[데일리팜=김진구 기자] 다이이찌산쿄의 HER2 양성 유방암 치료제 '엔허투(트라스트주맙-데룩스테칸)'가 비급여 상태로 누적 매출 100억원을 돌파했다. 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엔허투의 3분기 누적 매출은 138억원이다. 1분기 22억원, 2분기 52억원, 3분기 64억원 등으로 꾸준히 늘었다. 아직 건강보험 급여로 등재되지 않은 상태로 누적 100억원 이상 매출이 발생한 셈이다. 엔허투의 비급여 투약비용은 한 싸이클당 3회 투약 기준 700만원 수준인 것으로 알려졌다. 회사 측이 진행하는 환자지원 프로그램(Patient Assistant Program, PAP)에 참여하면 500만원 후반대로 떨어지지만 그래도 환자에게 부담이 적지 않다. 그만큼 이 약물을 필요로 하는 환자가 적지 않음을 의미하는 대목이다. 최근엔 국회 국정감사에서 엔허투의 급여를 촉구하는 목소리도 제기됐다. 강기윤 국민의힘 의원은 지난달 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 "엔허투라는 약제가 경제성평가를 진행 중인 것으로 아는데, 글로벌 임상도 다 끝난 상황에서 왜 급여를 못 해주는지 이해할 수 없다"며 "환자들은 지푸라기 잡는 심정으로 고대하고 있고, 치료제가 없어서 돌아가는 분이 한 분도 없도록 검토해달라"고 주문했다. 엔허투는 HER2 양성 유방암 치료제다. 최근 주목받는 항체-약물접합체(ADC, Antibody drug conjugate)로, 지난해 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 적응증은 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양상 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료다. 12월엔 적응증이 확대됐다. 이전에 한 가지 이상 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료에도 투여가 가능하다. 다만 급여 등재는 지지부진한 모습이다. 지난 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만, 이후로 약제급여평가위원회에 상정되지 못한 채로 계류 중이다. 최근엔 경제성평가 보완자료를 제출하고, 다시 한 번 약평위 상정을 기다리고 있다. 다만, 경제성평가에서 쉽사리 합의점을 찾지 못한 것으로 전해진다. 제약업계에선 엔허투의 뛰어난 효과가 오히려 경제성 평가에 발목을 잡고 있다는 분석이 나온다. 경제성평가에선 기존 약제인 캐싸일라와 비교해 엔허투의 비용효과성을 따지는 중이다. 엔허투의 경우 무진행 생존기간(mPFS)이 기존 약제에 비해 22개월 이상 연장하는 효과가 나타났다. 이에 따라 투약기간이 덩달아 증가한다. 그러나 현행 경제성평가 방식으로는 이를 적절히 반영하기 어려운 것으로 전해진다. 엔허투 임상3상(DESTINY-Breast03)에선 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다. 엔허투의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 28.8개월로, T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 무려 22개월 길게 나타났다. 주요 2차평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다. 또 다른 임상(DESTINY-Breast01)에선 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다. 연구 결과, 엔허투는 60.9%(95% CI, 53.4-68.0)의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR) 과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 시장이 크게 확대됐다. 코로나19 엔데믹 이후 성장세가 주춤했지만 감기환자 등의 확산으로 반등세를 나타냈다. 