과의연이 위헌소송을 제기한 한약제제 등의 고시가 심리에 들어갔다.과학중심의학연구원의 위헌소송으로 '한약(생약)제제 등의 품목허가 및 신고에 관한 규정 제24조 제1항 제4호'가 헌재에 회부되자, #대한의사협회가 힘을 보태고 나섰다.의협은 최근 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원에 '한약 및 #한약제제에 대한 임상시험 및 독성검사 등 안전성 검증'을 촉구하는 공문을 보냈다.현행 법령 및 기준에 의해 의약품 부작용 및 품목허가 정보 등 안전과 관련된 사항이 철저히 검증되고 있지만, 한약이나 한약제제는 안전성 검증히 전혀 이뤄지지 않고 있다고 판단했기 때문이다.의협은 "한약재는 한의사가 처방하는 약물임에도 불구하고 농산물로 분류돼 임상시험이나 독성검사가 이뤄지지 않고 있다"며 "한약서에 수재된 처방에 해당한다는 이유만으로 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 안전성 및 유효성 심사대상에서 제외되고 있다"고 지적했다.특히 한약서에 의한 처방은 처방자체의 안전성도 확인되지 않았으며, 한의사에 의해 실제 제조된 한약은 임상시험이나 독성검사 등 안전성 검증이 전혀 이뤄지지 않고 있다는게 의협의 주장이다.의협은 "관련법령 및 고시 등의 개정을 통해 한의사가 조제하는 한약 뿐 아니라 한약제제에 대해서도 충분한 임상시험이나 독성검사를 실시해야 한다"고 강조했다.이에 앞서 과의연은 과의연은 "안전성·유효성 심사대상에서 한약제제를 제외하고 있는 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 제24조 제1항 제4호 및 제5호와 약사법에 한약의 안전성·유효성에 관한 심사 절차를 규정하지 아니한 입법부작위는 모두 헌법에 명시된 국민의 기본권을 침해한 것"이라고 위헌소송을 제기했다.헌재는 현재 위헌소송에 대한 사전심사를 마치고 전원심판부에서 심리에 들어갔다.

2015년에 출시된 #처방약 20위 내 제품들을 살펴보니 신약이 11개, 개량이 2개, 제네릭이 7개로 조사됐다.단순 제네릭 품목도 20위 안에 들긴 했지만, 그보다 개량약물이나 퍼스트제네릭, 신약 등 제품력 기반 약물들의 성적표가 좋았다.순위는 알비스D(대웅), 다클린자(BMS), 듀오웰(유한양행), 베타미가(아스텔라스) 순이었다.데일리팜이 22일 유비스트 자료를 토대로 2015년 출시된 처방약물의 실적을 분석한 결과, 이같이 나타났다.2015년 출시 처방약 20위 품목(유비스트, 백만원)신약(복합신약 포함)은 다클린자, 듀오웰, 베타미가, 아토젯, 잴코리, 자카비, 순베프라, 서튜러, 네시나액트, 렐바, 테넬리아 등 11개였다.이가운데 인터페론없이 경구용 C형간염치료제 시대를 연 다클린자·순베프라(이하 닥순요법) 병용요법은 지난 8월 출시되자마자 합계 매출이 100억원으로 돌풍을 일으키고 있다.아스텔라스의 베타미가는 기존약과 다른 새 기전이 주목받으면서 10월 급여권에 등장하자마자 34억원의 처방액으로 인기를 얻고 있다.이밖에 잴코리나 자카비 등 항암제들이 급여권에 진입하면서 단숨에 상위권 랭크에 이름을 올렸다.개량 약물로는 알비스D와 오티렌F가 선전했다. 알비스D는 대웅제약이 알비스 제네릭 방어차원에서 출시한 고용량 제품으로 복용법이 개선되면서 호평을 받고 있다. 작년 1월 출시후 87억원으로, 신제품 가운데는 가장 많은 처방액을 기록했다.다만 후발주자들이 허가를 받고 특허소송 등을 통해 시장의 문을 열기 위해 노력하고 있다는 점이 앞으로의 변수다.오티렌F는 오리지널 스티렌정(동아ST)의 약효지속시간을 늘려 용법을 개선한 제품으로, 오리지널사인 동아ST보다 먼저 출시해 4개월만에 21억원의 매출로 화제를 끌고 있다.제네릭을 보면 오마론, 로스트, 시코, 콕스비토, 개스포린, 위큐, 한미오메가 등이다.건일제약이 보유한 고지혈증치료제 오마코의 제네릭약물이 3개로 가장 많았다. 특히 오마코 제네릭은 오리지널과 생체이용률에 대한 동등성 입증이 어려워 영진약품 등 몇몇 회사만 시장에 진출해 있다는 점이 호재로 작용했다.영진약품 오마론은 10개월동안 29억원의 처방액을 기록했다. 시코는 오마론 등 제네릭을 견제하기 위해 건일제약 계열사인 펜믹스가 제조한 제품으로, 제일약품이 판매해 19억원을 기록했다. 오마론보다 두달 늦게 나온 한미오메가도 14억원으로 20위권에 안착했다.이미 2014년 시장이 열린 크리스토 제네릭 '로스토'와 알비스 제네릭 '개스포린'과 '위큐'도 뒤늦게 출시했지만 선전하고 있다.

