불용재고 반품 문제 해결을 위해 유통과 약사 단체가 손을 잡고, 긴밀한 움직임을 보이고 있다.서울시의약품유통협회는 불용재고 반품 문제 해결을 위해 서울시약사회와 상반기 중 TF팀을 구성하고, 구체적인 대책을 모색하기로 했다.20일 관련 업계에 따르면, 서울시의약품유통협회는 지난 4월말 회원사 대상으로 재고 및 반품 조사에 착수해 반품불가 제약사 10여곳 등 비협조 제약사 명단을 확보, 서울시약사회에 전달했다.협회는 불용재고의약품 반품 가능 및 불가능 제약사 명단과 장기품절 의약품 현황 등 회원사 대상 조사를 통해 반품 협조 및 비협조 제약사를 추린 것으로 전해진다.반품 불가 제약사는 주로 다국적 제약사 등 10여곳으로 파악됐다. 유통협회 조사결과를 약사회에서 검토하고 있는 것으로 알려졌다.양 측은 강한 공조 체계를 통해 후속 조치를 마련할 계획이다. 이를 위해 상반기 중 TF팀을 구성, 실질적인 대책을 마련할 계획이다. 반품 비협조 제약사 명단 공개도 대책 중 하나다.또한 유효기간 임박 의약품과 낱알 반품, 제약사의 반품 보상율 인하 등 문제에 대해서도 대책을 마련하겠다는 복안이다.박호영 서울시유통협회장은 "회원사와 약사들의 피해가 극심하다. 상식밖의 불용재고를 더이상 감내해선 안 된다는 생각"이라며 "서울시약사회와 협력해 원활한 공급을 위한 대책을 마련할 계획"이라고 강조했다.

서울시의약품유통협회는 20일 서울시장애인복지시설협의회에 의료구급함 및 의약품 기부 전달식을 가졌다.서울시의약품유통협회(회장 박호영)가 장애인 복지를 위한 지원사업을 진행한다.협회는 서울시장애인복지시설협의회에 장애인 장애인 자립을 위한 벽걸이형 구급함을 지원하고, 앞으로 지원 폭을 더 확대해 나가기로 했다.이와 관련 협회는 20일 서울시유통협회 임원진과 서울시장애인복지시설협의회 관계자들이 참석한 가운데 지원금 전달식을 진행했다.이날 서울시유통협회가 전달한 지원금은 서울시장애인복지시설협의회를 통해 서울시장애인그룹홈 180개소(720명)와 서울시장애인자립생활주택 76개소(130명), 거주 장애인들을 대상으로 구급함 및 구급 가정상비약 공급에 활용된다.이는 지난해 지원대상에 비해 확대한 것이며, 서울시유통협회는 여건이 되는대로 지원 폭을 늘려 나간다는 방침이다.박호영 서울시의약품유통협회장은 "지난해에 이어 금년에도 서울시와 함께 장애인 지원 사업을 지속할 수 있게 돼서 기쁘다. 비록 작은 물품이지만 장애인들이 보다 건강하게 자립할 수 있는데 조금이나마 보탬이 될 수 있었으면 좋겠다"면서 "이 사업이 계속 될 수 있기를 기원한다"고 강조했다.이에 정연보 사회복지협의회 회장은 "지난해부터 장애인들이 자립하는데 필요한 중요한 구급함과 의약품등을 공급해 주신데 대해 매우 감사함을 느끼고 있다. 소중한 마음을 잘 전달할 수 있도록 하겠다"며 감사함을 표했다.이날 전달식에는 서울시유통협회 집행부 및 서울시장애인복지협의회 관계자등 30여명이 참석했으며, 지원금은 서울시유통협회 회원사들의 정성을 모아 마련했다.

셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 해외 매출이 상승세를 타고 있다. 제품간 매출 편차를 보이고 있지만 후속 바이오시밀러가 시장에 속속 진출하면서 기존 제품과의 시너지 효과가 발생하는 모습이다.19일 금융감독원에 제출된 셀트리온헬스케어의 분기보고서에 따르면 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 3종은 1분기에 매출 2205억원을 합작했다. 전년동기보다 72.0% 상승했다.셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.84%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다.셀트리온 바이오시밀러의 1분기 수출액은 2017년 4분기 4933억원 이후 5분기만에 최대 규모다.분기별 셀트리온헬스케어 품목별 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 품목별 수출실적을 보면 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품이 고른 분포를 보였다. 램시마의 비중이 60.1%를 나타냈고, 트룩시마와 허쥬마는 각각 30.1%, 8.4%의 점유율을 기록했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 각각 맙테라와 허셉틴이다. 지난해 셀트리온 바이오시밀러 수출 실적은 다소 들쭉날쭉했다. 지난해 1분기 1277억원으로 전 분기 대비 큰 폭으로 하락했고, 2분기 1447억원, 3분기 2190억원으로 회복세를 보이다 4분기에는 2069억원으로 다시 떨어졌다.해외 시장에서 바이오시밀러의 경쟁심화에 따른 가격인하로 램시마의 매출이 기복을 나타냈다.램시마의 올해 1분기 매출은 1333억원으로 전년동기보다 27.5% 증가했지만 전분기보다는 17.3% 줄었다. 램시마 매출은 지난해 1분기 1046억원에서 2분기에는 339억원으로 하락한 바 있다.해외 시장에서 램시마의 가격인하 여파로 매출도 안정적인 성장세를 나타내지 못했다는 분석이다.셀트리온헬스케어는 유럽의 유통 업체들과 공급 계약을 맺으면서 공급 시기에 비해 가격이 낮아질 경우 정산을 해주는 변동대가 조항을 반영했다.예를 들어 지난해 1개에 1만원에 공급한 이후 재고로 보유한 램시마의 가격이 최근 9000원으로 떨어지면 차액 1000원을 셀트리온헬스케어가 부담하는 방식이다. 해외 파트너가 판매 중인 바이오시밀러의 가격을 내리면 셀트리온헬스케어가 손실을 떠 안는 구조다.셀트리온헬스케어는 바이오시밀러를 일정 가격 이하로 공급을 중단하도록 파트너사와의 계약조건 변경을 진행 중이다. 계약이 수정되지 않으면 직판체제도 준비 중인 것으로 알려졌다.램시마 뿐만 아니라 트룩시마도 경쟁심화로 시장 판매가격 하락과 같은 위험요인이 노출된 상태다. 다만 3개 제품의 매출이 동시에 발생하면서 특정 제품의 부진에 따른 실적 하락 요인은 희석됐다는 평가가 나온다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽에서 램시마는 57%의 점유율을 나타냈고 트룩시마와 허쥬마는 각각 36%, 10%의 시장 점유율을 기록했다. 3종의 바이오시밀러 모두 유럽과 미국 허가를 받은 상태다. 이중 트룩시마와 허쥬마는 아직 미국시장에 발매되지 않았다.삼성바이오에피스는 분기 매출 신기록을 세우며 상승세를 보이고 있다.삼성바이오로직스의 분기보고서를 보면 삼성바이오에피스의 1분기 매출은 1732억원으로 전년동기대비 2배 이상 늘었고 전분기보다 56.5% 증가했다. 삼성바이오에피스의 매출은 대부분 해외에서 발생한다. 사실상 매출이 수출실적을 나타내는 셈이다.분기별 삼성바이오에피스 매출 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오에피스도 지난해 분기 매출이 다소 부침을 보였다. 지난해 1분기 매출은 767억원으로 2017년 1분기 이후 가장 낮은 수준으로 기록됐다. 작년 2분기부터 상승세로 돌아섰지만 성장폭은 크지 않았다.삼성바이오에피스는 먼저 시장에 진입한 베네팔리와 플릭사비에 이어 임랄디가 본격적으로 매출을 내면서 높은 성장률을 기록했다. 베네팔리와 플릭사비는 각각 각각 엔브렐과 레미케이드의 바이오시밀러다. 임랄디의 오리지널 의약품은 휴미라 바이오시밀러다. 3개 제품 모두 유럽에서 판매가 진행 중이다.삼성바이오에피스의 유럽 현지 파트너사 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 지난 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 중 가장 많은 매출 비중을 차지하는 베네팔리가 유럽 지역 경쟁심화로 성장세가 다소 더디다. 베네팔리의 1분기 매출은 전년동기 대비 2.4% 오른 1억2400만달러(1427억원)를 기록했지만 전 분기보다 하락세를 보였다.플릭사비의 1분기 유럽 매출은 1470만달러(169억원)로 전년동기 대비 122.7% 증가했지만 성장세는 둔화하는 양상이다.작년 10월 출사표를 던진 임랄디가 가파른 성장세로 기존 제품의 더딘 성장세를 만회했다. 1분기 임랄디의 유럽 매출은 3570만달러(411억원)다. 발매 2분기만에 3년차를 맞는 플릭사비 매출 2배를 뛰어넘었다.임랄디는 지난해 10월 휴미라의 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 현재 유럽에서는 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 바이오시밀러가 경합을 벌이고 있지만 점유율을 점차적으로 확대하는 분위기다.

