[데일리팜=김진구 기자] '가다실'·'가다실9'이 자궁경부암 백신 시장에서 독점체제를 구축했다. 3분기 기준 점유율은 99.9%에 달한다. 접종권고 연령 확대와 국내 공급가 인상으로 두 제품의 분기매출은 353억원까지 확대됐다. 윤석열 대통령의 후보시절 공약대로 가다실9이 국가필수예방접종(NIP)에 포함될 경우 더 큰 폭의 성장이 예상된다. 3분기 '가다실'·'가다실9' 매출 353억원…시장 점유율 99.9% 6일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 MSD 가다실과 가다실9의 매출은 353억원이다. 작년 3분기 336억원 대비 1년 새 5% 증가했다. 가다실·가다실9은 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV)를 예방하는 백신이다. 가다실은 HPV 혈청형 중 4가지를, 가다실9은 9가지를 각각 예방한다. 가다실은 2007년에 가다실9은 2016년에 각각 허가받았다. 후속 제품인 가다실9이 성장을 이끌고 있다. 가다실9의 매출은 2019년 405억원, 2020년 425억원, 2021년 726억원 등으로 늘었다. 지난해엔 1170억원을 기록했으며, 올해도 3분기까지 802억원의 매출을 올려 2년 연속 매출 1000억원 돌파가 유력하다. 가다실의 경우도 2019년 206억원, 2020년 204억원, 2021년 213억원, 2022년 267억원 등 준수한 성적을 내고 있다. 이 과정에서 경쟁제품인 GSK '서바릭스'를 제치고 완연한 독주 체제를 구축했다. 지난 3분기 기준 가다실·가다실9의 시장 점유율은 99.9%에 달한다. 2021년 4분기부터 점유율 99.0%를 넘어섰으며 이후로 100%에 더욱 가까워지는 중이다. 서바릭스는 2021년 4분기까지 매 분기마다 3억원 이상 매출로 명맥을 이어갔으나, 작년 2분기부터는 1억원 미만으로 줄었다. 작년 4분기 이후로는 분기매출이 5000만원 이하로 더욱 쪼그라들었다. 제약업계에선 사실상 국내 유통이 중단된 상태로 파악하고 있다. 접종연령 확대·공급가 인상 영향…NIP 포함 시 추가 확대 전망 가다실·가다실9의 고공행진 배경으로 접종권고 연령 확대와 가격 인상이 꼽힌다. 2020년 7월부터 가다실의 접종권고 연령은 9~26세에서 9~45세로 확대됐다. 동시에 여성 뿐 아니라 남성도 접종할 수 있다는 인식이 확산됐다. MSD는 가다실9의 국내 공급가격을 2021·2022년 연속으로 올린 바 있다. 가다실9의 경우 2021년 10만6300원(VAT 제외)이었던 가격이 그해 4월 12만2245원으로 올랐다. 지난해 7월엔 다시 13만2636원으로 올랐다. 2년간 가격상승 폭은 25%에 달한다. 여기에 가다실9이 NIP에 포함될 경우 관련 매출은 더욱 크게 상승할 것으로 예상된다. 윤석열 대통령은 후보 시절 가다실9의 NIP 적용을 공약으로 내세운 바 있다. 이와 관련 질병관리청은 가다실9의 NIP 적용을 위한 연구용역을 진행 중이다. 앞서 진행된 연구용역에선 가다실9의 비용효과성이 부족하다는 결론이 났다. 그러나 질병관리청은 추가 연구를 통해 비용편익을 다시 한 번 분석키로 했다. 질병관리청은 지난 5월 관련 연구용역을 재발주 했다. 질병관리청은 올해 안에 연구결과를 확보한 뒤, 이를 근거로 내년 1분기 가다실9을 NIP에 포함시킨다는 계획이다. 가다실9이 NIP에 포함될 경우 입찰 과정을 거치면서 공급가격이 하락할 가능성이 크다. 다만 접종자 수가 크게 늘어나 결과적으로는 관련 매출 상승으로 이어질 것이란 전망이 지배적이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 1000억원 규모 시장을 형성 중인 호중구감소증치료제 시장이 크게 요동쳤다. 뉴라스타가 성장세가 주춤했지만 여유있는 선두를 질주했다. 20년 전 데뷔한 그라신은 보령을 판매 파트너로 발탁하면서 상승세를 나타냈다. 