[데일리팜=천승현 기자] 지난 2021년 제약업계에서 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 먼저 진출하기 위해 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 개편 약가제도 시행으로 높은 약가를 선점하기 위해 시장 진출 시기를 앞당기려는 움직임이 활발했다. 종근당이 임상시험을 거쳐 ‘리피로우젯’을 허가받고 위임 제네릭을 무더기로 모집했고, 한 달 늦게 뛰어든 제약사들도 적극적으로 위탁사를 모집하며 반격을 시작했다. 아토젯 제네릭 시장이 열린 지 3년이 지난 시점에서 수탁사 중 종근당이 다른 업체들을 압도하며 시장 선점 효과가 주효한 것으로 나타났다. 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 661억...3년새 241% 증가 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 2673억원으로 1년 전보다 27.7% 늘었다. 2021년 442억원에서 1314억원에서 2년 새 103.4% 치솟았다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2021년부터 국내 기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 가세했다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 828억원을 기록했는데 제네릭의 무더기 진출 이후 3년 만에 240.5% 확대됐다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어든 113개사 중 직접 생산하는 업체는 다산제약, 동구바이오제약, 에이프로젠제약, 위더스제약, 유한양행, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제일약품, 종근당, 지엘파마, 진양제약 등 11곳이다. 102개 업체는 위탁 방식으로 아토젯 제네릭 시장에 뛰어들었다. 진양제약이 가장 많은 26곳의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21곳의 제품을 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19곳, 10곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다. 종근당 수탁 생산 제품 처방액 664억...점유율40% 수탁사별 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액을 집계한 결과 종근당이 가장 많았다. 종근당이 생산하는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 총 664억원의 처방액을 합작했다. 2021년 230억원에서 2022년 520억원으로 확대됐고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 국내기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 중 종근당 생산 제품이 차지하는 비중은 40.2%에 달했다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 상위권에도 종근당 생산 제품이 다수 포진했다. 종근당 생산 제품 중 HK이노엔의 제피토가 지난해 114억원의 처방액으로 국내기업 제품 중 2위에 올랐다. 제피토는 2021년 처방액 29억원에서 2022년 87억원으로 상승했고 지난해에는 전년대비 31.3% 증가했다. 보령의 엘오공은 지난해 95억원의 처방액을 기록했다. 2021년 50억원에서 2022년 94억원으로 2배 가량 증가했는데 지난해에는 성장세가 다소 주춤했다. 안국약품의 리포젯, 경동제약의 아토브젯, 하나제약의 아리토신, 동국제약의 아토반듀오 등도 상위권에 포진했다. 빠른 시장 진입과 높은 약가 전략이 효과를 거뒀다는 평가다. 진양제약 생산 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 총 401억원의 처방실적을 올렸다. 진양제약 생산 제품은 2021년 처방액 94억원으로 종근당 생산제품 처방액의 40.8%에 불과했다. 2022년 271억원으로 3배 가량 확대됐고 지난해에는 전년대비 47.9% 증가했다. 진양제약 수탁 생산 제품 중 대웅제약의 리토바젯이 전체 선두를 기록했다. 리토바젯의 작년 처방액은 185억원으로 전년보다 25.2% 늘었다. 2021년 48억원에서 2년새 4배 가량 확대됐다. 리토바젯은 진양제약의 생동성시험 자료를 근거로 종근당 생산 제품들보다 한발 늦게 시장에 진입한 데다 낮은 약가를 받았는데도 전체 선두에 올랐다. 진양제약 생산 제품의 작년 처방액 중 리토바젯이 46.1%를 차지했다. 진약제약 생산 제품 중 경동제약의 아토브젯이 지난해 47억원의 처방액으로 상위권에 포함됐다. 아토브젯은 2021년과 2022년 각각 10억원과 25억원을 기록했고 지난해에는 전년보다 86.6% 늘었다. 제일약품이 생산하는 리피토플러스가 지난해 264억원의 처방액으로 국내 생산 제품 중 처방액 선두에 올랐다. 