[데일리팜=정새임 기자] 금연 치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 불순물 사태로 의료 현장의 혼란이 지속되고 있다. 불순물 함유 가능성과 회수 사실을 알리며 환자와 의료진에 가이드라인을 제시한 미국, 캐나다 등과 달리 한국 보건당국은 한 달이 되도록 묵묵부답이다.식품의약품안전처가 챔픽스 제조사인 화이자와 국내 제조사들에게 불순물 조사를 지시한 것은 지난달 초. 당시 식약처는 이 사실을 공표하지 않았고, 지난달 14일 데일리팜의 보도로 알려졌다.화이자는 우선적으로 챔픽스 공급을 중단했으나 유통 현장에 정확한 상황을 알리지 않고 함구했다. 화이자가 지난달 11일 유통업계에 보낸 공문에는 불순물 가능성에 대한 언급이 전혀 없었다. 공문에서 화이자는 "공급 부족에 따른 품절을 안내한다"며 그 이유로 "글로벌 유통 차질로 재고 부족이 발생했다"고 적시했다. 이어 "7월 중순(변동 가능성 있음)부터 공급재개를 예상한다"고 덧붙였다.의약품유통업체 관계자는 "불순물 가능성이 있다는 사실은 언론 보도를 보고 알았다"라며 "지금도 창고에 쌓인 챔픽스를 유통해도 되는지 아닌지, 화이자의 언급처럼 7월 중순 재공급이 가능할지 알 수 없어 답답한 상황이다. 화이자에 직접 문의해도 적절한 답을 받지 못했다"고 말했다.이에 대해 화이자 측은 "해당 공문 배포 시점에 공급 재개가 곧 이루어질 것으로 예상했고, 일시적인 유통 공급 차질에 대한 내용을 중심으로 전달된 것"이라며 "불순물 관련 시험검사 등에 대한 식약처의 지시 사항 등 변화된 상황을 고려하여 해당 내용을 반영한 추가 공문을 배포 준비 중"이라고 해명했다.사태가 불거진 지 한 달이 되도록 환자와 의료 전문가들이 취해야 할 챔픽스 처방·복용 가이드라인도 나오지 않았다. 미국, 캐나다 등이 불순물 우려로 인한 회수 조치를 알리며 가이드를 제시한 것과 대비된다.캐나다 보건당국은 지난달 8일과 30일 챔픽스 안전성 우려로 인한 회수 사실을 알리며 의료 전문가에게 "장기간 노출 시 잠재적인 위험이 있으므로 표기한 5개 로트 제품을 사용하지 말고, 챔픽스 대신 시중에서 판매되는 대체 약제를 사용할 것"을 권고했다.마찬가지로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2일 "9개 로트의 자발적 회수 조치가 이뤄졌으며, 의료 전문가는 사용 가능한 다른 치료 옵션을 고려하고 환자는 의료 전문가가 다른 약제를 제공할 때까지 현재 약을 계속 복용할 것"을 제시했다. 더불어 FDA는 시중에 유통된 챔픽스를 구매한 의료기관이나 환자가 환불 등을 요구할 수 있는 '소비자 레벨'의 회수를 권장하기도 했다.반면 식품의약품안전처는 챔픽스 불순물에 관한 어떠한 공식 입장도 내지 않고 있다. 이 때문에 사태가 표면화된 이후에도 시중에 유통된 제품을 환자가 신규 처방받는 사례가 이어졌다.지난달 23일 챔픽스 한달분을 신규 처방받은 A씨는 "금연 목적으로 병원에서 챔픽스를 처방받은 이후에야 기사를 통해 불순물 우려를 알게 됐다. 고지혈증약을 복용 중이어서 당시 의사에게 챔픽스 복용 시 주의사항을 물어봤지만 아무 문제가 없다고 했다. 담당 의사도 불순물 사태를 인지하고 있지 못했다"라며 "처방받은 챔픽스를 복용해야 할지 말아야 할지 알 수 없어 고민이다"고 말했다.아직까지 챔픽스에서 검출된 'N-니트로소바레니클린(N-nitroso-varenicline)'이 어떤 단계에서 발생했는지, 초과 기준이 무엇인지 등도 명확히 규명되지 않은 상태다. 불순물이 챔픽스 일부 로트(제조단위)에 한정된 문제인지, 바레니클린 성분 제제 전체의 문제인지도 미궁 속이다.이같은 혼란에 대해 식약처 대변인실 관계자는 "해당 부서에 확인하겠다"고 답했다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 금연 치료보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 불순물 사태에 첫 공식 입장을 밝혔다.FDA는 지난 2일(현지시간) 화이자 '챈틱스(챔픽스의 미국제품명)'의 자발적 회수 경보를 내렸다. FDA는 "챈틱스에서 허용 수치를 초과하는 N-니트로소-바레니클린이 함유되었을 가능성으로 9개 제조번호가 창고 레벨(유통 제품을 회수해 창고에 보관하는 조치)에서 회수 조치됐다"고 밝혔다.N-니트로소-바레니클린은 니트로사민 계열의 불순물이다.