경기 A지역 약사는 최근 청구조사 현지조사 안내문을 받고 화들짝 놀랐다. 설마 했는데 말로만 듣던 현지조사를 받게 된 탓이다. 2008~2009년 청구된 항생제들이 문제였다. 저가약 유통근거는 많지만 청구는 고가약으로만 이뤄줬다는 것이다. 이 약사는 약국 인수 당시 전 개설약사에게 양도받은 약에 대한 증빙자료가 전무하고 전 약사와 연락도 두절된 상태다. 이 약사는 "현지조사 통보서를 받기 전부터 약국 폐업을 고려하고 있었는데 이같은 일이 벌어져 당황스럽다"며 "폐업을 고심하고 있다"고 전했다. 이 약사는 "통보서를 보니 14일부터 26일 사이에 현지조사가 진행된다고 돼 있다"며 "청구 불일치 소명을 하기 막막하다"고 한숨지었다. 약국을 대상으로 한 청구-구입내역 불일치 조사가 계속되고 있다. 설 연휴를 기점으로 조사에 속도가 붙을 것으로 보인다. 2월 현지조사 대상 약국은 총 80곳으로 복지부가 조사를 진두지휘하게 된다. 현지조사에서 적발되면 약사법 관련 행정처분, 환수처분, 부당금액 대비 최대 5배의 과징금 처분을 받을 수 있다. 이에 따라 폐업을 고려하는 약국들도 있지만 이는 최후의 방법이다. 약사회 관계자는 "현지조사를 받기 전 폐업 하게 되면 눈앞에 닥친 조사는 피할 수 있지만 향후 약국을 개설해도 현지조사 대상이 된다"고 설명했다. 이 관계자는 "해당약사 명의로 약국을 개업하면 바로 과거 현지조사를 다시 받게 된다"며 "액수가 크거나 더 이상 약국 운영이 힘들다고 판단될 때 할 수 있는 마지막 조치가 폐업"이라고 전했다. 이와 관련해 의미 있는 판결이 나왔다. 즉 생동성 시험에 통과하지 않은 약효 동등성 인정 품목에 대한 대체조제 위반시 청구금액 중 약제비를 제외한 전액을 부당금액으로 산정하는 복지부 처분에 제동이 걸렸다. 서울행정법원은 "요양급여비용 부당금액은 처방약과 조제약의 단가차액으로 산정하라"고 판결했다. 그 만큼 청구 불일치 약국들도 부당금액 산정과 과징금 부과가 낮아질 수 있다. 한편 청구불일치 약국 현지조사, 현지확인 등은 오는 6월까지 순차적으로 진행된다.

국내제약사가 마케팅을 전담하고 있는 800억원대 대형품목 개량신약들이 잇따라 발매되거나 출시를 앞두고 있는 가운데 이례적으로 국내 제약사간 특허 공방이 전개되고 있다. 이번 특허 소송은 국내 상위제약사 2곳과 제제개발 리딩기업 2곳이 다툼을 벌이고 있다는 점에서 관심을 모은다. 7일 관련업계에 따르면 동아제약 대표품목 스티렌 개량신약이 지난 1월 발매가 진행됐으며, 대웅제약(원개발사 다이이찌산쿄) 대표품목 올메텍 개량신약이 최근 허가를 받고 4월경 출시를 앞두고 있다. 스티렌과 올메텍 개발을 주도한 업체는 국내 대표적인 제제개발 전문업체인 지엘팜텍과 CTC바이오다. 스티렌 개량신약의 경우 지엘팜텍이 추출물을 달리한 개량신약 개발을 주도했으며 종근당, 안국약품, 제일약품, 대원제약, 유영제약 등 5곳이 제품 허가를 받았다. 올메텍 개량신약은 CTC바이오의 주도로 치환형 개량신약(올메사탄실렉세틸)이 개발됐으며 진양제약, 제일약품, 안국약품, SK케미칼 등 4개 제약사가 최근 허가를 받아 현재 약가등재 절차를 진행중이다. 이처럼 특허가 남아있는 국내 제약사 대형품목에 대해 후발업체들이 공동으로 개량신약 발매를 진행하면서, 국내사간 특허 공방이 본격화 되고 있다. 통상적으로 다국적제약사와 국내사간 특허 분쟁은 많이 있었지만, 이번 케이스는 국내사간 진행되는 소송이라는 점에서 주목된다. 스티렌 원개발사인 동아제약 입장은 강경하다. 동아측은 자사 존속특허를 근거로 제조사인 풍림무약을 상대로 법원에 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했다가, 곧바로 이를 취소하고 풍림무약과 지엘팜텍을 추가해 소송을 진행중이다. 동아 관계자는 "제조사뿐만 아니라 개발을 주도한 업체까지 포함해 특허침해 가처분신청을 제기한 것은 그 만큼 회사 입장이 강경하다는 것을 말해주는 것"이라고 말했다. 그러나 개량신약을 출시한 업체들은 동아 가처분신청 제기와 관계없이 예정대로 판매를 진행한다는 입장을 보이고 있다. 지엘팜텍 관계자는 "처음부터 스티렌 특허를 고려해 개발된 개량신약이라는 점에서 특허 소송에서 좋은 결과를 예상한다"며 "발매 중단은 없을 것"이라고 말했다. 따라서 향후 법원의 가처분신청 인용 여부가 양측간 핫 이슈가 될 것으로 예상된다. 대웅제약 올메텍도 스티렌과 비슷한 절차를 밟고 있다. 특허만료인 9월보다 약 5개월 먼저 개량신약이 선발매 된다는 점에서 원개발사와 후발 업체간 갈등이 빚어지고 있다. 원개발사인 다이이찌산쿄는 이미 지난해 3월 CTC바이오 개량신약이 오리지널 특허를 침해했다는 요지의 권리범위확인 소송을 특허심판원에 제기한바 있다. 특허 심판원 결과가 올메텍 특허만료 이전인 상반기 중 나올수도 있다는 점에서 심판원 심결에 관심이 모아지는 대목이다. 이에대해 CTC바이오 관계자는 "이번 특허소송은 개량신약 진입을 지연시키기 위한 원개발사의 당연한 수순이라고 생각한다"며 "올메텍과 전혀 다른 새로운 합성성분으로 개발됐다는 점에서 승산이 있다"고 말했다.

