신덕약품(회장 김정도)이 창립 30주년을 맞았다. 회사 측은 27일 저녁 서울 스칼라티움에서 신덕약품 30주년및 신덕팜 10주년 창립기념식을 가졌다고 밝혔다. 김정도 회장은 기념사에서 "30년 전 약업유통의 선진화를 통한 고객 감동을 미션으로, 직장에서나 가정에서나 항상 최선을 다한다는 소박한 마음으로 서울에서 창업했다"고 밝히고, 당시에 수첩에 각오를 다지고자 적어 둔 글귀를 소개했다. 김 회장은 이어 "임직원과의 동행은 같은 방향으로 가는 것이 아닌, 같은 마음으로 가는 것이라고 믿고 기다리는 경영을 실천해 왔으며, 생면부지의 서울에서 초창기 많은 큰 어려움을 극복해 내면서 오늘에 이르렀다"며, 그 고비 마다 물심양면으로 협조와 지원을 아끼지 않은 장원덕 지오팜 회장과, 한일수 전무, 김근호 전무, 오창현 상무 등 동고동락을 같이해 온 임원, 거래 제약사 및 거래 약사 등 은혜를 받은 분들에게 감사 인사를 전했다. 특히 그는 "오늘의 신덕약품은 임직원 한 사람 한 사람의 땀이 쌓인 결실"이라며, 임직원의 노고를 치하하고 "직원과 회사가 함께 상생발전 할 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다"고 강조했다. 현재 신덕약품은 김경완 대표가 신덕팜은 김덕주 대표가 각각 맡아 경영하고 있으며, 급변하는 약업계 변화에 발 맞춰 다목적 유통업체로 성장할 수 있도록 전념할 계획이다. 한편 이날 행사에서는 축하 케?梁옰챨?임직원에 대한 시상도 진행됐으며, 2부 행사에서는 방송인 김진웅 씨의 진행으로 여흥의 시간을 갖고, 행운권 추첨을 통해 푸짐한 경품을 전달했다. ▲30년 장기근속 사원 표창: 한일수 전무, 김근호 전무, 오창현 상무 ▲모범사원 표창: 김영덕 전무, 박중갑 이사, 김소연 이사(이상 신덕약품), 장 대순 이사, 김은석 이사, 임희재 부장(이상 신덕팜)

불법 리베이트에 대한 조사와 처벌이 보다 강력해지고 있다. 내부고발 한건이 접수되고 혐의가 포착되면 검·경은 물론이고 공정위, 국세청까지 전방위적인 조사가 진행되고, 처벌 근거도 다양해졌다. 사법부도 리베이트에 대한 판단이 엄격해지는 추세다. 기업뿐만 아니라 의료인들에게도 처벌이 강화되고 있다. 윤리경영 정착이 필연이 되고 있는 이유다. 제약업계는 윤리경영 필요성에는 공감하면서도 제품설명회나 학술대회 등 정상적인 마케팅 활동이 이뤄질 수 있도록 규제가 더 완화돼야 한다고 입을 모은다. 최근 열린 2019년 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍은 리베이트에 대한 전방위적 조사와 사법부의 엄격한 잣대 등 최근 동향을 확인할 수 있는 자리였다. 워크숍에 참석한 안효준 변호사(법무법인 태평양)는 리베이트 처벌 규정이 다양하다면서 약사법, 의료법 뿐만 아니라 형법, 공정거래법, 조세포탈, 법인세법에도 처벌 근거가 있다고 설명했다. 형법은 배임중재, 업무상횡령, 뇌물죄와 관련이 있다. 안 변호사는 "리베이트 적발시 관련 임직원 외 최고경영진에 대한 업무상횡령, 조세포탈 등에 대한 수사로 확대될 수 있다"고 말했다. 실제로 최근 리베이트 조사를 보면 검·경은 물론이고, 공정거래법 위반과 관련해 공정위, 법인세 적발을 위해 국세청도 한꺼번에 달려들고 있다. 