[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 오는 3일 오전 8시 20분부터 60분 동안 GS홈쇼핑을 통해 리프팅캡슐앰플 시즌3신규 상품인 ‘리얼히알루로닉2X캡슐&앰플’을 론칭한다. ‘리얼히알루로닉2X캡슐&앰플’은 웰라쥬의 특장점인 유효성분을 동결건조한 고농축 캡슐에 앰플을 섞어 사용하는 제품이다. 시즌1제품 출시 후 시즌2 현재까지 누적판매량 6000만개를 달성, 2022년 GS홈쇼핑-앰플 카테고리에서 판매 매출 1위를 기록했다. 이번 신제품은 엄격한 정제 과정을 거친 고순도의 히알루론산과 글루타치온 성분을 함유, 기존 시즌1,2 제품의 강점이던 탄력 리프팅 케어는 물론 미백 케어에도 도움을 준다. 특히, 체계적인 연구개발을 통해 시즌2캡슐 대비 신제품 캡슐의 밀도를 110% 높여 캡슐 한 알당 성분 함량을 높였으며, 피부 흡수도& 4510;흡수 속도& 4510;피부 내 흡수 깊이를 개선해유효성분이 보다 빠르게 피부에 전달된다. 실제 인체적용시험 결과에서도 풀페이스(이마& 4510;눈가& 4510;팔자& 4510;입가부위) 주름에 대한 리프팅은 물론, 피부 광채& 4510;탄력& 4510;안색& 4510;결& 4510;투명도 개선에도 도움을 주는 것으로 나타났다. 웰라쥬는 이번 신제품 출시를 기념해 3일 진행되는 론칭 방송 동안 제품 구매자를 대상으로 다양한 경품 이벤트도 진행할 예정이다. 웰라쥬 관계자는 “’리얼히알루로닉2X캡슐&앰플’은 고순도의 히알루론산과 글루타치온 성분이 함유, 이전 시즌보다 제품력이 한층 높아졌다”며 “실내외 마스크 착용 의무 해제와 함께 피부 데일리 케어에 대한 관심이 높아진 만큼 피부 리프팅과 미백 케어에 많은 도움을 주는 제품이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 폐동맥고혈압치료제 ‘마시텐정(마시텐탄)’을 내달 1일 출시한다고 31일 밝혔다. 이 약물은 퍼스트제네릭으로 오리지널 대비 경제적인 약가를 기반해 출시, 추후 임상으로 지속적인 제품 안전성 및 유효성 확보에 나설 예정이다. 마시텐정은 지난 4월 식약처로부터 우선판매품목허가권을 획득, 출시 후인 6월 1일부터 9개월 간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압상승으로 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 이러한 폐동맥 고혈압은 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외 환자까지 포함하면 국내에서만 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다. 최근에는 진단 검사 발전으로 질환에 대한 인지율이 높아지고 있으며, 이에 따라 관련 치료제 시장도 점차 확대되는 전망을 보이고 있다. 현재, 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 마시텐탄 성분 치료제는 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증 받았다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의 마시텐탄 제제 매출은 작년 기준 약 170억원이다. 삼진제약 마케팅부 유정민 PM은 “마시텐정의 오리지널 대비 낮은 약가는 질환을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담까지 낮춰줄 수 있을 것으로 기대된다. 약가 뿐만 아니라 좋은 품질과 효능을 가진 퍼스트 제네릭으로서 폐동맥고혈압 시장에서의 새로운 대안이 될 것”이라고 밝혔다. 향후, 삼진제약은 클로피도그렐 국내 1위 브랜드인 항혈전제 플래리스와 리복사반 등 순환기 영역에서의 강점을 바탕으로 마시텐정의 입지를 다져 나갈 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 유일한 경구용 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '에브리스디'가 시장에 출시된 지 1년 6개월이 넘었지만 좀처럼 매출을 내지 못하고 있다. '졸겐스마'를 넘어 '스핀라자'와 매출을 견주는 글로벌 상황과 대비된다. 