MRI조영제 시장에서 한해 170억원대의 매출을 올리고 있는 바이엘의 '#가도비스트'에 대해 국내 제약사들이 동일성분 제네릭 출시를 노리고 있다.이미 몇몇 국내 제약사들이 CT조영제 '울트라비스트' 제네릭으로 성공한 경험이 있어 가도비스트 시장도 오픈될지 주목된다.15일 업계에 따르면 지난달 28일 가도비스트 제네릭의 품목허가 신청이 접수됐다. 아직 허가신청 제약사는 파악이 안 된 상태다.다만 태준제약과 동국제약이 특허도전을 통해 후발약물 조기출시를 노리고 있다는 점에서 두 제약사 중 하나일 가능성이 높아 보인다.태준과 동국은 지난해 허가특허 연계제도가 시행되자마자 가도비스트 제법특허에 무효심판을 청구한 상황이다.바이엘의 가도비스트는 2008년 허가받고 출시해 국내 의료진의 높은 호응을 얻고 있다. IMS 헬스데터 기준으로 2013년에는 174억원, 2014년 172억원, 작년에는 164억원의 매출을 기록했다.후발시장 진입을 노리는 태준제약과 동국제약은 국내 조영제 시장에서 높은 입지를 구축하고 있다.태준제약은 MRI조영제 '엠알베스터'를 순수 자체 기술로 지난 2004년 개발했고, 최근에는 이오헥솔 성분의 '아이오브릭스'도 인기를 얻고 있다.동국제약은 이오파미돌 성분의 '파미레이'가 한해 300억원대 매출을 올릴 정도로 시장에서 경쟁력을 보여주고 있다.가도비스트 제네릭 출시 관건은 특허소송이다. 제네릭사 주장대로 특허무효가 인정된다면 품목허가만 거치면 제품출시가 가능하다. 하지만 제네릭사들의 청구가 기각된다면 특허가 존속되는 2030년까지 제네릭약물을 출시할 수 없게 된다.

비리어드한미약품이 국내 최고 처방액을 자랑하는 B형간염치료제 '비리어드(길리어드)' 물질특허에 최초로 도전한다.물질특허는 내년 11월 9일 만료예정인데, 한미약품의 특허도전이 성공한다면 다른 국내 경쟁 업체보다 3개월 일찍 시장에 나설 전망이다.16일 업계에 따르면 한미약품은 지난 14일 비리어드 물질특허(뉴클레오타이드 동족체)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 한미약품은 자사 개발 조성물이 존속기간 3개월여 연장된 비리어드 물질특허 권리범위에 속하지 않는다며 심판을 제기했다.즉 개발일정 등을 이유로 3개월 연장된 특허는 한미약품 제품에 영향을 미치지 못한다는 것이다. 따라서 존속기간 연장 전인 특허만료일인 2017년 7월부터는 후발 제품판매가 가능하다고 주장하고 있다.자사 개발 조성물을 통한 존속기간 연장 물질특허 회피 전략은 최근 코아팜바이오가 '베시케어'에 적용해 성공하면서 챔픽스, 젤잔즈 물질특허를 타깃으로 한 심판으로 이어지고 있다.비리어드 역시 많은 업체들이 염을 달리한 제품개발을 하고 있어 이같은 전략이 나올 가능성이 높았다. 하지만 물질특허 종료가 1년 앞으로 다가온데다 염변경 제품 개발도 특허종료에 맞춰 개발되고 있어 물리적으로 특허도전이 어려울 것이라는 의견이 지배적이었다. 대부분 국내 제약사들은 물질특허가 아닌 2018년 11월 종료되는 조성물특허 극복을 위해 소송을 진행하고 있다.비리어드는 올해 3분기까지 벌써 1124억원의 원외처방액을 기록하며 고지혈증치료제 리피토에 이어 두번째로 좋은 실적을 남기고 있다.후발제품은 출시일이 빠르면 빠를수록 시장경쟁에 유리하다는 측면에서 한미약품의 특허도전이 성공할지 주목된다. 작년에는 같은 계열의 B형간염치료제 '바라크루드' 특허도전을 통해 동아ST가 경쟁업체보다 한달 일찍 시장에 진입해 선점 효과를 누렸다.

