[데일리팜=천승현 기자] 국내에 줄기세포치료제가 등장한 지 10년이 지났지만 아직 상업적 성과를 내지 못하고 있다. 메디포스트의 카티스템이 국내에서 연 매출 100억원대를 기록 중일 뿐 나머지 제품들은 존재감을 발휘하지 못하고 있다. 해외 매출도 사실상 전무한 실정이다. 2일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 메디포스트의 줄기세포치료제 매출은 45억원으로 전년 동기 대비 3.5% 증가했다. 메디포스트의 줄기세포치료제는 골관절염 치료제 카티스템이 유일하다. 카티스템은 동종 제대혈유래 줄간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품이다. 메디포스트는 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 세계 최초로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 개발에 성공, 지난 2012년 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다. 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이후 지난해까지 5년 연속 100억원대의 매출을 올렸다. 작년 카티스템의 매출은 172억원을 기록했다. 다만 최근 성장세는 다소 주춤한 양상이다. 카티스템은 2018년과 2019년 매출이 전년 대비 각각 36.1%, 16.6% 성장했는데 2020년과 2021년은 각각 전년보다 3.2%, 3.8% 증가하는데 그쳤다. 1분기 매출을 보면 카티스템은 2018년과 2019년 1분기에 전년 대비 각각 95.1%, 40.1% 늘었다. 그러나 2020년과 2021년 1분기 카티스템의 매출은 전년 대비 성장률이 1%에도 못 미쳤고 올해 들어 3%대의 성장률을 기록했다. 메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 진출을 추진 중이지만 아직 해외 매출은 발생하지 않고 있다. 카티스템을 제외한 다른 줄기세포치료제의 성적표는 더욱 기대에 못 미치고 있다. 현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 총 4종이다. 지난 2011년 파미셀의 급성심근경색 치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 '카티스템'과 안트로젠의 크론성누공 치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았고, 2014년 코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인을 받았다. 지난 1분기 파미셀의 바이오사업 매출은 5억7200만원에 그쳤다. 파미셀의 바이오사업은 하티셀그램에이엠아이와 함께 화장품도 포함된 실적이다. 지난해 파미셀의 바이오사업 매출은 8억원에 불과했다. 안트로젠의 큐피스템은 줄기세포배양액을 포함해 지난 2020년 7억원 매출을 올렸다. 지난해 1분기에는 3억5900만원 매출을 기록했다. 안트로젠은 작년 2분기부터 사업부 별 매출을 공개하지 않고 있다. 지난 1분기 안트로젠의 전체 매출은 17억원이다. 코아스템의 뉴로나타-알은 2020년과 지난해 각각 19억원, 12억원 매출을 나타냈다. 지난 1분기에는 3억원 매출을 올렸다. 국내 허가 당시 큰 주목을 받았지만 희귀질환 특성 상 수요가 많지 않은 데다 처방 현장에서도 좀처럼 선호도가 높아지지 않는 분위기다. 줄기세포치료제는 한때 차세대 성장동력으로 각광 받았지만 최근 신제품 등장 소식도 요원하다. 2014년 뉴로나타-알의 허가 이후 8년 간 허가 받은 줄기세포치료제가 없는 실정이다. 식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다. ‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료 대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다. 세포치료제 허가규제 완화 이후 강스템바이오텍, 네이처셀, 파미셀 등 바이오기업들이 줄기세포치료제의 조건부허가를 시도했지만 모두 불발됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 탈모치료제 시장에서 두타스테리드 성분이 강세를 보이고 있다. 오리지널과 제네릭 모두 경쟁 약물인 피나스테리드보다 높은 매출 성장률을 기록했다. 2일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GSK 아보다트 1분기 매출은 107억원으로, 지난해 1분기 99억원 대비 9% 증가했다. 같은 기간 한국오가논 프로페시아는 98억원에서 97억원으로 2% 감소했다. 아보다트와 격차는 10억5000만원으로, 지난해 2분기 이후 최대로 벌어졌다. 