급여 신청 2년 가까이 논의조차 되지 않아 급여 길이 꽉 막힌 점이 에브리스디 발목을 잡은 것으로 분석됐다. 조만간 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회(약평위)에서 에브리스디 안건을 심의할 예정이다. 31일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 척수성 근위축증 치료 시장 규모는 200억원으로 전년 동기 대비 15% 확대했다. 국내 척수성 근위축증 치료제로는 ▲바이오젠 '스핀라자(성분명 뉴시너넨)' ▲로슈 '에브리스디(리스디플람)' ▲노바티스 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)' 총 3개가 있다. 세 약제 중 가장 높은 매출을 올리는 약은 스핀라자로 지난 1분기 143억원 매출을 냈다. 독주 체제일 땐 분기 매출 200억원을 넘긴 적도 있었지만 경쟁약물의 등장으로 최근 하락세를 보였다. 올해 1분기 매출은 전년 대비 18% 감소한 수치다. 이어 평생 한 번만 맞아도 되는 '원샷 치료제' 졸겐스마가 54억원으로 2위를 기록했다. 반면 유일한 경구제인 에브리스디는 분기 매출 3억원에 불과했다. 이는 글로벌 시장 추이와 대조되는 모습이다. 전 세계 매출에서 에브리스디는 졸겐스마를 제치고 스핀라자 자리를 위협하고 있다. 로슈는 지난 1분기 실적발표에서 에브리스디 글로벌 매출이 3억6300만스위스프랑(약 5300억원)을 기록했다고 밝혔다. 같은 기간 졸겐스마는 3억900만 달러(약 4090억원) 매출을 기록했다. 에브리스디 글로벌 매출은 4억4300만 달러(약 5860억원)를 올린 스핀라자를 턱밑까지 추격했다. 척수성 근위축증은 SMN1 유전자가 태생적으로 결핍 또는 변이돼 근육이 점차 위축되는 희귀 유전질환이다. 전 세계적으로 신생아 1만명 당 약 1명꼴로 발생하며, 국내에서는 매년 약 30명의 환자(신생아 30만명 기준)가 발생하는 것으로 알려졌다. 척수성 근위축증 중증도는 백업 유전자인 SMN2 유전자의 복제수와 관련 깊다. SMN1이 생성하지 못하는 SMN 단백질을 SMN2 유전자가 최대 10% 정도 생성할 수 있다. 1형을 기준으로 SM2 복제 유전자가 1~2개에 그칠 경우 6개월 내 운동신경세포가 95% 이상 손상되고, 90%가 만 2세 전에 사망에 이른다. 희귀질환이지만 최근 신약의 발전으로 치료제가 단숨에 세 개로 늘었다. 2017년 12월 스핀라자를 시작으로 2020년 11월 에브리스디, 2021년 5월 졸겐스마가 각각 식품의약품안전처 허가를 받았다. 세 약제는 각기 다른 특징을 지닌다. 스핀라자는 최초 치료제라는 강점을 갖고 있다. 에브리스디는 경구제로 복용 편의성이 높으며 가격도 상대적으로 저렴하다. 졸겐스마는 국내에서 가장 비싼 약제이지만 단 한 번 주사로 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 유전자 치료제다. 시장 전망은 에브리스디에 더 우호적이다. 미국 애널리스트들은 2026년 에브리스디가 가장 높은 매출을 올릴 것이라 예상했다. 저렴한 경구제 전략이 더 통할 것이란 전망이다. 미국, 일본 등 주요 국가에서 선두주자로 올라선 에브리스디는 유독 한국에서 고전하는 상태다. 로슈는 허가 약 1년 만에 급여 신청과 함께 에브리스디를 시장에 출시했다. 출시 1년 뒤인 2022년 3분기에서야 첫 매출이 잡혔다. 하지만 급여가 적용되는 다른 두 약제와 달리 비급여인 에브리스디는 분기 매출이 5억원에도 못미쳤다. 로슈는 2021년 중순 심평원에 에브리스디 급여를 신청했지만 심평원은 2년 가까이 에브리스디 급여 논의를 미뤘다. 가장 큰 이유는 스핀라자의 급여기준 확대 때문이다. 같은 질환을 대상으로 하는 만큼 스핀라자의 급여기준을 손본 후 에브리스디 급여를 논의하고자 했지만, 예상보다 스핀라자 논의가 길어지면서 에브리스디는 약평위에 상정되지 못했다. 