[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 중국발 마이코플라즈마 폐렴에 사용되는 마크로라이드류 항생제 생산에 총력을 기울이고 있다. 국내에서 마이코플라즈마 폐렴 환자가 증가하면서 치료제 수급 불안정에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 코로나19 유행과 엔데믹 이후 클래리트로마이신 등 마크로라이드 항생제 수요가 급증하면서 공급난 문제가 확산할 수 있다는 우려도 나온다. 18일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 일동제약 안성공장을 방문해 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 치료에 사용되는 클래리트로마이신, 아지스로마이신 원료 수급 현황과 생산·출하량 등을 점검했다. 최근 중국에서 마이코플라즈마 폐렴이 빠르게 확산하면서 국내에서도 치료제 부족 현상이 발생할 수 있다는 우려에 생산량 점검에 나섰다. 클래리트로마이신과 아지스로마이신은 마이코플라즈마 폐렴 치료에 사용되는 마크로라이드계 항생제다. 국내에서도 마이코플라즈마 폐렴 환자가 증가 추세다. 질병관리청에 따르면 올해 49주차(12월3일~9일) 마이코플라스마 폐렴균감염증 입원 환자는 222명으로 전년동기 47명보다 4배 이상 늘었다. 이미 코로나19 대유행과 엔데믹을 겪으면서 국내 마크로라이드 항생제 처방이 급증한 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 마크로라이드류의 외래 처방금액은 376억원으로 전년동기대비 20.3% 증가했다. 2021년 3분기 195억원과 비교하면 2년 새 2배 가량 확대됐다. 마크로라이드류의 처방액은 2020년 1분기 307억원을 기록했는데 2021년 3분기까지 100억~200억원대로 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 마크로라이드류 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 마크로라이드류의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 2021년 4분기 마크로라이드류의 처방액은 280억원으로 전년동기보다 27.5% 늘었다. 지난해 4분기 처방액은 413억원으로 2년 전보다 88.1% 증가했다. 마크로라이드류의 수요는 코로나19 종식 이후에도 더욱 높아졌다. 올해 2분기 처방액은 464억원으로 2020년 2분기 185억원에서 3년 새 2.5배 확대됐다. 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 마크로라이드류 항생제 중 가장 많이 사용되는 클래리트로마이신의 처방액도 치솟았다. 클래리트로마이신의 3분기 처방액은 247억원으로 전년동기대비 29.6% 늘었고 2021년 3분기 93억원과 비교하면 2년새 2.7배 증가했다. 클래리트로마이신의 처방액은 2020년 1분기 186억원을 기록했지만 코로나19 확산 초기에는 100억원 미만으로 하락했다. 2021년 4분기 처방액 168억원으로 전년대비 40.0% 늘었고 코로나19 엔데믹 이후에도 상승세를 이어갔다. 지난 2분기 클래리트로마이신의 처방규모는 318억원으로 3년 전보다 3.4배 팽창했다. 마크로라이드류의 수요 증가로 이미 약국에서도 수급 불안을 호소하는 것으로 알려졌다. 제약사들도 수요 증가를 대비해 생산 확대를 독려하는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “코로나19 종식에도 항생제 수요가 급증하고 있어 생산 확대에 총력을 기울이고 있다. 마이코플라즈마 폐렴 확산을 대비해 공장 풀 가동을 준비 중”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 진통제 대란의 한해였다. 