[데일리팜=어윤호 기자] 폼폐병치료제 '넥스비아자임'이 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 지난해 12월, 사노피코리아의 넥스비아자임(아발글루코시다제알파)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 폼페병 진료가 가능한 모든 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 넥스비아자임은 동일 회사인 사노피의 유전자재조합 효소제제 '마이오자임(알글루코시다제알파)' 보다 용법·용량이 개선된 개량생물의약품으로 정부의 약가우대방안을 적용받은 첫 주인공이다. 정부는 지난 2016년 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가우대방안을 발표했다. 여기서 넥스비아자임과 같은 바이오베터의 경우 개량신약(합성의약품) 대비 개발이 어려운 점을 감안, 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정키로 했다. 이 약은 glyco-engineering 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다. M6P 증가는 마이오자임 대비 약물의 흡수를 증가시키고 GAA 활성을 개선하여 보다 효과적인 글리코겐 분해를 통해 근육 세포의 손상을 감소시킬 수 있다. 또 증가된 표면 M6P는 면역원성의 개선에도 기여해 안전성 측면에서도 유리하다. 한편 폼페병은 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병, 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환이다. 질환을 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며 조기 사망까지 이를 가능성도 있다. 넥스비아자임은 폼페병 환자를 대상으로 한 COMET 및 MINI-COMET 연구에서 노력성 폐활량을 마이오자임 대비 2.43% 증가시키고, 효과가 97주까지 안정되게 이어지는 혜택을 확인했다. 또한 6분 걷기 시험에서 마이오자임 대비 평균 거리가 30m(4.71%) 증가한 것으로 나타났으며 근력 또는 근육 기능, 건강 관련 삶의 질 등을 포함한 2차 목표점도 넥스비아자임 투여군에서 임상적으로 개선되는 경향이 관찰됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 글로벌 제약바이오·헬스케어 분야 M&A가 1910억 달러(약 251조원)에 달하는 것으로 나타났다. 전년동기 대비 M&A 건수는 소폭 감소했지만, 금액으로는 34.5% 증가했다. 글로벌 빅파마들이 M&A 시장을 주도하며 대형 계약을 이끌어낸 결과로 풀이된다. 12일 한국바이오협회에 따르면 지난해 1억 달러 이상 글로벌 제약바이오·헬스케어 분야 M&A는 118건이다. 2022년 126건 대비 8건 감소했다. 같은 기간 M&A 금액은 1420억 달러에서 1910억 달러로 34.5% 증가했다. 전체 건수는 감소한 데 비해 금액은 증가하면서, 건당 평균 M&A 금액 12억3000만 달러에서 21억8000만 달러로 크게 늘었다. 글로벌 빅파마들이 적극적으로 M&A에 뛰어들면서 건당 M&A 금액의 확대로 이어졌다는 분석이다. 지난해 기준 M&A 투자의 3분의 2 이상(69%)이 빅파마에서 이뤄졌다. 2022년 38%와 비교하면 크게 늘었다. 10억 달러 이상 대형 M&A에 나선 업체는 총 11개였다. 가장 큰 규모의 계약은 화이자가 시젠을 인수한 건이다. 화이자는 지난해 3월 항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업인 시젠을 430억 달러(약 56조원)에 인수한 바 있다. 