비아그라 용도특허를 둘러싼 화이자와 국내 제네릭사간 2심 소송에서도 재판부는 제네릭사 손을 들어줬다. 특허법원 1부는 7일 화이자 제소로 열린 특허무효 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 승소한 국내 제약사는 삼진제약, 씨제이제일제당, 한미약품, 일양약품, 대원제약, 한국유니온제약, 삼아제약 등 7개사이다. 이로써 국내 제네릭사들의 입지가 더욱 공고해졌다. 앞서 1심에서도 국내 제네릭사들은 화이자를 상대로 특허 무효소송을 제기해 승소했었다. 화이자 측은 1심 판결 후 곧바로 항소해 특허법원에서도 비아그라의 용도특허가 2014년까지 유효하다고 주장했지만 재판부 마음을 움직이는데는 결국 실패했다. 특허소송과 상관없이 비아그라 제네릭은 이미 지난해 5월 출시돼 오리지널 비아그라 매출과 맞먹는 실적을 올리고 있다. 특히 한미약품의 '팔팔정'은 200억원대의 매출로 작년 한해 발기부전치료제 시장의 돌풍을 일으켰다. 최근 화이자는 제네릭의 등장으로 매출이 하락하자 고육지책으로 비아그라 가격을 약 35% 인하하는 등 반격을 예고하고 있다. 이번 소송 국내 제약사 대리인을 맡고 있는 안소영 변리사는 "이번 판결로 우리나라 소비자가 저렴한 가격의 발기부전치료제를 계속해서 만나볼 수 있게 됐다"며 의미를 부여했다.

의료분쟁조정중재원이 의료사고 대불비용을 요양기관으로부터 원천징수하는 것은 입법목적상 정당성이 인정된다는 법원의 결정이 나왔다. 하지만 대불비용 부담액과 징수절차 등을 대통령령에 포괄위임한 것은 법률유보원칙에 위반된다며 헌법재판소에 위헌법률심판을 제청했다. 의료분쟁조정중재원은 김모씨 등 병원 운영자 30명이 낸 '손해배상금 대불시행 및 운영방안 공고처분 취소소송'에 대해 서울행정법원 행정11부가 지난해 12월 이 같이 결정했다고 7일 밝혔다. 결정문을 보면, 먼저 법원은 대불비용 조항이 평등원칙과 자기책임의 원리에 반한다고 볼 수 없으며, 원천징수 조항이 과잉금지 원칙에 반해 개설자의 재산권을 침해한다고 볼 수 없다고 판단했다. 특히 대불비용 부담자 조항은 개설자의 재정적 부담을 경감해 주고 피해자에게 신속한 손해배상을 보장하기 위한 것으로 입법목적의 정당성이 인정된다고 강조했다. 법원은 또 의료사고로 인한 손해배상에 있어서 개설자는 잠재적 손해배상 책임자이고, 환자는 잠재적 손해배상 채권자이므로 그 본질을 달리하며 양자간 차별취급이 존재하지 않는다고 밝혔다. 이와 함께 모든 개설자에게 대불비용을 부담하게 하는 것은 개설자라면 누구나 가지고 있는 의료사고 발생과 경제사정 악화의 위험부담에 대비하기 위해 공동의 재원을 마련할 필요가 있는 점 등을 고려할 때 최소 침해의 원칙이나 자기책임의 원리에 반한다고 볼 수 없다고 판단했다. 더욱이 요양급여비용에서 대불비용을 원천징수하는 것은 대불비용의 확실한 확보를 위한 적절한 수단이고, 대불비용 징수비용 절감으로 얻어지는 공익이 원천징수 조항으로 제한되는 개설자의 요양급여 청구권에 비해 결코 작다고 할 수 없다면서 법익의 균형성도 갖췄다고 결정했다. 법원은 다만 대불비용 부과는 개설자의 재산권을 제한하는 행정작용이라면서 대불비용의 부담액, 부담자의 범위, 징수절차 등은 대불비용 부과와 징수의 본질적 요소이므로 대통령령에 포괄적으로 위함한 것은 법률 유보원칙에 위반된다고 지적했다. 따라서 대불비용 부담액은 개설자의 재산권 실현과 관련된 영역이므로 국회가 결정하거나 적어도 상한선만이라도 정해 대통령령으로 위임하는 것이 바람직하다는 게 법원의 판단이다. 이에 대해 의료분쟁조정중재원 측은 "법원의 판단은 대불제도가 본질적으로 위헌적인 제도가 아니라 입법형식에 문제가 있다는 점을 지적한 것"이라면서 "법원의 결정을 존중한다"고 밝혔다. 이어 "이달 중 헌법재판소에 의견서를 제출할 계획이며, 대불비용 부담자 조항 등에 대해서는 법원이 제시한 방향을 토대로 정부와 함께 제도 개선방안을 모색할 예정"이라고 덧붙였다. 한편 김모씨 등 병원 운영자 30명은 지난해 6월 '손해배상금 대불시행 및 운영방안 공고처분 취소' 행정소송과 함께 헌법재판소에 위험법률심판을 제청해 달라고 서울행정법원에 신청했었다.