제일약품이 생산하는 제품은 리피토플러스 1개다. 비아트리스와 공동으로 판매 중이다. 유한양행이 생산하는 아토바미브와 녹십자의 아젯듀오 2개 제품은 지난해 136억원을 합작했다. 아토바미브가 작년 처방액 112억원으로 크게 두각을 나타냈다. 동구바이오제약 생산 제품은 지난해 처방액이 76억원으로 국내기업 제품 중 5%에도 못 미쳤다. 다산제약의 생산 제품은 작년 처방실적이 48억원에 그쳤다. 약가제도 개편 후 약가선점 경쟁 치열...국내사 동시다발 진출 국내 기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 무더기 진출은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐진 결과다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발 주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 지난해 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다. 리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다. 그러나 한 달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형 약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한 달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장이 5000억원 이상 규모로 확대됐다. 오리지널 약물인 사노피 '플라빅스'가 국내 발매된 지 25년이 지났지만 여전히 이 시장은 성장세를 유지하는 중이다. 지난해의 경우 제네릭 제품들의 성장이 두드러졌다. 제네릭 제품들의 합산 처방실적이 전년동기 대비 1년 새 10% 이상 확대됐다. 삼진제약·대웅제약·종근당·제일약품·유한양행 등의 주요 제품들도 10% 넘게 처방실적이 증가한 것으로 나타났다. 클로피도그렐 처방시장 5천억 돌파…발매 25년에도 여전한 상승세 16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 외래처방 시장 규모는 5327억원이다. 2022년 4935억원 대비 7.9% 증가했다. 이 시장은 2019년 4000억원 고지를 밟았다. 이후 코로나 사태가 장기화하는 동안에도 꾸준히 7% 내외의 성장을 반복했다. 오리지널 제품인 플라빅스는 1999년 발매됐다. 2005~2007년엔 제네릭이 대거 가세했다. 오리지널 발매로부터 25년, 제네릭 가세 이후로 20여년이 지났지만 여전히 처방현장에서 널리 쓰이고 있다는 분석이다. 이 약물은 허혈성 뇌졸중과 심근경색 환자의 죽상동맥경화 증상을 개선하기 위한 용도로 처방된다. 동시에 스텐트 시술 이후 유지요법으로도 처방된다. 최근 국내 스텐트 시술이 꾸준히 증가하면서 덩달아 클로피도그렐 성분 약물의 처방도 늘어난 것으로 분석된다. 오리지널 플라빅스 주춤…주요 제네릭 제품 동반 약진 시장 선두 제품은 플라빅스다. 지난해 플라빅스와 플라빅스에이의 처방액은 1260억원이다. 2022년 1234억원 대비 1.9% 늘었다. 플라빅스에이는 클로피도그렐에 아스피린이 더해진 약물이다. 플라빅스의 경우 최근 성장세가 크게 둔화했다는 분석이다. 실제 플라빅스의 처방실적은 2018년 914억원에서 2022년 1284억원으로 4년 간 연평균 7.2% 성장했다. 그러나 지난해엔 2% 성장하는 데 그쳤다. 사노피는 지난해 2월부터 GC녹십자와 플라빅스를 공동으로 판매했다. GC녹십자가 로컬 영업을, 사노피가 대형병원 영업을 각각 담당한다. 반면 제네릭 제품들은 전반적으로 성장세가 가팔라졌다. 작년 제네릭 제품들의 합산 처방액은 4018억원으로, 2022년 3651억원 대비 10.1% 증가했다. 제네릭 제품들의 처방실적 증가 폭이 10%를 넘어선 것은 2018년 이후 지난해가 처음이다. 직전까지는 연평균 6.6% 증가한 바 있다. 주요 제품들도 일제히 처방실적이 큰 폭으로 늘었다. 시장 2위 제품인 삼진제약 '플래리스'는 2022년 750억원에서 2023년 828억원으로 10.4% 증가했다. 동아에스티 '플라비톨'은 273억원에서 292억원으로 6.8% 늘었다. 같은 기간 제일약품 '필그렐'·'클로피린'은 241억원에서 258억원으로, 종근당 '프리그렐'·'코프리그렐'은 135억원에서 204억원으로 각각 늘었다. 클로피린과 코프리그렐은 클로피도그렐·아스피린 복합제다. 대웅제약 '클로아트'는 최근 매우 빠르게 성장 중이다. 2020년 99억원이던 클로아트의 처방액은 지난해 196억원으로 3년 새 2배 가까이 증가했다. 진양제약 '크리빅스' 역시 2020년 53억원에서 지난해 104억원으로 약 2배 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계에서 ‘로수바스타틴·에제티미브’ 복합제가 새로운 캐시카우로 자리매김했다. 제약사 16곳이 ‘로수바스타틴·에제티미브’ 복합제 시장에서 연간 100억원 이상의 처방액을 올렸다. 한미약품의 로수젯은 2000억원에 육박했고 유한양행, HK이노엔, 대웅제약 등도 강세를 보였다. 로수바스타틴 단일제 시장의 성장세는 크게 둔화했다. 