전립선비대증 치료제로 쓰이던 아보다트는 2009년 적응증을 추가하며 탈모 치료제로 처방되기 시작한 이후로 10년 넘게 프로페시아의 그늘에 가려져 있었다. 그러나 2020년 4분기 근소한 차이로 프로페시아를 넘어선 뒤로는 6분기 연속 시장 1위 자리를 지키는 중이다. 제네릭의 경우도 두타스테리드 성분 제품들이 피나스테리드 성분 제품에 비해 성장 폭이 큰 것으로 나타났다. 1분기 아보다트 제네릭의 합계 매출은 75억원으로, 지난해 1분기 61억원 대비 22% 증가했다. 같은 기간 프로페시아 제네릭은 123억원에서 135억원으로 9% 증가하는 데 그쳤다. 주요 제네릭 제품의 매출도 이 같은 추세가 반영됐다. 프로페시아 제네릭 가운데 더유제약 모모페시아가 14억원이던 매출이 1년 새 16억원으로 7% 늘었고, JW신약 모나드와 제뉴원사이언스 마이페시아는 각각 19%·18% 감소했다. 아보다트 제네릭의 경우 한올바이오파마 아다모가 1년 새 2억원에서 6억원으로 매출이 3배 가량 늘었다. 제약업계에선 주요 제품의 매출이 늘거나 줄어든 원인 중 하나로 가격 경쟁력을 지목하고 있다. 최근 탈모치료제 시장에선 가격 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있다. 약국 전용 의약품 온라인몰에 공급된 가격을 보면, 오리지널 제품인 프로페시아는 1mg 제품 1정당 1590원 내외다. 지난 2020년 더유제약이 모모페시아를 발매하면서 오리지널의 절반 이하인 1정당 600원대 가격표를 붙였다. 모모페시아는 가격 경쟁력을 앞세워 단숨에 프로페시아 제네릭 제품 중 가장 높은 매출을 올리는 제품으로 성장했다. 모모페시아가 급성장하자, 더 낮은 가격의 제품도 등장했다. 지난해 하반기 독립바이오제약은 피나온을 출시하면서 1mg 제품 1정당 350원의 가격을 매겼다. 다른 제네릭사들도 잇달아 가격을 내린 것으로 전해진다. 모모페시아를 중심으로 저가 제품이 성장하면서 자연스럽게 오리지널 프로페시아와 모나드(1mg 1정당 1320원), 마이페시아(960원) 등 기존 제네릭 상위권 제품들의 매출이 동반 감소한 것으로 분석된다. 아보다트의 성장 역시 가격과 무관치 않다는 설명이 나온다. 아보다트는 현재 0.5mg 제품 기준 1정당 700원대에 공급 중이다. 아보다트는 2016년 특허가 만료되면서 기존 1300원대 약값을 920원대로 인하했다. 이어 2017년엔 700원대로 추가 인하하면서 프로페시아 대비 절반 수준의 가격표를 붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모 매출을 형성하는 알부민 시장에서 녹십자와 SK플라즈마가 각축을 벌이고 있다. 녹십자가 오랜 기간 독주했지만 최근 SK플라즈마 약진에 점유율 격차가 바짝 좁혀졌다. 31일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 알부민 시장 규모는 270억원으로 집계됐다. 전년 대비 5.6% 증가했다. 혈액제제 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 알부민 시장은 2018년 1분기 210억원에서 4년 동안 28.6% 확대되며 매년 수요가 늘어나고 있다. 지난해 총 1048억원 규모 시장을 형성했다. 알부민 시장에 진입한 업체는 녹십자와 SK플라즈마 2곳이다. 당초 녹십자가 시장에서 독주했지만 후발주자 SK플라즈마가 최근 높은 상승세로 점유율을 확장하는 양상이다. 지난 1분기 녹십자알부민 매출은 147억원으로 전년 대비 13.0% 감소했다. 2020년 1분기 127억원에서 같은 해 4분기에 179억원으로 3분기 만에 40.7% 성장했지만 이후 주춤한 양상이다. 녹십자알부민 1분기 매출은 2020년 4분기와 비교하면 17.7% 줄었다. 이에 반해 SK플라즈마의 에스케이알부민은 최근 강세를 나타내고 있다. 1분기 매출은 123억원으로 전년보다 42.2% 증가했다. 작년 4분기에 이어 2분기 연속 매출 신기록을 갈아 치웠다. 에스케이알부민은 2019년 4분기 101억원 매출을 기록한 이후 분기 매출 80억~90억원대로 큰 변동이 없다가 작년 하반기부터 높은 상승세를 나타내기 시작했다. 지난해 3분기 매출 97억원으로 전분기보다 13.9% 증가했고 4분기에는 118억원으로 역대 최대 규모를 기록했다. 녹십자알부민과 에스케이알부민의 점유율 격차도 크게 좁혀졌다. 지난해 1분기 녹십자알부민과 에스케이알부민 점유율은 각각 66.2%와 33.8%로 2배 가량 차이를 보였다. 하지만 올해 1분기에는 54.5%와 45.5%로 점유율 격차가 10%p로 축소됐다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. 티움바이오가 SK플라즈마의 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투자하면서 10.9%의 지분율을 확보했다.

