[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 EGFR 엑손20 삽입 변이 표적항암제 '엑스키비티'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국다케다제약의 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제 엑스키비티(모보서티닙)가 국립암센터, 서울대병원, 삼성서울병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 현재 보험급여 등재 절차를 진행 중인 만큼, 처방 환경 조성에 주력하는 모습이다. 엑스키비티는 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 같은 바이오마커를 타깃 하지만 경구제라는 차이점이 있다. EGFR Exon 20 삽입 변이는 최근 비소세포폐암 분야에서 새롭게 주목받고 있는 바이오마커다. 현재 처방이 가능한 항암제들은 EGFR 변이에서 흔히 발견되는 Exon19 결손 또는 Exon21 L858R 치환 변이에 적합하지만 EGFR Exon20은 여전히 사각지대였다. 한편 엑스키비티는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 1/2상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월이었다. 특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월이었다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 복용 용량 조절을 통해 관리 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 세레콕시브·펠루비프로펜 성분 오리지널 진통·소염제 시장에서 비어트리스코리아와 대원제약이 자존심을 건 외형 성장 전략을 펼치고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 비아트리스 쎄레브렉스·대원제약 펠루비의 지난해 매출은 399억·322억원으로 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 쎄레브렉스의 2018·2019·2020·2021년 실적은 365억·402억·273억·392억으로 박스권 양상을 띠고 있다. 같은기간 펠루비는 208억에서 221억 수준의 소폭 성장을 유지하다 지난해 역대 최고치인 322억원을 달성하며, 글로벌 블록버스터 신약 쎄레브렉스의 아성을 위협하고 있다. 세레콕시브 캡슐제 쎄레브렉스의 최대 강점은 글로벌 교차임상을 통한 다양한 적응증 확보에 있다. 이 약물은 골관절염(퇴행관절염)·류마티스관절염·강직척추염 증상 완화, 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통), 원발월경통 등에 사용할 수 있다. 2006년 100·200mg 제품이 국내 식약처 허가를 획득해 론칭 절차를 밟았으며, 2015년 400mg을 선보이며 라인업을 강화했다. 각각의 현재 보험등재가는 331원·505원·763원으로 경쟁력 있는 약가를 유지하고 있다. 쎄레브렉스는 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제하는 기전으로 기존 비스테로이드 소염진통제에 흔히 발생할 수 있는 위장관계 합병증의 위험을 낮추면서 골관절염, 류마티스 관절염 및 통증을 완화시킨다는 특장점을 갖고 있다. 아울러 지난해에는 이부프로펜·나프록센 등의 진통제와 비교한 안전성 프로파일을 확보하기도 했다. 관련 연구결과에 따르면 쎄레브렉스는 임상적으로 유의한 신장 사건의 발생률이 이부프로펜 대비 유의하게 낮았으며 나프록센과는 유의한 차이를 보이지 않았다. 1차 심장 및 신장 복합 결과(Primary Cardiorenal Composite Outcome)의 발생 위험은 쎄레브렉스가 이부프로펜 대비 33% 유의하게 낮았으며 나프록센 대비 21% 더 낮은 경향을 보였다. 2007년 허가된 국산 신약 12호 펠루비정의 현재 등재가는 96원이며, 적응증은 골관절염·류마티스관절염·요통의 증상 완화와 급성 상기도염 해열 등이다. 