이번에 검출된 N-니트로소-바레니클린은 명확한 안전 기준치와 인체에 미치는 영향 등이 규명되지 않은 상태이지만, FDA는 의료 전문가에게 사용 가능한 다른 치료 옵션을 고려할 것을 권고했다.앞서 캐나다 등 일부 국가에서도 챔픽스 회수 조치를 내렸다. 캐나다에서는 5개 제조번호가 회수된 데 반해 미국은 이보다 4개 많은 9개 제조번호를 회수 조치했다.나아가 FDA는 화이자에게 소비자 수준의 회수를 진행할 것을 권장했다. 이는 시중에 유통된 챔픽스를 구매한 의료기관이나 환자가 환불 등을 요구할 수 있는 것을 의미한다. 다만 화이자는 FDA 권고를 받아들이지 않았다.FDA는 "바레니클린에서 N-니트로소-바레니클린을 계속 조사 중이며, 화이자는 허용 가능한 수준 이하인지 확인할 수 있을 때까지 시장 출시를 보류할 것"이라고 전했다.한편, 한국에서도 선제적으로 챔픽스 유통이 중지된 상태다. 식품의약품안전처는 국내 챔픽스 제네릭사들에 니트로사민 계열 불순물 시험 등 조치를 지시했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 7월 약가제도 개편 이후 1년 동안 제네릭의 시장 진입이 크게 위축된 것으로 나타났다. 걷잡을 수 없이 팽창하던 제네릭 시장이 다소 정체를 나타냈다. 다만 대형 시장에 100개 이상의 제약사들이 과열 경쟁을 펼치는 데다, 대형 시장의 개방에 맞춰 경쟁적으로 제네릭을 쏟아내는 난립 현상은 여전히 해소되지 않았다는 지적이다.5일 건강보험심사평가원에 따르면 7월1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만5827개로 집계됐다. 지난해 7월 2만5608개보다 219개(0.9%) 늘었다. 지난해 10월 2만6527개와 비교하면 9개월새 700개(2.6%) 감소했다.2019년 이후 매월 가파르게 치솟던 급여등재 의약품 곡선이 지난해 하반기부터 한풀 꺾인 모습이다.급여등재 의약품은 2018년 11월 2만689개에서 지난해 10월 2만6527개로 5838개 급증했다. 약 2년동안 급여등재 의약품이 28.2% 늘었다. 2018년 11월부터 2019년 12월까지 12개월 연속 등재의약품이 증가세를 보였고, 2019년 12월부터 지난해 10월까지 10개월 연속 상승세를 지속했다. 지난해 11월 11개월만에 급여등재 의약품 개수가 감소세로 전환하고, 올해 들어서도 유사한 수준을 유지 중이다. 월별 신규 등재 의약품 개수를 살펴보면 제약사들의 건강보험 등재 시도 자체가 크게 줄었음을 알 수 있다. 보건복지부에 따르면 이번달 급여목록에 새롭게 등재된 의약품은 62종이다. 작년 7월 653개와 비교하면 신규 등재 의약품건수가 10분의 1 수준으로 축소했다.신규 등재 의약품개수는 작년 1월 343개를 시작으로 매월 증가 추세를 보이면서 8월 836개까지 치솟았는데, 9월 이후 급격히 하락하면서 100개 미만을 유지하고 있다. 이례적으로 300건에 육박했던 올해 5월을 제외하면 신규 등재건수가 현저하게 줄어든 실정이다. 제네릭의약품 허가건수를 살펴봐도 최근 몇년새 상당한 변화의 흐름이 감지된다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 6월 전문약 제네릭 허가건수는 44건으로 집계됐다. 4월 116개에서 5월 44개로 한달만에 62.1% 쪼그라든 이후 2달 연속 100건 미만을 지속 중이다. 올해 1월부터 4월까지 제네릭 허가 건수가 반짝 급증세를 나타내다 작년 하반기 수준으로 급감했다.4년 전으로 시야를 넓혀보면 제네릭 허가건수는 2019년 이후 큰 기복을 보였다. 2019년 초부터 제네릭 허가가 급증했다가 지난해 하반기 들어 주춤한 양상이다.2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개에 이른다. 월 평균 323개의 제네릭의약품이 허가를 받았다는 얘기다. 2018년 한해동안 허가받은 제네릭의약품은 총 1110개, 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가했다는 계산이 가능하다.