이밖에 머크는 지난해 4월 면역학 전문기업인 프로메테우스를 108억 달러(약 14조원)에 인수했다. 바이오협회는 글로벌 빅파마들의 대형 M&A가 올해도 이어질 것으로 전망했다. 빅파마들이 기록적인 규모의 M&A 자금력을 확보한 상태이기 때문이다. 2023년 말 기준 글로벌 제약바이오기업들이 보유한 자금은 1조3700억 달러(1800조원) 이상으로 추산된다. 2022년을 제외하면 사상 최대치다. 특히 향후 5년 안에 주요 제품들의 특허가 만료된다는 점에서 수익성 하락에 직면한 글로벌 빅파마들이 M&A를 통해 돌파구를 찾을 것이란 전망이 나온다. 이들의 주요 M&A 타깃은 항암제와 희귀질환 치료제, 비만 치료제 등이다. 항암제 영역에선 ADC처럼 임상적·상업적 효과가 증명된 분야에 대한 관심이 지난해 급격히 확대됐다. 지난해 항암제(종양학) 자산에 대한 M&A 투자는 652억 달러에 달했다. 희귀질환 치료제에 대한 인수 사례도 확대되고 있다. 여기엔 미국의 규제 환경 변화가 영향을 끼쳤다. 미국은 지난해 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 의약품 가격 인하 압박이 커졌는데, 희귀질환 치료제의 경우 이러한 규제 영향의 가능성이 낮기 때문에 빅파마들의 주요 타깃이 됐다는 분석이다. 이와 함께 GLP-1 수용체작용제 계열의 비만 치료제에 대한 관심도 크게 늘었다. 특히 GLP-1 계열 약물들이 비만 뿐 아니라, 심혈관계 질환과 대사 질환에서 임상적 효용성이 검증되고 있다는 점에서 M&A가 집중되는 것으로 분석된다. 최근 글로벌 M&A 시장의 또 다른 특징은 신약개발 후기 단계의 M&A가 늘었다는 것이다. 지난해 M&A를 신약개발 단계별로 구분하면 임상3상 단계 혹은 제품 출시 이후 단계에 대한 인수가 전체의 60%를 차지했다. 2022년 52% 대비 8%p 늘었다. 개발 후기 단계의 기업 인수는 코로나19 이후로 확대되는 추세다. 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향이 최근 강해지고 있다는 분석이다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 최근 ‘THE 속편한 키위’를 출시했다고 12일 밝혔다. THE 속편한 키위는 1포당 뉴질랜드산 제약등급 그린키위와 골드키위를 2알씩 간편하게 섭취할 수 있는 제품이다. 키위에는 배변활동에 도움이 되는 식이섬유, 장내 유익한 미생물들의 먹이가 되는 프리바이오틱스가 풍부하고 오직 키위에만 있는 단백질 소화효소인 액티니딘이 함유되어 있어 꾸준히 섭취 시 장 건강에 도움을 줄 수 있는 과일로 알려져 있다. 특허원료인 그린키위 액타진(Actazin®)과 골드키위 리벅스(Livaux®)는 식품 등급의 일반 키위 대비 비타민C 21배, 페놀 11배가 많고 냉압착 공정으로 영양성분 파괴 없이 최대 보존할 수 있도록 동결건조 키위를 사용하여 차원이 다른 키위를 섭취할 수 있다. 더좋은 담당자는 “THE 속편한 키위는 하루 1포 맛있고 간편한 섭취로 소화와 장 건강에 도움을 주어 스트레스를 받는 일상생활에 도움이 될 것”이라고 전했다. ‘THE 속편한 키위’는 30포 규격, 하루 1포 간편하게 섭취할 수 있는 개별스틱 형태의 식품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 액제, 정제, 연질캡슐제로 된 3중 복합 타입인 ‘원큐올인원이뮨 멀티비타민 맥스’를 출시했다고 12일 밝혔다. 3중 복합 타입은 액상과 정제, 캡슐이 합쳐진 형태로 병에 있는 액상과 뚜껑에 있는 정제와 캡슐을 물 없이 간편하게 섭취할 수 있다. 또한 각 영양소마다 체내흡수율과 생체이용률을 최대화할 수 있는 제형이 다르기 때문에 우리 몸에 필요한 영양소를 효율적으로 섭취할 수 있게 설계됐다. 