이후 대원제약은 꾸준한 개발을 통해 2015년 펠루비서방정(179원)과 2021년 펠루비에스정(96원)을 출시하며, 라인업을 확장하고 있다. 펠루비서방정은 1일 3회 복용을 2회 복용으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨 제품이다. NSAIDs(비스테로이드) 계열 소염진통제 펠루비정은 일본 산쿄사로부터 원물질인 '펠루비프로펜'에 대해 합성·국내 임상시험·품목출시까지 모든 권리를 넘겨받아 2002년부터 약 6년 동안 60억원의 비용이 투입돼 제품화에 성공했다. 228명의 골관절염 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 대조약(디클로페낙) 대비 안전/유효성이 모두 동등 이상인 것으로 나타났다. 유효성 측면에서는 펠루비프로펜 79.2%, 디클로페낙 75.0%, 안정성 측면에서는 펠루비프로펜 19.6%, 디클로페낙 26.5%로 집계됐다. NSAIDs 약물에서 나타나는 소화기 관련 부작용에서 펠루비프로펜은 11.2%, 디클로페낙은 20.4%의 발현율을 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 항암제 사업이 분기매출 500억원을 돌파했다. 이와 함께 CNS 부문과 당뇨 부문도 꾸준히 성장하고 있다. 기존 ‘카나브(피마사르탄)’를 중심으로 고혈압·고지혈증에 집중됐던 포트폴리오를 다변화 하는 데 성공했다는 분석이다. ◆항암부문 매출 500억 돌파…판권인수 제품·바이오시밀러 급성장 28일 보령에 따르면 지난 1분기 이 회사의 항암제 사업 부문 매출은 520억원이다. 전년동기 355억원 대비 46.5% 늘었다. 보령은 지난 2020년 2분기 ONCO(항암) 부문을 별도로 꾸린 바 있다. 당시 보령의 항암제 사업 매출은 175억원이었다. 이후 보령은 적극적으로 포트폴리오를 확장하면서 매출을 빠르게 끌어올렸다. 2021년 1분기엔 200억원을, 그해 4분기엔 300억원을 넘어섰다. 작년 3분기엔 400억원을 돌파한 데 이어, 다시 2분기 만에 500억원까지 넘어섰다. 보령은 특허만료 후에도 높은 브랜드 가치가 있는 오리지널 의약품을 적극적으로 인수했다. 동시에 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 국내 독점 판매하고, 퍼스트제네릭을 확보하는 전략을 펼쳤다. 2020년 5월 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 등에 쓰이는 '젬자(젬시타빈)'의 국내 판권을 인수했다. 같은 해 11월엔 희귀혈액암 치료제 심벤다(벤다무스틴)의 퍼스트제네릭으로 '벤코드'를 허가 받았다. 이듬해 6월엔 삼성바이오로직스의 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 '온베브지'의 국내 독점판매권을 따냈다. 같은 해 12월엔 삼성바이오로직스의 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 '삼페넷'의 국내 판권도 확보하는 데 성공했다. 지난해 3월엔 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 ‘그라신(필그라스팀)’·‘뉴라스타(페그필그라스팀)’의 공동판매 계약을 체결했다. 7월엔 아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)의 퍼스트제네릭으로 '풀베트'를, 9월엔 ‘젭젤카’를 허가 받았다. 이어 10월엔 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 '알림타(페메트렉시드)'의 국내 판권 인수계약을 체결했다. 올해 1월부터는 파클리탁셀 성분 제네릭인 제넥솔의 공동판매 계약을 종료하고, 오리지널 제품인 탁솔을 공동판매 한다. 보령은 지난 2008년부터 2015년까지 BMS와 탁솔에 대한 코프로모션을 진행한 바 있다. ◆당뇨·CNS 부문 성장세…‘카나브’ 의존도 줄이며 포트폴리오 다변화 보령은 CNS와 당뇨 부문에서도 성장세를 이어갔다. 보령은 일라이릴리와 GLP-1 유사체 계열 당뇨병치료제 트루리시티를 공동 판매 중이다. 지난 1분기 보령의 당뇨 부문 매출은 143억원으로, 2022년 1분기 125억원 대비 14.4% 증가했다. 