한미약품이 내놓은 신약 롤론티스가 높은 성장세를 보이며 시장에서 복병으로 떠올랐다. 5일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 호중구감소증치료제 시장에서 쿄와기린의 뉴라스타가 가장 많은 81억원의 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 8.6% 감소했지만 지난해 1분기 시장 선두에 올라선 이후 7분기 연속 1위 자리를 수성했다. 호중구감소증치료제는 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 약물이다. 호중구는 백혈구 일종으로 박테리아 등에 감염되는 것을 퇴치하는 기능을 한다. 호중구감소증치료제는 국내에서 약 1000억원 가량의 시장을 형성한다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 '페그필그라스팀' 성분의 뉴라스타는 2세대 호중구감소증치료제로 분류된다. 뉴라스타는 보령이 판매를 담당한 이후 매출이 급증했다. 보령은 지난해 3월 쿄와기린과 공동판매 계약을 맺고 뉴라스타와 그라신의 판매에 나섰다. 뉴라스타는 2021년 4분기 56억원의 매출을 기록했는데 보령이 판매를 담당한 이후 작년 3분기에 88억원으로 3분기만에 59.0% 상승했다. 하지만 시장 경쟁이 치열해지면서 최근 성장세는 주춤한 양상이다. 보령이 판매를 담당한 그라신의 선전도 돋보였다. 그라신의 3분기 매출은 61억원으로 전년대비 12.4% 증가했다. 그라신은 지난 2002년 국내 허가받은 1세대 호중구감소증치료제다. 지난해 보령이 판매 파트너로 가세하면서 매출 규모가 반등했고 성장세를 나타냈고 작년 4분기부터 뉴라펙을 제치고 시장 2위 자리를 꿰찼다. 녹십자의 뉴라펙은 지난 3분기 매출이 51억원으로 전년보다 7.3% 감소하며 점유율 3위에 자리했다. 뉴라펙은 녹십자가 자체 기술로 개발한 첫 바이오항암제다. 뉴라펙은 2018년 10월 보령과 공동판매 계약을 맺은 이후 가파른 상승세를 나타냈다. 뉴라펙의 매출은 2018년 4분기 11억원에서 2021년 4분기 63억원으로 6배 가량 확대되며 시장 선두에 올랐다. 항암제 시장에서 강점을 보이는 보령의 영업력 효과를 톡톡히 봤다. 하지만 보령이 지난해부터 뉴라펙 대신 뉴라스타 판매에 나서면서 뉴라펙의 상승세는 주춤했다. 뉴라펙은 제일약품이 지난해부터 판매한다. 뉴라펙의 매출은 2021년 4분기 63억원에서 올해 1분기 49억원으로 6분기만에 22.7% 하락했다. 하지만 지난 2분기부터 반등세를 나타냈다. 뉴라펙의 3분기 매출은 1분기와 비교하면 4.1% 증가했다. 한미약품의 자체개발 신약 롤론티스의 초반 약진이 두드러졌다. 롤론티스는 지난 3분기 매출이 29억원으로 작년 같은 기간보다 2배 가량 늘었다. 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다. 롤론티스는 지난해 1분기 첫 매출이 발생한 이후 상승 흐름을 지속하고 있다. 지난해 매출 32억원의 매출을 올렸다. 올해는 3분기만에 77억원을 기록하며 발매 이후 누적 매출 100억원을 넘어섰다. 롤론티스는 미국 시장에서도 판매 중이다. 롤론티스는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 국내개발 신약이다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록했다. 동아에스티의 듀라스틴은 3분기 매출이 7억원으로 동기대비 50% 이상 늘었지만 시장에서 차지하는 비중은 미미했다. 듀라스틴은 동아에스티가 자체 개발해 지난 2014년 허가받은 제품이다. 