복합제 시장의 성장으로 단일제 시장을 잠식했다는 분석이 나온다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 5년 새 3배 확대...로수바스타딘 단일제 성장세 둔화 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 6164억원으로 전년대비 18.7% 늘었다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장은 2018년 1971억원에서 5년 새 3배 이상 확대됐다. 지난 2020년 3532억원과 비교하면 3년 새 74.5% 확대됐다. 지난 4년 간 연 평균 성장률 25.9%를 기록하며 고성장을 이어가고 있다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품이 ‘로수젯'을 내놓으면서 시작됐고 국내제약사 50여곳이 진출했다. 반면 로수바스타틴 단일제의 성장세는 크게 둔화했다. 지난해 로수바스타틴 단일제의 원외처방 실적은 3550억원으로 전년보다 3.3% 증가했다. 로수바스타틴 단일제 시장은 2018년 2760억원에서 2019년 2982억원으로 8.0% 증가했고 2020년에는 전년대비 7.2%의 성장률을 기록했다. 2021년 로수바스타틴 단일제 처방액은 전년보다 5.1% 상승했고 2022년에는 성장률이 2.2%로 줄었다. 고령화에 따른 만성질환자의 증가로 이상지질혈증치료제 수요가 증가하고 있지만 로수바스타틴 단일제의 성장률은 매년 하락하는 추세다. 최근 복합제 선호도가 높아지면서 단일제 시장을 일부 잠식한 것으로 분석된다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 지난 2020년 로수바스타틴 단일제 시장을 추월했고 지난해에는 격차가 2615억원으로 벌어졌다. 처방액 100억 이상 ‘로수바스타틴·에제티미브’ 복합제 16개...한미약품 1788억 ‘로수바스타틴·에제티미브’ 복합제는 시장 규모가 급팽창하면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 자리매김했다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제 중 처방액이 100억원을 넘은 제품은 총 16개에 달했다. 한미약품, 유한양행, HK이노엔, 대웅제약, 녹십자, 아주약품, 휴온스, 제일약품, 명문제약, 애보트, 동국제약, 안국약품, 경동제약, HLB제약, 하나제약, 한국휴텍스제약 등이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 지난해 100억원 이상의 처방액을 올렸다. 연간 처방액이 100억원이 넘는 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 2019년 5개에서 2021년과 2022년 각각 11개, 13개로 증가했고 지난해에도 신규 100억원대 진입이 속출했다. 한미약품이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 독주체제를 구축했다. 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 증가했다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 4년 연속 외래 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 로수젯이 지난해 기록한 1788억원은 국내 개발 신약과 개량신약 중 역대 최대 규모다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일성분 시장 1위를 기록하고 있다. 로수젯의 연도별 처방액을 보면 2018년 576억원에서 5년 새 3배 이상 확대됐다. 로수젯은 발매 이후 매 분기 신기록을 경신하며 꾸준한 상승세를 지속했다. 지난해 로수젯이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 차지하는 비중은 29.0%에 달했다. 유한양행의 로수바미브는 지난해 처방액이 전년보다 14.8% 증가한 778억원을 올렸다. 로수바미브는 2018년 처방액 345억원에서 5년 새 2배 이상 확대하며 고성장을 기록 중이다. HK이노엔, 대웅제약, 녹십자, 아주약품, 휴온스, 제일약품 등은 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 200억원 이상의 처방실적을 나타냈다. HK이노엔의 로바젯은 지난해 처방액이 385억원으로 전년보다 20.8% 늘었다. 로바젯은 2018년 처방액 181억원에서 5년 동안 112.8% 성장했다. 대웅제약의 크레젯은 2018년 처방금액 104억원에서 지난해 354억원으로 5년 간 239.4% 확대됐다. 녹십자의 다비듀오는 2018년 처방액이 44억원에 불과했는데 2020년 100억원을 넘어섰고 지난 해에는 262억원으로 상승했다. 다비듀오는 최근 5년 간 처방액이 5배 이상 증가했다. 아주약품의 크레트롤은 2018년 47억원에서 지난해 213억원으로 4년 새 353.3% 확대됐다. 