원큐올인원이뮨 멀티비타민 맥스는 우리 몸에 필요한 다양한 영양성분을 한 번에 더욱 빠르고 간편하게 채울 수 있는 프리미엄 제품이다. 높은 체내 흡수율의 리포좀 제형기술을 적용한 리포좀 비타민C와체내 에너지 생성에 필요한 비타민B군, 정상적인 면역기능에 필요한 아연 등 18종의 멀티비타민 & 미네랄을 한 번에 챙길 수 있다. 일양약품 관계자는 “이 제품은 과도한 업무로 지친 회사원, 학업에 지친 학생, 가사와 육아에 활력이 필요한 주부, 회식으로 인해 체력보충이 필요한 직장인, 여행 일정의 에너지가 필요한 여행마니아, 골프, 테니스, 등산 등 활력이 필요한 운동마니아에게 안성맞춤”이라며 “면역력이 떨어지기 쉬운 본격적인 겨울철을 맞아 전 연령층이 섭취할 수 있는 프리미엄 비타민”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약 블록버스터 인공눈물 프렌즈아이드롭이 이르면 내달부터 전국 도매유통으로 완전 전환된다. 약국가에 따르면 현재 JW중외제약 영업사원들은 담당 약국거래처를 돌며, 기존 직거래 방식에서 도매 유통 변경 사항을 공지하고 있다. 전국 도매 유통으로 전환됨에 따라 인터넷 주문이 가능했던 JW중외제약 온라인몰(JWSHOP)에서도 프렌즈아이드롭 시리즈 제품은 빠지게 됐다. JW중외제약의 이 같은 제품 유통 방식 전환은 TV-CF 제품과 역매품에 대한 선택과 집중을 통한 매출 향상으로 해석된다. 프렌즈아이드롭은 2019년 상반기 리뉴얼 론칭과 함께 배우 신예은을 전속CF모델로 발탁하면서 10~30대 소비자들에게 큰 인기를 끌며 일약 블록버스터 인공눈물 일반의약품으로 자리잡았다. 이 제품은 리뉴얼 출시 후 3년 간 CF를 포함해 포털·SNS 마케팅에 집중, 그 결과 'MZ세대 전용 인공눈물' 이라는 별칭까지 얻을 정도의 반향을 보이며 자사기준 2022년 매출 100억원을 돌파했다. 지난해에도 전년과 비슷한 실적을 유지한 것으로 파악된다. 올해 5월경에도 스타급 모델을 기용한 신규 CF 제작이 계획된 것으로 파악된다. 따라서 제조사 입장에서는 프렌즈아이드롭이 지명구매 제품으로 안착됐다고 판단해 더 이상 직거래 유통을 유지할 이유가 사라졌다고 해석하고 있는 것으로 보여지는 대목이다. JW중외제약 측은 "이번 아이드롭 유통방식 전환은 영업인력 감축과 무관하다. 해당 제품이 고속성장함에 따라 영업사원을 통한 약국영업 선택과 집중 제품의 선별작업 일환이다. 실례로 지르텍 제품 역시 직거래에서 전국 도매 유통으로 전환 후 지속적인 성장을 유지하고 있다"고 밝혔다. 통상적으로 자사 영업사원을 통한 일반약 직거래 장점은 적극적이면서도 효과적인 디테일을 통한 브랜드인지도 향상과 매출 실적 증대, 약국 유대 강화 등을 들 수 있다. 전국 도매를 통한 유통은 거래처 확장 등에는 유리하지만 타이레놀·인사돌 등 상당 수준의 브랜드 지명구매 제품이 아닐 경우 폭발적인 매출 성장을 기대하기 어려운 단점도 있다. 한편 '염화나트륨·염화칼륨·포도당 복합 점안제' 프렌즈아이드롭 시리즈는 쿨·쿨하이·순·마일드·케어·엔젤마일드 등 6개 제품으로 구성돼 있다. 300억원대 일반약 인공눈물 시장은 '염화나트륨·염화칼륨·포도당 복합' '카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC)' '트레할로스수화물' 'PDRN' 등으로 이뤄져 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 사노피-아벤티스코리아와 레플루노미드 성분 류마티스 치료제 아라바정에 대한 국내 단독 판매·유통 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 환인제약은 그간 중추신경계(CNS) 분야에 사업 전문성을 보유한 것으로 평가됐다. 이번 계약을 통해 환인제약은 CNS가 아닌 다른 영역으로 사업을 본격 확장한다는 계획이다. 