[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘 불순물 사태로 크게 출렁였던 국내 항궤양제 시장이 2년만에 안정세를 되찾는 모습이다. 파모티딘과 니자티딘 성분이 선전하면서 라니티딘의 공백을 메우고 H2 수용체길항제 처방 규모를 키웠다. 보령제약과 동아에스티의 H2 수용체길항제의 처방액이 크게 상승하면서 경쟁제품 퇴출에 따른 반사이익을 누렸다.◆H2 수용체길항제 처방액 9%↑...불순물 타격 회복세2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 H2 수용체길항제의 외래처방액은 345억원으로 전년동기대비 7.0% 늘었다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 의약품 처방시장이 크게 위축됐지만 최근 1년간 분기당 340억원 이상의 안정적인 처방실적을 유지하고 있다. H2수용체길항제의 상반기 누계처방액은 686억원으로 전년보다 8.7% 올랐다. H2 수용체길항제는 한때 프로톤펌프억제제(PPI)와 함께 국내 처방의약품 시장을 호령하던 항궤양제다. 2019년 상반기까지 분기당 900억원 내외의 처방실적을 냈지만 압도적인 비중을 차지하던 라니티딘 성분 의약품이 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받으면서 크게 휘청였다.식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 후 지난 2019년 9월 26일자로 '라니티딘' 성분이 함유된 단일제와 복합제 전 품목을 판매중지했다. 한달 뒤에는 동일 사유로 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다. 2019년 3분기 865억원을 기록하던 H2 수용체길항제 처방액은 같은 해 4분기 322억원으로 급감했다. 3개월만에 처방액이 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 코로나19 사태까지 덮치면서 이듬해 1분기 H2 수용체길항제 처방액은 309억원 규모로 내려앉았다. 2019년 2분기와 비교하면 2년새 분기처방액 62.0%가 증발한 상황했다.◆'라니티딘' 공백에...'파모티딘·니자티딘' 수요 급증갑작스런 라니티딘의 퇴출로 H2 수용체길항제 계열 나머지 성분의 처방판도도 빠르게 재편이 이뤄졌다.라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 H2수용체길항제 계열 주요 성분의 외래처방액을 분기별로 살펴보면 2019년 3분기를 전후로 변화가 뚜렷하다. 라니티딘 성분 처방액이 고꾸라진 사이 시메티딘을 제외한 4개 성분의 외래처방액은 일제히 상승곡선을 그렸다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 H2수용체길항제 계열 다른 성분으로 넘어간 것으로 평가된다. 파모티딘과 니자티딘 성분 처방상승세가 두드러졌다. 올해 2분기 파모티딘 성분의 외래처방액은 137억원으로 전년동기대비 5.8% 증가했다. 불순물 파동이 불거지기 직전인 2년 전과 비교하면 처방실적이 328.0% 뛰었다.이전까지 간신히 분기처방액 30억원을 웃돌았던 파모티딘 제제는 라니티딘 판매중지 처분이 내려진 직후인 2019년 4분기부터 분기처방액 100억원을 넘기면서 상승세를 탔다. 코로나19 혼란정국에도 매 분기 처방증가 흐름을 지속하면서 작년 4분기에는 144억원의 실적을 올렸다. 올해도 작년보다는 못하지만 140억원에 육박하는 처방실적을 유지하면서 사실상 '라니티딘' 판매중지의 가장 큰 수혜를 입었다는 분석이 나온다. 최근에는 파모티딘 기반 복합제를 내놓는 제약사들까지 합류하면서 시장확대에 힘을 보태주고 있다.'니자티딘' 성분의 2분기 처방액은 107억원으로 전년동기대비 26.1% 늘었다. 2년 전보다는 47.6% 상승한 규모다. 식약처는 지난 2019년 11월 22일 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 '니자티딘' 성분 13개 품목에 대해 판매중지 처분을 내렸다. '니자티딘'은 라니티딘 퇴출 직후 분기처방액 80억원을 돌파했다가 작년 1분기 71억원으로 주춤하는 양상을 보였지만, 1분기만에 회복세로 돌아섰다. 올해는 1분기에는 분기처방 100억을 넘으면서 파모티딘과 함께 H2 수용체길항제의 핵심 성분으로 자리매김한 모습이다. NDMA 초과검출에 해당하는 제품에 대한 조치가 끝나고 작년 하반기부터 일부 품목의 제조·판매·처방이 재개되면서 활기를 되찾은 것으로 평가된다.다만 '니자티딘' 성분이 처방 상승세를 지속할지 여부에 의혹을 던지는 시선도 존재한다. 식약처는 4월말 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 니자티딘 성분 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 영업자가 회수를 진행한다고 공표했다. 기업 자체의 제품 안정성 시험(가속)에서 NDMA가 검출된 데 따른 사전 예방적 조치다. 7월에도 진양제약, 동구바이오제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 한국넬슨제약 등이 자체 진행한 검사 결과 NDMA가 검출되면서 자진 회수에 들어갔다. 