해열진통제 타이레놀의 매출은 2년 만에 최대 규모로 확대됐다. 28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 일반약 시장 규모는 6596억원으로 전년동기대비 3.4% 감소했다. 작년 3분기보다 시장 규모가 줄었지만 2021년 3분기와 비교하면 13.4% 증가했다. 지난해 코로나19 대유행으로 유례 없는 시장 팽창을 겪은 것을 고려하면 최근 일반약 시장도 호황기를 이어간 것으로 분석된다. 지난 3분기 일반약 시장은 전 분기와 비교하면 0.7% 증가했다. 통상적으로 감기 환자가 많지 않은 여름철에 일반약 시장이 위축되는 현상과 비교하면 올해에는 3분기에 일반약 시장이 더욱 확대된 셈이다. 지난 2019년 3분기 일반약 시장은 2분기보다 6.9% 감소했다. 2020년과 2021년 3분기 매출은 전 분기 대비 각각 2.1%, 4.4% 줄었다. 일반약 시장은 작년 4분기 6832억원으로 역대 최대 규모를 기록한 이후 올해 들어 2분기 연속 감소했다. 하지만 3분기만에 반등세로 돌아섰다. 일반약 시장은 2021분기 4분기 6181억원의 신기록을 세운 이후 지난해 4분기까지 5분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 올해 들어 팬데믹이 종식되면서 시장 상승세가 한 풀 꺾였다. 하지만 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기환자가 급증하면서 시장은 다시 상승세를 나타낸 것으로 분석된다. 질병관리청에 따르면 독감 유행이 1년 넘게 지속되는 것으로 나타났다. 국내에서 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 지난해 8월까지 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 2년 넘게 독감이 단 한번도 유행하지 않았다는 의미다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 하지만 지난해 9월 16일 2년 6개월 만에 독감 유행 주의보가 발령됐고 62주 연속 유행 기간이 지속됐다. 올해 들어 코로나19 팬데믹 종식 이후 사회적 거리두기 전면 해제와 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 독감 유행 기간이 길어지는 양상이다. 올해에는 여름철에도 독감 환자가 꾸준히 발생하면서 독감치료제 처방 시장도 모처럼 활기를 띤 모습이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 독감치료제의 외래 처방시장은 20억원으로 전년동기대비 27배 가량 확대됐다. 지난 2018년부터 3분기 시장으로는 가장 큰 처방실적을 형성했다. 통상적으로 독감 환자가 발생하지 않은 3분기에는 독감치료제 시장도 급감하는 패턴이 반복됐다. 지난 2018년부터 지난해까지 5년 연속 3분기 독감치료제 시장은 1억원에도 못 미쳤다. 코로나19 확산 직후 독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 독감치료제 시장은 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 지난해 3분기까지 단 한번도 1억원을 넘지 못했다. 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 기존 독감 유행 시즌인 겨울철에도 독감치료제 시장은 좀처럼 반등하지 못했다. 독감치료제 시장은 지난해 4분기 104억원을 기록하며 반등을 시작했다. 2년 6개월만에 독감 유행 주의보가 발령될 정도로 독감 환자가 급증하자 치료제 시장도 확대되기 시작했다. 지난 상반기 독감 치료제의 외래 처방금액은 115억원을 기록했다. 작년 상반기에 1억원에도 못 미쳤지만 1년 만에 200배 이상 치솟았다. 최근 해열진통제 타이레놀의 매출도 크게 확대됐다. 지난 3분기 타이레놀의 매출은 188억원으로 전년동기보다 18.3% 늘었다. 전 분기와 비교하면 70.4% 상승했다. 타이레놀은 2021년 2분기 255억원을 기록한 이후 2년 만에 매출이 최대 규모를 나타냈다. 