업계 한 관계자는 "최근 모 기업이 내부고발자 신고에 의한 리베이트 혐의로 검찰뿐만 아니라 공정위, 국세청 조사를 받았다"며 "과거에는 검찰 선에서 끝나는 경우가 많았지만, 요즘에는 신고가 들어오면 관련 기관에 모두 이첩되는 경향이 크다"고 전했다. 법원의 판결도 보다 엄격해지고 있다. 안 변호사는 "과거에는 의료인이 제약회사로부터 리베이트를 수수했어도 처방증대와 관련이 적으면 처벌을 면하기도 했지만, 최근 대법원은 거래가 유지된다는 것만으로도 불법으로 보고 있다"고 설명했다. 안 변호사는 이런 사례로 지난 2017년 9월 대법원 선고내용을 제시했다. 당시 판결문을 보면 판매촉진 목적이 있었는지 여부는 단순히 경제적 이익을 제공하는 사람의 주관적인 의사 이외에도 제공자와 수령자의 관계, 주고받은 경제적 가치의 크기와 종류, 금품 등을 주고받은 경위와 시기 등 여러 사정을 종합해 판단해야 하고, 실제로 대상 의약품이 채택되거나 처방이 증가될 것을 요건으로 하는 것은 아니라고 돼 있다. 이밖에도 법원은 반복된 수수, 용역의 대가 등 행위도 넓은 범위에서 의료법 위반이라고 판결하는 추세라고 안 변호사는 설명했다. 사법당국의 강력한 처벌과 함께 정부도 사전 불법 가능성 차단을 위한 제도를 만들어 운영하고 있다. 작년부터 시행된 '경제적 이익 지출보고서 작성' 제도가 대표적이다. 이 제도에 의해 의약품 판매업자는 의료인에게 제공한 금품을 매번 작성해 기록으로 남겨야 한다. 정부는 경제적 이익 지출보고서 작성을 통해 제약회사와 요양기관 간의 투명한 거래가 정착될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 대해 윤병철 보건복지부 약무정책과장은 "경제적 이익 지출보고서 제도는 미국의 썬샤인액트처럼 해당 사항을 전면 공개하는 방향으로 가야 한다"면서 제도정착을 위해 제약사와 의료인에게 협조를 구했다. 제약사도 사전 리베이트 차단 총력…규정 유연성 필요 강조 기업들도 불법 리베이트에 대한 정부와 사법당국의 강력한 의지를 이해하고 내부에 적용하고 있다. 이에 윤리경영 강화를 위한 공정거래자율준수프로그램(Compliance Program,CP)과 부패방지경영시스템(ISO 37001) 같은 외부심사 인증제도를 속속 도입하고 있다. 이번 워크숍에 기업 90여곳 240여명의 제약인이 참석했는데, 대부분 CP와 ISO37001 운영하는 실무자들이었다. 한 참석자는 "2010년 워크숍을 시작할 때와 비교하면 업체와 참석자수가 2~3배는 늘어난 것 같다"며 "최근 제약기업들이 CP와 ISO37001을 도입하면서 전담인력을 배치하고 있는 추세가 반영된 것 같다"고 말했다. 다만 제약사들은 리베이트 처벌기준 강화에 대해 이해하면서도 최소한의 마케팅 업무를 위한 유연성도 발휘해야 한다는 지적이다. 특히 처방증대 목적이 있으면 불법으로 보는 '제품설명회'나 참석자 수 기준을 두는 등의 '학술대회' 지원 규정이 완화돼야 한다는 목소리다. 업계 한 관계자는 "마케팅과 영업 업무 대부분이 처방증대 목적으로 진행된다"면서 "제품설명회에 대한 법원의 지나친 해석은 현실화될 필요가 있다"고 역설했다. 이날 윤병철 복지부 과장은 학술대회 지원 규정을 현실화하기 위한 작업을 진행 중이라며 현장의 목소리에 귀기울이겠다고 전해 업계 관계자들의 환영을 받았다.

