[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모의 혈액제제 알부민 시장에서 녹십자가 2위 SK플라즈마와의 격차를 점차적으로 벌리고 있다. 작년 3분기 양 사 간 점유율 격차가 1%포인트대로 압축됐지만 올해 들어 녹십자가 높은 상승세로 선두를 질주했다.29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 국내 알부민 시장 규모는 586억원으로 전년 대비 5.4% 증가했다. 알부민 시장은 1분기 매출이 295억원으로 전년보다 9.2% 확대됐고 2분기에는 291억원으로 1.8% 늘었다.혈액제제 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다.분기별 녹십자알부민과 에스케이알부민 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아). 알부민 시장은 2019년 2분기 221억원에서 4년 동안 31.6% 확대되며 매년 수요가 늘어나고 있다. 지난해 총 1136억원 규모 시장을 형성했다.알부민 시장에 진입한 업체는 녹십자와 SK플라즈마 2곳이다. 최근 SK플라즈마가 녹십자를 빠른 속도로 추격했지만 올해 들어 녹십자가 다시 매출 격차를 벌리는 양상이다.녹십자알부민의 상반기 매출은 322억원으로 전년보다 7.0% 늘었다. 1분기 매출 164억원으로 전년대비 11.7% 증가했고 2분기 매출은 전년보다 2.5% 증가한 158억원을 기록했다.녹십자알부민은 2020년 4분기 179억원의 매출을 기록한 이후 지난해 4분기 148억원으로 2년 간 16.9% 감소하며 하락세를 나타냈다. 하지만 올해 1분기 반등에 성공했고 2분기에도 성장세를 이어갔다.SK플라즈마의 에스케이알부민은 상반기 매출이 263억원으로 전년대비 3.5% 증가했다. 녹십자알부민보다 저조한 성장률이다. 에스케이알부민은 1분기 매출이 130억원으로 전년보다 6.3% 늘었는데 2분기에는 133억원으로 0.9% 증가하는데 그쳤다.에스케이알부민은 지난해 4분기 매출이 141억원으로 2년 전 대비 74.4%의 높은 성장률을 나타냈지만 올해 들어 상승세가 주춤했다.녹십자알부민과 에스케이알부민의 점유율 격차도 확대됐다. 2021년 1분기와 2분기에는 녹십자의 점유율이 66%대를 기록하며 SK플라즈마를 2배 가량 앞섰다. 작년 3분기에 녹십자와 SK플라즈마의 점유율은 각각 50.9%와 49.1%로 1%포인트 차이로 근접했다. 올해 녹십자의 점유율은 55.7%로 작년 3분기보다 4.8%포인트 상승했다.SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. 티움바이오가 SK플라즈마의 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투자하면서 9.1%의 지분율을 확보했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권) 건강기능식품 사업부는 루테인지아잔틴과 비타민 및 미네랄 7종을 한 번에 담은 건강기능식품 ‘토비콤 루테인지아잔틴’을 출시했다고 28일 밝혔다.토비콤 루테인지아잔틴은 기존 사랑을 받아온 ‘토비콤 아이포커스’, ‘토비콤 아이포커스 미니’ 이후 ‘토비콤’ 브랜드의 3번째 건강기능식품이다.건강기능식품을 주로 찾는 중장년층 고객의 눈 노화 고민을 덜어주기 위해 연구·개발이 진행됐고, 눈 노화에 도움을 줄 수 있는 ‘루테인지아잔틴 복합추출물’ 외에도, 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 것으로 잘 알려진 비타민A 및 비타민B, C, E, 아연 등이 함유되어 있다.특히 루테인지아잔틴 복합추출물 성분의 경우, 마리골드 꽃 1000g에서 단 2.7g 추출되는 극소량의 원료만을 사용했고, 1일 최대 섭취량인 20mg을 함유하고 있다는 것이 특징이다.안국약품 관계자는 “’토비콤 루테인지아잔틴은 눈 건강 중에서도 눈 노화에 대해 가장 관심도 가 높다는 점을 고안하여 개발된 제품이다. 특히, 중장년층의 걱정거리로 항상 비중이 높았던 눈 노화에 대해 도움을 줄 수 있는 제품이다. 토비콤 브랜드는 눈 건강 대표 브랜드로서 자리매김하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 예방백신 ‘싱그릭스’가 발매 7개월만에 시장 선두를 꿰찼다. 강력한 대상포진 예방 효과를 앞세워 쟁쟁한 경쟁 제품들을 넘어섰다. 국내 개발 백신 스카이조스터는 작년 말 처음으로 점유율 선두에 올랐지만 2분기 만에 싱그릭스에 추월당했다.26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 대상포진 예방백신 시장 규모는 454억원으로 작년 같은 기간 204억원보다 123.3% 확대됐다. 대상포진 백신 시장은 1분기 219억원으로 전년동기대비 147.0% 뛰었고 2분기 매출은 235억원으로 124.1%의 높은 성장률을 나타냈다.