아라바정은 류마티스관절염의 증상 완화, 활동성 건선성 관절염의 증상 완화 등에 쓰이는 약물이다. 매년 60억원 내외 매출을 꾸준히 내고 있다. 이원범 환인제약 대표는 "NON-CNS 분야의 첫 파트너십을 사노피와 함께할 수 있게 돼 기쁘다"며 "사노피와의 협업을 통해 동반성장을 도모함과 동시에, 류마티스내과 부문에서의 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 석상규 사노피 파운데이션 비즈니스 대표는 "CNS 분야에서 성공적인 성과를 거두어 온 환인제약과 전략적인 제휴를 맺게 돼 기쁘게 생각한다. 이번 파트너십을 통해 류마티스성 관절염 환자들에게 의미 있는 치료제인 아라바를 계속해서 안정적으로 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 박스터코리아와 판권 계약을 맺고 흡입마취제인 '슈프레인(데스플루레인)'과 혈액대용제 '플라스마라이트 148주'의 국내시장 판매에 나섰다고 10일 밝혔다. 박스터가 개발한 슈프레인은 수술 시 마취 유도·유지에 쓰이는 대표적인 흡입마취제다. 신속 정확하게 마취심도를 조절할 수 있고, 흡입마취제 중 용해도가 가장 낮아, 마취 후 빠르고 예측 가능한 환자 회복을 도울 수 있다. 플라스마라이트 148주는 박스터의 오리지널 수액제다. 사람의 혈장과 유사한 나트륨·마그네슘·칼륨 수치로 조성된 생리학적으로 균형 있는 혈액대용제이다. 순환혈액량 또는 조직간액의 감소 시 세포외액의 보급·보정, 대사성 산증의 보정에 쓰인다. 플라스마라이트 148주는 전신염증반응 증후군(SIRS)환자에서 생리식염수(Normal Saline) 대비 사망률을 낮추며, 주요 개복수술환자에서 합병증 리스크를 감소시키는 등 국내 중환자의 치료효과를 높이는 수액요법이다. 칼슘을 포함하고 있지 않아 수혈 전후 그리고 수혈 중에도 투여가 가능하다는 장점도 있다. 이번 계약을 통해 보령은 마취과 약물 포트폴리오를 넓히며 사업적 역량을 한층 강화하게 됐다. 그간 보령은 항구토제 '나제론(라모세트론)', 근이완마취역전제 '브레스온(슈가마덱스)'을 토대로 마취과 시장에서 영업마케팅 활동을 지속해왔다. 앞으로 보령은 마취과 전담조직과 학술 영업마케팅을 바탕으로 두 제품의 시장점유율 확대에 집중할 방침이다. 특히 지난 2020년부터 박스터와 코프모로션하고 있는 종합영양수액제 올리멜의 빠른 성장을 견인해온 만큼, 두 제품의 성장을 기대하고 있다. 정웅제 보령 RX부문장은 "슈프레인과 플라스마라이트 148주는 마취를 받는 수술환자의 안전과 질적인 관리에 중요한 약제"라며 "두 제품을 토대로 마취과 영역에서 시장지배력을 강화하는데 역량을 집중해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 아무리 효과가 좋은 신약일지라도 환자가 사용하지 못하면 무용지물이다. 환자의 신약 접근성을 높이기 위해서는 보험급여 등재가 필수지만 한정된 건보재정 하에 모든 약제들을 ‘급여화’ 할 수 없는 게 현실이다. 신약 가치를 인정받기 위한 제약사들의 노력은 올해도 계속된다. 항체약물접합체(ADC), GLP-1·GIP 이중 작용 당뇨병 치료제, 이중특이항체 등 신기술을 장착한 신약들이 올해 대거 급여 도전에 나선다. 특히 올해는 신약에 대한 혁신가치 적정 보상안 시행이 예고됐다. 혁신신약이 비용효과성 평가 결과(ICER) 임계값을 초과해도 예외를 인정해 보험급여 관문을 통과하는 데 도움을 주겠다는 취지다. 그간 급여 관문 통과에 어려움을 겪었던 혁신신약들이 예외 조항을 통해 급여에 성공할 수 있을지 주목된다. 데일리팜은 2019년부터 작년까지 허가된 신약 중 올해 급여 등재가 기대되는 약제 29개를 선정했다. 