[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 식이섬유 음료 '미에로화이바'의 캠핑굿즈로 폴딩카트 세트를 출시했다고 3일 밝혔다.미에로화이바 폴딩카트 세트는 폴딩카트와 우드상판, 직접 폴딩카트를 디자인할 수 있는 DIY스티커와 미에로화이바 350ml 12병이 함께 포함됐다.폴딩카트의 용량은 미에로화이바 1.2L를 12병 수납할 수 있는 넉넉한 공간으로 쇼핑이나 캠핑 시 유용하다. DIY스티커는 16가지 모양으로 나만의 개성에 맞게 폴딩카트를 꾸밀 수 있다. 또 우드 상판을 결합하면 야외에서 의자 또는 간이 테이블로도 사용이 가능하며, 캠핑 시 도마로 사용하는 등 다양한 방법으로 활용 가능하다.미에로화이바 폴딩카트 세트는 네이버 스마트스토어에서 300SET 한정으로 판매 중이다.현대약품 관계자는 "사회적 거리두기 속 가을을 맞이하며 캠핑을 계획하는 소비자들이 증가함에 따라 캠핑이나 야외활동 시 유용한 제품을 마련했다"며 "수납과 이동, 휴대가 용이해 일상에서도 유용한 아이템"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 일반 식사가 어려운 환자에게 직접 영양분을 주입하는 경장영양제 시장이 흥행돌풍을 지속 중이다. 시장선두 제품 2종의 연이은 품절 사태로 일시적 매출 하락을 경험했지만, 공급난 해소와 함께 반등하면서 7분기 연속 판매기록을 갈아치웠다.2일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 국내 경장영양제 시장은 127억원으로 전년동기 87억원대비 46.3% 증가했다. 2017년 2분기 79억원보다는 4년새 61.4% 상승하면서 분기매출 최대치를 나타냈다. 2019년 3분기 63억원에서 2년만에 2배 이상 치솟았다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품의 '하모닐란'과 JW중외제약의 '엔커버' 2종뿐이다. JW중외제약은 일본 오츠카에서, 영진약품은 독일 비브라운에서 각각 완제품을 수입하고 있다.시장 형성 초기 '하모닐란'이 성장세를 주도하다 '엔커버'가 점유율 1위에 오르는 등 2개 제품이 엎치락뒤치락 경쟁하면서 전체 규모를 키웠다. 고성장세를 거듭하던 경장영양제 시장은 제품 수급 문제가 발생하면서 크게 출렁였다.2017년 이후 주도권을 잡은 '엔커버'가 2019년 5월 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매중단되자, '하모닐란'마저 품절된 데 따른 연유다. 2019년 2분기 96억원 규모를 형성하던 경장영양제 시장은 1분기만에 63억원까지 쪼그라들었다. 2개 제품이 경쟁하는 시장에서 한 제품의 판매가 갑작스럽게 중단되자 나머지 제품의 공급 차질로 이어지는 이례적인 현상이 연출됐다.경장영양제 2종의 분기 매출도 '엔커버' 판매가 중단된 2019년 2분기를 기점으로 큰 변화를 나타냈다. 2019년 1분기 52억원에 불과하던 '하모닐란' 매출은 2분기 76억원으로 뛰었다. 하지만 2019년 3분기 48억원, 4분기 42억원 등으로 내려앉았다. '엔커버' 공백으로 '하모닐란' 시장수요가 급증하면서 국내 재고분이 소진된 탓이다.'하모닐란'은 국내 공급이 원활해진 작년 1분기 이후 분기매출 60억원대로 올라서면서 주도권 재탈환에 나섰다. 올해도 평균 70억원 규모의 분기매출을 지속하면서 시장 선두를 유지하고 있다.경쟁제품 '엔커버'는 작년 2월부터 공식적으로 판매를 재개하면서 경쟁제품 추격에 나섰다. 20년 1분기 14억원으로 출발해 2분기 26억원, 3분기 36억원, 4분기 43억원 등으로 가파른 상승세를 나타냈다. 올해도 1분기 48억원, 2분기 55억원 등으로 시장 규모를 키우면서 '하모닐란'과 매출 격차를 좁혀나가고 있다.두 제품이 공급난을 이겨내고 경쟁을 벌이는 사이 국내 경장영양제 시장은 역대급 흥행을 거뒀다. 2019년 3분기 63억원에서 73억원으로 반등한 뒤 7분기 연속 상승흐름을 지속 중이다.두 제품의 경쟁구도도 흥미롭다. 