[데일리팜=김진구 기자] 질병관리청이 면역저하자와 65세 이상을 대상으로 상반기 코로나19 고위험군 백신 접종 계획을 밝혔다. 질병청은 화이자와 모더나의 2가 백신을 우선 권고하면서 SK바이오사이언스와 노바백스의 유전자재조합 백신도 접종이 가능하다고 설명했다. 질병관리청은 10일 '2023년도 상반기 코로나19 고위험군 접종 계획'을 발표했다. 2가 백신 접종자 중 12세 이상 면역저하자와 의료진 판단에 따라 접종을 권고받은 65세 이상이 대상이다. 면역저하자는 면역 획득력이 낮은 편이고 획득된 면역의 지속기간이 짧기 때문에 올해 동절기 접종에 앞서 추가 접종이 필요하다는 게 질병청 판단이다. 사전 예약과 당일 접종은 이달 15일부터 시작되며, 사전예약에 따른 예약접종은 29일부터다. 상반기 접종의 권고 기간은 동절기 접종과의 간격을 고려해 이달 15일부터 내달 30일까지다. 고위험군 대상 접종은 화이자와 모더나의 BA.4/5 기반 2가 백신을 우선 권고한다. 여기에 BA.1 기반 2가 백신과 유전자재조합 방식 백신도 접종이 가능하다. mRNA 백신 접종 금기 대상이거나 mRNA 백신 접종을 원치 않는 경우 SK바이오사이언스 스카이코비원과 노바백스 뉴백소비드를 접종할 수 있다는 의미다. 질병청은 세계보건기구(WHO)의 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포 해제와 관련해 "코로나 위협이 완전히 끝난 것을 뜻하지 않는다"며 "코로나 고위험군을 대상으로 백신 접종을 지속할 필요가 있음을 의미한다"고 강조했다. 이어 "지난 동절기 면역저하자의 70%, 65세 이상의 60%가 2가 백신을 맞지 않은 상황"이라며 "면역저하자는 이번 접종에 적극 동참해주시길 당부드린다"고 덧붙였다.& 160;

[데일리팜=노병철 기자] 최근 5년 간 오펠라헬스케어코리아 주요 일반약 품목이 둘코락스를 제외하고는 사실상 전품목이 역성장한 것으로 나타났다. 다만, 우하향 실적 그래프는 2019년 가파른 기울기를 보이다 점진적 상향곡선을 그리고 있는 점은 매출 회복의 긍정적 신호로 평가된다. 의약품 유통 실적 자료기준, 오펠라헬스케어 대표 일반약 품목의 2018년 전체 외형은 239억5000만원에서 2022년 215억6000만원으로 감소 양상을 띠고 있다. 실적의 70% 상당을 차지하고 있는 제품은 변비치료제 둘코락스 시리즈다. 둘코락스와 둘코락스에스의 2018→2022년 매출변화는 각각 '10억6000만원→13억1000만원' '159억→152억3000만원'으로 집계됐다. 이 변비약은 1953년 출시 후 관련 시장에서 리딩제품으로 자리잡으며, 꾸준한 성장을 이어 오고 있다. 우리나라에는 1976년 비사코딜 단일성분 둘코락스정과 좌약으로 론칭, 1988년 도큐세이트나트륨을 추가한 둘코락스에스장용정이 새롭게 선보였다. 기관지염치료제 뮤코펙트는 2018년 최고 실적인 28억6000만원을 달성, 2021년 14억8000만원까지 추락 후 지난해부터 반등세(21억3000만원)를 보이고 있다. 항진경제 부스코판의 2018~2022년 동안의 매출 포지션은 19억1000만원·16억7000만원·16억·14억9000만원·15억2000만원으로 우하향 박스권에 갇힌 모습이다. 부스코판플러스 역시 최근 5년 간 최고 실적 10억5000만원을 찍고, 6억대 후반 매출을 오르락 내리고 있기는 마찬가지다. 포도엽엑스 성분의 하지정맥순환제 안티스탁스도 2018년 11억7000만원에서 2022년 6억8000만원의 매출을 올리며, 41% 가량 외형이 감소했다. 한편 프랑스계 다국적제약기업 사노피의 한국법인 사노피-아벤티스 코리아는 2021년 컨슈머헬스케어(CHC) 사업부를 오펠라헬스케어코리아로 독립 법인화를 추진했다. 현재 사노피 한국법인은 사노피-아벤티스 코리아, 사노피 파스퇴르, 오펠라헬스케어코리아 3개로 운영되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 파스 브랜드 ‘노펜’의 신제품 ‘노펜 마사지겔 핫’과 ‘노펜 마사지겔 쿨’을 출시했다고 9일 밝혔다. 노펜 마사지겔 핫은 고추 추출물과 캠퍼 등이 온찜질과 같은 온열감을 부여하며 운동 전 워밍 및 스트레를 완화시켜주고 지친 피부에 생기를 더해주는 데 도움을 준다. 노펜 마사지겔 쿨은 병풀 추출물을 포함한 5종의 센텔라콤플렉스와 멘톨을 함유해 운동 전 쿨링 및 피부 보습과 진정을 돕는다. 특히 이번 신제품은 회전볼 애플리케이터로 피부에 쉽게 도포할 수 있어 사용 편의성도 높였다. 