뇌전증·COPD·유방암 등 다양한 치료영역서 신약 급여 재도전 뇌전증, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 유방암 등 다양한 영역에서 국내 허가된 신약들이 올해 급여 재도전에 나설지 관심이 모아진다. 한국유씨비제약의 뇌전증 신약 브리비액트는 2019년 국내 허가됐지만 아직까지 시장에 선보이지 못하고 있다. 정부와 한국유씨비제약이 생각하는 약가에는 큰 차이가 있는 것으로 알려졌다. 이에 업계에서는 브리비액트가 뇌전증 치료제 빔팻의 전철을 밟지 않을까 하는 우려 섞인 목소리도 나온다. 지난 2010년 허가된 빔팻은 비급여 상태로만 처방되다가, 지난 2018년 철수한 전력이 있다. 한국유씨비제약은 약가를 낮춰 급여 재도전에 나서겠다는 계획이다. 노바티스는 2021년 허가된 럭스터나, 피크레이, 타브렉타의 급여 재도전에 나설 것으로 전망된다. 이중 급여 통과에 가장 가까운 치료제는 유전성망막질환 치료제 럭스터나다. 노바티스는 지난해 12월 국민건강보험공단과 럭스터나 약가 협상을 최종 타결했다. 럭스터나는 건강보험정책심의위원회 상정을 거친 이후 다음 달 급여가 예상되는 상황이다. PIK3CA 변이 HR+/HER2- 유방암 치료제 피크레이의 급여 재도전 여부에도 관심이 모아진다. 피크레이는 지난해 5월 중증암질환심의위원회 통과에 실패한 바 있다. 지난 2021년 11월 국내 허가된 타브렉타는 MET 엑손14 결손이 확인된 비소세포폐암 환자를 위한 표적치료제다. 타브렉타는 2022년 8월 암질심에서 급여 기준 설정에 성공하지 못했다. 다만 타브렉타와 동일 표적 약제인 머크의 텝메코가 급여 등재 재도전에 나서면서 올해 노바티스의 행보가 주목되는 상황이다. 머크는 지난 2월 암질심에서 타브렉타의 급여 기준 설정에 실패한 뒤 급여 신청을 자진 취하했다. 이후 머크는 보완된 자료를 지난해 10월 건강보험심사평가원에 제출한 것으로 알려졌다. 아스트라제네카는 COPD 3제 복합제 브레즈트리의 급여 진입에 재도전할 후보로 거론된다. 브레즈트리는 지난해 5월 조건부로 약제급여평가위원회를 통과했지만 이후 급여 성사 여부는 들려오지 않고 있다. 특히 경쟁약물인 코오롱제약의 트림보우가 올해 1월부터 급여 출시가 되는 만큼 브레즈트리의 올해 급여 성사에도 관심이 모아지고 있다. 엔허투·지텍, 혁신신약 우대방안 수혜받나 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 항암제 엔허투와 종근당의 천연물 신약 지텍은 ‘신약 혁신가치 적정 보상안’에 수혜 대상으로 꼽힌다. 엔허투는 혁신신약의 경제성 평가 우대 방안에 포함될 것으로 전망된다. 엔허투는 HER2 양성 유방암 환자의 생존율을 크게 개선했다. 임상에서 엔허투는 PFS 28.8개월을 기록하며 기존 캐싸일라가 기록한 6.8개월 대비 무진행생존기간(PFS)을 4배 가량 연장시켰다. 종근당이 개발한 천연물 신약 지텍도 급여 적용에서 수혜를 받을 것으로 예상된다. 이번 우대 방안에는 천연물 기반 신약의 약가우대 내용도 담긴 것으로 전해진다. 지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 입증한 천연물 의약품이다. 임상2상에서 지텍은 위약과 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다. 다케다의 리브텐시티와 화이자 자비쎄프타의 급여 등재 여부도 주목된다. 희귀질환 거대세포바이러스 치료제인 리브텐시티는 지난해 12월 약평위를 통과해 이달부터 건보공단과 약가협상에 들어갔다. 리브텐시티의 기전은 바이러스가 세포 숙주 안에서 증식할 때 UL97이라는 키나아제(Kinase)를 방해하는 것이다. 리브텐시티는 기존 CMV 치료제에 대한 저항성과 치료 불능이 있는 환자들에게 유용한 약제로 알려져 있다. 임상에서 리브텐시티는 기존 치료제 대비 바이러스 음전율 효과가 더 좋게 나타났다. 