휴온스의 에슈바와 제일약품의 로제듀오도 지난해 200억원 이상의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어가 이달 15일부터 18일까지 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘제45회 베페 베이비페어’에 참가한다. 이번 전시회에서 아이를 위한 프리미엄 프로바이오틱스 '드시모네' 베이비, 키즈 제품을 중심으로 온 가족 건강을 위한 다양한 드시모네 제품과 건강기능식품 브랜드 '또박케어LAB(랩)' 비타민D 드롭스 등을 선보인다. 부스 방문 고객에게는 가격 혜택과 함께 예약 방문 및 구매 고객 전원 선물 증정, 선착순 이벤트, 경품 추첨 등 다양한 행사를 진행한다. 세계적인 유산균 권위자이자 의사인 이탈리아의 클라우디오 드시모네(Claudio De Simone) 교수가 개발한 드시모네 포뮬러(DSF)는 락토바실러스, 비피도박테리아, 스트렙토코커스 등장 건강에 도움을 줄 수 있는 8종의 유익균을 이상적으로 배합해 세계 특허를 받았다. 또 국내 최초 식약처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정 받아 안전성과 기능성을 검증 받았다. 헥토헬스케어는 드시모네 포뮬러를 이용해 영유아, 초등학생용 유산균을 출시해 생애주기에 따라 변화하는 아이의 장 환경에 맞춘 단계별 포트폴리오를 구축했다. 헥토헬스케어 관계자는 "장내 미생물군의 다양성이 중요하다는 사실은 오랜 연구를 통해 널리 알려졌다"며 "세계 40여 개국에서 20년 넘게 사랑받고 있는 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네 부스에 방문해 좋은 유산균을 선택하는 방법에 대한 정보도 얻어가고 특별한 혜택과 다양한 선물까지 챙기시길 바란다”고 말했다. ‘베페 베이비페어’는 국내외 임신, 출산, 육아, 교육 관련 180개사 350여 개의 다양하고 우수한 브랜드를 한 자리에서 경험할 수 있는 국내 최대 규모의 유아용품 전시회다. 드시모네는 브랜드 출시 후 처음으로 베페 베이비페어에 참여한다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 초강세를 이어갔다. 지난 5년 간 처방액이 3배 이상 증가하며 시장 규모가 1조원에 육박했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 6000억원 이상을 시장 성장을 주도했고 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 제네릭 무더기 출격 이후 3배 이상 확대됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 처방액도 급증했다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방시장은 총 9900억원으로 집계됐다. 2022년 7976억원에서 24.1% 늘었다. 스타틴·에제티미브 복합제는 2018년 2823억원에서 5년 새 3배 이상 확대되며 급성장 하는 시장이다. 지난 2020년 4746억원에서 최근 3년 동안 2배 이상 증가하며 최근 성장세가 가팔랐다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등 4종의 스타틴과 에제티미브를 결합한 4개 종류의 복합제가 등장한 상태다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 가장 큰 점유율을 차지하고 있다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제 원외 처방금액은 6164억원으로 전년대비 18.7% 늘었다. 2021년 4506억원에서 2년 새 33.1% 신장했다. 2018년 1971억원과 비교하면 5년 새 시장 규모가 3배 이상 팽창했다. 지난해 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 차지하는 비중은 62.3%에 달했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품의 로수젯이 가장 먼저 등장했다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했다. 현재 국내제약사 50곳에 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어들었다. 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 증가하며 전체 의약품 중 2위에 올랐다. 2021년부터 3년 연속 2위를 기록했다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 4년 연속 외래 처방실적 1000억원대를 나타내며 스타틴·에제티미브 복합제의 간판 제품 위용을 과시했다. 로수젯이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 차지하는 비중은 29.0%에 달했다. 최근 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 가파른 성장세를 기록했다. 