타이레놀은 2020년 분기 매출이 50억~60억원 규모를 형성했지만 코로나19의 본격적인 확산 이후 매출이 급등하기 시작했다. 2021년 1분기 81억원으로 전년동기보다 25.9% 늘었고 같은 해 2분기에는 255억원으로 전년대비 4배 이상 치솟았다. 타이레놀의 2021년 매출 급증은 코로나19 백신 접종 여파다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 2021년 3분기부터 100억원대 매출을 지속하고 있다. 지난 1분기 매출은 144억원으로 2020년 1분기 65억원에서 3년 만에 122.5% 확대됐다. 2021년 말부터 코로나19 증상 완화 목적의 수요가 높아지면서 타이레놀은 고공행진을 이어갔다. 지난 상반기 타이레놀의 매출은 254억원으로 전년동기보다 9.5% 감소했다. 타이레놀의 1분기 매출은 144억원으로 전년보다 14.0% 줄었고 2분기에는 3.0% 감소한 110억원을 기록했다. 하지만 독감과 감기 환자의 증가세가 이어지면서 다시 반등했다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 타이레놀8시간이알의 3분기 매출은 43억원으로 전년대비 35.7% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의사·약사에게 지급하는 강연료가 리베이트로 해석되지 않기 위해선 어떻게 해야 할까. 공정경쟁규약과 청탁금지법(부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률)에서 규정한 기준을 따르되, 두 기준이 상충할 때는 둘 중 금액적으로 낮은 부분을 적용하면 된다고 여정현 법무법인 태평양 변호사가 조언했다. 여 변호사는 23일 한국제약바이오협회가 개최한 2023년 하반기 윤리경영 워크숍에서 의료인 강연료와 관련해 이같이 설명했다. 여 변호사는 보건복지부 약무정책과에서 사무관으로 근무하다 지난 7월 태평양으로 자리를 옮긴 바 있다. 현행법상 의료인에게 전달되는 강연료는 판매촉진 목적으로 해석되지 않는다. 다만 판매촉진 목적으로 악용될 소지가 있다는 게 여 변호사의 설명이다. 이런 이유로 불필요한 오해를 막기 위해선 의료인 강연을 진행할 때 목적과 선정 과정 등을 분명히 해야 한다고 여 변호사는 강조했다. 강연의 목적은 의·약학적 또는 전문적 정보 습득에 있음을 명확히 하고, 강연자 선정 시 요청하는 내용과 관련된 전문적 지식·경험이 충분하다는 것을 확인해야 한다는 것이다. 특히 강연자 선정 과정에서 거래관계 여부나 처방량 규모, 기대 처방량 등을 기준으로 선정할 경우 문제가 될 수 있다고 경고했다. 이와 함께 실제 강연이 있었음을 증빙할 수 있는 자료를 반드시 보관해야 한다고 강조했다. 행사결과 보고서나 초대장, 참석자 명단, 계약서, 강연 내용·결과물, 강연료 실비 지급 내역 등이 여기에 해당한다. 구체적인 금액은 공정경쟁규약과 청탁금지법을 따르도록 조언했다. 현재 공정경쟁규약에선 의료인 강연료로 1명당 1시간 50만원, 1일 100만원, 연 300만원 한도로 지급하도록 안내하고 있다. 다만 신제품 혹은 새로운 적응증을 주제로 하거나, 전문가 수가 희소한 경우라면 연 500만원까지 인정된다. 다만 이 한도는 청탁금지법상 기준과 일부 상충한다. 청탁금지법에서는 강의·강연·기고 관련 금액의 상한액을 공무원이나 공직유관단체 임직원의 경우 시간당 40만원으로, 학교 교직원과 언론사 임직원의 경우 시간당 100만원으로 각각 두고 있다. 1시간을 초과하는 강연이라면 총액은 강의시간에 관계없이 1시간 상한액의 150%를 초과하지 못하도록 한다. 이에 대해 여 변호사는 "청탁금지법 적용 대상인 공직자에 해당하는 보건의료전문가라면 청탁금지법상 상한금액과 공정경쟁규약상 상한금액 중 더 낮은 금액을 적용해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약 다회용 인공눈물 프렌즈아이드롭이 내년 초 약국 공급가를 인상할 것으로 전망된다. 관련업계에 따르면 최근 JW중외제약은 내년 1월경부터 프렌즈아이드롭시리즈 제품 공급가 인상을 검토 중인 것으로 보인다. 