셀트리온(대표 기우성·김형기)은 현지시간으로 지난 14일 미국 특허심판원(PTAB)이 얀센이 제기한 레미케이드 물질특허(US6,284,471) 재심사 항소에 대해 "'이중특허(obvious-type double-patenting)'로 인한 특허거절 유지를 결정했다"고 16일 밝혔다.이번 특허심판원 결정은 특허청 최종 판결이며, 향후 얀센은 미국 특허청을 통해 레미케이드 물질특허 유효를 주장할수 없다.셀트리온은 "이달 11월 말 램시마(미국명 인플렉트라) 미국 론칭을 앞두고 있는 셀트리온으로서는 마지막 남아있던 특허 걸림돌이 제거됐다"고 밝혔다.향후 특허침해 소송에 대응할 수 있는 법적 근거를 확보하게 되며 램시마 론칭에 대한 부담을 덜게 되었다는 분위기다.앞서 지난해 4월 미국 특허청은 레미케이드 물질특허 무효 의견을 유지한다는 최종 권고 통지(Advisory Action)를 내렸다. 그러나 얀센은 불복하고 통지 한달이 지난 2015년 5월 특허청 상급 기관인 특허심판원에 레미케이드 물질특허 재심사 항소를 제기했다.얀센은 미국 지방법원에서도 특허권 주장 소송을 해왔으나 지난 8월 17일(현지시간) 레미케이드 물질특허 무효 판결을 받았다.셀트리온 관계자는 "지난 지방법원에 이어 특허심판원에서도 레미케이드 물질특허가 무효임을 재확인 하며, 램시마 미국 판매를 위한 특허 장애는 모두 해소됐다"고 말했다.

15일 열린 정기 이사회한국의약품유통협회(회장 황치엽)가 그동안 문제로 지적해온 '안연케어'에 대해 정부당국에 고발, 약사법 개정 두가지 방안을 고려하고 있다.유통협회는 15일 회관에서 제3차 이사회를 개최해 종합병원 학교법인이 지분을 소유한 의약품유통업체 안건을 논의했다.협회는 그간 안연케어에 대해 꾸준히 문제를 제기해왔다. 그러나 실질적인 움직임은 없이 '고발하겠다'는 발표로 변죽만 울려왔다.이날 이사회에서는 이를 두고 '고발했다 합법으로 결론나면 다음엔 대안이 없다'는 의견과 '고발한 후 상황을 지켜봐야 한다'는 두가지 의견이 맞섰다.안연케어 사례는 위법 사례가 아닌 이상, 소송으로 문제가 비화될 경우 협회와 업계가 맞을 역풍을 무시할 수 없는 상황이다.협회는 TF팀을 결성, 8월 직영도매TF팀 회의와 9월 확대회장단회의에서 안연케어 고발을 결정했으나 11월인 지금까지 실행에 옮기지 못하고 있다.협회 관계자는 "현재 안연케어 고발에 대한 검토작업을 진행 중으로, 검토가 끝나는 대로 고발하고 병원이 실질적으로 거래 도매에 영향을 끼칠 수 있는 구조적 모순을 해결할 약사법 개정도 병행 추진할 것"이라고 설명했다.

