국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 오는 2019년을 목표로 생물학적제제에 대한 생물학적동등성시험 면제 기준을 개발 중이다.식품의약품안전처 의약품심사조정과 김은희 연구관은 오늘(5일) 오전 서울 삼성동 소재 코엑스에서 열리고 있는 'ICH 산·관합동 설명회'에서 우리나라의 위원회 참여 현황과 지난 위원회 논의결과, 현재 개발 중인 가이드라인 등에 대해 발표했다.ICH는 매년 6월과 11월, 두 차례 개최된다. 올해는 지난 5월 말부터 6월 초까지 캐나다에서 열렸었다. 이번에는 백신 워킹그룹이 신설됐고, 가이드라인 18개안 가운데 임상시험 일반요건 개정(E8)과 소아용 의약품 외삽 신규 가이드라인 등 2가지를 채택해 올해 말 전문가위원회를 꾸리기로 했다.이와 함께 중국이 회원으로 가입했고 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 옵저버로 참여하기로 했다. 또한 세계제약협회연맹(IFPMA)이 전문가위원회에 참여할 예정이어서 회원 협회인 우리나라 한국제약바이오협회(KPBMA)와 한국글로벌의약산업협회(KPRIA)도 ICH 전문가위원회에 참여할 수 있게 됐다.특히 ICH는 현재 제네릭과 관련된 가이드라인을 개발 중이라고 김 연구관은 소개했다. 개발 중인 제네릭 가이드라인은 생물학적제제 분류체계 근거를 갖는 의약품의 생동성시험 면제 기준과 생체시료분석번 벨리데이션 기준이다.김 연구관은 "오는 2019년 개발 완료를 목표로 두 가지 제네릭 규제 가이드라인을 개발 중"이라고 밝혔다.

박능후 보건복지부장관 후보자는 4일 심사평가원 서울사무소에 마련된 임시 사무소 첫 출근하며 곧바로 국회 청문회 준비에 들어갔다. 인사청문회 일정은 조만간 여야 간사 협의를 통해 결정될 전망이다.박 후보자는 이날 오후 2시경 김강립 기획조정실장 직무대리(보건의료정책실장)과 이기일 대변인이 양 옆에서 수행한 가운데 임시 사무실에 모습을 나타냈다.박 후보자는 대기하던 기자들 질문에 "최선을 다해 복지 국가 건설에 이바지 하겠다. 대통령께서 당부한 말은 아직 없지만, 평소 많은 이야기를 나눴다. 통치철학을 충분히 알고 있다"고 말했다.그러면서 "전 국민이 기본 소득을 보장 받았으면 한다. 최저 생활이 보장되는 기본적인 사회 안전망 확보에 주력하겠다"고 했다.또 "선진 보건체계를 만들겠다. 누구나 공공성을 확보 받을 수 있고, 공공성이 확장된 의료체계 속에서 편안한 의료 서비스를 받을 수 있도록 하겠다"고 포부를 밝히기도 했다. 박 후보자는 이어 엘리베이터를 이용해 서울사무소 8층에 마련된 임시 집무실로 향했다. 인사청문회 준비 때문이다. 이날 기획조정실, 보건의료정책실, 사회복지정책실, 인구정책실 순으로 1차 검독회를 가졌다. 큰 틀에서 각 실의 주요업무와 이슈 등을 보고받았다.세부내용은 오늘(5일)부터 검독된다. 박 후보자는 인사청문회가 열릴 때까지 이런 방식으로 실별 업무파악에 나선다. 따라서 당분간 각 실국별 책임자들은 사실상 밤낮이 없이 '대기모드'로 전환된다.한편 국회 보건복지위원회는 6일경 간사협의를 통해 인사청문회와 추가경정예산안 심의를 위한 의사일정을 확정할 것으로 알려졌다. 인사청문회는 청문요청서가 국회에 전달되면 20일 이내에 실시하면 된다. 시기상 이르면 이달 13~14일경이나 18~19일경 일정이 잡힐 것으로 전망된다.