"다국적기업의 선진화된 유통 노하우를 이식하는데 보탬이 되고 싶습니다." 지난 3월 의약품 유통업체 유니온그룹에 합류한 조관종 전무는 다국적제약사의 오랜 근무 경험을 두루 활용하겠다며 영입 소감을 밝혔다. 그는 한국얀센에서 정년퇴임 직전까지 일하고 최근까지 한독에서 유통관리 업무를 맡아온 뼛속깊은 제약인이다. 제약 출신 유통인은 많지만, 최근엔 조 전무처럼 30년 경력의 제약인사가 5000억원 이상 대형 유통업체에 영입되는 경우는 드물어 화제가 되고 있다. . 조관종 총괄전무는 최근 인터뷰에서 "제약사에서 은퇴하고 또다른 제약사에서 그리고 또 유통업계로 옮길 수 있었던 것은 능력을 떠나 운이 좋다고 생각한다"며 "유통사에 온만큼 빠른 시일 내에 유통인이 돼야한다는 생각"이라며 소회를 전했다. 그는 오랜 기간 외국계 제약사에서 일한 만큼 여건이나 환경이 다른 유통업계를 이해할 필요가 있다면서 처음 시작할 때의 겸손함을 보였다. 조 전무는 "제약사의 경우 각 제품마다 마진이 다르고 좋은 제품을 많이 판매해 수익률을 높일 수 있지만 유통사는 수익률에서 차이가 없다"며 "그 범위 안에서 직원들 관리, 제품 배송, 거래처 서비스까지 할려면 어려운 것이 사실"이라고 전했다. 다만 현재 유통업계에 남아있는 회사는 과거에 비해 건실한 만큼 현재의 열악한 환경을 기회로 만들 수 있다고 자신감도 드러냈다. 과거 유통업체들이 부동산 등 다른 분야에 투자해 금융위기 등으로 부도를 맞이하는 사례 등이 발생했으나 최근에는 주업 외에는 눈을 돌리지 않고 있다는 배경을 전하면서다. 특히 현재 유통업계가 저마진의 위기속에 직면해 있지만 끓임없이 소통과 효율성을 강조해 온 유니온 그룹은 재고율, 클레임발생률, 회전일 등 많은 지수들이 경쟁사에 비해 양호하다는 설명이다. 조 전무는 "지금 협회에 등록된 모든 회사가 다 건실하다고 보는데 이제는 유통사들이 다 내실을 기하고 있는 것 같다"며 "물론 과거에는 수익률이 좋아 다른 곳에 투자할 수 있었고 지금은 주력 외에 힘을 쏟기도 어려운 현실이지만, 오히려 더 건실해진 부분도 있다"고 말했다. 그는 유니온그룹차원에서도 지난 2018년 5500억 영업목표를 가지고 시작하면서 '먼저'라는 슬로건을 통해 목표 달성을 했다는 점을 설명하며 올해에도 5800억 목표를 달성하겠다고 밝혔다. 그는 "지난해 먼저 얘기하고 웃고 사랑하고 감사하며 임직원 모두가 노력한 결과 5500억 목표를 달성했다"며 "유니온 그룹만의 특유의 근성으로 지금까지 해오던 대로 성실하게 하다 보면 올해 5800억원 목표 달성도 충분히 가능하다"고 말했다. 이어 "'하니까 되는구나'하는 성공 체험의 자신감이 있기에 보폭을 넓혀 가속도를 낼 것"이라며 "내실 강화와 유연하고 도전적인 유니온만의 기업문화를 만드는데 기여하고자 한다"고 덧붙였다. 외국계 제약사의 경험을 토종 유통업체에 접목해 조금이라도 변화를 이끌어 냈으면 한다며 작은 목표도 내보였다. 조 전무는 "외자사의 선진 물류 시스템을 적용해 하나만이라도 바꿔도 도움이 되지 않을까 하는 생각"이라며 "외자사에서 나와 유통사에서도 훌륭히 해낼 수 있는 능력을 가지고 있다는 것을 보여주고 싶다"고 강조했다. 그는 "약업계 발전을 위해 마지막 봉사를 하고 싶다"면서 "앞으로 제약 경력 30여년의 경험과 역량을 바탕으로 유통 시장의 성장과 더불어 발전할 수 있는 징검다리 역할을 하겠다"고 포부를 밝혔다.

