[이슈분석] 허가-특허연계제 후속입법 제네릭 독점기간 12개월, 시판방지 기간 12개월, 특허권자 소송 패소시 부당이득 반환. 허가-특허연계 제도가 베일이 한꺼풀 벗겨졌다. 지난달 29일 식약처 설명회. 제약업계 가장 큰 관심사였던 제네릭독점기간이나 시판방지 기간 등 후속입법안이 제시됐다. 특허권자 권리남용 방지책도 빠지지 않았다. '윤곽선'이 마련된 셈이지만, 풀어야 할 숙제는 적지 않아 보인다. '제네릭 독점권은 누구에게 줄 것인가', '독점판매 시점은 언제로 할 것인가'. 식약처는 이런 물음에 답해야 하지만 아직 성숙되지 않은 듯 하다. 데일리팜이 먼저 쟁점을 짚어봤다. ◆제네릭 독점권 부여= 제네릭 독점권은 특허도전에 성공한 최초 후발 허가신청자에게 부여된다. 하지만 경우의 수가 많다. 국내 법은 미국과 달리 허가 이전에 특허 도전이 가능하기 때문이다. 다수 제약사가 특허에 도전할 경우 결과가 동시에 나와 허가도 같은 시점에서 이뤄진다. 이 경우 복수제약사가 독점권을 가질 수 있다. 또 특허심판을 먼저 청구했어도 뒤늦게 심판을 청구한 곳에서 먼저 심결을 받을 가능성도 있다. 이 경우 특허심판 제기를 한 업체가 우선인지 심결을 먼저 받은 곳이 우선인지 정해야 한다. ◆독점판매 시행 시점= 독점권은 제약사에 1년 간 부여되는데, 이 권한을 행사할 수 있는 시점에 대한 의견이 분분하다. 일단 식약처는 시판 가능일로부터 1년을 제시했다. 비급여 제품의 경우 시판일이 허가일과 동일하지만 약가를 받아야 하는 경우 약가등재 시점이 사실상 판매 기준일이 되기 때문에 애매할 수 있는 대목이다. ◆다수 특허가 등재된 경우= 한 제품에 다수의 특허가 등재돼 있는 경우도 문제다. 이 제도에서 특허등재 요건 대상은 물질·제형·조성물·용도 특허 4가지다. 현재 그린리스트를 보면 한 제품에 다수의 특허가 등재돼 있는 경우가 많다. 한 개 제약사가 일부 특허나 전체 특허에 도전할 수 있고, 여러 제약사가 개별로 특허도전에 나설 수도 있다. 이 경우에도 복수 독점권을 줘야할 지 쟁점이 될 것으로 보인다. ◆소송 패소시 손해배상 여부= 오리지널이 소송에서 패소할 경우 제네릭 출시 지연에 따른 이익이 환수된다. 하지만 반대의 경우는 빠졌다. 1심에서 국내사가 승소해 제네릭을 출시했다가 2심이나 3심에서 패소할 경우 어떻게 해야 할까. 특허권자는 제네릭 시장진입과 약가인하에 대한 손해를 동시에 보상받고 싶을 것이다. 이 경우 시판이익을 제네릭사가 가져갔기 때문에 배상 역시 해당 업체가 해야한다. 하지만 약가인하로 인한 이익은 제네릭사 뿐 아니라 보험자도 누렸기 때문에 배상주체가 쟁점이 될 수 있다. ◆"조속한 하위법령 기대"= 업계에서는 아직 후속으로 정해야 할 부분이 많은만큼 식약처의 조속한 하위법령 마련을 요구하고 있다. 제약업계 관계자는 "제약사가 약을 개발하고 소송 전략을 세우기까지 1년 이상 걸릴 수도 있다"며 "하루라도 빨리 세부사항이 정해져야 한다"고 말했다. 박종혁 변리사는 "퍼스트 제네릭 독점기간을 12개월로 했다는 점 등은 국내 현실을 고려한 것으로 해치-왁스만법을 맹목적으로 답습한 것이 아니라는 점에서 높이 평가할 만하다"고 밝혔다. 이어 "다만 구체적인 사안과 관련해 후속 입법절차를 면밀히 주시해야 한다"고 말했다. 비투팜 이홍기 부사장은 "제약사는 퍼스트 제네릭 독점권 대상 품목을 미리 선별하고, 적극적인 심판청구등을 행함으로써 퍼스트 제네릭 독점권을 취득하려는 구체적인 전략을 세울 때가 됐다"고 지적했다.