최근 논의에 속도가 붙으며 스핀라자와 에브리스디가 약제급여기준소위를 통과한 것으로 파악됐다. 두 약제는 내달 1일 열리는 약평위에 상정될 예정이다. 오랜 시간 논의한 만큼 약평위 심의를 무난히 통과하리란 기대가 높다. 비교약제보다 가격이 저렴해 약가협상도 어렵지 않게 마무리될 것으로 예상된다. 에브리스디 급여가 적용되면 지금보다 큰 폭으로 매출이 확대될 것으로 기대된다. 다만 스핀라자도 함께 급여기준이 확대되기 때문에 후발주자인 에브리스디는 쉽지 않은 경쟁을 펼쳐야 한다. 교체투여에 대한 급여 인정 여부 등도 에브리스디 성장 폭을 결정짓는 변수가 될 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(사장 손지훈)은 최근 태국 방콕 시암 켐핀스키 호텔(Siam Kempinski Hotel)에서 진행된 미용/성형 학술 포럼 ‘2023 H.E.L.F in Bangkok’을 성황리에 마쳤다고 30일 밝혔다. 2013년 처음 시작된 H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 국내외 미용/성형 분야 의료진 및 관계자들을 대상으로 최신 학술 지견 및 시술 노하우를 공유하는 휴젤의 대표적인 학술포럼이다. 올해는 ‘진실성을 향하여(Towards Genuineness): 전 연령대를 위한 에스테틱 전략을 찾아서(In pursuit of aesthetic strategies for all ages)’를 주제로, 휴젤이 궁극적으로 추구하는 미적 가치를 알림과 동시에 H.E.L.F를 글로벌 에스테틱 업계 발전에 기여하는 교류의 중심지로 자리매김 시키겠다는 다짐을 담았다. 태국 지역에서는 지난 2019년에 이어 4년 만에 행사가 개최됐으며, 태국을 비롯한 한국 및 중국 업계 권위자 총 11명이 연자로 참여해 아시아 지역 최신 메디컬 에스테틱 트렌드와 이에 걸맞는 통합적인 시술 솔루션을 강의했다. 이번 포럼에서는 총 6개 세션에서 13개 강연이 진행됐다. 첫 번째 세션은 휴젤 의학본부 문형진 부사장을 중심으로 휴젤 보툴리눔 톡신 '레티보(Letybo, 한국 제품명: 보툴렉스)’에 대한 소개와 최신 임상 결과가 발표됐다. 이후 세 세션을 걸쳐 20대부터 50대 이상까지 다양한 연령대별 해부학적 특징 및 시술 트렌드, 시술 방법에 대한 통합적인 논의가 이뤄졌다. 마지막 세션에서는 최근 에스테틱 분야에서 새로운 소비 주축으로 자리 잡은 남성 그루밍족에 대한 시술 방법에 대해 자세히 설명하는 시간을 가졌다. 이날 행사에는 태국 의료진 및 관계자 약 270명과 중국/대만 HCPs(의료전문가) 약 40명이 참석했으며, 강연 시작부터 각 세션별 질의응답 및 패널 토론까지 열띤 참여가 이루어졌다. 이어서 다음날에는 중국/대만/홍콩 HCPs 40여명을 대상으로 ‘카데바(해부용 시체) 마스터 클래스’도 마련됐다. 홍기웅 원장(샘스킨성형외과)이 코스 디렉터로 참여했으며, 태국 쭐라롱꼰 대학교(Chulalongkorn University) 및 중국 스촨 대학교(Sichuan University) 등 3명의 교수진이 초음파 장비를 활용해 상안부, 중안부, 하안부 등 안면 부위별로 효과적인 보툴리눔 톡신/필러 시술법을 강연했다. 이번 워크숍은 휴젤이 태국에서 7번째로 진행한 현장 실습 교육으로, HCPs 참가자 90% 이상에서 99.9%의 만족도를 기록하는 등 높은 집중도와 호평을 받았다. 휴젤 관계자는 “이번 ‘H.E.L.F in Bangkok’과 ‘카데바 마스터 클래스’는 에스테틱 강국 중 하나인 태국에서 아시아 지역에 특화된 미용성형 최신 트렌드와 각종 시술 방법을 공유하고, 휴젤 기업과 제품에 대한 신뢰도를 한층 향상하기 위해 마련했다”며 “휴젤은 글로벌 에스테틱 업계 발전에 기여하기 위해 시장점유율 1위를 유지하고 있는 태국 시장 외에 다양한 지역에서도 꾸준히 학술 활동을 이어나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 타이레놀이 국내 일반의약품 시장에서 매출 선두에 올랐다. 