[데일리팜=노병철 기자] 동아제약 약국전용 숙취해소음료 '모닝케어 LAB'이 출시 2년여 만에 생산이 중단된다. 업계에 따르면 모닝케어 LAB은 최근 생산된 재고분을 끝으로 제품을 단종하고, 주력 거점유통망인 편의점·온라인몰에 집중할 계획이다. 모닝케어 LAB은 친환경플라스틱 소재 에코젠병 100ml 용기 채택으로 환경 보호와 운송·보관 편리성을 강화한 제품으로 많은 약사·소비자들에게 사랑받아 왔다. 주요 성분은 강황, 자일리톨, 무수결정포도당, 무수구연산, 양배추복합추물물, 토마토, 쌀눈, 녹차카테킨추출물, 복합황급추출물글리신, 과라나추출분말 등이 함유돼 있다. 편의점·온라인몰 등에서 판매되는 기존 시중 유통 모닝케어 시리즈와는 다르게 토마토 등의 성분을 가미해 차별화한 점이 특징이다. 모닝케어 LAB의 단종이유는 가격 경쟁력이 유력해 보인다. 이 제품은 동아제약이 확보한 전국 1만여 곳 이상 약국에서 1병 당 4000원에 판매돼 왔다. 하지만 비슷한 성분의 기존 모닝케어 시리즈를 포함해 경쟁 숙취해소음료들은 편의점·온라인몰 등에서 '1+1 6000원~7000원' '10병에 2만~3만원' 등의 이벤트 가격을 형성하고 있다. 동아제약 측은 "숙취해소음료 소비 시간대는 오전 6시~8시 또는 저녁 6시~12시에 집중돼 있는 것으로 조사돼 있다. 구매 시간대와 약국 온·오프 시간대가 잘 맞지 않아 그동안 폭발적인 성장을 이루지 못한 것으로 안다"고 밝혔다. 국내 숙취해소제 시장은 2000억원 정도로 추산되며, 이중 1위는 HK이노엔 컨디션 시리즈 500~700억, 2·3위는 동아제약 모닝케어 시리즈와 그래미 여명808이 200억~300억원대 실적을 올리며 각축을 벌이고 있다. 2005년 출시된 모닝케어는 지속적인 연구개발과 성분 개선을 진행, 다양한 라인업 확대를 통해 소비자 취향에 맞춘 변화를 거듭해 왔다. 2011년에는 주성분 미배아대두발효추출액을 2배 강화한 '굿바이알코올 모닝케어'와 온라인 쇼핑족을 겨냥한 인터넷 판매 전용 제품 '모닝케어 엑스'를 발매했다. 2013년에는 건강에 대한 관심과 여성 소비자를 타깃한 '모닝케어 플러스' '모닝케어 레이디'를 출시, 2015년에는 모닝케어 발매 10주년을 기념해 '모닝케어 강황'을 론칭한 바 있다. 2020년에는 모닝케어 제품 리뉴얼을 통해 스타일리시한 브랜드로 변화를 시도했다. 새롭게 선보인 모닝케어 시리즈는 깨질 듯한 숙취에 '모닝케어H' 더부룩한 숙취에 '모닝케어D' 푸석푸석한 숙취에 '모닝케어S' 등 3종이다. 소비자들은 자신의 숙취 스타일에 맞는 제품을 선택할 수 있다. 3종의 모닝케어에는 쌀눈대두발효추출물, 타우린, 비타민B, 갈근추출분말 등의 성분이 공통 함유돼 있다. 모닝케어H에는 녹차 카테킨, 버드나무 껍질 추출 분말이, 모닝케어D에는 생약성분 원료 허벌 엣센스, 양배추 복합 추출물, 쿨링 향 등을 함유해 상쾌한 느낌을 더했고, 모닝케어S에는 히알루론산, 피쉬 콜라겐 등을 첨가한 점이 특징이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암종 불문 항암제 '로즐리트렉'이 상급종합병원에 안착하는 모습이다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 신경성 티로신수용체키나제(NTRK· Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 표적항암제 로즐리트렉(엔트렉티닙)이 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 경쟁약물인 바이엘코리아의 비트락비(라로트렉티닙)가 이미 빅5 병원 처방권에 입성했고, 두 약물 모두 보험급여 적용이 이뤄진 만큼 본격적인 처방 경쟁이 시작된 셈이다. 두 약물은 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분 암종에 적용이 가능하다. 다만 급여기준에 제한은 있다. 