의약품 품목허가부터 우선판매품목 허가까지 제약사들이 궁금해 하는 규제 관련 이슈는 뭘까?식품의약품안전처는 올 상반기동안 제약사들이 어려움을 겪었던 갖가지 허가·심사 관련 사항을 추려 질의응답집을 최근 발간했다.제약사들은 위탁을 포함한 제조와 허가, 수입과 포장 등 관련 규제와 제도 해석을 다양하게 문의했다.◆의약품 품목허가 = 제약사 간 의약품 품목허가를 양도·양수할 때 양도자의 모든 허가·신고사항을 승계하는 조건으로 변경허가·신고를 할 수 있다.제품명의 경우 변경도 가능하다. 제조업자 등 지위 승계와 함께 제품명을 변경할 때에는 제조업자 등의 지위 승계 신고서에 허가(신고)증과 함께 양도·양수를 증명할 수 있는 서류 사본과 함께 의약품 등 제조판매·수입 품목신고 변경신고서를 제출해야 한다.수입품목으로 허가받은 제품 중 1차 포장까지 마친 약제를 수입할 경우 국내에서 최종 포장공정 등 추가적인 작업은 불가능하다. 다만 벌크로 수입해 국내 GMP에 적합한 제조소에서 1차 포장부터 최종 포장공정이 가능하지만 이 경우에는 소분제조품목으로 허가받아야 한다.국제공통기술문서(CTD)로 작성된 의약품을 변경하고자 할 때 해당 부분이 '품목허가(신고) 변 경사항'에 해당하지 않는다면, CTD 자료 개정을 사유로 품목변경허가(신고) 신청은 불필요하다.기허가 품목을 다른 제품명(해외 동일제조원의 동일 품목)으로 수입허가(신고) 받을 경우 최초 허가자 또는 원개발사로부터 자료사용 허여를 받으면 안전성·유효성과 기준및시험방법 심사가 면제될 수 있다. 다만 의약품 제조·품질관리기준 실시 상황 평가자료를 제출해야 한다.의약품을 허가변경하는 과정에서 허가 (신고)전에 미리 의약품을 제조할 수 있다. 다만 변경허가 전 생산된 약제가 변경허가 사항에 적합하지 않거나, 의약품 제조와 품질관리기준에 따라 생산되지 않은 경우 등 제조업자가 지켜야 할 준수사항을 위반해 생산·판매된 경우 법 규정에 따라 회수·폐기 또는 업무 정지 등의 행정처분 대상이 될 수 있으니 유의해야 한다.일부공정을 위탁제조하는 과정에서 새로운 수탁사를 추가하고자 할 때에는 품목 허가변경을 신청해야 한다. 최종 제품 규격이 같은 범위 안에서 '제1법', '제2법' 등으로 병기할 수 있으므로, 수탁사의 복수 등록 설정이 가능하다는 것이 식약처의 판단이다.◆우판권·생물약 = 제약사가 특정 의약품에 대해 우판권을 획득하고 이 약제에 대한 영업을 양도한 경우 양수한 업체는 해당 품목 허가에 관한 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 지위를 승계하게 된다.우선판매품목허가는 품목허가에 수반해 행해지는 것으로, 우판권을 획득한 의약품의 제조판매품목허가를 타사에 양도한다면 해당 약제는 이에 관한 사항도 함께 양도하게 되는 것이다.제네릭사가 우판권을 획득하기 위해 신청하기 위해서는 규정상 '가장 이른 날에 품목(변경)허가 신청자'가 돼야 한다. 만약 오리지널 상품 PMS 만료일자가 토요일 또는 공휴일이라면 그 다음 근무일에 신청한 것으로 간주된다.동등생물의약품, 즉 '바이오시밀러'는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질, 비임상과 임상적으로 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 따라서 해당 제약사는 비임상·임상자료 뿐만 아니라 품질 비교동등성 입증자료를 제출해야 한다. 추가적으로 품목허가 신청과 관련해서는 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료도 내야 한다.품목허가에 소요되는 기간은 품목허가 신청 접수일로부터 115일로 규정돼 있는데, 자료 보완이 필요한 경우 보완 자료 제출일에 따라 처리기간이 연장될 수 있다.

