[데일리팜=천승현 기자] 전통의 백신 강자 녹십자가 2년 만에 독감백신 생산실적 선두를 탈환했다. 2020년 선두를 기록한 SK바이오사이언스가 지난해 독감백신 생산을 포기하면서 녹십자가 가장 큰 수혜를 누렸다.6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 기업들의 독감백신 생산실적은 3816억원으로 집계됐다. SK바이오사이언스, 녹십자, 보령, 보령바이오파마, 일양약품, 한국백신 등 6개 업체의 13개 제품 생산 실적의 합산액이다.지난해 국내 기업의 독감백신 실적은 전년보다 10.4% 줄었지만 2년 전과 비교하면 48.8% 증가했다. 국내 기업의 독감백신 생산액은 2017년 2546억원, 2018년 2267억원, 2019년 2566억원 등 매년 2000억원대를 형성하다 2020년 4286억원으로 급증했다. 독감이 코로나19와 동시 유행할 경우 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 생산량이 크게 늘었고 지난해에도 예년에 비해 높은 생산량을 기록했다.지난해 품목 별 생산액을 보면 녹십자의 ‘지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지’가 가장 많은 1527억원어치 생산됐다. 2020년 829억원보다 84.2% 늘었고 2년 전보다 3배 이상 확대됐다. 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지의 작년 생산액은 국내 기업의 전체 독감백신 생산 실적의 40.0%를 차지했다. 1년 전 19.5%의 점유율에서 2배 이상 상승했다. 녹십자의 ‘지씨플루프리필드시린지’는 2020년 생산실적 44억원에서 지난해 358억원으로 8배 이상 확대됐다.보령바이오파마의 ‘보령플루V테트라백신’이 지난해 407억원 생산실적으로 전년보다 59.8% 증가했고 일양약품의 ‘테라텍트프리필드시린즈’는 같은 기간 259억원에서 320억원으로 23.5% 늘었다.주요 국내 기업의 독감백신 생산 실적이 크게 증가한 배경은 SK바이오사이언스의 ‘휴업’ 때문이다.SK바이오사이언스는 독감백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’를 2020년 가장 많은 1647억원어치 생산했다. 하지만 지난해 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 생산에 집중하기 위해 독감백신 생산을 포기하면서 다른 국내 기업들이 반사이익을 입었다.SK바이오사이언스는 2020년 7월과 8월 각각 아스트라제네카, 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했고, 안동 백신공장에서 코로나19 백신 생산에 전념했다. SK바이오사이언스는 독감백신 생산은 포기했지만 코로나19 위탁 생산을 통해 작년 매출은 9290억원으로 2년 전보다 5.1배 치솟았다.업체 별 독감백신 생산 규모를 보면 녹십자가 지난해 총 2331억원으로 전체 선두에 올랐다. 2020년 1399억원에서 66.7% 증가하며 2020년 SK바이오사이언스에 내줬던 선두를 2년 만에 탈환했다. 녹십자는 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지를 비롯해 지씨플루쿼드리밸런트멀티, 지씨플루쿼드리밸런트, 지씨플루멀티주, 지씨플루프리필드시린지, 지씨플루 6개 제품이 생산실적을 냈다. 녹십자는 지난 2009년 국내 기업 최초로 독감백신을 자체 개발했다. 기존에 국내에서 사용한 독감백신은 전량 수입에 의존했다. 당시 신종플루 확산으로 백신 수급에 어려움을 겪을 때 녹십자가 백신 개발에 성공하면서 우리나라는 세계에서 12번째로 독감백신 자급자족 기반을 구축했다.녹십자가 생산한 독감백신은 세계보건기구(WHO) 산하기구를 통해 해외에도 공급된다. 지난해 녹십자의 독감백신 수출 규모는 849억원으로 전년보다 36.3% 늘었다.SK바이오사이언스가 지난 2015년 세포배양 기술을 활용해 독감백신을 내놓으며 녹십자를 추격하기 시작했다. SK바이오사이언스는 2020년 1647억원 규모의 독감백신을 생산하며 녹십자를 처음으로 제치고 선두에 올랐다, 하지만 코로나19 변수로 독감백신 시장에서는 1년 만에 선두 자리를 허용했다.