특히 어린이 해열진통제 일반의약품 시장 1, 2위 제품인 동아제약 '챔프시럽'과 대원제약 '콜대원키즈펜시럽'이 안전성 문제를 일으켜 잠정 제조·판매가 중지 되면서 큰 혼란이 야기됐다. 지난 4월 동아제약은 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따라 시중 유통 중인 챔프시럽 중 '2106105' 제조번호(사용기한 2023년 6월 13일)에 대해 영업자 회수를 진행했다. 그리고 5월, 어린이 해열제 '챔프시럽'의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원의 행정처분을 받았다. 챔프시럽이 갈변현상으로 잠정 사용이 중지된 가운데, 당시 대체 의약품으로 사용중인 대원제약의 콜대원키즈펜시럽은 상분리 현상으로 각 제품의 제조·판매가 중지됐다. 콜대원키즈펜시럽에서 문제가 된 상분리 현상은 일반적인 현탁제품에서 흔히 나타날 수 있는 현상 중 하나다. 중력 등으로 인해 가루성분의 약품이 바닥에 가라앉을 수 있기 때문에 현탁제를 복용할 때는 사용 직전에 잘 흔들어서 내용물이 충분히 섞이도록 한 다음에 섭취해야 한다. 가장 많이 팔리는 2개 품목의 판매중지 여파는 상당했다. 식약처는 동일 성문 시럽제 공급 업체에 증산을 독려하는 등 사태를 해결하려 했다. 그러나 아세트아미노펜 시럽 부문 시장 1·2위로 꼽히던 제품들이 줄줄이 판매중지 되면서 어린이 해열제 품귀현상은 좀처럼 사그라들지 않았다. 이후 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 8월 식약처의 판매중지 해제 조치가 이뤄지면서 공급이 재개됐다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학이 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러 경쟁에 가세했다. 연간 1000억원 규모 시장에 삼성바이오에피스, 셀트리온과 3파전 경쟁구도가 구축됐다. 휴미라 시장은 바이오시밀러 제품이 진출한지 2년이 지났지만 여전히 오리지널 제품이 견고한 독주체제를 이어가고 있다. LG화학은 식품의약품안전처로부터 아달리무맙 성분의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 품목허가를 받았다고 15일 공시했다. 젤렌카프리필드시린즈주와 젤렌카오토인젝터주 2종이 승인받았다. 젤렌카는 성인 적응증으로 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성대장염, 베체트 장염, 화농성한선염, 포도막염 등을 허가받았다. 소아 크론병(만 6세-만 17세), 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 소아 적응증 3개도 품목허가를 획득했다. 휴미라 시장에는 삼성바이오에피스와 셀트리온에 이어 국내 기업 3곳이 바이오시밀러를 출격했다. 지난 2020년 7월 삼성바이오에피스가 휴미라의 첫 바이오시밀러 아달로체를 허가받았고 셀트리온은 2021년 6월 유플라이마의 허가를 받았다. 휴미라는 지난해 2019년 1040억원의 매출을 올렸고 2021년과 지난해 각각 912억원, 858억원을 기록하며 대형 시장을 형성하는 제품이다. 삼성바이오에피스가 2021년 5월 아달로체를 급여 등재하면서 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 시작됐다. 국내 기업의 휴미라 바이오시밀러 제품이 판매를 시작한지 2년이 지났지만 확장 속도는 더디다는 평가가 나온다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 아달리무맙 성분 시장은 253억원을 기록했다. 전년동기대비 3.7% 증가했고 2021년 3분기 215억원에서 2년 새 17.6% 늘었다. 오리지널 제품 휴미라가 바이오시밀러 침투에도 견고한 시장 장악력을 유지하고 있다. 