박능후 보건복지부 장관 후보자가 4일 인사청문회 준비 사무실이 꾸려진 심사평가원 서울사무소로 첫 출근하고 있다. 보좌는 이기일 복지부 대변인(왼쪽)과 김강립 보건의료정책실장(기획조정실장 직무대리, 오른쪽)이 맡았다. 박능후 보건복지부장관 후보자가 4일 오후 2시경 인사청문회 준비를 위해 임시로 마련된 사무실(건강보험심사평가원 서울사무소)로 첫 출근을 마쳤다.박 후보자는 이날 기자들과 만나 "최선을 다해 복지 국가 건설에 이바지 하겠다"며 "대통령이 당부한 말은 아직까지 없지만, 평소 많은 이야기를 나눴다. 통치철학을 충분히 알고 있다"고 말했다.그러면서 "(우선순위를 정한다면) 전 국민이 기본 소득을 보장 받았으면 한다. 최저 생활이 보장되는 기본적인 사회 안전망 확보에 주력하겠다"고 했다.보건 분야와 관련해서는 "선진 보건체계를 만들겠다. 누구나 공공성을 확보 받을 수 있고, 공공성이 확장된 의료체계 속에서 편안한 의료 서비스를 받을 수 있도록 하겠다"고 했다.

신종 인플루엔자 치료제인 '자나미비르 캡슐제' 등 17개 제품이 국가필수의약품으로 신규 지정돼 총 126개 품목이 이 명목 하에 관리된다.국무조정실·식품의약품안전처·교육부·국민안전처·국방부·보건복지부·고용노동부·국가보훈처·원자력안전위원회 등 9개 정부부처는 4일 이 같은 내용의 국가필수의약품 신규지정 결정을 발표했다.국가필수의약품이란 질병 관리나 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품을 말한다.이번 추가 지정은 지난달 30일 '2017년 국가필수의약품 안정공급 협의회(의장 식약처 유무영 차장)' 정기회의에서 결정됐다. 추가 지정된 의약품은 전염병 유행, 생물테러 등 국가 비상 상황이나 방사선 방호 등 정책 목적상 필요한 것으로 공중 보건 위기상황에 국민 치료기회가 확대될 것으로 전망된다.현재 국가필수의약품 126개 제품은 필수예방접종 백신 20개 등 정부 정책목적 상 필수적인 의약품 71개과 응급 의료 상 필요한 해독제 21개 등 의료현장에서 필수적인 의약품 55개다. 앞서 지난해 12월에는 결핵치료제인 '카나마이신 주사제' 등 109개 제품이 국가필수의약품으로 지정됐다. 지난해 12월 약사법 개정으로 국가필수의약품 정의, 안정공급을 위한 행정·재정·기술적 지원 등에 대한 법률적 근거가 마련됐다. 국가필수의약품은 9개 부처와 의사협회 등 전문단체와 협의를 거쳐 국가필수의약품 안정공급 협의회 정기회의에서 지정된다.식약처는 그간 국가필수의약품 안정적 공급을 위해 ▲현장 의약품 수급 모니터링 센터 설치 ▲국가필수의약품 안정공급 실무협의회 상시 운영 ▲공급 중단 의약품의 특례수입, 기술지원 등을 통한 공급 중단 해소 등의 정부지원 정책을 추진했다.우선 식약처는 지난달부터 국가필수의약품 수급 상황을 상시 모니터링해 필요한 의료현장에 해당 의약품이 적기에 공급되도록 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회 등 7개 전문단체에 '현장 의약품 수급 모니터링 센터'를 설치·운영하고 있다.또한 공중보건 위기 대응 시 약제를 신속하게 도입하고 응급 의료 현장에서 필요한 의약품 수요 대응 등을 위해 정부부처 공무원과 보건의료 전문가 등이 참여하는 '국가필수의약품 안정공급 실무협의회'도 상시 운영하고 있다. 아울러 식약처는 결핵 치료제 카나마이신 주사제와 같이 공급 중단이나 우려가 있는 의약품에 대해 위탁제조와 특례 수입, 기술지원 등 적합한 지원방안을 추진해 신속하고 안정적인 공급이 이뤄지도록 조치했다고 설명했다.식약처는 "앞으로도 공중보건 위기에 신속하게 대응하고 의료현장에서 환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급되도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.한편 식약처는 이번에 지정된 17개 품목 외에도 올해까지 관계 부처, 의료현장, 전문가 단체 등의 의견을 수렴하여 국가필수의약품을 확대하고, 향후 정기회의 등을 통하여 국가필수의약품 목록을 정비하고 확대할 계획이다.

