[데일리팜=노병철 기자] '숙취해소' 제품표기와 관련한 인체적용시험 의무화 시행을 앞두고, 생약제제 숙취해소 일반약에 대한 가능성이 재조명되고 있어 주목된다. 편의점·마트 등에서 유통되고 있는 대부분의 숙취해소제는 액상음료·액상차·식품 등으로 등록·분류돼 있지만 생약제제 숙취해소제는 약국에서만 판매할 수 있는 일반의약품이다. 2023년부터 음료·차·식품으로 분류된 숙취해소제의 경우 제품에 숙취해소라는 표기를 기입하기 위해서는 인체적용시험을 진행 후 효능효과를 인정받아야 한다. 아직 식약처의 정확한 가이드라인이 확정·발표되지는 않았지만 최대 10억원 내외의 비용이 소요되는 인체적용시험 수준으로 전망된다. 동의보감에 수록된 처방인 삼두해정탕에 근거한 생약제제 숙취해소 일반약은 익수제약 취어스액·제일헬스사이언스 디오니스액·삼진제약 헤파모닝액 등이 있다. 동의보감·방약합편 등 10대 한방의서에 근거한 일반의약품의 경우 임상효력시험 등을 거치지 않아도 원방·변방처방의 효능효과에 대한 표기를 그대로 사용할 수 있는 장점이 있다. 따라서 이들 일반약 숙취해소제는 이번 숙취표기 이슈·제도 변화와 무관하게 각 사별 영업·마케팅을 흔들림없이 진행할 수 있어 새로운 기회시장 창출의 변곡점에 서 있다. 삼두해정탕은 택사, 창출, 모과, 진피, 건강, 흑두, 신곡, 적소두, 녹두, 반하, 복령, 갈근 등이 함유된 제품이며, 동의보감 원방처방에 따른 관련 처방 효능은 음주로 인한 두통·메스꺼움·번갈·소갈증 등이다. 식약처 허가상의 효능은 과음으로 인한 소화기능장애, 음주로 인한 구토·목마름·두통 등이다. 삼정해독탕의 제품화 원조는 익수제약 취어스액으로 1996년 허가를 획득했다. 이후 제일헬스사이언스 디오니스액(2016년), 삼진제약 헤파모닝액(2021년) 등이 차례로 허가됐다. 세 제품 모두 동일의약품으로 전국 약국에 론칭돼 있으며, 헤파모닝액의 경우 온누리약국체인 전용으로 유통되고 있다. 한편 취어스·디오니스·헤파모닝의 성장곡선(2018년-2022년)을 살펴보면 각각 '4900만원→1억2000만원' '4900만원→1억7000만원' '3700만원→8400만원(2021-2022)'으로 아직은 마케팅 기반을 구축 중이지만 이번 임상효력평가를 기점으로 외형 전환점을 맞을 수 있을지 관심이 집중된다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 고지혈증복합제 ‘리바로젯’이 1분기에만 146억원의 처방금액을 올리며 돌풍을 이어갔다. 리바로젯의 고성장으로 리바로패밀리는 2년 연속 ‘1000억 클럽’ 진입을 예약했다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 리바로젯의 외래 처방금액은 146억원으로 전년동기 40억원보다 3배 이상 증가했다. 리바로젯은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로와 에제티미브를 결합한 고지혈증복합제다. 2021년 10월 발매된 리바로젯은 지난해 1분기 40억원의 처방액을 올리며 두각을 나타내기 시작했다. 작년 4분기에는 120억원을 올리며 발매 1년 만에 분기 처방금액 100억원을 돌파했다. 리바로젯은 지난해 318억원의 처방실적을 기록했고 올해 들어 성장세는 더욱 가팔라졌다. 최근 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. JW중외제약은 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축하고 시장을 공략하고 있다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 지난 2015년 리바로에 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 지난 1분기 리바로의 처방실적은 220억원으로 전년보다 5.9% 늘었고 리바로브이는 17억원을 기록했다. 지난 1분기 리바로패밀리 3종의 처방규모는 총 383억원으로 전년보다 43.6% 증가했다. 