●손님: (홀스를 집으면서) 목이 칼칼할 때 먹는 것이 맞아요? 홀스보다 더 괜찮은게 있나요?◎약국종업원 : 목이 많이 아프세요?●손님: 목이 많이 아파요.◎약국종업원: (일반약인 레모신에프트로키를 들고) 이걸 드시면 됩니다. 종업원은 3500원을 받고 일반약을 손님에게 판매했다.이는 무자격자 의약품 판매로 업무정지 5일 처분을 받은 약국에서 있었던 실제 사례다.업무정지 처분을 받고, 지자체가 과징금 285만원을 부과하자 약국은 소송을 제기했다.종업원이 약을 판매할 때 근무약사에게 허락을 받았고 비록 근무약사가 복약지도를 하지 않았지만 복약지도는 필요할 때에만 하는 것으로 이는 무자격자 의약품 판매가 아니라고 약국은 주장했다.다시말해 약사가 보조원을 기계적, 육체적으로 이용해 의약품을 판매한 것은 약사법 위반이 아니라는 것이다.그러나 법원의 판단은 달랐다. CCTV가 증거 자료가 법원 판결에 결정적인 영향을 미쳤다.경남 창원지방법원은 최근 A약사가 지자체를 상대로 제기한 과징금 부과처분 취소처분 소송에서 원고의 청구를 기각했다.법원은 "CCTV를 보면 사건 당시 근무약사는 다른 손님을 응대하고 있었고 근무약사의 눈짓, 손짓 등 행동으로 이 사건 의약품 판매행위에 관여해 어떠한 지시를 하는 장면이 없다"고 말했다.법원은 "일반약을 특정해 지정하지 않는 경우 약사가 직접 선택해 주는게 법 취지에 맞다"며 "판매 전 필수단계인 고객의 대면, 의약품의 선택을 위한 조언의 제공 또는 전문적 판단에 의한 의약품 선택을 직접 수행하는 정도에 이르러야 약사가 일반약을 판매한 것으로 평가할 수 있다"고 밝혔다.법원은 "사건 당시 근무약사는 의약품을 구매한 손님을 대면하거나 의약품 선택을 위한 조언을 하지 않았다"며 "아울러 해당 사건으로 기소유예처분을 받은 점도 고려해야 한다"고 판시했다.