"박능후(61) 보건복지부 장관 후보자는 국민기초생활 보장, 최저생계비, 실업 등 사회복지 문제를 연구해 온 학자이자 전문가로서 정책은 물론 현장에 대한 식견도 탁월해 현안이 산적해 있는 보건복지부를 진두지휘할 수 있는 적임자다."청와대가 3일 오후 박 후보자를 지명하면서 밝힌 인선 배경이다. 그러면서 "저출산·고령화에 대응할 수 있는 중장기 정책의 수립과 보건복지 분야 사각지대 해소, 사회안전망 확충, 의료공공성 강화 등 새정부의 보건복지 공약을 차질 없이 추진할 것으로 기대한다"고도 했다.靑, 정책 역량·현장 식견 겸비한 적임자 이처럼 문재인 대통령이 새 정부 초대 보건복지부장관 후보자로 사회복지 전문가를 발탁하면서 정권초기 보건복지부 정책은 보건 분야보다 복지 쪽에 더 힘이 실릴 것으로 전망된다.각계 반응은 현격히 엇갈렸다. 속내를 숨긴 듯한 기대일색 반응부터 '악수'라는 혹평까지 스펙트럼이 넓었다.먼저 의약단체는 즉각적 반응을 내놓지 않았다. 의료단체의 경우 의외라며 다소 놀란듯한 분위기도 감지됐다. 의사협회나 약사회 등의 입장은 오늘(4일) 중 정제된 내용으로 발표될 것으로 보인다.김용익 전 민주연구원장 지명을 기대했던 의료계 일각에선 안타까움을 감추지 않았다.의료계 일각 "보건부 독립 필요성 방증한 인사"강청희(현 용인시 보건소장) 전 의사협회 상근부회장은 "보건복지부에서 '보건부' 독립이 필요한 이유를 단적으로 보여주는 인선 결과다. 보건과 복지, 어느 한쪽도 소홀히 할 수 없는 인사권자의 고민에 비춰 그동안 새정권 출발에 함께 하려 했던 의료계의 염원도 결코 무시할 수 있는 부분은 아니었다"고 아쉬움을 표명했다.그는 "보건의료 전문가가 국민 보건을 책임지는 더 나은 정부조직 개편이 시작됐으면 한다. 향후 공약 사항 이행과 의료계의 염원이 반영되는 합리적 행정업무 수행을 기대하며, 또 주시할 것"이라고 했다.반면 의약계와 달리 제약계는 일사분란했다. 공식입장을 아직 내놓지 않았지만 데일리팜 취재에 하나같이 '환영'과 '기대' 일색의 반응을 보였다.한국제약바이오협회 측은 "박 지명자는 누구보다 문재인 대통령의 정치절학을 잘 이해하고, 일자리 창출과 국민성장이라는 대통령의 정치철학을 잘 수행할 수 있는 인물로 평가되고 있다"고 했다.제약 "스위스·벨기에처럼 통큰 지원 기대"그러면서 "제약업계는 제약산업이 국민들로부터 요구받고 있는 시대적 역할, 특히 일자리창출과 글로벌 시장 확대라는 기치를 내세운 대통령의 의지를 박 후보자가 잘 수행할 수 있기를 기대한다"고 했다.구체적으로 "스위스나 벨기에와 같은 다양한 정부 지원, 제2의 삼성전자가 제약산업에서도 나올수 있도록 다양한 지원과 육성방안을 기대한다"고 했다. 한국바이오의약품협회 측은 "4차산업혁명의 중심에 바이오의약품 산업이 있는 만큼 국민의 안전과 미래 먹거리 산업인 바이오의약품 산업 활성화를 위해 '통큰' 육성과 지원을 기대한다"고 했다.한국바이오협회 측도 "경제학을 전공한 후보자인 만큼 복지는 물론 산업화와 경제적 기대효과를 두루 고려할 것으로 믿는다. 글로벌 성장동력인 바이오 산업 활성화와 이를 통한 일자리 창출로 복지 구현에 앞장 서 줄 적임자"라고 환영 입장을 밝혔다.