휴미라의 3분기 매출은 215억원으로 전년대비 2.3% 줄었다. 2021년 3분기 211억원과 비교하면 1.8% 증가했다. 아달로체의 3분기 매출은 34억원을 기록했다. 작년 3분기보다 54.5% 증가했고 아달리무맙 시장에서 차지하는 점유율은 13.3%를 기록했다. 유플라이마의 3분기 매출은 4억원으로 나타났다. 지난 3분기 국내 기업의 바이오시밀러 2종의 시장 점유율은 14.9%로 집계됐다. 휴미라 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 지난해 4분기 10%를 넘어선 이후 점차 확대되고 있지만 오리지널 제품과의 격차는 여전히 크다. 국내에서는 오리지널 제품과 바이오시밀러의 보험약가 격차가 크지 않아 바이오시밀러의 침투 속도가 떨어진다는 분석이 나온다. 아달로체프리필드시린지40mg/0.4ml와 유플라이마펜40mg/0.4ml의 보험상한가는 각각 24만4877원으로 휴미라프리필드시린지40mg/0.4ml와 휴미라펜40mg/0.4ml의 약가 28만8091원과의 격차가 15.0%에 불과하다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가보다 30% 이상 저렴하게 등재되더라도 오리지널의약품의 약가도 동반 인하되면서 가격 경쟁력을 확보하기 쉽지 않은 실정이다. 중증 질환에 사용되는 자가면역질환 치료제 특성상 약가 차이가 크지 않은 상황에서 의료진과 환자들이 오랜 시간 신뢰도가 축적된 다국적제약사 신약을 더욱 선호할 수 밖에 없다는 분석도 나온다. 다만 바이오시밀러 발매로 오리지널 의약품의 약가가 떨어지면서 건강보험 재정 절감에 기여한다는 평가가 나온다. 휴미라는 2021년 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 2021년 1분기 275억원을 기록했는데 1분기만에 매출이 207억원으로 24.9% 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해도 정부의 ‘건강보험약제 급여적정성 재평가(이하 급여재평가)’가 반복됐다. 레바미피드, 리마프로스트 알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨 점안제 등 6개 성분이 급여재평가 대상에 올랐다. 지난 9월 1차 결과가 발표됐다. 레바미피드와 레보설피리드는 기존의 급여 적정성을 모두 인정받았다. 반면, 나머지 4개 성분의 경우 일부 적응증에만 급여 적정성이 있다는 결론이 났다. 가장 큰 관심을 모은 성분은 히알루론산 점안제였다. 51개 제약사가 427개 품목을 허가받은 상태였다. 최근 3년 간 평균 처방실적은 2315억원에 달했다. 올해는 이보다도 큰 폭으로 증가, 연말까지 3000억원 규모의 처방실적이 예상되는 상황이다. 관련 제약사들은 연합 전선을 펼쳤다. 공동으로 정부 논리에 대응했다. 안과계 의사들도 목소리를 내며 힘을 보탰다. 그 결과, 외인성 질환에는 급여적정성이 없다는 결론이 났다. 반대로 건성안증후군과 같은 내인성 질환에는 급여적정성이 있다고 결론이 내려졌다. 단, 여기엔 단서조항이 붙었다. 급여재평가를 담당한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 ‘일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등의 급여 기준 설정이 필요하다’고 판단했다. 제약업계는 대체로 만족스럽다는 입장이다. 급여적정성이 인정된 내인성 질환의 처방이 전체의 80% 이상을 차지하기 때문이다. 실제 1차 결과 발표 이후로 이의신청도 드물었던 것으로 전해진다. 다만 정부가 전체 사용량 조절을 전제조건으로 내세운 만큼, 업계에선 구체적인 기준에 촉각을 곤두세우고 있다. 논의 과정에서 60개 기준 박스당 연간 사용량을 4개로 제한하자는 의견이 나왔지만 제약업계와 의료계의 반발로 결론에 이르지 못한 상황이다. 