동아에스티는 2003년부터 개발을 시작해 정부 지원을 받아 2007년 전임상 시험을 완료했고 이후 임상시험을 통해 항암화학요법을 투여 받는 환자의 호중구감소증 예방 및 치료에 유효성과 안전성을 입증했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 경구용 안드로겐 수용체 저해제(Androgen Receptor Targeted Agent, 이하 ARTA) 계열 전립선암 치료제 시장을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 경쟁 약물인 얀센 '자이티가(아비라테론)'가 다소 주춤한 가운데, 얀센의 또 다른 전립선암 치료제 '얼리다(아팔루타마이드)'는 출시 반 년 만에 빠르게 매출을 늘리며 엑스탄디를 추격하는 양상이다. 엑스탄디 3분기 매출 117억원…ARTA 전립선암 치료제 시장 선두 4일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디는 지난 3분기 117억원의 매출을 올렸다. 작년 3분기 76억원 대비 1년 새 53% 증가했다. 엑스탄디는 ARTA 계열 전립선암 치료제다. 적응증은 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 등이다. 2013년 6월 국내 허가됐고, 이듬해 11월 급여 발매됐다. 엑스탄디는 최근 매출이 빠르게 늘고 있다. 특히 지난해 3분기 이후 성장세가 두드러진다. 직전까지 꾸준히 60억원대 매출을 냈으나 지난해 3분기 76억원, 4분기 87억원, 올해 1분기 105억원, 2분기 110억원 등으로 급증하는 양상이다. 지난해 급여가 확대된 영향으로 풀이된다. 작년 8월엔 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용됐다. 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용됐다. 사용범위 확대에 따라 보험약가가 3% 인하됐지만, 처방이 크게 늘면서 이를 상쇄했다는 분석이다. 자이티가 '주춤'…얼리다, 반년 만에 매출 48억원 '약진' 엑스탄디와 경쟁구도를 형성했던 자이티가는 최근 주춤한 모습이다. 자이티가의 지난 3분기 매출은 48억원으로, 전년동기 56억원 대비 14% 감소했다. 자이티가는 2021년 이후 엑스탄디를 맹추격한 바 있다. 2021년 1분기 엑스탄디와 자이티가의 매출은 각각 76억원 대 29억원으로 2.7배 차이가 났다. 2022년 1분기엔 64억원 대 52억원으로 1.2배 차이로 간격이 좁혀졌다. 그해 2분기엔 두 약물의 매출액 차이가 10억원 미만으로 더욱 줄었다. 다만 이후로는 50억원대 매출이 이어지며 주춤한 양상이다. 그 사이 엑스탄디가 빠르게 치고 올라갔다. 올해 2분기부터는 두 약물의 매출액 차이가 2배 이상으로 다시 확대됐다. 얀센의 또 다른 ATRA 전립선암 치료제 얼리다는 등장과 함께 빠르게 매출을 늘리고 있다. 얀센은 지난 2020년 12월 세 번째 ATRA 계열 전립선암 치료제로 얼리다를 허가받았다. 올해 4월엔 급여 목록에 올랐다. 얼리다는 급여 등재 직후인 2분기 27억원의 매출을 냈고, 3분기엔 48억원으로 규모가 확대됐다. 특히 3분기엔 자이티가의 매출을 근소하게 넘어섰다. 얀센은 자이티가 대신 후속약물 격으로 발매된 얼리다를 중심으로 시장 1위 제품인 엑스탄디의 추격에 나선다는 계획이다. 향후 시장 변수는 엑스탄디와 자이티가의 환자 본인부담률 변경과 국내제약사의 제네릭 발매다. 엑스탄디와 자이티가의 환자 본인부담률은 지난달부터 기존 30%에서 5%로 조정됐다. 세 번째 ARTA 전립선암 치료제인 얼리다가 5%의 본인부담률로 등재되자, 기존 약물인 엑스탄디와 자이티가의 본인부담률도 얼리다에 맞춰 조정된 것이다. 이 과정에서 엑스탄디의 상한금액(표시가)도 조정됐다. 엑스탄디의 경우 환급형 위험분담제가 적용되고 있다. 이런 상황에서 급여가 확대되면서 상한금액 표시가가 캡슐당 2만882원에서 1만4170원으로 낮아졌다. 이로 인한 시장 영향은 올해 4분기 이후로 반영될 전망이다. 국내제약사의 자이티가 제네릭 발매도 경쟁 구도에 적잖은 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 한미약품은 지난 10월 자이티가 제네릭으로 아비테론정을 급여 발매했다. 