식약처가 모든 제품에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 의무화하고 관리강화를 요구하고 있는 점이 시장 불안요소로 지목된다.그에 비해 '라푸티딘'과 '록사티딘'은 올해 들어 상승세가 다소 주춤한 모습이다. '라푸티딘' 성분 단일제의 2분기 처방액은 81억원으로 전년동기보다 1.5% 줄었다. 2년 전보다는 84.6% 확대했지만 분기처방액이 90억원에 육박하던 지난해와 비교하면 상승세가 한풀 꺾였다. '라푸티딘' 제제는 '라니티딘' 판매중지 직후 분기처방액이 2배가량 오른 뒤 매 분기 80억원이 넘는 처방실적을 유지 중이다.'록사티딘' 성분 단일제는 2분기에 11억원어치 처방됐다. 전년동기대비 9.3% 하락한 규모다. 2019년 3분기 7억원에서 4분기 14억원까지 뛰어오른 뒤 하락 흐름을 지속하고 있다.'시메티딘' 제제는 H2수용체길항제 주요 성분 중 유일하게 '라니티딘' 판매금지 수혜를 전혀 입지 못했다. '시메티딘' 성분의 2분기 처방액은 9억원으로 전년동기대비 34.4% 줄었다. NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 '라니티딘' 퇴출 이후 분기처방 하락세를 지속하고 있다. 작년 3분기 10억원 아래로 떨어진 뒤 1년 가까이 회복될 기미가 보이지 않는다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 분석이다.◆보령 '스토가' 처방선두...동아ST·한미 등 반사이익예기치 못한 불순물 파동으로 항궤양제를 판매하는 제약사간 희비가 엇갈렸다. 라니티딘 성분 단일제와 복합제를 각각 대표하던 일동제약 '큐란'과 대웅제약 '알비스' 등의 퇴출로 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등이 반사이익을 톡톡히 입었다. 보령제약의 '스토가'는 올해 상반기에 89억원의 외래처방액으로 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두를 차지했다. 전년동기대비 11.0% 줄었지만 2년 전보다는 40.8% 올랐다. '스토가'는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 '라니티딘' 판매 중지 조치가 내려진 직후 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식약처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필한 점이 처방상승으로 이어졌다는 평가다.동아에스티의 '동아 가스터'는 올해 상반기 외래에서 53억원어치 처방됐다. 전년동기대비 0.7%, 2년 전보다는 246.3% 상승한 규모다. 파모티딘 성분 처방선호 흐름을 타고 실적이 크게 오르면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다.파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 '가스터'의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 '큐란'의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이다. 일동제약 입장에선 '큐란'의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다고도 볼 수 있다.파모티딘 성분 중 한미약품의 '한미 파모티딘'과 휴텍스제약의 '휴텍스 파모티딘' 등은 불순물 파동 이후 처방수요가 급증하면서 항궤양제 처방 상위권에 이름을 올렸다. '한미 파모티딘'과 '휴텍스 파모티딘'의 올해 상반기 처방액은 각각 27억원과 25억원이다. '한미 파모티딘'이 다소 주춤한 사이 '휴텍스 파모티딘'이 빠르게 상승하면서 처방 격차를 좁혀나가고 있다. 이 기간 JW신약의 '베스티딘'은 24억원으로 전년보다 87.4% 상승하면서 처방 상위권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] 휴미라의 국산 바이오시밀러의 본격 공급이 시작됐다.3일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스가 개발하고 유한양행이 공급하는 TNF-알파억제제 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 '아달로체'가 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯 전국 20 여개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.아달로체는 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 국내 최초로 판매 허가를 받았다. 종양괴사인자(TNF-α)의 체내 발현을 억제하는 기전을 통해 류마티스관절염과 강직성척추염, 크론병 등 자가면역질환을 치료한다.이 약물의 상용화로 인해 국내에서도 오리지네이터인 휴미라는 물론, 아달리무맙 성분 의약품을 보다 저렴한 가격에 처방할 수 있게 됐다.휴미라는 아달로체의 등재에 따라, 약가인하가 이뤄지게 됐다.약제 결정·조정기준에 따르면 정부는 타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품, 복합영양수액제의 경우 동일한 복합영양수액제군의 상한가를 1회에 한해 53.55%로 떨어뜨린다.