보령은 이달 초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가(다파글리플로진)’ 물질특허 만료 이후 본격적으로 당뇨병 영역에서 제품을 출시한다는 계획이다. 보령은 현재 트루다파·트루다파엠·트루디에스 등을 허가받은 상태다. 여기에 기존 주력 제품인 카나브 기반 당뇨병 복합제의 개발에도 나서고 있다. CNS 부문의 경우 1년 새 매출이 62억원에서 78억원으로 25.8% 증가했다. 보령의 CNS 부문 매출 확대는 올란자핀 성분 조현병 치료제 자이프렉사 인수 이후 두드러지는 모습이다. 보령은 지난 2021년 10월 일라이릴리로부터 자이프렉사의 국내 판권을 인수했다. 이어 지난해 3분기부터 본격적으로 매출이 확대되기 시작했다. 자이프렉사를 중심으로 다른 CNS 약물의 실적까지 동반 상승했다는 분석이다. 반면, 카나브 시리즈로 대표되던 고혈압·고지혈증 부문의 매출은 1년 새 432억원에서 428억원으로 소폭 감소했다. 다만 카나브의 물질특허가 올해 2월 만료된 점을 감안하면 대체로 선방하고 있다는 평가다. 보령은 과거 카나브를 중심으로 고혈압·고지혈증 부문에 대한 매출 의존도가 높은 편이었다. 2년 전인 2021년 1분기의 경우 전문의약품 매출(1139억원)에서 고혈압·고지혈증 부문(358억원)이 차지하는 비중은 31.4%에 달했다. 지난 1분기엔 고혈압·고지혈증 부문의 비중이 25.2%로 낮아졌다. 항암제·당뇨·CNS 등의 매출이 늘어나면서 포트폴리오 다변화에 성공했다는 분석이다. 여러 사업 부문이 고르게 성장하면서 보령의 전문의약품 부문 매출은 2022년 1분기 1457억원에서 올해 1분기 1700억원으로 16.7% 증가했다. 용각산·겔포스로 대표되는 일반의약품 부문은 작년 1분기와 마찬가지로 185억원을 기록했다. 이 회사의 수탁 사업 매출은 128억원에서 147억원으로 14.8% 늘었다.

[데일리팜=노병철 기자] 멜라토닌 성분의 수면유도제 시장이 제네릭 가세로 외형을 확대하고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면, 지난해 멜라토닌 제제 전체 시장은 107억 정도며, 오리지널 서카딘서방정과 16개 제네릭 제품의 포지셔닝은 5 대 5 수준으로 후발 주자들의 급속한 성장세가 이어지고 있다. 건일제약 서카딘은 2020년 물질특허 만료시점 역대 최고치인 71억의 실적을 올리다 2021·2022년 65억원·53억원의 우하향 매출 곡선을 그리고 있다. 제네릭 출시 당시 급격한 매출 하락도 점쳐졌지만 멜라토닌 성분 최초의 불면증치료신약으로서의 지위와 10년여 동안의 처방 신뢰도 등의 강점이 부각되면서 시장 수성에 선방하고 있는 모습은 긍정적으로 평가된다. 서카딘의 완만한 하락세의 또 다른 요인은 특허만료 이전, 제일약품·한림제약·CMG제약과의 위임형제네릭을 통한 충격 완화 전략 구사도 유효했던 것으로 풀이된다. 이를테면 오리지널티 우판권을 부여해 기타 제네릭보다 6개월 먼저 출시되면서 시장 침투를 사전에 차단해 우호적 방어망을 구축한 셈이다. 이 같은 전반의 전략은 오리지널 제품에 있어서는 수성전략이 통했지만 제네릭사들의 개별 외형 확장에 있어서는 붐 업을 일으키는 못했다. 2022년 관련 시장 2·3위에 랭크된 제품은 대웅바이오 멜라킹과 영진약품 영진멜라토닌으로 각각 15억원·11억원의 매출을 올렸다. 이들 두 제품은 출시 당시 7800만원·1억원 정도의 매출을 올리다 3년 만에 10~15배 가량 성장 보폭을 확대한 점은 눈에 띄는 대목이다. 지난해 한림제약 멜라토·일동제약 서카토닌은 5억2000만원·4억9000만원의 실적을 기록했다. 안국약품 서카톤피알·한국휴텍스제약 메카딘·제일약품 멜라탄 등의 제품은 1억~3억 내외의 매출을 형성하고 있다. 한국유니온제약 멜라나·하나제약 멜토원·동광제약 멜라는 1000만원~4000만원 밴딩 폭의 외형을 보이고 있다. 2022년 시장에 선보인 동국제약 멜라웰은 1만3000원 상당의 매출 성적을 거뒀다. 한편 멜라토닌 성분의 수면유도제 적응증은 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료로 한정돼 있다. 이 성분의 최대 장점은 반감기가 짧고, 부작용 사례가 적은 부분이다. 