대상포진 백신 시장은 작년 4분기 105억원에 불과했는데 1분기 만에 2배 이상 치솟았다.새로운 백신 싱그릭스의 등장으로 시장 규모가 갑작스럽게 확대됐다. 지난해 12월부터 접종이 시작된 싱그릭스는 올해 1분기 60억원의 매출로 점유율 28.9%로 존재감을 과시했고 2분기에는 111억원으로 단숨에 대상포진 백신 선두에 올랐다. 2분기 대상포진 백신 시장에서 싱그릭스의 점유율은 47.4%에 달했다. 출시 7개월 만에 전체 시장의 절반 가량을 차지한 셈이다. 싱그릭스의 가장 큰 장점은 강력한 대상포진 예방 효과다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 5%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 수치다. 스카이조스터는 조스타박스와 유사한 수준이다.싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다.싱그릭스는 기존 백신보다 월등히 비싼 가격이 시장 조기 안착의 걸림돌로 작용할 수 있을 것이란 지적도 제기됐다. 총 2회 접종하는 싱그릭스 접종가는 50만~60만원대로 15만~20만원 수준인 기존 백신보다 2배 이상 높은 가격대다. 하지만 비싼 가격에도 싱그릭스의 월등한 효능으로 시장에 빠른 속도로 점유율을 확대한 것으로 분석된다.국내제약사 2곳이 싱그릭스 영업에 가세한 것도 빠른 시장 침투에 기여했다는 평가다. GSK는 녹십자, 광동제약 등 2개 업체와 손 잡고 싱그릭스의 국내 판매를 시작했다.스카이조스터와 조스타박스 등 기존 대상포진 백신 제품들은 작년보다 매출 규모는 커졌지만 싱그릭스에 밀려 점유율은 하락했다.SK바이오사이언스의 스카이조스터는 상반기 매출 167억원으로 전년대비 83.2% 증가했다. 스카이조스터는 1분기 매출이 95억원으로 전년대비 151.5% 증가하며 대상포진 시장 선두에 올랐다. 스카이조스터는 2분기 매출이 전년보다 31.1% 증가한 65억원을 기록했지만 싱그릭스에 밀려 선두 자리를 내줬다.스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신으로 국내 임상기관 8곳에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 경쟁제품(조스타박스) 대비 비열등성을 입증했다.SK바이오사이언스는 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 스카이조스터를 '만 50세 이상 성인의 대상포진 예방’ 용도로 승인받았다. 기존에는 대상포진 백신 시장이 MSD의 조스타박스 독점 체제가 유지됐지만 스카이조스타 등장으로 경쟁체제로 전환됐다.스카이조스터는 지난해 4분기 발매 이후 처음으로 조스타박스를 제치고 시장 선두에 올랐고 올해 1분기까지 2분기 연속 선두를 유지했다. 하지만 싱그릭스의 약진으로 선두 자리를 2분기만에 내주고 말았다.조스타박스는 상반기 매출이 119억원으로 전년보다 2.6% 늘었다. 조스타박스는 1분기 60억원으로 전년동기 대비 18.9% 증가했지만 2분기에는 58억원으로 10.1% 감소했다. 조스타박스는 작년 4분기 스카이조스터에 선두를 내줬고 싱그릭스에도 밀리면서 점유율이 3위로 떨어졌다. 조스타박스의 2분기 시장 점유율은 24.8%에 그쳤다.

트루리시티 제품 사진. [데일리팜=김진구 기자] GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'가 최고 매출 기록을 다시 한 번 갈아 치웠다.다만 이 같은 상승세가 하반기에도 지속될지는 미지수다. 글로벌 유통 물량이 부족해지면서 국내 공급에도 일부 차질이 발생한 것으로 전해지고 있기 때문이다.여기에 강력한 대항마로 꼽히는 '오젬픽'과 '리벨서스'가 출격을 기다리고 있다. 제약업계에선 두 약물이 본격 가세할 경우 트루리시티가 독주 중인 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이 나온다.2분기 매출 180억원…발매 7년차 여전한 상승세26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 트루리시티의 매출은 180억원이다. 작년 2분기와 비교하면 1년 새 24.8% 증가했다.트루리시티는 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. GLP-1 유사체는 체내 혈당 조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물이다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다.국내 발매된 지 7년이 지났지만 거의 여전히 빠르게 성장 중인 모습이다. 트루리시티는 2019년 3분기 분기매출 100억원을 돌파하고, 작년 2분기엔 매출 150억원을 돌파했다. 