하지만 지난해 5월 427개에 달했던 제네릭 허가 건수는 6월 73개로 급감했다. 작년 7월 74개, 8월 51개, 9월 45개, 10월 43개, 11월 58개, 12월 69개 등 7개월 동안 월 평균 58개의 제네릭이 진입했다. 종전 약 1년 반 동안의 월 평균 제네릭 허가 건수의 18% 수준으로 쪼그라들었다. 단기간 의약품 등재 및 제네릭 허가 현황이 급변한 원인으로는 약가제도 개편이 지목된다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.지난해 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받을 수 있다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 약가가 낮아진다. 작년 6월 이후 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다. 정부의 규제 강화에 앞서 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여등재가 급등했다가 제도 시행 직후 줄어드는 기현상이 펼쳐졌다.2020년 7월부터 시행되고 있는 계단형 약가제도의 개요 정부가 약가제도 개편을 단행한 궁극적인 목표는 제네릭 난립 해소다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 2018년 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목이 판매금지 조치를 받는 초유의 사태가 벌어지자 제네릭 난립으로 불똥이 튄 것이다.하지만 개편 약가제도의 실효성에는 의문이 제기된다. 최근 몇달새 제네릭 허가와 급여등재가 줄었다고는 하나 지난해 무더기 허가와 급여등재를 고려하면 본래 취지를 달성했다고 평가하기 힘들다는 얘기다.7월 1일 기준 고지혈증 치료제 '아토르바스타틴' 성분 제네릭을 등재한 제약사는 139곳에 달한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴 성분 제네릭의 전체 처방액은 3745억원으로 집계됐다. 제네릭 1곳당 연간 처방실적이 30억원에도 못 미친다는 의미다.국내 제약사 133곳이 항혈전제 '클로피도그렐' 제네릭 시장에 뛰어든 상태다. 고지혈증 치료제 '로수바스타틴' 성분 제네릭을 보유한 업체는 134곳으로 집계된다. 약가제도 개편 이후 신규 제네릭 진입 움직임은 주춤했지만 여전히 대형 제네릭 시장에는 100개 이상 포진하면서 난립 현상이 진행형이다.악가제도 개편에도 불구하고 지난해 10월부터 올해 2월까지 무려 110개사가 고지혈증 복합제 '아토젯'과 동일한 '아토르바스타틴·에제티미브' 복합제를 허가받았다. 지난 2월에는 한달 동안 당뇨병 치료제 '자누비아'(성분명 시타글립틴)의 제네릭이 44개 허가받기도 했다.제약업계 관계자는 "새로운 먹거리 발굴이 힘들다 보니 제약사 입장에선 수익성이 떨어지더라도 '아토젯', '자누비아'와 같은 대형 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 제네릭시장에 뛰어들 수 밖에 없다. 원가구조가 지나치게 열악한 제품이 아니라면 제네릭의 동시 다발적인 시장 진입 경쟁은 정부의 규제와 무관하게 더욱 가열될 수 있다"라고 지적했다.

작년 11월 해외투자유치 회의에서 사힙박사 등과 함께한 운트바이오 전용수 회장. [데일리팜=정흥준 기자] ㈜운트바이오가 국내 최초로 당뇨병 치료제인 인슐린 원천 기술을 확보하는 쾌거를 이뤄냈다고 1일 밝혔다.운트바이오는 인도에서 인슐린의 아버지로 불리는 Dr. M K Sahib(사힙)을 전격 영입하는데 성공했다고 전했다.인도에서 인슐린 연구개발과 생산의 전 과정을 책임지고 자체 생산기술을 보유한 사힙 박사와 마케팅 전문가인 소마 박사를 영입해 인슐린 국내 생산과 해외시장 진출에 시동을 건다는 계획이다.지금까지 100% 수입에 의존하고 있는 인슐린이 국내 생산에 들어갈 경우 가격 경쟁력 확보와 천문학적 효과를 기대하고 있다.회사 측에 따르면 2020년 기준 인슐린의 세계 시장 규모는 32조원, 국내는 1300억 원에 달하며, 연간 5% 이상의 지속적인 성장률을 보이고 있다.