리바로패밀리는 지난해 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해도 1000억원 돌파를 사실상 예약했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 액상 마그네슘 제품 ‘마그뮨’을 출시했다고 27일 밝혔다. 마그뮨은 마시는 제형의 마그네슘 건강기능식품으로 고함량 액상 마그네슘(150mg)을 함유해 흡수가 빠르며, 일상에 활력을 더해주는 비타민 B군(B1, B2, 나이아신, B6)과 면역기능에 도움을 줄 수 있는 미네랄(아연, 셀레늄)을 함유하고 있다. 마그뮨은 상큼 달콤한 풋사과 맛으로, 1회 음용량 25ml의 콤팩트한 용기 사이즈로 출시돼 휴대와 복용이 편리하다. 제품을 간단하게 바로 마실 수도 있고, 탄산수/에이드와 같은 음료와 섞어서 섭취할 수도 있다. 마그뮨의 주성분인 마그네슘은 인체에 꼭 필요한 영양성분이지만, 많은 현대인들이 마그네슘의 섭취가 부족한 상태로 알려져 있다. 한국영양학회의 마그네슘 권장 섭취량(19세 이상)은 성인 남성 360mg, 여성 280mg이나 한국인의 절반 가까이가 마그네슘 섭취 부족 상태라는 조사결과도 있다. 전문가들 또한 과도한 스트레스나 백미, 가공식품, 커피 등의 과도한 섭취로 인해 마그네슘 부족현상이 발생하기 쉬우며, 마그네슘이 함유되어 있는 음식이나 마그네슘 보충제 등을 통해 추가적으로 하루 200~300mg 섭취해 주는 것이 건강 유지에 도움이 될 수 있다고 조언한다. 마그네슘은 근육의 수축 및 이완작용을 조절하고 신경자극 전달을 하는 성분 중 하나로 근육의 긴장을 이완시키고 신경을 안정시킨다. 몸 속 마그네슘이 부족해지면 신체기능이 저하되고 여러 질환으로 이어질 수 있다. 평소 근육통, 근육경련, 눈떨림 등이나 두통, 생리통 등의 증상이 있다면 마그네슘 부족일 수 있으므로 추가적인 섭취가 도움이 될 수 있다. 또한 마그네슘은 신경을 안정시켜 수면의 질을 개선하는 데에도 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 유한양행 관계자는 “마그뮨은 근육 긴장 완화와 신체 활력 충전 등에 효과적인 성분을 담고 있어, 특히 운동을 즐기는 분들에게는 필수적인 영양제가 될 것”이라며 “유한양행은 고객의 니즈를 반영한 고품질의 제품개발에 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장이 1년 만에 1.7배 확대됐다. 지난해 10월 이 성분 제네릭이 대거 시장에 합류한 영향으로 분석된다. 발매 5개월 만에 37개 업체가 출시한 테넬리아 제네릭의 합산 처방액은 100억원을 돌파했고, 시장 점유율은 41%까지 높아졌다. ◆테넬리아 제네릭, 점유율 41%로 확대…대다수 제품 3억원 미만 27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제의 원외처방액은 205억원이다. 2022년 1분기 123억원과 비교하면 1년 새 시장 규모가 67% 증가했다. 이 성분 제네릭 제품의 가세가 전체 시장규모의 확대를 견인한 것으로 분석된다. 국내 37개 업체는 지난해 10월 25일 테넬리아 물질특허 만료 이후 제네릭을 대거 발매한 바 있다. 작년 12월까지 약 두 달 간 테넬리아 제네릭은 합산 34억원의 처방실적을 기록했다. 이어 올해 1분기엔 84억원으로 처방실적이 더욱 증가했다. 발매 5개월여 만에 누적 100억원 넘는 처방실적을 낸 셈이다. 전체 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장에서의 점유율은 작년 4분기 21%에서 올해 1분기 41%로 높아졌다. 다만 37개 업체의 제네릭 중 두각을 나타낸 제품은 없다. 지난 1분기 대원제약 테네틴·테네틴엠과 마더스제약 테네글립·테네글립엠이 각 9억원, 제일약품 테네필·테네필플러스가 8억원을 기록했고 나머지는 모두 3억원 미만이었다. ◆약가인하 없었던 덕에…오리지널은 1년 새 2% 감소 그쳐 오리지널 제품인 한독 테넬리아·테넬리아엠은 1분기 120억원의 처방액을 기록했다. 작년 1분기 123억원 대비 소폭 감소하는 데 그쳤다. 