코로나19 대유행 이후 폭발적인 상승세를 이어오다 최근 주춤했지만 올해 들어 다시 선두 자리를 탈환했다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 일반약 시장에서 타이레놀이 가장 많은 144억원의 매출을 올렸다. 타이레놀은 1분기 매출이 전년동기보다 14.0% 감소했지만 2위 케토톱을 29억원 차로 제치고 지난해 3분기 이후 2분기만에 선두 자리에 올랐다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 타이레놀8시간이알도 호황기를 누렸다. 1분기 타이레놀8시간이알은 전년보다 31.7% 증가한 58억원을 기록하며 일반약 10위에 올랐다. 타이레놀과 아티레놀8시간이알은 1분기에만 201억원의 매출을 합작했다. 타이레놀은 2020년 분기 매출이 50~60억원 규모를 형성했지만 코로나19가 장기화하면서 매출이 급등하기 시작했다. 2021년 1분기 81억원으로 전년동기보다 25.9% 늘었고 같은 해 2분기에는 255억원으로 전년대비 4배 이상 치솟았다. 2021년 3분기부터 100억원대 매출을 지속하고 있다. 타이레놀의 2021년 매출 급증은 코로나19 백신 접종 여파다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 당시 정부가 타이레놀의 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 코로나19 접종 초기 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다. 2021년 말부터 코로나19 증상 완화 목적의 수요가 높아지면서 타이레놀은 고공행진을 이어갔다. 타이레놀은 지난해 4분기 케토톱에 일반약 매출 선두 자리를 내줬지만 올해 1분기에 다시 탈환하는데 성공했다. 사실 아세트아미노펜은 최근 안전성 문제가 수시로 제기되면서 시장 입지가 불안하다는 평가를 받았다. 식약처는 지난 2018년 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험을 이유로 과다복용 위험성을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시했다. 지난 2011년에는 아세트아미노펜 함유 전문의약품에 대해 간손상 및 알레르기 반응의 위험성을 이유로 단위제형당 함량을 325mg으로 제한했다. 하지만 코로나19 대유행 이후 타이레놀은 다시 전성기를 맞았다. 올해 들어 마스크 착용 의무화 등의 해제로 독감이나 감기 환자가 증가하면서 타이레놀은 꾸준한 인기를 이어갔다. 주요 일반약 매출을 보면 한독의 진통소염제 케토톱이 1분기 매출이 전년보다 누적 매출이 전년보다 3.1% 증가한 115억원을 기록하며 2위를 차지했다. 고령화가 가속화하면서 퇴행성 관절염 등 노인성 질환자들이 늘어난 점이 흥행 요인으로 분석된다. 감기약 판콜에스의 1분기 매출은 96억원으로 전년대비 9.6% 증가했지만 판피린큐의 매출은 작년 1분기 123억원에서 96억원으로 22.4% 감소했다. 동화약품의 잇몸약 잇치는 1분기 매출이 76억원으로 전년보다 63.6% 확대됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업의 지출보고서 제출 시행을 앞두고 '의사 실명' 공개 여부가 이슈로 떠올랐다. 의료계는 물론 제약산업계에선 실명 공개에 반대하는 의견이 주를 이루는 모습이다. 의사 실명을 공개했을 때 오히려 이로 인한 부작용이 클 것이란 우려의 목소리가 나온다. 실명 공개 여부를 최종 결정할 보건복지부는 "제도 시행 전까지 의견을 충분히 수렴하겠다"는 원론적인 입장을 밝혔다. "의사 실명 공개? 개인정보 침해·명예훼손 분쟁 급증할 것" 지난 26일 서울 파라스파라 그랜드볼룸에서 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에선 제약업계·의료계·법조계 등이 지출보고서를 제출할 때 '의료인의 신상정보를 어느 수준까지 공개할 것인지'를 두고 토론했다. 