올해 상반기 누계 매출 기준 '하모닐란'의 시장점유율은 57.6%다. 한때 '엔커버'와 점유율이 2배 이상 벌어졌지만 15.3%p까지 좁혀졌다. '엔커버'가 빠른 속도로 시장을 장악해 나가고 있다는 점에서 또다시 선두가 뒤바뀔 가능성도 배제할 수 없다는 관측이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아제약 '마이보라'가 오랜 공급중단을 끝내고 시장에 복귀하면서 사전피임약 시장이 요동치고 있다.여전히 알보젠코리아 '머시론'이 시장 선두를 수성하는 가운데, 5월 복귀한 마이보라가 빠르게 매출을 늘리며 추격하는 모습이다.◆1년 공백 '마이보라', 복귀와 동시에 시장 2위 안착2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 사전피임약 시장 규모는 66억원으로, 지난해 2분기 45억원 대비 47% 증가했다.시장 규모 확대는 동아제약 마이보라가 주도했다. 마이보라는 5월 말 판매가 재개된 이후 6월까지 약 1개월 만에 11억원의 매출을 올렸다. 마이보라는 복귀와 함께 사전피임약 시장에서 2위에 자리했다.마이보라는 사전피임약 시장에서 '머시론'과 경쟁을 벌여왔다. 그러나 2019년 4분기 생산업체 변경과 코로나19로 인한 원료수급 불안정 문제가 겹치면서 국내 공급이 중단됐다.여러 차례 재개를 시도했지만 공급중단은 1년 넘게 지속됐다. 지난해엔 연간 매출이 사실상 0원이었다. 올해 1분기까지 공급중단 사태가 지속됐지만, 5월 들어 현지 원료사 문제가 해결되면서 공급이 재개됐다.마이보라는 공급 재개와 함께 1분기 만에 10억7000만원의 매출을 올리며 기존의 자리를 되찾았다는 분석이다. 동아제약이 마이보라 복귀와 함께 SNS 서비스 페이지를 개설하는 등 소비자 마케팅을 강화한 점도 매출에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 마이보라의 공급 재개는 동아제약의 또 다른 사전피임약인 '멜리안' 매출 증가에도 시너지 효과를 냈다. 멜리안의 2분기 매출은 5억7000만원으로, 지난해 2분기 3억원 대비 2배 가까이 증가했다.◆머시론·센스데이 등 마이보라 경쟁품목 매출 감소마이보라가 복귀하면서 경쟁 제품들의 매출도 요동쳤다.시장 선두 품목인 알보젠코리아 머시론의 매출은 지난해 2분기 20억원에서 올해 2분기 19억원으로 소폭 감소했다. 여전히 사전피임약 시장 1위를 차지하고 있지만, 마이보라의 복귀가 매출 감소에 어느 정도 영향을 끼쳤다는 분석이다.바이엘코리아 '야스민'은 같은 기간 3억7000만원에서 7억2000만원으로 95% 증가했다. 4세대 사전피임약인 야스민의 경우 전문의약품으로 분류되기 때문에 1~3세대 사전피임약인 머시론·마이보라와 직접적인 경쟁을 펼치진 않는 것으로 분석된다.유한양행 '센스데이' 매출은 3억7000만원에서 3억원으로 19% 감소했다. 유한양행은 2019년 2분기 센스데이를 출시했다. 직전까지 시장 1위 품목인 머시론을 공동판매했지만, 알보젠과 결별을 선택하며 자체품목인 센스데이를 출시했다.센스데이는 출시 직후인 2019년 2분기 6억6000만원의 매출을 올리며 연착륙했지만, 이후로는 꾸준히 감소세다. ◆녹십자·현대약품 신제품 출시…시장 연착륙 성공올해 신규 발매된 제품은 시장에 연착륙하는 모습이다. 녹십자는 올해 4월 3세대 사전피임약 '디어미순'을 발매했다. 2분기 매출은 4억1000만원으로 나쁘지 않은 성적을 냈다.현대약품도 같은 달 '야로즈'를 출시했다. 현대약품은 기존의 유일한 4세대 사전피임약인 야스민의 경쟁제품으로 야로즈를 선보였다. 2분기 매출은 3억원이다. 향후 본격적으로 야스민과 전문의약품 사전피임약으로 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다.이밖에 화이자 '에이리스'는 지난해 2분기 4억4000만원에서 올해 2분기 4억5000만원으로 사실상 변함이 없었다. 광동제약 센스리베는 같은 기간 3억원에서 2억6000만원으로 감소했고, 일동제약 다온은 3억원에서 2억2000만원으로 줄었다.