아달로체는 국내 첫 휴미라 바이오시밀러로, 2017년 국내 판매허가를 획득한 후 지난 4월 급여등재 됐다. 아달로체프리필드시린지주40mg와 아달로체프리필드펜주40mg 등 2가지 형태로 약가는 휴미라의 60% 수준인 24만 4877원으로 정해졌다.삼성바이오에피스는 2017년 9월 식품의약품안전처로부터 '아달로체'의 판매허가를 획득하고, 오리지널의약품 개발사 애브비와의 라이선스 합의를 거쳐 국내 발매를 준비해 왔다.아달로체는 2018년 10월 유럽에서 '임랄디'란 제품명으로 발매된 이래 작년 말까지 4억1700만달러(약 4500억원)의 누계 매출을 기록했다. 미국에서는 2019년 5월 '하드리마'란 제품명으로 미국식품의약국(FDA) 판매 허가를 받았다. 애브비와의 라이선스 계약에 따라 출시 시점은 2023년 7월로 계획하고 있다.한편 유한양행은 앞서 삼성바이오에피스가 국내 시장에 발매한 엔브렐 바이오시밀러 '에톨로체'와 레미케이드 바이오시밀러 '레마로체'의 판매를 맡고 있다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로 여보이, 옵디보, 키트루다, 임핀지, 티쎈트릭 [데일리팜=정새임 기자] MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'의 글로벌 분기 매출이 처음으로 40억달러를 넘어서며 면역항암제 1위 자리를 공고히 했다.2일 관련 업계에 따르면 상반기 면역관문억제제 5종(키트루다, 옵디보, 티쎈트릭, 임핀지, 여보이) 글로벌 실적 총합은 155억5800만 달러(약 17조9228억원)로 전년 동기 대비 17.7% 증가했다.옵디보를 제외한 모든 면역항암제가 전년 동기 대비 20%대 성장률을 기록했다. 과거보다 성장세가 둔화됐지만 여전히 고공행진 중이다.PD-1 계열의 키트루다가 80억7500만 달러(약 9조3024억원) 가장 많은 매출을 올렸다. 전년 동기 대비 21% 성장한 수치다. 키트루다는 매 분기 매출 증가로 올해 2분기에는 41억7600만 달러(약 4조8107억원)를 기록하며 처음으로 40억달러를 돌파했다.공격적인 적응증 확장이 성장의 주 요인이다. 지난해 방광암, 피부암, 대장암, 림프종, 삼중음성유방암, 종양변이부담(TMB)이 높은 고형암 등 6개 적응증을 새로 추가한 키트루다는 올해도 식도암, 조기 삼중음성유방암 등으로 범위를 확대했다.키트루다는 지난해 144억 달러에 달하는 연간 매출로 자가면역치료제 '휴미라' 다음으로 가장 많이 팔린 의약품으로 등극했다. 이 기세라면 내년에는 휴미라를 제치고 1위로 올라설 수 있으리란 전망이다.자료: 각사 이어 BMS와 오노약품공업의 '옵디보(니볼루맙)'가 36억3000만 달러(약 4조1817억원) 매출을 올렸다. 한때 매출 정체와 역성장 기로에 놓였던 옵디보는 올해 2분기 부진을 만회했다. 2분기 매출은 19억1000만 달러(약 2조2003억원)로 전년보다 15.5% 증가했다. 다만 1분기 매출 정체로 상반기 증가율은 6.2%에 그쳤다.옵디보와 병용요법으로 쓰이는 CTLA-4 계열 '여보이(이필리무맙)'는 전년보다 26.4% 증가한 9억6600만달러(약 1조1128억원) 매출을 기록했다.이들보다 늦게 시장에 출시된 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'도 매출을 늘려나가고 있다. 티쎈트릭은 상반기 17억2700만 달러(1조9919억원)로 전년 대비 22.7% 증가했으며, 같은기간 임핀지는 21.6% 확대한 11억6000만 달러(1조3379억원)를 기록했다.다만 점유율 1위인 키트루다 역시 비슷한 폭으로 성장하고 있어 따라잡기가 쉽지 않은 실정이다. 면역관문억제제 5종 중 키트루다가 차지하는 비중은 절반 이상(51.9%)에 달한다.한편 가장 최근에 허가된 머크-화이자의 '바벤시오'는 분기 매출 6000만~7000만달러로 아직 1000억원에 미치지 못하는 수준이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국민권익위원회가 30일 혈우병치료제 '헴리브라'의 급여기준을 재검토해야 한다는 의견을 밝혔다. 또, 이같은 의견을 보건복지부와 건강보험심사평가원에 전달했다.이에 따라 12세 미만 소아환자의 투약 중단 사태가 해결점을 찾을지로 관심이 집중된다. 권익위 의견은 강제성이 없지만, 이미 복지부에서 급여기준 재검토 의사를 밝힌 상황이라는 점에서 현재로선 급여시준 개선 가능성이 큰 것으로 점쳐진다.권익위는 앞서 혈우병 치료 환자들로부터 헴리브라 급여기준의 재검토가 필요하다는 고충민원을 받았다. 이에 권익위는 지난 5월 심평원과 환자단체가 참석한 가운데 간담회를 열고, 관련 급여기준에 대한 양 측의 의견을 교환했다.현재 만 12세 미만 중증 A형 소아 혈우병 환자가 헴리브라를 급여 처방받기 위해선 사전에 2~3년에 걸쳐 면역관용요법을 받도록 하고 있다. 혈우병 환자들은 주 2~3회씩 3년 가까이 정맥주사로 기존 약제를 투여해야 했다.문제는 적지 않은 소아환자의 경우 혈관이 잘 잡히지 않아 면역관용요법을 시도할 수조차 없다는 것이다. 이같은 경우에 한해 소아 혈우병 환자의 주치의들은 지난 2~3월 면역관용요법 없이 헴리브라를 처방하고 심평원에 급여를 청구했다.그러나 심평원은 급여 청구를 받아들이지 않았다. 