블록버스터 항암제 '허셉틴' 시장에서 바이오시밀러 국내 출시 2년 만에 약 500억원 가량의 약값 절감 효과가 발생한 것으로 나타났다. 오리지널 의약품의 보험약가가 떨어진데다, 바이오시밀러가 저렴한 가격으로 판매하면서 건강보험 재정 절감에도 기여했다는 평가다. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 '트라스투주맙' 성분 의약품 매출은 241억원으로 집계됐다. 트라스투주맙은 유방암과 전이성위암 등에 사용되는 약물로 로슈의 허셉틴이 대표 제품이다. 국내에서는 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '삼페넷' 등 2종의 바이오시밀러가 판매 중이다. 트라스투주맙의 1분기 매출은 전년동기 225억원보다 7.4% 증가했지만 2015년 1분기 247억원보다는 소폭 감소했다. 분기별 트라스투주맙 성분의 매출 추이를 보면 2017년 1분기 263억원을 기록한 이후 2분기에는 193억원으로 전분기 대비 26.4% 쪼그라들었다. 이후 점차적으로 상승세를 보이다 최근 들어 예년 수준을 회복한 모습이다. 2017년 2분기 트라수트주맙의 매출 급감의 요인은 바이오시밀러 등장에 따른 허셉틴의 약가인하다. 셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 2달뒤 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 2017년 2분기부터는 바이오시밀러 제품이 트라스트주맙 시장에 가세했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 제품을 책정 가능한 수준보다 다소 낮은 가격으로 등재하는 저가 전략을 구사했다는 점이 특징이다. 허쥬마150mg의 경우 2017년 4월 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 ‘삼페넷150mg'의 보험상한가를 29만1942원에 등재했다. 종전 허셉틴 약가의 56.4% 수준이다. 이후 셀트리온은 지난해 3월 허쥬마의 보험약가를 37만2692원에서 29만1942원으로 21.7% 인하했다. 삼페넷과 동일 가격이다. 지난 1분기 기준 허셉틴은 198억원의 매출을 기록했고, 허쥬마는 42억원어치 팔렸다. 삼페넷의 1분기 매출은 1억원대에 그쳤다. 만약 바이오시밀러의 등장으로 허셉틴의 약가가 20% 떨어지지 않았다고 가정한다면 허셉틴의 1분기 매출은 247억원으로 계산된다. 바이오시밀러 발매 이전과 유사한 수준이다. 허셉틴의 매출이 바이오시밀러 출시 이후 다소 감소했지만 처방량은 줄지 않았다는 얘기가 된다. 트라스투주맙 시장의 처방 규모는 바이오시밀러 제품의 처방량만큼 확대된 것으로 해석된다. 마찬가지로 허쥬마가 특허 만료 전 허셉틴 가격으로 판매됐다고 가정하면 1분기 매출은 76억원으로 실제 매출보다 81.0% 증가한다는 추정이 가능하다. 허셉틴 바이오시밀러가 판매되기 시작한 지난 2017년 2분기부터 올해 1분기까지 트라스투주맙의 매출은 총 1696억원으로 집계된다. 같은 기간에 허셉틴, 허쥬마, 셈페넷 등 3종의 트라스트주맙 성분 의약품이 특허 만료 전 허셉틴 가격에 팔렸다고 가정하면 총 2180억원의 매출을 올렸을 것으로 계산된다. 트라스투주맙 시장에서 저렴한 바이오시밀러가 등장한 이후 오리지널의 가격도 떨어지면서 지난 2년간 484억원의 약값이 절감됐다는 분석이 나온다. 바이오시밀러의 순기능이 시장에서 수치로 확인된 셈이다. 약값 절감액은 건강보험 재정에도 기여됐다.