보령제약 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 삼성바이오에피스로부터 도입한 항암항체 바이오시밀러 '온베브지주'를 1일부터 국내 시장에 판매한다고 밝혔다.'온베브지주'는 로슈가 개발한 블록버스터 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 통해 오리지널 제품인 '아바스틴'과 동등한 효과와 안전성을 입증하고, 지난 3월 베바시주맙 성분 첫 바이오시밀러로 국내 품목허가를 받았다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등의 적응증을 보유한다.보령제약은 지난 5월 삼성바이오에피스와 '온베브지주' 100mg과 400mg 제품 관련 국내 독점 판권 계약을 체결한 바 있다. 9월 1일 약제급여목록 등재와 동시에 제품발매에 나서면서 항암제 시장 영향력을 확대하겠다는 방침이다. 바이오시밀러 항암제를 포트폴리오에 추가하면서 항암제 부문 경쟁력을 더욱 높이는 효과도 기대하고 있다.'아바스틴'은 2019년 기준 글로벌 시장에서 70억7300만 스위스프랑(약 8조8000억원)의 매출을 기록한 제품이다. 국내에서는 지난해 누계매출 기준 1180억원(아이큐비아 집계) 규모의 시장을 형성했다. '온베브지'는 오리지널 '아바스틴'보다 약가가 37% 저렴하다. 기존 24개월에서 36개월로 유효기간을 늘리면서 저장이 용이하다는 장점을 갖췄다.보령제약에서 항암제 부문을 담당하는 김영석 부문장은 "온베브지주는 아바스틴과 비교해 경제적인 약가와 사용 편의성 강화라는 장점을 갖췄다. 환자의 경제적 부담을 경감시켜주는 것은 물론 치료 성과를 높이는 대안이 될 것이다"라며 "삼성바이오에피스의 제품력과 보령제약의 영업 경쟁력 간 시너지를 통해 빠르게 시장에 안착시키기 위해 적극 노력하겠다"라고 말했다.

수노시 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 세계 최대 제약 시장인 북미 지역 공략에 본격적으로 나선다.재즈파마슈티컬즈는 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 관련 과도한 주간졸림증(EDS)을 앓고 있는 성인 환자 치료 용도로 '수노시'(성분명 솔리암페톨)의 판매 허가를 획득했다고 지난달 31일(현지시각) 밝혔다.'수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈가 에어리얼로부터 '수노시'의 글로벌 판권을 넘겨받으면서 파트너가 변경됐다. 재즈는 지난 2019년 7월부터 '수노시'의 미국 판매에 나섰다. 작년 5월부턴 독일, 덴마크 등 유럽 지역 판매활동에 돌입하면서 글로벌 시장 영향력을 키워나가는 단계다.재즈에 따르면 '수노시'는 지난 2분기 1210달러(약 140억원)의 글로벌 매출로 전년동기대비 41.1% 확대했다. 상업화 직후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기를 만나면서 매출 기복이 컸지만, 올해는 2분기 연속 자체 판매기록을 갈아치우는 모습이다. 올해 상반기 누계매출은 2370만6000달러로 전년보다 125.7% 늘었다.미국 내 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 체결계열을 확대하고, 유럽 매출이 추가로 발생하면서 코로나19 혼란정국에도 성장세를 지속할 수 있었다는 진단이다.수노시의 분기별 글로벌 매출액(단위: 천달러, 자료: 재즈파마슈티컬즈) '수노시'는 미국 발매 2년 여만에 캐나다 진출 물꼬를 틀면서 북미 시장공략을 본격화하게 됐다. '수노시'는 기면증 및 폐쇄성수면무호흡증 관련 과도한 주간졸림증을 치료하는 용도로 허가를 취득한 최초의 이중작용 도파민‧노르에피네프린 재흡수저해제다. 총 4건의 무작위대조 3상임상을 통해 1500명 이상의 성인 환자을 상대로 뛰어난 치료효과와 안전성 데이터를 확보한 바 있다.재즈사는 신속하게 '수노시'를 캐나다 시장에 선보인다는 방침이다. 재즈의 캐나다법인을 총괄하는 폴 페트렐리(Paul Petrelli) 대표는 "기면증 또는 폐쇄성무호흡증 관련 과도한 주간졸림증 환자들에게 사용할 수 있는 치료제는 상당히 제한적이다. 이번 허가로 새로운 치료옵션이 추가됐다"라며 "수노시를 통해 환자와 가족들의 삶의 질 개선에 기여하는 데 최선을 다하겠다"라고 말했다.SK바이오팜은 이번 확대로 '수노시' 관련 부가 수익을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오팜은 과거 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득한다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국의 '수노시' 판권은 여전히 SK바이오팜 소유다.