두 약물의 급여 투여대상은 NCCN 가이드라인에서 언급한 암종으로 한정됐다. 2020년 4월 희귀의약품으로 국내 승인된 로즐리트렉은 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암, 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 등에 처방이 가능하다. 로즐리트렉의 허가는 소아 환자를 대상으로 한 임상1/2상 STARTRK-NG 시험 및 임상 2상의 주요 시험인 STARTRK-2, 임상1상 시험의 STARTRK-1과 ALKA-372-001 실험 자료를 근거로 결정됐다. STARTRK-2 연구에서 로즐리트렉은 NTRK 융합유전자에 양성인 고형암을 가진 환자들의 객관적 반응률(ORR· Objective Response Rat)이 56.9%로 절반 이상에서 종양이 줄어들었다. 10개의 서로 다른 고형암 환자들을 대상으로 진행했고 반응지속기간은 10.4개월로 관찰됐다. 한편 지난 8월 세계폐암학회 국제학술회의에서 ROS1 융합 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행된 로즐리트렉의 주요 임상 연구에 대한 추가 통합분석 결과가 공개됐다. 해당 통합분석에서 로즐리트렉의 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate, ORR)은 전체 환자에서 67.4%, 뇌전이 환자에서 63.3%, 비뇌전이 환자에서 69.6%, 초치료 환자에서 68.7%로 큰 차이가 없었다. 또한 무진행생존기간(PFS· Progression-Free Survival)과 전체생존기간(OS· Overall Survival)의 경우 각각 16.8개월과 44.1개월이었는데 초치료 환자군과 전체 환자군 간 큰 차이가 없었다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1000억원 규모의 알부민 시장에서 SK플라즈마가 GC녹십자를 턱밑까지 추격했다. SK플라즈마는 오랜 기간 GC녹십자가 독주한 이 시장에서 최근 빠르게 매출을 확대하며 점유율 격차를 근접한 수준으로 좁히는 데 성공했다. 5일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 알부민 시장 규모는 290억원이다. 작년 3분기 대비 13.5% 증가했다. 알부민은 사람 혈액에서 혈장을 뽑아내 만든 혈액제제의 일종이다. 화상이나 신증후군 등으로 인한 알부민 상실, 간경변증 등으로 인한 알부민 합성 저하, 출혈성 쇼크 등에 쓰인다. 알부민 시장은 2018년 832억원, 2019년 897억원, 2020년 953억원, 2021년 1048억원으로 꾸준히 확대되고 있다. 올해는 3분기 누적 846억원으로 작년 대비 더욱 확대될 것으로 예상된다. 이 시장에 진출한 업체는 GC녹십자와 SK플라즈마 두 곳이다. 두 회사는 대한적십자사와 한마음혈액원으로부터 혈장을 공급받아 '녹십자알부민'과 '에스케이알부민'을 제조한다. 지난 3분기 녹십자알부민 매출은 148억원으로 전년 대비 7.1% 감소했다. 녹십자알부민의 분기 매출은 2018년 이후 꾸준히 130억원 내외로 유지되다가 2020년 들어 크게 늘었다. 2020년 4분기엔 179억원까지 증가했다. 다만 이후로는 매출 하락세다. 에스케이알부민의 3분기 매출은 전년 대비 47.5% 증가한 143억원이다. 에스케이알부민은 작년 하반기부터 매출이 빠르게 늘고 있다. 이전까지 매 분기 90억원 내외이던 매출은 작년 4분기 118억원으로 증가하며 분기 매출 신기록을 기록했다. 이어 올해 3분기까지 4분기 연속 매출 기록을 갈아치우고 있다. 녹십자가 주춤하는 사이 SK플라즈마가 치고 올라오면서 두 제품의 점유율 차이도 크게 좁혀졌다. 올해 3분기 두 제품간 점유율은 녹십자알부민이 50.9%, 에스케이알부민이 49.1%다. 2020년 4분기 68.8% 대 31.2%로 최대 37.6%p까지 나던 격차가 2년여 만에 1.8%p로 줄었다. 두 제품 간 최근 흐름을 감안했을 때 올 4분기 점유율 역전 가능성도 점쳐진다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. 티움바이오가 SK플라즈마의 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투자하면서 10.9%의 지분율을 확보했다.