정부가 약국과 도매업체 등의 폐업절차를 간소화하는 법령 개정을 추진 중이다. 면허 재발급 서식도 정비하기로 했다. 모두 민원인의 편의를 제고하기 위한 조치다.보건복지부는 약사법시행규칙을 이 같이 변경하기로 하고 검토에 들어갔다.22일 복지부에 따르면 이번 시행규칙 개정은 오는 3월30일 시행되는 개정 약사법 후속 조치로 추진된다. 의약품 등의 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항이 법률에 규정되면서 구체적인 준수사항을 정하기 위한 것이다.복지부는 여기다 폐업신고 절차 간소화, 면허 재발급 서식 정비 등의 내용을 추가하는 방안을 검토하고 있다.폐업신고의 경우 약국, 안전상비의약품 판매자, 의약품 판매업자가 시군구장에게 부가가치세법에 따른 폐업신고서를 첨부해 폐업신고하면, 시군구장은 관할 세무서장에게 송부하도록 하는 내용이다.또 면허재발급 서식에는 인터넷을 통한 제출절차와 사진 파일크기 등을 명시해 신청인의 편의를 제고하기로 했다.복지부는 검토가 마무리되는 데로 조만간 약사법시행규칙 개정안을 입법예고한다.

한림제약의 골다공증치료 복합신약 '#리세넥스플러스' 조성물특허에 대해 국내사들이 대거 회피하는데 성공했다.리세넥스플러스는 골다공증 성분인 리세드론산나트륨에 비타민D를 최초로 보강한 복합신약으로, 올해 6월 22일 신약 재심사(PMS)가 만료된다.한림제약은 이 제품개발로 매년 100억원 이상 매출을 올렸다. 그러나 후발품목이 나오면 약가인하와 경쟁심화로 인한 실적하락은 불가피할 전망이다.22일 업계에 따르면 동아ST는 17개사는 2028년 9월 23일까지 존속되는 리세넥스플러스정의 조성물 특허(리세드론산 또는 그의 염 및 비타민D를 포함하는 약학 조성물)에 대해 특허심판원에 권리범위확인심판을 청구해 지난 20일 성립한다는 심결을 받았다.이에따라 17개사는 특허와 상관없이 제네릭 품목을 시판할 수 있는 기반을 마련했다. 오는 6월 22일 PMS만료로 후발품목 허가신청 금지 기간이 종료되면 식약처에 승인요청이 빗발칠 것으로 보인다.이미 작년 6개사는 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인을 받고 제품개발에 뛰어들었다.이번 특허회피가 그러나 우선판매품목허가로 이어지지는 않는다. 한림제약이 리세넥스플러스의 조성물특허를 특허목록에서 자진 취하했기 때문이다. 이로인해 우판권을 노리고 특허소송을 진행하던 제약사들은 '닭 쫓던 개' 신세가 됐다.리세넥스플러스정은 제품력을 기반으로 작년에도 87억원의 처방액을 기록했다. 국내사가 개발한 브랜드약물이지만, 시장성이 큰만큼 제네릭사들이 경쟁에 뛰어들었다는 분석이다.

[분석] 사용량-약가협상제도 파열구 낸 위염약 소송복지부와 건강보험공단의 골머리를 앓게 했던 일명 '#스토가 소송'이 보령제약의 완승으로 일단락됐다.약가 중복인하에 제동을 건 첫번째 판례라는 점에서 주목된다. 복지부는 후속 조치 방안을 놓고 고심 중이다.대법원 제3부(재판장 권순일 대법관)는 지난달 10일 심리불속행으로 위염치료제 스토가정10mg(라푸티딘)의 중복약가 인하처분이 위법하다는 원심 판결을 확정하고, 복지부의 상고를 기각했다.◆원심판결 주요내용=스토가 소송은 사용량-약가연동제와 제네릭 등재와 연동된 오리지널 약가인하가 비슷한 시기에 이뤄진 대표적인 중복약가인하 논란이 법정공방으로 옮겨진 사건이었다.확정된 원심(항소심) 판결은 3가지 쟁점을 명확히 정리했다. 먼저 사용량-약가연동 모니터링 기간이 2012년 7월~2013년 6월까지인 만큼 2013년 12월31일 이전 법령을 적용하는 게 타당하다고 판단했다.