이와 관련해선 실명을 전부 공개하는 방식(홍길동), 실명 일부를 비식별화 하는 방식(홍○동), 실명 일부와 소속 병의원 실명을 추가 기재하는 방식(홍○○, 고대구로병원), 신상정보를 완전히 비공개하는 방식 등이 제시되고 있다. 주제 발표를 맡은 강한철 김앤장 법률사무소 변호사는 대한의학회와 대한내과의사회 소속 의사 174명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 공개했다. 지난해 11월부터 한 달 간 진행된 설문조사에선 지출보고서 공개 제도를 도입했을 때 우려되는 부작용으로 '실명 공개에 따른 프라이버스 문제 및 명예훼손 우려'를 꼽는 의료인이 87.9%(복수응답)에 달했다. 또, 지출보고서 공개 제도에서 수정·보완이 필요한 부분에 대해 응답자의 69.0%가 '개인인적사항 등 지출보고서 공개 범위에 대한 조정'을 꼽았다. 강한철 변호사는 "의료인의 개인정보 침해가 우려되고 명예훼손과 관련한 분쟁이 많아질 것으로 우려된다"며 "의사 실명을 공개했을 때 발생할 수 있는 사회적 혼란과 비용, 예방 대책에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 말했다. 제약산업계·의료계 "제도 취지 알지만 부작용 더 크다" 한 목소리 강한철 변호사의 의견에 제약산업계와 의료계도 대체로 동의했다. 제도 취지상 의사 실명을 공개해야 한다는 의견에 대해선 이로 인한 부작용이 훨씬 클 것이라고 반박했다. 소순종 동아에스티 전무는 의사 실명을 공개했을 때 관리 비용과 분쟁이 늘어날 가능성이 크다고 우려했다. 특히 그는 의료진의 실명을 공개하지 않아야 이 제도가 연착륙할 수 있을 것이라고 강조했다. 소 전무는 "미국에서 선샤인액트가 처음 시행됐을 때 의료인과 제약사 간 분쟁이 크게 증가했다. 국내에서 지출보고서 공개 제도가 도입되면 마찬가지로 분쟁이 불가피할 것으로 보인다"며 "이런 문제를 해결할 수 있는 방법은 의사 실명을 비공개 하는 것"이라고 말했다. 홍명표 한국아스트라제네카 상무는 "한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회원사들 사이에서도 의사 실명 공개에 대한 의견이 갈린다"며 "제도의 취지를 생각하면 실명을 공개해야 한다는 의견이 있는 반면, 부작용이 클 것으로 예상되므로 비식별화를 해야 한다는 의견도 있다"고 말했다. 홍명표 상무는 "개인적으로는 의사 실명 공개로 인한 우려가 크다면 이 우려를 불식할 수 있는 방법을 고민해야 한다는 의견"이라고 덧붙였다. 의료계에서는 의사 실명 공개에 대해 강력한 반대 의견을 냈다. 민양기 대한의사협회 의무이사(한림대 강남성심병원)는 "합법적으로 경제적 이익을 받는다고 하더라도 일반 대중이 좋게 받아들이지 않을 가능성이 크다. 이 과정에서 선량한 피해자가 발생할 것"이라고 목소리를 높였다. 은백린 대한의학회 학술진흥이사(고대구로병원)는 "의료인 실명이 공개되면 제약사와 정상적인 거래를 하더라도 일반 대중에게 의심을 살 수 있다"며 "실제 리베이트 사건이 발생할 경우 지출 보고서로 의도치 않은 2차 피해가 발생할 수 있다"고 우려했다. 은 이사는 "실명 중 일부를 가려서 비식별화 하는 방안에도 반대한다"며 "일부를 가린다고 해도 병원 이름이 들어가면 식별이 가능한 경우가 대부분이고, 반대로 이름이 비슷한 사람이 의도치 않은 피해를 받을 수도 있다"고 강조했다. 복지부 "공개 여부 결정된 바 없다…찬반 의견 충분히 수렴할 것" 정부에선 찬반 의견을 두루 수렴해 최종 결정하겠다고 밝혔다. 여정현 보건복지부 사무관은 "시원한 답변을 드리지 못해서 죄송하다"고 운을 뗀 뒤, "의료인 개인정보의 공개와 관련해 찬반 의견이 있다. 입법 취지에 맞게 모든 걸 공개해야 한다는 의견과 공개했을 때 부작용이 클 것이라는 의견을 모두 수렴하고 있다"고 말했다. 여 사무관은 "아직 의료인 개인정보를 공개할지 말지, 공개한다면 어느 정도까지 할지 결정하지 않았다. 다양한 의견을 수렴해 제도에 반영하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] '2022년도 지출보고서'의 제출 시점이 두 달여 앞으로 다가온 가운데, 건강보험심사평가원이 구체적인 작성 방법을 소개하고, 작성 과정에서 발생하는 실무적인 질문에 답했다. 