면역관용요법을 시도할 수 없다는 객관적 사유가 부족하다는 이유였다.이에 지난 4월부터 헴리브라 투약 중단 사태가 벌어졌다. 4주간 720만원에 달하는 헴리브라 약값에 대한 부담으로 일부 환자가 헴리브라를 투약받지 못하게 된 것이다.권익위는 만12세 미만 중증 A형 혈우병 환자 가운데 '나이가 어리고 혈관이 약해 장기간 큰 고통을 감내해야 하는 면역관용요법을 시도하기 곤란한 상황'에 한해 헴리브라를 급여 처방받을 수 있도록 급여기준을 재검토해야 한다는 의견을 표명했다.권익위는 그 근거로 ▲영국·호주 등에선 헴리브라 급여기준에 면역관용요법 선행 조건이 없는 점 ▲세계혈우병연맹 등의 지침에서 헴리브라 투여 시 면역관용요법을 반드시 시도해야 한다는 제한이 없는 점 ▲만12세 미만 환자에게 많은 고통이 따르는 면역관용요법을 필수로 요구하는 것은 지나치게 가혹하다는 점을 들었다. 여기에 '헴리브라가 장기적으로 여러 합병증 발생 가능성을 줄인다'는 혈우병학회의 의견도 참고했다.권익위의 시정권고는 법적 강제성이 없다. 다만 해당 기관은 한 달 안에 수용 여부 등을 권익위에 알려야 한다.임진홍 권익위 고충민원심판관은 "효과적인 약제가 나왔음에도 급여 처방을 받기 위해 장기간 고통이 따르는 선행치료를 어린 환자가 받아야 하는 것은 불합리하다"며 "현 요양급여기준의 재검토가 필요하다"고 설명했다.헴리브라 제품사진.권익위 의견 전달에 앞서 권덕철 복지부 장관은 지난 6월 소아환자에 대한 헴리브라 급여기준이 지나치게 엄격하다는 국회 지적에 따라 "다수 전문가와 소아 환자의 특성을 고려해 급여기준 개선을 종합적으로 검토하겠다"고 밝힌 바 있다.헴리브라는 JW중외제약이 일본 쥬가이제약으로부터 도입한 최초의 피하주사 제형 혈우병치료제다. 2019년 허가를 받고, 지난해 5월 급여로 적용됐다.기존 치료제와 달리 피하에 간편히 주사하는 방식으로, 편의성이 높아진 점이 특징이다. 기존 치료제는 환자가 스스로 정맥을 찾아 직접 주사해야 했다. 더욱이 환자 중 상당수가 소아라는 점에서 정맥주사에 대한 불편이 적지 않았다.

(사진은 기사의 내용과 무관합니다) [데일리팜=김진구 기자] 국내 코로나 확산 상황이 심각해지면서 추계학술대회를 계획하고 있던 주요 의학·약학 단체들이 노심초사하는 모습이다.온·오프라인 합계 100명 이상 참가하는 대형 학술대회의 경우 일단은 기존 계획대로 행사를 진행할 계획이다. 다만 상황에 따라 온라인 단독 개최로 전환할 수 있다는 입장이다.참가인원이 30여명 이내인 중소형 학술행사의 경우 코로나 재확산의 직격탄을 맞은 것으로 전해진다. 현장에선 이달과 내달로 계획됐던 행사 10건 중 8~9건이 전면 취소되거나 무기한 연기됐다는 목소리가 나온다.◆추계학술대회 앞둔 학회들 "상황 따라 온라인 단독 개최로 변경"정부는 이달 12일 수도권 거리두기 4단계를 적용했다. 25일까지 2주간 적용된 조치는 내달 8일까지 2주 연장됐다. 현 추세라면 내달 8일 이후로도 4단계 적용이 지속될 가능성이 큰 것으로 방역당국은 예상하고 있다.사정이 이렇다보니 다음 달부터 본격적으로 시작되는 주요 의학·약학 단체의 추계학술대회에도 차질이 불가피할 것으로 전망된다. 학술행사의 경우 정부 방역수칙에 따른 인원 제한이 없지만, 일반 대중에 자칫 부정적으로 비칠 수 있어서다.당장 3분기에 학술대회를 개최하기로 계획한 학회들은 발등에 불이 떨어졌다.현재 대한갑상선학회(8월 27~28일), 대한종양내과학회(9월 2~3일), 대한비만학회(9월 2~4일), 한국지질동맥경화학회(9월 10~11일), 대한위암학회(9월 30일~10월 2일), 대한진단검사의학회(9월 30일~10월 2일) 등이 추계 학술대회 개최를 예고한 상황이다.이 가운데 대한위암학회와 대한진단검사의학회는 국제학술대회를 겸해 학술대회를 전면 온라인으로 개최한다.나머지는 온라인·오프라인을 병행하는 방식이다. 대한갑상선학회는 서울 세종대 광개토관에서, 대한종양내과학회는 서울 용산 드래곤시티에서, 대한비만학회와 한국지질동맥경화학회는 서울 여의도 콘래드호텔에서 각각 온라인과 병행하는 행사로 치러진다.각 학회는 일단은 기존에 안내한 대로 온·오프라인 병행 방식의 행사를 진행하겠다는 입장이지만, 상황에 따라 온라인으로만 개최할 수도 있다고 입을 모으고 있다.대한종양내과학회 관계자는 "코로나 확산 상황을 예의주시하고 있다. 상황이 매우 심각해진다면 오프라인 학술대회는 배제하고 온라인만으로 진행할 가능성도 있다"고 말했다.대한비만학회 관계자는 "온라인만 단독으로 할지, 온·오프라인을 병행할지 내부 논의 중"이라며 "8월 중순까지는 최종 결정을 내려 회원과 협력업체들에게 안내할 것"이라고 말했다.대한갑상선학회와 한국지질동맥경화학회도 비슷한 입장이다. 오프라인 학술대회를 병행하더라도 정부 방침에 따라 참가인원을 행사장 크기에 맞춰 엄격히 제한한다는 것이 이들의 계획이다.◆중소규모 학술행사 직격탄…"10건 중 8~9건 취소·연기"중소 규모의 학술행사는 사정이 다르다. 코로나 재확산과 정부의 방역지침 강화로 행사 자체를 취소하거나 무기한 연기한 사례가 적지 않은 것으로 전해진다.(사진은 기사의 내용과 무관합니다) 의료·약학 학술행사를 전문적으로 지원하는 A업체 관계자는 "정부의 방역지침 강화 이후 중소형 학술행사 대부분이 전면 취소되거나 무기한 연기됐다"고 말했다.그는 "대규모 학술대회의 경우 규모를 줄이거나 온·오프라인을 병행하는 식으로 행사 방식을 바꿀 뿐, 일정 자체에는 큰 변동이 없다"며 "수십명 단위의 중소규모 학술행사는 다르다. 