제약업계에선 히알루론산 점안제의 사용량 제한 급여 기준에 대한 논의가 올해 안에 마무리되지 않을 것이란 전망이 우세하다. 지난 8일 열린 제13차 약평위에선 관련 급여기준안을 추가 검토하겠다는 방침을 내놨다. 사실상 급여 기준 논의가 내년에 지속될 것이란 전망이다. 히알루론산 점안제를 제외한 나머지 5개 성분은 내년 1월부터 급여재평가 결과가 적용된다. 이를 위해 보건복지부는 이달 말 건강보험정책심의위원회에 급여재평가 결과를 보고할 예정이다. 보고안건이 건정심을 통과하면 내년부터 레바미피드·레보설피리드 외 4개 성분은 일부 적응증에만 급여가 적용된다. 록소프로펜의 경우 만성 류마티스관절염·골관절염·요통과 수술·외상·발치 후 소염·진통에 기존과 마찬가지로 급여가 적용된다. 반면, 급성 상기도염에서의 해열·진통에는 급여가 인정되지 않는다. 리마프로스트는 후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선에는 급여가 인정되고, 폐색성혈전혈관염에 의한 궤양·동통 등 허혈성 증상의 개선에는 인정되지 않는다. 에피나스틴의 경우 알레르기비염, 두드러기·습진·피부염·가려움을 동반한 보통건선, 알레르기성 결막염의 가려움증 예방에는 급여가 인정된다. 반면 기관지 천식에는 급여가 인정되지 않는다.

[데일리팜=손형민 기자] 현대약품은 자사 탈모 케어 전문 브랜드 마이녹셀과 기능성 화장품 브랜드 랩클이 미국 1위 이커머스 플랫폼 아마존에 공식 브랜드 스토어를 오픈했다고 14일 밝혔다. 현대약품은 중국에 이어 미국 진출에 성공하며 글로벌 뷰티 시장 공략을 본격화 했다. 이번 미국 아마존 입점으로 현대약품은 △마이녹셀 스칼프 인텐시브 샴푸, 앰플, 트리트먼트 △마이녹셀 비건 스칼프 리프레싱 샴푸 △랩클 펩타이드 토너, 세럼, 크림 △랩클 스텝 다운 모이스처라이징 크림 등 8개의 제품을 세계 시장에 선보인다. 마이녹셀은 탈모 증상 완화 효과의 특허 성분 ‘소이엑트(SoyAct)’와 현대약품 독자 조성 성분 ‘마이녹셀 콤플렉스’를 주성분으로 하는 탈모 케어 전문 브랜드다. 마이녹셀은 지난 9월 중국 왕홍(인플루언서) 라이브 방송에서 1만 5000개 완판 기록을 세웠다. 랩클은 현대약품 독자 조성 펩타이드 주성분인 안티에이징 기능성 브랜드다. 숨겨진 피부 속 노화 징후를 찾아내 전체 밸런스를 관리하는 맞춤 펩타이드 제품이다. 랩클은 전 제품 독일 더마테스트 엑설런트 등급 획득을 통해 저자극성과 안전성을 검증했다. 현대약품은 관계자는 “중국 시장 진출에 이어 아마존 US 입점으로 글로벌 시장 및 소비자와 접점을 확대해 기쁘다”며 “우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에서 인정받고 기능성 화장품 대표 브랜드로 K-뷰티 열풍을 지속적으로 이끌어 가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 당뇨치료제 포시가의 국내 시장 철수 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 포시가의 시장 공백을 차지하려는 경쟁이 치열해질 전망이다. 최근 포시가 제네릭을 내놓은 제약사들의 시장 경쟁이 가열될 것으로 예상된다. 올해 동일 계열 신약을 내놓은 대웅제약이 수혜를 입을 것이란 전망도 나온다. 14일 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 당뇨치료제 포시가의 국내 시장 철수를 공식화했다. 아스트라제네카는 제네릭 진입에 따른 경쟁 가열과 약가인하, 포트폴리오 재정비 등을 이유로 시장 철수를 결정한 것으로 알려졌다. 포시가는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제 계열 당뇨치료제다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 막아 소변으로 포도당 배출을 촉진함으로써 혈당을 낮추는 기전의 당뇨병 치료제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 포시가는 지난해 510억원의 처방액을 올렸다. SGLT-2 억제제 시장에 진출한 제약사들은 포시가의 시장 철수에 따른 반사이익을 기대할 수 있는 상황이다. SGLT-2 억제제는 최근 급성장하는 당뇨치료제다. 