식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 관내 부적합 제품 수입업자와 부적합 관리에 관심이 있는 수입업자 등을 대상으로 부적합 재발방지 설명회를 오늘(24일) 서울 양천구 소재 서울식약청에서 개최했다.이번 설명회는 수입식품업 관계자에게 수입식품 안전관리 정책에 대한 이해도를 높이고 부적합 원인에 따른 재발방지 방안을 습득할 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲수입식품등 부적합 현황안내 ▲수입식품등 수입신고 및 부적합 처리 절차 안내 ▲부적합 주요 사례 및 부적합 원인에 따른 재발방지 방안 설명 등이다.서울청은 앞으로도 설명회를 지속적으로 개최해 안전한 수입식품이 수입·유통될 수 있도록 식품안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.자세한 정보는 식품의약안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/) 서울청 공지사항에서 확인할 수 있다.

한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 오는 11월 9일부터 10일까지 양 일 간 서울 강남역 비포럼(7호실)에서 안전관리책임자 교육을 실시한다.이를 위해 안전관리원은 이달 31일까지 안전관리책임자 교육 홈페이지(http://pvtraining.drugsafe.or.kr)를 통해 교육 신청을 접수받는다. 안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 의·약사 또는 한약사로, 2년마다 16시간의 의무 교육을 받아야 한다.신규 안전관리책임자는 신고수리일로부터 6개월 이내에 교육을 이수해야 하며, 교육 미이수 시, 50만원부터 100만원까지 위반 행위의 횟수에 따라 과태료가 가중된다.이번 교육은 ▲의약품 위해성 관리 계획(RMP) 이해 Ⅰ,Ⅱ ▲제약회사 약물감시 체계 ▲안전성 정보 교환 계약 ▲국내외 의약품 부작용 보고 방법 안내 등 실무 중심으로 진행되며, 안전관리책임자 뿐만 아니라 안전정보 관리 업무에 종사하는 자는 누구나 교육에 참여할 수 있다.교육과 관련된 상세 내용은 공지사항과 FAQ 메뉴에서 확인 가능하며, 교육 수료 후 홈페이지에서 수료증을 발급받을 수 있다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 신약개발지원센터(센터장 차기원 대행) 내 '글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(CoGIB)'는 '바이오경제 시대의 서막을 열며'를 주제로 개최되는 '2017 바이오미래포럼'과 '바이오의약품(단백질) 공학과 분석법(Biotherapeutic Engineering and Analytics)'를 주제로 개최되는 '2017 바이오엑설런스 & 바이오심포지엄' 행사 기간 중 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 중간 성과보고서를 배포한다.과학기술정보통신부가 개최하는 2017 바이오미래포럼은 빠르게 변화하는 글로벌 바이오 트렌드에 대응해 바이오 분야 주요 국가 정책 아젠다를 발굴하기 위해 미국, OECD, 일본 등 해외 전문가들과 국내 산·학·연 연구자들이 모여 '바이오경제 시대'에 필요한 혁신적인 R&D와 이를 통한 글로벌 시장창출 방안 등을 논의하고, 연구자·투자자 간 교류와 R&D성과를 홍보하는 행사다.'2017 바이오엑설런스 & 바이오심포지엄'은 단백질·세포라인 공학과 세포치료법, 바이오의약품 개발 등 총 6개의 세션으로 진행되며, CoGIB은 사업홍보관 운영과 함께 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업의 중간 성과보고서인 '2017 첨단바이오의약품 산업백서', '첨단바이오의약품 최신동향 분석보고서', '첨단바이오의약품 임상전략 보고서', 'Strimvelis 및 Holoclar 성공요인 분석보고서', '바이오의약품 생산인프라 구축 보고서' 등 총 6건을 USB 보고서 형태로써 행사에 참석한 전문가들을 대상으로 배포한다.