보령바이오파마가 지난해 독감백신 생산 실적이 전년보다 28.1% 증가한 684억원을 기록하며 2위에 이름을 올렸다. 한국백신, 일양약품 등이 뒤를 이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 늘어선 부스마다 질문과 응답이 오갔다. 삼삼오오 모인 약사들이 제품에 관심을 보이면 부스 앞에 선 마케팅 담당자들이 자신의 제품을 설명하기 위해 목소리를 높였다. 여전히 마스크를 쓰고 있지만 오랜만의 대면행사에 서로 반가운 기색이 역력했다.지난 3일 대구 엑스코에서는 '2022년 대구 약사 팜페어(학술제) 및 연수교육'이 개최됐다. 3년 만에 대구시약사회 모든 회원이 참석하는 대규모 오프라인 행사로 열렸다.1500여명의 약사가 모인다는 소식에 20여개 제약바이오업체들이 부스를 준비했다. 팜페어와 연수교육을 위해 행사장을 찾은 약사들의 이목을 끌었다. 오전 8시부터 넓은 행사장이 약사들로 가득 찼다. 사은품을 받기 위한 줄이 길게 늘어섰다.오랜만의 오프라인 행사에 약사와 업체 관계자들 모두 만족스러운 반응이었다.이날 행사에 참여한 한 약사는 "최근 몇 년 온라인만으로 제품 설명을 들어야 했다"며 "그러나 오랜만에 오프라인으로 자세한 설명을 듣게 돼서 새로운 기분"이라고 말했다.서울·경기와 달리 지방의 경우 코로나 확진자 수 감소에도 좀처럼 대규모 대면행사가 열리지 않았던 점에서 더욱 뜻 깊었다는 목소리도 나왔다.이날 행사는 서울·경기 지역을 제외하고 두 번째로 열린 약사 대상 대규모 오프라인 행사다. 이에 앞서 제주도에선 지난 5월 팜페어가 개최된 바 있다. 마침 같은 날 경남 창원에서도 경남약사학술제가 개최됐다. 제약사 관계자들도 제품과 관련한 약사의 반응을 현장에서 직접 확인할 수 있다는 데 만족을 표했다. 오랜만의 오프라인 행사에 제약사 관계자들 모두 의욕적인 모습이었다.샴푸형 항진균제 니조랄의 홍보에 나선 박현민 휴온스 OTC팀 대리는 "2019년 이후 3년 만에 오프라인으로 학술제가 열려서 그런지 행사장에서 만난 약사들이 예전보다 더욱 적극적인 모습이었다"고 말했다.박 대리는 "올해 니조랄의 셀링포인트로 두피 뿐 아니라 온몸에 바를 수 있는 항진균제를 강조하는 것으로 잡았다. 온라인으로도 열심히 디테일링 활동을 했지만, 현장에서 직접 얘기를 나눠보니 확실히 다르다는 생각"이라고 강조했다.김효정 동아제약 OTC사업부 마케팅부 책임은 "올해부터 본격적으로 색소침착 치료제인 멜라토닝의 마케팅을 전개하고 있다. 오프라인 행사가 약사님들에게 신제품을 알리는 데 큰 도움이 된다는 판단"이라며 "올 하반기에도 적극적으로 오프라인 행사에 부스로 참여할 것"이라고 예고했다.김 책임은 "3년 만에 대면으로 약사님들을 만나 보니 새로운 기분"이라며 "오랜만의 부스 운영이기 때문에 사은품도 식상하지 않은 것으로 고르기 위해 노력했다"고 덧붙였다. [미니 인터뷰] "약사들과 대면 접점 더욱 늘릴 것" ?????? ?޿½? OTC?? ?븮제약바이오업계에서 오프라인 행사가 다시 기지개를 켜고 있다. 디지털 마케팅에 주력해야 했던 마케팅 담당자들은 대규모 오프라인 행사 참여로 그간의 갈증을 해소하고 있다. 박현민 휴온스 OTC팀 대리에게 소감과 향후 계획을 물었다.#sbQ. 코로나 사태가 터진 뒤 3년여 만에 대규모 오프라인 행사에 참여했다. 마케팅 담당자로서 소감은.#ebA. 휴온스라는 회사 자체가 OTC 분야에선 낯이 익지 않다. 니조랄의 경우도 제일약품을 통해 약국에 공급하고 있다. 휴온스가 OTC 영역에서도 활발하게 활동 중이라는 점을 알릴 수 있는 계기가 됐다.지난해 10월 휴온스 OTC팀에 합류했던 탓에 개인적으로는 니조랄을 담당한 뒤로 약사님들과 대면으로 만날 기회가 많지 않아서 늘 아쉬웠다. 그래서 이번 행사가 더욱 뜻 깊다.#sbQ. 온라인 혹은 디지털 채널로 마케팅 활동을 할 때와 어떤 점이 달랐나.#ebA. 올해 니조랄의 셀링포인트를 '두피뿐 아니라 온 몸에 바를 수 있는 항진균제'로 잡았다. 