지난 3분기 SGLT-2 억제제 단일제는 총 377억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년대비 41.0% 증가했다. 2020년 3분기 201억원에서 3년새 87.2% 증가하며 고공행진을 지속 중이다. SGLT-2 억제제는 또 다른 당뇨치료제 DPP-4 억제제와 달리 인슐린에 의존하지 않기 때문에 인슐린 저항성에 영향을 받지 않는다. 임상시험을 통해 체중감량 효과를 입증한 점도 시장 확대에 긍정적인 요소로 평가된다. 포시가가 포함된 다파글리플로진 단일제의 최근 성장세가 가팔랐다. 지난 3분기 다파글리플로진 단일제의 처방액은 205억원으로 전년동기대비 56.0% 증가했다. 2021년 3분기 109억원과 비교하면 2년 만에 2배 가량 시장 규모가 확대됐다. 최근에는 포시가 제네릭이 등장하면서 시장 규모가 큰 폭으로 커졌다. 지난 4월 포시가의 물질특허가 만료되면서 국내 제약사들이 앞다퉈 다파글리플로진 성분 제네릭을 내놓았다. 포시가 단일제 제네릭을 내놓은 업체는 60여곳에 달한다. 다파글리플로진의 처방액은 지난 1분기 145억원을 기록했는데 2분기에 179억원으로 23.4% 증가했다. 3분기 처방액은 1분기보다 40.8% 늘었다. 제약사 입장에서는 포시가 시장을 동일성분의 제네릭으로 대체하면서 시장 확대를 기대할 수 있는 상황이다. 포시가 제네릭 시장 초반에는 보령과 한미약품이 두각을 나타내고 있다. 보령의 트루다파는 발매 이후 12억원의 처방액을 기록했고 한미약품의 다파론은 지난 6개월 동안 11억원의 처방금액을 기록했다. 종근당, 아주약품, 경동제약, 대원제약 등이 5억원 이상의 처방실적을 냈다. 포시가의 철수 이후 엠파글리플로진, 이프라글리플로진, 에르투글리플로진, 이나보글리플로진 등 또 다른 SGLT-억제제로 처방이 이동할 수 있다. SGLT-2 억제제 시장에서 다파글리플로진과 양강체제를 구축 중인 엠파글리플로진의 반사이익 가능성이 제기된다. 엠파글리플로진 단일제의 3분기 처방액은 146억원으로 2020년 3분기 95억원에서 53.0% 증가하며 높은 성장세를 기록 중이다. 엠파글리플로진 성분 단일제는 베링거인겔하임의 자디앙 1개 품목이 있다. 대웅제약이 내놓은 신약 엔블로가 SGLT-2 억제제 시장에서 복병으로 떠오를 공산이 크다. 이나보글리플로진 성분 엔블로는 대웅제약이 국내제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제 계열 약물이다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 지난 5월 출시했다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 엔블로는 발매 이후 16억원의 처방액을 나타냈다. 2분기 4억원의 처방액을 기록했고 3분기에는 11억원으로 확대됐다. 발매 초반이라는 점에서 처방규모는 크지 않지만 이미 이프라글리플로진과 에르투글리플로진을 제치며 동일 계열 의약품 중 3위에 올랐다. 엔블로는 포시가 제네릭 제품들을 압도하며 시장 확장에 시동을 걸었다. 대웅제약이 포시가를 판매한 경험이 있다는 점도 엔블로의 확장성을 예상하는 배경으로 지목된다. 대웅제약은 2018년부터 포시가를 공동 판매하며 시장 확대를 이끌었다. 대웅제약은 항궤양제 시장에서 영업력의 위력을 입증한 바 있다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 아스트라제네카의 PPI 계열 항궤양제 넥시움을 판매했다. 올해부터 자체개발 위식도역류질환 신약 펙수클루의 판매에 집중했다. 