동성제약(대표 이양구)이 입 안 가득 풍성한 거품으로 상쾌하고 개운하게 가글할 수 있는 '블링데이 버블 캔디 마우스 워시'를 24일 카카오 메이커스에 단독 론칭한다고 밝혔다. 블링데이 버블 캔디 마우스 워시는 한 알 씹기만 해도 풍성한 거품이 일어나 언제 어디서나 간편하게 구강 케어가 가능한 정제형 발포 가글이다. 입 속 세균의 성장을 억제하는 자일리톨과 2번 구운 개암 죽염을 함유해 한 알만으로도 구취제거와 구강청정, 충치예방 3가지가 동시에 가능하다. 또한 정제 타입 가글로 휴대 시 샐 염려가 없고, 개별 포장이 되어 있어 필요한 양만큼만 위생적으로 사용할 수 있다는 설명이다.. 사용법도 간단하다. 정제 한 알을 입안에 넣고 30초에서 1분 정도 천천히 씹어 거품이 입안 가득 차오르면 잇몸, 치아, 혀를 마찰해 세정하고 물로 가글해 헹궈주면 된다. 칫솔 없이 사용할 수 있어 여행용, 기내용으로 사용하기에 특히 좋다. 더불어 데이트나 미팅 전에, 혹은 외근 중에 간편하게 입 속 매너를 챙기고 싶을 때 추천한다. 용량은 16정과 40정, 2가지 타입으로 만나볼 수 있다. 16정은 파우치에 쏙 들어가는 깜찍한 사이즈로 휴대성을 높였다. 대용량 40정은 '가성비 갑' 구성으로 가족, 친구들과 함께 나눠 쓰기 좋다고 회사 관계자는 설명했다. 한 알 깨물면 산뜻하게 구강케어가 가능한 '블링데이 버블 캔디 마우스 워시'는 6월 24일, 오후 5시부터 카카오 메이커스 제품 상세 페이지에서 구입할 수 있다. 주문기간은 7월 3일까지 단 10일로, 16정 3세트를 9,000원이라는 합리적인 가격에 만나볼 수 있다. 한편 블링데이는 'Bling(반짝이는) + Day(하루)'라는 네이밍처럼 '매일 매일 '나'의 가치를 빛내준다'는 슬로건 아래 일상에 소소한 행복을 선물해주는 동성제약의 라이프 스타일 브랜드다.

삼진제약(대표 장홍순, 최용주)은 고지혈증 치료 개량신약 복합제 '뉴스타틴™듀오(Neustatin™ Duo)' 캡슐을 출시한다고 24일 밝혔다. 뉴스타틴™듀오 캡슐은 LDL콜레스테롤을 감소시키는 피타바스타틴 성분과 중성지방을 감소시키고 HDL 콜레스테롤을 증가시키는 페노피브레이트 성분의 복합제다. 특히 뉴스타틴™듀오 캡슐은 국내 최초로 피타바스타틴과 페노피브레이트를 조합한 개량신약으로, 서로 다른 기전을 가진 두 성분의 상승작용을 통해 효과적으로 지질 수치를 개선할 수 있고, 아침, 저녁에 상관없이 식사와 함께 1일 1회 복용으로 편의성을 높인 제품이라고 회사 측은 소개했다. 한국지질동맥경화학회에서 밝힌 '2018 이상지질혈증 치료지침'에 따르면, LDL콜레스테롤을 낮추기 위해 스타틴을 일차 약제로 사용하고, 중성지방 조절을 위해 피브린산 유도체를 사용할 것을 권고하고 있다. 회사 관계자는 "뉴스타틴™듀오 캡슐이 LDL콜레스테롤과 중성지방, HDL콜레스테롤 등을 한번에 조절할 수 있어 복합형 이상지혈증 환자의 전반적인 지질 수치 개선에 도움을 줄 것으로 기대된다"고 말했다. 삼진제약은 오는 7월에 '뉴스타틴™듀오' 캡슐을 출시하는 한편, 기존 고지혈증 치료제 '뉴스타틴™에이', '뉴스타틴™알', '뉴스타틴™티에스' 등 환자의 상태와 적응증을 고려해 맞춤식 대응이 가능한 심혈관질환 치료제 라인업을 구축하고 시장 공략에 나설 예정이다. 정우신 삼진제약 마케팅부 팀장은 "심혈관질환의 위험을 줄이기 위해서는 통합적 지질관리가 필수적"이라며 "복합형 이상지혈증 환자의 치료에 최적화된 '뉴스타틴™듀오' 캡슐이 새로운 선택지가 될 것"이라고 밝혔다.