디지털 채널을 통해서도 이런 부분을 열심히 알렸지만, 현장의 반응을 즉각적으로 살필 수 없어 아쉬운 면이 있었다.오늘 행사에서 여러 피드백을 받았다. 예를 들어 항진균제로서 지루성 피부염이나 어루러기 등의 치료를 위해 두피뿐 아니라 몸에도 바를 수 있다는 얘기에 약사 10명 중 4명은 '몰랐다'는 반응이었다. 샴푸형 치료제로서 바른 뒤 씻어내야 하는지 등의 질문도 받았다. 향후 마케팅 포인트에 현장에서 받은 피드백을 적극 반영할 계획이다.#sbQ. 향후 마케팅 계획은.#ebA. 약사님들과의 대면 접점을 더욱 늘려갈 계획이다. 당장 올해 안에는 11월 예정인 서울 약사 학술대회에서 부스 홍보에 나설 것이다. 주기적으로 니조랄의 용법과 피부염·탈모 관련 임상적 효과를 약사님들과 공유하고 논의하기 위한 라운드테이블미팅(RTM)을 계획하고 있다. 니조랄의 키 메시지를 강조한 약국 진열대와 슬림 티슈 등 다채로운 판촉물도 준비 중이다.온라인 마케팅도 지속할 계획이다. 10월 중 웨비나를 통한 대규모 행사를 기획하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자의 2세대 EGFR TKI '비짐프로'가 빅5 종합병원에 안착했다.관련업계에 따르면 최근 한국화이자제약의 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)인 비짐프로(다코미티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 모두 통과했다.또한 국립암센터, 분당서울대병원, 부산대병원, 충북대병원, 충남대병원 등 전국 주요 의료기관에도 랜딩 작업을 마무리했다.지난 2021년 12월 보험급여 목록에 등재된 비짐프로는 2018년 1월 미국 FDA서 우선심사대상으로 지정받고 같은 해 9월 승인됐다. 현재 미국, 유럽연합, 일본 등에서 허가 받아 사용되고 있다.국내에서는 지난해 2월 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인됐으며, 이전 투약 경험이 없는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 치료에 대한 적응증을 갖고 있다.현재 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 '지오트립(아파티닙)'그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'와 유한양행의 '렉라자(레이저티닙)' 등 EGFR TKI가 처방되고 있다.이중 같은 2세대 약물인 지오트립과 비짐프로의 처방 유치를 위한 경쟁이 향후 더욱 심화될 전망이다.한편 비짐프로의 유효성은 3상 임상인 ARCHER 1050을 통해 입증됐다. 해당 연구는 비짐프로와 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'를 직접 비교했으며 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다.그 결과 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 이레사 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 비짐프로가 14.7개월로 이레사 투여군 9.2개월에 앞선 결과치를 보였다.다만 부작용 면에서는 비짐프로의 결과가 좋지 못했다. 흔히 나타나는 3등급 이상 중증 부작용은 비짐프로 투약군에서 여드름 14%, 설사 8%였고, 이레사 투약군에서 8%가 간 효소 이상이 발생했다. 비짐프로 투약군의 60%는 부작용으로 용량 조절이 필요했다.