한국글로벌의약산업협회 측 또한 "사회복지전문가인 후보자가 새 정부의 보건의료의 공공성 강화와 건강보험 사각지대 해소 등을 내실있게 추진할 것으로 기대한다"고 했다. 이어 "이를 위해서는 세계적으로 미래성장동력 산업의 하나인 제약산업의 균형있는 발전도 중요하다는 인식을 박 후보자가 갖고 있을 것이라고 생각한다. 새정부의 보건의료 보장성 강화와 함께 제약바이오산업 발전도 간과하지 않고 균형있게 정책을 시행했으면 하는 바람"이라고 했다.국회 일각 "인사청문회 감안한 좋지 않은 결정"국회 일각의 반응은 좋지 않았다. 데일리팜이 접촉한 몇몇 보좌진들은 일단 박 후보자를 알지 못했다.여당 한 관계자는 "새 정부 보건복지 공약은 다 스토리가 있다. 이런 맥락을 모른 상태에서 정책을 펴나가는 건 싶지 않을 것"이라면서 "인사청문회를 감안한 결정으로 보이는데, '장고 끝에 악수'를 둔 격"이라고 부정적인 평가를 내놨다.여당 다른 관계자는 "지금은 시기상 교수가 필요한 때가 아니다"라고 일축했다.보건분야 정책은 행정전문가인 권덕철 차관이 이끌고 갈 가능성이 크기 때문에 나쁘지 않을 수 있다는 관측에도 "새 정부 보건분야 대개혁을 위해서는 타 부처 협조와 충분한 예산 확보 등이 매우 중요할 수 있다. 권 차관이 감담하는 데는 한계가 있을 것"이라며, 보건분야 전문가이면서 힘 있는 장관이 지명되지 않은데 따른 아쉬움을 간접적으로 표출했다.복지부 공무원들은 의외의 결과라는 반응도 있지만 공직사회 특성상 대체적으로 '정중동'인 분위기였다.복지부 관계자는 "박 지명자도 그동안 후보군에 이름이 올랐던 인물이다. 의외의 결과는 아니다"며 "대선공약에 보건분야 뿐 아니라 복지관련 정책도 많았고, 새 정부 기조가 소득중심의 성장을 추구하고 있어서 걸맞는 인물을 내정한 것으로 본다"고 했다."차관 이어 장관도 인품 훌륭한 인사 발탁 다행"호의적인 반응도 있었다. 복지부 다른 관계자는 "차관에 이어 장관(후보자)도 인품이 훌륭한 분이 돼서 다행"이라고 했다.한편 박 후보자는 이날 소감문을 통해 "국가 발전의 두 축은 건전한 시장체제와 튼튼한 사회안전망"이라며 "제가 복지부 장관으로 임명되면, 모든 국민이 현재의 결핍과 미래의 불안에서 벗어나 자유롭게 생각하고 행복하게 살아갈 수 있는 포용적 복지국가를 구축하는 데 진력하겠다"고 포부를 밝혔다.보건분야와 관련해서는 "건강보험 보장성을 확대하고, 의료 공공성을 강화해 국민 누구나 필수적인 의료 혜택을 손쉽게 받을 수 있는 최고의 의료체계를 갖추도록 하겠다"고 약속했다.(공동취재=가인호 팀장, 어윤호 기자, 김민건 기자)

새 정부 보건복지부장관 후보 1순위로 거론돼 왔던 김용익(서울의대) 전 민주연구원장이 SNS를 통해 그동안의 심경과 세간의 의혹에 대해 글을 남겼다.김 전 원장은 3일 자신의 트위터인 '김용익과 어쩌라고'에 "그동안 보건복지부 장관 후보로 거론되는 바람에 몹시 불편하게 살았습니다. 이제 좋은 분이 후보로 지명돼 큰 짐을 덜었습니다"라고 말했다.또 "저의 인사검증에 문제가 많다는 소문이 많아 내용을 여기 밝혀둡니다. 믿고 지원해 주신 분들의 기대에 부응하지 못해 죄송합니다"라는 말도 남겼다.