이어 작년 4분기와 올해 1분기에는 주춤했지만, 2분기 들어 다시 한 번 신기록을 세웠다.같은 계열 약물 중 가장 늦게 발매됐음에도 빅토자(리라글루타이드)·릭수미아(릭시세나타이드)·바이에타(엑세나타이드) 등과의 경쟁에서 승리하며 2017년부터는 사실상 독주 체제를 굳혔다. 올해 2분기 기준 트루리시티의 점유율은 99.8%에 달한다.트루리시티의 분기별 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아). 국내 공급물량 부족과 경쟁 약물 등장 예고…성장세 이어질까이같은 성장세가 올 하반기 이후로도 이어질지는 미지수다. 변수는 국내 공급 이슈와 경쟁 약물의 출격이다.일라이릴리는 지난 6월 트루리시티 2개 용량 중 0.75mg의 국내 공급이 어려워질 것이라는 내용을 파트너사인 보령에 통보했다. 임상 현장에선 지난 7월부터 저용량 제품의 수급에 애를 먹고 있는 것으로 전해진다.이와 관련 일라이릴리는 전 세계적인 수요 증가로 공급에 차질을 빚고 있다는 입장이다. 현재 저용량 제품(0.75mg)의 공급이 부족한 상황으로 고용량(1.5mg)은 정상 공급되고 있으며, 저용량 제품의 경우 10월 중순 정상화될 것으로 릴리 측은 설명했다.제약업계 일각에선 일라이릴리가 본사 차원에서 차세대 약물인 마운자로(티제파타이드) 생산에 집중하면서 트루리시티의 생산이 상대적으로 감소했다는 주장도 제기된다.경쟁약물의 출격 시점도 변수로 꼽힌다. 제약업계에선 노보노디스크의 '오젬픽'·'리벨서스'를 트루리시티의 강력한 대항마로 꼽는다. 두 약물은 모두 세마글루타이드 성분 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 오젬픽은 트루리시티와 같은 유형의 주 1회 투여 장기 지속형 주사제이고, 리벨서스는 이를 경구제로 바꾼 약이다. 리벨서스는 1일 1회 복용한다.노보노디스크는 지난 4월 오젬픽을, 5월 리벨서스를 각각 허가받았다. 이미 글로벌 시장에선 오젬픽이 트루리시티를 추월한 것으로 전해진다. 다만 글로벌 공급 물량 부족으로 오젬픽의 국내 정식 출시는 일시 중단된 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 국내 시장에서 점차적으로 영향력을 확대했다. 국내 발매 2년 만에 누적 매출 300억원을 넘어섰다. 최근 1차치료제 적응증을 획득하면서 향후 급여 범위도 확대되면 처방 증가가 예상된다.25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기 매출 103억원으로 전년동기대비 49.5% 증가했다. 지난 1분기 매출 51억원으로 전년대비 57.4% 늘었고 2분기에는 전년보다 42.5% 증가한 52억원을 기록했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 161억원의 매출로 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 렉라자의 발매 이후 누적 매출은 302억원으로 집계됐다. 국내 출시 2년 만에 누적 매출 300억원을 돌파했다.분기별 렉라자 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아). 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 다국적 제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성 상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자는 국내 주요 대형 의료기관 약사위원회를 속속 통과하며 시장 침투 속도를 높이고 있다.렉라자는 1차치료제 급여 확대를 앞두고 있어 향후 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다.렉라자는 최근 1차치료제 지위를 획득했다. 식품의약품안전처는 지난 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다.렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다.렉라자는 진료 현장에서 실제 환자에도 유효성과 안전성을 확인했다.최근 Lung Cancer 저널에 게재된 리얼월드 데이터(RWD, Real World Data)에 따르면 2021년 1월부터 지난해 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했다. EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자가 연구 대상이다. 환자 103명 중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다.이 연구의 1차 평가지표 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9개월로 나타났다. 렉라자의 허가 임상인 LASER201에서 확인된 무진행 생존기간 11.1개월과 비교해 일관성을 보였다. 