정확한 집계는 어렵지만, 10개 중 1~2개 정도만 기존 계획대로 진행하는 것으로 파악하고 있다"고 설명했다.일례로, A업체의 경우 지난달까지만 해도 대형 학회의 분과 학술대회나 연수강좌, 심포지엄, 집담회 등이 한 달에 20~30건씩 있었다. 그러나 이 달 들어선 한 자릿수로 줄었다는 것이 그의 설명이다.그는 "작년부터 코로나 사태가 이어지고 있지만, 최근이 가장 심하다. 이번 달로 예정됐던 중소형 학술행사 거의 대부분이 무기한 연기됐다. 코로나 사태의 추이에 따라 연말에 몰릴 가능성이 있다"고 말했다.제약사의 부스 지원도 규모가 크게 감소한 것으로 전해진다. 그는 "예전과 달리 무인부스를 운영하는 사례이 크게 늘었다"며 "또, 과거엔 제약사별로 등급을 나눠 부스 크기를 각각 배정했다면, 요즘엔 등급 구분 없이 제약사당 1개씩만 배정하는 추세"라고 설명했다.◆제약업체 사내행사·기자간담회도 연기 혹은 온라인 개최각 제약사들도 자체 행사를 대부분 취소하거나 연기한 상황이다. 동아에스티는 지난해까지 오프라인으로 진행하던 사회공헌활동 '청소년 환경사랑 생명사랑 교실'을 비대면 온라인으로 진행하고 있다.보령제약은 다음달로 예정된 바이젠셀 IPO 관련 기자간담회를 전면 온라인으로 진행할 계획이다. 연말로 예정된 보령의사수필문학상은 지난해에 이어 올해도 시상식을 취소하거나 온라인 개최하는 방안을 논의 중이다.이밖에 다국적제약사들도 당초 오프라인으로 계획된 사내행사를 대부분 무기한 연기 혹은 취소했다. 미디어 대상 기자간담회 역시 코로나 사태를 감안해 온라인으로 진행한다는 계획이다.

트룩시마 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 항암항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 북미 지역에서 판매 호조를 나타냈다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 부진을 벗어나 시장점유율을 역대 최대치로 끌어올리면서 현지 유통사인 테바의 효도제품으로 자리잡아가는 모습이다.28일(현지시각) 테바의 실적발표에 따르면 이 회사는 지난 2분기 매출 39억1000만달러로 전년동기대비 1% 증가했다. 코로나19 여파로 전 세계 의약품 수요가 감소한 데다 다발경화증 치료제 '코팍손' 등 주력제품이 제네릭과 경쟁으로 타격을 입으면서 매출감소가 불가피했다는 분석이다.이날 컨퍼런스콜에 참석한 카레 슐츠(Kare Schultz) 테바 최고경영자(CEO)는 "지난 1분기 코로나19 셧다운에 대비한 의약품 수요가 급증했다. 2분기 실적부진은 예견된 상황이다"라며 "어려운 시국에도 북미 지역 제네릭의약품 사업부문이 선방하면서 실적 버팀목 역할을 했다"라고 설명했다.테바에 따르면 지난 2분기 북미 지역 매출은전년동기대비 5% 하락한 19억4300만달러다. 기관지경련 예방용도로 처방되는 흡입제 '프로에어'(성분명 알부테롤)와 다발경화증 치료제 '코팍손' 매출이 각각 16%와 36% 줄면서 매출 공백이 발생했다.이 기간 바이오시밀러를 포함한 제네릭의약품이 9억5100만달러의 매출로 전년대비 3% 오르고, 헌팅턴병 치료제 '오스테도'와 편두통 치료제 '아조비' 등 신제품 매출이 각각 8%와 32% 상승하면서 공백을 메웠다. 특히 '에피펜' 제네릭제품과 '트룩시마' 등 최근 발매한 신제품이 선방하면서 제네릭의약품 매출 성장을 견인했다는 진단이다.트룩시마의 미국 시장 점유율 추이(자료: 테바) '트룩시마'는 셀트리온이 개발한 리툭시맙 성분의 항암항체 바이오시밀러다. 테바는 셀트리온의 파트너사로서 '트룩시마'의 북미 지역 유통을 담당한다. 지난 2019년 11월 미국 현지에서 '트룩시마'를 발매하면서 본격적으로 시장공략에 나섰다. '트룩시마'의 오리지널 제품인 '맙테라'(성분명 리툭시맙)는 로슈가 개발한 혈액암 치료제다. 혈액암 외에 류머티스관절염 등 자가면역질환 적응증을 기반으로 미국에서만 약 5조원 규모의 매출을 올리고 있다. 미국은 '맙테라' 글로벌 매출의 60%가량을 차지하는 핵심 시장으로 평가받는다.테바에 따르면 '트룩시마'는 지난 6월말 기준 미국에서 리툭시맙 성분 시장 점유율 26.9%를 기록했다. 리툭시맙 성분 시장이 코로나19 부진을 털고 회복세로 전환하면서 점유율을 자체 최고 수준으로 끌어올렸다는 진단이다. '트룩시마'의 2분기 점유율은 약 25.2%로 집계된다. 구체적인 매출액은 공개하지 않았다.'트룩시마'는 발매 첫달 6.0%로 출발해 1년만에 20%를 넘기면서 빠르게 시장영향력을 키워왔다. 퍼스트무버라는 강점을 앞세워 보험사와 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 적극 소통하면서 빠른 시장 침투가 가능했다는 자체 분석이다. 리툭시맙 성분 바이오시밀러 중 유일하게 류마티스관절염 적응증을 보유하고 있다는 점도 시장에서 긍정적 요인으로 작용한다고 판단했다.카레 슐츠 CEO는 "북미 지역 바이오시밀러 시장은 지속적으로 새로운 경쟁자가 등장하고 가격이 인하되고 있다. 빠른 성장이 쉽지만은 않은 구조다"라며 "트룩시마가 리툭시맙 성분 바이오시밀러 중 유일하게 류마티스관절염을 보유한다는 차별성과 선점효과를 앞세워 영향력을 지속적으로 확대할 것으로 기대한다"라고 말했다.