임상결과, 수면의 질·잠드는데 까지 걸리는 시간·전체수면시간·수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선된 반면 특별한 부작용이 발생되지 않음을 확인했다. 특히 기존 수면제들은 향정신성의약품으로 1회 3~4주로 처방이 제한돼 있지만 이 약물은 비향정신성의약품으로 1회 13주까지 처방이 가능하다. 아울러 기존 수면제는 중추신경을 억제시키는 GABA 수용체에 작용함으로써 낮 시간대 무기력증, 중독성 등의 이상반응을 야기시키지만, 멜라토닌은 GABA 수용체에 작용하지 않아 이러한 이상반응이 관찰되지 않는다.

[데일리팜=어윤호 기자] '아일리아'의 프리필드시린지 제형이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 지난해 10월 보험급여 출시된 바이엘코리아 습성연령관련황반변성(wAMD)치료제 '아일리아 프리필드시린지가 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 아일리아 프리필드시린지는 사전 충전 주사로 기존 아일리아 바이알 제형보다 정확한 1회 투약량을 주사해 약물 투여 준비 시간을 줄였다. 1mL 유리 시린지로 외관(Barrel)과 누름대(Plunger button) 사이즈가 크며, 용량 기준선(dosage line) 확인도 용이해 주사가 편리하다. 또 주사기와 바늘의 분리를 막는 장치인 루어락 어댑터 부분이 투명해 바늘 부착 상태를 확인할 수 있다. 아일리아 프리필드시린지는 바이알 제형의 전체 적응증에 사용할 수 있도록 허가됐으며 급여 기준 역시 동일하게 적용된다. 먼저 프리필드시린지 제형을 도입한 유럽 국가에서는 프리필드시린지 출시 이후 아일리아 매출이 더욱 빠르게 성장했다고 회사는 설명했다. 국내 항VEGF 시장에서도 입지를 더욱 굳건하는 계기가 될 것으로 회사는 보고 있다. 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 황반변성 치료제 시장은 총 1263억원으로 전년 1111억원 대비 14% 증가했다. 아일리아는 지난해 연매출 804억원으로 또 한 번 신기록을 세웠다. 2021년 705억원 대비 14% 증가한 수치다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 자체 개발 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’이 내달 1일 국내 출시된다. 대웅제약(대표 이창재& 8729;전승호)은 25일 보건복지부 고시에 따라 자체 개발 신약 엔블로정 0.3mg(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)이 당뇨병 용제로서 약제 급여 목록에 등재됐다고 28일 밝혔다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과제미글립틴 병용요법 총 3건이며, 오는 5월 1일 출시한다. 국산 36호 신약인 대웅제약 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발한 신약이라는데 의의가 있다. 엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정되어 수시동반심사 제도를 활용해 허가 관련 심사를 빠르게 진행한 바 있다. 이러한 대웅제약과 식약처의 성공적인 협업사례는 지난 1월 한국제약바이오협회에서 열린 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’에서 대표적인 성공사례로 소개되기도 했다 엔블로정은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열로 기존 동일 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로도 동등한 약효를 입증해 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다. 