또 몰로키아, 마테, 보리지 등 식물유래 피부진정 특허성분을 비롯해 세이지, 캐모마일, 콘플라워 등 6종의 허브 콤플렉스를 함유해 피부 진정에도 도움을 준다. JW중외제약 관계자는 “노펜 마사지겔은 매번 손을 씻어야 하는 번거로움 없이 편리하고 깔끔하게 사용할 수 있다”며 “완연한 봄 날씨가 시작된 가운데 야외활동뿐만 아니라 일상생활에서도 적극 추천한다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스의 새로운 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia)치료제 셈블릭스(애시미닙)가 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 의정부을지병원 등의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 현재 보험급여 절차를 진행 중인 만큼, 빠르게 처방 환경을 조성하는 모습이다. 셈블릭스는 이전 이전 2가지 이상의 티로신키나아억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병치료제로 지난해 6월 국내 허가됐다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 생긴 악성 혈액질환으로 진행 속도는 느리지만 치료하지 않을 경우 점차 진행되어 급성백혈병으로 진행될 수 있다. 이러한 경우 비장비대 및 빈번한 감염과 출혈 등이 발생할 수 있다. 현재 만성골수성백혈병 환자 치료에는 TKI가 사용되는데 불내성 또는 내성으로 인해 치료가 제한될 수 있고 치료 차수가 길어질수록 실패율이 증가한다. 연구 결과에 따르면 2차 치료 환자군의 최대 70%가 2년 이내에 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response)을 달성하지 못한 것으로 나타났다. 기존 TKI가 ATP 결합부위의 돌연변이로 인한 내성이 발생할 가능성이 있었던 반면, 셈블릭스는 알로스테릭 결합을 통해 ABL1의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합해 백혈구를 증식시키는 근본 원인인 BCR-ABL1의 활성을 억제하는 기전으로, STAMP(Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적)억제제로도 불린다. 이를 통해 BRC-ABL1에 높은 특이성을 보이며 기존 치료제에서 발생하던 만성골수성백혈병 환자의 내성 및 불내성과 관련된 BCR-ABL1 유전자의 돌연변이로 인한 내성 발생 가능성이 낮다. 한편 셈블릭스는 최소 두 가지 이상의 TKI 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 셈블릭스는 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주차 MMR 비율을 약 2배 개선한 것으로 나타났으며 이상 반응으로 인한 투여 중단 비율에서도 셈블릭스군은 5.8%로 대조군의 21.1% 대비 약 1/4 수준으로 감소시키며 안전성 프로파일까지 확인했다. 김동욱 을지대학교병원(의정부, 강남, 대전) 혈액내과 교수는 "만성골수성백혈병 환자들은 평생 표적항암제를 복용해야 하는 만큼 경제적 부담이나 장기간 복용에 따른 부작용, 내성 발생 등의 어려움을 겪고 있는 만큼 이를 극복한 치료제의 개발이 매우 중요한 과제였다"고 말했다. 아울러 "4세대 표적항암제인 셈블릭스는 임상 연구를 통해 기존 표적항암제 대비 높은 주요유전자반응 달성 및 장기 지속 효과 등 임상적 유용성과 부작용이 비교적 적은 안전성까지 확인한 만큼 기존 환자와 의료진들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있는 치료제가 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹이 끝나고 마스크 착용 의무가 해제되면서 '쁘띠시술'에 대한 관심과 수요가 높아지고 있다. 쁘띠시술이란 보툴리눔 톡신, 필러, 실리프팅 등 비수술적 미용 시술을 일컫는 말로 절개에 대한 부담 없이 간단한 연고 마취를 통해 시술이 진행돼 비교적 안전하고 빠른 일상 복귀가 가능한 장점이 있다. 올해 창립 10주년을 맞은 대한미용성형레이저의학회는 안전하고 효과적인 쁘띠시술을 연구하고 올바른 시술 문화 구축을 목표로 정기학술대회·강연 등을 개최하며, 매년 1000명 이상의 의료 전문가들에게 교육을 진행하고 있다. 최근에는 베트남, 말레이시아, 인도네시아, 중국, 서아시아 등 글로벌 학회와의 협업을 통해 'K-뷰티'의 우수성을 전 세계에 알리는 역할도 하고 있다. 