한편 미디어와 관련 기업 종사자를 대상으로 한 보고서 설명회(첨단바이오의약품 포캐스트 포럼)는 오는 11월 21일에 개최할 예정이다.과학기술정보통신부와 보건복지부는 첨단바이오의약품 글로벌 출시와 세계 일류 바이오기업 육성을 목표로 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'을 통해 2015년부터 3년 간 총 연구비 약 400억원을 지원하고 있다.유전자치료제 기업으로 코오롱생명과학과 제넥신, 신라젠, 줄기세포치료제 기업으로는 메디포스트가 지원을 받고 있고, 연구지원과제로는 CoGIB이 행정지원, 연구과제 지원, 관련기업 육성 등을 맡고 있다. 현재 첨단바이오의약품을 개발하는 이들 4개 기업들은 가시적인 성과를 보이고 있다.코오롱생명과학은 퇴행성관절염 세포유전자치료제 인보사를 개발해 지난 7월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 판매 승인을 받았으며 유전자치료제로는 국내 최초 사례다.코오롱생명과학의 자회사이며 인보사의 미국 임상 3상을 수행하고 있는 '티슈진'은 인보사의 미국 임상 3상을 위한 자금을 확보하기 위해 오는 11월 6일 코스닥 상장을 눈앞에 두고 있다.이에 앞서 지난해 11월 코오롱생명과학은 일본 미쓰비시다나베제약과 총 5000억원의 규모로 기술 수출 계약도 체결했으며 이는 국내 제약바이오기업이 단일 국가를 상대로 기술 수출한 사례 가운데 역대 최대 규모를 기록했다.신라젠은 진행성 간암 치료제로 17개국, 100여개 병원 600명의 환자에게 항암바이러스 ‘펙사벡’의 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 현재 임상 등록 환자가 200명을 넘어 순항 중에 있다.이 뿐만 아니라 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)는 대장암 치료제로 '펙사벡과 ICI의 병용치료' 임상1/2상을 진행 중이며 첫 임상 환자가 개시와 동시에 등록됐다.임상 대상자는 18세 이상 성인 대장암 환자 35명이다. 또한, 미국 리제네론과 신장암 치료제로 공동개발 중인 '펙사벡과 ICI의 병용치료' 임상 1상 디자인을 마치고 빠르면 올해 한국과 미국에서 임상시험의 개시가 진행될 예정이다.제넥신은 치료 DNA 백신 'GX-188E'의 위약대비 효과를 확인하기 위해 120명의 자궁경부전암 환자모집을 완료하고 순조롭게 임상시험을 진행 중이다.또한 자궁경부암 환자를 대상으로 미국 MSD가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’와 GX-188E를 병용 투여하는 임상 1b/2상을 한국 식약처로부터 승인 받았다. 제넥신이 임상시험 의뢰자로서 임상을 주도하고, MSD는 소요되는 '키트루다'를 전량 공급한다.줄기세포 치료제 전문기업 메디포스트는 퇴행성관절염 치료제 '카티스템'의 해외 진출에 관한 지원을 받고 있다. '카티스템'은 미국에서 임상시험 1, 2a상 피험자 투여를 완료하고 예후를 추적 중이다.이 과정이 완수되면 결과 보고서를 FDA(미국 식품의약국)에 제출할 계획이다. 또한 일본과 중국에는 현지 허가 절차 등을 담당할 조인트벤처를 설립, 임상시험을 준비하고 있다. 후속파이프라인으로 SMUP-CELL을 이용한 주사형 카티스템, 당뇨병성 신증, 탈모치료제의 임상 승인을 목표로 개발하고 있다.차기원 신약개발지원센터장(대행)은 "정부와 오송재단의 지원을 발판 삼아 국내 첨단바이오의약품 관련 기업들이 가시적인 성과를 내기 시작했다"며 "세포치료제와 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 분야 지원 영역을 확장해 국내 첨단 바이오 제품들의 성공 사례가 끊임없이 이어지고 국내 바이오헬스 기업들이 세계적인 기업으로 성장할 수 있도록 도울 것"이라고 말했다.이번 성과홍보관은 서울플라자 내 전시관에 설치되며 자세한 사항은 CoGIB(http://www.cogib.kr, 043-200-9266)으로 문의하면 된다.