펙수클루는 발매 2년째인 올해 3분기까지 374억원의 처방금액을 올리며 성공적으로 시장에 침투했다. 대웅제약은 지난해 에소메프라졸 성분 넥시어드를 출시했는데 올해 3분기 누계 처방액이 48억원으로 동일 계열 제품 중 상위권으로 도약했다. 아스트라제네카는 내년 상반기까지 포시가의 국내 공급 물량을 확보해둔 상태며 환자 보호 방안을 식품의약품안전처와 논의 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 웰스바이오(대표 최영호/이민전)는 팜젠사이언스와 코로나19 바이러스와 A형/B형 독감 진단키트인 ‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo’에 대한 국내 공급 계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 콤보키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두 면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형/B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단의료기기다. 기존 제품은 서로 다른 두 개의 키트를 사용했지만 이 제품은 하나의 키트로 코로나19 및 A형/B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다. 하나의 면봉으로 1회의 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 사용성이 우수하고, 환자 부담이 적다는 장점이 있다. 더불어 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다. 검사 결과는 다양한 밴드 색상으로 차별화하여 나타나게 설계돼 검사자의 손쉬운 판독을 돕는다. 현재 코로나19 감염증의 경우, 지난 8월 2주차를 기점으로 확진자 감소세를 나타내고는 있으나, 11월 1주차를 기점으로 새로운 변이 바이러스인 HK.3가 기존의 EG.5 변이를 제치고 우세종으로 전환되어 안심할 수 없는 상황이다. 또한 계절성 독감의 경우, 최근 일교차가 커지면서 초중고를 중심으로 의심환자가 급증하고 있어 방역 당국의 고민이 깊어지고 있다. 이처럼 많은 전문가들이 예상했던 ‘트윈데믹’이 현실화된 상황 속에서 웰스바이오는 이 제품을 팜젠사이언스의 국내 영업망을 통해 다수 의료기관에 적극 공급할 예정이다. 웰스바이오 관계자는 “당사는 체외진단의료기기 전문 기업으로서 큰 책임감을 느끼고 있으며, 향후 지속적으로 우수한 성능의 진단키트를 다수 공급함으로써 국내 방역 체계에 긍정적인 영향력을 행사할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 규모의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 한국시장 철수 결정과 관련해 이례적이라는 평가가 쏟아지고 있다. 한국아스트라제네카 입장에선 사실상 연간 500억원 규모의 매출을 포기하는 것과 마찬가지이기 때문이다. 한국아스트라제네카는 "포트폴리오 정비 차원의 결정"이라는 공식 입장을 내놨지만, 이번 결정을 둘러싸고 의구심은 쉽게 가라앉지 않는 모습이다. 특히 비슷한 상황에서 국내 판권을 거액에 매각한 '자누비아(시타글립틴)' 사례와 대조적이라는 평가가 더해지면서 한국아스트라제네카의 향후 행보에 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 처방실적 500억 돌파 '포시가', 돌연 한국시장 철수 결정 12일 제약업계에 따르면 한국아스트라제네카는 포시가의 국내 철수를 결정했다. 시장 철수는 단일제인 포시가에 한정된다. 메트포르민 복합제인 '직듀오'와 시타글립틴 복합제 '시다프비아', 삭사글립틴 복합제 '큐턴'은 국내제약사를 통해 지속 공급한다. 포시가는 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제다. 