박영섭 부회장(왼쪽)이 김강립 보건의료정책관을 만났다.대한치과의사협회(협회장 최남섭) 박영섭 부회장과 강정훈 치무이사는 지난 14일 세종시 보건복지부를 방문, 김강립 보건의료정책관을 만나 1인1개소법에 대한 치협의 단호한 입장을 전달하고 협력을 당부했다.치협 박영섭 부회장과 강정훈 치무이사는 1인1개소 강화 의료법의 당위성을 강조하고 보건복지부가 보다 적극적으로 대응에 나설 것을 요청했다.박 부회장은 최근 서울고등법원이 의료법 제33조 제8항을 위반한 의료기관에 대한 국민건강보험공단의 환수처분에 대해 이례적인 판단을 내려 사회적 파장을 야기하고 불법 개설된 의료기관을 통해 건강보험료가 누수되고 있는 점을 우려하면서 복지부가 대법원에 상고된 사건들에 대해 직접적인 의견이나 관련자료 제출 등 보다 적극적으로 대응해 줄 것을 촉구했다.박 부회장은 "치협을 비롯한 보건의료단체는 의료법 제33조 제8항과 관련해 법 개정 당시부터 현재까지 일관된 입장을 가지고 있다"며 "대법원에 계류중인 동 사건에 대해 협조가 필요할 경우 적극적으로 협력하겠다"고 강조했다.이에 김강립 국장은 "복지부가 헌법소원 당사자여서 우리도 부담이 되지만 최대한 잘 대응하겠다"며 "법이라는 것은 확정되면 안정적으로 운영되는 것이 굉장히 중요하다"고 말했다.김 국장은 "양승조 국회 보건복지위원장이 발의했던 법안이라 더욱 중요하게 생각해 더 특별히 관심을 갖고 있다"며 "최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.한편 이날 국장 면담 이후 임강섭 보건의료정책과 서기관은 지난 10월 초 양심병원협회라는 곳에서 의료기관에 양심병원 등록을 제안하는 제안서를 발송한 것은 의료법을 위반한 것으로 해당 업체에 즉각 공문을 보내 사업이 중단이 됐다고 박 부회장과 강 이사에게 확인해줬다.박영섭 부회장은 양심협회라는 업체가 의료기관에 등록을 제안하는 제안서를 발송했다는 기사를 접하고 복지부에 "의료법 위반으로 불법의료광고가 명확한 이 사업에 대해 즉각 조치를 취하라"고 촉구했으며, 복지부는 이에 대해 해당 업체와 공문을 보내 사업을 중단할 것과 의료계 단체에도 공문을 보내 주의를 당부했다.

강은빈 식약처 의약품총괄관리과 주무관식약처가 의약품 광고 및 전문의약품 제공 가이드를 공개했다. 식약처가 권장하는 올바른 의약품 광고에 대한 가이드라인을 정한 것이다.향후 대내외 공식의견을 거친 뒤 일반의약품 광고 심의와 전문의약품 제공행위에 대한 지침역할을 할 것으로 보인다.식약처 의약품총괄관리과 강은빈 주무관은 이번 가이드라인에 대해 "신유형 광고가 등장하고, 부정확한 인터넷 정보에서 소비자를 보호하고 올바른 전문의약품 정보를 제공하기 위함"이라고 제정 배경을 설명했다.15일 오후 제약협회 대강장에서 열린 '2016 의약품광고 사전심의 설명회'에서 식약처는 이같은 내용을 담은 의약품 광고 및 전문의약품 제공 지침을 밝혔다.이번 발표는 확정된 안은 아니며 식약처는 제약업계 의견을 수렴해 다음주 안으로 최종 확정 발표할 계획이다.이날 설명회에서 의약품 광고 시 준수해야 할 사항에 대해 세부기준과 적절 또는 부적절 하다고 판단되는 예시가 제시됐다. 또한 전문의약품 정보제공 시 주의사항과 홈페이지 정보제공 범위 등 의약전문가 대상시 주의사항을 권고했다.강 주무관은 "11월 중 제약협회로 공문 발송할 예정이며, 의견을 참고해 내년도 개정 시 참고할 것이다"고 말했다. 