나공찬 대한미용성형레이저의학회장(로빈의원 원장)은 "엔데믹 전환과 맞물려 쁘띠시술을 계획하는 환자들이 크게 늘었다"며 "쁘띠시술과 관련된 의약품과 의료기기들이 지속적으로 개발·발전되면서 최근 그 인기와 만족도가 더욱 높아진 것이 체감된다"고 말했다. 시장조사 전문 기관 리서치앤유가 2023년 3월 20~50대 남녀를 대상으로 진행한 조사 결과에 따르면, 쁘띠시술을 받은 사람들의 71.8%가 시술에 만족한다고 밝혔으며, 78.2%는 재시술 의향이 있다고 응답했다. 나 회장은 "쁘띠시술은 절개가 이루어지는 수술적 방식보다 안전해 진입장벽이 낮은 것이 사실이지만 보다 효과적이고 만족할만한 결과를 얻기 위해서는 임상 경험이 풍부한 전문가와의 상담을 통해 올바른 시술 계획을 세우는 것이 중요하다"고 강조하며, 다양한 쁘띠시술 중에서 가장 보편화되고 대표적인 시술로 보툴리눔 톡신을 언급했다. 보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)의 분비를 억제해 특정 부위의 근육을 일시적으로 이완 또는 수축시키는 신경독소다. 부정적인 얼굴 표정을 만드는 요인인 이마·미간·눈가 부위의 주름을 개선해 밝은 인상을 만들거나 사각턱, 종아리 등 과도하게 발달한 근육의 크기를 축소하는데 주로 사용된다. 나 회장은 "보툴리눔 톡신은 1990년대 국내 시장에 처음 도입된 이후 지난 30년 간 20대부터 60대 이상까지 폭넓은 연령층의 선택을 받으며 가장 대중적인 쁘띠시술로 자리 잡았다"며 "2030세대의 경우 사각턱 시술을 통한 얼굴 라인 개선을 위해 그리고 40대 이상에서는 노화의 상징인 주름 개선을 위해 주로 보툴리눔 톡신을 시술 받는다"고 설명했다. 초기에는 고가의 외국산업체들이 독과점 구조를 형성하고 있어 접근성이 낮았으나 2000년도 초반부터 휴젤을 비롯한 국내 기업에서 유효성과 안전성이 입증된 고품질의 제품들을 선보인 후 미용 영역에서 다양한 임상적 적응증을 추가하면서 톡신 시장 성장을 리드해왔다. 특히 나 회장은 "높은 시술 만족도를 위해서는 어떤 제품을 선택하느냐가 무엇보다 중요하다. 휴젤의 보툴렉스 등과 같은 제품은 안정된 역가로 생산되고 있는 것으로 안다. 10년 이상 시장에서 사용돼 정확한 용량으로 일관된 시술 효과를 기대할 수 있는 제품을 선택하는 것이 좋다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 종근당은 최근 역류성식도염 치료제 '에소듀오(에스오메프라졸)' 복약순응도를 개선한 '에소듀오에스'를 출시했다고 8일 밝혔다. 에소듀오에스는 속방형 역류성식도염 치료제로 기존 에소듀오의 제산제(탄산수소나트륨) 함량을 800mg에서 700mg으로 낮췄다. 정제 크기도 축소했다. 에소듀오에스 20/700mg은 에소듀오 20/800mg 대비 27%, 에소듀오에스 40/700mg은 에소듀오40/800mg 대비 38%로 제형 크기를 줄여 복용 편의성을 높였다. 종근당은 생물학적 동등성 시험을 통해 에소듀오와의 동등한 효과를 입증했으며, 에소듀오와 동일한 약가로 기존 에스오메프라졸 단일제 대비 저렴한 가격을 형성했다. 종근당 관계자는 "2022년 에소듀오의 포재를 병포장으로 변경해 조제 편의성을 높인 데 이어 복약순응도를 높인 에소듀오에스의 출시로 프로톤펌프억제제(PPI) 시장에서 경쟁력을 확보하게 됐다"고 말했다. 에소듀오는 에스오메프라졸과 중탄산나트륨 성분의 복합제로 종근당이 자체 기술로 개발한 제품이다. 에스오메프라졸 단일 제제의 위산분비 억제 효과는 유지하면서 늦은 약효 발현 속도를 개선하여 혈중 최고 농도에 30분 이내에 도달하는 것이 특징이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대만계 제약사 파마에센시아가 첫 신약인 '베스레미'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 파마에센시아코리아의 진성적혈구증가증치료제 베스레미(로페그인터페론알파-2b)는 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 이 약은 지난달 28일 보험급여 신청을 제출, 현재 등재 절차를 진행 중이다. 등재에 성공할 경우 빠르게 실제 처방으로 이어질 것으로 판단된다. 진성적혈구증가증은 골수의 체세포돌연변이가 골수기능을 비정상적으로 활성화시켜 적혈구를 과다 생성하는 희귀 질환으로 혈액암 중 하나다. 생존기간이 짧고 10년 내 환자의 10~15%가 골수섬유화증 또는 백혈병으로 전환될 만큼 치명적이다. 