장종문 건강보험심사평가원 유통질서관리부장은 26일 서울 파라스파라 그랜드볼룸에서 개최된 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 지출보고서 실태조사 보고서 작성 방법을 소개했다. 정부는 올해 지출보고서 실태조사를 진행하고 있다. 실태조사는 심평원이 담당한다. 제약사는 오는 5월까지 자료를 작성해야 한다. 업체 정보와 지출보고서 운영현황이 담긴 '일반현황'과 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 등 '항목별 보고서'를 제출하면 된다. 실태조사 보고서는 심평원 홈페이지에서 '표준 서식'을 다운로드할 수 있다. 자료 제출 기한은 6~7월이다. 6월 1~20일엔 의약품 품목허가를 받은 자 혹은 수입자가, 7월 1~20일엔 의약품 도매상이 자료를 제출하면 된다. 자료는 심평원 홈페이지의 '지출보고서 관리시스템(KOPS)'에 접속해서 지출보고서를 등록하는 방식으로 제출이 가능하다. 이어 8~11월엔 심평원이 해당 자료를 분석하고, 12월엔 보건복지부가 결과를 공표한다. 이날 워크숍에서 심평원은 지출보고서 작성과 관련해 제약사들로부터 가장 많이 받은 질문과 이에 대한 답변을 정리했다. ◆회계연도 시작 월에 따라 제출 범위 달라지나? = 그렇지 않다. 회계연도 시작 월과 상관없이 원칙적으로 2023년 실태조사는 2022년 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 지출보고서를 모두 제출해야 한다. ◆실태조사 시 증빙자료도 제출해야 하나? = 증빙자료는 제출하지 않아도 된다. 다만 제출한 자료를 심평원이 검토하는 과정에서 필요한 경우 증빙자료 제출을 요청할 수 있다. ◆요양기관 기호를 알 수 없다면? = 심평원 홈페이지의 공지 사항을 통해 요양기관명, 기관 기호, 주소 등 정보를 확인할 수 있다. ◆학술대회 지원 신청 시점과 실제 지급 시점이 다를 땐? = 지출보고서 작성 기준 시점은 경제적 이익이 실제로 제공된 시점이다. 예를 들어 2021년 12월 개최된 학술대회에 실제 지원금을 2022년 1월 지급했다면, 2022년 지출보고서에 내용을 반영해야 한다는 의미다. ◆해외본사가 진행하는 임상시험도 작성 대상인가? = 다국적제약사 한국법인이 아니라 해외 본사 차원에서 진행하는 임상시험을 지원하는 경우라면 지출보고서 작성 대상이 아니다. 지출보고서 작성 주체는 약사법상 의약품 공급자가 원칙이기 때문이다. 다만, 계약상 주체가 해외본사라고 하더라도 계약이나 임상시험의 수행 과정에서 실제 한국법인이 비용을 전부 혹은 일부 부담하고 있다면 지출보고서 작성 대상에 해당한다. ◆다년 간 지속되는 임상시험은 어떻게 작성해야 하나? = 원칙적으로 연구비 지급 시점에 지출보고서를 작성해야 한다. 또 연구자가 중간에 변경된 경우라면 실제 지원금이 지급된 연구자를 모두 작성하고, 변경 사항과 관련한 근거자료를 보관해야 한다. ◆식음료비 기재 시 세금 포함한 금액으로 작성하나? = 영수증에 기재된 금액을 기재하면 된다. 세금을 포함한 실제 지원 금액이다. 다만 복수의 요양기관을 대상으로 한 제품설명회에서 제공한 식음료비는 세금과 봉사료가 제외된 금액으로 상한을 정하고 있으므로, 해당 내용이 명시된 영수증을 증빙자료로 반드시 보관해야 한다. ◆2~3개 업체가 공동으로 제품설명회 진행했다면? = 제품설명회에서 제공한 식음료 지원 금액은 개별 의약품 공급자가 제공한 금액이 아니라 '실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치'를 기준으로 작성한다. 예를 들어 2개 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행해 3만원의 식음료를 제공했다면, 각 제약사가 1만5000원씩 기록하는 것이 아니라 두 제약사 모두 3만원으로 기록하는 식이다. ◆제품설명회상 의약품의 적용 범위는? = 전문의약품과 일반의약품을 구분하지 않고 모두 적용된다. ◆의료기관 방문 제품설명회의 '월 4회 방문 제한' 기준은? = 개별 의료기관을 방문하는 제품설명회는 월 4회로 제한된다. 