[데일리팜=정새임 기자] 폐암은 한국인의 암 사망률 1위이지만 20년간 5년 생존율이 3배 이상 증가하는 등 치료가 크게 진화하고 있다. 여기에 지대한 영향을 미친 것은 단연 상피세포성장인자수용체(EGFR) 표적치료제다.EGFR 변이를 타깃하는 표적치료제는 1세대를 거쳐 3세대 약물까지 등장하며 환자들의 전체생존기간을 획기적으로 개선했다. 그 중에서도 3세대 '타그리소(오시머티닙)'는 현재 EGFR 변이 비소세포폐암의 표준 치료로 확실히 자리매김했다.타그리소는 L858R, exon 19 결핍으로 대표되는 EGFR 변이와 T790M 변이를 모두 저해하는 3세대 EGFR-TKI다. 3년 이상의 전체생존기간을 보여준 유일한 제제로, 뇌 전이 환자에서도 우수한 효과가 강점이다.아스트라제네카는 1세대 '이레사'에 이어 3세대 '타그리소'로 완벽하게 세대교체에 성공했다. 타그리소의 전세계 매출은 지난해 기준 43억3000만 달러로 등장 5년 만에 블록버스터 반열에 이름을 올렸다. 유일한 3세대 EGFR 약물로 경쟁자가 전무한 상태에서 두 자릿수 성장을 보이고 있다.글로벌 '독주' 타그리소, 한국에선 '가시밭길'아이러니하게도 타그리소는 한국에서 온갖 우여곡절을 겪고 있다. 첫 급여 등재부터 '산 넘어 산'이었다. 승인 자체는 초고속이었다. 2015년 11월 미국에서 최초 신속 승인된 이후 타그리소는 전 세계 5번째로 한국에서 품목허가를 획득했다. 그런데 그 당시 국내에서 같은 3세대인 신약이 함께 등장해 난항이 예고됐다. 지금은 사라진 비운의 국산 신약, '올리타'다. 타그리소는 글로벌에서는 유일한 3세대 약물이었지만 한국에서는 올리타와 경쟁을 벌여야 했다. 당시에도 올리타 안전성 논란이 불거졌지만 허가가 취소되지 않았기 때문에 급여 협상이 동시에 이뤄졌다. 상대적으로 저렴한 가격을 내세운 올리타에 비해 타그리소는 정부 입장에서 '너무 비싼 약'으로 취급될 수밖에 없었다.실제 2016년 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 '경제성평가 면제 제도'에 해당하는 타그리소를 비급여 판정했다. 세 차례 도전 끝에 약평위를 통과했지만 건강보험공단과의 약가협상도 쉽지 않았다. 이례적으로 연장의 연장을 거친 끝에 2017년 12월 2차 치료제로 최초 급여 등재될 수 있었다.그 사이 올리타는 안전성 이슈와 신약 가치 상실 등으로 개발이 중단됐고, 한동안 타그리소의 독주가 이어졌다. 급여 등재와 더불어 올리타 환자까지 흡수하면서 타그리소는 아이큐비아 기준 분기 매출이 30~40억원에서 100억원대로 훌쩍 뛰었다.2018년 12월에는 1차 치료 적응증을 추가하며 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 주축으로 떠올랐다.하지만 1차 급여 등재 역시 가시밭길이다. 2019년 FLAURA 3상 연구의 아시아 하위분석 데이터가 발목을 잡은 것. FLAURA는 1차 치료제로서 타그리소의 유효성과 안전성을 확인한 글로벌 임상이다. 전체 임상 결과로는 전체생존기간(OS) 38.6개월로 1세대 약물 대비 개선 효능을 입증했다. 문제는 아시아인만 따로 떼서 본 하위 분석 결과였다. 아시아 서브그룹의 위험비(HR)가 0.995로 1을 기준으로 봤을 때 대조군과 사실상 차이가 없다는 주장이 이어졌다.아스트라제네카가 아시아인에서 효과를 재확인하기 위해 중국인을 대상으로 한 FLAURA China 데이터도 제출했으나 암질환심의위원회 문턱을 넘지 못했다. 1차 치료 적응증을 추가한지 2년이 넘어가지만 급여 조건은 2017년 12월에서 시간이 멈췄다.지난한 시간 속에서도 타그리소의 매출은 꾸준히 증가하고 있다. 아이큐비아에 따르면 타그리소의 연간 매출은 2017년 103억원에서 2018년 594억원, 2019년 792억원을 기록했다. 지난해에는 1065억원으로 처음으로 연매출 1000억원을 돌파하는 기염을 토했다.글로벌 1차 표준 치료제로 자리…거부할 수 없는 흐름올해도 타그리소의 상황은 그리 녹록지 않다. 우선 올리타에 이어 두 번째 경쟁자가 등장했다. 유한양행의 '렉라자'다. 올해 1월 조건부 허가부터 7월 2차 치료 급여 등재까지 초스피드로 타그리소와 동일선상에 올랐다.