의약품 유통실적 기준, 프렌즈아이드롭(쿨·순·쿨하이)은 지난해 72억원의 매출을 올리며, 300억대 일반약 점안제 시장을 리딩하고 있다. 프렌즈아이드롭은 '염화나트륨·염화칼륨·포도당 복합' 인공눈물 시장 NO.1 제품이다. 따라서 일반약 인공눈물 1등 품목이 공급가를 인상할 경우 '카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC)' '트레할로스수화물' 'PDRN' 제제들의 가격 상승도 연쇄반응을 일으킬 것으로 점쳐 진다. 염화나트륨·염화칼륨·포도당 복합성분 제품 중에서는 JW중외제약 프렌즈아이드롭시리즈가 사실상 시장을 독점하고 있다. 이 제품은 쿨·순·마일드·쿨하이를 주력으로 3가지 라인업을 형성, 꾸준히 우상향 매출 곡선을 그리고 있다. 쿨·순·마일드·쿨하이 시리즈 제품은 2018년 33억원에서 4년 만에 72억원으로 큰 폭의 성장을 이루고 있다. 프렌즈아이드롭시리즈 약국 판매가는 5000~6000원 수준인데, 만약 공급가가 10% 정도 인상될 경우 소비자 판매가는 5500~6500원 정도로 형성될 것으로 보인다. 일반의약품 공급가 인상 요인은 원부자재 가격 상승에 있다. 특히 플라스틱 또는 유리병 용기 제조단가가 크게 올라 제조사 입장에서도 원가보존을 고려치 않을 수 없는 현실적인 문제가 있다. JW중외제약 관계자는 "프렌즈아이드롭 약가는 원재료 등 원가 상승에도 불구하고 수년째 가격 유지 중"이라며 "현재 예년 그랬던 것처럼 차기 년도 약가 인상을 검토하고 있지만 아직 확정된 바 없다"고 말했다. 한편 올해 타이레놀 전 제품과 더불어 까스활명수, 원비디, 훼스탈, 게보린, 판시딜, 가그린, 미인활, 케토톱, 정로환, 텐텐츄정, 비오킬, 잇치, 정로환, 아로나민, 노스카나겔, 치센 등의 가격이 인상된 바 있다. 아울러 최근 2년 간 150여 품목의 일반약 가격이 오른 것으로 나타났으며, 적게는 4%에서 최대 50%까지 인상된 사례도 있다. 의약품 물가 고공행진과 관련해 보건복지부는 의약품 수급불안정·일반약 가격 인상 문제 등의 원인과 개선방안 등을 논의하기 위해 관련 기관 및 단체들과 간담회를 개최해 오고 있다. 보건당국과 보건의료 직능단체들로 구성된 협의체는 간담회 등을 통해 증산·수입량 증대를 요청해 약사회·유통협회를 통한 균등분배·약가인상 등을 추진해 왔다. 이 과정에서 대한약사회의 변비약, 콧물약, 기침약, 해열시럽제 등 수급 불안정 의약품 개선 요청이 이뤄졌으며, 일반약 가격 인상 문제에 대해서도 국민에게 큰 부담이 되지 않도록 업체의 자체적인 노력을 강조하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 유방암치료제로 사용되는 CDK4/6 억제제 시장이 독주체제에서 양강 구도로 전환됐다. 후발주자로 시장에 진입한 키스칼리가 입랜스의 매출 턱밑까지 추격했다. 24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 노바티스 키스칼리의 매출은 121억원으로 전년 동기 대비 95.2% 상승했다. 같은 기간 화이자의 입랜스는 140억원에서 12.1% 감소한 123억원 매출을 기록했다. CDK4/6 억제제는 종양 생장에 관여하는 CDK4(cyclin-dependent kinase 4)와 CDK6(cyclin-dependent kinase 6) 효소를 억제하는 약물이다. 이들은 주로 호르몬수용체(HR) 양성/사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 유방암 치료에 쓰인다. 입랜스(성분명 팔보시클립)가 가장 먼저 시장에 등장했으며 이후 키스칼리(리보시클립), 일라이 릴리의 버제니오(아베마시클립)가 출시됐다. 후발주자로 등장한 키스칼리는 출시 후부터 급격한 매출 상승세를 보이고 있다. 2021년 3분기 30억원 매출을 기록한 키스칼리는 지난해 3분기 62억원을 기록하며 106.6% 상승했다. 