전 세계적으로도 당뇨병 환자가 매년 급증하고 있어 유일한 치료제인 인슐린의 수요는 국내외에서 꾸준히 증가하고 있다.그러나 현재 인슐린 제조와 유통은 글로벌 제약기업인 노보 노디스크(Novo Nordisk), 일라이 릴리(Eli Lilly), 사노피(Sanofi) 등 3곳에서 독점하고 있기 때문에 한국은 물론 거의 모든 국가에서 인슐린 공급을 100% 수입에 의존하고 있다.인슐린 제조를 위해선 ‘유전자 변이 세포줄’을 구축해야 하고 여러 단계의 제조공정 등 기술 개발에 필요한 시간과 비용이 많이 소요된다는 어려움이 있어 그동안 국내에서는 생산되지 않았다.운트바이오 측은 사힙 박사가 보유한 인슐린 제조 기술은 기존 인슐린 제약회사보다 발전된 형태로 해당 사업이 성공할 경우 (주)운트바이오는 세계 4번째 인슐린 생산을 이끄는 글로벌 제약회사의 반열에 오르게 된다고 전했다.기존 인슐린 제조 회사보다 제조 시간이 짧은데다 제조 원가 또한 저렴해 인슐린 공급 가격을 30~40% 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.(주)운트바이오는 개발한 인슐린과 생산시설에 대해 글로벌 우수의약품 품질인증(GMP)을 받아 미국과 유럽 등 해외시장 수출에도 심혈을 기울일 방침이다.또한 2023년 인슐린 관련 특허가 모두 종료되는데다 주요 인슐린 제약회사의 가격 담합 등이 논란이 되면서, 미국 식품의약국(USFDA)이 타 제약사의 시장 진입을 희망하고 있는 상황인 만큼 해외시장 공략도 탄력을 받을 것으로 보인다.운트바이오는 최근 강원도 강릉시 과학산업단지에 부지를 확보하고 인슐린 등 바이오시밀러와 주사제 및 백신 등을 생산할 수 있는 공장 건축을 추진 중이다.2023년까지 공장 준공과 함께 유럽과 미국에서 우수의약품 품질인증(GMP)과 국가별 제품 허가 등록을 받아 2024년부터는 국내외 시장에서 자체 생산 인슐린을 판매한다는 계획이다.이와 관련 7월 7일 오후 7시 의정부 소재 아일랜드 캐슬(경기 의정부시 장곡로 22)에서 인슐린 제조공장 건축계획과 연구소 확대 운영 등 제약사업 투자유치를 위한 설명회를 개최한다.이날 행사에는 전용수 (주)운트바이오 회장과 권혁진 부회장, Dr. M K Sahib(사힙) 박사 등 주요 인사들이 참석해 향후 사업에 대한 청사진을 구체적으로 밝히고, 질의응답 시간도 가질 예정이다.전 회장은 "인슐린 판매가 가능해지면 2027년 이후에는 1조 원의 매출과 4000억 원의 영업이익을 예상한다"며 "국내 제약사업의 위상이 전 세계 시장으로 높아지는 계기가 될 수 있도록 국내 및 해외 제약사의 많은 관심을 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 1년 전 불순물 초과 검출로 판매중지 처분을 받았던 '메트포르민' 성분 의약품 31종의 처방액이 대부분 사라진 것으로 나타났다. '메트포르민' 성분 단일제와 복합제 시장이 상승세를 지속하는 동안 일부 업체는 사실상 시장 퇴출과 다름없는 결과를 떠안았다. 정부가 보다 신중하게 판매중지 처분을 내려야 한다는 현장 목소리가 높아지는 배경이다.1일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 '가드메트정'은 올해 5월까지 외래처방액 0원을 기록했다. 지난해 같은 기간동안 42억원의 처방실적을 올렸지만 6월 이후 처방이 발생하지 않았다.'가드메트'는 JW중외제약의 DPP-4 억제제 '가드렛'(성분명 아나글립틴)과 메트포르민 성분을 결합한 복합제다. 2017년 56억원, 2018년 82억원, 2019년 97억원 등으로 처방실적이 가파르게 상승하면서 JW중외제약의 주력 제품으로 떠올랐지만, 작년 5월 불순물 초과검출 사유로 '가드메트정' 100/500mg과 100/850mg, 100/1000mg 등 3개 용량 모두 판매중지 처분을 받으면서 처방시장에서 자취를 감췄다. JW중외제약 입장에선 예기치 못한 불순물 검출로 연간 100억원에 달하는 처방공백이 발생한 셈이다.