재난적 의료비 지원사업이 제도 취지를 제대로 구현하려면 지원금액 상한선을 없애야 한다는 주장이 제기됐다.24일 건강보험공단이 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원에게제출한 자료를 보면, 정부는 지난 2013년 8월부터 저소득 4대중증질환 및 중증화상 환자들을 대상으로 재난적의료비 지원사업을 추진해 2016년 말까지 총 5만8570건에 대해 1760억원을 지급했다. 비급여를 포함한 본인부담금 전체 금액의 50~70%를 지원해주기 때문에 저소득층에게는 상당히 큰 도움이 됐을 것으로 보인다. 2013년부터 2016년까지 이 사업을 통해 의료비 지원을 받은 사람은 총 5만118명이었다. 이들은 1인당 평균 351만2000천원을 지원받은 것으로 나타났다.이들이 받은 각각의 지원금 액수를 기준으로 10분위로 나눠 각 분위별 평균 지원금액이 얼마인지 살펴본 결과, 가장 낮은 분위인 1분위에 해당하는 사람들은 평균 75만원을 지원받은 반면, 가장 높은 분위인 10분위에 해당하는 사람들은 평균 1210만원을 지원받은 것으로 나타났다.현 지원기준을 보면 기준중위소득 80%이하인 건강보험 가입자들을 대상으로 병원비가 500만원 이하일 경우 50%, 500만~1000만원 이하일 경우 60%, 1000만원이 넘을 경우 70%를 지원해주는 것으로 돼 있다.또 의료급여 및 차상위자들은 병원비 100만~200만원도 추가로 50%를 더 주고 있고, 기준중위소득 80~100%인 건강보험가입자는 소득 대비 의료비 비중이 30% 이상을 대상으로 재난적 의료비 지출 가구로 규정해 지원한다.가령 병원비가 1200만원 나온 경우 총 690만원을 지원받을 수 있는데, 액수가 높을수록 부담이 크기 때문에 지원비율을 50%에서 70%까지 상향해 더 많은 지원을 받을 수 있도록 설계한 것이다.문제는 이 지원금액의 상한선이 2000만원으로 정해져 있다는 점이다. 이로 인해 일정금액 이상의 병원비가 발생하면 똑같이 2000만원밖에 지원받지 못한다.병원비가 3100만원 나온 경우, 지원금액은 총 2020만원이 되는데 상한선 2000만원에 걸려 2000만원만 지원받을 수 있다. 2000만원까지는 금액이 높아질수록 지원비율을 올리면서, 초과분은 인정하지 않고 있는 것이다. 재난적 의료비를 지원한다는 제도 취지가 무색해지는 대목이라고 김 의원은 지적했다.이렇게 3000만원이 넘는 병원비가 발생했지만, 2000만원밖에 지원을 받지 못하는 사람들은 지난 3년간 총 578명으로 재정적 부담을 거론하기에 많은 숫자가 아니었다. 이들의 병원비를 기준으로 10분위로 나눠 해당 분위의 평균 병원비를 파악한 결과, 10분위에 해당하는 58명은 평균 7514만원의 병원비가 발생하고 있는 것으로 나타났다. 재난적의료비지원사업으로 2000만원을 지원받는다고 해도 5000만원이 넘는 돈을 따로 또 구해야 하는 형편인 것이다.김 의원은 “문재인 대통령은 취임 직후 병원비 걱정 없는 나라를 만들겠다고 공언했다. 그러나 현재처럼 지원금액 상한선을 유지할 경우 병원비 걱정에 시달리는 사람들의 고통을 구제하기 어려울 수밖에 없을 것”이라고 지적했다.그러면서 “새로 도입하게 될 제도에는 지원금액 상한선을 폐지하거나 소득수준에 따라 상한선을 다르게 적용하는 방안을 반드시 적용해야 한다”고 주문했다.