[식약처, 허가-특허연계 제도 설명회] 특허도전에 성공한 제약사에 제네릭 독점판매 기간 1년이 부여될 전망이다. 제네릭 허가가 자동 지연되는 시판중지기간도 1년으로 결정됐다. 29일 식약처는 허가특허연계제도 설명회에서 이 같이 밝혔다. 식약처는 이 날 특허 등재신청, 심사절차, 시판방지조치, 불복절차 등을 공개했다. ◆제네릭 독점기간 1년=우선 업계에서 가장 큰 관심사였던 제네릭 독점기간은 기존에 유력시됐던 6개월에서 1년으로 확대됐다. 미국의 경우 6개월이 인정되지만, 병원 DC 통과 등 국내 상황을 고려해 내려진 조치다. 독점권은 특허도전에 성공한 최초 후발 허가신청자에게 부여되며, 1년간 유지된다. 이 독점권은 타인에게 이전·양도도 가능하다. 또 시판지체, 허가취소, 존속기간 만료, 담합, 허위 서류작성 시에는 독점권을 회수한다. ◆제네릭 시판방지 기간 1년= 시판방지 기간도 1년이 부여된다. 특허권자는 제네릭 의약품 허가신청 사실을 통보받은 날로부터 45일 내에 시판방지 신청해야 한다. 시판중지는 신청일로부터 1년간 유지된다. 이 기간동안 제네릭에 대한 실질적 심사가 종료됐을 경우 임시허가를 부여하게 된다. ◆특허권자 부당이득 반환= 특허권자의 권리 남용 방지를 위한 방안도 마련된다. 특허목록 등재나 시판허가절차 중지 신청, 시판독점권 부여 신청, 심판제기에는 수수료를 내야 한다. 특허권자가 의무위반이나 권리를 남용하게 되면 과징금이나 벌금 등의 제제가 부과된다. 또 소송에서 패소할 경우 제네릭 출시 지연과 약가 미인하로 인한 초과수입을 국가에 반환해야 한다. ◆향후 일정= 식약처는 이 같은 내용을 토대로 내달까지 약사법 개정안을 마련할 계획이다. 또 내년 1분기 입법예고와 함께 공청회를 개최하고, 2분기에 확정안을 국회에 제출하게 된다.

도매상들의 저가 입찰 참여를 방해했다는 이유로 과징금을 받은 제약협회가 공정거래위원회를 상대로 낸 행정소송에서 패소했다. 29일 서울고등법원 행정2부(이강원 부장판사)는 제약협회가 공정위의 과징금 처분이 부당하다며 낸 소송에서 원고 패소 판결했다. 공정위는 지난해 한국보훈복지의료공단 의약품 입찰에서 도매상이 1원에 낙찰한 품목에 대해 제약협회가 공급거부를 유도해 유통시장 경쟁을 저해했다는 혐의로 시정명령과 과징금 5억원을 부과했었다. 당시 입찰에서 35개 도매상의 84개 품목이 1원으로 낙찰받았다. 이들 도매상들은 원외처방을 노리고 원내 진출을 위해 병원에 최저가 약 공급을 약정한 것이다. 그러나 제약협회의 공급거부 유도 조치에 입찰권을 따낸 16개 도매상들은 의약품을 제때 공급받지 못해 병원과의 계약을 포기할 수 밖에 없었다. 제약협회는 초저가 입찰행위가 시장질서를 저해하고, 비합리적인 약품가격을 양산한다는 이유로 공급거부 조치가 정당하다고 주장해왔다. 대법원 상고여부와 관련해 제약협회 관계자는 "추후에 결정하겠다"고 일단 유보적 입장을 밝혔다.