이에 따라 자이티가 약가는 정당 1만6780원에서 1만1746원으로 30% 인하됐다. 올해 4분기 이후로 이러한 약가인하분이 매출에 반영되면 자이티가의 매출 감소세는 더욱 가팔라질 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 액상형 연질캡슐 진통제 ‘브레핀에스’의 제형 크기 축소와 함께 패키지 디자인을 변경한 리뉴얼 제품을 출시한다고 4일 밝혔다. 브레핀에스는 발열과 통증, 요통, 생리통, 소염 등 다양한 통증을 빠르게 억제해주는 액상형 연질캡슐 진통제로, 주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른 통증 완화에 효과적이다. JW중외제약은 브레핀에스와 함께 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜, 파마브롬) 등 5종의 성분별 진통제 라인업을 갖추고 있다. 이번 ‘브레핀에스’ 리뉴얼은 지난 10월 선보인 진통소염제 ‘페인엔젤 프로’에 이어 진행된 것으로, 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 기존 가로 14.5mm, 세로 8.9mm였던 브레핀에스의 제형 크기를 가로 13.0mm, 세로 8.1mm로 중량 기준 약 22% 축소해 청소년을 포함해 여성과 고령자의 복용 편의성을 높였다. 이와 함께 패키지 디자인도 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 차별점을 더했다. JW중외제약은 이번 ‘브레핀에스’ 리뉴얼에 이어 향후 ‘페인엔젤 이부’, ‘페인엔젤 센’ 등 진통제 전체 라인업에 대한 리뉴얼 작업을 순차적으로 진행해 나갈 예정이다. JW중외제약 관계자는 “1일 다회 복용이 많은 소비자들의 복용 편의성을 높이기 위해 진통제 전체 라인업에 대한 제형 크기 축소 리뉴얼을 실시하게 됐다”며 “소비자 중심의 이번 리뉴얼을 통해 진통제 시장에서 입지를 강화해 나갈 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 당뇨 복합제 신규 제품인 ‘듀글로우정’(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)을 출시했다고 4일 밝혔다. '듀글로우정'은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진(Dapagliflozin)성분과 치아졸리딘디온(Thiazolidindione, TZD) 계열인 피오글리타존(Pioglitazone) 성분을 결합한 복합제다. 두 성분은 2023 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에서 고효능군으로 분류, 혈당 강하에 높은 효과를 보여 2형 당뇨 환자의 혈당 관리에 유용하다. 실제로, 다파글리플로진은 소변으로 당을 배출시키는 기전을 갖고 있으며, 피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선하는 기전을 갖고 있어 장기간 혈당 관리에 효과적이다. 아울러, 두 성분의 조합은 각 성분의 부족한 부분을 보충해줄 수 있는 상호보완적인 성분으로 체중 변화나 부종 등의 부작용 발생 우려는 줄고, 뇌졸중, 심근경색, 심뇌혈관 질환, 비알코올성 지방간 등 2형 당뇨 환자의 주요 합병증을 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 제일약품은 자체 임상 3상을 진행한 결과, 메트포르민 및 듀글로우정 투여군이 메트포르민 및 다파글리플로진을 투여받던 환자에서 메트포르민 및 듀글로우정으로 변환했을 때, 당화혈색소 0.69%의 추가 감소를 보였고, 이상반응은 유의한 차이를 보이지 않았다고 설명했다. 