국내 호스피스 제공기관과 인력이 턱없이 부족하다는 지적이 제기됐다.24일 건강보험심사평가원이 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 송석준 의원(경기 이천)에게 제출한 자료에 따르면, 2015년에서 2016년 사이 호스피스 수진자수는 4035명에서 1만3473명으로 300% 이상 급증했다. 반면 호스피스 보조활동 제공기관은 2017년 8월 현재 38개소에 그쳤다.호스피스 보조활동(간병)서비스는 호스피스 교육을 받은 요양보호사가 간호사의 지도감독 아래 실시하는 위생, 식사, 이동 등 기본적인 일상생활 보조활동을 말한다. 간병서비스 제공은 기관의 선택사항이다.최근 3년간 호스피스 건강보험 청구인원(수진자수)은 2015년 7월 호스피스에 건강보험이 적용된 이래 꾸준히 증가해 2015년 4035명, 2016년 1만3473명, 2017년 상반기 7772명으로 총 2만4166명에 이른다.이런 급격한 수요증가에도 불구하고 2017년 현재 호스피스 간병서비스를 제공하는 전문기관은 총 38개소로 전체 80개 간병기관의 절반에도 미치지 모하고 있다. 호스피스 보조활동 서비스 제공률도 47.5%에 불과하다. 또 보조활동(간병) 서비스 제공 도우미는 834명에 그치고 있다.종별로 보면 호스피스 보조활동(간병) 서비스를 제공하는 상급종합병원은 6개(16개 중), 종합병원은 22개(42개 중), 병원은 6개(10개 중)로 특히 상급종합병원의 호스피스 보조활동(간병) 서비스가 저조한 실정이다.송 의원은 “영국의 호스피스 이용률이 95%에 이르는 등 선진국에서는 호스피스를 통한 삶의 질 향상에 관심이 높아지고 있다”며 “우리나라도 점점 증가하는 호스피스 이용자에게 품위 있는 임종을 지원하기 위해 간병 수가조절, 간병 도우미 제도의 의무도입 등을 통해 병상과 인력을 보다 확충할 필요가 있다”고 강조했다.

국회 보건복지위원회 소속 국민의당 천정배 의원은 24일 건강보험심사평가원 국정감사에서 “현행 의료질 평가지원금 제도가 수도권, 대형병원 쏠림으로 의료양극화를 부추기고 있다”고 지적했다.그러면서 “2020년 시행 예정인 의료질 평가 중장기 계획 추진을 이유로 현재의 불평등 상태를 방치해서는 안된다”면서 “의료질평가 지원금의 일부를 할당해서라도 대.중.소병원 상생기금, 수도권과 지방의 의료격차 해소기금 등으로 현재의 불평등 해소 대책을 즉각 마련하라”고 주문했다.이에 대해 김승택 심사평가원장은 "저도 예전에 병원장으로 일하면서 지역 의료가 불균형이 심하다는 걸 잘 알고 있다. 이런 부분은 의료질지원금 평가와 연계해 지역에 배려할 수 있도록 고쳐나가겠다. 복지부와 상의해서 적극 개선해 나가도록 하겠다"고 답했다.

국회 보건복지위원회 소속 국민의당 천정배 의원(광주 서구을)은 16일 국민건강보험공단 국정감사에서 “65세 노인의 건강보험 진료비가 2016년 25조3000억원, 1인당 건강보험 진료비 389만원으로 급증하고 있다”고 말했다.그러면서 “향후 노인의료비 관리를 제대로 하지 못할 경우 노인의료비가 국가 재정에 심각한 부담을 끼칠 것이다. 국가차원의 의료계획 작성, 입원기관 및 병상수 관리, 만성질환 관리 등 특단의 대책을 세우고 이를 실천해야 한다”고 주장했다.천 의원은 이어 “우리나라의 경우 보건의료기본법에 의료계획 수립 조항이 있는데도 국가차원의 의료계획이 한 번도 수립된 적이 없다”면서 “국가 전체의 계획이 없다보니 병원들은 각자 경영판단으로 병상수, 고가장비, 호화시설 등에 과도하게 투자했고, 결국 이에 따른 투자손실을 막기 위해 장기입원과 과잉진료를 유도하게 돼 국민의 의료비가 가중되는 사태가 발생했다”고 지적했다.천 의원은 또 “고령화를 맞은 일본 등 세계 각국이 의료계획을 세워 의료자원 관리에 나서고 있다”면서, “문재인 케어 등으로 추가적인 의료비 급증이 예상되는 만큼, 의료계획을 철저히 세워 고령화에 대비해야 한다”고 강조했다.한편 천 의원은 “국가차원의 의료계획 수립 추진과 별개로 당장의 의료비 관리가 시급하다”면서, “수가조정을 통한 입원일수 단축 유도, 병상 감축, 요양병원 관리 강화 등의 대책을 단계적으로 시행해야 한다”고 주문했다.또 “건강보험공단이 추진 중인 만성질환관리 시범사업을 확대해 만성질환 노인이 동네의원을 통해 지속적으로 건강상태를 모니터링 할 수 있는 체계를 만들어야 한다”면서, “나아가 건강보험공단이 만성질환 환자의 재입원율을 낮추기 위해 ‘노인주치의’ 제도 도입도 적극 검토하라”고 했다.