시럽제 급여제한 이슈로 시끄러운 호흡기치료제 움카민의 정제 제네릭이 1월 첫 출시된다. 지난 8월 한화제약과 유유제약이 움카민정을 발매한 이후 5개월만이다. 한국유나이티드제약은 17일 움카민과 같은 펠라고니움 시도이데스 성분의 천연물 급성 기관지염치료제 '칼로민정'을 1월 발매한다고 밝혔다. 칼로민시럽제를 보유한 유나이티드는 환자의 복약 순응도 및 복용 편리성을 위해 1년 전부터 정제를 개발해왔다. 지난 10월 허가받은 칼로민정은 앞서 출시된 움카민정의 퍼스트제네릭임에도 국내 환자 242명을 대상으로 임상3상을 진행해 안전성과 유효성을 획득했다. 대규모 투자가 수반된만큼 유나이티드제약은 칼로민정을 전사적으로 육성한다는 계획이다. 회사 관계자는 "움카민정제를 기반으로 그동안 취약했던 호흡기 약물 파이프라인을 강화해 나갈 계획"이라고 설명했다. 또한 임상근거를 토대로 해외 수출을 적극적으로 추진할 것으로 알려졌다. 유나이티드와 코마케팅 계약을 맺은 경동제약도 뒤를 이어 제품을 발매할 것으로 보인다. 위탁생산을 고려하던 종근당은 최근 자체 생산으로 방향을 전환해 상반기 중 제품을 출시한다는 계획이다. 이들 제품들은 앞서 출시된 오리지널 움카민정과 경쟁을 벌이게 된다. 약가도 정당 252원으로 동일해 진검승부가 예상된다. 그러나 움카민시럽제와 동일제제들이 법원의 집행정지로 12세 이상 환자 급여제한이 유예되면서 당초 기대했던 시장 선점 효과는 약화될 것으로 보인다. 현재 테라젠이텍스, 한국콜마, 구주제약, 성원애드콕제약, 파마킹, 삼천당제약, 씨엠지제약, 슈넬생명과학 등 시럽제 제네릭을 보유한 9개 제약사들이 복지부를 상대로 급여제한 취소 소송을 벌이고 있다. 펠라고니움 시도이데스 제제의 국내 시장은 유비스트 기준으로 2013년 약 238억원 규모다. 시럽제 급여제한 이슈로 민감한 시장에서 정제 제품들이 순항할 수 있을지 주목된다.

대한의사협회(회장 추무진)가 자동차보험진료수가분쟁심의회(이하 심의회) 탈퇴를 결정했다. 의협은 17일 상임이사회를 통해 탈퇴 안건을 만장일치로 의결했으며, 국토교통부 및 심의회에 정식으로 심의회 위원 추천 철회 공문을 전달하고, 의협 추천 위원 2인은 위원회 탈퇴서를 각각 제출할 예정이다. 앞서 의협 자동차보험위원회에서 심의회 탈퇴 여부를 사전 논의한 결과 대다수 위원들이 탈퇴를 해야 한다고 의견을 모았다. 의협은 지난 1999년 심의회가 설립될 당시부터 설립금을 지원하고 매년 해당 의원급 의료기관으로부터 심의회 분담금 갹출업무를 대행하며, 협회 예산을 일부 투입하는 등 심의회 운영을 위해 적극 지원한 바 있다. 하지만 지난해부터 심의회가 분담금 마련에 차질이 생기자 의협을 상대로 분담금 지급청구소송을 제기하면서 갈등이 커졌다. 의협은 "심의회에 대한 회원들의 부정적 인식과 무관심 등으로 해당 의원급 의료기관의 분담금 납부가 매년 급격하게 감소했다"며 "보험개발원으로부터 제공받아 오던 의료기관 명단 확보가 더 이상 여의치 않아 의협의 분담금 갹출이 어려운 상황"이라고 설명?다. 의협은 "의협 예산으로 일부 지원을 한 것조차 감사 지적사항으로 이어지자 더 이상 의협의 심의회 분담금 지원이 불가능하게 됐다"며 "소관 부처에서 심의회 존폐여부까지 공식 거론되고 있는 상황에서 심의회는 지금이라도 개정된 심의회 역할과 기능을 직시해서 이에 부합하도록 조직운영의 방향성을 재정립하는 등 근본적인 개혁과 변화를 시도해야 할 것"이라고 밝혔다.