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 2673억원으로 1년 전보다 27.7% 상승했다. 2021년 442억원에서 1314억원에서 2년 새 103.4% 치솟았다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 규모가 확대됐다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 828억원을 기록했는데 제네릭의 무더기 진출 이후 3년 만에 240.5% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 아토르바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2018년 22.0%에 불과했는데 지난해에는 43.3%로 상승했다. 2021년 JW중외제약이 처음으로 내놓은 피타바스타틴·에제티미브 복합제 리바로젯이 최근 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로의 주성분이다. 리바로젯은 2021년 10월에 발매됐는데 2022년 318억원의 처방액을 기록했고 지난해에는 720억원으로 2배 이상 증가했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 343억원으로 전년보다 8.0% 감소했다. 2020년 429억원을 기록한 이후 3년 연속 하락했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방액은 3년 전과 비교하면 20.1% 축소됐다. 한국오가논의 바이토린이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했다. 하지만 다른 조합의 성분에 비해 처방 시장이 점차적으로 위축된 양상이다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 심바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2017년 21.4%를 기록했지만 지난해에는 5.6%로 쪼그라들었다.

[데일리팜=노병철 기자] 주요 면역관문항암제 분야에서 키트루다가 압도적인 처방 포지션을 유지하며 매출 3000억원 돌파를 예고하고 있다. 의약품 유통실적 자료에 따르면 2023년 3Q까지 MSD 키트루다는 2898억원을 기록하며 관련 약제 영역 선두를, BMS-오노 옵디보는 993억원을 달성해 2위에 랭크됐다. 같은 기간 로슈 티쎈트릭·아스트라제네카 임핀지·BMS 여보이·머크 바벤시오는 각각 707억·555억·106억·21억원의 매출을 올렸다. 특히 눈에 띠는 성장 보폭을 보이는 제품은 키트루다와 티쎈트릭이다. 키트루다는 2019년 1247억원에서 2023년 3Q 2898억원으로 132%의 매출 증가를 보였다. 티쎈트릭은 같은 기간 149억원에서 707억원으로 374% 실적 향상을 거뒀다. 키트루다의 매출 성장 요인은 용량 단위 당 높은 약가, 그리고 면역관문항암제 중 가장 많은 적응 확보에 따른 것으로 분석된다. 펨브로리주맙 성분의 이 치료제는 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암, 식도암, 흑색종, 신세포암, 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암, 삼중음성유방암 등 15개의 적응증을 가지고 있다. 옵디보주는 흑색종, 비소세포암, 신세포암, 호지킨림프종, 두경부암, 요로상피암, 위암, 식도편평세포암 등 10개 암에 대한 효능을, 티쎈트릭은 요로상피암, 비소세포암, 소세포폐암, 간세포암, 삼중음성유방암 등에 효과를 발현한다. 면역관문억제제는 크게 CTLA-4(이필리무맙), PD-1저해제(니볼루맙·펨브로리주맙), PD-L1 저해제(아테졸리주맙·아벨루맙·듀발루맙)으로 분류된다. 이중 이필리무맙 성분의 여보이는 2011년 FDA 승인을 획득한 최초의 면역관문억제제이지만 펨브로리주맙 성분의 키트루다가 면역항암제 분야 최고 매출을 올리며 전성기를 이끌고 있다. 키트루다 효능효과에 대한 글로벌 홍보는 이 약물을 통한 지미카터 전 미국 대통령의 전이성 흑색종 완전관해 소식이 전해지면서 더욱 유명세를 탔다. 키트루다는 2015년에 흑색종을 적응증으로 FDA 허가를 받은 후 국내 진입 7년 만에 15개 암종으로 허가를 확대했다. 면역항암제는 면역세포의 기억능력 덕분에 그 효과가 장기적으로 지속되는 것 또한 큰 장점으로 평가받고 있다. 한편 키트루다 4ml 기준 보험약가는 210만원, 여보이 40ml 1400만원, 옵디보 10ml 111만원, 티쎈트릭 20ml 227만원, 임핀지 10ml 334만원, 바벤시오 10ml 85만원 수준에 등재돼 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 ‘부데소니드’ 성분 천식치료제 처방 시장이 역대 최대 규모로 팽창했다. 팬데믹과 엔데믹 여파로 수요가 급증했다. 작년 말 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어졌다. 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 부데소니드 단일제 천식치료제의 외래 처방금액은 총 99억원으로 전년대비 39.1% 증가했다. 부데소니드는 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용되는 의약품이다. 