세계 처방 1위 의약품 '레블리미드'의 영역 확장 움직임이 한창이다.18일 관련업계에 따르면 최근 세엘진의 다발골수종치료제 레블리미드(레날리도마이드)의 '5q 세포유전자 결손(chromosome 7은 제외)을 동반한 국제예후점수평가법(IPSS) 분류에 따른 저위험 또는 중증도-1위험인 골수형성이상증후군 환자로서 수혈 의존적 빈혈이 있는 환자'의 치료에 대한 급여기준이 추가됐다.골수형성이상증후군은 혈액세포를 만드는 조혈기관인 골수에 심각한 문제가 생겨 백혈구, 적혈구, 혈소판이 비정상적으로 생성되는 악성 혈액질환이다.이는 적혈구, 혈소판, 백혈구 수치 감소를 일으켜 빈혈, 감염 및 출혈의 위험을 증가시키며, 인체의 면역저항력을 극도로 약화시킨다. 골수형성이상증후군은 종류에 따라 대부분의 경우 1년 이내 악성 혈액암인 급성 백혈병으로 전환된다.적응증 추가도 한창이다. 레블리미드는 지난달 국내에서 다발골수종 치료시 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법에 대한 적응증을 확보했다.레블리미드는 'CALGB 100104' 연구를 통해 단독 유지요법과 위약에 대한 안전성과 유효성을 비교 평가했다. 91개월 중앙 추적관찰 기간 결과, 레날리도마이드 단독 유지요법군의 무진행 생존기간은 46개월(vs. 대조군 27개월), 전체 생존율은 113.8개월(vs. 대조군 84.1개월)로 대조군(위약)에 비해 임상적으로 개선된 안전성과 유효성을 입증했다.여기에 최근 레블리미드는 유럽에서 다발골수종 환자에 대한 벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손으로 구성된 3중 요법, 그리고 포말리스트와 벨케이드 및 덱사메타손으로 3제요법 적응도 획득했다.3제요법은 이식수술이 적합하지 않고 치료를 진행한 전력이 없는 성인 다발성 골수종 환자를 타깃으로 하고 있다.세엘진은 "레블리미드가 사용된 다발골수종 치료뿐 아니라 골수형성이상증후군 치료제로서 보험 급여를 인정 받음으로써 제한적이었던 희귀 혈액암 질환 치료의 지평을 넓히고 있다"고 밝혔다.

분기별 삼성바이오에피스 매출 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오에피스가 2분기 연속 매출기록을 갈아치웠다. 창립 이래 처음으로 분기매출 1700억원을 넘어섰다. 지난해 10월 출시된 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'가 선전하면서 '베네팔리'와 '플릭사비'의 매출정체를 만회하는 모습이다.17일 금융감독원에 제출된 삼성바이오로직스의 분기보고서에 따르면 삼성바이오에피스는 1분기 매출 1732억원을 기록했다. 전년동기대비 2.3배 증가하면서 창립 이래 최대 기록을 경신했다.삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 치료제 '임랄디', '베네팔리'와 항암제 '온트루잔트'의 유럽 판매가 증가하면서 매출이 상승했다"고 설명했다.삼성바이오에피스는 작년 1분기 매출이 767억원에 그치면서 처음으로 분기매출 하락을 나타냈다. 하지만 1분기만에 반등에 성공했고, 작년 3분기에는 1000억원대 매출을 회복했다. 이후 4분기 연속 매출상승 흐름을 지속 중이다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 유럽 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 바이오시밀러 3종과 4종의 상업화에 성공했다. 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리'가 회사 매출의 큰 비중을 담당한다. 작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'는 가파른 성장세를 나타내면서 차기 성장동력으로 떠올랐다.삼성바이오에피스의 유럽 현지 파트너사인 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 올해 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다. 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'가 유럽 지역 경쟁심화로 매출부진에 빠지고 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비' 성장세가 둔화한 가운데 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'가 발매 2분기 만에 유럽 매출 3570만달러(411억원)를 기록했다.