지난 2013년 국내 허가를 받았다. 이후 빠르게 처방실적을 늘렸다. 2019년 연 처방액 300억원을 넘어섰고, 지난해엔 500억원 고지를 밟았다. 국내에선 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)'과 함께 SGLT-2 억제제 시장을 양분했다. 단일제 기준 작년 처방액은 포시가 510억원, 자디앙 483억원이다. 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'과 MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'는 50억원 미만에 그쳤다. 대웅제약이 국내 공동판매를 맡아 처방실적 상승에 기여했다는 평가다. 대웅제약은 2018년부터 포시가를 공동 판매했다. 양 사의 계약은 올해 말 종료된다. 승승장구하던 포시가는 올해 초 주요 변곡점을 맞이했다. 지난 4월 포시가의 물질특허가 만료됐다. 60개 이상 제약사가 특허 만료에 맞춰 제네릭을 대거 발매했다. 마침 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제간 병용요법에도 급여가 적용된 시점이었다. 오리지널과 제네릭의 매우 치열한 경쟁이 예고됐다. 한국아스트라제네카는 시장에서 포시가의 영향력을 유지하기 위해 적극적인 방어 전략을 펼쳤다. 제네릭 등재에 따른 약가인하 처분에 불복, 행정소송을 제기했다. 동시에 약가인하 처분의 집행정지를 신청했다. 법원이 이를 받아들였다. 이에 따라 포시가 약가는 내년 2월까지 기존과 같은 수준으로 유지된다. "약가인하 처분 부당하다"더니…반년 만에 입장 180도 선회 집행정지가 인용된 시점은 지난 6월 1일이다. 그러나 불과 6개월여 만에 한국아스트라제네카는 포시가의 국내 철수를 결정했다. 보건복지부의 약가인하 처분이 부당하다며 행정소송으로 맞선 지 반 년 만에 포시가를 사실상 포기하는 쪽으로 입장을 180도 선회한 셈이다. 한국아스트레제네카의 공식 입장은 "포트폴리오 재정비 차원에서 포시가의 국내 공급을 중단한다"는 것이다. 표면적으로는 타그리소·임핀지·린파자 등 항암제를 중심으로 포트폴리오를 재편하고, 관련 사업에 주력하겠다는 의도로 해석된다. 제약업계에선 다른 의견도 나온다. 포시가 특허 만료에 따른 제네릭 대거 발매와 과당 경쟁에 대한 부담이 국내 철수 결정의 원인으로 작용했다는 의견이다. 다른 일각에선 한국아스트라제네카가 포시가 뿐 아니라 타그리소 등 주요 제품의 급여 확대 과정에서 정부와 소모적인 협상을 펼쳤고, 이로 인해 피로감이 누적된 결과라는 의견도 제기되고 있다. 다만, 이러한 의견에는 반론도 제기된다. 60개 이상 업체가 제네릭을 발매한 것은 사실이지만, 시장에서 포시가의 영향력은 여전하기 때문이다. 실제 제네릭 발매 이후로 포시가의 원외처방 실적은 전년대비 소폭 증가했다. 2분기 포시가의 처방액은 141억원으로 전년동기 대비 15% 증가했다. 3분기에도 전년동기 대비 4% 증가한 137억원의 처방실적을 기록했다. 제네릭 제품들이 2분기 39억원·3분기 68억원의 처방실적을 내긴 했지만, 포시가로부터 기존의 실적을 뺏어오는 식이 아니라 새로운 시장을 개척하는 방식으로 실적을 냈다는 분석이다. 더구나 포시가의 경우 당뇨병 치료제뿐 아니라, 심부전·신장병 치료제로서도 영향력 확대가 예고된 상황이었다. 포시가는 최근 잇달아 적응증을 추가했다. 각각 ▲심박출량 감소 심부전(HFrEF) 치료 ▲좌심실 박출률 보존(HFpEF)·경도감소 심부전(HFmrEF) 치료 ▲만성 신부전(CKD) 등이다. 이 가운데 심박출량 감소 심부전 치료와 만성 신부전에 대해선 급여 확대를 신청해둔 상황이었다. 급여 확대와 관련한 정부와의 협상도 최근까지 진행된 것으로 전해진다. 한국아스트라제네카 입장에선 포시가의 심부전 급여 확대에 따른 처방실적 증가를 기대할 수 있었던 셈이다. MSD 자누비아 판권 매각 사례와 대조…연 500억 공백 두고 경쟁 심화 예고 제약업계에선 포시가와 비슷한 상황에서 MSD가 자누비아의 국내 판권을 매각한 사례에 주목하고 있다. 