"차량유지비가 약국업종에서 왜 필요하지 또 가족이 약국에 근무할 때 사업용계좌에서 급여지출이 됐는지 여부도 꼼꼼하게 따진다." 약국의 세무조사가 엄청나게 강화됐다. 특히 가공경비 계상여부에 집중되고 있는데 가산세를 납부하는 약국도 속출하고 있다. 소명자료 제출 요청을 받은 약국 90%는 과표구간 8800만원 초과 3억원 이하(35%) 구간에 포함된 곳이다. 팜택스(대표 임현수 회계사)는 18일 소명자료 제출 등 올해부터 강화된 약국 세무조사 사례와 대응법을 공개했다. 먼저 가공경비 문제가 약국 세무조사의 핵심이다. 경비처리 부분을 꼼꼼하게 따진다는 이야기인데 즉 사업과 관련해 정확하게 경비를 지출했느냐를 세무당국이 엄격하게 점검하고 있다는 것이다. 실제 차량유지비를 과다계상한 약국은 자동차가 약국 업종에서 왜 필요한지가 문제가 됐다. 지난해까지만해도 자동차 리스를 하면 세무당국도 크게 터치를 안했는데 차량리스 금액이 너무 크며 경비 인정이 안된다는 게 세무당국의 입장이다. 특히 외제차는 보수적으로 본다. 여기에 약국장이 출퇴근용으로도 쓰고 개인적인 드라이브를 할 수 있는 상황에서 비용처리 여부도 쟁점이 됐다. 약국+가사용으로 5대 5 안분을 해야 한다는 이야기인데 기름을 넣을때 비율적으로도 구분을 해달라는 이야기도 나왔다. 심지어 밥값도 문제가 됐다. 약국장이 먹는 식사도 비용처리를 인정하지 않겠다는 사례도 나왔다. 직원이 먹는 것만 인정을 하겠다는 것. 특히 모 세무당국은 약국이 이용하는 식당이 너무 멀다고 하자 약국장은 배달시켜 먹었다고 반박한 사례도 있었다. 즉 약국과 식당 거리가 멀면 업무용으로 볼수 없는 것 아니냐는 게 세무당국의 시각이다. 또한 복리후생비 계산은 영업일수당 하루평균 식대가 얼마인지 추정하며 진행되는데 인당 금액보다 과하면 소명대상이 될 수 있다. 임현수 회계사는 "예규에 개인(약국장)이 먹는 식대는 인정이 안된다"며 "관행적으로 처리를 해왔는데 소명에 걸리면 문제가 된다"고 말했다. 여기에 약국에서 일한 배우자나 가족에게 지급한 급여는 반드시 사업용계좌에서 이체된 것만 인정을 한다는 점도 체크해야 한다. 세무당국은 배우자, 자녀가 일을 해 급여를 지급했다면 구체적으로 어떤 일을 했는지도 물어본다. 마트 이용 가사용 연수증을 경비로 신고해도 과거에는 무난하게 넘어갔는데 올해부터 계정별원장을 체크하면 면밀하게 따지고 있다. 임현수 회계사는 "과거에는 소명자료를 두루뭉실하게 해도 됐는데 지금은 계정별원장까지 달라고 한다"며 "이는 가계부같은 것인데 하루에 뭘 썼는지 다 보겠다는 것"이라고 말했다. 임 회계사는 "약사님도 기억을 못하는데 아니다 맞다, 아니다 맞다 하다보면 타협을 하게 되는데 결국 세금을 내게 된다"고 전했다. 소명통지는 지역에서 규모가 있는 약국이나 적격증빙 비율이 낮으면 나온다. 적격증비자료, 즉 세금계산서, 신용카드영수증, 현금영수증, 계산서 등인데 이 비율이 낮으면 소명확률이 높아진다. 약국 소명자료 제출은 전국적으로 진행되고 있다. 세무서마다 분위기는 다르지만 A세무서의 경우 영수증 사본을 보내달라거나 마트에서 사용한 가사용, 즉 우유 사고 낸 영수증 등은 안된다는 깐깐한 입장을 보인 곳도 있었다. 