[데일리팜=정새임 기자] 10년 간 간암 1차 치료 시장을 독점했던 넥사바(성분명 소라페닙)가 본격적인 내리막길을 걷고 있다. 제네릭 등장으로 가격이 떨어진 데다 신약으로 간암 1차 치료제의 지위가 흔들렸기 때문이다. 2년 전과 비교해 분기 매출이 반토막 났다. ◆엇갈린 넥사바와 렌비마…1Q 매출 상반 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 넥사바는 지난 1분기 20억원 매출액을 기록했다. 전년 동기 34억원 대비 41.2% 감소한 수치다. 넥사바는 2020년 2분기 이후 7분기 연속 내리막이다. 2년 전과 비교하면 분기 매출이 51억원에서 20억원으로 절반 넘게 쪼그라들었다. 경쟁약물이 등장하며 넥사바의 매출 감소가 시작됐다. 10년 만에 등장한 간암 치료 신약 렌비마(성분명 렌바티닙)다. 넥사바와 함께 간암 1차 치료제로 쓰이는 렌비마는 넥사바와 간격을 좁혀가더니 2021년 1분기 역전에 성공했다. 렌비마는 지난 분기 40억원 매출을 올리며 전년 동기 대비 17.6% 증가했다. 넥사바는 개발이 까다로운 간암치료제 시장에 등장한 최초의 표적치료제다. 10년 넘게 유일한 간암 치료제로 공고한 입지를 다져왔다. 연간 매출액은 260억원에 달했다. 넥사바 지위는 렌비마의 등장으로 흔들리기 시작했다. 초반에는 넥사바-스티바가로 이어지는 순차 치료 강점으로 넥사바가 압도적인 모습을 유지했다. 하지만 렌비마는 2차 치료제 부재라는 제한적 상황에서도 높은 반응률 등 개선된 데이터를 앞세우며 서서히 영향력을 끌어올렸다. 2019년 10월에는 1차 치료제로 급여가 적용되며 분기 매출 30억원대에 안착했다. ◆약가인하에 경쟁자 속속 등장…흔들리는 간암 지위 최근에는 제네릭이 등장하며 넥사바 감소세가 더 가팔라졌다. 정부는 지난해 2월 넥사바의 보험상한가를 30% 직권 인하했다. 넥사바 특허를 극복한 한미약품이 제네릭을 출시한 데 따른 조치다. 이에 따라 넥사바 보험상한가는 기존 1만8560원에서 1만2992원으로 하락했다. 약가인하가 적용된 직후 넥사바 분기 매출은 전 분기보다 32% 감소하며 인하 영향을 고스란히 받았다. 이후 넥사바는 분기 매출액 20억원 초반을 이어가고 있다. 한미약품이 내놓은 넥사바 제네릭 소라닙은 발매 5분기 째인 지난 1분기 4억원 남짓 매출을 올렸다. 최근에는 새로운 1차 급여 옵션이 탄생하며 넥사바의 1차 치료제 지위를 또 한 번 흔들고 있다. 넥사바와 전혀 다른 기전의 면역항암제 티쎈트릭과 항VEGF 치료제 아바스틴의 병용조합이다. 티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 첫 데이터 발표부터 돌풍을 예고했다. 넥사바 대비 두 배 이상 높은 반응률, 유의하게 개선된 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 기록했기 때문이다. 이미 티쎈트릭 병용요법은 지난 2020년 7월 간세포암 1차 치료제로 적응증을 확대하며 영향력을 발휘하기 시작했다. 이달부터는 1차 치료에 급여가 적용돼 영향이 더욱 커질 것으로 예상된다. 비록 아직 티쎈트릭 요법 치료 후 쓸 수 있는 약제가 부재하다는 점이 약점으로 꼽히지만, 넥사바나 렌비마를 주로 쓰던 1차 치료 패러다임이 티쎈트릭 요법 위주로 바뀔 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 비만치료제 시장이 신제품 등장으로 성장세를 지속하고 있다. 지난 4년 새 시장 규모가 60% 이상 확대됐다. 삭센다가 큐시미아를 따돌리고 다시 독주체제를 가동하는 양상이다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 비만치료제 시장 규모는 357억원으로 전년 동기 대비 11.3% 늘었다. 