키스칼리는 올해 2분기 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 폐경 전 여성에게 처방 가능했다는 점이 키스칼리의 빠른 성장에 기여한 것으로 분석된다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따르면 키스칼리는 CDK4/6 억제제 중 유일하게 HR+/HER2- 폐경 전후 유방암 환자의 1차 치료에서 카테고리 1로 권고되고 있다. 기존 CDK4/6 억제제 시장에는 2016년 입랜스가 가장 먼저 출시돼 시장을 독점했다. 시장에 유일한 치료옵션이었던 입랜스는 2018년 253억원 매출을 기록한 뒤 2019년에도 홀로 437억원의 매출을 올렸다. 입랜스는 키스칼리, 버제니오 등 후발주자가 시장에 등장하면서 2022년 1분기부터 매출이 꺾이기 시작했다. 입랜스는 2021년 4분기 161억원 매출을 기록했지만 2022년 1분기 144억원으로 10.4% 하락했다. 입랜스는 이후 계속해서 하락세를 겪으며 올해 3분기 123억원 매출을 올렸다. 이는 2019년 4분기 기록한 124억원 이후 최저 기록이다. 2021년 3분기 169억원과 비교하면 27.2% 하락했다. 지난 7월 입랜스는 키스칼리와 마찬가지로 폐경 전 여성에게 사용에게 사용 가능하도록 허가 변경이 이뤄졌지만 실적 개선에 큰 영향을 미치지는 못했다. 버제니오는 꾸준한 매출 성장세를 보이고 있다. 버제니오의 올해 3분기 매출은 65억원으로 작년 동기 32억원 대비 103.1% 성장했다. 버제니오는 2021년 2분기 25억원을 기록한 이후 상승세를 나타냈다. 올해 2분기 버제니오는 매출 50억원을 넘어섰다. 버제니오의 강점은 경쟁 품목 대비 차별화된 적응증을 확보했다는 점이다. 버제니오는 국내서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 조기 유방암 환자의 치료에 사용이 가능하다. 버제니오는 또 새로운 데이터 확보에도 성공했다. 지난달 열린 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO 2023)에서 공개된 monarchE 5년 장기추적 연구 결과다. 해당 연구에서 버제니오는 내분비요법 단독요법 대비 주요 평가변수 개선에 성공했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다국적제약사 백신을 공동 판매하기 위한 국내제약사들의 경쟁이 가열되고 있다. 다국적사 백신의 경우 안정적인 현금흐름을 창출하는 데다, 최근엔 신제품들이 잇달아 국내 출시되면서 파트너사가 되기 위한 국내사들의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다는 분석이다. 실제 최근 3년간 국내제약사 6곳이 다국적제약사 2곳의 백신 15개 품목을 공동판매 하기 위해 각축전을 벌인 것으로 확인된다. 국내 판권 확보 여부에 따라 공동판매 파트너사들의 희비도 엇갈리는 모습이다. MSD 백신 8종, HK이노엔 대신 보령바이오파마·광동제약 공동 판매키로 24일 제약업계에 따르면 MSD 백신 7종의 국내 공동판매 기업이 내년부터 보령바이오파마와 광동제약으로 변경된다. 보령바이오파마는 여기에 더해 신제품 백신 1종을 추가로 공동판매한다. 보령바이오파마는 대상포진 백신 '조스타박스'와 로타바이러스 백신 '로타텍', 폐렴구균 백신 '프로디악스23'의 판매를 맡는다. 여기에 새로 허가된 폐렴구균 백신 '박스뉴반스'의 판매도 보령바이오파마가 담당하기로 했다. 광동제약은 내년부터 자궁경부암 백신 '가다실'과 '가다실9'의 판매를 담당한다. A형간염 백신 '박타'와 홍역·볼거리·풍진 백신 '엠엠알투'의 공동판매 파트너사는 아직 정해지지 않았다. 제약업계에선 보령바이오파마와 광동제약이 아닌 제3의 업체와의 계약이 유력한 것으로 전망한다. 기존에 MSD 백신 7종을 공동 판매하던 HK이노엔과는 이별한다. HK이노엔은 지난 2020년 11월 MSD와 계약을 체결한 바 있다. 이어 지난해부터 올해까지 3년 간 백신 7종의 국내 판매를 공동으로 맡았다. 당시 양 사가 체결한 계약은 2+1 형태인 것으로 알려졌다. 2년 간 HK이노엔이 공동 판매를 진행하고, 1년 연장 여부를 선택하는 방식이다. HK이노엔이 판매를 맡은 3년 간 관련 제품들의 매출은 크게 성장했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 해당 백신 7종의 지난해 매출은 2049억원이다. HK이노엔이 판매를 맡기 직전인 2020년 1404억원과 비교하면 2년 새 46% 증가했다. 