(왼쪽 위부터 시계방향순) 액토스, 네시나, 이달비, 화이투벤, 마디핀 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 다케다제약으로부터 인수한 만성질환 치료제의 상반기 처방실적이 전년동기 대비 9% 감소한 것으로 나타났다.대부분 제품의 처방실적이 이미 국내시장에서 하락세에 있었던 데다, 코로나 사태 장기화로 처방시장이 위축되면서 감소폭이 더욱 커진 것으로 분석된다.28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 셀트리온이 지난해 다케다제약으로부터 인수한 처방의약품의 상반기 합계 처방액은 334억원이다. 지난해 상반기 368억원과 비교하면 9% 감소했다.셀트리온은 지난해 6월 다케다제약의 아시아태평양지역 내 의약품 사업부문을 3324억원에 인수한 바 있다. 한국을 포함한 아태지역 9개국의 당뇨·고혈압·일반의약품 18종의 권리를 들여온다는 내용이다.18종 가운데 국내 허가된 약물은 당뇨병치료제 '네시나'·'액토스'·'베이슨', 고혈압치료제 '이달비'·'마디핀', 일반의약품 '화이투벤'·'알보칠'이다. 해당 제품은 셀트리온제약이 판매한다. 다만 아직 용량별·품목별로 양도양수 절차가 완전히 마무리되진 않았다.모든 처방의약품의 실적이 1년 새 감소했다. 네시나·네시나액트·네시나메트 등 네시나 시리즈의 경우 지난해 상반기 162억원에서 올 상반기 147억원으로 9% 감소했다.액토스·액토스메트·액토스릴 등 액토스 시리즈는 같은 기간 123억원에서 114억원으로 8% 줄었다. 이달비·이달비클로는 51억원에서 48억원으로 7% 감소했다. 마디핀과 베이슨 역시 각각 20%(21억→17억원), 16%(10억→8억원) 줄어든 것으로 나타났다. 대부분 제품이 국내 출시한 지 오래됐다. 마디핀과 베이슨은 각각 1991년·1995년 허가받아 30년 가까이 된 약물이다. 액토스는 2001년 허가받아 올해로 20년째다. 네시나는 2013년 허가받았다.여러 제품과의 경쟁이 치열할 수밖에 없다. 효능·안전성이 개선된 신제품이 잇달아 출시된 데다, 특허만료로 제네릭까지 가세했다.이런 이유로 대부분 제품은 셀트리온이 인수하기 전부터 이미 국내에서 하락세에 있거나 유지하는 상황이었다. 이달비의 경우 2017년 출시됐지만 국내시장에서 그리 큰 영향력을 발휘하진 못하고 있다.여기에 코로나 사태 장기화로 국내 원외처방 시장 자체가 위축되면서 이들 제품의 실적이 더 큰 폭으로 감소했다는 분석이 나온다.일반의약품인 화이투벤과 알보칠의 경우 상반기 매출 데이터가 아직 나오지 않았다. 다만 코로나 사태 장기화로 일반의약품 시장이 처방의약품 시장보다 더 크게 위축된 점을 감안하면, 상반기 매출 감소폭이 적지 않을 것이란 예상이 나온다.실제 올해 1분기까지 두 제품의 매출액은 작년 1분기 대비 절반 가까이 줄어든 것으로 나타났다(아이큐비아 기준). 화이투벤 시리즈는 51%(12억→6억원), 알보칠은 49%(9억→5억원) 각각 감소했다.앞서 셀트리온은 다케다로부터 제품을 인수해오면서 9개 국가에서의 18개 제품 매출이 1700억원 규모(2018년 기준)라고 설명한 바 있다. 이 가운데 국내에선 연간 800억원의 매출이 신규로 발생할 것으로 예상했다.그러나 현재의 추세가 연말까지 이어질 경우 해당 제품들의 합계 매출은 700억원 내외에 그칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제의 처방 시장이 가파르게 팽창하고 있다. 지난 5년새 처방 규모가 14배 이상 확대됐다. 올해 상반기에만 처방액 100억원 이상을 기록한 업체가 5곳에 달할 정도로 빠른 속도로 제약사들의 캐시카우로 안착하는 모습이다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 1941억원으로 전년동기대비 19.9% 늘었다. 전분기보다 처방액이 3.3% 상승했다. 2019년 상반기 1318억원과 비교하면 2년새 47.3% 확대됐다. 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 여파로 외래 처방시장이 주춤한 상황에서도 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 여전히 가파른 성장세를 지속했다.지난 2015년 말 한미약품이 ‘로수젯’을 내놓으면서 국내 시장에 로수바스티틴·에제티미브 복합제가 등장했다. 이후 대웅제약, 한독, 알보젠코리아, 제일약품, 경보제약, 동아에스티, 유한양행 등이 로수바스티틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어들었다. 현재 로수바스티틴·에제티미브 복합제를 허가받은 제약사는 총 50곳에 달한다.국내제약사들은 위수탁 방식을 통해 경쟁적으로 로수바스티틴·에제티미브 복합제 시장에 진입했다.