또 인슐린 저항성의 지표인 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 중성지방(TG), 고밀도 지단백질 콜레스테롤(HDL-C) 등 지질 수치도 대조군 대비 유의미하게 개선된 것을 확인했다고 덧붙였다. 듀글로우정은 기존의 2형 당뇨 환자들에게 지속적인 혈당 관리와 심뇌혈관 질환 예방 효과가 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 보인다. 양지효 제일약품 마케팅 PM은 “당뇨병 치료의 궁극적인 목표인 합병증 예방을 위해 적극적인 혈당 관리가 강조되고 있는 상황에서 듀글로우정은 당뇨 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라며 “듀글로우정을 통해 효과적인 혈당 관리와 심뇌혈관 질환 예방 등 환자의 삶의 질을 개선하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)의 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 하루를 온전히 정리하기 위한 편안한 수면과 쉼이 있는 일상을 위한 건강기능식품 하루드림 딥슬립 아쉬아간다와 하루드림 릴렉스티 락투신을 동시에 출시했다고 4일 밝혔다. 한국인들은 전 세계적으로 수면 시간이 부족한 편에 속한다. 평균 수면시간이 7시간 41분으로 OECD 평균 8시간 22분에 비해 낮은 수치를 기록하고 있으며, 수면의 질 또한 악화되는 양상을 띄고 있다. 복지부 보건 의료 빅데이터에 따르면, 다양한 성인 수면장애를 경험한 인원은 전체 조사대상의 73.4%에 달하고 이 또한 매년 증가세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 수면은 신체의 항상성 회복을 위한 휴식을 넘어 에너지 저장, 체온 조절 등 건강을 유지하는데 가장 필수적이고 중요한 생리 현상 중 하나이다. 또한, 수면이 부족하게 되면 정신 질환뿐만 아니라 신체 면역 기능과 자율신경계 이상으로 다양한 질환에 노출될 가능성도 있다. 이 때문에 수면 장애를 겪고 있다면 수면의 질 향상을 위한 적극적이고 능동적인 조치가 필요하다. 이번에 출시된 삼진제약 하루드림 딥슬립 아쉬아간다에는 최근 식약처로부터 수면에 대한 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 ‘아쉬아간다’ 120mg이 함유(일일 섭취량)되어 있다. 주성분 ‘아쉬아간다’는 인체적용시험을 통해 입면 후 회복성 수면(RSQ-W) 설문의 총점 증가(72.48%) ▲입면 후 각성 시간 감소 ▲총 수면시간 증가 ▲수면 효율 증가 등의 결과 도출로 그 효능을 인정받은 바 있다. 더불어 하루드림 딥슬립 아쉬아간다는 신경과 근육 기능을 유지하고 신체 내 효소 반응에 관여하는 ‘마그네슘’ 100mg도 함유하고 있어 하루 일과로 인해 지친 육체 회복에 도움이 될 수 있다. 하루드림 릴렉스티 락투신은 신경 안정과 수면을 유도하는 ‘차(tea)’이다. 입면 시 긴장완화에 도움이 되는 항스트레스 성분 ‘락투신’ 7.48mg과 캐모마일, 루이보스도 함유하고 있어 편안한 수면을 위해 보다 효과적인 도움이 될 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 속진정부터 민감/자극 건조 등의 트러블까지 한번에 케어하는 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’을 출시했다고 4일 밝혔다. 리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플은 순도 95% 마데카소사이드를 포함한 휴젤의 특허 성분 ‘시카트릭스 바이옴(Cicatrix Biome™)’이 함유된 앰플이다. 실제 전문 임상기관에서 진행한 인체적용시험에서 1회 사용 시 수분손실량이 27% 개선되며 피부 속 10층까지 진정 케어 가능하다는 것을 확인했다. 뿐만 아니라 여드름성 피부 사용 적합(논코메도제닉, Non-comedogenic) 테스트를 통해 피지량 감소부터 블랙헤드, 화이트헤드 및 색소침착 개선에 도움을 주는 것으로 확인됐다. 