한올바이오파마의 메트포르민 단일제 '글루코다운 오알 서방정'도 비슷한 수순을 밟았다. '글루코다운 오알'은 지난해 1월부터 5월까지 33억원의 누계처방액을 냈지만 올해 처방액은 0원이다. '글루코다운 오알 서방정'은 작년 5월 500mg과 750mg, 1000mg 등 3개 용량 모두 잠정 판매중지 처분을 받았다. 이들 3종은 2019년 80억원의 누계처방액을 기록한 바 있다. 식품의약품안전처는 작년 5월 26일 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다고 밝혔다. 싱가포르에서 '메트포르민' 불순물 위험이 불거진지 약 6개월만의 후속조치다. 싱가포르 보건과학청(HSA)은 2019년 12월 현지 판매 중인 '메트포르민' 제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수했다. 식약처는 NDMA 잠정관리기준으로 1일 최대허용량 96나노그램을 적용하고 있다.당시 판매중지 조치를 받았던 22개사 31개 품목은 작년 1월부터 5월까지 5개월동안 103억원의 누계처방을 올렸는데 올해는 8억원에 그쳤다. 전년대비 91.8% 감소했다. 제일약품의 '리피토엠 서방정' 2개 용량과 에이치케이이노엔의 '아토메트 서방정' 1개 용량, 대웅바이오의 '다이아폴민엑스알 서방정' 3개 용량 등을 제외한 25개 품목의 처방액이 0원으로 집계됐다. JW중외제약과 한올바이오파마, 진양제약, 한국넬슨제약, 씨엠지제약, 대웅제약, 대원제약, 메디카코리아, 신풍제약, 우리들제약, 유니메드제약, 유한양행, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국휴텍스제약, 한미약품, 화이트생명과학, 환인제약 등 19개사가 사실상 불순물 조치 이후 시장에서 퇴장한 모양새다.몇몇 업체들은 판매중지 처분을 받지 않은 동일 제제 다른 의약품이나 자사의 유사제품으로 처방 변경을 유도하면서 간신히 명맥을 유지했다.가령 대웅바이오의 '다이아폴민'은 올해 5개월동안 2억500만원의 처방실적을 냈다. '다이아폴민 엑스알 서방정' 500mg과 750mg, 1000mg 3개 용량이 NDMA 잠정기준 초과검출로 판매중지 처분을 받았지만, '다이아폴민정' 250mg과 500mg, 1000mg 제품이 처분대상에서 제외된 덕분이다. 다만 전년동기 5억4600만원과 비교할 경우 1년새 처방규모가 62.5% 감소했다는 점에서 불순물 파장으로부터 완전히 자유롭진 못했다고 평가된다. '리피토엠'과 '아토메트'도 일부 용량만 판매중지 처분을 받으면서 올해 들어 각각 3억원과 1억원이 넘는 처방실적을 기록했다.물론 JW중외제약과 한올바이오파마를 제외할 경우, 나머지 업체들의 손실 규모가 크진 않다. 31개 품목 중 처방 상위권이던 한국휴텍스제약의 '그루리스엠', 한국넬슨제약의 '그루타민' 등은 작년 5월까지 누계처방액 2억원을 간신히 넘겼다. 같은 기간 한미약품의 '그리메폴 서방정', 신풍제약의 '다이비스', 유니메드제약의 '유니마릴엠' 등은 처방액이 2억원에도 미치지 못하는 수준이다. 연단위로 환산해도 처방손실액이 10억원 미만에 불과하다. 실제 '메트포르민' 성분 전체 의약품 시장에 대한 영향력도 미미했다. 지난해 메트포르민 단일제의 처방금액은 773억원으로 전년보다 4.1% 증가했다. 2019년에는 전년대비 2.9% 증가했음을 고려할 때 상승폭이 더 커졌다. '메트포르민'에 DPP-4 억제제 등 다른 당뇨병 치료성분을 결합한 복합제 시장의 성장세는 더욱 가팔랐다. 지난해 메트포르민 복합제의 처방 규모는 4584억원으로 전년보다 10.5% 증가했다. 마찬가지로 전년동기 상승률 8.2%를 웃돌았다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세로 의약품 처방이 위축되고, '메트포르민'이 불순물 검출로 곤혹을 치렀는데도 처방 시장 타격이 거의 없었다는 얘기다.판매중지 제품이 전체 처방금액에서 차지하는 수준이 크지 않은 데다 '메트포르민'의 경우 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 1차치료제로 대체제가 없다는 점이 원인으로 지목된다. 고혈압 치료제 '발사르탄'을 시작으로 항궤양제 '라니티딘', '니자티딘' 등 수차례 불순물 파동을 거치면서 불순물 검출 의약품의 유해성이 미미하다는 학습효과도 일부 나타났다는 진단이다.