화이자는 건보공단과 항생제 자비쎄프타의 약가협상을 진행 중이다. 자비쎄프타는 지난해 9월 약평위 통과 후 건보공단과 11월 본격 협상을 시작한 바 있다. 자비쎄프타는 현재 국내에서 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염 치료에 사용할 수 있는 유일한 항생제다. 해당 치료제는 CRE를 포함한 그람음성균 감염증 환자에게 사용할 수 있다. GIFT 1호 의약품 룬수미오, 급여 심사 돌입…오젬픽·마운자로 등 급여 논의 주목 로슈는 이중특이항체 림프종 치료제 2종의 급여 도전에 나선다. CD20xCD3 이중특이항체 룬수미오와 컬럼비가 그 주인공이다. 소포성림프종 치료제인 룬수미오는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품으로 지난해 11월 식품의약품안전처 승인을 획득했다. 로슈는 GIFT 외에도 허가-급여 연계제도를 신청한 상황이다. 룬수미오는 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다. 컬럼비는 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 지난달 7일 국내 허가됐다. 컬럼비는 기존 치료제나 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료에 실패한 환자들을 대상으로 임상을 진행해 효과를 증명했다. ADC 약물인 길리어드 트로델비 역시 급여 성사가 주목되는 약제다. 삼중음성유방암 치료제인 트로델비는 지난해 11월 보험급여 첫 관문인 암질심 통과에 성공했다. 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 ADC로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다. 새로운 당뇨병 치료제들의 급여 도전도 주목된다. 노보노디스크의 오젬픽은 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 지난 2022년 허가됐다. 오젬픽은 지난해 5월 약평위로부터 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다’는 조건부 허가를 받았으나 급여 등재 신청을 철회했다. 여기에는 오젬픽의 공급 부족 사태와 연관이 있는 것으로 알려졌다. 오젬픽 성분 세마글루타이드는 전 세계적으로 공급난을 겪고 있다. 세마글루타이드 성분이 체중 감량에 효과를 보이며 수요가 공급을 한참 넘어서는 현상이 발생했다. 같은 계열 비만치료제 위고비 역시 국내 허가됐지만 현재까지 출시되지 못하고 있는 상황이다. 노보노디스크는 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다할 계획이라고 밝힌 바 있다. 릴리의 마운자로 역시 올해 급여 신청이 기대되는 약제 중 하나다. 마운자로는 2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물로 혈당과 체중을 낮추는 효과가 확인됐다. 임상에서 마운자로는 당뇨병이 없고 비만하거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다. 릴리는 마운자로를 필요로 하는 2형 당뇨병 환자들이 급여 혜택을 받을 수 있는 최선의 방안에 대해 내부 논의를 진행하고 있다고 전했다. 경구 복용가능한 칼시토닌 관련 유전자 펩타이드(CGRP) 계열 편두통 치료제 아큅타를 개발한 애브비의 행보도 주목된다. 아큅타는 지난해 11월 성인 편두통 예방 약제로 국내 허가됐다. 이로써 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초 CGRP 계열 치료제가 됐다. 급여조건이 관건이다. 