[데일리팜=정새임 기자] 내년도 최저임금 5% 인상이 결정되면서 의약품유통업계가 한숨을 내쉬고 있다. 치솟을 대로 치솟은 기름값에 생물학적제제 규제 강화로 비용 부담이 한계 수준에 다다른 유통업계는 최저임금 상승으로 또 한번 타격을 맞을 전망이다.30일 관련업계와 고용노동부 등에 따르면 고용노동부 산하 최저임금위원회는 29일 저녁 정부세종청사에서 제8차 전원회의를 열고 내년도 최저임금을 9620원으로 의결했다. 올해 최저임금 9160원보다 460원(5.0%) 높은 금액이다.노동계와 경영계는 3차 수정안으로 각각 1만80원과 9330원을 제시했으나 격차를 좁히지 못하고 공익위원들이 제출한 중재안을 표결에 부쳐 자정쯤 내년도 최저임금을 결정했다. 사용자위원 9명은 이 중재안에 반발해 표결을 앞두고 전원 퇴장했다.의약품유통업계는 최저임금 인상으로 인한 인건비 상승을 우려했다. 한 유통업계 관계자는 "내년도 최저임금이 동결이어도 힘든 수준이었는데 추가 인상이 된다니 부담이 크다"고 토로했다.업계는 인력을 늘릴 수도 줄일 수도 없는 막다른 골목에 놓여 있다고 호소했다. 다른 유통업계 관계자는 "인력을 늘리자니 인건비 부담이 크고 유통업계로 오려는 인력이 드물다. 의약품 유통은 하루 종일 돌아가는 시스템이어서 부담스러워하는 측면이 크다. 코로나19 영향으로 물동량이 늘어난 점도 버거운 이유다"라며 "기업 역시 원활한 유통을 위해 인력을 늘리고 싶어도 인건비 부담과 구인난으로 어려움을 겪고 있다. 주52시간 제한으로 인력을 더 이상 줄일 수도 없다"고 말했다.◆기름값·유통비용 상승에 인건비까지…유통업계 '삼중고'이미 의약품유통업계의 비용 부담은 한계 수준이라는 의견이 지배적이다. 유류비가 끝없이 오르는 데다 최근에는 생물학적제제 배송 강화로 비용 부담이 더욱 커졌기 때문이다.한국석유공사 유가정보사이트 오피넷에 따르면 30일 오전 전국 주유소 경유 판매 가격은 ℓ당 2.44원 상승한 2165.59원을 기록했다. 7주 연속 상승세다. 1년 전과 비교하면 50% 가까이 오른 셈이다. 1년 전 휘발유보다 저렴했던 경유는 어느새 휘발유 평균 가격을 뛰어넘었다.올해는 생물학적제제 배송 기준 강화로 유통 비용이 전반적으로 올랐다. 강화된 유통 기준에 따라 업체들은 냉장차량 추가 마련, 수송용기 교체, 자동온도기록장치 구비, 외부온도계 설치 등 추가 비용을 지불했다. 정기적으로 비용을 들여 검·교정도 받아야 한다. 이에 의약품유통업계는 대표적인 생물학적제제인 인슐린의 마진율을 개선해 달라고 요구한 바 있다.이 상황에서 엎친 데 덮친 격으로 최저임금까지 상승해 유통업계의 시름이 깊어지고 있다.한 유통업계 관계자는 "경유 가격이 크게 오르면서 유통업체들이 느끼는 어려움이 최대치에 다다랐다. 그런 와중에 최저임금까지 올랐으니 경영이 막다른 골목에 부딪힌 느낌"이라고 했다.또 다른 유통업계 관계자도 "유류비가 기존보다 150% 늘어나며 수익이 크게 악화됐다"며 "내년도 사업 계획을 어떻게 세워야 할지 막막하다. 가격 인상에 법적 규제가 촘촘히 쳐져 있어 더 이상 뭘 줄이거나 늘릴 수 없는 상황"이라고 호소했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사노피파스퇴르의 신규 Tdap백신 '아다셀'이 종합병원 처방권에 안착했다.관련업계에 따르면 11세 이상 청소년 및 성인용 Tdap백신(디프테리아·파상풍·백일해)이 서울대병원, 고대구로병원, 강북삼성병원, 한림대강남성심병원을 비롯, 전국 100여개 의료기관의 약사위원회(DC· drug commitee)를 통과했다.GSK의 '부스트릭스'의 공급이 지난해 중단되면서 최근 추가 랜딩이 빠르게 이뤄진 모습이다.아다셀은 디프테리아와 파상풍을 예방하는 기존의 Td백신에 5가지 백일해 예방 성분을 추가해 백일해에 대한 부스터 백신의 역할을 수행한다.또 청소년 및 성인은 마지막 Td백신 접종 후 5년 뒤에 DTap백신 재접종이 권장되는데, 아다셀은 마지막 Td백신 접종 후 2년 뒤에 접종하더라도 국소 부작용이 증가하지 않는 것으로 나타났다.현재 DTap백신 기본접종은 생후 2개월부터 4~6세까지 5차례 진행하고, 이후 11~12세부터 매 10년에 한 번 씩 Td백신을 접종하도록 권고되고 있다.하지만 백신 접종률이 높은 선진국에서 2000년대부터 백일해 발병 건수가 늘어나 추가 접종에 대한 필요성이 증대되고 있는 상황이다. 미국 CDC 자료에 따르면 특히 신생아에서 발생하는 백일해의 75%가 부모를 포함한 가족 구성원을 통해 전염되는 것으로 알려져 있다.