자누비아는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 자누비아의 경우 작년 처방액이 426억원에 달하는 대형 품목이라는 점, 올해 7월 특허 만료 이후 제네릭이 대거 발매됐다는 점 등에서 포시가와 여러모로 유사하다는 평가를 받았다. 지난 5월 종근당은 MSD와 자누비아·자누메트·자누메트XR 등 3개 제품의 국내 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아 시리즈 3종의 국내 판매와 유통, 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약금액은 455억원이다. 종근당은 MSD에 계약금 230억원을 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 225억원을 추가 지급키로 했다. MSD는 자누비아 특허 만료를 앞두고 제네릭의 대거 발매가 예고된 시점에서 국내권리 일체를 종근당에 넘기면서 적잖은 수익을 남겼다. MSD는 국내제약사들과 치열한 경쟁을 펼치는 대신 다른 제품의 영업·마케팅에 집중할 수 있다는 점에서, 종근당은 연간 1000억원 이상을 올리는 안정적인 캐시카우를 확보할 수 있다는 점에서 서로에게 이득인 거래로 평가됐다. 반면 아스트라제네카의 경우 포시가 판권을 국내사에 매각하는 대신 한국시장 철수를 결정해 대조적인 모습을 보였다. 아스트라제네카가 포시가의 국내 판권을 매각하려는 움직임도 포착되지 않는 상황이다. 아스트라제네카는 포시가의 향후 국내 재공급 계획에 대해서도 선을 긋고 있다. 한국아스트라제네카 관계자는 “내년 상반기까지 국내 공급 물량을 확보해둔 상태다. 환자보호 방안을 식품의약품안전처와 논의 중”이라며 “다만 현재로선 내년 상반기 이후 국내 재공급을 고려하지 않고 있다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 최근 베트남 동남제약과 의약품/건강기능식품 등의 신규 수출 공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 수출 계약 규모는 712만 달러(약 93억) 상당으로 동성제약 주력 일반의약품인 건위정장제 정로환 에프(정, 환)/남궁민이 모델로 활동 중인 바르는 소염진통제 록소앤겔/건강기능식품 브랜드 DS-BIO(DS 바이오) 5종 등 총 14개 제품을 베트남에 수출한다. 해당 계약을 통해 베트남 전국 약국에 제품을 론칭된다. 동성제약과 계약을 맺은 베트남 동남제약은 1905년 설립, 110년 이상의 전통을 갖고 있는 베트남 제약회사 중 하나로 현지에서 탄탄한 인지도를 쌓은 기업이다. 동남제약은 계약을 맺은 제품의 베트남 당국 허가를 진행하며 수입 및 유통 판매를 맡는다. 동시에 베트남 내 의약품 이커머스 기업인 바이메드(BuyMed)와도 전략적 파트너십을 맺어 약 3만 5000 개 이상의 베트남 약국에 제품을 공급할 예정이다. 바이메드는 의약품 유통 B2B 플랫폼으로 베트남 약국들을 대상으로 의약품의 주문, 배송, 결제, 제품 검증 등의 원스톱 풀필먼트 공급 시스템을 구축한 혁신 기업이다. 싱가포르, 태국, 캄보디아에서도 동일 서비스를 제공하며 향후 관련 국가로도 확대 예정이다. 동남제약 레 티 저우(Le Thi Giau) 회장은 “동성제약의 제품은 제품 경쟁력이 있어 베트남 시장에서 성공적인 론칭이 기대된다. 현지에서 안정적으로 안착할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 동성제약 국제전략실 나원균 실장은 “베트남 전통 제약회사 동남제약과 약국 플랫폼 사인 바이메드사와 계약을 통해 자사 대표 의약품을 베트남에 대규모 론칭하게 되어 매우 기쁘다. 베트남 시장에서의 매출 신장을 기대한다"고 전했다.