동일제제 중 홀로 우선판매품목허가를 획득한 종근당 '디쿠아벨점안액'이 1분기 약 6억원의 실적으로 선전했다. 같은기간 24억원을 기록한 오리지널 디쿠아스에스(미쓰비시다나베파마코리아)와 비교하면 평범한 실적이지만, 신제품이 분기실적 5억원을 넘기 어렵다는 점에서 의미있는 행보로 풀이된다. 23일 업계에 따르면 종근당의 1회용 안구건조증치료제 디쿠아벨(디쿠아포솔나트륨)은 올해 1분기 아이큐비아 기준 5억9029만원을 기록했다. 디쿠아벨은 작년 6월 14일 허가를 받으면서 제네릭시장 독점권이 보장되는 우선판매품목허가를 획득했다. 이에 지난 7월 29일부터 올해 5월 1일까지 동일성분 후발의약품은 판매를 할 수 없었다. 디쿠아벨은 작년 8월 급여 출시된 이후 2018년 판매액은 5억3345만원이다. 올해 1분기에 작년 두 분기 실적을 넘어선 것이다. 비록 우판권 기간이 종료됐지만, 현재 허가받은 동일성분 제품이 없다는 점에서 제네릭 시장에서 독점적 지위는 변함이 없을 전망이다. 현재 상승세가 이어진다면 분기 실적 10억원 돌파도 예상된다. 오리지널 디쿠아스에스는 디쿠아벨 진입의 영향으로 실적이 하락세다. 올해 1분기에는 24억2234만원으로 전년동기대비 -11.3% 비율로 실적이 감소했다. 다만 한미약품이 지난 4월부터 한국산텐제약과 함께 공동판매에 나선 점은 변수로 작용할 수 있다. 한편 디쿠아벨의 종근당은 한미약품 등 5개사와 함께 디쿠아스에스의 특허무효를 이끌어냈지만, 홀로 상업화에 성공하면서 단독 우판권을 따냈다. 최근에는 디쿠아포솔 무정형 제조법에 대한 특허를 획득해 안정적인 원료 공급 체계를 구축했다.

대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 미국 발매 한달여 만에 시술건수 5000건을 돌파했다. 미국 현지 의료진 대상의 체험프로그램을 진행하면서 단기간내 경쟁제품 소비자층 이동현상이 나타났다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 지난 19일(현지시각) JMP 콘퍼런스에서 '주보(나보타의 미국제품명)'의 발매 현황을 소개했다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 주보의 판매허가를 획득하고, 지난 5월 15일 미국 시장 발매에 나섰다. 발매와 동시에 미국 현지 의료진 3000여 명을 대상으로 제품 체험 기회를 제공하는 J.E.T(the Jeuveau Experience Treatment) 프로그램을 선보인 바 있다. & 8203; 이날 발표에 따르면 6월 5일 기준 J.E.T 프로그램에 참여한 의료진수가 3000명을 돌파했다. 같은 기간 주보 투여 시술을 받고 설문조사에 참여한 소비자수는 5000명을 넘어섰다. 조사 결과 주보 시술을 받은 소비자의 약 70%가 과거 투여받았던 보툴리눔독소 제제를 변경한 것으로 집계됐다. 엘러간의 보톡스 시술 경험이 있는 소비자가 과반수(53%)를 차지한다. 주보를 통해 보툴리눔독소 시술을 처음 투여받은 비율은 24%였다. 에볼루스는 다음달 1일부터 일반소비자들 대상의 ' NEWTOX NOW' 체험 프로그램을 가동한다. 소비자들이 경제적인 비용으로 보툴리눔독소 시술을 체험할 수 있는 기회를 제공하고, '주보'의 인지도를 높이려는 취지다. 이날 프레젠테이션을 맡은 에볼루스의 로렌 실버네일(Lauren Silvernail) 최고재무책임자(CFO)는 "J.E.T 프로그램이 단기간 내 목표달성에 성공했다. 주보에 대한 미국 현지 의료진들의 높은 관심을 반영한다"며 "일반 소비자 대상 체험 프로그램을 통해 2년 이내 미국 보툴리눔독소제제 시장 점유율 2위를 달성하는 계기를 마련하겠다"고 강조했다.