현재 CGRP 표적치료제 중 주사제인 릴리 앰겔러티와 한독테바 아조비에 까다로운 급여조건이 설정돼 있기 때문이다. 앰겔러티와 아조비를 급여로 처방받으려면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력 ▲투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서, 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방 약제에서 치료 실패를 보여야 하는 등 복잡한 기준에 부합해야 한다. 국내 최초 경구 CGRP 치료제 타이틀을 확보한 아큅타가 편두통 치료 급여 기준 개선에 성공할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 '포시가(다파글리플로진)'와 '자누비아(시타글립틴)' 우선판매품목허가 기간이 만료된다. 지난해 두 제품 제네릭이 대거 발매된 상황에서 올해 당뇨병 치료제 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 특히 한국아스트라제네카가 올 상반기 포시가의 국내시장 철수를 결정하면서 연 500억원 규모의 공백이 예상되는 상황이다. 기존에 시장 포화로 제네릭 판매를 고민하던 업체들의 대거 진출 가능성이 제기된다. 포시가 제네릭, 본격 경쟁은 올해부터…오리지널 500억 공백 타깃 9일 제약업계에 따르면 포시가·직듀오 제네릭 우판권이 지난 7일 만료됐다. 당장 이튿날인 지난 8일자로 7개 제약사가 9개 단일제·복합제 제네릭을 급여 등재하며 제품을 발매했다. 제약업계에선 내달 이후로 더 많은 제약사가 추가로 시장에 뛰어들 것이란 전망이 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 86개 제약사가 다파글리플로진 성분 단일제 제네릭을, 58개 제약사가 다파글리플로진+메트포르민 복합제를 각각 허가받은 상태다. 이 가운데 급여 목록에 제품을 등재한 제네릭사는 단일제의 경우 73곳, 복합제의 경우 42곳이다. 향후 제네릭사 10곳 이상이 이 시장에 뛰어들 가능성이 있는 셈이다. 한국아스트라제네카가 오리지널 제품인 포시가의 국내시장 철수를 결정한 점도 제네릭사들의 추가 진입 가능성을 높이는 근거로 분석된다. 한국아스트라제네카는 지난해 말 포시가의 국내시장 철수를 결정했다. 철수 품목은 단일제인 포시가에 한정된다. 회사 측은 “포트폴리오 정비 차원의 결정”이라며 “2024년 상반기까지 철수 작업을 마무리한다”고 설명했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가의 지난해 3분기 누적 처방액은 422억원이다. 연말까지 530억원 가량 처방실적을 낼 것으로 추산된다. 연 500억원 규모의 시장 공백이 발생하는 셈이다. 80개 이상 제약사가 제네릭을 허가받을 정도로 이 시장에 대한 관심이 컸다는 점에서, 연 500억원 규모의 공백을 차지하기 위한 치열한 경쟁이 예상된다. 지난해 포시가 제네릭을 급여목록에 등재하고도 사실상 제품을 판매하지 않은 제약사들의 시장 진입 가능성도 점쳐진다. 지난해 포시가 특허 만료 이후 상당수 제약사는 서류상으로만 제품을 등재한 상태로 별도 판촉 활동을 전개하지 않은 것으로 전해진다. 실제 제네릭사 50곳 이상의 지난해 2·3분기 누적 처방실적이 1억원 미만인 것으로 나타났다. 이들의 경우 경쟁은 매우 치열한 반면 그로 인한 실익이 크지 않다는 고민을 공통으로 안고 있었다. 그러나 오리지널 약물인 포시가의 공백이 발생하면서 제품 판매를 고민하던 제약사들이 본격적인 판촉에 나설 것이란 전망이 제기된다. 6월 자누비아 제네릭 우판기간·트라젠타 물질특허 동시 만료 이어 올해 6월이면 당뇨병 치료제 시장의 제네릭 경쟁이 더욱 뜨거워질 전망이다. 