다만 일각에선 식약처가 불순물 관련 조치에 보다 신중해야 한다는 목소리가 제기된다. 식약처는 메트포르민제제에 대해 1개 제조번호라도 NDMA 초과 검출 원료 사용이 확인되면 해당 제품 전체에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 문제된 제품의 회수가 완료되고 출하 때마다 제조번호별로 발암가능물질 적합 사실을 증명하면 판매를 허용하겠다는 방침이다.하지만 잠정 판매중지 조치 이후 1년이 지나도록 시장진입을 다시 시도한 업체는 없었던 것으로 확인된다. 제네릭제품의 특성상 경쟁사와 차별점을 확보하기 힘들다 보니, 한번 판매중지 조치를 받으면 시장 퇴출 수순이 불가피하다는 인식이 짙다. 제조과정에서 예기치 않게 발생한 불순물 검출과 관련 잠정 판매중지 처분이 내려지면서 제약사들이 고스란히 피해를 떠안아야 한다는 불만이 터져나온다.제약업계 관계자는 "미국에서는 '발사르탄'과 '라니티딘' 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다"라며 "불순물 검출로 인한 잠정 판매중지 조치에 보다 신중할 필요가 있어 보인다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신장암 1차치료에서 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'와 '여보이(성분명 이필리무맙)' 병용요법에 대한 약가협상이 기한이 연장됐다. 결국, 급여 적용까지 시일이 더 걸릴 전망이다.1일 관련업계에 따르면 오노약품공업(이하 오노)과 BMS가 국민건강보험공단과 진행 중인 옵디보+여보이 신장암 1차 치료 급여를 위한 약가 협상 기간이 연장키로 결정했다.앞서 옵디보+여보이 병용요법은 건강보험심사평가원에서 '이전 치료경험이 없는 중간 또는 고위험 진행성 신세포암 치료' 적응증에 대해 급여 적정성을 인정받고 공단과의 약가협상에 돌입했다. 약가협상은 최대 60일간 진행되며, 최근 기간이 만료됐다.하지만 공단과 제약사는 추가적인 협상이 필요하다고 판단, 연장 결정을 내린 것으로 판단된다.PD-1 저해 기전 면역항암제 옵디보와 CTLA-4 저해 기전 면역항암제 여보이는 신장암 1차치료에서 우수한 효과를 입증했지만 급여 등재에는 오랜 시간이 소요되고 있다. 2017년 8월 적응증을 획득한 이후 약 3년 만인 2020년 6월에야 심평원 암질환심의위 문턱을 넘었다. 이후 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받기까지 약 9개월이 더 소요됐다.중간 및 고위험군의 진행성 신세포암에서 표준 치료인 '수텐(성분명 수니티닙)'과 비교한 CheckMate-214 임상에서 옵디보+여보이 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS) 48.1개월로 수탄 26.6개월 대비 유의한 효과를 보였다. 객관적 반응률 역시 41.9% 대 26.8%로 유의미하게 높았으며, 반응을 보인 환자 중 이를 유지하는 환자 비율도 더 높았다(65.2% 대 49.6%).특히 병용요법으로 치료한 환자 중 10.4%는 완전반응에 도달해 주목을 받았다.이와 관련 박수형 카이스트 의과대학원 교수는 "면역 기전상 항 CTLA-4는 항원 특이적인 면역반응이 처음 만들어지는 프라이밍(priming)을 활성화해 T세포 반응을 유도하며, 항 PD-1은 이미 만들어진 T세포의 탈진화를 막는 역할을 해 두 제제의 병용은 시너지 효과를 낼 수 있다"고 말했다.옵디보+여보이 요법이 급여 목록에 등재될 경우 신장암에서 면역항암제의 쓰임이 더욱 활발해질 것으로 점쳐진다. 이는 항암 치료에서 면역항암제 병용요법이 급여가 적용되는 첫 사례이기도 하다.한편, 양사는 비소세포폐암 1차 치료에서도 옵디보+여보이 병용요법의 보험급여 확대를 추진하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 신약의 불모지와 같던 혈우병치료제 시장에 연이어 도전장을 냈다. JW중외제약이 '헴리브라'를, SK플라즈마가 '앱스틸라'를 최근 1년새 발매했다.