동아제약 자양강장제 ‘박카스’가 1분기에만 국내외 시장에서 700억원에 육박하는 매출을 올렸다. 2009년 이후 10년 연속 매출 신기록을 세울 태세다. 21일 금융감독원에 제출된 동아쏘시오홀딩스의 분기보고서에 따르면 동아제약의 박카스는 1분기에 471억원의 매출을 나타냈다. 전년동기 429억원보다 9.8% 증가했다. 박카스 판매는 베트남을 제외한 해외에서 동아에스티가 담당하고, 내수와 베트남 시장을 동아제약에서 맡는다. 동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품, 의료기기, 해외 사업을 담당한다. 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사다. 동아에스티의 실적 자료를 보면 박카스의 1분기 수출 실적은 211억원으로 지난해 같은 기간 174억원 대비 21.3% 늘었다. 박카스가 1분기에만 국내외 시장에서 682억원어치 팔린 셈이다. 매출 규모가 전년동기보다 13.1% 확대됐다. 이 추세라면 올해 박카스 매출은 지난해 세운 역대 신기록 2963억원을 넘어 최초로 3000억원을 돌파할 가능성이 크다. 박카스 매출은 지난 2009년 전년보다 2.5% 감소한 1165억원을 기록한 이후 매년 상승세를 지속했다. 2011년 매출 1500억원을 넘어섰고 2013년에는 2000억원을 돌파했다. 올해 박카스 매출이 작년보다 성장하면 10년 연속 신기록을 세우게 된다. 박카스는 1961년 알약 형태로 발매돼 앰플 형태를 거쳐 1963년 드링크 형태인 ‘박카스D(드링크)’가 발매됐다. 이후 1990년대 초 ‘박카스F(포르테)’로 리뉴얼했고, 2005년 3월 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 ‘박카스D(더블)’이 출시됐다. 박카스는 2011년 약국 이외의 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 더욱 상승세를 탔다. 박카스의 내수 매출은 2010년 1283억원에서 지난해 2135억원으로 7년새 66.4% 증가했다. 동아제약은 약국용(박카스D)과 편의점용(박카스F)을 구분해 공급하는 전략을 구사했는데 박카스의 유통채널 확대가 매출 증대로 이어졌다는 분석이다.

탈모치료제로 가장 많이 사용되는 피나스테리드(오리지널 프로페시아) 시장에서 저렴한 가격으로 무장한 제네릭들이 돌풍을 일으키고 있다. 이들은 오리지널약물의 절반 이하 가격으로 공급해 단숨에 시장 상위권에 올랐다. 21일 업계에 따르면 프로페시아 제네릭 마이페시아(한국콜마)와 모나페시아(티디에스팜)가 1분기 시장 5위 안에 랭크됐다. 이들은 기존 시장에서 두각을 나타내지 못한 품목이다. 특히 모나페시아는 지난 2017년 2월 허가받은 신제품이지만, 시장 5위에 올랐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2019년 1분기 마이페시아는 전년동기대비 51.9% 오른 9억6581만원으로 오리지널 프로페시아, JW신약 모나드에 이어 3위에 랭크됐다. 티디에스팜이 허가받고, 더유제약이 판매하는 모나페시아는 전년동기대비 무려 228.3% 오른 7억1508만원으로 5위를 기록했다. 이들 제품의 선전은 가격 경쟁력에 있다. 약국 전용 의약품 온라인몰에 공급된 가격을 보면 마이페시아는 오리지널 프로페시아보다 90정 기준 약 5만원 가량 저렴하다. 모나페시아는 더 싸다. 프로페시아 가격의 절반 이하 수준으로, 8만원 가량 저렴하다. 이들 제품의 가격은 기존 상위권에 위치한 다른 제네릭약물보다도 저렴하다. 이에 JW신약 모나드, 대웅제약 베아리모 등 기존 상위권 제네릭약물들은 판매액이 전년동기대비 떨어졌다. 업계 한 관계자는 "중소 제약사들이 프로페시아 제네릭을 파격가에 내놓으면서 탈모인 사이에서도 입소문이 돌고 있다"며 "특히 모나페시아의 경우 올초 품절이 일어날 만큼 인기를 끌었다"고 설명했다.