"식당갔다가 약국에 돌아온 약사에게 가운을 안입었다고 행정처분 하면 너무 심한 것 아닌가요?" 경기지역 약사들이 대구에서 올라온 팜파라치에게 가운을 입지 안은 장면을 찍혀 고발당함으로써 과태료 30만원의 행정처분 위기에 몰렸다. 29일 경기지역 약국가에 따르면 대구에서 온 팜파라치가, 의정부, 광명, 구리지역 일부 약국을 무자격자 약 판매 혐의로 보건소에 고발한 사건이 발생했다. 무자격자 의약품 판매는 행정처분이 불가피하지만 문제는 가운을 입지 않고 약을 판매한 약사들이 무자격자 약 판매 혐의로 고발 된 것이다. 결국 보건소가 약사들에게 가운미착용 과태료 30만원을 부과하면서 논란이 커지고 있다. 실제 광명지역의 한 약사는 점심을 먹기 위해 오후 1시에 식당을 갔다. 식사를 하고 약국에 돌아보니 시간은 1시 58분. 이 때 약국 앞에서 기다리던 한 남자가 약사가 약국으로 들어서자 약국으로 곧바로 따라 들어왔다. 위생복을 입기도 전에 약사에게 다가가 감기약을 주문했고 약사도 심해지면 의원에서 진료를 받으라는 복약지도까지 하고 약을 판매했다. 그러나 약사에게 날아온 것은 무자격자 의약품 판매 고발장이었다. 결국 동영상을 확인하고 약을 판매한 사람이 약사인 것으로 확인이 돼 무자격자 약 판매는 무혐의가 됐지만 가운 미착용 위반으로 30만원의 과태료가 부과됐다. 결국 광명시약사회가 나서 보건소에 탄원서를 제출하는 등 약사들 구제를 위해 사력을 다했지만 법원으로 송치됐다. 일부 약사는 30만원 과태료를 먼저 내면 20% 감면을 받을 수 있는 만큼 24만원을 내고 끝내겠다고 자포자기한 경우도 있었다. 시약사회 장춘희 회장은 "서울 강동구, 대구지역 약사들도 법원에서 가운 미착용 과태료 처분을 취소 받은 것으로 알고 있다"며 "대한약사회와 경기도약사회의 탄원서도 제출을 했다"고 말했다. 장 회장은 "약사들도 힘들다. 법원이 부르면 가야하는 등 정신적 스트레스가 크다"며 "가운 미착용 과태료 처분 기준이 조속하게 개정됐으면 좋겠다"고 전했다. 한편 가운 미착용 과태료 처분 취소 판례를 보면 서울지법 동부지원 은 "약국을 관리하는 약사가 위생복을 착용하지 않아 약국관리에 필요한 사항을 지키지 않았으나 위반내용과 그 경위 등 여러 사정을 참작한 결과 과태료 처분이 부당하다"고 판시했다. 또한 대구지법 서부지원도 "약사가 위생복을 착용하지 않고 의약품을 판매한 사실은 인정되지만 위반행위의 발생시점이 이른 아침이라는 점, 신고인(일명 팜파라치)이 의도적으로 위반행위를 유도한 것으로 보이는 점 등 제반사정을 고려했을 때 과태료 처분은 부당하다"고 밝혔다.