[데일리팜=김진구 기자] 골다공증 치료제 시장을 장악한 암젠 프롤리아(데노수맙)가 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올 연말엔 매출 1000억원 돌파가 전망된다. 프롤리아 후속 약물인 이베니티(로모소주맙)도 빠른 속도로 매출을 늘리고 있다. 2020년 12월 급여 적용 이후 2년도 되지 않아 골다공증 치료제 시장 2위 제품으로 성장했다. ◆프롤리아, 1년 새 매출 29% 증가…그칠 줄 모르는 성장세 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 프롤리아의 올해 3분기 누적 매출은 838억원이다. 전년 동기 대비 28.6% 증가했다. 프롤리아는 골 흡수를 억제하는 기전의 약물이다. 기존에 널리 쓰였던 비스포스포네이트(BP)보다 뛰어난 효과와 투약 편의성으로 골다공증의 1차 표준치료 요법으로 자리 잡았다. 비스포스포네이트는 식사 1~2시간 전 공복 상태에서 충분한 양의 물과 복용해야 하고, 복용 후 최소 30분 눕지 않아야 하는 등 용법이 까다롭다. 장기 복용 시 위장장애 등 부작용이 발생할 수 있어 환자들이 지속적으로 약을 먹기 힘들었다. 반면 프롤리아는 6개월에 1회만 투여하면 된다. 10년 간 장기 치료를 받아도 지속적인 골밀도 개선 효과, 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 프롤리아는 2017년 2차 치료에 한해 급여가 적용됐다. 2019년 4월부터는 1차 치료제로 급여 범위가 확대됐다. 급여 확대 직후 매출이 수직 상승했다. 2018년 143억원에 그쳤던 프롤리아 매출은 2019년 473억원으로 1년 만에 3배 이상 증가했다. 이후 2020년 751억원, 2021년 921억원 등으로 꾸준히 증가하는 추세다. 올해는 3분기 누적 800억원 이상 매출을 올리며 연말 1000억원 돌파를 예고하고 있다. 이 기간 프롤리아의 약가는 3차례에 걸쳐 총 17.6% 인하됐다. 최초 등재 당시 21만5678원이던 약가는 2019년 4월 19만원으로, 2020년 12월 17만7650원으로, 올해 7월 16만8800원으로 낮아졌다. 사용량이 급증하자, 사용량-약가 연동제에 의해 약가가 낮아진 것이다. 약가 인하분을 감안하면 처방현장에서 프롤리아의 사용량이 매출 증가폭보다 더 큰 폭으로 증가했다는 추정이 가능하다. 급여확대와 함께 영업력 강화도 프롤리아의 성장에 기여한 것으로 분석된다. 암젠은 지난 2017년 9월부터 종근당과 손잡고 프롤리아를 판매 중이다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다. ◆후속약물 이베니티 매출 47% 쑥…어느덧 시장 2위 제품으로 프롤리아의 후속 약물로 발매된 이베니티는 상승세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 누적 매출은 122억원으로, 작년 3분기 누적 83억원 대비 47.4% 증가했다. 이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제다. 암젠은 이베니티의 포지셔닝 전략을 '이베니티→프롤리아 순차 투약'으로 짜고 있다. 2019년 6월 허가된 이베니티는 2020년 12월 급여 등재됐다. 급여 등재 전부터 이 약물은 처방현장에서 큰 관심을 받았다. 2020년 38억원의 매출을 올렸다. 급여 등재 이후로는 더욱 빠르게 성장하는 모습이다. 2021년엔 1년 새 3배 이상 증가한 123억원의 매출을 올렸다. 올해는 3분기까지 매출이 작년 1년과 거의 비슷한 실적을 냈다. 연말 150억원 이상 매출을 기록할 것으로 예상된다. 암젠의 두 제품이 약진하면서 기존 비스포스포네이트 제제들은 일제히 저조한 성적을 거뒀다. 일라이릴리 포스테오의 올해 3분기 누적 매출은 97억원이다. 전년 동기 수준을 유지하고 있다. 한미약품 라본디의 3분기 누적 매출은 작년 74억원에서 올해 73억원으로 1.5% 감소했다. 