다제내성 그람음성균의 대안 항생제 '저박사'가 비급여 상태로 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 오늘(21일) 오전 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 결과가 공개되는 만큼, 저박사가 실질적인 처방유치에 성공할 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 MSD의 항생제 저박사(세프톨로잔·타조박탐)는 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했으며 서울성모병원이 중앙약심에서도 논의를 진행중이다. 항녹농균 효과를 보이는 새로운 세팔로스포린계 항생제 '세프톨로잔'과 베타락탐 분해효소 저해제 '타조박탐' 복합제인 저박사는, 성인 환자에서 유효 균종에 의한 복잡성 요로 감염 치료와 복잡성 복강내 감염의 메트로니다졸 병용요법에 사용이 가능하다. 무엇보다 치료제 확보가 시급한 3대 슈퍼박테리아로 ▲카바페넴 내성 녹농균 ▲카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균 ▲카바페넴 내성 및 3세대 세팔로스포린 내성 장내세균이 지목되는 상황에서, 첫 대안옵션 진입으로 이목이 쏠린다. 3가지 계열 이상의 항생제에 내성을 보이는 다제내성균 감염이 지속적으로 증가하는 상황에서, 신규 항생제의 처방권 진입에 귀추가 주목되는 이유다. 역시 문제는 급여다. 순탄치 않은 여정이 예상된다. 항생제 신약이 기존 올드드럭과 비교해 비용효과성을 입증하기 쉽지 않고 약물 특성상, 임상적 우월성 입증도 어렵기 때문이다. 2012년 항응고제 '프라닥사(다비가트란)'이 와파린 대비 비용효과성을 비교하지 않고 임상적 유용성을 통해 가격협상을 진행했던 사례보다 더 어려운 상황인 셈이다. 김양수 서울아산병원 감염내과 교수는 "항생제 내성 관리 문제는 서서히 환자의 목을 조르는 상황과도 같다. 항생제 내성은 사망자 발생건수도 그로 인한 비용 발생도 심각한 수준이다"라고 말했다. 한편 카바페넴의 새 치료대안 확보는 세계보건기구가 공표한 세계적 보건이슈이다. 다제내성 그람음성균은 전 세계적으로 증가하여 최근 의료관련 감염에서 심각한 문제가 되고 있으며 특히 세계보건기구는 카바페넴 내성 녹농균을 새로운 항생제 연구 개발이 필요한 최우선 순위 병원균 중 하나로 지정했다. 카바페넴에 대한 국내 녹농균 내성률은 30.6%로 조사 국가 중 그리스에 이어 두 번째로 높았고 ESBL(Extended-spectrum beta-lactamases) 생성 장내세균들도 광범위한 그람음성균에 효과적인 세팔로스포린계 항생제에 내성을 나타내고 있다.

대웅제약의 고혈압·이상지질혈증 치료제 올로맥스가 출시 첫 달, ARB+CCB+스타틴 복합제 시장에서 8%의 점유율을 기록하며 시장에 성공적으로 안착했다. 지난 5월 출시된 올로맥스는 대웅제약이 자체 기술로 개발한 개량 신약으로, 세계 최초로 ARB 계열의 올메사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 스타틴 계열의 로수바스타틴 성분을 결합한 3제 복합제다. 5월 원외처방실적(UBIST)에 따르면, 올로맥스는 출시 첫 달 약 8000만원의 매출을 올리며 ARB+CCB+스타틴 복합제 전체 시장에서 점유율 8%를 달성했다. 이는 기존 3제 복합제 제품 첫 달 매출 기록 중 가장 높은 실적으로 평가된다. 해당 매출 대부분은 개원가에서 발생했다. 올로맥스는 클리닉 시장에서 14%의 시장점유율을 기록하며 아모잘탄 큐, 텔로스톱 플러스에 이어 3위를 차지했다. 현재 약물심사위원회(DC) 상정을 준비 중인 주요 종합병원에서 처방이 본격적으로 시작되면 향후 매출이 더욱 상승할 것으로 전망된다. 대웅제약은 올로맥스의 효능과 더불어 환자들의 복약편의성을 내세워 시장을 공략하고 있다. 2015년 FDA가 발표한 약물크기 가이던스에 따르면, 약물크기가 과도하게 크거나 작은 경우 오히려 약물 복약편의성이 낮아진다. FDA 가이던스에서 기준으로 제시하고 있는 크기는 대략 8mm인데, 올로맥스 20/5/5mg는 7.3mm, 20/5/10mg는 8mm로, 현재 시장에 출시된 경쟁 3제 복합제 중 가장 크기가 작은 제형이다. 또한 대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 방출속도조절 이층정 제형을 접목해, 성분 간 약물 상호작용 없이 체내에서의 흡수가 최적화될 수 있도록 각 성분별 약물 방출 패턴을 조절했다. 대웅제약 관계자는 “3제 복합제임에도 불구하고 이렇게 작은 사이즈로 환자들의 복약편의성을 높였다는 것에 대해 많은 의료진들의 공감을 얻고 있다”며 “대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 통해 확실한 ‘학술적 근거’를 기반으로 의료진들에게 올로맥스의 우수성을 알리고, 블록버스터 등극뿐만 아니라 가장 신뢰받는 고혈압·이상지질혈증 치료제로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.