SK케미칼(대표 김창근)이 세계 최초로 개발한 패치형 치매치료제 제네릭이 EU 허가를 받고 조만간 개별 유럽국가에서 판매가 이뤄질 전망이다. 회사측은 독일 식약청 (BfArM)으로부터 치매 치료 패치 'SID710' 9.5mg과 4.6 mg의 EU 전체 판매 허가를 획득하고 현재 독일, 영국을 포함해 20여 개국에 국가별 판매 허가 절차를 진행 중이라고 6일 밝혔다. SID710은 치매치료제인 엑셀론 패치(성분명: 리바스티그민Rivastigmine, 제조/판매 : 노바티스)의 제형을 개량한 제품으로 엑셀론 패치의 제네릭 제품에 대한 판매 허가를 획득한 것은 SK케미칼이 세계 최초다. 액셀론 패치는 기존의 알약, 캡슐 등 경구용 제형을 피부에 붙이는 패치 형태로 만든 제품이다. 피부를 통해 일정한 농도로 약물을 체내에 공급해 환자의 복용 편이성을 획기적으로 높여 2007년 발매 이후 전 세계적으로 12억 달러(원화 1조 3430억원)의 거대 시장을 형성하고 있다. 패치 제형은 약물 성분을 일정한 농도로 체내에 공급하는 것이 핵심 기술로 엑셀론 패치도 약효 물질인 리바스티그민의 특허는 지난해 말 만료됐으나 제형 기술의 장벽을 극복하지 못해 제네릭 제품의 발매가 지연돼 왔었다. SK케미칼은 세계 최초 관절염 치료 패치 '트라스트' 개발로 획득한 패치 R&D의 차별적인 기슬 역량을 바탕으로 여러 다국적 회사를 제치고 SID710 개발에 성공, EU 내 최초 제네릭 판매 허가를 앞두고 있다. 현재 진행 중인 국가별 판매 허가(National Phase)는 각 국가별로 포장 디자인과 환자용 리플렛의 번역 상태 등을 검사하는 절차로 SID 710은 이르면 3월부터 독일을 시작으로 EU 내 판매가 가능할 것으로 예상된다. 또한 1분기 중에 영국, 오스트리아 시장에 진출하며 하반기에는 이탈리아, 스페인, 프랑스, 포르투갈, 폴란드 등 EU 전역으로 판매 지역을 확대해 세계 최초 제네릭 제품으로서의 선점 효과를 극대화할 전략이다. 다양한 문화와 인종으로 구성된 EU의 특성상 국가별 마케팅 활동은 현지 파트너사들이 대행할 예정이다. EU 지역 내 14개 회사와 판권 계약을 체결한 SK케미칼은 판매가 개시되는 올해부터 2017년까지 누적으로 약 2000억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다. SK케미칼 이인석 Life Science Biz. 대표는 "글로벌 시장을 직접 겨냥한 SID 프로젝트가 결실을 맺기 시작했다"며 "3개 국산 신약을 개발한 개발, 임상, 생산역량이 세계 무대에서 다국적 회사를 꺾은 비결"이라고 말했다. EU내의 치매치료제 시장의 대부분을 차지하는 리바스티그민 성분 의약품은 EU 내에서 연간 한화 5800억원의 거대시장을 형성하고 있으며 이중 엑셀론 패치는 79%에 달하는 약 4200억원 규모의 시장을 EU 내에서 형성하고 있다. 또, 전체 치매치료제 시장을 통틀어서도 패치는 엑셀론 패치가 유일하다. 한편 이 제품생산을 둘러싸고 SK케미칼과 노바티스 측은 현재 국내에서 특허소송을 진행 중이다.