여기서 2013년 12월31일은 사용량-약가연동 협상 기준이 품목별 '예상사용량'에서 동일제품군 '예상청구액'으로 변경된 기점이어서 중요하다. 이 부분은 고시를 개정하면서 경과규정을 두지 않은만큼 신 법령을 적용하는 게 타당하다며, 이전 법령을 적용한 사용량 약가인하 처분은 무효라고 선고한 1심 판결과 다르다.두번째가 중요한 중복인하에 대한 판단이다. 항소심 재판부는 "이 사건 약제를 요양급여 대상으로 결정할 당시 정한 상한금액인 290원을 기준으로 상한금액을 하향 조정해야 한다. 모니터링 기간의 상한금액이 290원이었던 점을 고려하면 더욱 그렇다"고 적시했다.그러면서 "이 사건 약제의 조정 전 상한금액이 155원임을 전제로 이를 기준으로 4.9%를 인하한 147원을 상한금액으로 결정했으므로 (복지부의) 이 상한금액 결정은 위법하다"고 했다.다시 말해 재판부는 사용량-약가연동 협상 '가 유형'(최초 약가협상 당시 예상사용량(청구금액)을 30% 이상 초과한 약제에 적용)을 적용받는 신약의 약가조정 기준가격은 최초 등재가격이라고 판단했고, 이 내용이 그대로 대법원에 의해 확정된 것이다.따라서 이 판결대로라면 등재이후 다른 요인에 의해 약가가 조정된 신약은 사용량-약가연동제로 협상된 인하율이 이미 조정된 낙폭보다 낮으면 추가 인하없이 기조정 약가에 수렴되는 게 타당하다. 적어도 '가 유형'에서는 중복인하는 인정되지 않는다는 의미다.세번째는 건보공단과 제약사가 협상을 통해 상한금액을 합의한 경우 합의된 금액 또는 그 이상으로만 약가를 하향 조정할 수 있을 뿐 그 금액 미만으로는 인하할 수 없다는 재판부의 법리해석 부분이다.복지부와 건보공단 측은 소송에서 원고가 협상을 진행하면서 상한금액이 155원으로 조정되면 여기에 인하율 4.9%를 적용해 추가 인하하기로 합의했다며 147원으로 결정한 처분은 하자가 없다고 주장했지만, 재판부는 당시 협상담당자인 건보공단 직원의 증언만으로는 이런 합의가 있었다고 인정하기 어렵다며 기각했다.건보공단 측이 제기한 주장에 증거능력이 있었다면 다른 결론으로 이어졌을 가능성도 있지만 재판부는 적어도 약가협상을 통해 합의된 가격을 '인하 가능한 마지노선'으로 풀이한 것이다.◆판결이 미칠 영향은=대법원의 이번 확정판결로 스토가의 정당 가격은 147원이 아닌 155원으로 확정됐다. 이와 관련 복지부의 재처분(변경고시)은 불필요한 것으로 알려졌다. 남은 과제는 현행 사용량-약가연동 협상제도에 미칠 영향이다.이번 판례와 상관없이 '케이스 바이 케이스'로 제도를 현행대로 계속 운영할 수는 있지만, 이번 판결은 유사소송의 빌미를 제공하기에 충분하다. 복지부의 근심이 커진 이유다.이에 대해 복지부 관계자는 "관련 법령개정 등 여러가지 가능성을 두고 현재 내부 검토 중"이라며, 말을 아꼈다.◆유사소송의 쟁점은=한편 유사사건으로 스토가 사건 확정판결을 기대렸던 광동제약의 코포랑과립, 유케이케미팜의 트리손키트주사와 트리손키트2그람주 등의 약가인하처분취소 본안소송은 오는 3월부터 본격화 될 예정이다.그러나 이들 품목은 신·구법령 중 어느 법령을 적용해야 하는 지가 초점이어서 결과를 장담할 수 없다. 신 법령의 경우 청구액이 15억원 미만인 동일제품군은 사용량-약가연동 협상대상에서 제외하고 있다. 이들 품목은 청구액이 15억을 밑도는 적은 시장을 형성하고 있어서 신 법령을 적용하면 면제 대상인데, 복지부는 구 법령인 사용량 기준을 적용해 약가를 인하했다.이와 관련 1심 재판부는 법령을 개정하면서 경과규정을 별도로 두지 않았기 때문에 '처분 시' 법령인 신 법령을 적용해야 한다고 했지만, 확정된 항소심은 모니터링 기간의 법령을 기준(행위 시)으로 삼아야 한다며 엇갈린 판결을 내놓은 상황이다. 따라서 이들 사건은 전혀 다른 방향으로 진행될 가능성도 배제할 수 없다.