국내 비만치료제 시장은 2018년 1분기 214억원에서 4년 새 66.4% 성장할 정도로 지속적인 상승세를 기록 중이다. 최근 비만치료제 시장의 성장은 신제품 삭센다와 큐시미아가 견인하고 있다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법·용량만 다르다. 삭센다는 발매 직후인 2018년 4분기 56억원 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 지난 1분기까지 14분기 연속 선두를 질주하고 있다. 지난 1분기 매출은 104억원으로 54.7% 증가했다. 2019년 4분기 109억원을 기록한 이후 성장세가 다소 주춤했지만 최근 다시 가파른 상승세를 기록하며 9분기 만에 분기 매출 100억원을 다시 넘어섰다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕억제와 체중감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 폭발적 인기를 누렸다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보한 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다. 큐시미아는 지난 2020년 3분기부터 매출 50억원 이상을 기록 중이다. 지난 1분기 매출은 63억원으로 전년보다 7.1% 증가했다. 큐시미아는 푸링· 푸리민 등 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 폭넓은 영업망을 갖춘 알보젠코리아와 종근당 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장에 침투했다는 분석이다. 경구약물임에도 향정신성 약물성분 함량이 상대적으로 적고 장기 처방이 가능하다는 점도 흥행요인으로 꼽힌다. 큐시미아는 한때 삭센다를 바짝 추격하며 비만치료제 시장에서 양강 체제를 구축했다. 지난해 1분기 큐시미아의 매출은 59억원으로 삭센다와 격차가 8억원에 불과했다. 하지만 최근 삭센다가 다시 가파른 성장세를 기록하며 두 제품의 격차는 커지는 추세다. 삭센다와 큐시미아의 매출 격차는 지난해 2분기 30억원으로 벌어졌고 올해 1분기에는 41억원으로 더욱 확대됐다. 지난 1분기 전체 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 29.1%로 전년 동기 21.0%에서 8.1%p 상승했다. 큐시미아 시장 점유율은 작년 1분기 18.4%에서 17.8%로 하락했다. 삭센다와 큐시미아를 제외한 비만치료제 제품들은 정체를 나타냈다. 대웅제약 디에타민과 휴온스 휴터민 2개 제품만 분기 매출 10억원을 넘었다. 디에타민과 휴터민은 1분기 매출 각각 19억원, 12억원을 기록했는데 모두 전년 대비 하락세를 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 발기부전치료제 시장 석권을 눈앞에 두고 있다. 기존 시장 1위 품목인 '팔팔'이 독주하는 가운데, 3위 '구구'가 2위 종근당 '센돔'을 턱밑까지 추격했다. 28일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 발기부전치료제 시장 규모는 277억원이다. 지난해 1분기 254억원 대비 9% 증가했다. 주요 제품도 대부분 전년 동기 대비 매출이 늘었다. 시장 선두를 유지하고 있는 한미약품 팔팔은 지난해 1분기 50억원에서 올 1분기 51억원으로 2% 늘었다. 팔팔은 비아트리스 '비아그라(성분명 실데나필)' 제네릭이다. 