한편 GSK는 지난해 연말 ▲로타릭스(로타바이러스 백신) ▲서바릭스(자궁경부암 백신) ▲신플로릭스(폐렴구균 백신) ▲멘비오(수막구균 백신) ▲하브릭스(A형 간염 백신) ▲프리오릭스(MMR 백신) ▲부스트릭스(Tdap 백신) ▲인판릭스-IPV, IPV/Hib(DTaP 백신) 등 백신의 공급 중단 소식을 알렸다.백신 등록 내역을 점검하는 과정에서 문서 상 오류가 발견된 것이 중단의 배경이다. 국제공통기술문서(CTD)에 오류가 난 것으로 알려졌다. GSK는 품질 문제가 아닌 서류 상 오류인 만큼 식품의약품안전처에 보완 서류를 제출해 출하를 재개하겠다는 입장이다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약은 29일 록소앤겔 TV광고에 사용된 '테린이' 표현을 편집하겠다고 밝혔다.테니스 입문자를 지칭하는 신조어인 '테린이(테니스+어린이)'라는 표현이 부정적 의미를 지닌다는 지적에 따른 조치다.동성제약은 "테니스 엘보와 골프 엘보에 효과가 있다는 록소앤겔 제품 홍보를 위해 테니스 입문자를 지칭하는 표현을 사용했으나, 최근 어린이에 대한 차별적 표현이므로 사용을 자제해야 한다는 사회적 논의가 이뤄짐에 따라 해당 표현이 포함된 장면을 편집할 계획"이라고 밝혔다.앞서 국가인권위원회는 'O린이'라는 표현이 아동에 대한 차별적 의미를 담고 있다며 공공기관 공문서 등에 해당 표현을 사용하지 말 것을 권고했다.동성제약은 해당 문구를 고려했던 지난해 하반기는 신조어가 막 사용되기 시작해 부정적 의미를 인지하기 어려웠다고 해명했다. 하지만 최근 테린이 표현에 담긴 차별적 요소를 충분히 인지하고 더 이상 확산되지 않도록 이같은 조치를 취했다고 설명했다.동성제약 관계자는 "광고를 제작하며 어린이를 비하할 의도는 전혀 없었다"며 "해당 신조어를 사용함으로써 오해의 소지가 있다는 점에 충분히 공감한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 신약 ‘펙수클루’가 내달 출격한다. 연간 8000억원 이상을 형성하는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열과 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제 시장에 돌풍을 일으킬지 주목된다. 국내외 시장에서 케이캡과 경쟁도 관전 포인트다.◆펙수클루, 내달부터 급여 적용...8000억 PPI·P-CAB 시장 공략 채비29일 업계에 따르면 내달부터 대웅제약 펙수클루가 건강보험 급여목록에 등재된다. 지난해 12월30일 허가받은 지 6개월 만에 급여 등재 절차를 거쳐 시장에 출시된다.펙수클루의 보험상한가는 939원으로 동일 계열 의약품 케이캡(1300원)보다 27.8% 저렴하게 책정됐다.펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. ‘미란성 위식도역류질환의 치료’ 적응증을 허가 받았다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. HK이노엔이 지난 2018년 P-CAB 계열 신약 케이캡을 허가 받은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다.대웅제약은 지난 2007년 펙수클루의 개발에 뛰어든 지 14년 만에 상업화에 성공했다. 대웅제약은 지난 2001년 허가 받은 ‘이지에프외용액’에 이어 21년 만에 두 번째 자체 개발 신약을 시장에 내놓는다. 이지에프외용액은 상업적 성공과는 거리가 멀다. 대웅제약 입장에선 처음으로 자체 개발 신약의 상업적 성공에 도전하는 셈이다.펙수클루의 주요 공략 시장은 PPI 계열과 P-CAB 계열 항궤양제 영역이다. 지난해 PPI 계열과 P-CAB 계열은 총 8421억원의 처방 시장을 형성했다. PPI 계열과 P-CAB 계열이 각각 7325억원, 1096억원 규모의 처방 실적을 기록했다.업계에서는 펙수클루의 상업적 성공 가능성을 높게 평가한다.