또한 ▲위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률 ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 갖고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "순수 국산 기술로 개발한 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 만큼 국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업의 작동원리로 당뇨치료제 치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나갈 것"이라고 밝혔다. 대웅제약은 국내외 시장에서 계열 내 최고신약 입지를 다지기 위해 총력을 기울일 예정이다. 지난 3월 발표된 정부의 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 및 2027년까지 제약바이오 글로벌 6대 강국 달성 목표에 발맞춰 국산 당뇨병 신약을 글로벌 블록버스터로 육성한다는 계획이다. 글로벌 시장조사 업체 아이큐비아에 따르면, 약 93조원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 지난 2021년 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1500억원의 시장 규모를 형성하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 물가인상에 따른 원가부담 압박에도 지난해 주요 다빈도 일반의약품의 공급가는 큰 변화가 없는 것으로 나타났다. 아로나민골드는 3년 연속 동일한 공급가를 유지했고 인사돌의 가격은 17년 전과도 유사한 수준을 형성했다. 광동제약의 광동쌍화탕과 광동우황청심원, 동아제약의 판피린 등은 상대적으로 가격 인상 폭이 컸다. ◆인사돌·아로나민·마데카솔·훼스탈 등 공급가 동결...광동우황청심원 21%↑ 28일 금융감독원에 따르면 동국제약의 잇몸약 인사돌의 지난해 평균 공급가는 2만2701원으로 2021년 2만3710원보다 4.3% 낮아졌다. 2020년과 비교하면 인사돌의 공급가는 2년 동안 동일한 수준을 유지했다. 최근 각종 원자재 가격 인상에 따른 원가 부담에도 지난 2년 간 인사돌의 공급가는 인상하지 않은 셈이다. 동국제약은 마데카솔분말10mg, 복합마데카솔연고, 오라메디연고, 훼라민큐 등 주요 일반의약품의 가격도 예년의 수준을 유지했다. 마데카솔분말의 공급가는 2020년 5149원에서 2021년과 지난해 각각 5069원, 5048원으로 소폭 하락했다. 복합마데카솔연고(6g)의 지난해 평균 공급가는 3190원으로 2020년 3240원, 2021년 3195원보다 낮았다. 오라메디연고의 공급가도 2020년에 비해 2년 연속 소폭 낮아졌다. 훼라민큐의 공급가는 2020년 2만7214원에서 2021년 2만8751원으로 5.6% 상승했지만 지난해에는 2만8642원으로 내려갔다. 일동제약의 종합비타민 아로나민골드는 2020년부터 지난해까지 3년 연속 공급가가 2만5000원으로 동일했다. 한독의 소화제 훼스탈플러스는 지난해 공급가가 2530원으로 3년 연속 동일한 수준을 나타냈다. 케토톱플라스타는 지난해 공급가가 전년과 동일했다. 케토톱플라스타34EA의 경우 2020년 9200원에서 2021년 1만120원으로 10.0% 오른 바 있다. 일반약은 아니지만 약국에서 파는 간판 제품인 박카스 공급가는 2020년 400원에서 2021년 460원으로 12.2% 인상됐고 지난해에는 전년과 동일했다. 일부 다빈도 일반약 제품은 10% 이상의 공급가 인상이 이뤄졌다. 동아제약의 감기약 판피린은 지난해 공급가가 450원으로 전년보다 12.5% 올랐고 일양약품의 자양강장제 원비디는 2020년과 2021년 451원의 공급가를 형성했지만 지난해에는 506원으로 12.2% 상승했다. 광동제약의 광동우황청심원의 공급가는 2021년 3752원에서 지난해 4340원으로 21.4% 상승했다. 광동쌍화탕의 가격은 같은 기간 326원에서 387원으로 18.7% 오른 것으로 나타났다. 광동제약 관계자는 “원부자재 가격 폭등과 물류비 상등 등의 영향으로 공급가를 인상했다”라고 설명했다. 우황청심원의 경우 핵심 원료인 우황과 부자재 금박 등의 가격 인상으로 완제의약품의 동반 인상이 불가피한 상황이다. 