나머지 제품들은 매출 감소폭이 더 크다. 대웅제약 대웅 졸레드론산은 이 기간 매출이 78억원에서 52억원으로 33.6% 감소했다. 제일약품 본비바와 본비바플러스는 81억원에서 64억원으로 21.3% 줄었다. 제일약품은 지난 10월부터 본비바와 본비바플러스의 국내 판권을 한독으로부터 넘겨 받았다. 한독은 지난 7년 간 본비바의 국내 영업·마케팅을 맡은 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘파마가 보령컨슈머헬스케어와 손잡고 피임약 순아리정(데소게스트렐정0.075mg)을 시장에 내놓는다. 순아리정은 성호르몬제 전문기업 지엘파마가 개발한 국내 최초 데소게스트렐 단일성분 경구용 피임제이며, 판매는 보령컨슈머헬스케어가 맡는다. 프로게스틴 단일 경구 피임제(progestrogen-only-pill, POP)는 기존의 복합경구제(Combined oral contraceptive pill, COCP)와 다르게, 에스트로겐 성분이 없는 피임약으로 미국, 독일, 프랑스 등 전세계적으로 사용되고 있지만 국내에서는 최근까지도 허가/판매되지 않고 있었다. 이 제품은 오심, 구역 등 에스트로겐의 복용으로 발생할 수 있는 이상반응 발현율과 흡연으로 인한 심각한 심혈관계 부작용 발생의 위험성이 상대적으로 적다고 알려져 있으며, 해외에서는 흡연자나 수유부도 복용이 가능한 피임약으로 알려져 있다. 이희경 지엘팜텍 개발본부 책임은 “차별화된 제품력을 가진 순아리정 출시로 의약품 소비자의 선택지가 넓어질 것으로 기대된다. 특히 일반의약품의 마케팅에 탁월한 역량을 가진 보령컨슈머헬스케어와의 이번 판매 제휴가 양사의 발전적인 관계에 밑거름이 될 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 내놓은 첫 바이오시밀러 ‘네스벨’이 누적 매출 100억원을 돌파했다. 처방 현장에서 사용 경험이 축적되면서 신뢰도가 높아지고 있다는 평가다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 종근당의 빈혈치료제 네스벨은 지난 3분기 매출 20억원으로 전년 동기 대비 52.1% 늘었다. 3분기 누적 매출은 56억원으로 전년보다 76.3% 확대됐다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 네스프와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다. 2020년 9월 종근당이 네스벨 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 네스프 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. 네스프는 일본 쿄와기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다. 국내 판권은 한국쿄와기린이 보유하는데, 지난 2018년 9월부터 보령이 코프로모션을 진행하고 있다. 보령이 의원급과 요양병원 영업마케팅을 담당하고 한국쿄와기린이 종합병원을 담당한다. 네스벨은 발매 첫해와 2021년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤다. 동일 성분 시장에서 점유율은 1.2%, 7.9%에 불과했다. 분기별 매출을 보면 네스벨은 지난해 2분기 처음으로 10억원을 돌파했고 점차 영향력을 확대했다. 지난 3분기 기준 네스벨의 점유율은 26.7%로 상승했다. 네스벨은 발매 이후 누적 매출 125억원을 기록했다. 진료 현장에서 네스벨의 사용 경험이 축적되면서 의료진과 환자들의 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 이에 반해 오리지널 의약품 네스프의 매출은 정체를 나타냈다. 3분기 네스프의 매출은 56억원으로 전년 동기 대비 1.3% 늘었다. 네스프의 3분기 누계 매출은 160억원으로 0.8% 증가했다. 종근당은 최근 네스벨의 해외 시장 진출을 확대하고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 시장이 역대 최대 규모로 성장했다. 