"리베이트? 이제 안 합니다. 그런데 어떻게 영업해야 할 진 아직 모르겠네요." 몇십년이 지속돼 왔던 탓일까. 아직 제약업계에게 불법 리베이트 없는 판촉행위는 낯설다. 지금도 정부의 리베이트 조사는 계속되고 있고 혐의를 받는 제약사가 나타나지만 업계가 지난 3년간 '노력'했다는 것은 엄연한 사실이다. 물론 더욱 더 음성된 리베이트 기법을 시도하는 제약사들도 있다. 그러나 이것이 전체로 확대해석 돼 날아오는 돌맹이가 제약사들은 아프다. 원죄는 있다. 다만 갑자기 끊으려니 금단현상이 제법 만만치 않았던 것이다. 까놓고 생각해 보면 검은돈 없이 수익 창출이 가능한데, 굳이 리베이트를 제공할 이유는 없지 않은가. 관계 중심 영업을 버리면서... 리베이트 없이 약을 많이 팔기 위한 방법은 간단하다. 약이 좋고 독보적이면 된다. 이 부분만은 확실하다. 국내 제약사들은 처절하게 제품력 확보를 위해 분투중이다. R&D 투자에 열을 올리기 시작했다. 매출 대비 10%를 상회하는 금액을 쏟아 붓는 회사가 늘고 있다. 문제는 그렇다고 당장에 결과물이 생기지 않는다는 것이다. 아직까지 이들에겐 시간이 필요하다. 오리지널 보유 비율이 현저히 낮은 국내사는 적절한 마케팅 대안을 찾기가 여간 여려운 것이 아니다. 그나마 있던 가격 경쟁력까지 상실한 지금은 더 그렇다. 국내 A제약사 임원은 "일괄 약가인하로 제네릭 영업이 더 어려운 상황이다. 회사 규모가 있는데, 무작정 자진인하를 단행할 수도 없다"며 "진심으로 개발중인 신약이 출시돼 하루라도 빨리 데이터, 근거 중심의 프로모션 활동을 전개하고 싶다"고 말했다. 벗어나기 위한 시도들, 그리고 불안감 리베이트, 가격경쟁력, 제품력이 없다. 그래도 방법을 모색하고 실천하는 제약사들은 3년간 적잖게 나타났다. 쌍벌제와 공정경쟁규약과 시행에 맞물려 상당수 제약사들은 그동안 다양한 기법의 마케팅 툴을 개발해 왔다. 일부 제약사들은 새로운 형태의 영업방식을 시도하기도 했다. B제약사는 각 진료과목별 개원의들의 니즈에 맞춰 일종의 컨설팅을 제공하고 있다. 의사 인력 확보가 어려운 산부인과에는 헤드헌팅을, 의료기기 구매력이 높은 정형외과, 안과 등에는 저렴한 기기구매 루트를 제공하는 식이다. C사는 개원의들의 최대고민인 세무조사 대처 교육을 진행하고 있으며 D사의 경우 의료과실을 대비한 컨설팅을 제공하고 있다. 그런데 문제가 생겼다. 지난해 연말부터 일부 제약사들의 컨설팅 제공 행위가 리베이트로 간주되면서 또 다시 업계가 술렁이기 시작했다. 상당수 제약사들이 CP전담자를 배치하고 영업사원 교육을 강화시키는 등 합법적인 마케팅 활동을 진행하기 위해 노력하고 공정경쟁규약을 준용을 위해 힘쓰고 있다. 하지만 여전히 불법인지, 합법인지 그 경계선이 모호한 것이다. C사 관계자는 "또 걸면 걸리겠다는 생각이 드니 결국 어렵게 개발한 새 마케팅·영업 기법도 재검토에 들어갔다"며 "구체적인 가이드라인은 없는데, 차후에 조사해서 리베이트라 규정하니 답답하다"고 토로했다. 이게 쌍벌제 시행 3년 대한민국 제약업계의 민낯이다.