케이캡이 지난 3년 간 P-CAB 계열 항궤양제의 시장성을 검증했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 3년째인 지난해 외래 처방실적이 1096억원을 기록하며 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방 실적이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 발매 첫해 처방 금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 높은 성장세를 지속했다.종근당이 케이캡 발매와 함께 영업에 가세하면서 빠른 시장 안착에 기여했다는 평가도 나온다. 케이캡은 지난 1분기 처방액은 301억원으로 전 분기보다 소폭 감소했지만 여전히 시장에서 큰 영향력을 발휘하고 있다.처방 현장에서 이미 의료진과 환자들이 케이캡의 경험을 통해 P-CAB 계열 항궤양제에 대해 높은 만족도를 보이고 있어 펙수클루는 상대적으로 시장 진입이 수월할 것으로 전망된다. 펙수클루가 케이캡보다 보험상한가가 30% 가량 낮아 가격 경쟁력이 처방 시장에서 강점으로 작용할 수도 있다.다만 케이캡은 총 4개의 적응증을 갖고있어 펙수클루가 케이캡 시장을 대체하기는 역부족이다. 케이캡은 현재 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등의 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다.펙수클루는 항궤양제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 PPI 계열 약물도 주요 공략 대상이다. 케이캡의 처방 중 상당 부분은 기존에 PPI 계열에서 복용 약물을 변경한 것으로 추정된다. 지난해 PPI 계열 약물의 외래 처방 금액은 7325억원에 달했다. 2016년 3724억원에서 5년 만에 2배 가량 증가할 정도로 최근 높은 성장세를 기록 중이다. 지난 2019년 라니티딘을 비롯해 H2수용체길항제에서 불순물 문제가 노출되면서 PPI 계열 약물의 선호도는 더욱 높아지는 추세다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출을 이유로 라니티딘 성분이 함유된 전 제품의 판매 금지를 결정했다.◆대웅, 항궤양제 시장서 강력한 영업력 보유...넥시움 판매 포기로 펙수클루 전념대웅제약이 처방 시장에서 강력한 영업력을 갖고 있다는 점도 펙수클루의 시장 안착을 긍정적으로 평가하는 요인이다.대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '알비스'와 아스트라제네카의 PPI 계열 '넥시움'을 판매한 경험이 있다. 알비스는 라니티딘 성분이 함유됐다는 이유로 시장에서 철수했지만 한때 연간 600억원대 매출을 기록한 대형 제품이다. 넥시움은 지난해 418억원의 처방 실적을 기록했다.대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 넥시움을 판매했는데 최근 판권을 포기했다. 넥시움으로 단련된 영업력을 펙수클루에 투입하며 단기간에 시장에 안착하겠다는 의지다.이미 PPI 계열 시장에서 대웅제약 영업력의 존재감이 드러나고 있다. 넥시움의 1분기 처방액은 82억원으로 전년 동기 대비 26.3% 감소했다. 전 분기 100억원에서 18.7% 줄었다. 올해부터 일동제약이 넥시움의 판매를 시작했는데 대웅제약의 영업력 이탈이 넥시움의 처방 감소에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 대웅제약은 또 다른 항궤양제 H2수용체길항제 시장에서도 강력한 영업력을 과시하고 있다.대웅제약의 ‘액시드’는 지난 1분기 31억원의 처방액으로 전년 동기 11억원에서 1년 만에 3배 가량 뛰었다. 액시드는 니자티딘 성분의 H2수용체길항제 계열 항궤양제다.니자티딘 성분의 액시드의 2018년 처방액은 5억원대에 불과했다. 대웅제약은 알비스의 퇴출 이후 니자티딘 시장 공략에 집중하면서 액시드의 처방액은 2019년 8억원에서 75억원으로 치솟았다.◆펙수클루·케이캡, 해외시장 진출 속도...글로벌 성과 경쟁도 주목펙수클루와 케이캡의 해외 시장 경쟁도 또 다른 관전 포인트다.대웅제약은 6건의 수출 계약을 통해 북미, 중남미, 중국, 중동 등 15개국에 펙수클루 수출을 예약했다.