이어 "2017년에는 개선사항 반영 및 정기적인 개정절차를 마련할 것이며 위원회와 주기적으로 소통하겠다"고 말했다.식약처는 허가받은 사항과 다르거나 입증이 불가능한 추상적 표현 등을 사용하는 경우, 잘못된 사실로 소비자가 의약품을 오남용 할 우려가 있는 것을 과장광고로 정의했다.강 주무관은 특정질환으로 허가받지 않은 종합비타민제가 면역방패, 성인병예방, 메르스예방 등으로 광고하는 경우를 예로 들었다.의약전문가가 추천하는 광고의 경우 의사·치과의사·한의사·약사를 한 집단으로 특정짓는다. 또한 근거문헌이 있는 경우 허가 범위 내에서 객관적 근거로 제품 특징을 알리는 수준에서 광고는 가능하나 그 자료를 증명해야 한다.특히 강 주문관은 "전문적 해석이 어려운 일반소비자 대상 광고는 소비자 오인우려가 최소화 되도록 주의해야 한다"고 말했다.의약품 원료 원산지 표시는 자율이나 '국산이라서 우수하다'같은 소비자가 오인할 수 있는 광고에 대해선 대법원 판례를 참고했다. 비방 또는 오인광고가 우려될 수 있기 때문이다.여기에는 "아직도! 방부제가 들어있는 인공눈물을 사용하세요?"라는 문구나 "무설탕, 무보존제 제품으로 어린이도 안심하고 복용!"등과 같은 문구가 예시로 지적됐다.식약처는 사용하지 않은 성분을 부각해 안전성을 과장하고 해당 보존제 사용을 위해하다고 오인할 수 있다고 밝혔다.이 외에도 의약품 구매자에게 사행성 상품을 곁들여 제공하거나 상품 구매여부와 관계없이 추첨을 통해 제공 시 명백한 '경품류 광고'라는 판단이다. 값비싼 물건의 경우 정보가치와 상관없이 경품류로 취급된다.SNS나 블로그 같이 온라인을 활용한 새로운 유형의 광고도 약사법령을 준수해야 하며, 사이트 내에서 제조·수입업체가 생산하는 정보도 동일하다는 방침이다.특히 제조·수입업체는 물론 판매 및 광고대행사가 운영하는 사이트도 포함된다. 방송 등 간접광고의 경우 책임을 갖고 사전 조치 등 주기적인 관리가 필요하다고 지적했다.이외에도 기사와 같은 형식으로 만들어져 언론에서 효능을 인정하는 것처럼 암시하는 기사형 광고 및 보도자료는 바람직하지 않다는 입장이다. 다만 취재를 통한 기자의 보도기사는 약사법에 의한 광고로 포함되지 않는다.사전피임제 광고의 경우 기존 문자로만 표시하던 것은 음성과 문자를 동시에 활용 복용법과 부작용, 여성 선택원 등 공익성 위주 문구를 강화할 방침이다.한편 식약처는 전문의약품 정보제공 행위에 대해 소비자 알권리 확보 차원에서 세부기준을 제시한다고 밝혔다.강 주무관은 "온라인은 자사 홈페이지를 통해 오프라인은 의·약사를 통해서만 제공해야 한다"고 강조했다.복약지도에 도움이 되는 자료는 ▲홈페이지 게재 가능 예시자료 ▲통증패치 등 피부 점착 품목의 탈부착 부위, 방법, 주의사항 ▲치매치료제, 골다공증약 복용일 시간 기록 달력 또는 앱 ▲냉장보관 자가주사 보관법과 장거리 이동 주의사항 ▲대장내시경 전 처치약물 희석 및 복용법 등이 구체적으로 제시됐다.미허가 사항 정보를 효능만을 강조해 전문가 대상 판매촉진목적 광고자료를 부스에서 무작위 배포하는 행위 등도 전문가 요청없이 제공 시 약사법 위반이다.강 주무관은 "임상 등 내용을 담은 자료를 배포시 구체적인 처방용량을 기재하고, 동일 성분 타사품목에 대한 비방 및 비교 행위가 가능할 시 오인할 수 있는 광고물이다"고 지적했다.