휴베이스(대표 홍성광)가 오는 31일 중앙대학교 약학대학 3층 대강당에서 '새내기 약사'를 위한 '초짜약사 탈출기' 강의를 개최한다.휴베이스의 이번 강의는 '변화'를 원하는 약사와 약국을 준비하는 개국 약사, 약대생을 대상으로 구성, 7인의 선배약사가 강사로 나선다.고기현 약사는 '약국과 함께 걸어가는 제약 마케팅'을 주제로 명품약국 멋진약국 그리고 즐거운 약사가 되기 위한 21가지 마케팅 스토리를 소개한다.정재훈 약사는 '생각은 Gobal하게 태도는 Local하게'를 제목으로 다른 나라 약사의 업무 범위, 환자중심의 케어, 한국 약사들이 할 수 있는 최선에 대해 고민해본다.오보라 약사는 '얀센부터 행복드림약국까지'를 주제로 제약사에서 개국까지의 과정과 고민을 솔직하게 풀어놓는다.배형준 약사는 '조제만하는 문전약국은 안녕'은 문전약국 10년 운영의 경험, 세무·회계, 고객 증가를 위한 노력, 일반약품 판매 노하우를 공개한다.김현익 약사는 '데이터로 보는 약국과 소비자'는 약국전산화 시스템을 통해 발생하는 약국의 빅데이터를 분석, 고객 특성과 접근방법을 제시한다.김성일 약사는 '집단지성과 자발적 참여가 답'을 주제로 약사만이 가질 수 있는 집단지성을 통해 약학 정보, 경영 지혜를 공유해 약사로서 신뢰를 쌓는 과정을 보여준다.강의 후에는 자유로운 질의응답 시간이 이어진다. 수강 신청은 1월 29일까지 휴베이스 홈페이지 www.hubasekorea.com에서 온라인으로 신청 가능하며 교재비는 별도다.

택배로 다이어트 약품을 판매한 약사에게 벌금형이 선고됐다.광주지법 형사9단독 노호성 판사는 20일 택배로 다이어트 약품을 판매한 혐의(약사법 위반)로 기소된 약사 A씨에 대해 벌금 1000만원을 선고했다.A씨와 함께 기소된 대행업체 운영자 B씨는 징역 1년에 집행유예 2년을, 관련 처방전을 발행한 의사 C씨에게는 벌금 700만원이 선고됐다.광주지법에 따르면 약사 A씨와 대행업자 B씨는 2014년 9월부터 12월까지 환자들로부터 의뢰받은 다이어트 약품 등을 택배로 총 595회 배송·판매한 혐의 등으로 기소됐다.이들은 광주 모 유명 다이어트 전문 병원에서 한번 처방한 다이어트 약을 복용한 환자가 재진을 받지 않고도 처방전을 받아 관련 의약품을 재구매하려는 심리를 이용한 것으로 알려졌다.의사 C씨도 2014년 9월부터 지난해 7월8일까지 이 병원에서 환자를 직접 진료하지 않고 다이어트 처방전을 작성, 관련 대행업체, 약국에 총 1304회 건넨 혐의로 기소됐다.법원은 판결문에서 "의사인 C씨가 처방한 약물의 성분·효능 등에 비춰 보면 복용량, 투약기간 등에 따라서는 오·남용 등의 부작용을 발생시킬 가능성을 배제하기 어렵다"고 밝혔다.이어 법원은 "대행업체 처방전 대리 수령사실을 알면서도 병원 수익 극대화를 위해 발급 신청접수를 묵인한 해당 병원 경영진에 의한 병원 운영의 구조적 잘못이 이번 문제에 기여한 것으로 보인다"고 덧붙였다.한편 광주지검은 지난해 8월 택배 등의 대행업체를 통해 대리처방전을 발급한 혐의로 이 병원 의사와 원장, 인근 약국 약사 3명, 대행업체 운영자 3명을 불구속 기소, 약식기소했다.