하이드록시우레아가 표준 치료법으로 사용됐으나 근본 치료가 어려웠으며 하이드록시우레아로 치료가 불가한 환자는 실질적으로 국내 급여 환경 내에서 치료 가능한 약제가 없었다. 진성적혈구증가증 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 선택적으로 제거하는 인터페론 치료제인 베스레미는 지난 2020년 10월 저위험군 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료제로 국내 허가 받았다. 세포감소요법 치료를 받은 적이 없거나 3년 미만의 하이드록시우레아 치료를 받았던 환자를 대상으로 진성적혈구증가증 근본 치료 가능성을 입증, 국내 유일한 인터페론 치료 옵션이 탄생할 수 있을지 귀추가 주목된다. 베스레미는 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 한 PROUD/CONTINUATION-PV 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 임상 결과, 베스레미 환자군의 완전 혈액학적 반응은 53%로 하이드록시우레아 환자군(38%) 대비 개선된 완전혈액학적 효과를 보였다. 6년 장기 추적 결과에서도 저위험군과 고위험군에서 각 80.4%, 65.3%로 높은 혈액학적 반응과 분자생물학적 반응을 유지했다. 베스레미 환자군은 위험군에 관계없이 투약 6년 이후에도 별다른 사혈치료가 필요치 않았다. 윤성수 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "진성적혈구증가증 치료제는 현재 급여 사각지대에 놓여있다. 기존 표준치료 요법인 하이드록시우레아에 반응하지 않는 환자의 경우 적합한 치료제가 없어 골수섬유증이나 급성백혈병으로 병세 악화를 기다릴 수밖에 없었다"고 말했다. 아울러 "국내 가이드라인에서도 하이드록시우레아 불내성 또는 불응성 환자는 2차 치료로 인터페론과 룩솔리티닙을 권고하고 있지만 두 약제 모두 비급여이며, 다른 인터페론은 국내에서 철수해 베스레미만이 유일한 치료 대안으로 보험 급여 적용이 시급하다"고 강조했다. 한편 베스레미는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인에서 이전 치료 경험에 관계 없이 진성적혈구증가증 1차, 2차 치료제로 권고되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 국내 외래 처방시장을 평정했다. 부동의 선두 ‘아토르바스타틴’을 제치고 가장 많은 처방금액을 기록한 성분 자리를 꿰찼다. 효능 논란에 따른 임상재평가와 급여 축소, 재평가 포기 제품의 무더기 철수 등의 악재에도 지난 4년 간 70% 이상 성장하며 흥행행진을 이어갔다. 8일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린제제의 원외 처방금액은 1528억원으로 전년동기 대비 18.4% 늘었다. 지난해 4분기의 1506억원을 뛰어넘으며 역대 최대 규모를 나타냈다. 콜린제제는 성분별 처방금액에서도 가장 높은 자리에 올라섰다. 지난해 4분기까지 이상지질혈증치료제 아토르바스타틴 단일제가 가장 많은 처방금액을 기록했는데 올해 1분기 처음으로 콜린제제가 추월했다. 지난 1분기 아토르바스타틴 단일제의 처방규모는 1461억원으로 콜린제제보다 45억원 격차로 2위로 내려앉았다. 콜린제제가 성분별 처방금액 선두에 오른 것은 이번이 처음이다. 지난 2019년 1분기 아토르바스타틴 단일제의 처방금액은 1321억원으로 콜린제제(871억원)보다 450억원 앞섰다. 연간 처방액으로는 2019년 아토르바스타틴이 5486억원으로 콜린제제(4004억원)를 1482억원 많았섰다. 콜린제제 시장이 높은 성장세를 지속하면서 처음으로 아토르바스타틴을 추월했다. 콜린제제는 지난 2019년 1분기 871억원에서 4년 새 75.4% 증가할 정도로 높은 성장세를 기록 중이다. 같은 기간 아토르바스타틴은 1321억원에서 1452억원으로 9.9% 증가하는데 그쳤다. 콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등의 악재를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서 높은 인기를 이어갔다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 통과를 위한 임상시험을 수행 중이다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 패소했다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 환수 협상 계약 타결의 첫 대상이다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 콜린제제의 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 모두 패소했다. 