제네릭 발매의 영향이 크지 않았다는 분석이다. 통상적으로 제네릭이 발매되면 오리지널의 약가는 30% 인하된다. 이듬해엔 기존 약가의 53.55%로 추가 인하된다. 그러나 한독의 테넬리아·테넬리아엠은 기존과 동일하게 약가가 유지되고 있다. 이는 테넬리아 제네릭들이 오리지널과 다른 염을 사용했기 때문이다. 오리지널인 테넬리아는 브롬화수소산염을, 제네릭은 염산염 또는 이토실산염을 각각 사용하고 있다. 건강보험심사평가원은 기존 제품과 '동일한 제제'가 급여 신청한 경우에 오리지널 약가를 인하한다. 이때 동일제제는 성분 뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 즉 테넬리아 제네릭은 오리지널과 염이 달라 동일제제로 해석되지 않았고, 이로 인해 오리지널 제품의 약가도 인하되지 않은 것이다. ◆자누비아 9%↓·트라젠타 3%↓…다른 성분 DPP-4 당뇨약에 영향 테넬리아 제네릭 발매의 영향은 자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴) 등 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제들이 더욱 크게 받은 것으로 분석된다. 실제 MSD 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 1분기 합산 처방액은 379억원으로, 2022년 1분기 417억원 대비 9% 감소했다. 자누비아 시리즈의 경우 불순물 이슈로 일부 제품이 회수된 영향도 일부 있었다. MSD는 지난 3월 13일부터 자누비아 50mg 2개 제조번호를 자진 회수한 바 있다. 해당 제조번호에서 '니트로소-SGT-19(NTTN)' 불순물이 검출됐기 때문이다. 다만 MSD 측은 회수 대상 제품군은 전체 수량의 0.35% 수준에 그친다고 설명했다. 베링거인겔하임 트라젠타·트라젠타듀오 역시 1년 새 처방액이 327억원에서 317억원으로 3% 감소했다. 셀트리온제약의 네시나 시리즈는 같은 기간 64억원에서 54억원으로 15% 감소했고, 동아에스티 슈가논 시리즈는 87억원에서 80억원으로 8% 줄었다. 반면 LG화학 제미글로 시리즈는 346억원에서 350억원으로 1.1% 증가했다. 테넬리아에 앞서 제네릭 빗장이 풀린 노바티스 가브스 시리즈는 99억원이던 처방실적이 74억원으로 25% 감소했다. 같은 기간 가브스 제네릭의 합산 처방액은 12억원에서 57억원으로 5배 가까이 증가했다. 제네릭의 시장 점유율은 1분기 기준 44% 수준이다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 유명 연예인이나 마약 범죄자들이 불면증치료제 졸피뎀을 마약 용도로 투약하는 사례가 크게 주목을 받고 있다. 졸피뎀은 효과적인 불면증치료제로 처방 현장에서 높은 만족도를 얻으며 시장 규모도 지속적으로 성장하고 있다. 한독과 한미약품이 졸피뎀 시장에서 강세를 나타냈다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 졸피뎀 성분 외래 처방금액은 총 55억원으로 집계됐다. 작년 같은 기간보다 6.5% 증가했다. 졸피뎀은 ‘성인에서의 불면증의 단기 치료’ 적응증으로 허가받은 약물이다. 일반적으로 30분 이내에 약효를 내고 2~3시간의 짧은 반감기로 처방 현장에서 안전한 불면증치료제로 선호도가 높은 약물이다. 하지만 최근 유명 연예인이나 성범죄자들이 졸피뎀을 마약 용도나 범죄 도구로 사용하다 적발된 사례가 알려지면서 수난 시대를 겪고 있다. 졸피뎀의 처방 시장은 지속적으로 증가 추세다. 지난 2018년 3분기 43억원에서 4년 6개월 동안 35.1% 증가했다. 지난해 처방규모는 총 209억원으로 역대 최대 규모를 나타냈다. 졸피뎀 시장에서는 한독이 강세를 나타냈다. 한독의 스틸녹스는 1분기 처방액이 전년보다 6.9% 증가한 22억원을 기록하며 선두 자리를 견고하게 지켰다. 스틸녹스는 졸피뎀10mg을 함유한 제품이다. 스틸녹스는 2021년과 지난해 각각 81억원과 85억원의 처방실적으로 졸피뎀 시장 1위를 나타냈다. 