식품의약품안전처의 의약품 허가심사 수수료를 현실화해야 한다는 업계 제언이 나왔다. 정원태 한국유나이티드 전무는 26일 밀레니엄서울힐튼에서 열린 '2019 대한약학회 춘계학술대회'에서 '한국제약산업의 글로벌화' 주제 발표를 맡았다. 정 전무는 작년 10월 미국 아보메드사(ArborMed Pharmaceuticals)와 맺은 항암제 2종(페미렉스주, 유니스틴주)의 미국 허가, 유통 판매 계약 체결과정을 소개하면서 'RA 비용' 현실화 필요성을 언급했다. 미국식품의약국(FDA) 사례와 같이 의약품 허가신청과정에서 기업이 부담하는 수수료를 높이더라더도, 전문인력을 확충하고 심사기간을 단축시키는 편이 업계에 긍정적으로 작용할 수 있다는 판단이다. 미국은 2012년 10월 제네릭의약품신청자수수료개정법(GDUFA)을 제정했다. 2017년 10월부턴 개정안(GDUFAⅡ)에 따라 원료의약품등록(DMF), 제네릭품목허가(ANDA) 등 기업이 신청하는 모든 절차에 수수료를 부과하고 있다. 다수의 전문인력 투입을 감안해 사전 책정한 비용이다. 정 전무는 "미국은 우리나라와 달리 허가신청 등에 소요되는 비용을 사용자가 부담하는 게 원칙이다. 예를 들어 DMF 1년 등록하는 데 5만5000불이 소요된다"라며 "국세가 아닌 FDA 비용을 걷어 재정이 풍부해지니 전문인력을 더 많이 확보하고, 심사기간이 단축될 수 있다"라고 말했다. 기업 입장에선 빠른 허가를 통해 상업화 기회가 확대될 수 있어 윈윈이란 입장이다. 정 전무는 "우리나라 식약처는 항상 인력부족과 업무부담에 시달리지 않나. 심사수수료를 높이면 인력을 확충하고 제약사들도 긍정적인 효과를 얻게 된다"며 "벤치마킹할 만한 사례라고 생각한다"고 말했다.

주요 국내 개발 신약 제품들의 처방 시장에서 성장세를 지속했다. 일양약품 ‘놀텍’과 대원제약 ‘펠루비’가 뚜렷한 상승세를 보였고 LG화학 ‘제미글로’, 보령제약 ‘카나브’ 등은 복합제 제품들의 선전으로 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 개발신약 중 고혈압치료제 카나브가 가장 많은 원외 처방실적을 기록했다. 3월 누계 105억원으로 전년동기대비 9.6% 증가했다. 카나브는 지난해 402억 처방금액을 냈다. 당뇨치료제 제미글로는 1분기 80억원의 처방실적으로 전년동기보다 6.5% 늘었다. 제미글로의 지난해 처방규모는 306억원이다. 카나브와 제미글로는 복합제 제품들이 선전하면서 시너지를 냈다. 카나브는 현재 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제가 추가로 발매됐다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르가 출시됐고 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 듀카브는 1분기에만 60억원의 처방금액으로 지난해 같은 기간보다 69.2% 급증했다. 투베로의 1분기 처방실적은 7억원으로 지난해보다 50% 이상 상승하며 시장 역역을 넓히는 분위기다. 라코르는 1분기 17억원 규모의 처방액을 나타냈다. 라코르를 포함한 카나브패밀리의 1분기 원외 처방실적은 총 188억원으로 집계됐다. 전년보다 24.3% 증가했다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 제미메트가 전년보다 10.9% 증가한 144억원의 처방실적을 냈다. 제미글로와 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 포함한 ‘제미글로시리즈’는 3월까지 225억원어치 처방됐다. 신약으로 허가받은 단일제 중 항궤양제 놀텍과 소염진통제 펠루비가 높은 성장세를 나타냈다. 놀텍의 1분기 원외 처방실적은 71억원으로 지난해 같은 기간보다 23.4% 신장했다. 놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 매출이 가파르게 상승 중이다. 놀텍은 2014년 매출 100억원을 넘어섰고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 놀텍은 지난해 262억원의 처방금액을 기록했다. 펠루비의 1분기 처방액은 66억원으로 전년보다 13.83% 늘었다. 펠루비는 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 서방정을 출시하면서 2017년 처음으로 처방실적 100억원을 돌파했다. 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 처방량이 껑충 뛰었다. 