국내 혈우병치료제 시장은 GC녹십자와 다케다제약이 높은 점유율을 유지하고 있다. 과거 이 시장에 도전했던 바이엘·사노피·화이자 등이 고전 중인 가운데, 국내제약사들이 의미 있는 성과를 낼지 관심이 집중된다.◆국내시장 규모 2300억…녹십자 사실상 과독점30일 제약업계에 따르면 SK플라즈마는 이달 초 급여진입 이후 국내 주요 종합병원을 대상으로 앱스틸라의 판매를 시작했다. SK플라즈마는 2015년 SK케미칼로부터 분사한 혈액제제 전문기업이다.SK플라즈마는 2009년 당시 후보물질이던 이 약물을 호주 제약사 CSL베링에 기술수출한 바 있다. 이후 CSL베링이 개발을 완료했고, SK플라즈마는 12년 만에 이 약을 다시 들여왔다.SK플라즈마 김윤호 대표(왼쪽)와 씨에스엘베링 코리아 손지영 대표가 앱스틸라 판매 계약을 하고 있다 SK플라즈마에 앞서선 JW중외제약이 이 시장에 진출한 상태다. 중외제약은 일본 쥬가이제약으로부터 도입한 헴리브라를 지난 2019년 1월 허가받았다. 이후 지난해 5월 급여진입을 통해 본격적으로 제품을 발매했다.두 회사는 도전자로 분류된다. GC녹십자가 장악하고 있는 혈우병치료제 시장을 공략해야 한다.국내 혈우병치료제 시장은 GC녹십자가 사실상 독과점을 형성하고 있다. GC녹십자는 자체품목인 '그린모노'·'그린진에프'뿐 아니라, 다케다제약의 '애드베이트'·'애디노베이트'까지 공동판매 중이다. 모두 매출 상위 제품이다.제약업계에선 국내 혈우병치료제 시장규모를 2300억원 내외로 추산한다. 이 가운데 GC녹십자가 판매 중인 4개 제품이 1400억~1500억원의 매출을 올리는 것으로 보고 있다.◆혈우병치료제 시장은 왜 신약의 무덤이 됐나JW중외제약과 SK플라즈마에 앞서 화이자, 사노피, 바이엘 등이 이 시장에 도전했다. 다만 화이자 정도를 제외하면 이들의 성적은 기대에 미치지 못하는 편이다.한국혈우재단을 통한 처방비중이 크기 때문이다. 혈우병 환자들을 중심으로 구성된 한국혈우재단은 별도의 약물심의위원회를 운영한다. 이 위원회에서는 재단 부설의원에서 처방할 수 있는 약제를 심의한다. 즉, 이 위원회를 통과해야만 부설의원에서 처방이 가능한 것이다.현재 부설의원에서 처방 중인 의약품은 혈우병A 치료제 가운데 다케다제약 애드베이트·애디노베이트, GC녹십자 그린모노·그린진에프, 화이자 진타솔로퓨즈 정도다. 바이엘과 '코지네이트FS'와 사노피 '엘록테이트'는 이 문턱을 넘지 못했다.사정이 이렇다보니 코지네이트FS·엘록테이트의 경우 전체 시장의 4할을 차지하는 종합병원에서만 매출이 발생하고 있다. 바이엘과 사노피 입장에선 기대만큼의 매출을 올리지 못하고 있는 셈이다. 화이자 역시 진타솔로퓨즈의 혈우재단 진입에 애를 먹었다. 2014년 출시 후 심의를 받기까지 5년 가까이 걸렸다는 설명이다.한 글로벌제약사 혈우병치료제 PM은 “국내 혈우병치료제 시장은 신약의 무덤이라고 불린다. 그만큼 혈우재단의 벽을 넘기가 힘들다는 것”이라고 말했다.◆중외·SK “혈우재단보다는 종합병원 우선 공략”헴리브라와 앱스틸라도 같은 숙제를 안고 있다. 장기적으로 혈우재단의 높은 문턱을 넘어야 안정적으로 매출을 올릴 수 있다.다만 두 회사는 당장 혈우재단을 직접 공략하진 않겠다는 방침이다. 혈우재단의 높은 벽에 대한 부담이 크기 때문이라는 설명이다.JW중외제약은 종합병원을 대상으로 정맥주사가 아닌 피하주사 제형이라는 점과 항체생성 여부와 관계없이 투약이 가능하다는 점을 강조하고 있다. 이에 대한 환자들의 기대도 크다.헴리브라는 최초의 피하주사 제형이다. 기존 환자들은 스스로 정맥을 찾아 직접 주사해야 했다. 더욱이 환자 중 상당수가 소아라는 점에서 정맥주사에 대한 불편이 적지 않았다. JW중외제약은 스스로 혈관(정맥)을 찾아서 주사하는 방식이 아닌, 피하에 간편하게 주사하는 방식이라는 점에서 편의성이 높다고 설명한다.관건은 급여범위 확대다. 현재 헴리브라는 급여 기준이 제한적이다. 이런 이유로 국회에서 지적이 있었고, 보건복지부는 급여범위 확대를 재검토하겠다고 답변한 상태다.SK플라즈마는 종합병원 공략에 집중한다는 계획이다. 