또 올해 초 암질심이 FLAURA China 데이터에도 임상적 유용성을 인정하지 않았으므로, 안건이 재상정되려면 급여 조건이나 업데이트된 데이터 등 새로운 변화를 보여야 한다. 암질심 상정을 기다리는 다른 약물들과의 순위에서도 상대적으로 밀릴 수 있다.긍정적인 부분은 EGFR 변이 비소세포폐암의 글로벌 치료 기준이 타그리소로 표준화되고 있다는 점이다. 미국 종합압네트워크(NCCN)는 이미 2년 전 가장 높은 권고 수준인 카테고리1 중에서도 유일한 선호요법으로 타그리소를 꼽았다.타그리소 3상 FLAURA을 토대로 1차 치료 허가와 급여를 적용한 주요국 현황 비용이 높아 1차 치료 급여에 소극적이었던 영국도 지난해 타그리소를 1차 표준치료로 인정하며 급여를 적용했다. 현재 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 일본을 포함해 전 세계 44개국이 타그리소를 1차치료제로 급여 인정하고 있다.아시아 OS 논란에도 주요 아시아 국가들은 타그리소를 1차 치료제로 인정하고 있다. 타그리소는 일본과 중국, 대만, 싱가포르 등 아시아 주요국에서 역시 1차 급여 적용된다.결국 타그리소의 1차 치료제 급여는 반대할 수 없는 전 세계적인 흐름이라는 의미다. 문제는 시간이다. 이미 2년이라는 시간이 흐르면서 환자들의 원성은 점점 커져가고 있다. 글로벌 치료 흐름의 변화와 높아지는 환자들의 요구 속에서 타그리소가 급여 확대라는 높은 장벽을 넘을 수 있을지 주목할 부분이다.

[데일리팜=천승현 기자] 글로벌 시장에서 가장 많이 팔리는 의약품 '휴미라'가 국내 시장에서 매출이 큰 폭으로 떨어졌다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 발매에 따른 약가인하로 상승세가 한풀 꺾였다. '허셉틴', '맙테라' 등에 이어 국내 개발 바이오시밀러의 등장으로 환자들의 약값부담 경감과 건강보험 재정 절감 효과가 반복되는 선순환 구조가 구축됐다.1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 애브비의 자가면역질환치료제 ‘휴미라’는 지난 2분기 매출이 207억원으로 전년동기대비 19.2% 감소했다. 전 분기 275억원에서 1분기만에 24.9% 급감했다.휴미라는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 TNF-알파 억제제다. 지난해 글로벌 시장에서 22조원을 기록하며 단일 제품으로는 세계에서 가장 많은 매출을 기록 중인 의약품이다.휴미라의 매출 감소의 요인은 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체’를 급여 등재하고 국내 시장에 본격 발매했다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형제약기업이 아니기 때문에 휴미라의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어지는 구조다. 휴미라는 지난 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다.휴미라는 TNF-알파 억제제 시장에서 승승장구하며 부동의 선두 자리를 유지해왔다. 2017년 1분기 165억원에서 올해 1분기 275억원으로 4년새 66.7% 상승했다. 이 기간에 휴미라의 매출이 전 분기보다 감소한 것은 3번에 불과할 정도로 지속적인 상승세를 나타냈다. 휴미라가 TNF-알파 억제제 중 가장 많은 14개의 적응증을 보유하고 있다는 매력에 안정적인 성장세를 유지한 것으로 분석된다. 하지만 국내 개발 바이오시밀러의 등장으로 갑작스럽게 매출 상승세가 크게 꺾인 셈이다.다국적제약사의 항암제 허셉틴과 맙테라도 국내 개발 바이오시밀러의 등장에 따른 약가인하로 매출 감소를 겪었다.로슈의 허셉틴은 2017년 1분기 매출 263억원을 올렸는데 2분에는 매출 규모가 193억원으로 26.5% 축소됐다. 1분기만에 매출이 70억원 사라진 셈이다. 셀트리온의 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 등장한 탓이다.셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 2달뒤 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 현재 허셉틴150mg의 보험약가는 허쥬마 등장 이전의 70% 수준이다.허셉틴은 허쥬마 등장으로 매출이 급감한 이후 종전 수준을 회복하지 못하고 있다. 지난 2분기 허셉틴의 매출은 165억원으로 허쥬마 등장 직전인 2017년 1분기보다 37.3% 하락했다. 약가인하와 함께 바이오시밀러의 침투로 점유율이 하락하면서 매출 하락 폭은 약가인하율보다 더욱 커졌다. 허셉틴 시장에는 삼성바이오에피스도 진출한 상태다. 바이오시밀러 등장으로 인한 허셉틴 매출 감소로 지난 4년간 1000억원 이상의 약값이 절감됐다는 계산이 가능하다.로슈의 ‘맙테라’는 2017년 1월까지 10ml와 50ml가 각각 31만2332원, 129만8132원의 보험상한가로 등재됐다. 그러나 2017년 2월 맙테라의 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 ‘트룩시마’가 등재됐고 이후 맙테라 10ml와 50ml의 보험약가는 각각 24만9865원, 103만8505원으로 나란히 20% 인하됐다. 현재 맙테라 10ml와 50ml의 상한가는 21만8632원, 90만8692원으로 트룩시마 발매 전보다 30% 낮다.맙테라는 2016년 3분기와 4분기에 각각 100억원, 91억원의 매출을 올렸다. 그러나 트룩시마 발매 이후에는 단 한번도 분기 매출이 80억원을 넘긴 적이 없다. 지난 2분기 매출은 71억원으로 트룩시마 발매 직전인 2016년 4분기보다 22.0% 내려앉았다.국내에선 레미케이드와 엔브렐도 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 발매로 약가가 크게 떨어졌다. 바이오시밀러 등장에 따른 오리지널 의약품 매출 감소로 수천억원의 약값절감 효과가 발생한 것으로 추정된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 말단비대증 신약 '소마버트'가 보험급여 등재와 함께 종합병원 처방권 진입을 시작했다.관련업계에 따르면 한국화이자의 소마버트(페그비소만트)는 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)에 랜딩 신청을 냈다.말단비대증의 경우 신촌세브란스병원이 가장 많은 환자를 보고 있는 만큼, 빠르게 처방으로 이어질 것으로 판단된다. 소마버트는 내달(9월)부터 급여 적용이 확정된 상태다.소마버트는 수술 및 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며 소마토스타틴 유사체 치료로 인슐린유사성장인자-I( IGF-I, Insulin-like growth factor I) 농도가 정상화되지 않거나 불내약성인 성인 말단비대증 환자의 치료에 대해 지난해 9월 국내 허가됐으며 2018년 희귀의약품으로 지정됐다.이 약은 112명의 말단비대증 환자를 대상으로 12주 동안 진행된 무작위배정, 이중맹검 핵심연구(pivotal study)인 SEN-3614 연구를 통해 유효성을 입증했다.112명의 환자들은 페그비소만트 1일 10mg, 15mg, 20mg 투여군과 위약 투여군으로 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 유효성 평가변수는 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 혈청 IGF-I 농도의 변화였다.연구 결과, 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 혈청 IGF-I 농도 중간값의 감소 크기는 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 4.0±16.8%, 26.7±27.9%, 50.1±26.7%, 62.5±21.3%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 기저시점 대비 혈청 IGF-I 농도를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.