올해의 경우 3분기 누적 1462억원의 매출을 기록, 연말까지 2000억원 내외의 매출을 낼 것으로 예상된다. 얽히고설킨 공동판매 계약…2년 간 국내제약사사 6곳 각축전 HK이노엔은 지난 2020년 11월 MSD와 코프로모션 계약을 체결하면서 백신 시장에 진출했다. 직전까지 조스타박스·가다실·가다실9은 GC녹십자가, 로타텍·프로디악스23·박타·엠엠알투는 SK바이오사이언스가 공동 판매했다. 이런 상황에서 HK이노엔이 코프로모션 계약을 따내면서 해당 제품 7종을 공동 판매하게 됐다. 이 과정에서 백신 판권의 연쇄 이동이 발생했다. SK바이오사이언스는 MSD 백신 4종의 공동판매 계약을 종료하는 대신, GSK 백신 5종의 공동판매 계약을 새로 따냈다. 직전까지 유한양행이 판매하던 부스트릭스·멘비오·하브릭스·프리오릭스·서바릭스 등이다. GC녹십자가 공동 판매하던 GSK 독감백신 플루아릭스테트라의 판권도 이 시기 광동제약으로 넘어갔다. 광동제약은 2021년 겨울시즌부터 플루아릭스테트라를 공동판매하고 있다. 최근 3년 새 백신 15개 품목의 판권이 국내제약사 6곳 사이에서 이동한 셈이다. 파트너사 교체 이유에 대해 제약업계에선 다국적제약사 백신의 판권을 확보하기 위한 국내제약사들의 경쟁이 치열해진 결과라는 분석이 나온다. 다국적제약사 백신은 국내시장에서 고가의 '프리미엄 백신'으로 안정적인 현금흐름을 창출한다. 실제 조스타박스의 경우 코로나 이전까지 매년 500억원 이상 매출을 냈다. 코로나가 장기화하는 중에도 200억원 이상 매출이 이어졌다. 가다실과 가다실9의 경우도 꾸준히 600억원 이상 매출을 기록했다. 2021년엔 900억원 이상으로, 지난해엔 1400억원 이상으로 매출 규모가 더욱 커졌다. HK이노엔이 새로운 계약을 체결하지 않은 이유도 이 연장선상에서 해석된다. 새 파트너사가 된 보령바이오파마와 광동제약이 더 좋은 조건의 계약 내용을 제시했을 가능성이 제기된다. MSD 입장에선 신제품인 박스뉴반스의 프로모션에 더욱 집중할 수 있다는 점도 파트너사 교체의 배경으로 거론된다. 박스뉴반스는 13년 만에 국내 허가된 15가 폐렴구균 백신이다. 박스뉴반스는 화이자 프리베나13와 직접 경쟁을 예고하고 있다. 지난해 409억원의 매출을 내며 사실상 국내 폐렴구균 백신 시장을 장악한 프리베나13과의 경쟁에 집중하기 위해 파트너사 교체를 선택했다는 분석이다. 대상포진 백신 '싱그릭스' 1개 품목에 파트너사 2곳 계약 GSK의 대상포진 백신인 '싱그릭스'의 경우도 코프로모션 계약을 확보하기 위한 국내제약사의 경쟁이 치열해진 사례로 꼽힌다. GSK는 지난해 10월 GC녹십자·광동제약과 싱그릭스의 코프로모션 계약을 체결했다. 통상적으로 다국적제약사와 국내제약사 간 코프로모션은 1:1 계약의 형태로 체결된다. 반면 싱그릭스의 경우 1:2 형태의 계약이 체결됐다. GC녹십자는 백신 접종이 활발한 내과·가정의학과를 중심으로, 광동제약은 소아청소년과·산부인과·피부과를 중심으로 영업을 담당한다. 싱그릭스는 기존 백신 대비 월등한 예방효과로 국내시장 진출 전부터 큰 관심을 받아왔다. 연 400억원 규모의 대상포진 백신 시장에서 독보적인 매출을 기록할 것이란 전망이 지배적이었다. 그 결과 국내 파트너사 선정 과정에서 GC녹십자와 광동제약 등이 치열한 경쟁을 펼쳤고, 1:2 계약이라는 이례적 형태로 계약이 체결됐다는 분석이다. 실제 싱그릭스는 지난해 12월 접종이 시작된 이후로 점유율을 빠르게 끌어올리고 있다. 싱그릭스의 점유율은 올해 1분기 29%에서 2분기 47%로 수직상승 했다. 2분기엔 시장 선두로 올라섰다. 3분기엔 51%의 점유율을 기록하며 시장의 절반 이상을 차지했다. HK이노엔, 2천억 공백 불가피…보령바이오·광동, 외형 확대 효과 파트너사 교체로 인해 국내제약사들의 희비도 교차할 것으로 전망된다. HK이노엔 입장에선 2000억원 규모의 매출 공백이 불가피하다. 반면 보령바이오파마와 광동제약은 작년 기준 2000억원 매출을 양분할 것으로 예상된다. 