임 회계사는 "임현수 가공경비가 3000~4000만원 정도면 피해갈 방법이 없다"며 "예를들어 5000만원 가공 경비면 과표구간 35% 이상 약국이 기 때문에 가산세 10% 등 2000만원 이상 세금을 더 내야한다"고 설명했다. 임 회계사는 "업종 구부없이 세무조사가 강화됐다"며 "약사들이 가공경비가 들어간 것을 모르는 경우가 문제"라고 말했다. 임 회계사는 "4대보험, 급여 신고를 꼭 해야한다"며 "설날 상여, 아르바이트생 하루 일당 등 4대 보험 때문에 안하고 있다가 불이익 당할 수 있다"고 전했다. 특히 약국간 포괄양수도할 때도 자산목록표나 포괄양수도계약서라도 써야 경비 인정이 된다. 임 회계사는 "가공경비 문제가 발생하면 대응하기가 너무 어렵다"며 "임대료도 세금계산서를 발행하는 게 좋다. 건물주가 발행해 주지 않으면 문제가 된다"고 지적했다. 임대료, 인건비 등을 제대로 처리하지 않으면 가사용 경비가 상쇄되는 것을 가로막는다는 것이다.

지난 11월 알비스 제네릭군이 출시하자마자 시장 점유율 9%를 차지했다. 그동안 승승장구하던 오리지널 알비스(대웅제약)는 제네릭 대공습에 일부 시장을 잃었다. 17일 제약업계에 따르면 11월 10종의 알비스 제네릭이 출시돼 총 5억8710만원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록했다. 월처방 1억원을 넘긴 제품은 마더스제약의 라세틴엠이 유일했지만, 10개 제품이 한꺼번에 출시되는 바람에 오리지널과 기존 제품들은 고전을 면치 못했다. 알비스는 38억9179만원으로 압도적인 1위를 기록했으나 전월 대비 -9.3%, 점유율은 -5.6%로 뒷걸음질쳤다. 대웅제약의 계열사 알피코프의 위임형 제네릭 '가제트'도 9억3648만원으로 전월대비 -18.6%를 기록했다. 위임형 제네릭 외에 유일한 제네릭이었던 넥시나(넥스팜코리아)도 5억9689만원으로 전월대비 -16.9%를 기록하며 급락했다. 다만 또다른 위임형제네릭 라비수(대웅바이오)가 5억421만원으로 전월대비 22.4% 성장하며 폭풍 성장하고 있는데 대웅그룹은 만족해야 했다. 라비수는 지난 4월 허가받아 하반기 출사표를 던진 신제품이다. 대웅제약이 몰려드는 제네릭을 방어하기 위한 승부수라고 할 수 있다. 그러나 라비수의 시장점유율은 1.5%로, 10개 제네릭에 홀로 맞서기에는 역부족으로 보인다. 더구나 이달 2개 제품에 이어 다음달에는 9개 제품이 출시를 기다리고 있어 오리지널 및 위임형제네릭으로서는 시장을 지켜내기가 어려워보인다. 지난달에는 대웅제약의 지주회사인 (주)대웅이 함량을 높인 알비스D정을 허가받아 제네릭과 맞대결을 펼칠 예정이어서 2015년 연초부터 뜨거운 경쟁이 예고되고 있다. 알비스의 대웅제약은 그동안 제네릭사와 특허소송을 진행하며 후속약물 진입을 막아왔다. 2013년에는 8개 제품이 생동재평가에서 탈락해 허가가 취소됐다. 그러면서 오리지널 '알비스', 위임형 제네릭 '가제트'가 외부경쟁없이 승승장구했다. 하지만 한국파비스제약과 한올바이오파마 등이 특허를 회피하고 제네릭 개발에 성공한데다 두 회사가 대거 수탁생산에 나서면서 많은 제약사들이 시장에 진입했다. 오래전 제네릭 등장으로 이미 약가는 오리지널과 제네릭이 동일한 상태. 오히려 알비스가 사용량 연동에 따른 가격인하로 제네릭 산정가보다도 낮다. 그러나 항궤양제 시장 1위를 달렸던 알비스라도 무차별 제네릭 공습에 어려움을 겪을 것으로 보인다.

