 상생 구조를 해치는 일"이라고 말했다. 의약품유통협회 고위 관계자도 "무분별한 마진 인하는 정상적인 영업 기반을 흔드는 문제"라며 "이미 물류비와 인건비가 크게 오른 상황에서 추가 축소는 버티기 어렵다"고 지적했다. 일부 현장에서는 마진을 낮춘 제약사 제품의 취급을 재검토해야 한다는 의견까지 제기되면서 업계 분위기는 급속히 냉각되고 있다. 유통사들은 수익성 악화가 누적된 상황에서 마진 축소가 도산 위험으로 직결될 수 있다며 위기감을 호소하고 있다. 반면 제약사들은 정부의 약가 인하 압력을 견디기 위한 불가피한 조정이라는 입장이다. 다만 유통업계는 생존권이 위협받는다며 강력 반발하고 있어 양측의 갈등이 확산되는 모양새다. 이런 가운데 한국의약품유통협회는 4일 정기총회를 열고 대응 방안을 논의할 예정이다. 업계에서는 협회가 ▲제약사와의 협상 전략 ▲취급 거부 등 집단 대응 여부 ▲정부 대상 정책 건의 방향 등을 정리할지 주목하고 있다. 협회 관계자는 "약가 제도 변화로 제약·유통 간 압박 구조가 반복돼선 안 된다"며 "정부가 정책을 설계할 때 유통 구조의 현실을 반영하고, 제약-유통-정부가 함께 논의하는 협의체가 필요하다"고 강조했다.