지난해 4분기부터 4분기 연속 신기록을 갈아치웠다. 코로나19 대유행 장기화로 해열진통제나 감기약 수요 급증이 전체 시장 확대를 이끌었다. ◆3분기 일반약 시장 전년비 17%↑...4분기 연속 신기록 1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 일반약 시장 규모는 6827억원으로 전년동기 5814억원보다 17.4% 증가했다. 작년 4분기부터 4분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 일반약 시장은 지난해 말부터 큰 폭으로 확대되기 시작했다. 작년 4분기 일반약 매출은 6181억원으로 전년 대비 7.2% 증가했다. 올해 들어 성장세는 더욱 가팔라졌다. 지난 1분기 일반약 매출은 6608억원으로 전년보다 20.9% 증가했고 2분기에는 9.2% 증가한 6642억원을 기록했다. 올해 3분기 누계 시장 규모는 2조76억원으로 작년 같은 기간보다 15.7% 늘었다. 지난 몇 년간 일반약 시장 규모가 좀처럼 변동이 없었던 것과 비교하면 매우 이례적인 현상이다. 지난해 3분기 누계 일반약 시장 매출은 전년 동기 대비 1.4% 증가하는 데 그쳤다. 2020년 1~3분기 일반약 시장 규모는 전년 대비 0.5% 성장했다. 일반약 매출은 2019년 1~3분기 1조7095억원에서 지난해 3분기 누계 1조7358억원으로 2년 동안 불과 1.5% 증가했다. 코로나19 대유행의 장기화가 초유의 일반약 시장 전성기로 이어졌다는 평가다. 올해 초부터 코로나19 확진자가 매일 수만명씩 발생하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀 현상도 장기화하는 양상이다. 지난해부터 코로나19 백신 접종자들의 해열진통제 수요가 크게 증가한 것도 일반약 시장 확장의 요인으로 지목된다. 작년 2월 말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다. 코로나19 확산 초기에 일반약 시장이 위축됐던 것과는 대조적인 현상이다. 2020년 1분기 일반약 시장 규모는 5696억원을 기록했는데 지난해 1분기에는 5464억원으로 4.1% 감소했다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 일반약 시장도 위축됐다. 하지만 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 늘면서 반대로 일반약 시장 규모가 확대되는 현상이 연출됐다. ◆타이레놀, 일반약 매출 선두...판피린큐·판콜에스 등 감기약 급증 주요 일반약 매출을 보면 진통제, 감기약 등이 뚜렷한 성장세를 나타냈다. 해열진통제 타이레놀이 3분기 누계 매출 439억원으로 전년 대비 12.3% 감소했지만 전체 선두 자리를 유지했다. 타이레놀은 코로나19 백신 접종이 본격화한 지난해부터 폭발적인 상승세를 보였다. 타이레놀은 지난해 1분기 매출이 81억원에 불과했는데 2분기에는 255억원으로 3배 이상 치솟으면서 단숨에 일반약 선두에 올랐다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 타이레놀은 지난해 3분기와 4분기 매출 166억원, 128억원으로 전년보다 각각 195.7%, 108.8%의 높은 성장률을 나타냈다 올해 들어 타이레놀은 일반약 선두 자리를 수성하고 있지만 지난해에 비해 성장세는 주춤했다. 타이레놀은 1분기 매출이 167억원으로 전년 동기보다 51.3% 상승했지만 2분기에는 114억원으로 작년 같은 기간 255억원보다 절반 수준으로 떨어졌다. 타이레놀의 3분기 매출은 159억원으로 전년 대비 4.1% 줄었다. 동아제약의 액상감기약 판피린큐는 3분기까지 매출 339억원으로 전년 동기 208억원에서 1년 만에 62.5% 치솟았다. 판피린큐는 1분기 매출 123억원으로 전년보다 83.2% 증가했고 2분기에도 전년 대비 42.3%의 성장률을 나타냈다. 3분기 매출은 121억원으로 61.8% 확대됐다. 