기존 천안단국대병원 재단 소유였던 부지 내 건물(빨간선 안)이 최근 A도매상에 매각된 것으로 알려졌다.의약품 도매업체가 대학병원 재단 소유였던 부지 내 건물을 매입한 건과 관련, 법조계에서는 해당 건물의 약국 개설은 불가능하다는 해석을 내놓아 주목된다.15일 약업계 전문 변호사는 천안단국대병원 부지 내 건물 매각을 두고 매입한 A약품이 이 자리에 약국을 개설하려고 하면 약사법 제20조 제5항 제2호에 위배될 수 있다고 설명했다.해당 건물이 '약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우'에 해당돼 법적으로 개설이 불가능하다는 해석이다.이 같은 해석이 가능한 이유는 여러 증거 정황으로 볼 때, 이 건물은 명백한 병원 시설에 해당되고 건물 위치상 병원의 처방전을 독식할 수 밖에 없다는 것이다.이와 유사한 사례로 2003년 고려중앙학원이 고려대 구로병원 부지 내 수익용 건물 매각 관련한 판례를 제시하기도 했다.당시 재단은 고려대 구로병원 부지 내 수익용 건물을 신축하고 의료기관 시설로 사용하다 제3자에 소유권을 이전, 기존 시설은 퇴점시킨 후 약국 개설등록을 신청했다.대법원은 이 사례에 대해 '건물 부지가 의료기관 부지로부터 분할된 점, 건물에 병원 시설이 입점해 있던 점, 병원과 건물이 직접 연결되는 점 등을 감안해 건물의 용도, 관리 및 소유관계와 출입이나 통행 등 공간적, 기능적 관계에서 병원과 독립된 장소에 위치한다고 할 수 없으므로 약국 개설을 불허한다'고 판시했다."매각 건물, 병원 처방 독실할 수 있는 위치"이번 천안단국대병원이 매각한 건물은 병원 주출입문에서 동남쪽에 접하고 있다.현재 외래환자들은 병원 주건물에서 처방전을 발급받은 후 병원출입구까지 약 30m를 이동하고, 병원출입구로부터 20m 이상 떨어진 인근 약국에서 조제를 받아야 한다.매각된 건물은 병원 주건물로부터 걸어서 2~3분 거리로 병원 출입구에 건물 북쪽 부분이 닿아있고, 병원 출입구와 인근 약국들 중간에 위치해 있다. 이번 건물은 별도의 경계나 담이 없어 병원의 다른 시설에서 곧바로 출입이 가능하게 돼 있다.만약 이번 건물에 약국이 개설되면 병원 이용객들은 이동 거리가 절반 이상 줄어드는 만큼 다른 약국을 가기 전 이 건물의 약국을 반드시 지나가게 되고, 이 약국이 병원에서 발행한 처방전을 독점적으로 조제할 수 밖에 없는 구조라고 볼 수 있다는 게 변호사의 설명이다."대부분 병원 시설 이용…명백한 병원 시설 일부"이 건물은 공부상 단국대학교 학교시설이지만 사실상 단국대병원 시설의 일부로 사용되고 있다.일부 편의시설 등이 입점돼 있지만 건물 2층의 대부분은 병원 사무실로, 3층은 전체가 병원 기숙사로 사용되고 있기 때문이다. 또 지하 1층에는 단국대병원과 충청남도가 협력해 운영하는 광역치매센터도 운영 중에 있다.따라서 변호사는 이번 건의 법조항 적용 여부를 판단하는데 있어 '의료기관의 시설 안 또는 구내'라는 의미는 '의료기관이 실질적으로 사용하는 시설'을 의미하기 때문에 이번 건물은 의료기관의 시설으로 보는 게 맞다고 설명했다.이 변호사는 "건물 및 부지가 병원에서 제3자로 변경된다 해도 병원의 처방을 독점적으로 수용하기 위해 약국을 개설함이 명백하다"며 "이 건물이 병원과 공간적, 기능적 관계에서 독립성을 가지지 못한다고 판단될 것이고 병원 이용객으로 하여금 구내약국으로 오인받을 가능성이 높기 때문"이라고 말했다.변호사는 또 "이 건물의 소유권 이전, 부지 분할 등이 이뤄진 후 약국 개설신청이 이뤄진다면, 약사법 제20조 제5항 제3호의 적용을 받아 약국 개설이 불허될 가능성이 있다"고 덧붙였다.