영국도 결국 '스핀라자'를 받아 들였다.바이오젠과 영국국립보건임상연구원(NICE)은 최근 비밀협상을 타결, 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 스핀라자(뉴시너센)에 대해 국민건강보험(NHS)을 적용키로 합의했다.이에 따라 스핀라자는 영국에서 SMA 유형 1, 2형 뿐 아니라 3형까지 포함, 영유아와 어린이, 성인, 그리고 증상 발현 전 환자까지 급여 처방이 가능해졌다.지난해 7월 NICE는 SMA 환자에게 스핀라자가 '실질적 효과'를 가지고 있다고 판단하면서도 지나치게 높은 가격과 장기적 효과 불확실성을 이유로 급여 적용을 거부한 바 있다.당시 바이오젠 측이 제시한 약가는 7만5000파운드(한화 1억822만원) 가량이었는데, 이번에 약가를 재조정, 3월부터 재협상을 진행했다.바이오젠 측은 이와 관련 "NICE의 결정을 환영한다. 회사는 보건당국과 협력해 가치있는 계약 프로그램을 통해 적극적으로 지원하겠다. 광범위한 환자 접근성 개선을 기대한다"고 밝혔다.한편 우리나라에서 스핀라자는 2017년 12월 식약처 허가 후, 이례적으로 2회의 급여기준 소위원회를 거쳤고, 심평원 약제급여평가위원회에도 두번 상정됐다.이후 기나긴 논의를 거쳐 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 융합한 형태에 사전승인제를 수용하며 급여 관문을 통과, 지난 4월 등재됐다.스핀라자 국내 보험 상한금액은 전 세계 최저가인 1병당 9235만9131원으로 책정됐다.이 약은 희귀·중증난치질환 산정특례제도를 적용 받기 때문에 환자의 본인부담금은 약가의 10%인 약 923만원 수준이나, 본인부담액상한제 적용 시 환자가 부담하는 실제 금액은 소득 수준에 따라 1년 간 81만원에서 580만원 수준이다. 스핀라자는 첫 해에 6회, 그 다음해부터는 매년 3회씩 투여한다.

노보노디스크의 ‘삭센다’가 국내 비만약 시장에서 파란을 일으키고 있다. 발매 1년여 만에 분기 매출 100억원을 넘어서며 전체 시장을 압도했다. 삭센다의 돌풍으로 비만약 시장도 빠른 속도로 팽창했다.16일 의약품 조사 기관 아이큐비아 자료에 따르면 지난 1분기 비만치료제 시장에서 삭센다가 105억원의 매출로 전체 1위에 올랐다. 2위 대웅제약의 디에타민의 매출(23억원)을 4배 이상 앞서는 압도적인 성적표다.품목별 비만치료재 매출 추이(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아) 지난 2017년 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 세계 최초의 비만치료제다.음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용, 식욕과 음식 섭취를 억제해 체중을 감소시킨다.삭센다는 당뇨치료제 빅토자와 동일한 성분 제품으로 용법 용량이 다르다. 삭센다가 빅토자를 통해 장기 안전성을 입증 받은데다 체내 호르몬인 GLP-1과 유사한 작용을 나타낸다는 계열에 대한 신뢰감이 시장에서 긍정적인 평가를 받은 것으로 분석된다.분기별 삭센다 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)삭센다는 국내 출시 직후부터 품절 사태를 빚으며 빠른 속도로 유명세를 타기 시작했다.삭센다는 지난해 3분기 17억원의 매출로 존재감을 알렸다. 4분기에는 56억원의 매출로 전체 1위에 등극했고 올해에도 기세를 이어갔다. 1분기 기준 삭센다의 매출이 전체 비만약 시장에서 차지하는 비중은 32.7%에 달했다.삭센다의 돌풍은 전체 비만약 시장 규모 확대도 이끌었다. 지난 1분기 비만약 시장 규모는 323억원으로 전년동기보다 50.5% 늘었다.시부트라민제제가 비만약 시장을 주도할 때보다 시장 규모가 더 확대됐다.한때 식욕을 억제하는 시부트라민 제제가 가장 많이 팔리며 비만약 시장을 이끌었다. 하지만 2010년 심혈관 부작용 위험성을 이유로 퇴출되면서 국내 비만치료제 시장은 장기간 부진에 빠졌다.분기별 비만치료제 시장 규모(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 비만치료제 시장 규모는 2009년 2분기 282억원에서 시부트라민의 퇴출 이후 2011년 1분기에는 119억원으로 절반 이하 수준으로 쪼그라들었다. 이후 콘트라브, 벨빅 등 새로운 치료제의 등장으로 회복세를 보이다 삭센다의 본격 가세 이후 시장은 가파른 속도로 팽창했다.품목별 매출을 보면 삭센다 이외에는 전반적으로 부진한 모습이다. 대웅제약의 '디에타민'이 23억원으로 전년보다 5.7% 증가하며 2위에 올랐지만 삭센다와 격차가 크다. 일동제약의 '벨빅', 광동제약의 '콘트라브' 등 기대를 모았던 새로운 치료제들은 하락세를 나타냈다.