객관적 반응률(ORR)은 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%보다 다소 높았다. 안전성도 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다.유한양행은 최근 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용 전까지 환자들에 무상 제공하겠다는 방침을 정했다. 유한양행은 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 무상 공급할 계획이다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 키트루다가 국내 의약품 시장에서 고공행진을 지속했다. 상반기에만 2000억원에 육박한 매출로 압도적인 독주체제를 구축했다. 키트루다는 지난해 1차치료제 급여 확대를 계기로 더욱 가파른 상승세를 나타냈다.24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 한국MSD의 키트루다가 가장 많은 1838억원의 매출을 기록했다. 작년 상반기 944억원보다 94.7% 증가하며 선두 자리를 수성했다. 키트루다는 지난 1분기 매출 888억원으로 전년동기대비 117.1% 증가한 데 이어 2분기에는 960억원으로 전년대비 77.9%의 높은 성장률을 기록했다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다.현재 키트루다를 사용할 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등 16개에 달했다. 국내 허가 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다.키트루다는 지난해 1차치료제 급여 적용 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다. 키트루다는 지난해 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 작년 1분기 매출 404억원에서 2분기 539억원으로 33.4% 늘었다. 지난해 3분기와 4분기에는 각각 672억원, 780억원으로 높은 성장세를 이어갔다.키트루다의 급여 확대 이후 처방량이 큰 폭으로 증가한 것으로 추정된다. 키트루다는 지난해 3월 급여 범위가 확대되면서 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 올해 2분기 성장률 77.9%를 고려하면 1차 치료제 급여 적용 이후 사용량이 1년 만에 2배 이상 증가했다는 계산이 나온다.키트루다는 2020년 1분기 전체 1위 자리에 오른 이후 14분기 연속 선두 자리를 수성했다. 2위 리피토와의 격차가 2.5배 이상 벌어지는 압도적인 독주체제를 구축했다. 이 추세라면 키트루다는 연내 국내 판매 의약품 중 처음으로 분기 매출 1000억원 돌파가 예상된다.다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 강세를 이어갔다.암젠의 프롤리아는 상반기 매출이 733억원으로 전년보다 32.1% 상승하며 전체 3위에 올랐다. 프롤리아는 1분기 매출 355억원으로 전년동기대비 41.6% 증가했고 2분기에는 379억원으로 24.3% 늘었다. 프롤리아는 지난 2분기에 리피토를 제치고 처음으로 전체 순위 2위로 도약했다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 더욱 치솟았다. 프롤리아는 지난해 국내 진출 6년 만에 연 매출 1000억원을 돌파했다. 프롤리아는 종근당이 공동으로 판매한다.오노약품의 면역항암제 옵디보는 상반기 매출이 694억원으로 전년대비 35.3% 늘었다. 1분기와 2분기 매출이 각각 전년동기대비 35.4%, 35.2%의 성장률을 보였다. 지난 2015년 허가 받은 옵디보는 2021년 2분기까지 100억원대에 머물렀다. 2021년 3분기 200억원을 넘어섰고 작년 4분기부터 300억원을 넘어섰다. 옵디보는 2020년 667억원에서 2년 새 64.7%의 높은 성장률을 기록하며 지난해 첫 연 매출 1000억원 고지를 밟은 바 있다.사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 상반기 매출이 650억원으로 전년보다 33.7% 뛰었다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다.국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡이 상반기 매출 전년보다 15.0% 증가한 593억원의 매출로 전체 6위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다.