보령바이오파마가 판매를 맡는 조스타박스·로타텍·프로디악스23은 지난해 541억원의 매출을 기록했다. 여기에 신제품인 박스뉴반스가 본격 가세할 경우 연 500억원 이상 매출이 더해질 것이란 전망이다. 광동제약의 경우 가장 큰 수혜가 예상된다. 가다실과 가다실9의 지난해 매출은 1437억원에 달한다. 광동제약의 경우 싱그릭스의 판매까지 담당하고 있다. 광동제약은 올해 3분기까지 백신 부문에서만 410억원의 매출을 기록했다. 여기에 1400억원 내외의 가다실·가다실9의 매출이 더해질 경우 백신 부문의 매출 규모는 연 2000억원 내외로 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] MSD 백신 8종의 국내 판권이 이동한다. 기존에 HK이노엔이 국내 공동 판매를 맡았으나, 내년부터는 보령바이오파마·광동제약이 각각 담당한다. HK이노엔은 2020년 11월 MSD 백신의 코프로모션 계약을 체결하고, 2021년부터 공동판매에 나선 바 있다. 그러나 이번 판권 이동으로 2년 만에 사실상 백신 사업에서 철수한다. 23일 제약업계에 따르면 MSD 백신 8종의 공동 판매·유통 기업이 내년부터 HK이노엔에서 보령바이오파마와 광동제약으로 변경된다. 해당 기업들은 최근 이같은 내용의 코프로모션 계약을 체결했다. 보령바이오파마는 대상포진 백신 '조스타박스'와 폐렴구균 백신 '프로디악스23', 로타바이러스 백신 '로타텍'의 판매를 맡는다. 여기에 새로운 폐렴구균 백신인 '박스뉴반스'의 판매까지 맡기로 했다. 박스뉴반스는 13년 만에 국내 허가된 15가 폐렴구균 백신이다. 광동제약은 자궁경부암 백신인 '가다실'과 '가다실9'의 판매를 담당한다. A형간염 백신 '박타'와 홍역·볼거리·풍진 백신 '엠엠알투'의 공동판매 파트너사는 아직 정해지지 않았다. 제약업계에선 보령바이오파마와 광동제약이 아닌 제3의 업체와의 계약이 유력한 것으로 전망한다. 이에 대해 MSD 관계자는 "조스타박스·프로디악스23·박스뉴반스·로타텍·가다실·가다실9의 새로운 코프로모션 계약이 있었다"며 "다만 박타와 엠엠알투는 별도 검토 중"이라고 말했다. 신규 허가를 획득한 박스뉴반스를 제외한 나머지 백신 7종은 기존에 HK이노엔이 판매를 담당했다. HK이노엔은 지난 2020년 11월 한국MSD와 코프로모션 및 유통 파트너십 계약을 체결한 바 있다. HK이노엔은 2년 만에 사실상 백신사업에서 철수한다. 이 과정에서 연 매출 2000억원 규모의 공백이 불가피하다는 분석이 나온다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 해당 제품 7종의 지난해 매출은 2049억원이다. HK이노엔이 공동판매를 맡기 전인 2021년 1504억원과 비교하면 1년 새 36% 증가했다. 올해는 3분기 누적 1462억원의 매출을 냈다. 이 추세대로면 지난해와 마찬가지로 2000억원 내외의 매출을 기록할 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 발매된 비마약성 진통복합주사제 ‘맥시제식’이 올해 매출 100억원 돌파를 예약했다. 9개월만에 매출 90억원을 올리며 조용한 돌풍을 일으켰다. 국내 발매 직후 제약사 20여곳이 특허소송을 제기할 정도로 높은 시장성을 인정받고 있다. 23일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 경보제약의 맥시제식은 지난 3분기 매출 40억원을 기록했다. 올해 1분기와 2분기에 각각 15억원, 32억원의 매출을 기록했고 3분기에도 상승세를 이어갔다. 맥시제식의 주성분은 이부프로펜과 아세트아미노펜이다. 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성된 주사제다. 작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다. 맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다. 경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 지난해 9월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다. 