한독의 또 다른 불면증치료제 스틸녹스CR은 1분기 7억원의 처방금액으로 졸피뎀 시장에서 3위에 이름을 올렸다. 스틸녹스CR은 졸피뎀 성분 6.5mg을 함유한 제품으로 ‘잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 성인에서의 불면증의 단기 치료’ 용도로 허가받았다. 스틸녹스CR은 2021년과 지난해 28억원과 27억원의 처방금액을 기록했다. 한독의 스틸녹스와 스틸녹스CR 2개 제품이 2021년과 지난해 각각 109억원, 112억원을 합작한 셈이다. 스틸녹스와 스틸녹스CR의 1분기 처방액은 30억원으로 집계됐다. 한미약품의 졸피드가 1분기 처방액 14억원으로 졸피뎀 시장에서 2위를 기록했다. 졸피드는 2021년과 지난해 각각 50억원과 52억원의 처방금액을 나타냈다. 졸피드는 10mg과 5mg 2개 제품이 있는데 1분기 기준 졸피드10mg의 처방액이 13억원으로 90% 이상을 차지했다. 환인제약의 졸피람과 한국파마의 파마주석산졸피뎀이 지난 1분기 각각 4억원과 1억원의 처방실적을 기록했다. 명문제약의 스틸렉스, 산도스의 산도스졸피뎀, 명인제약의 졸피신 등이 분기 처방액 1억원 이상을 올린 것으로 나타났다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약의 건강 관리 전문 브랜드 신신HL은 혈행 건강을 위한 이중 기능성 건강기능식품 ‘식물성rTG알티지 오메가3&징코’를 출시했다고 25일 밝혔다. 약국 전용으로 출시된 식물성rTG알티지 오메가3&징코는 식물성 오메가3와 은행잎 추출물, 비타민D의 3가지 기능성 원료를 함유한 7중 복합 기능성 제품이다. 오메가3는 △혈행 건강 △혈성 중성 지질 개선 △눈 건강 개선에 도움을 줄 수 있다. 은행잎 추출물은 △혈행 개선 △기억력 개선에 비타민D는 △칼슘과 인 흡수 △뼈의 형성과 유지 △골다공증 발생 위험 감소에 도움을 준다. 혈행 건강과 뼈 건강에 집중된 제품인 만큼 특히 중장년층 및 노년층이 섭취 시 건강 증진에 도움을 받을 수 있다. 목 넘김이 좋은 소형 캡슐을 적용해 고연령층의 섭취 순응도와 복약 편의성을 높인 점 또한 특징이다. ‘식물성rTG알티지 오메가3&징코’의 오메가3는 미세조류에서 추출한 식물성 원료를 사용해 DHA 함량이 높은 것이 특징이다. DHA는 콜레스테롤의 생성 및 혈장 속의 중성 지방을 저하시켜 혈행 건강에 탁월하지만 체내에서 충분히 합성되지 않아 별도 섭취가 필요하다. 또한 원료뿐만 아니라 캡슐도 식물성을 사용해 중금속으로부터의 위험을 최소화하였으며, 불순물과 포화지방산은 줄이고 순도와 체내 흡수율은 높인 rTG형을 사용했다. 신신제약 관계자는 “신신HL은 60년 역사의 신신제약의 철학을 기반으로 소비자분들께 좋은 품질의 원료를 최적의 배합으로 조합한 뛰어난 건강기능식품을 선보이고 있다”라며 “나아가 신뢰할 수 있는 제품을 합리적인 가격으로 제공해 소비자분들의 건강한 일상에 실질적인 도움을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 중국계 제약사 베이진코리아의 1호 신약 '브루킨사'가 종합병원 처방권에 입성했다. 관련업계에 따르면 브루톤형티로신키나제(BTK, Brutons Tyrosine Kinase) 브루킨사(자누브루티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 5월부 보험급여 적용이 예상되는 만큼, 등재 직후 빠르게 처방이 가능할 것으로 판단된다. 이 약은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에 대해 지난 2022년 국내 허가됐다. 이중 급여 적용 적응증은 '발덴스트롬 마크로글로불린혈증'이다. 브루킨사는 허가 후 처음 상정된 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 WM에 대한 급여기준만 설정됐다. 같은 해 9월 MCL 적응증으로 다시 도전했지만 결과는 좋지 못했다. 이후 올해 2월 약제급여평가위원회를 통과했으며 최근 약가협상을 타결하고 최종 등재를 앞두고 있다. 