대웅제약은 2020년 멕시코 현지 제약사 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 펙수클루의 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 약 3845억원 규모 수출 공급계약을 체결했다.펙수클루 수출 계약(자료: 대웅제약) 지난해 6월에는 미국 뉴로가스트릭스와 기술이전 계약을 맺고 펙수클루의 미국과 캐나다 지역 개발, 허가 및 판매 권리를 넘겼다. 이 계약으로 대웅제약은 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 확보했고 개발, 허가, 상업화 단계에 따른 단계 별 기술료(마일스톤) 명목으로 최대 4억3000만달러를 보장받았다. 대웅제약은 지난해 추가로 2건의 수출 계약을 통해 중남미와 중동 지역 10개국 진출을 약속받았다. 대웅제약이 펙수클루의 수출 계약으로 확보한 금액은 최대 1조2000억원에 달한다.케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 34개국에 달한다.HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다. 현지 상업화 이후 매출에 따른 로열티가 발생하면 계약 규모는 9529만달러로 상승할 것으로 회사 측은 추산했다.HK이노엔은 지난 2019년 2월 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다.케이캡이 국내 발매된 이후 수출 계약은 더욱 활발해졌다. 2019년 9월 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 공급 계약을 맺었고 2020년에는 몽골과 싱가포르에 수출 계약을 체결했다. 지난해에는 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 지역을 대상으로 수출 계약을 성사시켰다.

[데일리팜=천승현 기자] 의약품 유통업체가 요양기관이 주문한 마약류 의약품 배송을 유통 마진이 적다는 이유로 거절하면 문제없을까. 요양기관이 직접 의료용 마약을 배송하면 안전관리 문제가 발생하지 않을까.마약류와 같은 취급이 까다로운 의약품에 대해 유통업체가 낮은 마진을 이유로 배송을 거절하는 경우가 발생하고 있어 안전관리 사각지대에 노출된다는 지적이 나온다. 유통업계에서는 민간업자들의 거래에 맡겨야 한다는 견해를 내놓는다.27일 업계에 따르면 최근 경기도 한 요양병원은 해당 지역 보건소에 마약류 의약품 배송을 거절하는 유통업체를 제재할 수 있는지 문의했다. 마약류 의약품은 마약, 향정신성의약품 등을 말한다.이 요양병원은 인근 유통업체에 마약성진통제와 같은 의료용 마약의 구매와 배송을 의뢰했다. 그러자 유통업체에서는 배송은 불가능하며 직접 방문해 해당 의약품을 가져가야 한다는 답변을 내놓았다. 평소 거래 물량이 많지 않은 데다 간혹 소량만 주문하는 마약류는 배송하면 유통 마진이 남지 않는다는 게 표면적인 배송 거부 이유다.이 병원 관계자는 “마약류는 엄격한 관리가 필요한 제품인데 적정 관리 기준이 구축된 유통업체에서 배송 책임을 지는 게 맞지 않느냐”고 보건소에 따졌다.하지만 보건소 관계자는 “식약처에 자문한 결과 유통업체가 의약품 배송 책임을 진다는 규정은 없다. 요양기관에서 유통 관리기준에 맞춰 직접 배송을 해도 문제는 없다”라고 유권해석을 내렸다.실제로 관련 규정에서는 의약품 배송 책임이 어디에 있는지 구체적으로 명시되지는 않았다.식약처 관계자는 “의약품 유통품질 관리기준에서는 의약품 보관과 운송 과정에서 준수해야 할 기준이 명시됐을 뿐 유통업체에 배송 책임이 있다는 규정은 없다”라면서 “의약품 취급 자격이 있는 요양기관 관계자가 적정 기준을 준수하면서 의약품을 직접 가져가도 문제되지는 않는다”라고 설명했다.의약품 등의 안전에 관한 규칙을 보면 의약품 품목 허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 준수해야 할 의약품의 유통 품질관리에 관한 사항이 구체적으로 명시됐다.의약품 보관의 경우 적정한 온도와 습도, 공기조절 설비, 필요 시 자동온도기록장치가 부착된 냉동·냉장설비 구비 등 요건이 제시됐다.