알보젠코리아 화성 제2공장에서는 경보제약, 광동제약, 대우제약, 대웅바이오, 동광제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 삼진제약, 씨엠지제약, 영일제약, 유유제약, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한독, 환인제약 등의 로수바스티틴·에제티미브 복합제를 생산한다.녹십자, 경동제약, 대화제약, 마더스제약, 메디카코리아, 명문제약, 보령제약, 시어스제약, 신일제약, 에이프로젠제약, 팜젠사이언스, 하나제약, 화이트생명과학 등은 아주약품이 생산한 제품으로 위탁 방식 허가를 받았다.지난 2016년 상반기 로수바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 138억원을 형성했는데 5년 만에 시장 규모가 14배 가량 팽창했다.스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다.국내에는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 복합제가 판매 중인데, 로수스타틴·에제티미브 복합제가 가장 월등한 점유율을 차지하고 있다.상반기 고지헐증복합제 처방액은 전년동기보다 16.3% 증가한 2870억원을 형성했는데 이중 스타틴·에제티미브 복합제가 67.6%를 차지했다. 아토르바스타틴과 에제티미브로 구성된 복합제의 경우 최근 국내제약사 100여곳에 제네릭 시장에 뛰어들면서 시장이 확대됐지만 상반기 처방시장은 440억원으로 로수바스타틴·에제티미브 복합제에 비해 크게 못 미친다.로수바스타틴·에제티미브 복합제가 대형 시장으로 자리매김하면서 제약사들의 굵직한 캐시카우로 떠올랐다. 한미약품의 로수젯은 반기 처방액이 534억원으로 전년동기대비 13.8% 증가했다. 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐고 올해는 연간 처방액 1000억원 돌파가 기대된다.유한양행의 ‘로수바미브’는 상반기에만 265억원의 처방실적을 냈다. HK이노엔의 ‘로바젯’, 녹십자의 ‘다비듀오’, 대웅제약의 ‘크레젯’ 등이 올해 6월 누계 100억원 이상의 처방액을 기록했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 총 5개 제품이 상반기에만 100억원이 넘는 처방실적을 기록한 셈이다.휴온스, 제일약품, 경동제약, 한국휴텍스제약 등은 상반기에 로수바스타틴·에제티미브 복합제 제품이 50억원 이상의 처방금액을 나타냈다. 이 추세라면 연간 100억원 이상의 처방액을 기록한 제품은 10개에 육박할 전망이다.

[데일리팜=안경진 기자] 발사르탄 성분 의약품의 무더기 퇴출 이후 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제 시장은 빠르게 재편되기 시작했다. 발사르탄의 신뢰도가 하락한 틈을 타 텔미사르탄, 피마사르탄 등 ARB 계열 다른 성분 처방액이 일제히 오르면서 반사이익을 누리고 있다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 텔미사르탄 단일제 올해의 누계 처방액은 247억원으로 지난해 같은 기간보다 1.5% 올랐다.텔미사르탄은 발사르탄과 같은 ARB 계열 고혈압 치료성분이다. 2018년 상반기 196억원에 불과하던 텔미사르탄 단일제의 처방액은 같은 해 하반기 214억원으로 뛰어올랐다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 성장세를 지속하면서 시장 영향력을 키워가고 있다. 작년 하반기 누계처방액은 255억원까지 팽창했다가 올해 들어 처방의약품 시장이 전반적으로 위축되면서 소폭 내려앉은 모양새다. 2018년과 비교하면 3년새 처방실적이 26.1% 확대했다. 텔미사르탄 처방이 성장궤도에 진입하기 시작한 때는 발사르탄 성분 단일제와 복합제가 무더기로 판매중지 처분을 받았던 시기다. 식품의약품안전처는 2018년 7월 8일 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 원료의약품을 사용했다는 사유로 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 중국 제지앙화하이가 자체 시설에서 생산한 발사르탄 원료의약품에서 예기치 못한 NDMA가 검출됐다고 보고하고, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 전 세계 규제기관이 회수 및 판매중지에 나선 데 따른 후속조치다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 추가 적발하면서 국내에서만 총 175개에 달하는 제품이 판매중지되기에 이른다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 2A등급으로 분류한 발암 가능성이 있는 물질이다.최근 4년간 ARB 계열 고혈압 치료제의 성분별 처방실적을 살펴보면 2018년 하반기를 기점으로 뚜렷한 변화가 감지된다. 