한편 브루킨사는 BTK억제제로 B세포의 생존 및 발달에 영향을 끼치는 신호 분자인 브루톤 키나제 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적항암제다. 국내 허가된 BTK억제제는 얀센의 '임브루비카(이브루티닙)', 아스트라제네카의 '칼퀀스(아칼라브루티닙)', 오노약품의 '베렉스부르(티라브루티닙)' 등이 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼일제약은 최근 큰 일교차 등으로 감기증상을 보이는 환자가 급증한 가운데 '어린이부루펜시럽'에 대한 관심이 커지고 있다고 24일 밝혔다. 삼일제약의 어린이부루펜시럽은 1987년 출시 이후 37년째 이부프로펜 성분 어린이 해열제 시장에서 점유율 1위로 자리매김하며 효능과 안전성을 입증했다. 주성분인 이부프로펜은 해열·진통과 더불어 소염 작용으로 감기로 인한 발열과 두통, 몸살 등에 효과를 보인다. 삼일제약은 미국 애보트와 독점 기술제휴를 맺어 국내에서 유일하게 오리지널 이부프로펜 제제인 부루펜을 생산하고 있다. 지난해에는 부루펜시럽 생산능력을 크게 확대했다. 부루펜시럽의 생산능력은 2021년 10만 리터에서 지난해 26만4000리터로 2.6배 확대됐다. 어린이부루펜시럽은 정량 복용을 이유로 파우치 제형이 아닌 '병 포장'의 전통을 고수하고 있다. 눈금이 새겨진 계량컵이 동봉되어 있어 유소아기 어린이들의 연령과 체중에 맞는 정량 복용이 용이하다. 소량 투여 시에도 버리는 일이 없어 더욱 경제적이다. 또한 갈색 차광용기를 사용해 햇볕에 대한 제품의 변질 위험도를 낮췄다. 어린이부루펜시럽은 1세 이상 복용이 가능하며 안전상비의약품으로 지정되어 약국뿐만 아니라 편의점에서도 찾아볼 수 있어 접근성이 좋다. 아울러 편의점용 어린이부루펜시럽(80ml)에는 시각장애인용 점자를 추가해 의약품 오용사고를 방지하고 제품을 불편없이 구매할 수 있도록 소비자 편의성을 증대했다. 삼일제약 관계자는 "어린이해열제는 자녀가 아플 때 복용하는 약인 만큼 어떤 것이 안전한 제품인지 꼼꼼히 따져서 구입하려는 소비자들이 늘고 있다"며 "어린이부루펜시럽의 브랜드파워에 걸맞게 많은 분들이 안심하고 복용할 수 있는 가정 내 든든한 상비약이 되도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)는 전립선비대증 치료제 '듀오다트(성분명 두타스테리드·탐스로신)'의 90캡슐 대용량 패키지를 출시한다고 24일 밝혔다. 이번 출시로 하나의 패키지로 3개월간 복용할 수 있다. 듀오다트 권장용량은 1일 1회 1캡슐이다. 듀오다트 90캡슐 대용량 패키지는 이달부터 전국 도매상에 순차적으로 공급됐다. 듀오다트는 국내에서 첫 출시된 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)+알파차단제(탐스로신염산염) 고정용량복합제다. 두 가지 성분을 하나의 캡슐에 담아 빠른 증상 개선과 질환 진행의 장기간 위험을 감소한다. 약물 사용 빈도 최소화& 8729;환자의 복용 누락 가능성 감소& 8729;치료 스케쥴 간편화 등 복약순응도 개선을 기대할 수 있다. 한국GSK는 이번 대용량 패키지 출시와 함께 전립선비대증 치료에서 피할 수 없는 복약순응도 문제를 개선하기 위한 노력을 이어간다는 계획이다. 전립선비대증은 연령이 높아질수록 유병률이 증가하는 만성질환으로, 고령 환자에 주의를 요하는 다약제복용 위험성이 높다고 알려져 있다. 다약제복용은 약물 비순응을 초래할 수 있고, 전립선비대증 환자의 낮은 복약순응도는 급성요폐, 신부전, 신경성 방광, BPH 관련 수술, 요로감염, 결석 생성 등 합병증으로 이어질 위험이 크다. 이동훈 한국GSK CEP(Core Established Products for Patients) BU Head 전무는 "국내 첫 5α-환원효소 억제제와 알파차단제 고정용량복합제인 듀오다트를 통해 국내 전립선비대증 환자들이 보다 편리하고 효과적으로 자신의 질환을 관리할 수 있도록 다각도의 고민을 멈추지 않을 것"이라고 말했다.