[데일리팜=김진구 기자] 로슈가 5년 후인 2028년 글로벌 매출 1위 제약사로 올라설 것이라는 전망이 나왔다. 이러한 전망 데이터를 내놓은 의약품 시장분석기관 이밸류에이트는 의약품 가운데 키트루다가 휴미라를 밀어내고 매출 1위 제품이 될 것으로도 전망했다.한국바이오협회는 24일 글로벌 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트의 자료를 인용해 2023년 글로벌 매출 상위 제약사와 의약품을 예상했다.협회는 대체로 바이오의약품에서 성과를 내는 기업이 상위권에 포진할 것으로 예측했다. 5년 후 매출 1위는 로슈로, 면역항암제 '티센트릭'·다발성경화증 치료제 '오크레부스'·황반변성 치료제 '바비스모' 등이 1위 등극에 기여할 것이란 설명이다.2위와 3위에는 미국 머크와 애브비가 차지할 것으로 예상했다. 다만 1~3위의 매출액 차이는 크지 않을 것이란 전망이다. 이어 4위는 존슨앤드존슨이 차지할 것으로 전망했다. 지난해 다른 기업들과 큰 격차로 매출 1위를 차지했던 화이자는 5위로 내려앉을 것으로 내다봤다. 이밖에 노바티스, 아스트라제네카, 사노피, 노보노디스크, 일라이릴리 등이 매출 상위 10개 업체로 이름을 올릴 것으로 예상했다.특히 현재와 비교하면 노보노디스크와 일라이릴리가 BMS와 GSK 대신 새롭게 상위 10개 업체로 진입할 것으로 예상했다. 두 업체가 최근 발매한 당뇨병·비만 치료제 매출이 급증하면서 순위 상승을 이끌 것이란 전망이다.글로벌 매출 1위 의약품은 면역항암제 키트루다가 차지할 것으로 예상했다. 특히 키트루다는 올해부터 그간 1위를 차지해왔던 휴미라를 넘어서 1위에 올라설 것이란 전망이다.키트루다 뿐만 아니라 BMS의 옵디보, 로슈 티센트릭, 아스트라제네카 임핀지 등 면역항암제가 10위 안에 포진할 것으로 전망했다. 현재와 같은 상승세가 이어질 경우 전체 면역항암제 매출은 2022년 400억 달러에서 2028년 710억 달러로 급증할 것으로 내다봤다.이밖에 사노피의 아토피 치료제 '듀피젠트', 일라이릴리의 당뇨병 치료제 '마운자로', 존슨앤드존슨의 다발골수종 치료제 '다잘렉스', 애브비의 자가면역질환 치료제 '스카이리치', 길리어드사이언스의 HIV 치료제 '빅타비', 머크의 자궁경부암 백신 '가다실', 버텍스 파마슈티컬스의 낭포성 섬유증 치료제 '트리카프타' 등이 10위 안에 포진할 것이란 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 위식도역류질환치료제 에소듀오 처방 시장이 정체를 보이고 있다. 국내제약사 29곳이 2년 전 앞다퉈 제네릭 시장을 두드렸지만 처방 시장에서 영향력은 미미한 수준이다. 최근 1년 간 제네릭의 평균 처방액은 1억원대에 그쳤다. 시장성이 크지 않은데도 높은 약가 선점을 목표로 무차별적으로 시장에 진입하면서 소모적인 경쟁만 펼쳤다는 눈초리가 나온다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제의 외래 처방금액은 96억원으로 전년동기대비 3.7% 감소했다. 1분기 처방액 49억원으로 전년보다 1.7% 늘었지만 2분기에는 47억원으로 8.7% 줄었다.에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제는 종근당의 에소듀오가 오리지널 의약품이다. 에소듀오는 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다.2021년부터 에소듀오 시장에 제네릭 제품들이 무더기로 진입했지만 시장 규모는 정체를 보이고 있다. 2021년 6월부터 9월까지 총 37개 업체가 에소듀오 제네릭을 승인받았다. 씨티씨바이오가 2021년 6월 에소듀오의 첫 제네릭 에소리움플러스를 허가 받았다. 씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소하면서 먼저 시장에 진입했다.이후 23개사가 씨티씨바이오가 수행한 생물학적동등성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 품목허가를 획득했다. JW신약, 건일제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 삼진제약, 삼천당제약, 서울제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 안국뉴팜, 알리코제약, 위더스제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 진양제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약 등 총 24개 업체가 2021년 9월 급여등재 절차를 거쳐 출격했다.2021년 10월과 11월 총 13개 업체가 추가로 에소듀오 시장에 뛰어들었다. 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 삼익제약, 한림제약, 일화, 에이치엘비제약, 바이넥스, 지엘파마, 원광제약, 대웅바이오, 구주제약, 신일제약건일바이오팜 등이 허가 받았다. 