판피린큐의 매출은 2·3분기 50억~60억원을 기록하다 감기 환자가 증가하는 4분기와 1분기에는 다소 증가하는 일정한 패턴을 반복했다. 하지만 올해는 코로나19 확진자의 수요 증가로 2, 3분기에도 100억원대의 매출을 올렸다. 동화약품의 감기약 판콜에스는 올해 1~3분기 매출이 272억원으로 전년 동기보다 54.6% 늘었다. 판콜에스는 여름철 매출이 더욱 많았다. 판콜에스는 1분기 매출이 전년보다 29.9% 증가한 88억원을 기록했다. 2분기 매출은 97억원으로 41.5% 늘었고 3분기에는 전년보다 120.2% 증가한 87억원을 나타냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 인슐린 제제 유통 시 자동온도기록장치 설치 의무화 제도가 폐지되자 의약품유통업계가 안도의 한숨을 내쉬었다. 그간 장비와 비용 문제로 줄어들었던 인슐린 제제 유통 횟수도 정상화될 전망이다. 30일 의약품유통업계에 따르면 인슐린 배송 기업들은 식품의약품안전처의 새 개정안에 환영의 뜻을 내비쳤다. 한 의약품유통업체 관계자는 "그동안 인슐린 배송에 적합한 자동온도기록장치가 탑재된 수송박스와 냉매재를 찾고, 이를 구하기 위해 많은 시간과 비용을 들여야 했다 "이번 개정안으로 인슐린 유통 시 자동온도기록장치 설치가 권고사항으로 바뀌게 되어 다행"이라고 전했다. 식약처는 지난 29일 생물학적제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 입법예고 했다. 개정안은 생물학적제제를 보관온도나 사용 시 온도 조건 등에 따라 3개 제품군으로 나누고, 위험도가 가장 높은 군을 제외한 나머지 제제들은 운송 시 실시간 온도기록을 폐지하는 것을 핵심으로 한다. 3개 제품군 중 위험도가 가장 높은 군은 '백신 및 냉장·냉동 보관 제품군'으로 백신, 항독소 등 545개 제제가 포함된다. '냉장 보관 제제이나 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군'에는 인슐린 제제 등 164개 품목이 분류됐다. 또 알부민 등 84개 제제는 위험도가 가장 낮은 '냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군'에 속한다. 위험도가 가장 높은 군은 현행대로 배송 시 자동온도기록장치 설치, 장치 검·교정, 실시간 온도 기록 보관이 필수다. 인슐린 제제가 포함된 두번째 제품군은 자동온도기록장치 설치, 장치 검·교정, 실시간 온도 기록 보관이 '필수'에서 '권장'으로 변경됐다. 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 새 개정안은 의약품유통업계와 환자단체의 의견을 상당 부분 반영했다. 업계 관계자는 "그간 업계에서 인슐린 제제처럼 사용 시 실온보관이 가능한 품목들까지 자동온도기록장치를 필수로 설치하라는 조치는 과하다는 지적이 이어졌다. 약국 소량 배송이 많은 인슐린 유통을 위해 그 많은 수송용기와 냉매제를 새로 마련하느라 투입 비용이 커져 배송을 포기한 업체들도 크게 늘었다"며 "이같은 업계 애로사항을 식약처에 전달했고, 식약처가 지속적으로 환자단체, 유관단체 등과 의견을 나누면서 합리적인 방안을 마련한 것 같다"고 전했다. 7월 17일 이후로 줄어들었던 인슐린 배송 횟수도 점차 늘어날 것으로 전망된다. 또 다른 업계 관계자는 "수송박스와 냉매재 가격이 10배 가까이 올랐는데 이조차도 물량이 없어 그간 인슐린 배송을 예약제로 진행할 수밖에 없었다"며 "개정안이 시행되면 인슐린 유통 횟수를 이전만큼 늘릴 수 있을 것"이라고 말했다. 다만 아직 생물학적제제를 제외한 냉장·냉동 의약품에 대해서는 공통된 콜드체인 규정이 적용된다. 조만간 냉장·냉동 의약품 역시 위험도에 따른 제품군 분류가 이뤄질지 주목된다. 냉장 의약품에는 약국에서 주로 취급하는 점안제 등이 포함돼 있다. 점안제 역시 강화된 콜드체인 규정으로 유통에 차질을 빚으며 품절 대란이 일어난 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야뉴스키나제(JAK) 억제제 시장이 요동치고 있다. 