맥시제식은 지난해 4월 국내 출시됐고 작년 말부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 올해 1분기에 매출 10억원을 돌파하면서 점차적으로 존재감을 알렸다. 맥시제식의 3분기 누적 매출은 90억원으로 연 매출 100억원 돌파가 유력하다. 맥시제식은 비급여로 판매 중이지만 처방현장에서 사용경험이 축적되면서 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 맥시제식은 최근 미국 시장에도 진출했다. AFT로부터 맥시제식 판권을 도입한 벨기에 제약사 하이로리스를 통해 FDA 승인을 받았다. 맥시제식은 이례적으로 국내 출시 직후 국내제약사들의 특허 도전에 직면했다. 국내제약사 20여곳은 최근 맥시제식의 용도특허에 대해 무효심판을 청구했다. 국내에 등재된 맥시제식주 특허는 1개다. 이 용도특허는 2031년 10월 만료된다. 특허 도전 업체들은 맥시제식의 특허 무효화에 성공하면 제네릭 진입 시기를 앞당길 수 있다. 업계 한 관계자는 “오랜 기간 시장에서 검증된 아세트아미노펜과 이부프로펜의 강점을 결합한 복합제라는 이유로 높은 시장성에 제네릭사들의 조기 특허도전이 펼쳐진 것으로 분석된다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내기업이 개발한 항암신약이 안방 시장에서 점차적으로 영향력을 확대하고 있다. 유한양행의 폐암치료제 렉라자는 올해 매출 200억원 돌파를 예고했다. 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스는 발매 2년 만에 누적 매출 100억원을 넘어섰다. 22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 렉라자의 매출은 60억원으로 전년동기대비 30.2% 증가했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 161억원의 매출로 발매 2년째에 100억원을 넘어섰다. 렉라자는 올해 1분기와 2분기에 각각 50억원대 매출을 올렸고 3분기에는 상승 폭이 커졌다. 올해 3분기 누계 렉라자의 매출은 164억원으로 집계됐다. 이 추세라면 발매 3년째에 매출 200억원 돌파가 유력하다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 다국적제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다. 렉라자가 1차치료제 급여가 인정되면 향후 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 렉라자는 최근 1차치료제 지위를 획득했다. 식품의약품안전처는 지난 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 유한양행은 최근 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용 전까지 환자들에 무상 제공하겠다는 방침을 정했다. 유한양행은 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 무상 공급할 계획이다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원이다. 한미약품의 롤론티스는 지난 3분기 매출이 29억원으로 작년 같은 기간보다 2배 가량 늘었다. 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다. 롤론티스는 지난해 1분기 첫 매출이 발생한 이후 상승흐름을 지속하고 있다. 지난해 매출 32억원의 매출을 올렸다. 올해는 3분기만에 77억원을 기록하며 발매 이후 누적 매출 100억원을 넘어섰다. 롤론티스는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 국내개발 신약이다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록하며 미국 시장에서도 성장세를 이어가고 있다.