이와 함께 피부 자극 테스트도 완료해 예민하거나 민감한 피부 모두 안심하고 사용 가능하다. 휴젤은 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’ 출시를 기념해 오는 10일까지 웰라쥬 네이버 브랜드 스토어에 론칭 기획전을 마련했다. 이 기간 동안 배송비만 내면 신제품 정품을 체험해 볼 수 있는 한정 수량 프로모션이 진행된다. 웰라쥬 관계자는 “원데이키트, 크림, 토너패드에 이어 이번 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’까지 출시하며 피부 속진정 케어 라인업이 4종으로 확대됐다”며 “웰라쥬만의 고순도 특허 성분을 함유한 만큼 민감/자극 건조 등의 트러블성 피부가 고민이었던 소비자들에게 효과적인 제품이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 혈우병치료제 ‘헴리브라’가 국내 출시 이후 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 건강보험 급여 범위가 확대되면서 매출 규모가 단숨에 3배 이상 뛰었다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 헴리브라는 지난 3분기 매출이 68억원으로 전년동기 19억원보다 261.3% 확대됐다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 제품이다. 기존 혈액응고인자 8인자 제제와 달리 최초의 비응고인자 제제로 피하주사로 최대 4주 1회 투여할 수 있는 약물이다. 헴리브라는 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 헴리브라는 지난 2020년 급여 적용을 받고 출시됐는데 지난 1분기 매출은 21억원에 그쳤다. 하지만 지난 2분기에 36억원으로 전 분기 대비 68.4% 상승했고 3분기에는 더욱 가파른 성장세를 나타냈다. 헴리브라의 지난 2분기 매출 급증의 요인은 급여 확대다. 헴리브라는 지난 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용됐다. 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용됐는데 3년 만에 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다. .JW중외제약에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 1700여명이다. 이중 중증 A형 혈우병 환자는 70% 가량이다. 중증 A형 혈우병 환자 중 비항체 환자가 압도적으로 많다. 국내 A형 혈우병 환자의 60% 이상이 헴리브라 급여 대상에 포함된다. 헴리브라의 지난해 매출은 76억원이다. 급여 확대 효과로 분기 매출로만 작년 매출과 근접한 수준으로 성장한 셈이다. 헴리브라는 3분기 누적 매출 125억원을 기록하며 국내 발매 이후 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했다. JW중외제약은 헴리브라가 대규모 임상시험으로 입증한 유효성과 안전성으로 기반으로 환자들에 큰 치료 혜택을 제공할 것으로 기대했다. 항체환자를 대상으로한 HAVEN1 임상시험에서 기존 우회치료제 예방요법대비헴리브라예방요법이 ABR(연간 출혈률) 3.3회로 약 79% 감소 효과가 확인됐다. 비항체 환자를 대상으로 한 HAVEN3 임상에서 8번 응고인자 예방요법대비 ABR(연간 출혈률) 1.5회로 약 68% 감소 효과를 입증했다. 연구에서 항체환자와 비항체 환자를 나눠서 헴리브라의 효과를 비교해본 결과 모두 비슷한 효과를 보였고 장기간의 유효성도 확인됐다. 혈우병 환자의 표준치료로 예방요법(유지요법)의 목적은 환자의 8번 혈액응고인자 활성도를 일정수준 유지하면서 평상시 출혈을 예방하는 것인데 헴리브라는 혈중농도가 일정하게 유지되는 것으로 나타났다. 