지난해 우황 1kg당 가격은 1억754만원으로 2년 전 8229만원보다 30.7% 뛰었다. 같은 기간 금박의 가격은 340만원에서 410만원으로 20.5% 상승했다. ◆아로나민 21년 간 25% 인상·인사돌 17년 전과 동일..."원가부담에도 인상 어려워" 업계에서는 일부 일반약의 가격이 인상됐지만 다른 소비재에 비하면 가격 인상이 이뤄지지 않는다는 진단을 내린다. 아로나민골드는 20년 전인 2001년 평균 공급가가 2만원을 형성했는데 21년 동안 공급가 인상률은 불과 25%에 불과했다. 연도별 아로나민골드의 평균 공급가를 보면 2001년부터 21년 간 2만원대를 형성했다. 2020년부터는 2만5000원을 유지하고 있다. 지난 20년 간 일동제약이 아로나민골드의 공급가를 공식 인상한 것은 3번에 불과했다. 2009년 2만원에서 2만2000원으로 10% 올렸고 2012년에 1000원 인상했다. 지난 2020년에는 8년 만에 2000원 상향 조정했다. 인사돌의 경우 사업보고서에 공급가가 처음 공개된 2005년 2만2296원에서 지난해 2만27010원으로 17년 전과 비교하면 제자리 수준이다. 인사돌의 공급가는 2005년부터 지난해까지 16년 동안 단 한번도 2만2000원~2만3000대에서 벗어난 적이 없다. 박카스는 지난 10년 간 공급가가 2번 인상됐다. 지난 2015년 370원에서 410원으로 40원 올랐고 6년이 지난 2021년에 가격을 50원 인상했다. 제약사 한 관계자는 “원자재 가격의 상승으로 일반약 공급가를 올리고 싶어도 시장 여건 상 인상하지 못하는 경우가 많다”고 토로했다. 업계에서는 일반약 가격 인상이 쉽지 않은 배경으로 소비자들의 가격 저항이 높다는 이유를 든다. 소비자들이 저렴한 건강보험 적용 의약품에 익숙한 탓에 일반약 구매에 대한 지출을 주저한다는 이유다. 업계 한 관계자는 "약국의 주 소비층이 상대적으로 금전적 여유가 많지 않은 노인층이 많은 것도 일반약 가격 인상의 어려움으로 지목된다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 5월 1일 자로 약가인하가 예정됐던 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오'가 5월 19일까지 현 약가를 유지할 수 있게 돼 그 배경에 관심이 쏠린다. 오리지널과 제네릭의 적응증이 다르다는 한국아스트라제네카의 주장을 법원이 받아들이면서 잠정 집행정지가 이뤄졌다. 27일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 이날 한국아스트라제네카가 보건복지부를 상대로 제기한 포시가·직듀오 약가인하 집행정지 가처분 신청을 잠정 인용했다. 이번 결정으로 집행정지 심결 예정일인 오는 5월 19일까지 현재 약가 734원이 유지된다. 포시가 약가인하로 덩달아 인하됐던 복합제 '직듀오' 역시 현 약가인 736원을 유지한다. 앞서 보건복지부는 지난 22일 포시가와 직듀오의 30% 약가인하를 예고했다. 특허만료로 제네릭 제품이 등장함에 따른 직권조정 인하다. 이에 따라 5월 1일부터 포시가10mg 약가는 514원, 직듀오는 용량에 따라 473~512원으로 떨어질 예정이었다. 한국아스트라제네카가 복지부를 상대로 소송을 낸 배경은 제네릭과의 적응증 불일치다. 오리지널 포시가는 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신장병 총 세 개 적응증을 갖고 있다. 이 중 지난달 특허가 만료된 적응증은 '제2형 당뇨병'이 유일하다. 이 때문에 포시가 제네릭 제품들은 모두 제2형 당뇨병 적응증만 갖고 있다. 우리나라는 동일 성분·제형·투여경로인 후발의약품이 등재되면 기등재 의약품의 약가를 직권으로 조정한다. 또 적응증별 약가를 택하고 있지 않아 일단 약가인하가 이뤄지면 다른 적응증에도 그대로 적용된다. 제네릭과 엄연히 적응증이 다른데 심부전·신부전 등 급여를 신청한 다른 적응증까지 모두 영향을 미치는 약가인하 조치는 불합리하다는 것이 회사 측 주장이다. 이번 결정으로 포시가와 직듀오는 당분간 약가인하 타격을 면할 수 있게 됐다. 포시가와 직듀오는 유비스트 기준 연 914억원의 처방실적을 낸 블록버스터 의약품이다. 약가인하가 이뤄질 경우 연 270억원 가량의 손실을 피할 수 없다.