의약품 운송의 경우 운송 과정에서 준수해야 할 기준이 나열됐는데 사실상 유통업체만이 준수할 수 있는 규정이라는 지적이다.운반용 차량 등에는 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙여야 한다. 의약품 별로 저장온도를 유지·운송할 수 있도록 적합한 운송방법을 결정해 운송 중에는 저장온도를 유지해야 한다.냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품을 운송하는 경우에는 수송용기 또는 차량 등 수송설비 내부에 자동온도기록장치 등 저장온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖춰야 하고, 온도조작장치를 설치하는 등 온도를 조작해서는 안된다.운송 중에 의약품이 파손되거나 오염되지 않도록 의약품이 아닌 물품과 함께 운송해서는 안 된다. 운송 중 의약품이 도난되거나 분실되지 않도록 하고, 지정의약품에 대해 잠금장치 등 안전장치를 해야 한다. 지정의약품은 마약 및 향정신성의약품, 인화성·폭발성이 있는 의약품, 생물학적제제 등을 말한다. 출고된 의약품의 운송 기록도 보관해야 한다는 규정도 있다.의약품 등 안전에 관한 규칙에 명시된 의약품 운송기준(자료: 식품의약품안전처) 예를 들어 병원 관리약사가 의약품을 직접 운송할 때 저장온도를 관리할 수 있는 설비를 갖추는 것은 현실적으로 힘들 뿐더러 냉장이나 냉동 의약품의 운송은 사실상 불가능하다. 마약류 의약품과 같은 지정의약품의 경우 운송 시 잠금장치를 구비하고 운송기록을 남기도록 하는 것은 사실상 유통업체에 운송 책임을 의무화하는 것이라는 견해가 많다.해당 요양병원 관계자는 “의약품 도매상을 허가하는 것은 의약품 제조업소에서 GMP기준에 따라 잘 만든 의약품을 도매상을 통해서 병원과 약국에 잘 배송하라는 취지인데 마약류와 같은 엄격한 관리기준이 필요한 의약품에 대해 유통 마진이 적다는 이유로 배송을 거절하면 안전관리 사각지대가 발생하게 된다”라고 말했다.의약품 수요가 많은 대도시나 대형 요양기관은 유통업체들이 경쟁적으로 배송 서비스를 제공하는데 수요가 많지 않다는 이유로 배송이 원활하게 진행되지 않으면 안전관리에 큰 허점이 노출된다는 지적이다. 마약류와 같이 엄격한 관리가 필요한 의약품은 분실이나 도난과 같은 사고를 차단하기 위해 유통업체에 운송 책임을 의무화해야 한다는 시각이다.이 관계자는 "병원이 많지 않은 시골 지역 등은 간혹 유통업체가 배송을 거절하는 경우가 종종 발생한다. 이러한 실상이라면 식약처는 의약품 도매 허가와 관리 제도를 전면 재검토해야한다”라고 비판했다.이에 대해 의약품 유통업체의 견해는 다르다. 유통업계의 한 관계자는 “의약품 배송도 민간 기업 간의 거래이기 때문에 유통업체에 손실을 감수하면서 배송을 강요해서는 안된다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 광동제약은 글락소스미스클라인(GSK)과 알레르기 비염 치료제 ‘아바미스 나잘 스프레이’ 판매제휴 계약을 체결하고 유통을 시작한다고 27일 밝혔다.지난 2009년 국내 허가를 받은 아바미스는 비강 내 스테로이드제로 성인 및 2세 이상의 소아에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의 치료에 효능효과를 갖고 있다.주로 알레르기 비염으로 인한 눈 가려움증이나 충혈, 콧물과 코막힘 등의 증상을 개선해주며 이비인후과, 내과, 소아청소년과 등의 다양한 과에서 의료진의 판단에 따라 처방받을 수 있다.아바미스의 주요 성분은 ‘플루티카손푸로에이트(미분화) 0.05g’으로, 비강 내에 스프레이 형태로 분무하기 쉬운 디바이스 형태로 구성됐으며 120회 분무 가능한 용량이다. 한번 투여 시 개선 효과가 24시간 지속되는 점도 높은 편의성으로 꼽힌다.광동제약 관계자는 “2015년 GSK와 백신 판촉 및 유통 협력을 시작한 이후 이어온 양사간 높은 신뢰를 바탕으로 거래 관계를 확대하게 됐다”며 “아바미스를 통해 알레르기 비염으로 고생하는 환자분들과 더불어 의료진들에 기여할 수 있기를 바한다”라고 말했다.