지난해 처방금액은 239억원으로 2015년 57억원보다 4배 이상 뛰었다. 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논은 시장 공략을 본격화하는 모습이다. 슈가논의 1분기 원외 처방실적은 14억원으로 전년동기대비 34.7% 증가했다. 슈가논과 메트포르민을 결합한 슈가메트는 1분기에 16억원의 처방실적을 기록했다. 전년보다 71.0% 성장했다. 1분기 슈가논과 슈가메트의 합산 처방액은 30억원으로 지난해 같은 기간보다 52.3% 증가했다. 이 추세라면 슈가논과 슈가메트는 올해 첫 연 매출 100억 돌파가 유력하다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에와 메트포르민 복합제 듀비메트는 1분기 47억원의 처방금액으로 발매 이후 첫 처방액 200억원 돌파를 기대하는 분위기다. 크리스탈지노믹스의 소염진통제 아셀렉스는 1분기 13억원의 처방액으로 다소 성장세가 더딘 편이다. 아셀렉스와 동일한 콕스-2(COX-2) 억제 계열 소염진통제 시장이 쎄레브렉스 제네릭의 범람으로 힘겨운 경쟁을 펼치는 형국이다. 동화약품 항생제 자보란테와 일동제약 B형간염치료제 베시보는 아직 발매 초기 시장 안착에 어려움을 겪는 분위기다. 자보란테는 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로 지난 2015년 국내개발 신약 23호로 식약처 허가를 받은 약물이다. 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용할 수 있도록 승인받았다. 퀴놀론계항생제의 주력 타깃인 지역사회획득성 폐렴 적응증을 아직 확보하지 않아 시장 침투에 어려움을 겪는 것으로 보인다. 동화약품은 지난해 말 자보란테의 지역사회획득성 폐렴 적응증 임상3상시험에 착수했다. 2017년 11월 발매된 베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염치료제다. 2012년 LG화학이 베시보의 임상2상시험 완료 이후 일동제약에 판권을 넘겼다. 베시보의 1분기 처방액은 1억원대에 불과했다. 경쟁약물로 꼽히는 비리어드와 바라크루드 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지면서 시장 침투 속도가 더딘 것으로 평가된다.

'파슬로덱스'가 첩첩산중을 뚫고 허가 11년만에 보험급여 목록에 이름을 올리게 됐다. 국민건강보험공단과 한국아스트라제네카는 어제(25일) 오후 유방암치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)에 대한 협상을 타결했다. 약가 상한금액은 56만7595만원으로 책정됐으며 건정심에서 조건부 급여 판정을 받았던 만큼 파슬로덱스는 보건복지부 고시에 따라 '건보공단과 약가협상이 완료된 날의 다음날'인 오늘(26일)부터 등재된다. 이 약은 단독요법 등재를 위해 대체약제 가중평균가 이하 약가를 수용, 협상면제 트랙을 통해 급여권 진입을 노렸고 지난 2월 심평원 약제급여평가위원회를 통과했다. 그러나 건정심이 부속합의서 미작성을 이유로 조건부 등재 판정을 내리면서 등재가 다시 지연됐다가 비로소 25일 최종 협상을 마쳤다. 이에 따라 파슬로덱스와 화이자의 '입랜스(팔보시클립)' 병용요법에 대한 급여 등재도 탄력을 받을 수 있을지 귀추가 주목된다. 2개 회사가 각각 보유하고 있는 두 약물의 병용급여 논의에는 우여곡절이 제법 있었다. 주 요인은 파슬로덱스가 급여목록에 등재되지 않았기 때문이다. 병용요법의 필요성에 대한 목소리는 이른바 '입랜스 논란'이 불거졌던 2017년부터 있었다. 그러나 입랜스가 같은해 11월 1차요법으로 갓 등재됐고 파슬로덱스는 단독등재도 이뤄지지 않았던 상황이었다. 첫 등재 시도는 작년이었다. 아스트라제네카는 지난해 상반기 단독등재가 이뤄지지 않은 상황에서 입랜스·파슬로덱스 병용급여 신청을 냈으며 비슷한 시기에 화이자 역시 급여확대 신청을 접수했다. 하지만 정부 역시 단독요법 미등재를 이유로 아스트라제네카에게는 급여신청 철회 요구를, 등재목록에 이름이 있던 화이자에게는 '반려' 통보를 보낸바 있다. 한편 입랜스·파슬로덱스 병용은 내분비요법 후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 환자에 2차요법으로, PALOMA-3 3상 연구를 통해 고무적인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다.