아스트라제네카의 풀미코트와 건일제약의 풀미칸 등 2개 제품이 국내 판매 중이다. 지난해 풀미코트와 풀미칸의 처방액은 2021년 38억원과 비교하면 2년 새 163.1% 확대됐다. 같은 기간 풀미코트는 20억원에서 50억원으로 155.6% 증가했고 풀미칸은 18억원에서 49억원으로 171.3% 치솟았다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 급증하면서 부데소니드의 처방시장도 큰 폭으로 확대됐다. 지난해에는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아졌다. 급기야 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳐지기도 했다. 지난해 말 풀미코트와 풀미칸의 약가인상도 시장 확대 요인으로 지목된다. 보건복지부는 지난해 12월부터 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 인상했다. 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다. 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다. 풀미코트와 풀미칸은 작년 11월 10억원의 처방액을 합작했는데 약가인상이 반영된 12월에는 14억원으로 전월 대비 39.4% 늘었다. 2022년 12월 처방액 10억원보다 36.1% 확대됐다. 풀미코트의 지난해 12월 처방액은 7억원으로 전월보다 43.3% 확대됐다. 전년동기와 비교하면 76.8% 증가했다. 풀미칸은 작년 11월 처방실적 5억원에서 12월에는 7억원으로 35.5% 늘었다. 풀미코트와 풀미칸 모두 약가인상률에 비해 처방액 증가폭이 더욱 컸다. 제약사들이 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타났다. 풀미칸과 풀미코트의 약가인상은 수급불안정 의약품의 4번째 인상 사례다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 당초 작년 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정하기로 결정했는데 보건당국은 오는 3월까지 인상 가격을 유지하기로 했다. 복지부는 지난해 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향조정됐다. 지난해 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스가 영업·마케팅 인력·네트워크를 강화하고, 자체 개발 바이오시밀러 3종에 대한 국내 직접 판매 방식으로 전환될 전망이다. 관련 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 내달(3월)부터 국내 시판 중인 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 바이오시밀러 3종에 대해 직접 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스가 국내 직판에 나설 제품은 기존에 유한양행이 판매하던 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러)·레마로체(레미케이드 바이오시밀러)·아달로체(휴미라 바이오시밀러) 등이다. 삼성바이오에피스는 과거 MSD에서 판매하던 에톨로체·레마로체의 판매사를 2017년 10월 유한양행으로 변경했다. 이어 2021년 3월에는 유한양행과 아달로체의 마케팅 파트너십 계약을 추가해 판매 협력 체계를 구축했다. 양 사는 2000억원 규모 국내 TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러 처방을 확대하며, 약가인하를 통한 건보 재정 절감 등에 기여해 왔다. 삼성바이오에피스는 유한양행과의 마케팅 파트너십 계약이 종료됨에 따라 별도의 계약 연장 또는 추가 파트너십 체결 없이 해당 제품 3종을 3월부터 직접 판매할 계획이다. 이를 위해 삼성바이오에피스는 그 동안 자체 영업 조직을 신설하고, 유통 관련 전문 인력을 충원한 것으로 알려졌다. 이와 관련해 업계 관계자는 "삼성바이오에피스는 현재 한국 영업본부 규모를 약 20명 내외로 갖추고 있으며, 조만간 국내 의료진들을 대상으로 직접 판매에 대한 본격적인 안내에 나설 예정"이라고 말했다. 반면 삼성바이오에피스 측은 "마케팅 파트너십이 종료된 것은 맞지만 현재 직접 판매 전환과 관련된 구체적 계획을 언급할 단계는 아니다"고 말을 아꼈다. 한편, 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 외 항암제 2종을 보령과, 안질환 치료제 1종을 삼일제약을 통해 판매하고 있다. 지난 1일에는 삼일제약과의 후속 제품(SB15, 아일리아 바이오시밀러)의 판매 계약을 발표한 바 있다. 또 다른 업계 관계자는 "바이오시밀러와는 상이하게 보령·삼일제약과 협력 중인 특수 질환 제제는 진입 장벽이 높기 때문에 삼성바이오에피스가 향후 항암·안질환 치료제까지 직접 판매를 확대할 가능성은 낮아 보인다"고 언급했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토가 고속 성장을 반복하고 있다. 2017년 10월 발매 후 6년이 지났지만 여전히 매년 30% 이상 성장세를 유지하는 모습이다. 