대구지검 서부지청은 최근 의료기기업체로부터 불법 리베이트를 받은 혐의로 의사 38명을 기소했다. 국세청은 금융정보분석원(FIU)의 제약사 금융거래 내역을 통해 병원과 약국에 리베이트를 제공한 정황을 포착하고 탈루세금을 추징했다. 검찰 리베이트 전담수사반은 대웅제약을 상대로 고강도 수사를 진행 중이다. 사정당국의 리베이트 수사는 쌍벌제 시행이후 거의 매달 끊임없이 언론을 통해 보도되고 있다. 한 제약사의 경우 같은 사건을 경찰이 두번에 걸쳐 대대적으로 발표하기도 했다. "아직은 배가 고프다?"...끊이지 않는 브리핑 보도 경찰, 같은 업체 사건 재탕해 언론에 발표하기도 상황이 이렇다보니 의약산업계는 그야말로 '벌집통'을 방불케 한다. 정부는 쌍벌제 시행이후에도 리베이트가 근절되지 않고 있다며, 지난해 제재강화 방안을 발표하기도 했다. 리베이트 행정처분 기준을 수수액과 연동시켜 처분소요기간을 단축하고, 적발횟수에 가중처분제를 도입하는 내용은 이미 시행에 들어갔다. 의약품과 의료기기 유통관련자는 누구든지 처벌할 수 있도록 대상을 확대하는 입법은 오제세 보건복지위원장이 대표 발의한 이른바 ' 오제세법안'에 반영됐다. 마케팅회사, 광고대행사 등 제3자를 이용한 편법 리베이트 사례를 없애기 위해서다. 케어캠프와 이지메디컴 사건에서 법원은 정보이용료를 리베이트라고 판단했지만 처벌근거가 없다며 관련자들에게 무죄를 선고했는 데, '오제세법안'이 통과되면 이 문제도 해결된다. 리베이트 적발품목을 급여목록에서 퇴출시키고(남윤인순 의원 입법안) 주고 받은 당사자의 명단을 공표하는 방안도 추가 제제에 포함됐다. 이런 내용들은 '오제세법안' 등에 담겨 조만간 열릴 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 본격 심사될 예정이다. 복지부, 변화조짐 보이지만 제재 강화조치 불가피? 이와 관련 복지부는 최근 문형표 복지부장관 인사청문회 서면답변에서 "의료현장에서 리베이트를 받으면 안된다는 인식이 확산되고 있는 것으로 알고 있다. 철저히 단속하고 엄격히 처벌하되, 쌍벌제 시행 후 효과와 의료계의 자정노력 등 개선 추이를 지켜볼 필요가 있다"며 처벌강화 조치에 대해 유보적인 입장을 내비쳤다. 그러나 복지부 관계자는 "쌍벌제 시행이후 변화조짐이 있지만 아직도 일각에서는 리베이트가 성행하는 것으로 파악된다"면서 "오제세 위원장 법률을 통한 제재강화는 불가피할 것"이라고 말했다. 현장의 분위기 변화는 감지되지만 만족스러운 단계는 아니라는 인식이다. 다만, 쌍벌제 시행이전의 행위에 대한 '탕감' 조치를 요구하는 의료계의 집단적 저항이 표면화되자 정부도 신중한 모양새다. 여기다 사정당국의 리베이트 적발사례 통보가 밀려들면서 과부하에 걸린 복지부의 행정적 부담도 고민거리가 되고 있다. 복지부 관계자는 "최근 행정처분 담당인력을 늘리기는 했지만 적발 통보건수에 비해 전담인력이 턱없이 부족한 데다, 행정처분에 통상 소요되는 시간도 고려돼야 한다"면서 "현재까지 통보된 건수를 처리하는 데도 적지 않은 기간이 걸릴 것"이라고 말했다. 실제 복지부는 2011년 8월 서울중앙지검에서 통보해온 의약사 2407명 중 금품수수액이 300만원 이상인 의약사 390명을 대상으로 행정처분절차에 착수했다고 발표했었다. 처분확정된 의약사들, 대부분 쌍벌제 이전 행위로 적발 하지만 올해 8월말 기준 의사 208명, 약사 17명에 대해서만 처분이 확정된 상태다. 처분내역을 보면 면허가 취소된 의사 2명을 제외하고 나머지 223명은 자격정지 2~4개월의 처분을 받았다. 대부분 쌍벌제 이전행위이기 때문이다. 이런 상황에서 정책담당자는 고심할 수 밖에 없다. 문제 의식은 이렇게 요약된다. 쌍벌제 도입으로 처벌이 강화되고 후속 제재까지 강구되고 있다. 행정 과부하는 지금도 감당하기 어려운 수준이다. 막상 적발사례를 봐도 대부분은 쌍벌제 이전에 발생한 행위로 밝혀지고 있다. 처벌수위도 낮다. 현장에서는 불공정거래 행위가 완전히 사라지지는 않았지만 개선되는 분위기가 역력하다. 그렇다면 최선의 선택은 무엇일까? 만약 의약산업계 현장의 변화가 유의미한 것이라면 전격적인 '유화조치'가 필요하지 않느냐는 주장은 이런 배경에서 제기되고 있다.