종근당이 엘리퀴스 제네릭 제품명이 당초 프릭사반에서 리퀴시아로 바뀐 것으로 나타났다. 그런데 리퀴시아는 원래 휴온스 허가등록 제품으로, 어떻게 종근당으로 변화했는지 궁금증을 자아내고 있다.14일 업계에 따르면 당초 휴온스는 종근당의 허여로 '리퀴시아'란 제품명으로 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭을 지난해 4월 허가받았다. 이 제품은 물질특허 도전에 성공해 유한양행의 '유한아픽사반', 알보젠코리아의 '아픽사젠'과 함께 우선판매품목허가도 획득했다.우판권 기간은 작년 5월 12일부터 올해 4월 2일까지. 제품출시 예정일은 작년 7월이었다. 하지만 오리지널 BMS가 제기한 특허침해금지 가처분이 인용되면서 제품발매에 제동이 걸렸다.가처분은 지난 3월 특허무효 소송에서 제네릭사가 승소한 후 이의신청을 통해 최근 해제된 상황이다. 그런 사이 우판권 기간은 종료됐다.당초 휴온스는 종근당과 코프로모션 계약을 체결했었다. 종근당은 휴온스 '리퀴시아'가 우판권을 획득했기 때문에 시장선점 기대를 가졌었다. 하지만 우판권을 행사하지 못하면서 자연스럽게 양사의 코프로모션도 철회됐다.이런 가운데 종근당은 이미 작년 3월 '프릭사반'이란 제품명으로 엘리퀴스 제네릭을 허가받았었다. 우판권 기간이 종료되면서 프릭사반도 시장판매가 가능해진 상황이다.하지만 프릭사반이란 제품명은 이제 없다. 프릭사반이 리퀴시아로 변경됐기 때문이다. 종근당 관계자는 "리퀴시아는 원래 종근당 제품명"이라면서 "그런데 코프로모션 때문에 휴온스에서 제품생산을 해야하니 휴온스에 사용하도록 허여를 하고 자체 제품은 예비 후보 상표인 프릭사반으로 했던것"이라고 설명했다.실제로 리퀴시아는 종근당이 상표 출원해 지난 10월 상표권이 등록됐다. 이러면서 휴온스의 제품명도 바뀌었다. 휴온스의 엘리퀴스 제네릭의 제품명은 '아피퀴스'.종근당 리퀴시아와 휴온스 아피퀴스는 지난 3월 급여신청을 진행했고, 내달 등재가 예정돼 있는 것으로 알려졌다. 한땐 코프로모션으로 동지 사이였지만, 우판권이 만료되는 바람에 이제는 경쟁자가 된 것이다.

JW중외제약이 1970년대부터 선보인 위장약 '아루사루민(수크랄페이트)'의 생산을 중단한다. 이 제품은 70년대 산업화를 이끈 근로자의 아픈 속을 달래준 제품으로, 중장년층에게 추억의 약이다.15일 업계에 따르면 JW중외제약은 유통업체에 공문을 보내 오는 9월 아루사루민의 생산을 중단할 계획이라고 알렸다.회사 측은 공문에서 원개발사인 일본 쥬가이가 수크랄페이트 성분 의약품에 대한 수익성 악화 등의 사유로 해당 원료 공급 계약 해지의 상황으로 아루사루민의 생산이 중단된다고 사유를 밝혔다.아루사루민정은 JW중외제약이 쥬가이로부터 기술을 받아 지난 1972년 국내 상업화에 성공했다. 이후 1991년에는 아루사루민액 개발에 성공, 현탁액 제제가 나왔다. 아루사루민 현탁액은 유한양행의 알마겔 등과 함께 입원환자들에게 널리 처방됐다.하지만 최근 경쟁품목이 다양해지면서 전보다는 실적이 많이 꺾인 상황이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 16억원으로, 4년전보다 약 25% 실적이 하락했다.한편 쥬가이는 지난 4월 아루사루민 관련 사업을 후지화학공업에 매각했다. 이에 후지화학은 해외 원약공급권을 취득하고, 오는 9월부터는 일본 국내의 제조·판매권을 갖게 된다는 설명이다. 아루사루민은 현재 해외 30개국 이상에서 승인된 것으로 알려졌다.