이들 제품은 모두 제뉴원사이언스가 수탁 생산한다.에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제 시장 규모는 제네릭이 진출하기 전인 2021년 2분기 46억원을 형성했는데 2년 동안 성장률은 2.2%에 그쳤다. 제네릭 제품이 무더기로 진출했는데도 전체 시장은 정체를 나타냈다.올해 상반기 에소듀오의 처방액은 74억원으로 전년보다 13.1% 감소했다. 에소듀오 제네릭 제품들은 상반기 처방금액 22억원을 기록했다. 작년 상반기 14억원보다 53.2% 늘었지만 처방규모는 크지 않다. 에소듀오의 시장 일부를 제네릭 제품이 잠식하는 모습이다.건강보험 급여목록에 등재된 에소듀오 제네릭은 총 29개 제품이다. 상반기에 평균 처방액이 1억원에도 못 미친다는 의미다. 작년 7월부터 최근 1년 동안 에소듀오 제네릭 제품들의 처방액은 총 41억원으로 집계됐다. 제네릭 1개 제품의 연간 평균 처방액이 1억원대에 불과하다는 계산이 나온다.에소듀오 제네릭 제품 중 하나제약의 넥스파듀오가 가장 많은 5억원의 처방액을 기록했다. 안국약품의 에스오에스가 2억원대의 처방액을 냈고 삼천당제약, JW신약, 한국파마, 씨티씨바이오, 한국휴텍스제약 등이 1억원대의 처방실적을 기록했다. 20여개 제품의 상반기 처방액은 1억원에도 못 미쳤다.업계에서는 에소듀오 시장 규모가 크지 않고 성장 가능성도 높지 않은데도 제약사들이 높은 약가를 선점하기 위해 허가 속도 경쟁을 펼쳤고 결과적으로 하향 평준화로 이어졌다고 진단한다.에소듀오 제네릭의 보험상한가를 보면 씨티씨바이오의 에소리움플러스가 에소듀오와 동일한 720원으로 상한가 등재됐다. 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 부여 받았다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다.에소리움플러스 위탁 제품 23개 중 22개는 최고가의 85%인 612원의 보험상한가로 책정됐다. 직접 생동성시험을 수행하지 않았기 때문에 최고가보다 약가가 15% 내려갔다.에소듀오의 첫 제네릭 제품이 23개 등재되면서 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어졌다.2020년 7월 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.제뉴원사이언스가 생산한 에소듀오 제네릭 중 넥소듀오, 에소비카, 에소메딘플러스, 에소비가, 에소원탑 등 5개 제품은 442원의 보험상한가로 등재됐다. 씨티씨바이오그룹이 20개 제품 이상 등록하면서 계단형약가제도가 적용됐고 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%(720원x0.85x0.85x0.85)인 442원을 넘을 수 없었다.건일바이오팜, 신일제약, 구주제약, 원광제약, 바이넥스, 에이치엘비제약, 삼익제약, 제뉴파마 등 8개 업체는 에소듀오 제네릭의 허가를 받고도 급여목록에 등재하지 않았다. 계단형 약가 적용으로 약가가 지나치게 낮아져 급여 등재를 포기한 것으로 전해졌다.에소듀오의 경우 연간 처방 규모가 182억원에 불과했다. 업계 한 관계자는 “시장 규모가 크지 않은데도 약가선점을 위해 제네릭 제품들이 무더기로 허가 받으면서 결국 실익을 얻지 못하고 제네릭 제품간 소모적인 경쟁만 펼쳐졌다”라고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 엔데믹 이후 인플루엔자 역대 최장 증가추세, 조플루자로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법에서 새로운 패러다임 형성 기대HK이노엔은 지난 16일 한국로슈와 독감치료제 '조플루자(발록사비르마르복실)'의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.HK이노엔은 2년 동안 조플루자의 유통을 담당하고, 마케팅과 영업은 한국로슈와 공동으로 진행한다.조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 기전의 독감치료제다. 단 1회 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 위약 대비 신속하게 완화시키고 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시킨다.인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 임상연구 결과 고령·만성질환자 등 고위험군 환자 대상에서도 일관된 효과를 확인했다.조플루자의 3상 연구(CAPSTONE-2)에선 12세 이상의 고위험군 환자 중 조플루자 투여군은 증상 개선까지 약 3일(73.2시간) 소요돼, 위약군(4.3일, 102.3시간) 대비 약 1.2일(29.1시간) 단축시킨 것으로 나타났다(P