기저시점 대비 혈청 IFG-I 농도가 정상으로 돌아온 환자의 비율 역시 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 10%, 54%, 81%, 89%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 유의하게 높은 것으로 나타났다또한 모든 용량의 페그비소만트 투여군에서 위약 대비 전체 징후 및 증상점수를 유의하게 개선한 것으로 나타났으며 이상반응의 발생률은 위약 투여군과 모든 용량의 페그비소만트 투여군에서 유사했다.한편 말단비대증은 IGF-I의 비정상적인 과다분비를 유발하는 성장 호르몬의 과다분비를 특징으로 하는 희귀질환으로 대부분 뇌하수체의 양성 종양으로 인해 발생한다.말단비대증은 기대수명 감소, 심혈관계 문제 및 손, 발, 기타 장기의 비대, 얼굴 모양 변형, 피로, 관절통, 대사장애 등을 포함하는 임상적 변화와 연관이 있으며 골관절증, 대사성 합병증(인슐린 저항성, 고혈당, 고지질혈증 등), 신생물 발생 위험, 뇌하수체기능저하, 척추골절, 삶의 질 감소 등 다양한 이차적인 전신 합병증을 동반할 수 있다.연간 발생률은 100만명 당 3.3건으로 추정되며, 전세계 유병률은 100만명 당 약 60건에 지나지 않는다. 한국의 경우 지난 2013년 발표된 후향적 분석 결과, 2003년 1월부터 2007년 12월까지 전국의 74개 이차 또는 삼차 의료기관에 1350명의 말단비대증 환자가 등록된 것으로 나타나 연평균 발생률은 100만명 당 3.9건, 2007년 기준 유병률은 100만명 당 27.9건이다.

[데일리팜=정새임 기자] PARP 저해제 후발주자인 '제줄라(니라파립)'가 출시 2년여 만에 경쟁 제품인 '린파자(올라파립)' 독주를 깼다.31일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 다케다제약의 난소암 치료제 제줄라는 2분기 매출 35억원을 기록하며 34억원을 올린 린파자를 처음으로 앞질렀다.2019년 4분기 첫 매출을 올리기 시작한 제줄라는 비급여였던 1년간 한자릿수 매출에 그치다 최초 급여로 등재된 2020년 12월부터 급격히 성장하기 시작했다. 지난해 10억원 전후에서 올해 1분기 32억원으로 매출이 껑충 뛰었다. 이어 2분기에는 35억원으로 전년 동기 대비 289% 증가했다. 앞서 시장을 선점했던 아스트라제네카의 린파자는 지난해 1분기부터 올해 1분기까지 각각 23억원, 29억원, 33억원, 37억원으로 완만한 상승세를 보이다 제줄라의 역습에 2분기 매출이 34억원으로 다소 꺾였다.제줄라는 총 매출뿐 아니라 처방 환자 수에서도 린파자를 앞선 것으로 추정된다. 환자가 하루 복용하는 알수를 고려해 조정된 일일 평균 알수를 매출로 환산한 결과, 2분기 기준 제줄라는 3만4900일수, 린파자 캡슐과 린파자정은 각각 1만8900일수, 7700일수 처방된 것으로 분석된다. 처방일수가 많을 수록 더 많은 환자에게 처방되었다는 의미다.린파자와 제줄라는 모두 PARP 저해 기전의 난소암 치료제로 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 린파자는 2015년 캡슐 제제로 국내 첫 허가를 받았으며, 2017년 10월 2차 옵션으로 급여 등재되면서 선점 효과를 누렸다. 제줄라는 이보다 한참 늦은 2019년 3월 국내 허가를 받았으나 급여 등재에 속도를 올려 2020년 12월 2차 치료에 급여가 적용됐다.제줄라가 빠르게 린파자를 앞질렀지만 두 제제의 경쟁은 이제부터 시작이다. 난소암 1차 유지요법 급여 확대를 두고 린파자 정제와 제줄라가 나란히 국민건강보험공단과의 약가협상을 타결했기 때문이다. 내달 건강보험정책심의위원회를 거쳐 함께 급여 범위가 확대될 예정이다.두 제품의 난소암 1차 요법 적응증 범위는 BRCA 변이와 관계없이 쓰일 수 있는 제줄라가 더 넓지만, 보험급여는 같은 조건으로 적용된 상태다. 심평원 암질환심의위원회가 BRCA 양성에 대해서만 임상적 유용성을 인정했기 때문이다. 따라서 급여가 확대되는 10월부터 두 제품이 동일선상에서 경쟁을 펼칠 것으로 예측된다.