김 전 원장이 해명을 위해 첨부한 A4용지 두 장 분량의 자료에는 '소득세법 위반'과 '주민등록법 위반', '도로교통법 위반(음주운전)', '논문의 인용 누락' 등 4건에 대한 내용이 담겨 있었다.먼저 '소득세법 위반' 사실관계는 이렇다. 김 전 원장에 따르면 2008년 1월과 2월 청와대에서 받은 근로소득이 연말정산 신고에서 누락됐다. 이런 사실은 2013년 국세청이 미납 및 가산세액을 납부하라고 통보해 와 알게 됐다고 김 전 원장은 설명했다. 이어 이의신청을 했는데 받아들여지지 않아 2014년 3월 소정의 금액을 납부했다고 했다.이에 대해 김 전 원장은 "2008년 2월까지 사회정책수석으로 근무하다가 서울대로 복귀한 후라서 청와대와 서울대 양쪽 소득을 모두 신고해야 했지만, 서울대 소득만 신고하고 청와대 소득을 누락한 실수를 했다"고 인정했다.다만 "국세청이 이 사실을 바로 알려줬더라면 당연히 즉시 정산했을 텐데, 5년이 지난 후에 통보해 준 건 납득하기 어려웠었다"며 "수용되지 않을 것을 알면서도 이의 제기한 것"이라고 했다.'주민등록법 위반'에 대해서는 일산신도시 조성 시기에 아파트를 분양받아 1994년 6월 입주해야 했는데, 실제 입주하지 않고 본인 1인만 전입한 것으로 신고했다고 설명했다. 또 처와 자녀들은 전세 살던 여의도에 주민등록이 남아 있었다고 했다.김 전 원장은 "당시 신규 분양 아파트는 당첨자가 반드시 입주해야 하는 규칙이 었었다. 그러나 저의 경우 1995년 2월 영국으로 장기연수 계획이 있었기 때문에 일산으로 입주하면 딸(초6)과 아들(초4)이 일산으로 전학했다가 9개월 후 영국으로, 다시 2년 뒤 일산으로 전학을 거듭해야 하는 문제가 있었다"고 해명했다.이어 "연수계획은 여러 사정으로 1년 연기돼 1996년 2월 출국했고, 1998년 2월말 영국에서 귀국한 뒤 곧바로 문촌 마을에 입주해 약 5년간(취득 후 9년) 거주했다. 이후 2003년 11월 인근 대화동 장성마을에 이주해 지금까지 살고 있다"고 했다.김 전 원장은 '도로교통법 위반'에 대해서는 "1990년 7월 음주운전으로 벌금 30만원과 6개월의 면허정지 처분을 받았다. 변명의 여지가 없다"고 실수를 인정했다.다만 "이 때 이후 술 자체를 거의 마시지 않고 있다. 당시 주량은 소주 3잔, 현재는 1잔 정도"라며, 지금도 반성 중이라는 심정을 우회적으로 설명했다.'논문 인용 누락'의 경우 본인이 교신저자로 참여한 강모씨의 박사학위 논문을 학회지에 게재하면서 학위논문을 고쳐서 게재했다는 사실을 밝히지 않아 생긴 일이라고 했다.김 전 원장은 "학술지에 학술논문으로 게재하면서 학위논문을 인용하지 않은 것인데, 박사논문을 학술지에 게재하는 것 자체는 학계가 장려하는 일이지만 고쳐서 게재한다는 언급을 하지 않은 문제는 있다"고 인정했다.그러면서 "이런 경우 인용을 장려하는 게 최근 학계의 경향이지만 인용을 누락했다고 해서 자기 표절로 간주하지는 않는다"고 해명했다.한편 김 전 원장은 현 정부 보건분야 대선공약을 설계한 인물로 알려져 있다. 따라서 새 정부가 보건분야 대개혁을 시도하려면 초대 장관에 김 전 원장을 기용해야 한다는 요구가 의료계는 물론 환자단체까지 확산됐었다.