약사 사회를 시끄럽게 했던 문제의 약국 개설 부지들은 현재 어떻게 됐을까.약국이 개설된 곳도, 그렇지 않은 곳도 있었다. 그러나 결과적으로 부지 매입자 의도대로 된 곳은 없었다.약국을 개설하려다 지역 약사회 반발에 부딪힌 상주와 창원, 태백 지역약사회와 약국들을 통해 현재 분위기를 살펴봤다.왼쪽부터 약국 입점으로 논란이 된 상주, 창원, 태백 공사부지경상북도 상주는 조아제약이 부지를 매입해 메디컬빌딩을 신축하고 이 곳 1층에 약국을 개설한다는 계획이 알려지며 논란이 됐다.지역약사회는 제약사가 약국을 개설하는 것은 법인약국의 시초가 될 것이라며 강하게 반발했다. 조아제약은 제약사와는 무관한, 조원기 회장 개인 소유의 빌딩이며 약국도 약사법 상 문제가 없는 절차를 따를 것이라며 맞섰다.논란이 있은 지 1년 이 지난 현재, 이 빌딩은 완공 후 신경외과 1곳과 약국 1곳이 입점한 곳 외에는 모두 공실로 남아있다. 예상과 달리 다수의 의원이 입점하지 않았고 약국도 약사회와 마찰 없이 정상 운영되고 있다.조아제약을 상대로 싸웠던 당시 약사회 관계자는 "다양한 의원이 입점할 것이라는 예상과 달리 건물 내 대부분이 공실로 남아 지역약사사회에 미치는 영향이 크지 않은 입지가 됐다"며 "약국도 지역약사회와 협조하며 운영되고 있다"고 설명했다.반면 '의약분업 원칙'에 위배된다는 논란이 있었던 창원과 태백의 의료기관 부지는 여전히 빈 점포로 남아있다.올해 초 창원시약사회는 창원경상대병원이 신축 과정에서 내부 편의시설 입지에 약국 입찰을 내며 논란이 됐다.창원시약사회는 창원지방법원에 가처분신청을 내며 강하게 반발했고, 결국 병원은 입찰을 취소하며 내부 약국 개설 없이 개원했다. 약사회도 가처분신청을 취하했다.현재 이 편의시설 건물은 여전히 비어있다. 약국 3곳을 입점시키려 했던 계획이 무산되면서 은행, 편의점 등 다른 점포 입점도 취소됐다.류길수 창원시약사회장은 "약국이 들어설 만한 주변 입지들은 공원부지나 주거시설뿐인데, 창원은 계획도시인 탓에 용도변경이 쉽지 않다"며 "시에서 병원 외래환자 불편을 고려해 주변에 다른 입지를 용도변경해 약국 개설 여부를 타진했으나, 환경단체나 주변 상가들의 반발에 부딪혀 모두 무산됐다"고 설명했다.이어 류 회장은 "문제 건물은 병원이 세도 놓지 않고 10개월 째 비어있다"며 "병원 역시 이러지도, 저러지도 못하는 듯 하다. 건물을 둘러싸고 여러가지 추측이 거론되고 있다"고 말했다.강원도 태백에서 제기된 병원부지 약국 개설 논란 역시 비슷한 상황이다.당시 태백시의 한 의원은 보건소 건물을 매입하며 병원을 새로 개업하고 보건소 자리에 약국을 입점시키려 했다.의원은 약국 개업 목적으로 보건소 자리를 다른 삼자에게 매각했으나, 보건소가 의약분업 취지에 어긋나는 약사법 위반이라며 이를 거절한 것으로 알려졌다.이강민 태백시약사회장은 "의원이었던 자리는 세미급 병원으로 리뉴얼해 몇개월 전 개원했고, 약국 입점을 계획했던 자리는 여전히 비어있다"며 "들리는 말에는 의료기기상이 들어올 것이라는 말도 있지만 현재로선 알 수 없다"고 말했다.상황이 이렇다고 문제 자리들이 약국 입점을 포기한 것일까. 일선 상황을 모두 지켜본 약사들은 여전히 경계심을 갖고 있다.약사사회 반발로 언론에 보도되면서 부담을 갖고 우선 약국을 포기했으나, 아예 뜻을 접었다고 보기엔 어렵지 않겠느냐는 시선이다.한 지역약사회 관계자는 "지역 회원들에게서 '몇개월 세를 면제해줄테니 그 자리에 약국하러 들어오라'는 문의를 받았다는 말들이 들리는 걸 봐서 호시탐탐 기회를 노리는 듯 하다"며 "당장 이익만 보고 문제있는 자리에 입점하지 않도록 약사들부터 먼저 주의를 기울여야 한다"고 강조했다.