발사르탄을 제외한 ARB 계열 다른 고혈압 치료제 성분의 처방 규모는 2018년 하반기에 일제히 상승했다. 2019년 상반기부터 본격적으로 처방판도가 재편되면서 텔미사르탄과 올메사르탄, 피마사르탄 등 일부 성분의 성장세가 두드러졌다.피마사르탄 단일제는 올해 상반기 누계처방액 230억원을 기록했다. 전년동기 244억원보다 2.6% 줄었지만 2018년 상반기 213억원보다는 7.7% 증가한 규모다. 피마사르탄 단일제는 2018년 상반기까지 월처방액이 35억원 내외에 머물렀지만 2019년부터 40억원대로 올라섰다. 이후 처방 상승흐름을 지속하면서 작년 하반기 248억원 규모로 키웠고, 올해 들어 소폭 하락했다. 피마사르탄은 보령제약이 개발한 ARB 계열 고혈압 신약 '카나브'의 주 성분이다.업계에서는 발사르탄 성분 의약품이 2번에 걸친 대규모 판매중지 처분을 받으면서 성분 신뢰도에 흠집이 생겼고, 동일 계열 다른 성분으로 일부 처방이 이동한 것으로 분석한다. 올해 상반기 ARB 계열 단일제의 처방액은 1882억원이다. 코로나19 장기화와 관련 처방의약품 시장이 전반적으로 위축되면서 지난해 같은 기간보다 처방규모가 5.1% 줄었지만 2018년 1828억원보다는 2.9% 확대했다. 불순물 사태가 ARB 계열 고혈압 치료제 시장 전체에는 영향을 끼치지는 않았다는 의미다.이르베사르탄을 제외한 ARB 계열 고혈압 치료제 성분 대부분이 불순물 발사르탄 파동의 반사이익을 입었다.로사르탄 단일제는 올해 상반기동안 499억원의 처방실적을 냈다. 로사르탄은 단일제 기준 ARB 계열 고혈압 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 로사르탄 단일제는 2018년 상반기 507억원에서 하반기 533억원으로 처방액이 급등했다. 평균 84억원 수준이던 월처방액은 2018년 하반기 이후 90억원에 육박하면서 ARB 계열 내 영향력을 키웠다. 작년 하반기 처방액은 552억원까지 치솟았다.칸데사르탄 단일제는 2018년 상반기 처방액 274억원에서 올해 상반기 289억원으로 3년새 5.6% 증가했다. 이 기간 올메사르탄 단일제는 171억원에서 187억원으로 9.2%의 성장률을 나타냈다. 이르베사르탄은 2018년 상반기 98억원에서 하반기 100억원으로 반짝 상승했는데, 2019년부터는 예년만 못한 처방실적을 지속 중이다.다만 '제2의 발사르탄 사태'가 재현될 가능성도 도사리고 있다. 식약처는 최근 제약사들에게 ARB 계열 의약품 일부 성분에 대한 아지도 불순물(AZBT) 관리 강화를 지시했다. 로사르탄과 발사르탄, 이르베사르탄 등 ARB 계열 3개 성분이 함유된 의약품에 대해 모든 제조번호별로 AZBT 시험검사를 실시하고, 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만을 출하해야 한다는 방침이다. 새로운 종류의 불순물 위험성은 캐나다 보건당국이 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 227개 제조번호를 회수하면서 불거졌다. 식약처가 해당 성분의 의약품을 취급 중인 제약사들로부터 확보한 AZBT 점검 결과에서는 아직까지 관리기준을 초과한 제품이 없는 것으로 알려졌다. 다만 문제의 원료의약품 공급업체가 공개되지 않은 데다 3개 성분의 원료의약품 제조과정에서 AZBT 생성 가능성이 확인되면서 상시 점검시스템을 가동한다는 방침이다.단일제와 복합제를 합칠 경우 3개 성분의 시장 규모는 결코 작지 않다. 발사르탄 단일제와 발사르탄·암로디핀 복합제, 발사르탄·히드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기 1473억원의 처방실적을 냈다. 3년 전 NDMA 검출로 타격을 입었음에도 여전히 대형 시장이다.같은 기간 로사르탄 성분의 처방시장은 1377억원에 이른다. 로사르탄 단일제가 499억원의 처방액을 기록했고, 로사르탄·암로디핀 복합제와 로사르탄·하이드로클로로티아지드 복합제가 각각 415억원과 332억원어치 처방됐다. 최근에는 로사르탄·암로디핀 조합에 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제가 가세하면서 시장영향력 확대에 힘을 보태고 있는 실정이다. 로사르탄·암로디핀·하이드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기 처방액 132억원으로 2년새 47.8% 커졌다.이르베사르탄은 올해 상반기 205억원의 처방실적을 나타냈다. 이르베사르탄 단일제가 82억원, 이르베사르탄·암로드핀 복합제와 이르베사르탄·하이드로클로로티아지드 복합제가 각각 77억원과 45억원 규모다. 아직까지 위험성 노출 여부가 명확하진 않다고 하나 3개 성분을 합칠 경우 과거 NDMA 등 니트로사민류 불순물이 검출됐던 발사르탄 성분보다 규모가 월등히 크다.