글로벌 의약품 매출 1위를 수성하던 '휴미라'가 바이오시밀러 공세에 매출 타격을 입었다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 '임랄디' 등의 공세에 유럽 분기매출이 급감했다. 유럽 특허만료로 바이오시밀러 4종이 출시된지 5개월 여만에 글로벌 매출이 하락했다. 25일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 올 1분기 휴미라의 글로벌 매출액은 44억4600만달러로 집계됐다. 전년동기 대비 5.6% 줄어든 액수다. 미국 분기매출이 32억1500만달러로 전년동기보다 7.1% 올랐지만, 미국 이외 지역 매출은 12억3100만달러로 27.9% 급감했다. 회사 측은 "바이오시밀러 경쟁 여파로 미국 이외 지역에서 휴미라 매출이 감소했다"고 설명했다. 휴미라의 유럽 매출감소는 이미 예견됐던 수순이다. 유럽에는 '임랄디' 외에도 암젠의 '암제비타'와 노바티스 계열사인 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출시됐다. 애브비는 5조원 규모의 '휴미라' 시장을 사수하기 위해 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하한다는 과감한 결정을 내렸다. 4년 남짓 남은 미국 특허만료에 대비해서는 경쟁사들과 일정 수수료를 받고 특허분쟁을 타결하는 전략적 제휴 계약을 연달아 체결한 바 있다. 이 같은 방어전략에도 불구하고 '임랄디'는 가파른 성장세를 나타냈다. 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 1분기 '임랄디'의 유럽 매출은 3570만달러(약 411억원)다. 직전분기 대비 매출이 2배 이상 뛰었다. 이와 관련 삼성바이오에피스는 "올해 2월 기준 임랄디의 시장점유율이 7%까지 올랐다. 바이오시밀러 제품 가운데 차지하는 비중은 약 46%로 1위 자리를 굳건히 유지하고 있다"고 밝혔다. '임랄디'는 휴미라의 바이오시밀러 제형이다. 삼성바이오에피스와 바이오젠은 작년 10월 휴미라의 유럽 물질특허 만료 이후 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 임랄디를 순차 출시했다. 로이터는 "블록버스터 약물 휴미라가 새롭고 값싼 경쟁자들을 맞이하면서 수년만에 처음으로 매출하락을 경험했다. 1분기 글로벌 매출은 44억4600만달러로 다수 애널리스트들이 예측한 43억8000만달러보다는 높았다"고 보도했다.

윤병철 보건복지부 약무정책과장이 도매·CSO의 경제적 이익 지출보고서 작성과 관련해 제약회사의 면밀한 관리가 필요하다고 언급했다. 윤 과장은 25일 그랜드 하얏트 인천 호텔에서 열린 '2019년 상반기 KPBMA 제약산업 윤리경영 워크숍'에서 위탁 영업 계약이 없는 도매·CSO도 지출보고서 관련해 엉뚱한 문제가 발생할 수 있다며 세밀한 관리 필요성을 강조했다. 그는 제약과 위탁계약을 안 맺은 도매상도 위법성이 있는 부분을 지출보고서에 남길 소지가 있다며 이런 경우도 해당 제약사가 인지하고 관리해야 한다고 설명했다. 제약사 지출보고서에 누락된 사항이 발견될 수 있어 추후 조사를 받을 위험도 있다는 내용이다. 복지부도 제약사와 위탁 계약을 맺지 않은 도매나 CSO의 지출보고서 관련 제약회사의 책임범위에 대해 고민하고 있음을 밝혔다. 윤 과장은 "경제적 이익 지출보고서 제도는 미국의 썬샤인액트처럼 해당 사항을 전면 공개하는 방향으로 가야 할 것"이라며 제약회사의 협조를 구했다. 윤 과장은 또 CSO 불법 리베이트 등 불법성과 관련해 처벌을 강화하기 위해 CSO도 책임을 회피하지 않기 위해 약사법도 개정할 계획이라고 덧붙였다. 윤 과장은 학술대회 지원 기준 관련 규약도 현실화하기 위해 현장을 방문하는 등 작업을 진행하고 있다고 언급했다. 현행 규약에는 학술대회의 인원수 제한 등 현실적인 부분과 안 맞는 경우가 있다.