국회에서 간호사 조제 허용 법안 발의가 임박했다는 소식에 약사들이 강하게 반발하고 있다. 의사와 약사의 전문직능 분화를 의미하는 의약분업의 정신에 정면으로 배치되는 발상이라는 것이다. 16일 약사들은 분업예외라고 하지만 간호사에게 조제권을 주는 것은 있을 수 없는 일이라며 원내조제가 필요하다면 약사를 고용하면 되는 문제라고 입을 모았다. 무자격자 조제행위로 의사들이 처벌을 받는다고 간호사에게 조제권을 준다면 분업의 원칙이 훼손된다는 것이다. 서울지역의 A분회장은 "의사 지시하에 간호사가 조제를 할 수 있다면 의사 지시로 간단한 처치나 수술도 허용할 수 있냐"고 반문했다. 대구시약사회의 한 임원도 "점진적으로 분업예외 조항을 없애고 약사가 의약품을 조제하도록 여건을 조성해야 하는 게 국회의 역할인데 잘못돼도 한참 잘못된 발상"이라고 지적했다. 현행 약사법을 보면 약사가 의약품을 조제하는 것을 기본원칙으로 하되 의사 또는 치과의사에게 예외적으로 직접조제를 허용하고 있다. 의사의 직접조제가 가능한 경우는 ▲약국이 없는 지역 ▲재해발생시 ▲응급환자 또는 정신질환자 ▲입원환자 ▲주사제 주사 ▲예방접종, 진단용의약품 투여 등이다. 그러나 의사 직접조제가 허용된 경우 간호사나 간호조무사가 조제를 하는 사례가 비일비재하게 발생하고 있고 소송도 여러차례 진행됐다. ◆의사 직접조제 대법원 판례는? = 의사 직접조제에 대한 대법원 판례도 주목해 볼 필요가 있다. 대법원은 2007년 "의사가 입원환자 진료기록지에 의약품의 종류나 용량을 적어 처방을 하면 간호조무사들이 의사의 특별한 지시나 감독 없이 진료기록지의 내용에 따라 약을 꺼내 봉합, 밀봉하는 등의 행위을 했다면 약사법에 의한 의사 직접조제로 볼 수 없다"고 판시했다. 대법원은 "의사의 지시에 따른 간호사 등의 조제행위를 '의사 자신의 직접 조제행위'로 법률상 평가할 수 있으려면 의사가 실제로 간호사 등의 조제행위에 대해 구체적이고 즉각적인 지휘·감독을 해야한다"고 밝혔다. 대법원은 아울러 "적어도 당해 의료기관의 규모와 입원환자의 수, 조제실의 위치, 사용되는 의약품의 종류와 효능 등에 비춰 의사 지휘·감독이 실질적으로 가능하거나 환자에 대한 의사 복약지도도 제대로 이뤄진 경우여야만 한다"고 말했다. ◆의사들 "간호사 조제, 약사법 위반·사기죄 처벌 가혹" = 의료계는 간호사 직접조제 허용 법안에 찬성입장을 보이고 있다. 의사들은 원내조제 환자의 처방약을 의사가 직접 조제해야 한다는 약사법 23조로 인해 간호사가 조제, 투약하면 사기죄에 약사법 위반에 따른 면허정지 및 환수, 업무정지 처분은 너무 과도하다는 주장을 펴고 있다. 최근 규제개혁 신문고를 보면 A의사는 의료법과 약사법의 차이로 인해 대한민국 전체 의료기관은 약사법 위반과 사기죄에 해당되게 된다며 조속한 법 개정을 정부에 촉구했다. A의사는 "의료기관에서 입원환자에 대한 치료행위(의료행위)는 수술, 투약(조제)으로 환자 및 보호자에게 치료행위(수술, 투약)에 대한 설명 의무가 있다"며 "의료법상 의료인은 의료법 외에는 다른 법률로는 간섭 할 수 없다고 규정돼 있다"고 말했다. A의사는 "그러나 약사법 23조에서 입원환자 조제, 투약를 의사가 직접하게 하고 간호사를 의료행위에서 조제, 투약을 할 수 없는 자로 규정하고 또한 외래환자에게 하는 복약지도를 터무니 없게도 의사에게도 하도록 하는 상식 이하의 법을 시행하고 있다"고 주장했다. A의사는 "만약 의사 지시로 간호사가 조제, 투약을 하면 사기죄 및 약사법 위반이 된다"며 "불합리한 의료법과 약사법의 이중규제를 개선해야 한다"고 밝혔다. 