시장 2위 제품인 종근당 센돔은 같은 기간 25억원에서 27억원으로 6% 증가했다. 3위 제품인 한미약품 구구는 21억원에서 25억원으로 22% 증가했다. 구구의 경우 분기매출 10억원 이상 제품 가운데 매출 상승폭이 가장 크다. 센돔과 구구는 릴리 '시알리스(성분명 타다라필)' 제네릭이다. 구구가 급성장하면서 센돔과 격차도 크게 줄었다. 3년 전인 2019년 1분기만 해도 센돔과 구구의 격차는 27억원 대 17억원으로 10억원에 달했으나, 구구가 빠르게 영향력을 확대하면서 둘의 격차는 2억원대로 감소했다. 제약업계에선 구구의 상승세를 감안했을 때, 올 연말 센돔과 순위가 뒤바뀔 수 있다는 전망도 나온다. 지난해 센돔과 구구는 각각 108억원과 91억원 매출을 올린 바 있다. 구구가 센돔을 추월해 2위 제품으로 올라설 경우 한미약품은 발기부전치료제 시장에서 1·2위 제품을 모두 보유한 업체가 된다. 한미약품이 비아그라·시알리스 제네릭 시장을 석권하게 되는 셈이다. 한미약품은 지난 2012년 비아그라 특허 만료 직후 팔팔을 발매했다. 팔팔은 2013년 2분기 비아그라를, 2015년 4분기 시알리스를 넘어선 이후 6년 간 선두 자리를 유지하고 있다. 2015년 시알리스 특허가 만료된 이후론 구구가 빠르게 성장하고 있다. 구구는 2019년 2분기 시알리스를 넘어섰고, 지난해 2분기엔 비아그라까지 추월했다. 이어 기존 2위 제품인 센돔을 턱밑까지 추격하고 있는 상황이다. 팔팔·구구를 중심으로 제네릭이 선전하면서 오리지널 제품들은 고전을 면치 못하는 모습이다. 비아그라는 올해 1분기 23억원 매출을 기록했다. 3년 전인 2019년 1분기 25억원과 비교하면 8% 감소한 것으로 집계된다. 시알리스 역시 3년 새 17억원에서 15억원으로 매출이 14% 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 식사가 쉽지 않은 환자에 직접 영양분을 전달하는 경장영양제 시장이 크게 확대됐다. 영진약품 하모닐란과 JW중외제약 엔커버가 동반 상승했다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 경장영양제 시장 규모는 140억원으로 전년 동기 대비 21.3% 증가했다. 2020년 1분기 81억원에서 2년 새 73.0% 늘었다. 지난해 4분기(148억원)와 3분기(142억원)에 이어 역대 3번째로 많은 규모다. 경장영양제는 수술 후 환자의 영양유지나 경구 섭취가 곤란할 때 소화기관에 직접 영양을 공급하는 제품으로 전문의약품으로 분류된다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품 하모닐란과 JW중외제약 엔커버 2종이다. 영진약품은 독일 비브라운에서, JW중외제약은 일본 오츠카에서 각각 완제품을 수입 판매 중이다. 경장영양제 시장은 하모닐란과 엔커버가 엎치락뒤치락하는 경쟁 구도를 형성하고 있다. 시장 형성 초기에는 하모닐란이 시장을 주도했다. 하모닐란은 2013년 1분기부터 2016년 4분기까지 경장영양제 시장 점유율 1위를 유지했다. 2016년 4분기부터 엔커버가 점유율 선두를 기록했는데 공급난 문제가 불거진 2018년 4분기부터는 다시 하모닐란이 역전한 상태다. 한때 경장영양제 시장은 고성장을 거듭하다 공급난 문제가 불거지면서 성장세가 다소 주춤했다. 2019년 5월 엔커버가 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매 중단되자 하모닐란마저 품절되기도 했다. 2019년 2분기 96억원 규모를 형성하던 경장영양제 시장은 1분기 만에 63억원까지 쪼그라들었다. 