국내개발 줄기세포치료제가 높은 성장세를 나타내지 못하고 있다. 메디포스트의 ‘카티스템’이 2년 연속 연 매출 100억원을 돌파했을 뿐 나머지 제품들은 시장 확대 속도가 더디다. 해외에서의 매출도 사실상 전무한 실정이다. 25일 금융감독원에 제출된 줄기세포 기업 4곳의 사업보고서에 따르면 지난해 국내 개발 줄기세포치료제의 전체 매출액은 198억원으로 전년대비 31.6% 늘었다. 첫 줄기세포치료제가 등장한지 8년이 지났지만 아직 상업적 성공과는 거리가 있다는 평가다. 현재 국내에서는 총 4종의 줄기세포치료제가 허가받았다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다. 하티셀그램-AMI, 큐피스템, 뉴로나타-알 등 3종은 환자 자신의 몸에서 채취한 세포를 이용해 만든 성체줄기세포치료제다. 성체줄기세포는 골수, 지방, 말초혈액 등에서 얻어지는 줄기세포다. 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 메디포스트의 카티스템은 점차적으로 시장 영역을 확대하는 모습이다. 카티스템의 지난해 매출은 137억원으로 36.1% 늘었다. 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 넘어선데 이어 상승세를 지속하며 2년 연속 100억원 이상 매출을 냈다. 지난해 줄기세포치료제 4종 매출에서 카티스템이 차지하는 비중이 70%에 육박할 정도로 카티스템의 선전이 눈에 띄었다. 하티셀그램에이엠아이, 큐피스템, 뉴로나타알 등 나머지 3종의 지난해 매출은 30억원에도 못 미쳤다. 하티셀그램에이엠아이와 뉴로나타알은 전년대비 30%대 성장률을 보였지만 매출액은 각각 26억원, 22억원에 그쳤다. 큐피스템의 지난해 매출은 전년보다 감소했다. 줄기세포치료제의 해외 매출은 아직 본격적으로 발생하지 않은 수준이다. 카티스템이 5600만원의 수출실적을 기록했다. 줄기세포치료제가 고가의 비용에도 불구하고 기존 치료제에 비해 월등한 신뢰도를 구축하지 못했거나 환자 수가 많지 않다는 이유로 더딘 성장세를 보이는 것으로 분석된다. 2014년 이후 5년 가까이 새로운 줄기세포치료제가 등장하지 않은 실정이다. 정부가 지난 2016년 7월 세포치료제 조건부 허가 대상을 확대했지만 첫 수혜 제품도 배출되지 않았다. . 파미셀의 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램엘씨’가 최근 조건부허가에 근접했지만 마지막 문턱을 넘지 못했다. 파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 2017년말 조건부허가를 신청했지만 허가를 받지 못했다. 식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다. 셀그램엘씨의 치료 대상인 알코올성간경변은 식약처로부터 비가역 질환으로 인정받았지만 조건부허가는 불발됐다. 당시 중앙약사심의위원회는 임상시험 등록 환자가 중증이 아니라 조건부 허가를 승인하기엔 부족하다고 판단했다. 셀그램엘씨의 임상시험 결과가 허가 근거의 핵심 요건인 생존율 개선을 입증하지 못했다는 지적도 제기됐다.