이 기간 급격한 처방실적 상승을 억제하기 위해 총 5회에 걸쳐 약가가 인하됐지만, 동시에 급여 범위가 확대되며 이를 상쇄했다는 분석이 나온다. 엔트레스토 처방실적 500억 돌파…매년 30% 이상 고속성장 8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 엔트레스토의 외래처방 실적은 575억원이다. 2022년 425억원 대비 35% 증가했다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 2017년 10월 급여 발매됐다. 발매 이후로 빠른 성장을 거듭하고 있다. 2018년 55억원이던 처방액이 이듬해 143억원으로 2.6배 증가했다. 2020년 코로나 사태가 본격화했음에도 상승세는 멈추지 않았다. 매년 처방실적이 30% 이상 증가하며 2020년엔 200억원을, 2021년엔 300억원을, 2022년엔 400억원을 각각 돌파했다. 지난해엔 500억원을 넘어 600억원을 바라보는 규모로 성장했다. 작년까지 약가인하 5회…2243원서 1774원으로 21%↓ 이 기간 사용량-약가연동과 자진 인하를 포함해 엔트레스토의 약가는 총 5회 인하됐다. 엔트레스토는 2017년 10월 500mg·1000mg·2000mg 동일 약가로 2243원에 등재됐다. 2019년 9월엔 2200원으로 1.9% 인하됐다. 이듬해 6월엔 2046원으로 7.0% 인하됐고, 2022년 2월엔 1910원으로 6.6% 더 인하됐다. 2023년 1월엔 사용량-약가연동에 의해 1792원으로 6.2% 인하됐고, 같은 해 7월엔 급여확대에 따른 약가 조정으로 1.0% 인하되며 1774원까지 낮아졌다. 이 기간 약가인하 폭은 20.9%에 달한다. 작년 처방실적에 반영되진 않았지만, 올해 들어서도 2회에 걸쳐 추가로 약가가 인하됐다. 지난 1월 사용량-약가연동에 의해 1774원에서 1690원으로 5% 인하됐다. 2월엔 노바티스가 럭스터나를 급여 등재하며 엔트레스토의 약가를 1683원으로 0.4% 자진 인하했다. 급여범위 잇달아 확대되며 약가인하 영향 상쇄 약가가 꾸준히 인하됐지만 동시에 급여 범위가 잇달아 확대되면서 처방실적이 큰 폭으로 증가했다는 분석이다. 2017년 급여 등재 당시 엔트레스토는 '심박출계수가 감소된 만성 심부전 환자(HFrEF)의 치료제'로 급여를 적용 받았다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 제한됐다. 2022년 3월엔 1차 치료제로 범위가 확대됐다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여받지 않은 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 이듬해 7월엔 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다. 여기에 추가 확대 가능성도 제기된다. 엔트레스토는 지난 2021년 미 식품의약국(FDA)으로부터 박출률 보존(HFpEF) 심부전 치료 적응증을 추가로 획득했다. 향후 심부전 환자의 절반가량을 차지하는 박출률 보존 심부전으로 급여가 확대될 수 있다는 전망이 나온다. 상승세 지속될까…제네릭사 특허 도전·경쟁약물 등장 변수 제약업계에선 엔트레스토의 급여가 추가 확대될 여지가 있는 만큼, 지금까지와 같은 성장세가 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 변수는 두 가지다. 하나는 국내제약사들의 특허 도전이다. 관련 특허 분쟁은 현재 대법원 판결을 기다리고 있다. 만약 대법원이 특허도전 업체들의 손을 들어줄 경우 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 제네릭이 발매되면 엔트레스토 약가가 첫해 30% 인하된다. 지난 2021년 이후 에리슨제약 등은 엔트레스토 특허 6건에 잇달아 심판을 청구했다. 1심에서 제네릭사가 모두 승리했다. 노바티스는 이 가운데 3건에 대해 항소했다. 3건의 항소심 중 1건의 결론이 2심에서 내려졌다. 1심과 마찬가지로 제네릭사가 승리했다. 이에 노바티스는 대법원에 상고장을 제출했다. 다른 하나는 경쟁약물의 등장이다. 바이엘은 작년 9월 만성 심부전 치료제로 베르쿠보를 급여 발매했다. 베리시구앗 성분의 이 치료제는 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포내 고리형 일인산 구아노신의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전의 치료제다. 작년 9월 발매 후 연말까지 처방액은 2000만원 내외다. 지난해 주요 종합병원 약사위원회를 통과함에 따라 올해부터 본격적인 처방이 발생할 것으로 바이엘 측은 전망하고 있다. SGLT-2 억제제 계열 약물도 잠재적인 경쟁제품으로 꼽힌다. 포시가(다파글리플로진)과 자디앙(엠파글리플로진)은 지난해 잇달아 만성심부전 적응증을 획득했다. 다만 아직 급여는 비당뇨 만성심부전 환자로 제한된다.