2개 제품이 경쟁하는 시장에서 한 제품의 판매가 갑작스럽게 중단되자 나머지 제품의 공급 차질로 이어지는 이례적 현상이 연출됐다. 하지만 2020년부터 2개 제품 모두 공급이 원활해지면서 시장 규모도 가파르게 확대됐다. 하모닐란과 엔커버 모두 성장세를 지속하며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 하모닐란 1분기 매출은 76억원으로 전년 동기 대비 12.9% 늘었다. 공급 차질을 빚었던 2019년 4분기와 비교하면 2배 가량 늘었다. 지난 1분기 엔커버의 매출은 64억원으로 전년 대비 33.1% 증가했다. 2년 전보다 4배 이상 매출 규모가 확대하며 하모닐란과 함께 시장 성장을 견인하고 있다. 의약품이라는 신뢰도를 앞세워 기존에 식품업체들이 장악했던 특수의료용도 식품 시장을 상당 부분 잠식했다는 평가를 받는다. 최근 엔커버의 높은 상승세로 점유율 격차도 점차 좁혀지는 형국이다. 지난 1분기 기준 엔커버의 점유율은 45.6%로 전년 동기 41.6%에서 4%p 상승했다. 엔커버 점유율은 2020년 1분기 17.9%에 불과했지만 2년 만에 2배 이상 뛰었다. 하모닐란은 2020년 1분기 82.0%의 점유율을 기록했지만 엔커버의 맹추격에 2년 새 지난 3분기에는 54.4%로 하락했다.

[데일리팜=정새임 기자] 건선 등 자가면역질환에 쓰이는 인터루킨(IL) 억제제가 2년 만에 두 배 이상 시장 규모를 키웠다. 1세대 계열로 꼽히는 스텔라라를 비롯해 코센틱스, 트렘피어, 스카이리치 등이 모두 고르게 성장했다. 꾸준히 적응증을 넓히며 인터루킨 억제제의 쓰임새가 많아졌다는 평가다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 IL-17/23 계열 억제제 시장의 지난 1분기 매출 규모는 287억원으로 전년 동기 대비 41.4% 증가했다. 주로 건선 치료에 사용되는 인터루킨 억제제는 IL-17 계열과 IL-23 계열로 나뉜다. 가장 먼저 등장한 스텔라라는 IL-12와 23을 동시 타깃한다. 개발사인 얀센은 이후 IL-23을 단독 차단하는 후속 약제 트렘피어를 선보였다. 애브비의 스카이리치도 IL-23 계열에 속한다. IL-17 계열로는 노바티스의 코센틱스, 릴리의 탈츠가 있다. 후발 약제가 등장하며 인터루킨 억제제 시장은 매 분기 성장을 거듭했다. 2020년 1분기 138억원에서 2분기 153억원, 3분기 182억원, 4분기 184억원을 올렸다. 지난해에는 처음으로 분기 매출이 200억원을 돌파했다. 지난 분기에는 287억원으로 2년 만에 두 배 이상 규모가 커졌다. 얀센의 스텔라라는 허가 10년이 넘었음에도 여전히 높은 성장률을 보이고 있다. 지난해 4분기부터는 분기 매출 100억원을 돌파했다. 올해 1분기 매출은 101억원으로 전년 동기 대비 33.7% 증가했다. 스텔라라는 건선에서 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등으로 적응증을 꾸준히 확대했다. 그 결과 지난해 처음으로 연매출 300억원을 돌파했다. 2020년 269억원이었던 스텔라라 매출은 작년 34.2% 증가한 361억원을 기록했다. 스텔라라 이후 효과가 더 좋은 후발 약제들이 등장했지만 스텔라라는 유일하게 크론병, 궤양성대장염에도 쓰일 수 있어 여전히 저력을 발휘하고 있다는 분석이다. 스텔라라 뒤를 IL-17 억제제 코센틱스가 잇고 있다. 코센틱스는 지난 1분기 75억원 매출을 올렸다. 전년 동기 대비 32.7% 증가한 수치다. 노바티스는 바늘이 보이지 않는 자가주사제형인 코센틱스센소레디로 환자 편의성을 높였다. 코센틱스는 IL-17 계열 중 처음으로 강직성 척추염으로 적응증을 넓혔다. 강직성 척추염 이전 단계인 비방사선학적 축성 척추관절염에도 쓰일 수 있다. 