[데일리팜=노병철 기자] '숙취해소' 제품표기와 관련한 인체적용시험 의무화 시행을 앞두고, 생약제제 숙취해소 일반약에 대한 가능성이 재조명되고 있어 주목된다. 편의점·마트 등에서 유통되고 있는 대부분의 숙취해소제는 액상음료·액상차·식품 등으로 등록·분류돼 있지만 생약제제 숙취해소제는 약국에서만 판매할 수 있는 일반의약품이다. 2023년부터 음료·차·식품으로 분류된 숙취해소제의 경우 제품에 숙취해소라는 표기를 기입하기 위해서는 인체적용시험을 진행 후 효능효과를 인정받아야 한다. 아직 식약처의 정확한 가이드라인이 확정·발표되지는 않았지만 최대 10억원 내외의 비용이 소요되는 인체적용시험 수준으로 전망된다. 동의보감에 수록된 처방인 삼두해정탕에 근거한 생약제제 숙취해소 일반약은 익수제약 취어스액·제일헬스사이언스 디오니스액·삼진제약 헤파모닝액 등이 있다. 동의보감·방약합편 등 10대 한방의서에 근거한 일반의약품의 경우 임상효력시험 등을 거치지 않아도 원방·변방처방의 효능효과에 대한 표기를 그대로 사용할 수 있는 장점이 있다. 따라서 이들 일반약 숙취해소제는 이번 숙취표기 이슈·제도 변화와 무관하게 각 사별 영업·마케팅을 흔들림없이 진행할 수 있어 새로운 기회시장 창출의 변곡점에 서 있다. 삼두해정탕은 택사, 창출, 모과, 진피, 건강, 흑두, 신곡, 적소두, 녹두, 반하, 복령, 갈근 등이 함유된 제품이며, 동의보감 원방처방에 따른 관련 처방 효능은 음주로 인한 두통·메스꺼움·번갈·소갈증 등이다. 식약처 허가상의 효능은 과음으로 인한 소화기능장애, 음주로 인한 구토·목마름·두통 등이다. 삼정해독탕의 제품화 원조는 익수제약 취어스액으로 1996년 허가를 획득했다. 이후 제일헬스사이언스 디오니스액(2016년), 삼진제약 헤파모닝액(2021년) 등이 차례로 허가됐다. 세 제품 모두 동일의약품으로 전국 약국에 론칭돼 있으며, 헤파모닝액의 경우 온누리약국체인 전용으로 유통되고 있다. 한편 취어스·디오니스·헤파모닝의 성장곡선(2018년-2022년)을 살펴보면 각각 '4900만원→1억2000만원' '4900만원→1억7000만원' '3700만원→8400만원(2021-2022)'으로 아직은 마케팅 기반을 구축 중이지만 이번 임상효력평가를 기점으로 외형 전환점을 맞을 수 있을지 관심이 집중된다.