이를 위해 SK플라즈마는 앱스틸라 발매를 전후해 전국 주요 종합병원 처방의사들을 상대로 본격적인 마케팅·영업 활동에 나선 것으로 전해진다.SK플라즈마 관계자는 “당장은 혈우재단에 대한 후원 등 구체적인 계획이 없다”며 “종합병원 쪽에서의 영향력 확대에 주력할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비아트리스가 의약품 포장 이슈 개선 움직임에 동참하는 모습이다.관련업계에 따르면 비아트리스코리아와 제일약품은 최근 이상지질혈증치료제 '리피토플러스(성분명 아토르바스타틴+에제티미브)'의 리뉴얼패키지를 내놓았다.리피토플러스의 경우 오리지널 리피토와 동일한 아토르바스타틴 성분을 포함하고 있는 만큼, 디자인에 있어서도 기존 리피토 로고 및 패키지에 맞추어 리뉴얼하며 리피토의 브랜드를 계승해 나간다는 방침이다.특히 리피토플러스의 리뉴얼 패키지는 의약품 유사포장 이슈를 고려해 약사들이 조제하거나 환자가 복용할 때 혼선이 없도록 섬세하게 배려하고 있다는 설명이다.리피토플러스는 10/10밀리그램, 10/20밀리그램, 10/40밀리그램 총 3가지 제형이 있다. 기존에도 파란색, 보라색, 초록색으로 구분되긴 했으나, 이번 리뉴얼을 통해 기존보다 더 선명한 채도를 부여하여 직관성을 높였다.아울러 리피토플러스는 30정으로 패키징되며, 30정 출시로 장기처방이 많은 만성질환 특성상 조제 및 복약 편의성을 높일 것으로도 예상된다.회사 관계자는 "제형 표기 부분에 각각의 컬러 음영 박스 디자인을 채택, 보다 명확하게 제형을 인식할 수 있는 장치를 부여했다. 실제 약국 제조 및 환자 복약 현장에서 제형에 대한 혼선이 생기는 경우가 많은 만큼, 조제 편의성과 복약 편의성을 높이는데 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편 의약품 유사포장 이슈는 최근 부각되는 이슈 중 하나다. 일례로 지난해 서울시약사회는 회원약국으로부터 의약품 유사 포장 및 사용기한, 제조번호 표기 개선 품목을 접수 받았다.총 190개 품목이 확인됐고 서울시약사회는 해당 제약사들에 이에 대한 해결을 촉구하는 한편 대한약사회를 통해 식약처에도 건의하는 등 노력을 기울여오고 있다.이에 제약사들 역시 부응하고 있다. 최근 대한약사회가 식약처로부터 받은 회신에 따르면 190개 품목 중 161개 품목에 대해 유사포장 변경을 완료했거나 예정이며, 의약품 사용기한, 제조번호 표기 개선 건 역시 11개 품목 중 10개 품목이 개선 완료 또는 예정이다.다만 연간 수천 건에 달하는 의약품 허가건수를 고려했을 때, 의약품 유사포장 이슈는 현재 진행형이다.

(왼쪽부터)수젠텍 이정은 부사장, 손미진 대표이사, 이해권 전무, 김은경 상무 [데일리팜=안경진 기자] 수젠텍은 중국의 헬스케어 전문기업 지스본과 조인트벤처(JV) 설립 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 합작회사 주해낙복사진단기술유한공사를 통해 중국 현지에서 여성호르몬 진단사업을 본격화한다는 방침이다.수젠텍과 합작법인을 설립한 지스본은 1998년 설립된 중국의 헬스케어 기업이다. 세계 2위 콘돔회사 라이프스타일스(LifeStyles)의 자회사로서 여성청결제와 발기부전 치료제, 콘돔 등을 생산, 판매하고 있다.수젠텍은 합작회사를 통해 자체 개발한 여성호르몬 진단제품 '슈얼리스마트'(Surearly Smart)의 중국 내 생산과 판매에 나선다. '슈얼리스마트'는 에스트로젠, 프로제스테론 등 여성호르몬 5종을 측정해 다양한 여성질환을 관리하는 세계 최초의 여성호르몬 진단 디바이스다. 이용자가 모바일 어플리케이션을 통해 스스로 호르몬 변화를 체크함으로써 여성 건강 전반에 대한 관리가 가능하다. 크기가 작아 휴대성이 높고, 우수한 측정성능을 갖췄다.수젠텍은 합작법인 설립을 계기로 6억 8000만명 규모의 중국 여성 대상 원격의료시장에 진출하면서 수익성 창출이 가능할 것으로 기대하고 있다.수젠텍 관계자는 "조인트벤처 설립에 따라 기술이전을 통한 지분 확보와 계약금, 마일스톤, 로열티 등 최소 110억원 이상의 수익이 예상된다"라며 "중국은 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 원격의료시장으로서 잠재력을 갖췄다. 합작법인이 향후 수젠텍의 중국 진출을 위한 중요 거점이 될 것이다"라고 말했다.