또 다른 의사는 유사 사안에 대해 헌법소원을 청구한 바 있다. ◆복지부 "의약품 조제는 약사 권한이자 약사법 근간" = 주무부처인 복지부는 조제는 약사가 해야 한다는 입장을 고수하고 있다. 복지부는 A의사 민원 회신을 통해 "약사법 제정 당시부터 '약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없다'고 규정해 인체의 질병을 진단, 치료, 경감 또는 처치하는데 사용되는 의약품의 경우 면허를 받은 약사의 전문적인 지도·관리 하에 환자에게 의약품을 안전하게 투약할 수 있도록 했다"고 지적했다. 복지부는 "이후 2000년 1월 7일 약사법 개정 시 의약분업 시행방안으로 약사가 전문약을 조제하는 경우에는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하도록 하고, 의사·치과의사는 의약품을 조제할 수 없도록 하되, 국민의 의약품 구입 불편을 최소화하기 위해 예외규정을 둔 것"이라고 못박았다. 복지부는 "의약품 조제는 약사의 권한으로 약사법의 근간이자 의약분업의 원칙"이라며 "의약분업 당시 의·약·정 협의회를 통해 합의된 사항"이라고 언급했다. 이에 새누리당 박윤옥 의원의 약사들의 반발을 뚫고 간호사 조제허용이 담긴 약사법 개정안을 발의할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

새정치민주연합 김용익 의원이 허가특허연계제도 운영 시 '등재의약품관리원'을 설치하는 내용의 약사법 개정안을 국회에 제출했다. 부실특허를 공적 기관을 통해 솎아낼 수 있는 제도적 장치를 마련하겠다는 것이 목적이다. 우선판매 품목허가를 금지하면 특허도전이 줄어들 것이라는 우려를 의식한 대안인 셈이다. 하지만 등재의약품관리원 설치에 대해 제약업계는 고개를 갸웃거린다. 15일 제약업계 관계자는 "정부기관을 통해 정당하게 등재된 특허를 다른 기관이 평가하는 것이 가능한 지 의문"이라고 말했다. 제약업계는 부실특허가 걸러지면 업체 측에서는 소송이 줄어들 수 있다는 점에선 기관 설립목적에 공감했다. 다만 식약처 산하에 기관을 설치해 운영하는 것에 대해선 불가능하다는 게 전반적인 의견이다. 현재 특허등재를 위해서는 특허청의 정당성 평가 과정을 거쳐야 가능하다. 특허청이 법적인 요건을 갖춰 등재한 특허를 다른 정부기관이 재평가 한다는 것은 이치에 맞지 않다는 것이다. 이는 식약처가 심의·평가를 거쳐 허가내 준 의약품을 특허청이 다시 심의하겠다는 것과 크게 다르지 않다는 입장이다. 이와 함께 등재의약품관리원이 등재특허를 2개월 내 재평가 하는 것은 현실적으로 무리라는 평이 우세하다. 다른 관계자는 "등재된 특허를 정부가 나서 무효화를 주장할 경우 국제 통상관계서 문제 발생의 소지가 있을 수 있다"고 염려했다. 식약처 역시 업계와 비슷한 이유로 김 의원의 약사법 개정안을 수용하기는 어렵다는 입장인 것으로 알려졌다. 등재의약품관리원에 대해 이런 의구심들이 제기하고 있는만큼 향후 법안심사 과정에서 논란이 적지 않을 것으로 보인다.