제약사들이 청구한 환수협상 명령의 집행정지는 모두 기각됐다. 콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 처방 공백 없이 전체 시장 규모는 더욱 확대된 것으로 분석된다. 업계 한 관계자는 “콜린제제가 효능 논란을 겪고 있지만 처방 규모가 지속적으로 증가하고 있다는 것은 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 의미”라고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성 방광 치료제 시장에서 제네릭이 영향력을 더욱 끌어올렸다. 지난 1분기 제네릭 제품들의 합산 점유율은 49%로, 오리지널인 '베타미가'를 턱 밑까지 추격했다. 특히 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'가 약진하는 모습이다. 반면 오리지널 제품인 아스텔라스 베타미가는 제네릭 발매 후 3년 만에 처방실적이 절반 이하로 급감한 것으로 나타났다. 베타미가 제네릭, 점유율 49%까지 확대…오리지널은 감소세 지속 6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장 규모는 156억원으로, 2022년 1분기 129억원 대비 21% 증가했다. 시장 규모 확대는 제네릭이 이끌었다. 국내 발매된 베타미가 제네릭 22개 제품의 합산 처방실적은 77억원으로, 작년 1분기 47억원에서 1년 새 64% 늘었다. 반면, 오리지널 제품인 베타미가는 제네릭 발매 이후 처방액 감소세가 완연하다. 지난 1분기 처방액은 80억원으로 2022년 1분기 82억원 대비 3% 감소했다. 제네릭 발매 직전인 2020년 1분기 170억원과 비교하면 절반 이하 수준이다. 아스텔라스는 제네릭 발매 이후 정부의 약가인하 처분에 행정소송으로 맞서며 집행 시점을 늦춰왔으나, 작년 초 최종 패소했고 결국 약가가 인하됐다. 여기에 제네릭이 영향력을 빠르게 확대하면서 오리지널의 처방실적 감소 폭은 더욱 커졌다. 이 추세대로면 이르면 2분기 중 제네릭이 오리지널의 점유율을 넘어설 것이란 전망이 나온다. 미라벡·셀레베타 급성장…출격 임박한 국내제약 '과민성방광 신약' 변수 제품별로는 한미약품 미라벡과 종근당 셀레베타의 성장세가 두드러진다. 미라벡의 경우 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기 38억원으로 18% 증가했다. 셀레베타는 같은 기간 13억원에서 17억원으로 늘었다. 나머지 20개 업체의 제네릭은 분기 처방액이 5억원 미만이다. 한미약품과 종근당은 지난 2020년 6월 아스텔라스와의 특허 분쟁에서 승리한 뒤 잇달아 제네릭을 발매했다. 지난해 2월엔 두 회사의 우선판매품목허가 기간이 만료되면서 20개 업체가 추가로 참전했다. 우판기간 만료 후 제품을 발해만 20개 업체의 분기 처방액은 모두 5억원 미만이지만, 성장세는 매우 가파른 것으로 나타났다. 향후 이 시장의 변수는 국내 제약사의 신약이 될 전망이다. 제일약품은 지난해 11월 과민성방광 치료신약 '베오바(비베그론)'를 허가받았다. 제일약품은 일본 교린제약이 개발한 이 제품을 연내 국내 공급할 계획이다. 최근엔 의사들을 대상으로 한 심포지엄을 개최하며 출격이 임박했음을 알렸다. 베오바는 방광의 베타-3(β-3) 아드레날린 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완하는 기전이다. 기전상 미라베그론과 유사하다. 다만, β3수용체에 대한 반응률이 높고 심혈관계 부작용 발생 위험은 적다는 특징이 있다. 동아에스티도 과민성방광 신약 개발이 막바지다. 동아에스티는 지난해 1월부터 과민성방광 치료제 후보물질 'DA-8010'의 국내 임상3상을 진행 중이다. 이 약물은 동아가 자체 개발한 항무스카린제제다. 항무스카린 제제는 부교감 신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적으로 증가시키는 기전이다. 기전상 또 다른 과민성방광 치료제인 '베시케어(솔리페나신)'와 유사하다.