얀센이 스텔라라 후속 약제로 선보인 IL-23 계열 트렘피어는 지난 분기 매출 58억원을 올렸다. 작년 1분기와 비교해 45.2% 성장했다. 얀센은 특허 만료를 앞둔 스텔라라를 트렘피어로 교체하기 위해 빠르게 트렘피어 적응증을 확대하고 있다. 건선에서 건선성관절염으로 적응증을 넓히고, 다른 인터루킨 제제들은 갖고 있지 않은 손발바닥 농포증 적응증도 획득했다. 트렘피어와 동일 계열인 애브비의 스카이리치는 올 1분기 35억원을 기록하며 전년 동기 대비 166.0% 성장했다. 타 약제와 비교해 매출 차이가 나지만, 분기 매출에서 탈츠를 앞질렀다. 스카이리치는 인터루킨 제제 중 가장 늦게 등장한 약제다. 적응증도 건선과 건선성 관절염 두 가지에 불과하다. 하지만 스카이리치는 가장 적은 투여 횟수라는 투약 편리성을 내세우며 공격적 마케팅을 펼치고 있다. 릴리의 탈츠는 인터루킨 제제 중 유일하게 성장세가 멈췄다. 작년 1분기 17억원이었던 탈츠 매출은 올해 1분기에도 18억원으로 차이가 거의 없었다. 지난 1년 간 분기 매출 17억~18억원을 유지하는 모습이다. IL-17 계열인 탈츠는 동일 계열 코센틱스와 동일한 적응증을 갖고 있지만, 시장에서는 코센틱스에 완전히 밀린 모양새다.

[데일리팜=어윤호 기자] 3세대 ALK저해제 '로비큐아'가 빅5 상급종합병원에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국화이자 로비큐아(롤라티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 서울성모병원을 제외한 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 강남세브란스병원, 국립암센터, 중앙대병원 등 전국 주요 의료기관에서도 랜딩 절차를 마무리했다. 지난 1월, 새해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 지난달 약제급여평가위원회에서 보험급여 적정성을 인정받은 만큼, 로비큐아 등재가 확정될 경우 빠르게 실제 처방으로 연계될 것으로 판단된다. ALK 항암제의 최초 개발사인 화이자가 시장에서 점유율을 높여갈 수 있을지 지켜볼 부분이다. 이 약은 지난해 3월 희귀의약품으로 지정, 7월 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 '알레센자(알렉티닙)' 또는 '자이카디아(세리티닙)'을 1차 ALK저해제로 치료받은 경우 또는 잴코리(크리조티닙) 등 적어도 다른 1개의 ALK저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 국내 허가됐다. 3세대 약물인 로비큐아는 1세대 약물인 잴코리와 2세대 약물인 자이카디아, 알레센자 등 이후에 내성이 생긴 환자의 대안이 될 수 있다. 1차요법에서 잴코리를 썼다면 2차로 2세대 약물을 쓴 뒤에 로비큐아를, 1차로 2세대 약물을 썼다면 2차에서 로비큐아를 쓸 수 있는 것이다. 지금까지는 2차 약물에서 내성이 생긴 경우 사용가능한 표적치료제가 없어 항암화학요법을 써야 했다. 2세대 약물 치료 후 주로 나타나는 내성 변이는 G1202R이 가장 흔하며, 약제에 따라 F1174L(자이카디아), I1171T/N/S(알레센자), E1210K(알룬브릭) 등이 나타나기도 한다. 로비큐아는 알려진 모든 내성 돌연변이에 효과를 보인다. 한편 로비큐아는 유럽에서 비소세포폐암 1차요법 적응증을 추가한 바 있다. 해당 승인은 3상 CROWN 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 로비큐아는 잴코리 대비 사망위험과 객관적반응률 등 지표에서 개선 효능을 입증했다.