오랜 기간 시장을 이끌던 화이자 젤잔즈(토파시티닙)가 주춤하는 사이, 릴리의 올루미언트(바리시티닙)이 선두로 올라섰다. 여기에 애브비 린버크(우파다시티닙)가 빠르게 매출을 확대하며 치열한 경쟁을 예고했다. ◆올루미언트 매출 30%↑…젤잔즈 제치고 JAK억제제 시장 1위로 30일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올루미언트의 올해 3분기 누적 매출은 117억원이다. 작년 3분기 누적 90억원 대비 30% 증가했다. 올루미언트는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 2017년 12월 젤잔즈에 이은 두 번째 JAK억제제로 국내 허가됐다. 2018년 11월 류마티스 관절염 치료제로 급여 적용된 이후 매출이 꾸준히 늘었다. 지난해 5월 아토피 피부염으로 급여 범위가 확대됐다. 작년 4분기엔 기존 시장리딩 제품인 젤잔즈의 매출을 뛰어넘었다. 이후론 꾸준히 젤잔즈보다 높은 매출을 기록 중이다. 세 번째 JAK억제제인 린버크는 성장세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 누적 매출은 80억원으로, 작년 3분기 누적 14억원 대비 1년 만에 약 6배 증가했다. 국내 허가는 2020년 6월로 경쟁 약물에 비해 가장 늦었으나, 올루미언트와 함께 지난해 5월 아토피 피부염 치료제로 급여가 적용된 이후 매출이 수직 상승했다. 올해 3분기엔 처음으로 분기매출 30억원을 넘어섰다. 시장 1위 제품인 올루미언트와 격차는 7억원으로 줄었다. ◆올루미언트·린버크 상승세, 아토피 피부염 적응증 추가 영향 올루미언트와 린버크의 성장은 적극적인 적응증 확대의 결과로 풀이된다. 특히 젤잔즈에는 없는 아토피 피부염을 적응증으로 확보하면서 매출 성장을 이끌었다는 분석이다. 올루미언트는 류마티스 관절염 치료제로 최초 허가 받았다. 지난해 5월엔 아토피 피부염을 적응증으로 추가했다. 올루미언트는 탈모로도 적응증 확대를 모색하고 있다. 릴리는 지난달 중증 원형탈모로 적응증 확대를 신청한 바 있다. 린버크 역시 류마티스 관절염으로 허가 받은 뒤, 지난해 10월 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다. 올해 들어선 궤양성 대장염이 추가됐다. 린버크는 현재 JAK억제제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다. ◆젤잔즈 매출 1년 새 13% 뚝…‘심장마비’ 안전성 이슈 직격탄 젤잔즈는 매출이 감소했다. 젤잔즈의 올해 3분기 누적 매출은 102억원으로, 전년 동기 117억원 대비 13% 줄었다. 젤잔즈는 2015년 3월 발매된 뒤 2018년까지 유일한 경구용 자가면역질환 치료제로서 영향력을 확대했다. 2019년부터는 매 분기 40억원 내외의 매출을 유지했다. 그러나 지난해 4분기 들어 전년 동기 대비 매출이 16% 급감했다. 이후론 30억원대 초반 분기매출을 유지하는 중이다. 작년 4분기 매출 감소는 안전성 이슈가 영향을 끼친 것으로 분석된다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 9월 대규모 무작위 안전성 연구 결과를 토대로 젤잔즈를 비롯한 JAK억제제가 심장마비·뇌졸중·암·사망 위험을 높인다며 블랙박스 경고를 추가했다. 식품의약품안전처도 같은 내용으로 안전성 서한을 배포했다. 올해 10월엔 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자에 제한적으로 사용하도록 급여기준이 변경됐다. 화이자는 젤잔즈의 후속 약물인 시빈코(아브로시티닙)를 통해 JAK억제제 시장에서 다시 한 번 영향력을 확대한다는 계획이다. 시빈코는 올루미언트·린버크와 마찬가지로 아토피 피부염을 정조준하고 있다. 지난해 11월 국내 허가를 받고, 현재는 비급여 처방되고 있다. 지난 8월엔 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과하며 급여 적용에 한 발 다가섰다.