이때 기준은 한 의료인에 대해 업체별로 월 4회다. ◆다년 간 지속되는 시판 후 조사라면? = 원칙적으로 지출보고서의 작성 기준 시점은 경제적 이익 제공 시점이다. 따라서 다년 간 지속되는 임상시험이더라도 연구비 지급 시점에 지출보고서를 작성한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 속효성 인슐린 '룸제브'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국릴리 룸제브(인슐린라이스프로)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남세브란스병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 이 약은 2021년 12월 국내 승인됐으며, 지난해 9월부터 보험급여 적용이 이뤄졌다. 식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 '인슐린라이스프로' 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 제2형 당뇨병 환자들의 혈당강하에 도움이 된다. 국내 허가는 제1형 및 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 PRONTO 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D는 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 후 저혈당증 비율, 식후 혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교한 치료목표 설정 3상 임상연구이다. 연구 결과에 따르면, 룸제브는 릴리의 기존 속효성 인슐린 제제 휴마로그(인슐린라이스프로 100U)와 비교해 식후 투약 시 1차 평가변수인 26주차 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했다. 또한 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 상승을 막는 데 휴마로그 대비 우월성을 보였다. 한편 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브는 '휴마로그' '인슐린아스파트' 및 '속효성 인슐린아스파트' 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 유사한 양상을 나타냈다.

[데일리팜=황진중 기자] "2024년 1월 1일 이후 어느 시점에 지출보고서를 공개할지 정해진 바 없습니다. 현재로선 공개 시기를 확답하기 어렵습니다." 여정현 보건복지부 보건의료정책실 약무정책과 사무관은 26일 서울 강북구 파라스파라 서울 그랜드볼룸에서 한국제약바이오협회가 개최한 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 데일리팜의 질문에 이같이 답했다. 지출보고서 공개는 2024년 1월 1일 이후로 보건복지부장관이 결정한 시점부터 시행된다. 제약바이오업계에선 공개 시점을 2024년 7월로 예상했다. 지출보고서 공개 시스템 구축과 법령에 따른 고시 등을 구축하기까지 필요한 기간이 필요하기 때문이다. 최근에는 공개 시점이 10월까지 지연될 수 있다는 전망도 나왔다. 이에 대해 여정현 사무관은 "어떤 기준으로 공개 시점이 늦어진다는 것인지 잘 모르겠다"면서 "애초에 공개 시점을 공언한 적이 없으므로 '늦어진다'고 표현하는 것은 잘못된 것"이라고 일축했다. 여 사무관은 "내년 지출보고서 공개는 올해 이뤄진 것을 중심으로 준비하고 있다"며 "아직 확정된 것은 아니다. 보건복지부 장관 결재가 있어야 확정된다"고 덧붙였다. 여 사무관은 이어 "공개 시스템 자체도 어떤 방향으로 나아갈 것인지 확정이 안 된 상황"이라면서 "여러 가지를 고려한 고시도 아직 준비 중이다. 산업계와 의료계의 의견을 수렴하는 중"이라고 설명했다.