헴리브라는 임상결과 안전성도 입증했다는 게 회사 측 설명이다. HAVEN 1~4 임상 결과 헴리브라를 투여받은 환자 중 대부분의 부작용은 경미한 주사부위 발현으로 나타났다. 지난해 헴리브라의 글로벌 매출은 38억2300만 스위스프랑(약 5조7000억원)으로 전년(30억2200만 스위스프랑) 대비 27% 증가했다. 현재 전세계 144개국에서 2만명이 넘는 환자가 헴리브라를 사용하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모 혈액제제 알부민 시장에서 선두 경쟁이 치열하게 전개중이다. SK플라즈마가 처음으로 녹십자를 제치고 선두에 올랐다. 혈액 부족의 장기화로 혈액제제 생산·공급이 원활하게 진행되지 않다는 점이 시장 판도 변수로 작용했다는 평가다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 알부민 시장 규모는 281억원으로 전년동기대비 3.4% 감소했다. 혈액제제 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 지난해 총 1136억원 규모 시장을 형성했다. 알부민 시장은 2018년 4분기 209억원에서 2021년 4분기 284억원으로 3년 만에 35.7% 확대되며 수요가 급증했다. 하지만 지난해부터 시장 성장은 정체를 보이고 있다. 지난해 3분기 290억원의 매출로 전년대비 13.6% 상승했는데 이후 280억~290억원에 머물러있다. 업계에서는 혈액 부족 현상이 장기화하면서 알부민의 생산과 공급에 차질이 빚어지면서 급증하는 수요를 따라가지 못하고 있다는 진단을 내놓는다. 코로나19 팬데믹 이후 헌혈 인구 감소 등으로 혈액 부족현상이 발생했고 알부민과 같은 혈액제제 생산·공급이 원활하게 진행되지 않는 실정이다. 알부민 시장에 진입한 업체는 녹십자와 SK플라즈마 2곳이다. 당초 국내 알부민 시장은 녹십자가 독주하고 SK플라즈마가 추격하는 판도가 지속됐다. 최근 SK플라즈마가 높은 성장세로 처음으로 선두 자리를 꿰찼다. SK플라즈마의 에스케이알부민은 3분기 매출이 143억원을 기록했다. 작년 같은 기간과 동일한 규모를 유지했지만 녹십자알부민을 5억원 차로 제치고 점유율 선두에 올랐다. SK플라즈마가 알부민 시장에서 녹십자를 추월한 것은 이번이 처음이다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. 티움바이오가 SK플라즈마의 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투자하면서 9.1%의 지분율을 확보했다. 에스케이알부민은 2020년 4분기 매출이 81억원에서 2022년 3분기 143억원으로 약 2년 만에 76.2% 성장하며 고공행진을 나타냈다. 하지만 혈액 부족 현상이 장기화하면서 지난해부터 성장세는 다소 정체됐는데 3분기에 반등했다. 올해 3분기 매출은 전 분기 대비 7.2% 증가했다. 지난 3분기 에스케이알부민의 시장 점유율은 50.8%로 전 분기보다 5%포인트 가량 상승했다. 에스케이알부민은 2020년 4분기 점유율이 31.2%에 그쳤는데 3년 만에 50%를 넘어섰다. 녹십자알부민은 3분기 매출 138억원으로 전년보다 6.6% 감소했다. 녹십자알부민은 1분기와 2분기 매출이 전년대비 각각 11.7%, 2.5% 증가하며 에스케이알부민과의 분기 매출 격차를 20억원 이상 벌렸다. 하지만 3분기 매출이 전 분기보다 12.8% 감소하면서 2위로 내려앉았다. 녹십자알부민은 2021년 1분기와 2분기에는 점유율이 66%대를 기록하며 에스케이알부민을 2배 가량 2배 가량 앞섰지만 점차적으로 격차는 좁혀졌다. 다만 녹십자알부민의 3분기 누적 매출은 461억원으로 에스케이알부민을 55억원 많았다. 3분기 누계 매출 녹십자알부민의 점유율은 53.1%로 에스케이알부민을 6%포인트 이상 앞섰다.