우선 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 자누비아·자누메트 제네릭의 우판기간이 6월 1일자로 만료된다. 우판기간 만료 이후 관련 우판권을 받지 못했던 제네릭사들의 시장 진입이 예상된다. 자누비아·자누메트 물질특허는 지난해 9월 만료됐다. 이후 60여개 업체가 관련 제품을 급여 등재했다. 제네릭 허가만 받은 상태로 급여 목록에 제품을 등재하지 못한 제약사는 20곳 이상에 달한다. 6월 이후 20여개 업체가 추가로 자누비아·자누메트 제네릭 시장에 뛰어들 가능성이 있는 셈이다. 같은 달 8일에는 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 트라젠타(리나글립틴)의 물질특허가 만료된다. 한달 새 DPP-4 억제제 열 당뇨병 약물 중 시장 1·2위 제품의 우판기간 혹은 물질특허가 만료되는 셈이다. 이미 63개 업체가 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭 허가를 받고 출격 대기 중이다. 단일제인 트라젠타 제네릭 49개사, 복합제인 트라젠타듀오 제네릭 61개사 등이다. 트라젠타의 경우 미등재 특허 극복 여부가 관건이다. 제네릭사들은 트라젠타 물질특허를 제외한 나머지 등재 특허를 모두 회피 혹은 무효화한 상태다. 등재 특허만을 기준으로 하면 내년 6월 이후 제네릭 조기발매가 가능하다. 그러나 미등재 특허가 이들의 발목을 잡고 있다. 현재 트라젠타 미등재 특허는 10개 이상으로 알려졌다. 제네릭사들은 베링거인겔하임과 트라젠타 미등재특허를 두고 특허분쟁 중이다. 미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 미등재 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 가능성이 크다. 만약 오리지널사가 특허침해 소송과 함께 제품 발매를 막아달라는 가처분 신청을 제기할 경우 제네릭 발매 시점이 늦춰질 우려가 있다. 본안 소송인 특허침해 소송에서 패소하면 손해배상 소송으로 이어질 수도 있다. 제네릭사 입장에선 제품 발매를 위해 미등재 특허 문제를 반드시 해결해야 하는 상황이다. 대법원 판결 따라 듀카브·엔트레스토 제네릭 조기발매 가능 상황에 따라 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)'와 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 제네릭이 올해 중 조기 발매될 가능성도 있다. 두 약물의 특허분쟁은 현재 대법원에서 다뤄지는 중이다. 만약 대법원이 올해 안에 제네릭사의 손을 들어주는 최종 판결을 내릴 경우 듀카브 핵심용량 제네릭과 엔트레스토 제네릭 조기발매가 가능해진다. 듀카브 특허분쟁의 경우 알리코제약 등 46개 업체가 지난 2021년 3월 보령을 상대로 제기했다. 다만 제네릭사들은 1·2심에서 연달아 패소했고, 이에 불복해 대법원에 상고장을 제출한 상태다. 만약 듀카브 특허분쟁에서 제네릭사들이 역전에 성공할 경우 30여개 업체가 핵심용량인 30/5mg 제품의 제네릭을 발매할 수 있다. 듀카브의 지난 2022년 처방액은 484억원이다. 지난해엔 연간 처방액이 500억원 이상으로 확대된 것으로 추정된다. 지난해 3월 물질특허가 만료됐지만, 보령은 핵심용량 특허의 방어에 성공하면서 듀카브 처방실적을 지킬 수 있었다는 분석이다. 엔트레스토 특허의 경우 1·2심에서 제네릭사들이 승소했다. 노바티스는 이에 불복, 대법원에 상고했다. 엔트레스토 특허분쟁에는 20여개 업체가 도전 중이다. 올해 안에 대법원 승소 판결을 받아낼 경우 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 엔트레스토의 2022년 처방액은 406억원에 달한다. 지난해의 경우 연말까지 500억원을 넘어선 것으로 추산된다.